基本药物电子监管幻灯片 2
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电子监管相关知识培训PPT资料36页
5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与 更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后 ，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数 据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。
电子监管管理制度
电子监管培训-质量管理部
药品电子监管网
9
生产入库核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 处方及出货核销
进货核准 处方及出货核销
药品电子监管网
中国药品电子监管网：
由政府统一建立，将电子监管码对应产品的生产、流 通、消费等动态信息实时采集到数据库中，建立了从原料 进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电 子监管链条，通过覆盖全国的无缝网络，实现产品的全程 监管。
11
电子监管码定义：
• 中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码 唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；
• 20位的数字；
准备工作（经营企业）
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请 获取数字证书载体
采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端
3、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4、责任人：质量管理部、储运部、办公室。
பைடு நூலகம்5
电子监管管理制度
5、内容：
5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网 进行数据采集和报送。
5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销 后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的 中标企业，应在2019年3月31日前加入药品电子监管网 ），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符 合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。 5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采 集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储 运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药 品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程， 明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
电子监管管理制度
电子监管培训-质量管理部
药品电子监管网
9
生产入库核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 处方及出货核销
进货核准 处方及出货核销
药品电子监管网
中国药品电子监管网：
由政府统一建立，将电子监管码对应产品的生产、流 通、消费等动态信息实时采集到数据库中，建立了从原料 进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电 子监管链条，通过覆盖全国的无缝网络，实现产品的全程 监管。
11
电子监管码定义：
• 中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码 唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；
• 20位的数字；
准备工作（经营企业）
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请 获取数字证书载体
采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端
3、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4、责任人：质量管理部、储运部、办公室。
பைடு நூலகம்5
电子监管管理制度
5、内容：
5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网 进行数据采集和报送。
5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销 后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的 中标企业，应在2019年3月31日前加入药品电子监管网 ），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符 合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。 5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采 集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储 运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药 品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程， 明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
药品的监督管理PPT
二、国家基本药物制度
国家基本药物的监督管理： （1）在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。国 家基本药物目录原则上每3年调整一次。
（2）实行省级集中网上公开招标采购。由招标选择的药品生产企业、具有现代 物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送，药品配送费用经招标 确定。其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。
第四节：医疗体制改革
二、国家基本药物制度
第四节：医疗体制改革
三、新版国家医保目录的制定和实施
新版国家医保目录的制定和实施
