变更控制程序
工程变更控制各部门职责内容程序
工程变更控制各部门职责内容程序工程变更是指在项目实施过程中，由于各种原因导致项目计划、设计或执行发生调整的情况。
在工程项目中，变更的频率和复杂性都很高，因此需要建立变更控制的机制，以确保变更的合理性、可行性和追踪能力。
本文将介绍工程变更控制中各部门的职责内容与程序。
一、项目管理部门职责项目管理部门是整个工程项目实施的核心部门，其主要职责包括项目计划制定、资源调配、进度控制等。
在工程变更控制中，项目管理部门的职责如下：1. 变更申请接收：项目管理部门负责接收各个部门提交的变更申请，并进行初步评估。
评估内容包括变更的合理性、影响范围、预算预测等。
2. 变更影响评估：项目管理部门需要对变更申请的影响进行评估，包括对项目计划、进度、资源等方面的影响进行分析，并据此做出变更批准或拒绝的决策。
3. 变更协调与沟通：项目管理部门需要与各个部门进行沟通与协调，了解变更的具体要求和影响，并及时将变更信息传达给相关部门。
4. 变更执行与监控：项目管理部门需要指导各个部门执行变更，并进行监控与追踪，确保变更按照计划进行。
二、设计部门职责设计部门在工程变更中扮演着重要的角色，其职责如下：1. 变更需求分析：设计部门需要对变更的具体需求进行分析，包括进行方案设计、模拟仿真等相关工作，对变更提出可行性建议。
2. 变更方案制定与评估：设计部门负责制定变更的具体方案，并对方案进行评估，包括技术可行性、成本预测、时间安排等。
3. 变更设计与绘图：设计部门根据变更方案进行设计与绘图工作，包括CAD绘图、平面布置、电气布线等技术方面的设计。
4. 变更文件编制：设计部门需要编制变更相关的文件，包括设计说明书、施工绘图、材料清单等，以便供施工部门使用。
三、施工部门职责施工部门是将变更落实到实际施工中的部门，其职责如下：1. 变更计划制定：施工部门需要根据设计部门提供的变更文件，制定具体的施工计划，明确变更的实施时间、工序安排等。
2. 变更执行与质量控制：施工部门负责按照变更计划进行实施，并进行质量控制，确保变更工作符合设计要求和施工标准。
变更控制程序
变更控制程序1 目的：制定合适的变更控制程序，完善变更控制制度，确保变更满足规定的要求。
2 范围：适用于厂房、系统、设备或工艺的变更。
3 职责：质量控制部、生产管理部、设备管理部、工程技术部对本控制程序的执行负责。
4.1 定义4.1.1 变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。
其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。
4.2 适用范围4.2.1 任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，变更的内容包括但不限于如下所列：•原辅料的变更•标签和包装材料的变更•处方的变更•生产工艺的变更•生产环境（或场所）的变更•质量标准的变更•检验方法的变更•有效期，复检日期，贮存条件或稳定性方案的变更•验证的计算机系统的变更•厂房、设备的变更•公用系统的变更•产品品种的增加或取消•清洁和消毒方法的变更•其他4.3 分类4.2.1 根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等。
变更分类包括但不限于如下所列：•主要变更：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工作(如：稳定性试验、对比试验和再验证等）以确定变更的合理性。
•次要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺发生漂移，因而无需主要的开发工作便可批准执行的变更。
•涉及注册的变更：超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督部门批准的变更。
•不涉及注册的内部变更：注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内，无需报送药品监督部门批准的变更。
•永久变更：批准后将长期执行的变更。
•临时变更：因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到现有状态。
4.4 程序4.4.1 不涉及注册的内部变更，任何变更都应该经过如下程序：•变更申请•变更评估•变更批准•跟踪变更的执行•变更效果评估•变更关闭4.4.1.1 变更申请变更发起人应起草一份变更申请，变更申请至少包括但不限于如下内容：•变更描述•变更理由•受影响的文件和产品•支持变更的追加文件•行动计划•变更申请人和批准人的签名变更申请应首先提交变更系统管理员进行编号、登记和审核，合格后交相关部门和人员间进行传阅和评估。
变更控制程序
1.1.1对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。
1.1.2适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。
