KSZ62043-E型隧道式灭菌干燥机清洁规程

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隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程

隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程前言隧道式灭菌干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将物品进行高温高压灭菌后进行干燥，保证物品的质量和安全。

然而，由于操作不当或者保养不良会导致设备故障或者使用不当而造成安全隐患。

为了确保设备及工作人员的安全，以下将为大家介绍隧道式灭菌干燥机的安全操作及保养规程。

安全操作规程1. 确保设备处于安全状态在打开设备后，应当先检查设备的温度、压力传感器是否正常，确保设备已经降温、降压到安全状态时再进行操作。

2. 使用合适的工具在拆装设备、更换零配件等操作时一定要使用合适的工具，不要随意修改设备结构或进行非法改装，防止设备使用安全隐患。

3. 使用规定压力容器隧道式的灭菌干燥机为规定压力容器，不要在其它场合下进行使用或者改装，否则会带来严重的安全问题。

4. 确认压力容器开关在开放设备时，应当确保压力容器开关已经关闭，并用手筐工具展开压力容器门，在展开门时仔细检查门的密封性，否则设备在运行期间可能出现泄漏导致事故。

5. 防止热传递在设备运行过程中，如果发现灭菌干燥机特别热，而周围空气温度很低的话，则应当停机检查设备是否存在漏风或者能量消耗过度的问题，必要时应当及时处理问题。

6. 确保设备通风为了防止设备内壁出现冷凝水，需要在灭菌干燥机工作时确保设备通风，避免冷凝水在设备运行过程中堆积而形成安全隐患。

7. 增加安全监控对于灭菌干燥机需要增加安全监控，为设备的安全运行提供保障。

在检验设备时，应当从压力容器开关、温度、阀门及验收报告等实现安全运作。

8. 加强维护保养为了确保设备的安全运作，在每次灭菌干燥机工作前，都应进行维护保养，包括清理设备内部残留物，检查设备有无异常现象等，确保设备清洁，配件完整无缺。

保养规程1. 定期清洁设备为了保护设备及其相关零部件，每周应该对设备进行一次详细的清洗工作。

清洗时需要检查设备有无磨损或锈蚀现象，并检查其相关零部件有无丢失及其界面有无裂纹等瑕疵情况，确保设备在下次使用前处于完好的状态。

隧道式微波干燥灭菌机清洁规程

目的：建立隧道式微波干燥灭菌机清洁规程。

范围：隧道式微波灭菌干燥机。

责任：车间主任、操作工、QA监控员。

内容：1清洁频次：换品种时必须清洁，每周一次，2清洁工具：洁净盆、清洁布、毛刷、橡胶手套。

3清洁剂、消毒剂：3.1 清洁剂：5%洗涤灵溶液3.2 消毒剂：75%的乙醇溶液或0.1%的新洁尔灭溶液，每月交替使用。

4清洁方法：先关闭电源4.1 进出料口：4.1.1 先用毛刷将进出料口的余料清除干净。

4.1.2 用湿清洁布清洁进出口部分，饮用水清洁二次，纯化水清洁二次。

4.1.3 用干燥清洁布沾消毒剂消毒。

4.2 输送带4.2.1 输送带逐次开动设备，停止后用毛刷或吸尘器清除药尘。

4.2.2 再用湿清洁布清洁除尘后的输送带，用饮用水清洁二次，再用纯华水清洁二次。

4.2.3 最后用干燥的清洁布沾消毒剂消毒。

4.3 其他：4.3.1 加热器、电源箱、设备外部先用毛刷或吸尘器清洁药尘，在用清洁布沾饮用水湿擦二遍，再用纯化水湿擦二遍，最后用干燥的清洁布沾消毒剂消毒。

4.3.2 控制操作台清洗前必须先关闭电源，清洗方式通过触摸屏不能用乙醇直接擦拭。

4.3.3 出风口的中效过滤袋每周清洗消毒一次，清洗方法，先轻拍，将大部分灰尘去掉后，用饮用水冲洗两次，加入洗洁精拍打挤压，严禁用毛刷刷洗或搓揉。

将洗洁净冲洗干净。

用纯化水冲洗两次，用消毒剂浸泡10分钟，取出置于晾架上自然晾干，晾干后目观检测如有破损及时更换。

5 清洁效果评价：目测设备各表面光亮洁净，无可见污渍。

6 清洁完毕，在主机上挂上“已清洁”状态牌。

7 注意事项：7.1 清洗过程必须在绝对断电情况下进行，清洗输送带开动电机运转输送带，当待其转动到位后关闭电源，再按程序清洁。

7.2 清洁过程电源应加锁，清洁输送带应一人进行清洁。

7.3 清洁过程若需开机，应先视其设备周围有无人并唤其注意离开方可开机。

8 清洁工具的清洗及存放：按“清洁工具清洁规程”清洁晾晒，并于清洁工具间内指定地点存放。

隧道式灭菌干燥机标准操作规程(模板)