2009年11月30日人力资源和社会保障部公布了2009版《国家基本医疗保险、工伤险 和生育保险药品目录》。 新版《药品目录》中，西药和中成药品种共2151个。 西药部分共有药品1164个，其中甲类349个，乙类833个。 将《国家基本药物目录》中的治疗药品全部纳入《医保药品目录》甲类部分。对比 现行的2004版目录，新版医保药品目录中药品总数有所增加，达到2196种。新版目 录中西药品种增加10.6%，中成药品种增加20%，民族药则减少两个品种。
第四节：医疗体制改革
五、 药品招标和集中采购
2010年7月，由于卫生部等7部委联合签发的《医疗机构药品集中采购工作规范》 和《药品集中采购监督管理办法》正式公布。《规范》提出，设立以政府为主导、 以省为单位的医疗机构药品集中采购制度，要求各省（区、市）人民政府负责成 立由相关部门组成的药品集中采购工作领导和管理机构，建立工作机构和非营利 性药品集中采购交易平台。医疗机构和药品生产经营企业购销药品，必须通过各 省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台进行交易，实行统一组织、 统一平台和统一监管。
第四节：医疗体制改革
一、背 景
国家基本药物的监督管理： （1）在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。国 家基本药物目录原则上每3年调整一次。
（2）实行省级集中网上公开招标采购。由招标选择的药品生产企业、具有现代 物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送，药品配送费用经招标 确定。其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。
第四节：医疗体制改革
二、国家基本药物制度
第四节：医疗体制改革
三、新版国家医保目录的制定和实施
新版国家医保目录的制定和实施
2009年11月30日人力资源和社会保障部公布了2009版《国家基本医疗保险、工伤险 和生育保险药品目录》。 新版《药品目录》中，西药和中成药品种共2151个。 西药部分共有药品1164个，其中甲类349个，乙类833个。 将《国家基本药物目录》中的治疗药品全部纳入《医保药品目录》甲类部分。对比 现行的2004版目录，新版医保药品目录中药品总数有所增加，达到2196种。新版目 录中西药品种增加10.6%，中成药品种增加20%，民族药则减少两个品种。
第四节：医疗体制改革
五、 药品招标和集中采购
2010年7月，由于卫生部等7部委联合签发的《医疗机构药品集中采购工作规范》 和《药品集中采购监督管理办法》正式公布。《规范》提出，设立以政府为主导、 以省为单位的医疗机构药品集中采购制度，要求各省（区、市）人民政府负责成 立由相关部门组成的药品集中采购工作领导和管理机构，建立工作机构和非营利 性药品集中采购交易平台。医疗机构和药品生产经营企业购销药品，必须通过各 省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台进行交易，实行统一组织、 统一平台和统一监管。
第四节：医疗体制改革
一、背 景
关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
传 真：（010）883319ห้องสมุดไป่ตู้7
邮 箱：xinxiban@
国家食品药品监督管理局
二○一○年五月十一日
一、实施方法和步骤
（一）凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。
二、工作要求
（一）进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。各省（区、市）局要高度重视，周密安排，明确责任，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。
（四）药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠，积极主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作，以及对入网企业的技术指导和培训工作。各地药品监督管理部门应予以积极配合。
三、其他事宜
（一）2010年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。
关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
国食药监办[2010]194号
邮 箱：xinxiban@
国家食品药品监督管理局
二○一○年五月十一日
一、实施方法和步骤
（一）凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。
二、工作要求
（一）进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。各省（区、市）局要高度重视，周密安排，明确责任，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。
（四）药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠，积极主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作，以及对入网企业的技术指导和培训工作。各地药品监督管理部门应予以积极配合。
三、其他事宜
（一）2010年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。
关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
国食药监办[2010]194号
药品监管知识ppt课件
西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注 射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂 等。
3、按给药途径分：
口服用药 注射用药(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射) 灌肠用药 外用药
4、按药品安全性分：
处方药 甲类非处方药
非处方药 (OTC) 乙类非处方药
三、合法药品的识别
合法药品——应是具有国家批准的药品 批准文号，由合法药品生产企业生产的 质量合格，包装、标签、说明书符合要 求，经合法的流通环节，由合法药品零 售企业(药店)销售或在合法医疗机构药房 调配的药品。
⒊明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和 现代药品（化学药品等）均是药品， 这和一些西方国 家不完全相同。这一规定有利于继承、整理、提高和 发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为现代 医疗保健服务。
2、药品的质量特性
药品质量特性是指药品与满足预防、治 疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能的要求有关的固有特性，主要表现 为以下4个方面： ⒈有效性。 ⒉安全性。 ⒊稳定性。 ⒋均一性。
（一）在辖区内组织开展学习、宣传、贯彻食品药品监督管理的法律、 法规和规章的活动；
