文件和资料控制程序
文件与资料控制程序
1.目的对与质量体系有关的文件及资料的编制、审核、批准、接收、分发、更改、处理的控制，确保各相关场所使用有效版本的文件，并从分发和使用场所及时收回失效的文件以防误用。
2.范围适用于本公司质量体系有关的文件(一、二、三、四级文件)和资料（包括外来文件）的控制（不包括技术文件）。
3.职责3.1 质量部负责文件的审核、编号、发放、更改、废止及保存的管理;确保各部门使用的文件都得到审核与核准；确保各部门目前使用的文件均为最新版的文件；确保所有过期失效文件都及时销毁。
3.2 总经理负责批准一级文件（质量手册）、二级文件（程序文件）及各部门特殊之三级文件。
3.3管理者代表负责审核一、二级文件以及批准各部门之三级文件，各部门技术性文件以及图纸的管理由设计部、制造中心负责人根据《技术文件和资料控制程序》批准发布。
3.4各职能部门是文件和资料控制的配合实施部门，负责各自工作范围内的专用文件和资料收集、编制、使用和保管本部门的文件和资料。
4.名词解释4.1质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
4.2 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法，描述程序的文件称为程序文件。
4.3作业指导书：为求产品制造标准化，制定其内容作为制造(管理)之依据，定名为作业标准或作业规范，以作为工作人员作业时之依据。
4.4表单：用于记录生产、管理、服务等方面工作的资料格式。
4.5 受控文件：已纳入公司文件系统并盖有“受控文件”红色印章的文件为受控文件。
4.6非受控文件：质量文件的参考资料或与产品品质无直接关系的文件。
分发以及回收时办理登记手续，修订时可不作版本控制，废止后按规定回收销毁。
4.7 外来文件：取自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图片、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准，尤其是与产品要求有关的法律法规、国际国标文件、客户标准文件等。
文件和资料控制程序69248
天合光能（北京）系统集成有限公司文件和资料控制程序主导部门：质量部支持部门：审批：文档编号：SDS BU-SD-020生效日期：文件和资料控制程序1. 目的规范公司质量管理体系文件要求，明确质量体系管理文件和资料的控制流程，确保公司质量体系能有效运行。
2. 范围适用于天合光能（北京）系统集成有限公司所有质量管理体系文件和资料的控制，包括内部文件和外来文件资料。
3. 定义N/A4. 职责和权限4.1 文件编写者负责文件的编写和获得批准。
4.2 文档管理负责文件和资料的管理、安全保密工作。
文档管理需及时更新公共文件夹“高级文档中心”中的受控文件清单和有效版本文件。
4.3 各部门负责保管自己使用的文件，部门领导确保部门内的人员均是按目前现行有效操作的。
4.4 文件的使用者应该使用当前文件的最新版本，并保管好防止损坏。
5. 内容5.1 文件编制各文件的编制者按照本程序的要求编写文件，同时编写人员向质量部申请文件编号。
5.2 文件的审核和批准。
5.2.1 质量手册和程序文件通过文件审批流程进行审批。
在申请新增或者修订文件时必须经过三级审批。
程序文件需要审批到管理者代表，手册经过管理者代表审核后还需要总经理批准。
5.2.2 三级文件的会签批准5.2.2.1 一般作业指导书由编制者确定会签部门，会签部门领导会签，本部门领导批准。
5.2.2.2 专用作业指导书5.2.2.2.1 过程作业指导书由工程部、技术部和质量会签，由编写部门领导批准。
5.2.2.2.2 设备作业指导书由其部门的领导批准。
5.2.2.2.3 质量作业指导书由质量部门领导批准。
5.2.2.3 临时作业指导书按照5.2.2.2执行。
5.2.2.4 技术文件5.2.2.4.1 一般产品规格由编写部门批准。
5.2.2.4.2 项目工程图纸与档案资料由技术部、工程部实施批准。
5.2.2.4.3 材料清单由工程部实施批准。
5.2.2.4.4 材料规格由技术、质量、采购共同参与审批，并由编写部门的领导批准。
文件及资料控制程序
文件及资料控制程序一、目的本文档旨在规定和实施文件及资料控制程序，以确保文件的完整性、准确性和一致性，以及满足法规和公司内部要求。
二、范围本文档适用于公司内所有文件的控制和管理，包括但不限于操作文件、质量文件、技术文件、管理文件等。
三、职责1、文件管理部门：负责文件的审核、批准、分发、存档、更新和废止。
2、文件使用部门：负责文件的接收、使用、保管和保密。
3、质量管理部门：负责文件的监督、检查和审核，确保文件与公司实际运作的一致性。
