郑大《药事管理学》第08章在线测试

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E、注射用水

2、物料平衡有显著差异的某批产品应该

A、经厂长签字可出厂销售

B、按不合格品处理

C、经过质量检验部门检验合格可出厂销售

D、要查明原因，得出合理的解释

E、经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后，可按正常产品处理

3、GMP要求洁净区

A、不得存放非生产物品和个人杂物

B、仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入

C、应定期消毒

D、不得裸手操作

E、操作人员不得化妆和佩戴饰物

4、GMP中对药品标签和说明书要求相符的是

A、药品的标签、说明书由专人保管、领用

B、标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

C、标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

D、印有批号的残损或剩余的标签应有专人计数销毁

E、标签的发放和销毁应有记录

5、注射用水的储存可采用

A、80℃以上保温

B、75℃以上保温

C、65℃以上保温循环

D、10℃以下存放

正确错误

正确错误

GMP的认证实行的是国家一级认证，省级药监管部门没有认证的权限

正确错误

正确错误

正确错误

恭喜，交卷操作成功完成！你本次进行的《药事管理学》第08章在线测试的得分为18分（满分20分），本次成绩已入库。若对成绩不满意，可重新再测，取最高分。

测试结果如下：

∙ 1.1 [单选] [对] 药品生产和质量管理的基本准则是

∙ 1.2 [单选] [对] 对GMP的实施和产品质量负责任的是

∙ 1.3 [单选] [对] 洁净区不易设地漏的是

∙ 1.4 [单选] [对] 洁净区与其他厂房之间的静压差应该大于

∙ 1.5 [单选] [对] 药品进入国际医药市场的首要条件是

∙ 2.1 [多选] [对] 工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括

∙ 2.2 [多选] [错] 物料平衡有显著差异的某批产品应该

∙ 2.3 [多选] [对] GMP要求洁净区

∙ 2.4 [多选] [对] GMP中对药品标签和说明书要求相符的是

∙ 2.5 [多选] [对] 注射用水的储存可采用

∙ 3.1 [判断] [对] GMP规定，药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任

∙ 3.2 [判断] [对] 反应停事件的重大影响，导致了世界上第一部GMP的产生

∙ 3.3 [判断] [对] 我国对GMP的认证实行的是国家一级认证，省级药监管部门没有认证的权限

∙ 3.4 [判断] [对] 组织GMP检查员现场认证检查的时候，本省检查员应该回避

∙ 3.5 [判断] [对] 《橙色指南》指的是英国的药典