（二）推荐、管理辖区内行政村（社区）食品药品安全信息员，并组 织和指导其开展工作；
（三）负责辖区内餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品、药品和医 疗器械相关单位的日常监督检查工作，收集、汇总、分析和报告餐饮 服务环节食品、保健食品化妆品、药品和医疗器械安全信息；
药品商品名
是指药品生产厂商自己确定，经国家药品监督 管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不 得仿用。在一个药品通用名下，由于生产厂家 的不同，可有多个商品名称。
如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是 对乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨 基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、 必理通等
3、按给药途径分：
口服用药 注射用药(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射) 灌肠用药 外用药
4、按药品安全性分：
处方药 甲类非处方药
非处方药 (OTC) 乙类非处方药
三、合法药品的识别
合法药品——应是具有国家批准的药品 批准文号，由合法药品生产企业生产的 质量合格，包装、标签、说明书符合要 求，经合法的流通环节，由合法药品零 售企业(药店)销售或在合法医疗机构药房 调配的药品。
⒊明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和 现代药品（化学药品等）均是药品， 这和一些西方国 家不完全相同。这一规定有利于继承、整理、提高和 发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为现代 医疗保健服务。
2、药品的质量特性
药品质量特性是指药品与满足预防、治 疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能的要求有关的固有特性，主要表现 为以下4个方面： ⒈有效性。 ⒉安全性。 ⒊稳定性。 ⒋均一性。
（一）在辖区内组织开展学习、宣传、贯彻食品药品监督管理的法律、 法规和规章的活动；
（二）推荐、管理辖区内行政村（社区）食品药品安全信息员，并组 织和指导其开展工作；
（三）负责辖区内餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品、药品和医 疗器械相关单位的日常监督检查工作，收集、汇总、分析和报告餐饮 服务环节食品、保健食品化妆品、药品和医疗器械安全信息；
药品商品名
是指药品生产厂商自己确定，经国家药品监督 管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不 得仿用。在一个药品通用名下，由于生产厂家 的不同，可有多个商品名称。
如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是 对乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨 基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、 必理通等
国家基本药物制度 PPT课件
我国基本药物制度发展历程（一）
1979年，我国政府响应WHO的倡导，组织有关医 药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”。
1981年8月，《国家基本药物目录（西药部分）》 编订完成。因为中药品种繁多，当时中成药普遍存 在同名异方或同方异名的现象，必须进行全面清理 整顿后方可顺利进行中药制剂的遴选，所以中药的 遴选工作未能同时开展。
1982年1月，我国正式颁布了《国家基本药物目 录》，只收选了以原料药为主的28类278个品种的 西药，未收选中药。
我国基本药物制度发展历程（二）
1984年，我国首次出版《国家基本药物》一 书，全书又将基本药物细分为52类，共收入 280个品种。
1992年3月9日，卫生部颁布了《制订国家基 本药物工作方案》，决定自1992年起将基本 药物制订工作与我国医疗制度改革相结合， 在此基础上制订公费报销药物目录，并成立 了国家基本药物领导小组。（当时就是将基 本药物作为医保报销目录）
建立国家基本药物目录遴选调整机制
完善国家基本药物目录管理。围绕公共卫生和常见 病、多发病和重点疾病，以及基本医疗卫生保健需 求，积极组织开展以循证医学证据为基础的药品成 本效益和药物经济学等为主的分析评估，遴选国家 基本药物，保证社会公众基本用药。
规范基本药物采购配送
建立基本药物生产、供应保障机制。政府举办的医 疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定 的机构实行省级网上集中招标采购。
国家基本药物制度的概念
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流 通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效 管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体 系相衔接。 （《关于建立国家基本药物制度的实 施意见》）
（三）建立国家基本药物制度的重要意义 及阶段性目标
基本药物配送企业电子监管解决方案vppt课件
■参数值
按键操作性
主要按键
耐久性
■补充
按键操作 性
键距 键宽 功能键 扫描键 按键材料
BHT-8000
BHT-8000 14ｍｍ 10ｍｍ
8個（独立配置） 4個（两侧.M1/M2键）
树脂（耐久性高）
按键布局
●方便输入的按键布局 经常使用的「1」和「0」靠近ENT键。
扫描键多而且大。「M1」「M2」 键也可以设置成扫描键。
2019/9/4
9
电子监管码采集模式
模式三：采集系统模式
2019/9/4
10
目录
药品电子监管背景介绍 医药流通企业电子监管码采集模式 药品电子监管码解决方案（推荐两种） 电子监管码展望
2019/9/4
11
药品电子监管码解决方案
推荐两种具体解决方案
PDA采集系统方案 • 成功案例：
震动
扫描
DENSO BHT-8000 BHT-OS 3.6 BHT Basic 5行 X 10列 4行 X 8列 有 有
Advanced Scan (CCD)
－采用最新的CCD扫描技术Advanced Scan System
－打印恶劣的标签也可能高速扫描
按键 内存(ROM/RAM)
接口 耐久性
防水/防尘
2009年11月19日
国家药监局下发《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》逐步将已批准注册 的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。
2010年5月11日
国家药监局下发《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》明确要求2011 年 3 月31日前对基本药物进行全品种电子监管。
小）、包装关系。
怎么用：
药品电子监管网的监管原理PPT.