四、程序1、文件分类与编码：根据公司实际情况，将文件分为不同的类别，并为每个文件分配唯一的编码。
编码应包括文件类型、日期、顺序号等信息。
2、文件编制：由文件管理部门负责组织编写文件，确保文件的完整性、准确性和一致性。
文件编制应遵循公司政策和相关法规要求。
3、文件审核：文件编制完成后，应由相关部门进行审核，以确保文件的可行性和合规性。
审核人员应具备相应的专业知识和经验。
4、文件批准：经审核通过后，文件应由公司领导进行批准。
批准过程中应注重文件的合理性和可操作性。
5、文件发布：文件批准后，由文件管理部门负责文件的发布，确保文件的及时性和有效性。
发布时应按照公司规定进行登记和记录。
6、文件存档：所有文件应由文件管理部门负责存档，并确保存档的完整性和安全性。
存档时应按照公司规定进行分类和标识。
7、文件更新与废止：当文件需要更新或废止时，应由文件管理部门组织进行修订和废止程序。
更新或废止的文件应及时通知相关使用部门，以确保文件的最新性和有效性。
8、文件借阅与复制：文件的借阅与复制应由文件管理部门负责管理，并按照公司规定进行登记和审批。
借阅或复制过程中应确保文件的保密性和安全性。
9、文件销毁：当文件过期或不再使用时，应按照公司规定进行销毁处理。
销毁过程应确保文件的彻底摧毁和不可恢复性。
10、培训与宣传：针对新员工和其他相关人员，应对其进行文件控制培训，确保他们对文件的正确理解和使用。
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序1 目的对本公司质量管理体系文件和资料的形成、发放、保存进行有效控制，明确管理职责，确保体系运行过程中所使用文件的正确性、统一性和有效性。
2 范围适用于本公司质量管理体系中所有的内/外部文件和资料，包括系统文件、技术文件、表单记录、相关资料的管理和控制。
本程序规定的文件类型不包括公司制定的行政管理类文件（如规章制度、管理规定等），但这些文件可以参考本程序的要求进行管理和控制。
3 职责3.1技术科：对公司内所有受控文件发放、回收、销毁及原稿保存等事项负总责；3.2质检科：对公司内所有表单记录的收集、分类归档、销毁和保存等事项负总责；3.3各部门：负责各部门内部相关文件的编制、使用和管理，详见表1。
4 定义4.1 按管理方式按文件管理方式，可分为“受控文件”和“非受控文件”。
4.1.1受控文件：文件的编制、发放使用、修改、作废等都受到控制的文件，文件的持有者会随时收到该文件的更改信息。
受控文件应有名称、版本号、修改状态、受控标志等。
如：手册、程序文件、管理办法、制度、法规、标准、规范、作业指导书、图纸、流程图、工艺加工卡等。
4.1.2非受控文件：文件发放后不控制其使用、修改、作废、处置的文件，文件的持有者不会收到该文件的更改信息, 非受控文件应有名称、编号等标志。
如：一般的计划、通知、日常记录表单（╳╳登记表、╳╳记录表等）、清单、宣传资料等。
4.2 按类型(内容或来源)按类型可分为“外来文件”、“系统文件”、“技术文件”、“表单记录”、“资料”等，见下表1。
表1 文件和资料类型与职责部门文件类别 制定、变更、废止审核 批准发行编号标准化归档管理系统文件 方针、目标 总经理 高层管理 总经理质检科质检科 手册文件 质检科 高层管理 总经理程序文件 责任部门责任部门负责人总经理相关文件 责任部门责任部门负责人总经理技术文件 产品设计文件 技术科技术/质量负责人总经理技术科技术科 产品工艺文件 技术科技术/质量负责人总经理作业指导书 技术科生产/质量负责人总经理产品规范 技术科 技术负责人 总经理检验标准、规范 技术科生产/质量负责人总经理品质标准文件 质检科（采用）质检科负责人 / / 技术科表1 文件和资料类型与职责部门文件类别 制定、变更、废止审核 批准发行编号标准化归档管理外来文件 客户提供设计文件技术科（采用）技术科负责人 / 供应商提供资料 供应科（采用）供应科负责人 / 法律/法规资料劳资财务科（采用）劳资财务科负责人/相关记录表单 责任部门 责任部门负责人/质检科质检科资料 责任部门 责任部门负责人/责任部门4.2.1外来文件：指取自外部的法规、规范或标准等，被本公司需要用来在质量管理体系运行中引用的文件。
ISO13485文件与资料控制程序
文件与资料控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的对公司质量管理体系所要求的文件与资料进行控制，确保各相关场所使用的文件与记录受控。