1.1.33.1各相关部门：各相关部门负责对变更项目提出申请；3.2技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；3.3生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；3.4质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证；3.5采购部：负责踉踪供应商提出的变更。
1.1.4变更分为永久性变更和临时变更两种4.1永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）；b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程参数、设备参数等）4.2临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置不够等采用的一种替代方案，用于生产制造过程的控制措施。
1.1.5件5.1变更的来源5.1.1顾客提出的变更；5.1.2组织内部提出的变更；5.1.3供应商提出的变更。
5.2变更范围5.2.1设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。
5.2.2过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。
5.2.2.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。
如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等5.2.2.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。
如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。
5.2.2.3材料变更：原材料切换或材料供应商切换。
如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。
5.2.2.4方法变更：生产流程或加工方法变更。
如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业手法变化、检验方法变化等。
5.2.2.5环境变更：如作业环境的变化等。
5.2.3外协供应商变更范围5.2.3.1供应商PPAP之前的产品、过程变更；5.2.3.2供应商PPAP之后的产品、过程变更；5.2.3.3供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。
变更控制程序
1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对公司管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3、定义3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。
3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。
3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。
3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。
3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。
3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库。
3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等4. 职责4.1技术部负责协助各部门对变更过程环境的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
负责办理新改扩建项目的申报手续。
负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
对新扩改建中环境风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；负责变更后产品检测和确认负责参与变更评审4.2技术部：负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所的环境影响，改善作业环境；4.3技术部（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的环境影响及控制。
变更控制程序
变更控制程序目的规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。
范围本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。
本程序合用于本公司变更的管理。
职责和权限各个部门或者个人可根据工作职责提出变更申请。
受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和计划负责实施，负责将实施情况书面报告给综合中心。