经营企业实施主要内容
经营企业实施主要内容
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单 获取数字证书载体
采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端
可登录互联网电脑一台
数字证书介绍
❖ 互联网中标志身份信息的一系列数据，提供了一
（2）自行车种的铃、在闸齐I全n并t有e效r。net上验证用户身份的方式，其作用类
8 123456 123456789
替代14位药品本位码
单件序列号
1234
加密码
8 123456 123456789 1234
一维码表现形—关联关系
超大型 信息数据库系统
关联关系 全流通过程 核准核销
❖6
企业端功能简介
企业端功能
❖ 基本设置
参数设置、导入导出、操作员管理
系，进行挂失处理
经营企业实施注意事项
❖ 经营企业操作人员培训班人员要求
信息化操作人员1名
❖ 熟悉计算机基础操作
技术人员1名
❖ 熟悉计算机基础操作 ❖ 熟悉经营业务
❖ 企业内部培训
企业应组织内部培训 培训范围
❖ 仓库业务人员 ❖ 信息化人员
运营与服务
运营与服务
❖ 网 站：drugadmin ❖ 客服电话：(010）95001111 ❖ 传 真：(010）58259090 ❖ 电子邮箱：sfdaservice95001111 ❖ 通讯地址：北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦A
座8层中国药品电子监管网运营中心 ❖ 邮政编码：100125
五、迅速收集并妥善保管有关原始证据，包括实物、标本、手术切除组织器官、剩余药品、材料、试剂、摄像和录音资料、各种原始
谢谢观看！ 记录等。
①温度差损失：加热蒸汽温度与溶液沸腾时的温度即沸点存在着温度差，溶液蒸发就依靠这种温度差为动力进行换热蒸发浓缩，温度 差液。9将5等向乙 沸2全对连二学 二（水113与间的小小如。教两本客走理三小...． ． 、226越沸煤进所酸点规于续、校、十蒸应。人提提邀学种讲户向客、提...食学如12谈大 点 气 行 有 ＞→ 定 这 清 精 以喷 四 气 聘 如 选 示 示 请 目 类 作 介 规 户 划 示征 阅堂校果判，的罐审递吡 低。种除馏及 雾）蒸者果会28其标型为绍范的船6求 读人在乘：07小蒸升倒查交啶 沸粘法操接 干突馏口他回他：的汽来，异安：：同 面员开船宁组发高置，响＞ 点壁。作受 燥发法头们到同触车的就议全如事 试注要学过愿对能会外以应水 ），：学 设灾提确拒现事电销新要、果意 记意协初程寻递力导加确文＞ 常生 备害取认绝在参：售的掌签你见 录应助、中找交越致热定件乙 用参 系安中，你单加流客握约对聘学放遇新响强温使供的氰 （加 统全草可提位第程户汽成一者校 假 到 人应，度用应供＞教：防药以议，二及到车交1个双做前事，）文热差；商应甲 育 护挥在的要次应你销、应手好，故而振件能降开是商醇 教 工发第待求面用这售交聘的食有不不动的损低油否当＞ 学 作油二遇现试的里的车者动堂针幸从法供失，锅具场乙 活 制和次，在，概来合服是作流对溺现（应越使人备宣醇 动 度挥面询单尽述购理务否，动性水有间商小蒸员报布＞ 的 发试问位量，买流、合它人地，人歇进，发不价。丙 单 性结他提选对产程售适们口对应员手行但能得资谈酮 位 成束们供择汽品。后持可暂学学中动资由力随格判＞ 必 分时可相有车的此跟怀以住生会选，格于降便。小乙 须 如也否同相销行流踪疑传证集现择间审某低离谈组酸 采 麻可协待关售为程服态达的中场。歇查种，开判宣乙 取 黄以商遇技的。包务度许办开急或。原热，小布脂 有 碱以。，能相这括等，多理展救连依因能防组未＞ 效 、后如在的关一客九则有工安知续据会损止出通乙 措 槟通果这人概概户个应用作全识电法导失发具过醚 施 榔过没种，念念开环相的。教。动律致越生资资＞ ， 碱电有情例和对发节信信认育、法溶大事格格氯 为 、话协况如流销、。你息真。气规液，故审审仿 学 丹通商下一程售客的。做新动和沸因。查查＞ 生 皮知的，位内人户直好生）谈点此电报的三 活 酚。余应部容员接觉防入（判会在器告供氯 动 等大地考门进来待。盗校2采升蒸、后应甲 提 的致，虑主行讲、）、后购高发制，商烷 供 常描你是管了至需空防，文，浓冷应名＞ 安 用述可否在简关求气火学件即缩设当单苯 全 方一以有预单重咨吹、校的只操备将时＞ 保 法下将与测扼要询扫防应规有作应通，三 障 ，与注应应要，（法毒当定在过由过还氯 。 有工意聘聘的因分（、帮，温程专资应乙 时作力者者介此析3用助）对度中人格将烷 也岗放进对绍，）电 学转响较 如 管 审 未 ＞用 位 在 一 公 。 要 、用生动应高何理查通四 于相第步司客引车气及链文时最。和过氯 成关二协的户起辆安时条件才大未资化 分的人商贡回我的全了连中可限通格碳 的待选的献头们展，解续的以度过审＞ 分遇上必方率足示不相清资进的资查二 离，。要面是够与准关除格行降格的硫 和经有。就指的介私的法证蒸低审原化 精应些有保重绍拉学。明发溶查因碳 制聘情比有视、乱校（、浓液的告＞ 。者况较客。试接安4谈缩沸供知石 水留下丰户汽乘）电全判操点应供油 蒸出，富或车试转源制保作是商应醚 气提你的者销驾动；度证，关名商（ 蒸问选经保售、刮严和金溶键单。高 馏时中验有要处刀禁安 前，先要加适量水使之充分浸润后再进行操作，才能有效地将挥发性成分蒸出。有时在中草药水溶液加入一定量的食盐以提高其沸点 ，将有利于挥发性成分的蒸出，一般挥发油在水中溶解度较小，水蒸气蒸出后能与水分层。 （1）参加采购活动前3年内与供应商存在劳动关系；