2.0适用范围适用于公司与质量管理体系有关的所有文件与资料的控制。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287:2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则4.0职责4.1总经理负责批准、发布质量手册。
4.2管理者代表负责审核质量手册和批准程序文件。
4.3质量部负责全公司文件的管理，包括文件的发放、作废、销毁，使用和借阅的管理以及质量手册的审核和管理、操作规程的批准。
4.4其他部门负责相关文件的制订、评审、执行和管理。
5.0程序5.1文件的制定5.1.1文件需求识别文件的制定必须先识别是否的确有需求，文件需求来源的主要渠道如下：5.1.1.1国家法律法规的要求；5.1.1.2相关行业和特定市场及客户的要求；5.1.1.3自身优化质量管理体系的要求；5.1.2文件的编制（修订）、审定、批准人员的资格5.1.2.1必须具有良好的素质，接受过必须的教育(包括ISO、GMP教育)；5.1.2.2具有实践经验；5.1.2.3乐于与他人合作，勇于承担责任，具有协调能力；5.1.2.4熟悉医疗器械质量管理体系的全过程，及影响医疗器械质量的主要因素；5.1.2.5有一定的文字组织能力。
5.2文件分类、编号及编写格式5.2.1文件分类公司文件分为四级，一级文件为《质量管理手册》，二级文件为程序文件，三级文件为管理规程和操作规程，四级文件为质量记录。
5.2.2文件编号文件编号：手册、程序文件、规程、记录均采用××-××/××-×××-××的格式进行编号，（验证/确认、回顾、管理评审、偏差等报告编号参照相关程序）文件编号规则如下图：××-××/××-×××-××版本号流水号次类别代号文件类别代号公司名称代号5.2.2.1公司名称代号：为“德信诚”拼音首字母大写“DXC”；5.2.2.2文件类别代号：公司文件分为手册、程序文件、规程、记录四类，其中手册、程序、规程、记录的代号依次为“QM”、“QP”、“WI”、“QR”。
文件和记录控制程序
文件和记录控制程序1 目的确保与公司质量、环境、职业健康、安全管理体系有关的文件和记录得到有效的控制和使用，各现场使用的文件是有效版本。
2 适用范围适用于与公司质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件和记录控制。
3 术语定义3.1 受控文件：依标准之要求，经授权人员核准，并正式发行的文件。
3.2 外来文件：国家法律、法规及各项国家、国际标准、国家标准、行业标准、产品及市场资料、客户提供之书面技术文件及品质要求文件、图纸等。
4 职责4.1 体系专员负责公司质量、环境及职业健康安全体系文件的管理及管理手册的编制；4.2 各部门负责本部门使用文件的编制与管理；4.3 各主管领导负责文件的审批。
5 工作程序5.1 文件和资料的分类与保存5.2 所有受控纸质和电子文件由运营中心项目管理部体系专员管理；各部门使用的文件、外来文件、技术资料和记录由部门自行保管，合同及其它需留档的文件由档案室管理。
文件和记录的的编号5.2.1 文件编号ACEWAY- XX- XX XX顺序号职能类别代号文件类型代号公司名称代号示例：AWAY-QC-0301表示第一份用于设计开发的作业指导书。
职能代号以公司运营中的各项职能为分类标准，由体系专员编制在文件清单中并根据分类为受控文件发放编号。
质量管理体系和三体系合一的文件的职能类别代号从01至19；环境管理体系和职业健康、安全体系的职能类别代号以20开始。
5.2.2 记录表样的编号AWAY. QF- XX- XX顺序号职能类别代号表格代号公司名称代号示例：AWAY.QF-11-01为人力资源类的第1号表格。
记录的职能代号同文件的编号标准。
5.2.3 记录查阅码由各部门根据归档、检索的需要自行设置，但应保证编码规则的一致性。
5.3 文件的编写、审核、批准5.3.1 文件的编写应按5W2H的要求，规定清楚做什么事，由谁去做，怎么去做，什么时间完成，达到什么标准。
一般由以下几个部分组成：1、目的；2、适用范围；3、定义（可选）；4职责（可选）；5、程序或内容；6、相关支持性文件；7、相关记录；8、流程图（可选）。
文件资料控制程序
文件和资料控制程序1.目的对与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保各有关场所使用的文件均为有效版本。
2.适用范围适用于质量体系有关的文件和资料的控制，包括公司文件资料和部门文件资料的控制活动。
3.职责3.1质量手册和程序文件由总经理组织有关部门进行编写；3.2质量体系的支持性文件（规范）由相关部门编制，部门经理审核，总经理批准。
3.3质量记录模版和技术文件由各职能部门组织编制，各部门经理审核、批准。
3.4办公室负责质量体系文件发放、更改、回收和管理。