综合中心负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
管理者代表对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
工作程序变更类型本程序所指的变更主要包括如下方面：) 所有已批准的体系文件及各种记录的变更)技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
) 关键设备仪器、设施的变更：) 关键设备仪器：直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。
) 对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
) 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
)标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
)委托生产商要求的变更。
)政府部门要求的变更。
) 人员组织机构图及其他变更。
)生产用物料的贮存条件和(或者)有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。
) 在日常生产过程中发生的非计划性变更变更程序在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请，综合中心下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。
提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”，交本部门负责人评估、签署意见：)变更名称：明确变更的主题及变更类型。
)变更理由：描写该变更提出的原因。
)变更内容：说明“原来内容” (原来版本号、“ 修改后内容” (修改后版本号，文件应写完整编号。
变更策划控制程序
变更策划控制程序在项目运行过程中，难免会遇到需要进行变更的情况，这时候就需要一个完善的变更策划控制程序来管理和控制变更的过程。
本文将介绍一个有效的变更策划控制程序的各个环节和步骤。
一、变更的定义和分类在制定变更策划控制程序之前，首先需要明确对变更的定义和分类。
变更可以是项目的需求、范围、进度、资源等方面的改变。
根据变更的性质和影响程度，可以将变更分为小型变更和大型变更。
小型变更通常只影响一个或少数几个项目要素，而大型变更则会对项目的整体目标和计划产生重大影响。
二、变更的识别和提出变更的识别和提出是变更策划控制程序的第一步。
项目团队成员应该积极主动地识别和提出可能的变更，并将其记录在变更请求表中。
变更请求表需要包括变更的描述、原因、影响分析和提出人等信息，以便后续的评估和决策。
三、变更的评估和决策变更的评估和决策是变更策划控制程序的核心环节。
在评估变更时，项目团队需要综合考虑变更的影响范围、资源需求、风险和收益等因素，进行综合评估。
评估结果将作为决策的依据，决策者需要根据评估结果来决定是否接受、拒绝或延迟变更。
四、变更的实施和验证一旦变更被决策接受，就需要进行变更的实施和验证。
在实施变更之前，项目团队需要制定详细的变更实施计划，包括变更的具体步骤、资源调配和风险控制等措施。
变更实施完成后，还需要进行变更的验证，确保变更的效果符合预期。
五、变更的沟通和记录在整个变更过程中，沟通和记录是非常重要的环节。
项目团队需要及时将变更的信息和决策结果通知给相关方，并确保变更的实施过程中各方之间的沟通畅通。
同时，还需要对变更的整个过程进行详细的记录，包括变更请求、评估和决策的过程，以便日后的追溯和总结。
六、变更的监控和控制变更策划控制程序的最后一步是变更的监控和控制。
项目团队需要定期对变更的实施进行监控，确保变更按照计划进行，并及时采取控制措施，防止因变更而导致的风险和问题。
同时，还需要对变更的效果进行评估，以便根据评估结果进行调整和改进。
基础设施变更控制程序
基础设施变更控制程序
背景
为了维护公司核心基础设施的可靠性和稳定性，制定本基础设施变更控制程序。
目标
确保基础设施变更的可控性和稳定性，最大程度避免或减少变更带来的风险和故障。
内容
1. 变更申请
所有基础设施变更都必须先由变更申请人在变更申请系统中提交申请，包括变更的目的、内容、影响范围、时间等信息。
2. 评估审批
变更管理委员会对变更申请进行审核和评估，评估内容包括变更的必要性、影响范围、风险评估等。
经评估审批通过后，方可进入下一阶段。
3. 执行变更
执行变更前，需要制定详细实施方案和风险控制措施，并通知相关人员和部门。
执行变更时需要认真记录并进行全程监控。
4. 变更验证
变更执行完毕后，需要对变更是否达到预期目标进行验证，如未达到要求，需要及时采取补救措施。
5. 变更关闭
变更关闭前，需要对变更执行情况进行总结和反馈，包括变更执行效果、不足之处以及遇到的问题和解决办法等信息，以便于后续的经验总结和改进。
结论
本基础设施变更控制程序充分考虑了基础设施变更的各方面风险和影响，通过执行本程序可以最大限度地保证基础设施变更的稳定性和可控性，从而维护公司业务的正常运转。
变更控制程序