药品监管基础知识篇课件
过2%（肠溶片不得有掉皮）。以上4项总和不得超 过5% • 不得有膨胀、吸潮、粘连、溶化、发霉、变质或失 效等现象。
包衣片的外观质量及包装检查
• 装量检查：应符合标签所示的数量。 • 瓶装者，应密封，瓶内填充物应清洁、瓶口
不得松动；铝塑、热合及塑料袋包装者，应 压封严密、圆整、无破损。印字应端正、清 晰。
东方骏 - 兄弟一条心 - 东方 俊.mp3
药品分类
药品分类相关知识.JPG
处方药（Rx）：必须凭执业医师 或执业助理医师处方才可调配， 购买和使用。
在 岗
药 师 不
停本 销店 呵呵 售 暂
药
处方药警示语.jpg
就这么 任性
品
非处方药（OTC）： 不需要凭执业pg
药品名称
药品名称.ppt
通用名：中国药典委员会按 照“中国通用名称命名原则” 制定的药品名称为中国药品 通用名称。国家药典或药品 标准采用的通用名称为法定 名称。通用名称不可用作商 标注册 。
常用药品 通用名、商品名、规格一览表.doc
商品名：商品名又称商标名， 即不同厂家生产的同一药物 制剂可以起不同的名称，具 有专有性质，不得仿用。商 标名通过注册即为注册药名， 常用®表示。 ..\课件备选素材\通用名、商 品名、厂商对照表.xls
条
例
》
（
国
放射性药品是指用于临床诊断或者治 疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
各类许可证允许使用的放射性药品目录.doc
监管法规
《放射性药品管理办法》 （国务院令第25号）.JPG
《医疗用毒性药品管理办法》 （国务院令第23号）.JPG
医疗用毒性药品： 指毒性剧烈、治疗 剂量与中毒剂量相近，使用不当会致 人中毒或死亡的药品。
包衣片的外观质量及包装检查
• 装量检查：应符合标签所示的数量。 • 瓶装者，应密封，瓶内填充物应清洁、瓶口
不得松动；铝塑、热合及塑料袋包装者，应 压封严密、圆整、无破损。印字应端正、清 晰。
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药品分类
药品分类相关知识.JPG
处方药（Rx）：必须凭执业医师 或执业助理医师处方才可调配， 购买和使用。
在 岗
药 师 不
停本 销店 呵呵 售 暂
药
处方药警示语.jpg
就这么 任性
品
非处方药（OTC）： 不需要凭执业pg
药品名称
药品名称.ppt
通用名：中国药典委员会按 照“中国通用名称命名原则” 制定的药品名称为中国药品 通用名称。国家药典或药品 标准采用的通用名称为法定 名称。通用名称不可用作商 标注册 。
常用药品 通用名、商品名、规格一览表.doc
商品名：商品名又称商标名， 即不同厂家生产的同一药物 制剂可以起不同的名称，具 有专有性质，不得仿用。商 标名通过注册即为注册药名， 常用®表示。 ..\课件备选素材\通用名、商 品名、厂商对照表.xls
条
例
》
（
国
放射性药品是指用于临床诊断或者治 疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
各类许可证允许使用的放射性药品目录.doc
监管法规
《放射性药品管理办法》 （国务院令第25号）.JPG
《医疗用毒性药品管理办法》 （国务院令第23号）.JPG
医疗用毒性药品： 指毒性剧烈、治疗 剂量与中毒剂量相近，使用不当会致 人中毒或死亡的药品。
中国药品电子监管网生产企业培训材料[可修改版ppt]
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企业端接入最低要求
❖ 软件要求：
安装Windows 2000/XP 或以上版本操作系统 安装IE6.0以上版本浏览器
❖ 网络环境要求：
512K宽带接入
❖ 硬件要求
中央处理器：1.8G以上 内存：256M以上 显示器：支持1024×768分辨率
生产企业实施主要内容
生产企业实施主要内容
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单 获取数字证书载体
造工作进行跟踪和支持
生产企业实施注意事项
❖ 建议企业内部出具管理规范，其内容包括：
赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码 按时、准确的上报关联关系数据 按时、准确的上报出入库数据 数字证书的保管、使用、挂失方法 申请的监管码的管理方法
生产企业实施注意事项
❖ 生产企业实施完成时间
国家局规定必须在10月31日前完成 强烈建议生产企业尽量提前完成，预留调整时间 药品电子监管网对各企业实施进度进行跟踪和支持