1．目的：制定安瓿隧道式灭菌干燥机标准操作规程，使岗位操作员能熟练操作设备，确保生产质量.满足生产需求。

2．范围：适用于安瓿隧道式灭菌干燥机的标准操作。

3．职责：工程部及设备操作员对本规程实施负责。

4．内容：4.1开车前的准备4.1.1检查主机电源是否正常。

4.1.2检查各润滑点的润滑状况。

4.1.3检查所有必须的安全装置是否有效。

4.2开车及停车4.2.1合上电源闸刀开关4.2.2用手将“电源开关”旋钮旋至“ON”位置（“电源指示”信号灯亮，电控柜风扇运转正常）4.2.3检查“温度记录”仪表墨汁是否用完，记录纸是否用完，用完及时更换。

（“温度记录仪可正常运转）4.2.4在‘温度控制’表上有四个通道，分别可显示 4 个点温度值，其中占用1个点用于温控停机，标准设定温度为100℃，一般在第2通道设置，设定温度的程序是：首先按下带符号“K”键，使荧屏上显示通道数由“1”至2、3、4、循环，不断地按“K”键，使荧屏上显示“1”即松开，接着按下“S”符号键不放松，同时按下带“↑”“↓”两符号的键，即可调节温度高低，直至您所需的温度值为止，同时松开，即已调整到位。

（据多年用户使用经验，推荐设定250C0工作温度，就可完全达到杀菌要求，同时可防止瓶口外裂，提高澄明度，节约能源，延长过滤器）4.2.5在温控仪上设置温控停机温度,设定为100℃，第1通道设置完毕后，第2通道设置温控停机温度，本机已标准设定为100℃，无须更改，如上所述，先按下“K”键，松开后，按下“S”键，同时再按“↑”“↓”键即可调节，使100℃调完后，同时松开即可。

（可保证杀菌干燥机内各层流风机在温度低于设定温度以下时能自动停机，调好后可固定，规格更换时不必再更改，荧屏显示为“ 100℃”。

）4.2.6启动“日间工作”按钮，各层流风机（共五台）开始运转。

（“日间指示”按钮灯亮，同时“进口层流”，“热风层流”，“出口层流”，各指示灯亦亮，加热管同时开始加热，“温度过低”信号灯亮，烘箱内温度还未达到“温度控制”表上设定温度直达到后，“温度过低”信号灯才熄灭，以后自动平衡，同时“温度记录”仪开始记录。

隧道式灭菌干燥机维护、保养标准操作规程(模板)

1．目的：制定安瓿隧道式灭菌干燥机维护、保养标准操作规程，防止设备损坏，确保生产质量。

2．范围：适用于安瓿隧道式灭菌干燥机维护、保养标准操作。

3．职责：设备操作员及工程维修人员对本规程实施负责。

4．内容：4.1检修类别：小修（1500-1800小时）中修（3400-3600小时）大修（7000-7400小时）4.2检查内容：4.2.1小修4.2.1.1检查箱体各开口处，连接处的密封装置。

4.2.1.2检修网带的边缘及串条焊点。

4.2.1.3检查网带跑偏情况，调整或修理调偏装置。

4.2.1.4检查网带拉紧情况，调整流拉紧装置，更换磨损零件。

4.2.1.5清洁、紧固加热器接线铜排、电导线接点螺钉。

4.2.1.6检修传运系统的链条。

4.2.1.7检查电热管元件，如果损坏重新更换。

4.2.2中修：4.2.2.1包括小修内容：4.2.2.2检查箱内风速、必要时更换初级过滤器。

4.2.2.3检查进口层流，出口层流风速，必要时更换初级过滤器。

4.2.2.4当风机以最佳转速运转时，风速仍未达到要求，更换高效过滤器、高温高效过滤器。

4.2.2.5检查网带损坏情况，必要时更换。

4.2.3大修：4.2.3.1包括中修内容：4.2.3.2检查、更换传动各部分的轴承。

4.2.3.3减速机二年应修一次，拆开后检查蜗轮副磨损情况，必要时要更换蜗轮。

同时换上新的润滑油。

4.2.3.4烘箱热风机运行一年后，补充进口耐高温润滑脂，运行三年后，拆开风机，更换轴承，补充新的进口耐高温润滑脂，重新装配风机。

4.2.3.5进、出口层流风机运行三年后，也应将风机拆开，换上新的钙基润滑脂，重新装配风机。

4.2.3.6底座排风机运行三年后，也应将风机拆开，拆开电机，换上新的钙基润滑脂，重新装配风机。

4.2.3.7补风机运行三年后，也应将风机拆下，拆下电机更换新的进口耐高温润滑脂。

4.3检修前的准备4.3.1技术准备：4.3.1.1使用说明书、图标、技术标准等资料。

SOP-ZS-SQ-010 KSZ62043型隧道式灭菌烘箱清洁标准操作规程安瓿

目的建立KSZ620/43隧道式灭菌烘箱清洁标准操作规程，使操作人员对设备的清洁操作标准化、规范化，保证设备卫生符合工艺要求，同时防止生产过程中的污染与交叉污染。