3.5办公室负责除顾客提供的技术文件之外的外来文件的收集、保存和借阅。
3.6各职能部门负责顾客提供的技术文件的管理，负责本部门质量记录和技术文件的发放、更改、回收和管理。
4.工作程序4.1受控文件的分类4.1.1本公司受控文件包括：（1）质量体系文件：质量手册、程序文件、规范和其它质量文件；（2）技术文件：项目实施过程中产生的技术性文件；（3）外来技术文件：项目实施过程中所依据的资料。
4.1.2办公室负责质量体系文件的管理；各职能部门负责技术文件的管理；受控质量体系文件必须由办公室在其封面或首页加盖“受控”印章；其他受控文件用【受控文件清单】的形式进行控制。
4.1.3受控文件的编号受控文件的编号参见《文件编号规则》。
4.2文件的编写4.2.1质量手册、程序文件由总经理组织本公司各部门编写；质量体系的支持性文件（规范）由相关部门编写。
4.2.2各职能部门负责组织编写本公司产品所使用的技术文件。
4.3文件的审批4.3.1质量手册由总经理审核、批准；程序文件及支持性文件（规范）由相关部门编制，部门经理审核（如文件编制人为部门经理，则由管理者代表审核），总经理批准。
4.3.2技术文件拟定者对技术文件的准确性、可靠性、安全性、完整性、经济性等方面负责。
4.3.3技术文件由各职能部门经理审核批准并对技术文件的正确性、技术要求的合理性、完整性、齐套性、协调性、形式格式以及贯彻标准法定计量单位使用的正确性等负责；并对技术文件完整性、齐套性、协调性以及形式格式负责。
01、文件和资料控制程序
6.5文件保存：
6.5.1文件应建立并实行档案管理,以便查阅版次变更之文件。文控中心统一回收并于《文件发放申请表》的备注中填写回收记录，按实际而定保留一份旧版之文件，加盖“作废”章，保管于文控中心，以便作下次更新资料之参考作用，废止之文件保存期为一年。
DY QWI
作业指导书：从001-999（流水号）
英文Working Instruction缩写
公司代码
例：DYQWI001
第一个文件（流水号）
作业文件代码
公司代码
4．品质记录
4．1程序文件后产生的记录表格
DYQR或QEQR
记录号：从01-99（流水号）
对应的程序文件编号
程序文件表格代码
公司代码
例:DY- QR - 16 - 01
非公司人员不得查阅,除非部门主管允许外
技术资料/客户资料/报价资料
非本公司人员不得查阅,除总经理特许外
6.6.2已核准文件如因损坏、遗失、涂改相关工作需要更换或特别申请时，填写《文件修改申请表》交部门经理审核，管理者代表核准后，即可交到文控中心领取。
6.6.3若其它部门需调阅某部门的文件资料时，必须由该部门确认批准后方可调阅。
2.0范围:
适用于(QMS)品质系统及(EMS)环境管理系统中所有受控文件。
3.0参考文件:(无)
4.0定义:
4.1受控文件:即需要受到控制的文件,是一份带有本公司品质系统及环境系统之文件编号、发行时期、修订日期、版本版次的标识及相关授权人员的审核、签字确认之文件。发行列入受控时，经盖有红色“受控文件”印章后发放。
6.7外来文件管制:
6.7.1客户提供图纸依合约评审相关要求由业务部与客户合约配套保存管制。
文件与资料控制程序(含表格)
文件与资料控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的为了保证公司质量管理体系文件的充分适宜及有效性特制订本程序。
2.0范围质量管理体系需要控制的文件及资料包括：质量手册控制程序管理制度职务说明书工程技术图纸（参考技术文件管理制度）客户提供图纸及国家/国际/行业标准其它特别注明需受控的文件3.0定义3.1 受控文件列在“范围”内需受文控中心控制的文件与资料，若文件有新版本发出，受控文件复印件将会被更新。
3.2 非受控文件列在“范围”外的文件与资料，根据需要可盖“参考章”，若文件有新版发出将不会被更新。
4.0职责4.1 文控中心负责按本程序要求执行及维护文件与资料的控制。
4.2 文件编制者负责文件内容的编写，确保编写内容的正确并适宜的发出文件。
4.3 部门负责人负责文件分发需求及确保分发的受控文件在适当的地方正确使用。
5.0程序5.1所有受控文件包含以下几大项：5.1.1 文件编号、版本、公司名称、文件名称；5.1.2 编制、审批、批准、发布及执行日期；5.1.3 页数及总页数（有独立控制编号方法的文件除外）；5.1.4 目的：列出该程序的目的和程序内容的主旨；5.1.5 范围：列出该程序的适用区域；5.1.6 职责：列出该程序相关人员的职责权限；5.1.6 定义：解释一些在该程序内出现的专有名词或缩写；5.1.7 程序：详细描述该程序的各步骤；5.1.8 相关文件：列出和该程序描述的活动有关的文件；5.1.9 相关记录：属于该程序内产生的记录5.1.10文件制订/修订/作废履历表5.2 文件编号系统5.2.1 公司代码：SJ5.2.2 文件类别代码：文件按级别可分为：质量手册（代号为M）；控制程序（代号为L）；管理制度（代号为G ）；技术文件（详见技术文件管理制度）；职务说明书（代号为Z ）；外来文件（代号为W ）；以后如有新类别增加由总经办确定增加即可。