中国药品电子监管 网生产企业培训材
料
系统介绍
药品监控网络建设情况
❖ 药品监控系统是国家药品监督管理局对药品生产、流通企业 实行电子监管的信息网，搭建在 “公共信息服务平台”上 的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管的手 段和工具
生产企业
一级批发企 业
二级批发企 业
使用单位
监管原理——监管码介绍
生产企业实施注意事项
❖ 系统集成商选择
务必选择符合药品电子监管网技术标准的系统集成商 如企业要选择不符合相关技术标准的系统集成商，该
系统集成商必须先通过相应技术标准测试 企业入网后，可在药品电子监管网中查询到符合技术
标准的系统集成商列表 企业与系统集成商签订合同后，务必在药品电子监管
药品安全监管ppt课件
国家积极推进建立医疗器械不良事件监测和再 评价体系。2004年，在全国推行医疗器械不良事件 监测工作。截至2006年底，全国31个省、自治区、 直辖市建立了省级医疗器械不良事件监测机构，初 步建立了医疗器械不良事件监测组织框架。依据不 良事件监测和再评价结果，药品监管部门分别对聚 丙烯酰胺水凝胶、体外循环管道、透析粉等产品采 取了撤销产品注册证、责令召回、重新注册等措施。 国家不断加大对已上市药品的质量监督抽验力 度，促进药品质量安全水平稳步提高。2007年，国 家对中成药、化学药品、生物制品等开展了评价性 抽验，共抽验13595批次，总体合格率为98.0%。其 中，化学药品抽验7398批次，合格率为98.0%；抗 生素抽验2586批次，合格率为98.1%。
自2000年以来，中国药品不良反应报告工作取 得明显进展，2007年的药品不良反应病例报告数量 为每百万人口400多份，接近发达国家的监测报告率， 表明中国药品不良反应监测和预警能力有了较大提 高。药品监管部门及时汇总、评价和发布药品不良 反应报告信息，截至2008年6月底已发布药品不良反 应信息通报13期，涉及44个品种。 药品监管部门积极探索推进药品再评价工作， 对部分上市后品种开展安全性观察试验试点和回顾 性分析调查。通过评价分析，修改了葛根素注射液、 穿琥宁注射液、莲必治注射液等品种的说明书，取 消了关木通药用标准，取消了乙双吗啉的生产许可， 对一些品种采取了暂停销售使用的措施。
根据《中华人民共和国药品管理法》，国家药 品监管部门制定了29个规章，主要包括《药品召回 管理办法》、《药品注册管理办法》、《药物非临 床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理 规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营 许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等。 药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合发 布了《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药 品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、 《药品进口管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激 素进出口管理办法（暂行）》等规章。
药品安全培训 ppt课件
ppt课件
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二药品的基本知识
4、什么是药品有效期？
（1）药品有效期是指该药品被批准的使用 期限，表示该药品在规定的贮存条件下能 够保证质量的期限。它是控制药品质量的 指标之一。
ppபைடு நூலகம்课件 10
二药品的基本知识
（2） 药品标签中的有效期应当按照年、月、 日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用 两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 ××××年××月”或者“有效期至××××年 ××月××日”；也可以用数字和其他符号表示 为“有效期至××××.××.”或者“有效期至 ××××/××/××”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药 品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物 制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有 效期的标注自生产日期计算。
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二药品的基本知识