范围适用于KSZ620/43隧道式灭菌烘箱的所有清洁操作。

责任洗烘瓶岗位班长负责本规程的起草、修订，设备部责人及质量保证部部长负责本规程的审核。

质量负责人负责本规程的批准。

洗烘瓶岗位人员落实，QA人员、及车间主任监督实施情况。

内容1 清洁周期1.1 正常情况下分为每班清洁、每周清洁、每月清洁。

1.2 超过有效期：对设备进行彻底清洁、消毒。

1.3 设备维修保养后：对维修部位进行清洁且对外部消毒。

2 清洁地点：洗烘瓶室（ZS-C020）3 清洁工具：洁净布、清洁盆、镊子。

4 清洁剂、消毒剂及配制方法。

4.1 清洁剂名称：注射用水，2%氢氧化钠溶液。

4.2 清洁剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。

4.3 消毒剂：75%乙醇。

4.4 消毒剂的使用：设备内表面、外表面、排放管路及附属部件均用75%乙醇进行消毒。

4.5 消毒剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。

5 清洁方法及清洁内容5.1 改填“设备状态标识”5.1.1 在设备状态标识的“清洁中”划√，将标识中“正常”、“运行”、“已清洁”、“完好”的√划成√。

“清洁结束时间”、“有效期至”项划删除线。

5.2 将白色洁净布放在清洁盆中，分别用注射用水和75%乙醇浸湿，拧至不滴液后备用。

5.3 每班清洁：5.3.1 生产结束后，用洁净布清理进口两边弹片凹形孤线之间的碎玻璃屑，及清理冷却段底盘的碎屑。

设备外表面，先用注射用水进行清洁，再用75%乙醇进行擦拭消毒。

洁净布应沿同一方向擦拭，本道擦痕应覆盖上一道擦痕的1/4，不允许漏擦。

5.3.2 设备排放管路及附属部件先用注射用水润湿的洁净布进行清洁，再用75%乙醇润湿的洁净布进行擦拭消毒，洁净布应沿同一方向擦拭，本道擦痕应覆盖上一道擦痕1/4，不允许漏擦。

型隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程

型隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程1. 前言型隧道式灭菌干燥机是一种常见的用于灭菌和干燥物品的设备。

为了确保操作的安全性和设备的正常运行，本文档将详细介绍型隧道式灭菌干燥机的安全操作规程及保养要点。

2. 安全操作规程2.1 了解设备在操作型隧道式灭菌干燥机之前，必须先了解设备的基本原理和工作方式。

阅读设备的操作手册，熟悉设备的结构和各个部件的功能。

2.2 电源接入确保设备的电源接入符合安全要求。

将供电电源连接到设备的电源插座，并确保电源线路牢固可靠，避免电源线路被踩踏或拉扯。

2.3 操作前检查在每次操作之前，需要进行设备的检查。

检查设备是否存在异味、损坏、松动或漏水等问题。

如果发现任何异常情况，应及时停用设备，并联系维修人员进行检修。

2.4 操作流程按照设备的操作手册中的指示进行操作。

确保正确设置设备的参数，包括温度、时间、灭菌剂用量等。

2.5 防护措施佩戴适当的防护手套和眼镜等个人防护装备，以保护自己免受高温、气体、蒸汽等伤害。

2.6 禁止触碰在设备操作过程中，切勿触碰设备的运动部件或加热元件，避免因为高温而造成烫伤事故。

2.7 紧急情况在发生紧急情况时，立即停用设备并通知相关人员。

在必要时，使用适当的灭火设备进行灭火。

2.8 定期维护定期对设备进行维护，并按照设备的保养要求进行保养工作。

定期更换过滤器、清洁设备内部，以保证设备的运行效果和安全性。

2.9 停用设备在使用结束后，及时断开设备的电源，并对设备进行清洁和保养。

切勿长时间不停用设备或长时间保持开启状态。

3. 保养规程3.1 清洁工作定期对设备进行清洁。

使用合适的清洁剂和工具，清洁设备的内部和外部表面。

清洁过程中要注意不要损坏设备的部件和电气元件。

3.2 过滤器更换定期检查过滤器的状况，如果过滤器堵塞或损坏，必须及时更换。

更换过滤器时，确保新过滤器符合设备的规格和要求。

3.3 管道清理定期清洁设备内部的管道，以保证管道畅通。

使用合适的工具和清洁剂，清洁管道的内壁，避免管道被污垢堵塞。

隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程

XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：为确保ASMR620-43型隧道式灭菌干燥机正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。

2 范围：适用于ASMR620-43型隧道式灭菌干燥机清洁操作。

3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。

4 内容：
4.1 清洁地点：制剂车间
4.2 清洁工具：毛刷、不脱落纤维的清洁布、橡胶手套、清洁盆、撮子。

4.3 消毒剂: 75%乙醇溶液、
4.4 清洁周期：每批结束或更换品种时。

超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。

4.5 清洁方法：
4.5.1 生产前：用清洁布清洁网带、档瓶片。

4.5.2 生产结束后清洁：
4.5.2.1 取下底座上的门，清除底座内的浮尘及杂物，并用水冲洗，注意不要把水溢到电机和电控箱上。

4.5.2.2 设备表面用清洁布擦拭清除表面污渍。

4.5.3 每周生产结束清洁后，用消毒剂彻底消毒设备各表面。

ASMR620-43型隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程共2 页第2 页
4.6 清洁效果评价：目测设备各表面光亮洁净，无可见污迹。