1、目的建立本程序是对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，规范公司生产质量管理范围内发生的变更能被正确的记录、评估、审批和执行，且整个过程均是可控并符合GMP规范要求：防止/降低变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定。
2、范围本文件适用于公司公共系统/设施，设备、生产工艺、质量标准、物料、检验方法或其他任何可能影响产品质量或重现性的变更的控制和管理。
注1：文件的变更将不遵循此程序，按照《文件控制程序》执行。
注2：人员的变更将不遵循此程序，按照《人力资源控制程序》执行。
3、职责3.1申请部门：负责提出变更申请与行动计划变更申请，参与变更评估；执行已批准的变更证明计划和变更执行计划。
3.2质量部：负责变更申请的编号，登记变更：组织相关部门进行变更评估，评估完成后对变更进行分级来追踪变更进度；批准变更申请，变更统计及变更档案的归档。
3.3变更相关部门：负责评估变更对其部门的影响并提出相应建议，在变更的执行过程中，完成本部门应完成的工作。
4、工作程序4.1变更控制的原则：4.1.1对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理，需要经医疗器械监督管理部门进行备案或批准的变更应当得到批准后方可实施。
4.1.2质量部应当指定专职人员作为“变更控制管理员”，负责与产品质量有关的变更的控制。
4.1.3变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
4.1.4判断变更所需要的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。
4.1.5任何与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应由质量部及受变更影响的部门评估、审核，制定变更实施计划，明确实施的职责分工，由管理者代表或总经理批准后实施。
质量部负责监督实施情况，变更实施应当有完整的记录。
4.1.6改变关键物料、初包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响医疗器械质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的医疗器械（含不同规格的产品）质量进行评估。
变更控制程序
变更控制程序1 目的为确保客户、分供方及其它部门的变更信息得到有效实施，控制和识别。
2 适用范围本程序适用于项目、设计、采购、生产及过程等所有与产品有关变更的策划以及对变更影响进行评估、验证、确认、实施和记录。
3 依据标准国际铁路行业标准(IRIS)02版4 术语与定义变更：按提出更改要求者分：顾客要求变更、供应商提出变更、公司内部提出；按更改性质分：项目变更、设计变更、生产变更、过程变更（含供应商变更）。
5 职责和权限5.1 顾客（包含主机厂、供应商、公司内部各部门）依据需求向市场营销中心、项目经理或技术中心提出变更申请，形式可以是纸质、邮件和电话。
5.2 市场营销中心或项目经理负责接收来自顾客的变更需求文件，组织相关部门对变更的影响、可行性进行评审，如果可行则编制变更文件，批准后下发给相关部门（包含技术中心、质量部、生产部等），变更结束后接收来自相关部门的变更确认，如需要可向顾客反馈；技术方面的变更由技术中心组织。
5.3 技术中心负责参加相关的变更评审，负责组织技术、工艺变更评审，在接到来自市场营销中心的变更文件后要编制相关文件，经批准后下发给相关部门（包含市场营销中心、质量部、生产部等）。
5.4 质量部负责参加相关的变更评审，在接到来自市场营销中心、技术中心的变更文件后要按文件要求执行，在执行结果上做变更标识并反馈给市场营销中心。
5.5 生产部负责参加相关的变更评审，在接到来自市场营销中心、技术中心的变更文件后要按文件要求执行并反馈给市场营销中心；负责生产过程中变更的组织与结果跟踪验证。
5.6物资管理部负责采购方面变更的组织，如材料更改、供应商更改、供应商工艺更改等。
5.7其他相关变更由问题的所属部门进行组织，并跟踪及验证；变更的组织部门要负责对变更结果的跟踪与验证工作。
5.8所有的变更评审都需要项目经理进行参与并进行主导，投标及合同签订阶段的变更主要由市场营销中心组织，量产阶段的变更主要由项目经理组织，技术类的变更由技术中心组织；在项目执行过程中项目经理不定期组织各部门对变更进行汇总，并跟踪风险评估及风险应对措施的实施。
变更控制程序
变更控制程序1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3 职责3.1体系中心（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；3.2设备部门（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
3.3供应部门（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。
（2）负责供应商变更的主要管理工作。