3、什么是劣药？ 《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准 的，为劣药。 • 有下列情形之一的药品，按劣药论处： • （1）未标明有效期或者更改有效期的； • （2）不注明或者更改生产批号的； • （3）超过有效期的； • （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； • （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； • （6）其它不符合药品标准规定的。
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谢谢大家！
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二药品的基本知识
（4） 所谓的中药饮片其实就是人们常说的 汤药。在国家基本药物目录中，中药饮片 没有列具体品种，而是用文字表述为“颁 布国家药品标准的中药饮片为国家基本药 物，国家另有规定的除外”。
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二药品的基本知识
10、 药品到达有效期应如何处理？
《药品电子监管培训》幻灯片PPT
关于根本药物进展全品种电子监管工作的通知国食药监办〔2021 年5月11日〕
关于做好根本药物全品种电子监管实施工作的通知2021年6月17 日〕
关于对局部含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知2021年 12月22日〕
关于进一步加强根本药物电子监管工作的补充通知〔2021年12月 22日〕
药品电子监管目标和要求
凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复 方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业 ，应在2021年12月31日前参加药品电子监 管网，药品出厂前，须按规定在上市产品 最小销售包装上加印〔贴〕统一标识的药 品电子监管码，并按国家局要求做好入网 、赋码和核注核销工作。〔208个品种〕
三、药品电子监管目标和要求
凡生产根本药物品种的中标企业，应在 2021年3月31日前参加药品电子监管网， 根本药物品种出厂前，生产企业须按规定 在上市产品最小销售包装上加印〔贴〕统 一标识的药品电子监管码〔标识样式见附 件，监管码印刷标准参见?关于实施药品电 子监管工作有关问题的补充通知?食药监办 〔2021〕153号〕，并通过监管网进展数 据采集和报送；凡经营根本药物品种的企 业，须按规定进展监管码信息采集和报送 。
一、电子监管码
监管码用于药品监控追溯系统，直接表达 于药品大、中、小包装上，供识读器识读 并反映相关产品信息。
分类码用于医保、药品临床研究、药品供 给及药品分类管理等，在药品包装上不表 达
一、电子监管码
药品电子监管码
是对产品实施电子监管为每件产品赋 予的标识。每件产品的电子监管码唯一， 即“一件一码〞，好似商品的身份证，简 称监管码。
监管码标识由20位数字、一维条形 码及提示信息组成，可根据产品包装特点 选用三种式样进展赋码
一、电子监管码
关于做好根本药物全品种电子监管实施工作的通知2021年6月17 日〕
关于对局部含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知2021年 12月22日〕
关于进一步加强根本药物电子监管工作的补充通知〔2021年12月 22日〕
药品电子监管目标和要求
凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复 方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业 ，应在2021年12月31日前参加药品电子监 管网，药品出厂前，须按规定在上市产品 最小销售包装上加印〔贴〕统一标识的药 品电子监管码，并按国家局要求做好入网 、赋码和核注核销工作。〔208个品种〕
三、药品电子监管目标和要求
凡生产根本药物品种的中标企业，应在 2021年3月31日前参加药品电子监管网， 根本药物品种出厂前，生产企业须按规定 在上市产品最小销售包装上加印〔贴〕统 一标识的药品电子监管码〔标识样式见附 件，监管码印刷标准参见?关于实施药品电 子监管工作有关问题的补充通知?食药监办 〔2021〕153号〕，并通过监管网进展数 据采集和报送；凡经营根本药物品种的企 业，须按规定进展监管码信息采集和报送 。
一、电子监管码
监管码用于药品监控追溯系统，直接表达 于药品大、中、小包装上，供识读器识读 并反映相关产品信息。
分类码用于医保、药品临床研究、药品供 给及药品分类管理等，在药品包装上不表 达
一、电子监管码
药品电子监管码
是对产品实施电子监管为每件产品赋 予的标识。每件产品的电子监管码唯一， 即“一件一码〞，好似商品的身份证，简 称监管码。
监管码标识由20位数字、一维条形 码及提示信息组成，可根据产品包装特点 选用三种式样进展赋码
一、电子监管码