4.7 经QA质检员检查合格后，挂上清洁状态标志，填写清洁记录。

隧道式灭菌干燥机操作规程

目的：建立隧道式灭菌干燥机标准操作规程，确保该设备正常操作使用。

范围：本规程适用于隧道式灭菌干燥机的操作。

职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。

内容：1.概述1.1工作原理本机应用空气层流原理和热空气高速消毒工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原。

按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分（LE）,第二部分为干燥、灭菌部分（LH），第三部分为冷却部分（LK）。

1.2主要技术参数1.2.1型号：KSZ620/43-EA。

1.2.2输瓶网带有效宽度：600mm。

1.2.3干燥灭菌最高温度：≤350℃。

1.2.4洁净度：达到国标A级。

1.2.5动力能耗：47.55kW。

1.2.6预热层流电机：1.1kW 1台。

1.2.7加热层流电机：1.5kW 2台。

1.2.6冷却层流电机：1.1kW 1台。

1.2.7抽湿排风电机：0.18kW 1台。

1.2.8网带输送电机：0.37kW 1台。

1.2.9网带超声波清洗：1.2KW 1台。

1.2.10电热管耗能：不锈钢翅片电热管 1.2kW×36=43.2kW。

1.2.11正常工作能耗：≤30kW。

1.2.12加热层流风机冷却耗水量：0.2t/h0.2MPa（自来水）。

1.2.13超声波清洗耗气量：0.3MPa 2m³/h（保证1小时）。

1.2.14超声波清洗耗水量：3t/次（纯化水）。

1.2.15外形尺寸：2760mm×1700mm×2410mm。

1.2.16设备检修空间：前面0.9m，上部0.3m，后面1m。

1.2.17净重：3000kg（含电器箱）。

1.2.18毛重：3500kg（含包装箱）。

2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。

2.1.2检查电源电压应符合设备要求（380V，50HZ）。

KSZ620(60)操作规程SOP(表冷型)

2.7,在主菜单按温度显示，待消毒区温度达到设定温度5分钟后，按主菜单，按网带启动自动，此时开启前面洗瓶机，即可正式生产。
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2.8，在瓶子进入隧道前，调整前后风门，离瓶口约10mm.
2.9,中途停机时，一般只允许按网带启动手动按钮。注意：紧急停机不能超过30分钟。
2.10，总停机时，先按网带启动手动，待干燥机内部瓶子走至冷却段后，按操作画面夜间启动按钮。
2.5,在主操作画面按温度设定，设定工作温度。注意国产过滤器温度不能超过300℃，进口过滤器不能超过350℃。
2.6，在主菜单按日间启动，干燥机开始工作。注意：此时网带启动按钮在手动位置。旋转面板上三相电流转换开关，观察电流指示表，检查加热组三相电流是否均衡，发现电流不均衡度过大需停机更换加热元件。
责任者：操作工、设备管理人员、车间管理人员。
程序：
1、操作前的准备
1.1，查电源电压是否符合设备要求（～380V，50HZ）。
1.2，检查设备接地情况是、是否符合要求。
1.3，检查表冷器是否正常，打开阀门。注意：表冷器未开始工作严禁干燥机加热
1.4，检查干燥机进口处控制开关运动是否灵活。
2、操作步骤
2.1，打开电控柜，将断路器全部合上，关上柜门,将电源开关置于ON。
2.2，在主操作画面按夜间启动按钮,开动机器.检查各层流风机及排风风机是否运行。
2.3，按网带手动启动按钮,检查网带走动是否正常。
2.4，按网带自动启动按钮，手拨动进口处控制开关弹片，观察两接近开关是否正常工作，按网带手动启动按钮。
KSZ620/60A隧道式灭菌干燥机操作规程
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文件类型
设备SOP文件
文件编码
执行日期
执行部门