01 文件和资料控制程序
1 目的对管理体系运行有关的文件和资料进行控制，确保各使用部门能及时获得文件的有效版本，防止失效和作废文件非预期使用，从而保证管理体系正常有效地运行。
2 范围适用于公司管理体系运行所要求的有关文件和资料的控制。
3 职责3.1 总经理、管理者代表是本程序的主管领导，负责相关文件的审批。
3.2 办公室是本程序的主管部门，负责制定本程序。
办公室组织对现有体系文件定期评审及文件的保存、作废、销毁。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用、发放及借阅。
4 工作程序4.1 文件的分类以下文件均为公司管理体系所要求的文件，必须予以控制。
记录是特殊类型的文件，必须按照《记录控制程序》的规定要求进行控制。
a）管理手册（包括管理方针和管理目标）、程序文件；b）支持性文件，即作业实施指导类文件，如：监理大纲、监理规划、监理实施细则、作业指导书、管理方案、应急预案、有关办法、措施、制度等；c）法规标准类文件，如：适用的相关法律、法规、条例、标准、规范等；d）与质量、环境和职业健康安全有关的上级及相关方的文件、来往函件等；e）合同文件；f）与质量、环境和职业健康安全运行有关的公司内部发文；g）与质量、环境和职业健康安全管理体系相关的记录。
4.2 文件编制、获取与评审4.2.1 总经理制订管理方针并表述其含义，办公室根据总经理的表述，编写管理方针含义的阐述，填写《文件评审单》完成文件审批前的评审。
4.2.2 总经理主持制订，办公室负责将公司管理目标和指标形成文件，并编写管理目标和指标的管理及考核要求，填写《文件评审单》完成文件审批前的评审。
4.2.3 管理手册由办公室组织编写并形成正式文稿，填写《文件评审单》完成文件审批前的评审。
4.2.4 程序文件和作业实施指导类文件由各相关部门编写，填写《文件评审单》主持完成文件审批前的评审。
4.2.5 与质量、环境和职业健康安全管理体系运行有关的公司内部发文，由各部门拟案，办公室统一负责行文，并会同拟案部门完成评审，不另形成评审记录。
文件与资料控制程序
文件与资料控制程序编号：ZB-QESP-011、目的对管理体系所要求的文件予以控制，确保在使用处可获得适用文件的有关版本，防止使用失效或作废的文件。
2、适用范围适用于公司质量、环境、职业健康安全管理体系有关文件的控制。
3、职责3.1人力行政部为本程序主管部门，负责公司行政文件管理、管理手册、程序文件修改、发放的管理控制。
负责归档文件的管理。
3.2工程部负责技术文件，包括适用标准规范的管理。
3.3工程部负责环境和职业健康安全相关文件，包括适用法律法规和其他要求的管理3.4 各部门负责相关文件的编制、及本部门使用文件的保管。
4、内容与要求4.1文件的分类（1）按文件类别分：见《管理手册》3.3.3；（2）按文件来源分：内部文件、外来文件；（3）按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。
4.2文件编号4.2.1文件的编码（1）管理手册的编号ZB-QESM-1XX-XXXXXXXXXXXXXXX有限公司的缩写QESM—质量环境职业健康安全管理手册的英文缩写；1.0—版本号，1.0版。
（2）程序文件的编号例：ZB-ZB-QESP-02ZB-ZB-QESP-02—第二个程序文件；1.0—版本号，1.0版。
（3）三层次文件（国家/行业/地方标准延用原有编号）：ZB-WI—XXWI—三层次文件名称中的关键词的拼音缩写。
XX－按顺序编号4.3 文件编制和审批（1）《管理手册》由管理者代表组织有关部门或人员编制并审核，总经理批准；（2）作业指导性文件，由各职能部门组织编制，部门负责人审核，管理者代表批准；（3）行政管理性文件，由各职能部门按管理职责编制，主管领导和人力行政部负责人审核，总经理批准。
4.4 文件发放及控制（1）管理体系文件（手册、程序文件），由人力行政部发放。
发放时标注分发号、受控状态；（2）作业指导文件、各部门编制的专业管理性文件由各部门发放，发放时标注分发号、受控状态；行政管理文件由人力行政部发放；（3）文件发放部门填写“文件发放记录”。
文件和资料的控制程序
（2）文件控制的程序图如下：
文件和资料的控制程序