3.4工艺部门（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。
3.5人力部门（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。
3.6生产部门（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；（2）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。
变更控制程序
1目的制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品质量的安全性、有效性和可靠性。
2适用范围本规程适用下列方面的变更控制：(1) 原辅料变更及供应商的变更；(2) 包装容器和包装规格的变更；(3) 质量标准和分析方法变更；(4) 厂房、设备与设施的变更；(5) 工艺变更；(6) 包材和标签的变更；(7) 法规变化的变更；(8) 文件变更；(9) 其他涉及生产过程的变更；(10) 关键的人员的变动。
3职责3.1总体职责：3.1.1QA 负责变更的管理和审核，品质科主管负责变更的批准，质管部负责人负责重大变更的批准；3.1.2生产部门负责生产相关变更的申请及实施：如工艺变更和生产部相关文件修订；3.1.3QC 负责质量标准和分析方法变更的申请及实施；3.1.4设备部负责厂房、设备与设施的变更申请及实施；3.1.5采购科负责物料及供应商变更的申请；3.1.6QA负责向国内外药政机构（如SFDA、FDA）传递相关信息；3.1.7销售部门负责向其他客户提供变更的有关信息；3.1.8变更评估小组负责对变更进行评估。
3.2具体职责3.2.1变更申请部门：（1）向QA提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据,整理变更所有资料并送文控归档。
3.2.2变更涉及部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估：如工艺变更，QC需要有分析方法及数据的收集，并出具变更评价报告；（2）负责变更项目的评估和审核；（3）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施。
3.2.3质管部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、主要变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及所有变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存；（6）品质科主管负责批准微小变更和主要变更；（7）质管部负责人负责批准影响质量体系的重大变更。
变更控制程序
变更控制程序1.0目的为识别作业场所、作业工艺、材料、设备、运行程序等变化带来的新风险，评价其影响程度，并进行控制策划，以消除或减少变更所带来的OHS影响，特制定本程序。
2.0适用范围本程序适用于本公司在出现生产、服务和活动变更情况下的OHS管理。
3.0职责和权限3.1运行管理部负责对公司机械设备、作业工具、作业工艺、运行程序方面的变更进行管理。
3.2物资供应部负责对新材料的变更进行管理。
3.3运行管理部负责变更后资源的调整和补充。
4.0程序内容4.1本程序中涉及变更范围包括：新的或变更的设备、作业场所、作业组织、生产工艺、人员配置，以及新改扩建项目等。
4.2变更的提出及方案的拟定4.2.1公司各部门根据生产及工作的需要提出变更，应遵守如下原则：(1)尽可能不提出增加安全风险的变更；(2)不可提出违反OHS法律法规要求的变更；(3)不可提出现有技术及其他条件不具备或难以控制的安全风险的变更；(4)不可提出违反公司OHS方针的变更。
4.2.2变更提出后，由提出部门或归口部门制定变更方案。
变更方案制定时，除考虑4.2.1所述基本原则外，还应确保方案中包括危险源识别、风险评价和控制措施。
4.3变更方案的评审4.3.1变更方案报批前，变更提出部门应按《危险源辨识、风险评价与控制措施的确定程序》对变更前后风险的变化进行分析和比较，并对控制措施有效性进行确认。
4.3.2变更方案的提出部门应根据需要组织如下部门(组)或人员对变更方案进行评审：(1)运行管理部；(2)安全技术部；(3)计划财务部；(4)工程部；(5)安装部；(6)物资供应部；(7)总经理办公室；(8)客户服务部；(9)车用燃气事业部；(10)人力资源部；(11)市场开发部(12)分管安全副总。
4.3.3变更方案安全风险评审内容(1)变更目的和必要性；(2)变更后引起安全风险变化的情况；(3)安全风险的影响评价情况；(4)作业环境和方法的控制措施；(5)人员技能及培训需求；(6)4.2.1/4.2.2中必须考虑条款的结论。
变更控制程序
1.0 目的
1.1监控产品生产过程，预防因产品生产过程的变更而导致产品质量问题。
1.2规范工程变更作业流程，有效控制工程变更的成本，确保生产的顺利进行。
2.0 适用范围