GMP隧道式层流干燥机清洁验证方案

GMP隧道式层流干燥机清洁验证方案隧道式层流干燥机是一种常用于制药工业中的设备，用于对药物进行干燥处理。

为了确保干燥机的卫生和安全，必须进行定期的清洁和验证。

以下是GMP隧道式层流干燥机清洁验证的详细方案：一、清洁验证前的准备工作：1.确定清洁验证的时间和频率。

2.确定清洁验证的标准和要求，符合GMP要求。

3.配备所需的人员和设备，包括清洁工具和验证工具。

4.提前做好风险评估和管理，并制定相应的控制措施。

二、清洁验证的步骤：1.停机准备：a.停机清空干燥机内的残留物。

b.断开电源。

2.干净区准备工作：a.确保干净区的环境卫生符合要求，无明显异味。

b.进行洁净操作，包括穿戴洁净服、头套、口罩、手套等。

c.在干净区内准备好所需的清洁工具和验证工具。

3.清洁过程：a.使用洁净水、清洁剂和消毒剂等清洁工具对干燥机各部位进行清洁。

b.严格按照清洁工艺和步骤进行操作，确保每个区域都经过充分清洁。

c.特别关注难以达到的部位，如死角、接缝等，可以使用刷子或其他特殊工具进行清洁。

4.清洁验证：a.使用验证工具对清洁后的干燥机进行验证。

验证工具可以包括纸片测试、洗涤液测试、空气采样等。

b.根据验证结果进行记录和分析，确保清洁达到要求。

c.对于不能达到要求的部位，需要进行再次清洁，并重新验证。

5.文档记录：a.对清洁验证的每个步骤进行详细记录，包括时间、人员、使用的工具和验证结果等。

b.干燥机清洁验证的结果和记录应及时上报质量管理部门，并进行存档。

三、清洁验证后的工作：1.检查清洁工具和验证工具的状态，及时更换损坏或过期的工具。

2.对于验证结果不合格的情况，及时分析原因并采取对策，确保下一次验证合格。

3.对干燥机进行保养和维护，延长设备寿命并保证其正常工作。

以上就是GMP隧道式层流干燥机清洁验证的方案。

通过定期的清洁验证，可确保干燥机的卫生和安全，保证制药工艺的质量和合规性。

同时，也可以发现和解决潜在的问题，提高设备的可靠性和稳定性。

隧道式多层微波干燥霉菌机安全操作及保养规程

隧道式多层微波干燥霉菌机安全操作及保养规程一、前言隧道式多层微波干燥霉菌机是一款先进的食品干燥设备，广泛应用于食品加工行业。

为了保障每一位用户的生命财产安全，特制定本操作及保养规程，严格要求每一位使用人员的操作行为，并规范设备的保养及维护工作。

请使用人员认真阅读本规程，遵守操作规范，切勿随意操作或维修设备。

二、操作规范1. 电气部分1.操作前请检查设备电源是否正常，是否接地良好。

2.操作人员应该熟知设备维护及操作手册，并具有一定的电气基础知识。

3.在操作设备过程中，不得将手伸入设备内部，禁止在运行状态下拆卸、调试设备。

4.在设备电气故障时，应该立即断开电源，禁止使用备用电源。

2. 机械传动部分1.操作前请检查传动部分的轴承、链条、减速机、皮带等是否松动、损坏。

2.尽量避免在运行状态下操作设备，必要时应采取安全措施（如戴手套、穿工作服等）。

3.禁止在机械传动部分放置杂物，防止卡进设备内部或受伤。

3. 微波部分1.操作前请检查微波设备是否干净，是否存在异物。

2.在运行状态下，不得将手、头伸入微波设备内部。

3.禁止对微波设备内部进行随意更改或尝试，以及在设备未停止运行前，进行设备内部的清理、维修或拆卸。

4. 温度控制部分1.运行过程中，请随时检查温度控制状态，确保设备稳定运行及产品均匀受热。

2.禁止私自进行加热设备温度调节，以免造成设备损坏或者安全事故。

三、设备保养规范1. 机械部分的保养1.操作人员应定期检查设备机械部分的润滑情况，以确保设备正常运转。

2.对于传动链条、轴承等易损件应定期进行检修及更换。

3.长时间不使用的设备应密封保存，防止灰尘进入设备导致设备故障。

2. 微波部分的保养1.操作前请检查微波部分的食品残渣及杂质，及时清理干净。

2.随时监控微波的运行状态，确保设备正常运转。

3.定期检查微波部分的封隔情况，避免微波泄露。

3. 温度控制部分的保养1.定期检查控制系统的传感器，确保温度控制精度。

隧道式灭菌干燥机清洁规程

隧道式灭菌干燥机清洁规程
目的：
保持隧道式灭菌干燥机的洁净，防止交叉污染。

2. 范围：
适用隧道式灭菌干燥机的清洁。

3.职责：
设备操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。

4.程序：
4.1. 清洁频度：
4.1.1. 生产前，生产结束后清洁1次。

4.1.2.每星期生产结束后消毒1次。

4.1.3.每月刷洗1次传输带。

4.1.4.特殊情况随时清洁、消毒。

4.2. 清洁工具：毛刷、不脱落纤维的清洁布、橡胶手套、清洁盆、撮子。

4.3. 清洁剂：雕牌洗涤剂。

4.4. 消毒剂
4.4.1. 5%甲酚皂溶液；
4.4.2. 0.2%新洁尔灭溶液；
4.4.3. 75%乙醇浸泡。

4.5. 清洁方法：
生产前：用清洁布清洁网带、档瓶片。

4.5.2. 生产结束后清洁：
4.5.2.1. 取下底座上的门，清除底座内的浮尘及杂物，并用水冲洗，注意不要把水溢到电机和电控箱上。

4.5.2.2. 设备表面用清洁布擦拭清除表面污渍。

4.5.3. 每周生产结束清洁后，用消毒剂彻底消毒设备各表面。

4.5.4. 填写设备清洁记录，经QA检查员检查合格，贴挂“已清洁”状态标示卡。

4.6. 清洁效果评价：目测设备各表面光亮洁净，无可见污迹。

4.7. 清洁工具清洗及存放：按清洁工具清洁规程（SOP SC0023），在清洁工具间清洗，
存放。

隧道式干燥灭菌器操作规程

目的：建立隧道式灭菌干燥机操作规程，保证洗瓶机的正确使用。

范围：适用丁KSZ620/60B型隧道式灭菌干燥机的操作。

职责：1. 标准操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2. 岗位操作工负责本规程的实施；3. 设备主任、设备员负责对本规程的实施进行监控管理；4. 质量保证部、设备管理部对本规程的实施情况进行监督和指导。