为了使项目工程所使用的文件资料在工作中一直处于有效状态，对项目所有制订和使用的文件资料进行必要的控制，以保证在所有工作场所使用的文件和资料是有效Biblioteka 本。（1）文件控制及主要内容
这些文件主要包括：施工技术要求、标准；施工计划、工序流程、施工图纸及实施细则；质量检测程序、检测计划；试验报告、质量记录，与业主（监理工程师）往来函件等质量体系运行的文件和记录以及相关的文件资料。
文件与资料控制程序
1.0 目的确立文件管理系统，使文件规范化，保证适当的文件发放至相关的部门和使用者，使质量管理体系得以有效运作。
2.0 合用范围与质量相关的所有内外部文件。
3.0 相关文件无4.0 定义内部文件：质量管理手册、程叙文件、作业指导书、工艺卡、表格等。
外部文件：国家标准及客户发放的所有影响产品质量的文件。
QM：质量管理手册，是质量管理体系的第一级文件，是阐述公司的质量文件，并描述质量管理体系的文件。
CP：程叙文件，是质量管理体系的第二级文件，是描述一个部门或者多个部门需共同配合完成某项工作时应遵循的规则性文件。
WI:作业指导书，是质量管理体系的第三级文件，是描述一项工作或者一个工位由何人在何地方采取何方法以达到何效果的指导性文件。
QP：质量计划，是质量体系的第三级文件，是针对特定的产品，项目或者合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
DCR:文件更改申请。
5.0 职责5.1 体系部负责人编制 QM，管理者代表审核，总经理批准；5.2 各部门负责人编制 COP，体系部负责人审核，管理者代表批准；5.3 质量计划由品质部/项目负责人编制，副总经理审核，总经理批准；5.4 检验类文件由品质部编制、研发部审核，品质部负责人批准；5.5 生产类作业指导书由研发部编制、生产部审核、研发负责人批准；5.6 部门内部管理类作业指导书由各部门编制，行政部审核，由副总经理批准；5.7 跨部门管理类文件由本部门编制、行政审核，由管理者代表批准；版权所有© 2022XXXX 有限公司，未经许可不得复制，传播5.8 BOM 表是由品质部编制，研发部负责人审核，副总经理批准；5.9 工艺控制流程(QC 工程图)，由品质部编制，研发部审核，品质部负责人批准。
5.10 岗位说明书由各部门编制，行政部负责人审核，直属上级批准；5.11 文件发放/更改体系部负责人审核，管理者代表批准；5.12 各相关部门：负责本部门各种文件的拟定，并监督其切实执行；5.13 文控中心：负责全厂所有受控文件的发放、保管、回收、销毁等工作，使各部门能及时得到有效文件的支持。
企业管理文件与资料控制程序
企业管理文件与资料控制程序企业管理文件与资料控制程序是指企业建立一套完善的文档与资料管理机制，以有效的方式控制企业内部各类文件和资料的流转、存储和使用，增加管理的规范性和效率，确保企业的信息安全。
本文将从程序的目的、步骤和实施过程三个方面分析企业管理文件与资料控制程序的重要性以及如何制定和执行该程序。
一、目的企业管理文件与资料控制程序的主要目的是确保企业的信息系统始终处于可信状态，保证企业信息资产的安全可控。
其具体目的包含以下几个方面。
1.统一管理企业的文件与资料，防止文件泄露、丢失和篡改。
2.对于敏感信息和机密信息，实施安全控制和权限控制。
3.确保文件和资料的共享和交流在特定的人员和渠道内进行。
4.规范企业文件和资料的使用流程，使员工使用文件和资料更加规范、高效和安全。
5.减少企业的风险和损失，促进企业业务发展和可持续发展。
二、步骤企业管理文件与资料控制程序主要分为以下几个步骤。
1.识别企业需要管理的文件和资料，分门别类地管理。
2.制定文件和资料的归档和管理标准，建立规范的文件和资料管理程序。
3.明确文件和资料的保密等级和权限，安排相应的用户权限。
4.实施文件和资料的备份和恢复机制，保障文件和资料处于稳定的状态。
5.对于敏感信息和机密信息，建立安全审计机制，确保信息的安全。
三、实施过程企业管理文件与资料控制程序的实施过程需要根据不同企业的实际情况来具体制定。
可以按照以下过程实施：1.明确企业文件和资料的规范和标准，建立文件和资料档案。
2.建立并实施权限控制机制，确保文件和资料的安全和保密性。
3.针对不同权限的用户，建立各自的使用规范和标准。
4.实施日常巡检和监控，发现问题及时排查和解决。
5.周期性进行文件和资料的备份和恢复，保障文件和资料处于稳定的状态。
6.提醒员工遵守企业的文档和资料控制规定，建立员工知识产权保护的意识。
企业管理文件与资料控制程序的制定和实施是企业信息安全的重要保障，也是确保企业业务高效、行政合规的重要措施。
文件和资料控制程序
1.0 目的：为公司质量管理体系运行的相关文件和资料控制提供系统的指导，确保文件控制中心（简称DCC）有效作业。