适用于公司所有变更，包括技术文件、产品工艺参数/流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗/消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、公司的法律文件、生产操作指南、厂房结构、建筑布局、组织架构变更、关键质量管理人员变动、主要业务人员变动、SAP系统等的任何变更。
3.0 职责
3.1公司各部门负责本部门需要变更的申请和执行。
3.2技术部、品质管理部负责组织相关部门进行变更申请内容的评审，判定变更的具体类型。
3.3技术部负责汇总跟进所有需要进行有效性鉴定的工程变更，必要时针对变更内容与客户沟通，并取得客户认可。
3.4厂长/总监负责变更的最终批准。
4.0 变更的分类
4.1有效性鉴定变更：包含产品工艺参数/流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗/消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、厂房结构、建筑布局等关键变更。
4.2非有效性鉴定变更：包含公司的法律文件、生产操作指南、组织架构变更、关键人员变动、SAP系统等其它无需有效性鉴定的变更。
5.0 程序
7.0 相关文件
《有效性鉴定操作规范》
8.0 相关记录
《变更申请单》《变更通知单》《变更主计划清单》
文件分发部门
文件变更记录。
变更控制程序（包含变更流程图和变更处理单）
Standard Management Procedure1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
2. 范围1.原料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉及生产过程的变更。
3. 职责3.2.1变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据并送QA归档。
3.2.2变更所属系统主管部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）负责变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。
变更控制管理程序3.2.4质量保证部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存。
（6）批准变更3.2.5主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：（1）参与重大变更的变更评估；（2）进行所管理系统的变更的审批；（3）总经理最终批准变更实施。
3.2.6变更相关部门：（1）对变更的风险以及成本和效益进行评估（2）涉及到的部门有权利终止该变更的申请（3）积极参与已批准变更的行动实施和改善4. 定义变更：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
变更控制系统最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。
紧急变更：由于对人员安全，设备功能、运行或立即会对产品质量造成危害的危险，而做出的未预先批准的更改。
变更控制管理程序5. 规程5.1 变更分类根据变更的性质和深度以及这些更改对生产工艺影响程度，将变更分为重大、一般。
变更控制的程序
变更控制的程序企业应该建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验办法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量管理部门应该指定专人负责变更控制。
企业在举行变更时，首先应该按照变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度等方面来评估此变更对产品质量的潜在影响，与产品质量有关的变更应由申请部门提出，组织相关部门对变更项举行评估、制定实施方案，并在明的确施职责后，由质量管理部门审核批准，才可生效，并且变更实施应该有相应的记录。
与产品质量无关的变更由申请部门提出后，所属部门自行评估、制定实施方案并明的确施职责，终于由质量管理部门审核批准。
变更实施应该有相应的完整记录。
转变原辅料、与药品挺直接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应该对变更实施后最初起码三个批次的药品质量举行评估。
假如变更可能影响药品的有效期，则变更方案评价还应该包括对变更实施后生产的药品举行稳定性考察。
变更实施后，与其有关的变更文件要准时修订，且质量管理部门应该对变更的文件和记录举行保存，并将变更前的文件举行回收。
(1)变更申请提出时，提出变更的部门需向质量保证部门具体解释变更的理由或需要，质量部门的变更管理人员对申请的变更举行记下、编号、分类。
(2）按照变更的分类确定变更申请的评估和审核流程，评估的内容包括：对申请举行客观评价（同意或不同意）及理由、因实施变更而产生的费用及产品成本的增强或降低、是否需要举行现场对照试验、是否需要验证、是否需要增强产品的质量检查项、是否需要举行稳定性试验、对注册文件的影响状况。