内容：1. 主要结构工作原理本机应用空气层流原理和热空气高速消蠹工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原，物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法：它技术理论己日趋成熟；设备构造简单；设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。

本设备正常工作运行中对温度、风压等均设有自动监控，实现了整个输送隧道在一密封系统内自动、连续完成玻璃瓶的输入、预热、灭菌、干燥、冷却和输出。

按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分，第二部分为干燥、灭菌部分，第三部分为冷却部分。

2. 主要规格及技术参数2.1输瓶网带有效宽度：600mm2.2干燥灭菌最高温度：＜350 C2.3洁净度：达到国标A级2.4动力能耗：72.1 kW预热层流电机 1.1kW 1台文件类型：工作标准文件名称：隧道式灭菌干燥机标准操作规程文件编号:Z03.01.02版本号：00替代文件编号/版本号：加热层流电机 1.5kW3台冷却层流电机 1.1kW 2台抽湿排风电机0.18kW1台网带输送电机0.37kW 1台网幡声波活洗 1.2 kW 1台电热管耗能：不锈钢翅片电热管 1.2kW X 54= 64.8kW2.5加热层流风机冷却耗水量：0.2t/h 0.2MPa（自来水）2.6超声波活洗耗气量：0.3MPa 2m3/h（保证1小时）2.7超声波活洗耗水量：3t/次（纯化水）2.8 外形尺寸：4310m林1700m林2340mm2.9净重：4200kg （含电器箱）3. 操作前确认：3.1人员要求：本设备操作工需进行专业技术培训，合格后方可上岗，确保安全。

隧道式灭菌干燥机

隧道式灭菌⼲燥机隧道式灭菌⼲燥机预防性操作维护⼿册⽬录第⼀章设备维护与保养⼀、综合描述 (2)⼆、维护时间表 (3)三、⼀般维护表 (4)（⼀）设备的清洁维护 (4)（⼆）开机前的静态检查 (5)（三）设备空载运⾏检查 (6)（四）⽣产过程动态监测←D (6)（五）⽣产结束设备维护←D (6)第⼆章机械设备关联⼯作站维护与保养⼀、⽹带输瓶⼯作站 (7)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (7)（⼆）常见不良现象和分析 (7)（三）⽇常维护和保养 (8)⼆、传动系统⼯作站 (8)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (8)（⼆）常见不良现象和分析 (9)（三）⽇常维护和保养 (10)三、在线清洗⼯作站 (11)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (11)（⼆）常见不良现象和分析 (12)（三）⽇常维护和保养 (12)四、预热层流⼯作站 (13)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (13)（⼆）常见不良现象和分析 (13)（三）⽇常维护和保养 (16)五、⾼温系统⼯作站 (17)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (17)（⼆）常见不良现象和分析 (18)（三）⽇常维护和保养 (22)六、冷却系统⼯作站 (24)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (24)（⼆）常见不良现象和分析 (25)（三）⽇常维护和保养 (29)七、冷却系统⼯作站（⽔冷） (31)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (31)（⼆）常见不良现象和分析 (31)（三）⽇常维护和保养 (35)⼋、在线灭菌⼯作站 (38)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (38)（⼆）常见不良现象和分析 (39)（三）⽇常维护和保养 (42)九、⽹速测速装置⼯作站 (45)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (45)（⼆）常见不良现象和分析 (45)（三）⽇常维护和保养 (45)第三章其它常见不良现象及注意事项⼀、其它常见不良现象 (46)⼆、注意事项 (48)第四章电⽓控制系统的预防性维护和检查⼀、电⽓控制系统安全注意事项 (53)（⼀）安全注意事项 (53)（⼆）“危险”提⽰信息 (53)（三）“警告”提⽰信息 (54)⼆、电控制系统主要电器元件的预防性检查和维护 (55)（⼀）电器柜（操作箱）的预防性检查与维护 (55)（⼆）电器柜内部的预防性检查与维护 (55)（三）电器柜散热风扇的预防性检查和维护 (56)（四）接地和绝缘的预防性检查和维护 (56)（五）操作开关按钮的预防性检查和维护 (57)（六）电⼯仪表的预防性检查和维护 (57)（七）接线端⼦排的预防性检查和维护 (58)（⼋）⼈机界⾯的预防性检查和维护 (58)（九）PLC的预防性检测和维护 (59)（⼗）变频器预防性检测和维护 (60)（⼗⼀）加热控制部分预防性检查和维护 (60)（⼗⼆）开关电源的预防性检查和维护 (61)（⼗三）记录仪的预防性检查和维护 (61)（⼗四）接触器的预防性检查和维护 (62)（⼗五）断路器的预防性检查和维护 (63)（⼗六）中间继电器的预防性检查和维护 (63)第五章设备常见故障处理⽅法⼀、变频器常见故障原因分析 (64)⼆、变频器驱动的电机不运转故障排除⽅法 (65)三、加热管不加热故障排除⽅法 (66)四、⽹带不运转排除⽅法 (67)五、设备常见报警处理⽅法 (68)第⼀章设备维护与保养⼀、综合描述说明：1. 此⽂本中“→、→”，表⽰特别指明，颜⾊随指⽰部件环境所改变；2. 此⽂本中的图⽚为参考图⽚，请以现场实物为依据；3. 此⽂本中的内容我们已认真核对，如有差错，敬请谅解，欢迎您提出宝贵意见。