2.0 范围：此文件适用于公司所有体系文件和资料的控制，涉及生产部，采购部，工程部，工模部，客服等职能部门。
2.1 质量手册2.2 程序文件2.3 工作指引、产品图纸、检验指引2.4 外部文件，如：国家/国际标准、客户图纸/规格及客户要求和标准2.5 质量记录(质量记录控制参照《质量记录控制程序》2.6 电子文件和数据，包括各类软件和系统登陆密码及文件和数据软拷贝2.7 公司内部其他管理文件如: 制度、员工手册3.0 受控方式：4.0 工作流程图受控方式外来文件内部文件受控方式盖“外来文件”章签名/《体系文件批准记录》盖“正本文件”章盖“正本文件”章盖“受控文件”章盖“受控文件”章5.0 工作流程图及职责：5.1 文件新增,修订或废止的发起5.1.1 公司内任何人均可提出新增或修订文件，但必须征得本部门和文件拥有部门负责人的同意;5.1.2 只有文件的拥有部门才可对其所发行的文件提出废止;5.2 文件的新增和修订5.2.1 管理者代表负责质量手册/质量方针/质量目标的修订;5.2.2 使用部门负责所需文件的起草的修订;5.2.3 新增和修订文件时，须确保文件既符合ISO9001要求，又符合公司实际运作要求;5.2.4 文件应使用DCC受控的格式，并在修订时注明修订历史;5.2.5 文件版本格式为：A,B,C,……X,Y,Z等，如Z版还需升级则可重新编制版本为A，依此类推;5.3 文件的批准和受控5.3.1 质量手册/质量方针/质量目标直接由总经理在原件上签名以示批准，按“正本文件”受控;5.3.2 程序文件由主管该程序的部门负责人制定，并填写《体系文件批准记录》表，送交相关部门负责人实施审核，最后由管理者代表或总经理批准，按“正本文件”受控;5.3.3 生产/品质部门制订的产品图纸、工作指引、检验标准、控制计划等操作性指引，制作后直接交相关职能的工程师审核，由发文部门负责人批准；产品图纸和工作指引由品质工程师或以上人员审核，检验标准和控制计划由生产工程师或以上人员审核，直接在原件上签名以示审核/批准；原件按“正本文件”受控，复印件按“受控文件”受控;5.3.4 其它管理职能，如采购，物控，仓储，财务，人事，市场等使用的文件或制度直接由该部门审核，总经理批准；必要时，填写《体系文件批准记录》表，经相关部门负责人实施审核，再予批准；原件按“正本文件”受控，复印件按“受控文件”受控;5.3.5 市场部收到客户图纸及技术规范，交工程部确认，经DCC盖蓝色“外来文件”印章，并签名，以示批准；工程部确认可正式发行的，DCC对原件按“正本文件”受控，复印件按“受控文件”受控；如不可正式发行，仅供样板制作或其它用途，按“参考文件”受控；涉及工程更改，按《工程更改控制程序》执行;5.3.6 其它部门收到的外来文件，如国际或国家标准，由主管的部门确认，经DCC盖蓝色“外来文件批准章”，并签名，以示批准；原件按“正本文件”受控，复印件按“参考文件”受控;5.4 文件的分发和回收5.6.1 所有经批准的文件均由发文部门提交给DCC分发，并在《文件分发一览表》中记录； DCC将文件及时发放到相关部门/人员;5.6.2 质量手册和程序文件不再发放受控文件，使用时可直接在DCC公共磁盘中查看;5.6.3 文件使用部门在接收经更新的文件时，必须将盖有“受控文件”印章的旧文件退回DCC，并做好回收记录;当参考文件涉及版本更新时，也须将旧版本文件退回DCC，并记录;5.6.4 DCC应编制并维护，应包括文件最新版本编号，文件编号及文件名称和发文部门;5.6.5 因破损而重新领用的文件，应收回原来的旧文件；因丢失而补发的文件，在其部门负责人签发后，经管理者代表批准，可重新发放，不得自行复印受控图纸;5.5 文件的保管和维护5.7.1 所有经DCC发放的文件须保留正本，无论是否已作废;已作废的正本应盖“失效文件”印章，在DCC保留3年; 已失效的受控文件及参考文件须以明确的方式识别，如划线/盖章，以防误用;5.7.2 DCC负责正本文件/国际和国家标准的保管和维护；使用部门负责所使用受控文件的保管和维护;5.7.3 文件保管场所应防火防潮防盗;5.7.4 所有文件的电子档案均存放于DCC公共磁盘的分目录中，由DCC随时更新;5.7.5 任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索;5.7.6 失效文件的再次启用必须由相关部门重新评审;5.6 文件的培训5.4.1 参加审批的人员和使用部门均可提出培训要求，由文件起草部门负责相关的培训;5.4.2 生产现场的各类工作指引和规范必须在正式生产前完成培训;5.7 文件的评审4.5.1 公司通过持续的内部质量体系审核，以及通过培训和操作中的使用对文件实现评审;6.0 参考程序：6.1 质量记录控制程序7.0 附件印章类7.1 “正本文件”印 (蓝色)7.2 “受控文件”印 (红色)7.3 “参考文件”印 (红色)7.4 “失效文件”印 (红色)7.5 “外来文件”印 (蓝色)。