(3)质量保证部对评估小组的看法举行汇总，由相关人员结合评估看法对该项变更申请及变更方案作出批准或不批准的打算，不批准的变更申请需注明理由并准时反馈给变更申请人，经批准的变更申请及变更方案，需将变更实施方案转发至各相关实施部门。
如有异议，则可再次举行研究和评估。
ISO45001变更管理控制程序
ISO45001变更管理控制程序变更管理控制程序本程序的目的是为了控制和减小由于新产品、过程或服务、工作过程、程序、设备或组织结构、适用的法律法规要求和其他要求、有关危险源和相关的职业健康安全风险的知识或信息的变更以及知识和技术的发展等变更时对职业健康安全绩效的影响。
适用范围为组织控制下的员工以及和组织利益相关的其他相关方。
职责分工如下：品管部：归口管理部门，规定变更的管理要求，并具体负责《职业健康安全管理手册》、程序文件的变更管理；负责本部门主管的文件的变更管理。
XXX：负责机构、人员、职责变更及危险源和相关的职业健康安全风险的知识或信息的变更以及知识和技术的发展等变更引起的风险管理与控制。
项目部：负责重大施工技术方案、制造工艺变更及变更引起的风险管理与控制，负责组织施工、制造工艺变更的具体实施。
工程部：负责设备设施的变更及变更引起的风险管理与控制。
行政部：负责法律法规和其他要求的变更及变更的风险管理与控制。
其他部门：负责本部门业务范围内涉及的变更及变更引起的风险的管理与控制。
变更分类包括管理变更、设备设施变更、工艺、技术变更和知识的变更。
对变更可能引起的职业健康安全的风险的辨识、控制应按《危害因素识别与风险评价控制程序》执行。
人员、组织架构等变更应按公司《人员管理程序》执行。
设备设施的变更应按《基础设施和环境控制程序》、《设备管理办法》执行。
重大设计工艺、施工方案、制造工艺、设计变更的变更应按《工艺变更管理程序执行》。
体系相关文件的变更应按《文件控制管理程序》执行。
4.2.6 执行法律法规和其他要求的变更应按照《法律法规要求和其他要求管理程序》进行。
4.2.7 有关危险源和职业健康安全风险的知识或信息的变更以及知识和技术的发展的变更应按照《知识管理程序》执行。
除了上述变更，其他变更由变更所在单位提出变更申请，并填写《变更申请单》。
制定变更方案，识别和评价变更可能引起的风险，制定相应的控制和削减措施，并上报主管领导审批后实施。
2024全新变更管理控制程序文件
引言概述变更管理是组织内部的一项重要任务，它旨在确保在项目或业务运作过程中的任何变更都能够得到适当的管理和控制。
随着技术的发展和竞争环境的变化，组织需要不断更新和完善变更管理控制程序文件。
本文将详细介绍2024全新变更管理控制程序文件的内容和要点。
正文内容一、变更管理流程1.变更申请：详细描述变更需求和原因；附上必要的支持文件和数据；提交给变更管理委员会审批。
2.变更评估：由变更管理委员会评估变更的影响和可行性；检查变更对项目目标、进度和资源的影响。
3.变更决策：变更管理委员会基于评估结果作出决策；可以批准、拒绝或推迟变更。
4.变更执行：成立变更执行小组负责变更实施；制定详细的变更执行计划；跟踪和监控变更的进展。
5.变更验证和控制：对变更实施结果进行审核和验证；检查变更是否达到预期效果；需要对变更进行控制和调整。
二、变更管理控制措施1.变更管理委员会：成员来自不同部门或团队，具备决策权和专业技能；负责评估、决策和监控变更管理流程。
2.变更影响分析工具：使用适当的工具和技术评估变更对项目的影响；包括风险分析、成本估算和资源评估。
3.变更管理信息系统：使用专门的软件或系统来管理和跟踪变更；提供统一的变更管理平台和工作流程。
4.变更管理培训：为组织成员提供变更管理和控制方面的培训；提高员工对变更管理的理解和能力。
5.变更管理审计：定期进行变更管理流程的审计和评估；发现问题并及时改进变更管理控制措施。
三、变更管理最佳实践1.涉众参与：吸纳利益相关方的观点和需求；提高变更接受度和合作程度。
2.变更沟通：设立有效的沟通渠道和机制；及时传达变更信息和决策。
3.变更记录：记录和归档所有变更管理过程和决策；提供依据和历史数据进行复盘和分析。
4.变更风险管理：针对变更可能带来的风险进行预警和风险控制；采取适当的措施减少变更风险。
5.持续改进：对变更管理流程进行不断改进和完善；结合实际情况调整控制措施。
四、变更管理的挑战与解决方案1.组织文化变革：变更管理需要全员参与和支持；建立积极的变革文化和氛围。
变更控制程序
1、目的制定变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引发不期望的后果，便于产品质量追溯。
2、适用范围适用于本公司的原辅料、标签和包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、生产工艺等申请、评估、审核、批准和实施过程中的变更。
3、职责——质量保证部：负责变更控制管理规程、变更实施计划的制定，监督实施情况并将所有的变更文件和记录归档保存；组织变更并审核变更实施计划及变更内容的风险评估。
——质量负责人：对变更实施计划、风险评估的批准。
——QC：负责变更过程中涉及的检验。
——其他各部门：负责本部门相关变更的发起、变更计划的起草，负责本部门获批准的变更计划的具体实施。
4、程序4.1定义：变更控制是由相关部门的专业人员对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际变更进行审核的一个正式系统。