杀菌干燥机检修标准操作规程

杀菌干燥机检修标准操作规程1.设备的常见故障排除1.1容器瓶在输瓶网带上排列松散，易倒瓶1.1.1原因是由于接近开关信号板弹力较小，接近开关调节不当所引起。

1.1.2解决方法为：1.1.2.1调节张紧弹簧弹力，适当预紧接近开关信号板。

1.1.2.2调节接近开关，以使容器瓶在输瓶网带上排列整齐。

1.2容器瓶在预热段进瓶台板上排列太紧，洗瓶机出瓶口处挤瓶严重，碎瓶较多，澄明度差。

1.2.1主要原因：1.2.1.1接近开关限位板弹力太大。

1.2.1.2预热段进瓶台板上两边的接近开关发生故障。

1.2.2解决方法：1.2.2.1调节张紧弹簧，做到用手轻触信号板部件就能启动输瓶减速机电机启动，使容器瓶在输瓶网带上排列松紧合适。

1.2.2.2如果是接近开关损坏，则需更换接近开关。

或由于预热段过热导致接近开关受热失灵，则可更换前挡板或更换密封性好的过渡板。

1.3冷却段出瓶口处易碎瓶，输瓶网带上容器瓶排列太紧1.3.1原因是由于下道工序的灌封机运行速度太慢。

1.3.2解决方法：可适当提高灌封机的运行速度，或降低输瓶网带的运行速度，使之正好与洗瓶机、灌封机信号开关的反应时间匹配。

1.4输瓶网带停止运转1.4.1主要原因：1.4.1.1正常保护。

1.4.1.2电机损坏。

1.4.2 解决方法：1.4.2.1 触摸屏出现故障画面，指示灌封机挤瓶，可提高灌封机运转速度，使灌封机产量增大。

1.4.2.2 触摸屏出现故障画面，指示干燥机预热段进瓶台板上缺瓶，则可能是由于洗瓶机停机，或者是接近开关故障。

1.4.2.3 如果输瓶网带减速电机损坏，则会在触摸屏上出现故障画面“电机过载”。

观察输瓶网带是否与烘箱内部零部件发生干涉，可将与输瓶网带发生干涉的零部件修整；观察输瓶网带是否跑偏，如果跑偏则需按照以下方法解决：1.4.2.3.1 输瓶网带受热后变形，导致网带两侧长度不一致，产生的变形，如果形变不能恢复，则需要更换网带。

1.4.2.3.2 冷却段输瓶网带支撑方上安装有导向齿轮，输瓶网带可能跳出了导向齿轮，导致网带走偏，可将输瓶网带拉回到导向齿轮内即可。

隧道式灭菌干燥机操作规程(模板)

隧道式灭菌干燥机操作规程
目的：
建立隧道式灭菌干燥机操作规程，明确设备正确使用，确保设备使用安全性、有效性，并延长其使用寿命。

2. 范围：
适用隧道式灭菌干燥机的操作。

3.职责：
设备技术人员、设备操作人员均对本标准实施负责。

4.程序：
4.1. 开机前准备：
4.1.1. 检查设备的清洁。

4.1.2. 试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响。

4.2. 操作：
4.2.1. 将功能选择开关、进瓶口风机开关、出瓶口风机开关、排风机开关、传送带开关、加热器开关置于自动，排空选择开关向左旋转。

4.2.2. 打开电源开关，加热温度达到予置温度后，出瓶口瓶多指示灯灭；交流电流表指示灯灭。

4.2.3. 按传送带启动按钮，烘干机开始自动工作。

清洗后的安瓶先被预热吹干后，高温灭菌350℃，时间6分钟，最后冷却40~50℃输出备用。

4.2.4. 操作时随时查看故障显示功能，以便准确及时排除故障。

如遇特殊情况，操作者可按下烘干机上或电控柜上紧急停车开关。

4.2.6. 观察压差（进瓶口风机操作灯、排风机指示灯），当送风系统启动后，压差计上的液柱面超过350Pa时，须更换高效预过滤器。

4.2.7. 察看电控箱上的三块电流表，如电流低于15A，应检查加热元件，并及时更换。

4.2.8. 每周检查一次加热管导线的固定螺钉，发现松动及时紧固。

4.2.9. 设备运转时，禁止将手伸入隧道灭菌烘箱内。

4.3. 工作结束后，关闭所用操作钮回复原位，并关闭总电源。

4.4. 按隧道式灭菌干燥机清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。

SZK620远红外加热杀菌干燥机操作规程(确认)