其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。
4.2 变更的分类任何可能影响产品质量的变更都必须得到有效控制，变更的内容包括但不限于：（1）厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等；（2）设备、设施的变更：包括改变送回风管和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路及用水点的改变，直接接触产品制备的气体过滤器的改变，生产设备的改变(包括新增和报废)，直接接触产品的容器材质的改变等；（3）检验方法的变更：包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配备方法的变化，检验仪器型号的改变等；（4）质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变；（5）在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更；（6）生产工艺的变更；（7）物料供应商的变更：包括原辅料以及包装材料；（8）直接接触产品的包装材料变更；（9）其他可能影响产品质量的变更：包括使用直接接触产品的设备、工器具、手的消毒剂和用于生产环境的消毒剂的改变，工作服材质和款式的重大变化，产品关键控制点或监控方法的改变，生产地点的改变，与生产、质量控制相关的计算机软件的变更，包装材料设计样稿和内容的变更，产品外观的变化等。
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制定部门：品管部
1．目的
制定4M（人、机器、材料、方法）发生变更时的申请及审批流程。
2. 适用范围
2.1供应商变更。
2.2客户要求变更。
2.3供应商名称及厂址等重大信息变更。
2.4公司内部生产运作部（PD、QC、EG、PMC）在制程（生产工艺变更、工序的增减、主
要设备工作原理变更）和规格（生产规格中所涉及物料、参数）的变更。
3.职责
QC、PD、EG、PMC。
4.内容
4.1供应商要求的变更
(1)当供应商的名称/地址出现变更时，应书面正式通知本公司PMC，PMC将变更内容通
知相关部门。
(2)当供应商提供的产品及原材料规格、对产品质量有影响的关键工序变更时，需事先
填写“变更联络书”联络本公司PMC，PMC将“变更联络书”转发QC及相关部门，
进行评估确认；如需进行样品电池试作，需依据《样品试作程序》进行试作确认，
变更申请批准后方可通知供应商实施变更。
4.2客户要求的变更
(1)客户有新包装形式变更要求时（如新版材料，新包装形式等），依据《包装设计控
制程序》中4.6(2)-②要求实施变更。
(2)客户对产品性能，技术规格或环境管理物质方面要求变更时，需事先通知本公司
PMC，由PMC或QC负责对客户要求的变更进行评估，将评估结果联络客户，经客
户批准后正式实施变更。
4.3公司内部4M发生以下变更时需知会主要客户：
(1)公司内部人员
(a)当公司人员月流失率大于20%。
(b)QC部人员月流失30%。
(c)公司总经理或质量管理代表变更。
制定部门：品管部
(2)机器
主要制造设备的大幅度变更（如新购设备、设备的重大改造）。
(3)材料
(a)对产品质量有影响时
①电池构造的大变更（例：封口体构造）。
②包装形式的变更。
③电池构造的变更（例：出气孔的扩大/橡胶阀）。
④电池金属顶和底的变更。
⑤正极、负极活物质的大变更。
(b)对电池可靠性、安全性及产品环境质量有影响时
①尺寸、形状的变更、
②材质的变更（例：PVC→PET）。
(4)方法
(a)与客户签订的产品规格中所涉及的物料、参数及包装方法发生变更时。
(b)生产工序的增减，导致生产流程发生变更时。
(5)根据客户的要求，公司内部发生上述变更时，按《变更申请联络规定》中的要求
实施。
制定部门：品管部
不同意
同意
同意
4.5“变更申请及确认书”中必须明确变更的目标（如：改善成品率、降低不良率、降低
生产成本、提高开动率等）。
4.6在实施量产阶段前必须确认必要的文件都进行了修改（生产规格、公司内部图纸、作
业标准、检查基准、QC工序图等）。
4.7在进行量产开始前（小样试作）如不能满足产品品质时，需重新回到设计阶段，并留
下相关记录。
制定部门：品管部
4.8量产开始后的初期流动管理参照《初期流动管理规定》实施。
4.9当导入新产品、变更品时或制造条件及工艺条件变更时要重新实施FMEA评估，FMEA
参与人员必须包括QC、EG、PD部相关人员。
4.10当工序变更后，QC部对变更后的有效性进行确认，并保管相关记录，如确认无效时，
则组织相关部门开会重新评估及修改方案，新方案需重新按“工序变更流程”进行评价。
4.11所有变更必须填写“变更申请及确认书”，临时变更由QA经理及相关部门经理会签后
实施，正式变更需经技术副总或总经理批准后方可实施。
“变更申请及确认书”需分
发到相应部门。
5. 相关表格
5.1变更联络书
5.2变更申请及确认书
6. 相关文件
6.1样品试作程序
6.2包装设计控制程序
6.3初期流动管理规定
6.4变更申请联络规定。