一．目的规范操作工的操作，确保设备及操作人员的安全，使设备在监控状态下工作。

二．适用范围适用于液体三号楼水针车间KSZ620/60A型隧道式灭菌干燥机操作。

三．责任者车间管理人员、机长、本岗位操作工。

四．工作程序1.开机前的准备—检查烘干机整机外观状况，应完好，安装未发生改变；—检查箱体内应无异物；—检查风压表应无损坏；—打开冷却水阀门,并检查冷却水压力在0.3Mpa～0.5Mpa之间。

2.操作步骤2.1.开机—用钥匙打开电源柜电源开关，电源信号灯亮，电源柜风扇运转，液晶触摸屏显示操作界面；—检查控制柜面板上的电压值是否正常（380V）；—在触摸屏的操作界面上轻触进入,再轻触温度设定，设定烘干温度280℃；—在触摸屏的操作界面上轻触日间工作按键，各层流风机、排风机、加热管开始运行；—检查加热管的加热情况，转动电源开关，观察电流指示表电流情况（均为40A，如没达到，说明加热管有损坏）；—检查烘干机上各压力表的压力：加热过滤器上下压差100~200Pa，冷却过滤器1上下压差、冷却过滤器2上下压差均为70~140 Pa，预热过滤器上下压差120~240 Pa，并调节变频器，使加热层流与房间压差>冷却层流与房间压差>预热层流与房间压差；—慢慢地顺时针将速度旋钮调到需要机器运行的速度（变频器显示速度为30～40Hz）；—联机工作时（与洗瓶机、灌装机匹配），将走带控制选择自动走带方式；—若中途停机休息，在触摸屏的操作界面上轻触夜间启动，输送带停止运行，“进口层流”“前热风”“后热风”“出口层流”均运行，当烘箱内温度低于100度，“热风层流”停止，其他风机继续运行，保持烘箱内风压避免空气进入隧道烘箱内，当洗瓶结束后，将走带控制选择手动方式。

2.2.关机待安瓿瓶全部驶离烘干机网带进入灌装机时，将走带控制选择自动走带方式，网带停止运行，在操作画面中点击日间停止，当温度降至100度时，“进口层流”“热风层流”“出口层流”停止运行，关闭电源。

隧道微波干燥灭菌机标准操作清洁规程

文件制修订记录目的：建立WMG-15A型隧道微波干燥灭菌机操作、清洁的文件，规范DWMG-15A型隧道微波干燥灭菌机的操作、清洁程序。

范围：适用于WMG-15A型隧道微波干燥灭菌机。

责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。

2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。

3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。

内容：一、结构与原理1.1.本设备为多管型隧道式微波干燥机，它由微波加热器、微波发生器、微波抑制器、机械传输机构、抽风排湿系统及控制台等组成。

设备的主要部件均采用304#不锈钢制造，符合制药设备GMP标准。

整机采用模块化设计，清洗、装拆、检修均很方便。

微波加热器由若干个单元加热箱组成，每个单元由五个磁控管组合工作。

其特点是功率选择灵活、加热均匀、操作简便：磁控管为松下（MATSUSHITA ELECTRIC WORKS）公司生产，寿命长；微波变压器采用风冷式，维护容易且故障率低。

每个单元加热箱内有多个微波输入馈能口，先进的设计使馈口之间相互干扰极小。

微波发生器由多个独立供电的控制电路组成，每个磁控管均由一个电流过载保护装置独立控制，可根据用户需求分别工作。

在设备的进出口装有微波抑制器保证微波泄露符合国家安全标准。

输送带的速度调节为无级调速，控制精确，性能稳定。

每个单元箱顶部有抽风循环管道，并留有连接法兰，与用户自配的通风排湿管道、离心抽风机连接形成通风排湿系统，把加热箱中物料蒸发的湿空气及时排出，保证良好的干燥效果。

其中加热箱配备美国进口红外低频辐射测温仪，测温准确，性能稳定；可设置温度控制点，利用此功能可实现温度自动设定和调节，可精确控制产品的质量。

设有开门自动切断磁控装置，保证使用安全。

整机由一个控制台统一控制，控制台预留有排湿风机的接线端口，操作简单方便。

1.2.主要控制元件本系统采用国内著名品牌的接触器、继电器进行系统控制，并采用美国RAYTEK红外测温仪实现系统温度控制，隧道物料传输控制使用性能稳定的交流电磁调速机构来实现，速度可显示和无级调节，对设备主要器件的工作状态可实现监视。