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT1.目的为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。
2.适用范围适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。
3.定义文件分类：红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。
一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。
二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。
三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。
（D）：检验标准、产品规范。
四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。
临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。
外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。
文件分为受控文件及非受控文件：受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。
包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。
非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。
4.工作职责文件的审查、批准权限为：文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。
文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
5.工作程序图：6.程序说明体系文件的制定（编号、内容框架、格式要求）、发布应严格控制，禁止无编号、内容不全、格式不按要求制定的非受控文件在工作现场使用。
文件制定的要求：类文件：公司章程按工商行政管理局的相关条文制定、体系手册按最新的QEO 体系标准要求制定。
ISO精选范文 程序文件 文件与资料控制程序
以防记录之损坏﹑变质及遗失。质量与环境记录装满夹后之整份记录,可另外存放于纸箱,但须于外箱清楚标示。
5.15.5各单位质量记录之保管方式,应便于有关人员取阅。
5.15.6各项质量记录保存(可长于此期限)。
5.15.6.1生产件批准文件,工模具记录,采购单和合同评审服务记录必须为零件在现行生产服务中规定的使用期再加上一年。
5.14.5电子文档受控文件的控制
A．公司的文件受控主要采用纸张形式，对于无法用纸张进行受控的文件如工程图纸、软件等，可采用电子文档文件（如PDF文件等）形式进行受控。
B．由文件制定部门以软盘或电子邮件的形式将文件传送至文控中心，并注明文件名称、文件编号、版号、修改号及生效日期等。软件受控时需提交的文件包括源程序、编译后的可执行文件以及相应软件的流程图，其中源程序及可执行文件为电子文档，流程图为纸张文档。
4.4非受控文件:当文件不作活动的依据,而只作为参考时，不需接受控制，此类文件为非受控文件,亦称为"管理外文件"。
4.5版本:对文件作出其最新发布状态的标识，在文件上用“版本/版次”﹑“生效日期”﹑“发布日期”等表示。
五工作程序：
5.1拟案提出
5.1.1相关部门人员依实际需求制定新文件,现有文件有因不适宜而要求修改者,原责任部门依实际修订，并填写“文件新建/更改申请单”。
5.14.7外来文件的管理
5.14.7.1所有外来文件均由文控中心负责控制，各权责单位负责收集，保存期限为有效期加一个日历年。具体如下：
1)客户标准：由技术工程、品保收集，经公司转化为内部标准后，由文控中心盖受控和发行章发行，原件由文控中心保存。
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4.文件使用部门需妥善保管部门内使用的文件，不能随意在文件上乱写乱画，并保持文件版面清洁、完整，必要时，需使用文件夹、文件袋或文件柜进行保存。在生产作业现场使用的文件，必须确保作业人员能随时获得文件。
2.文件发放时，收文部门应在《文件发放/回收记录表》上签收，并妥善保管，严禁涂改、复印。
3.发行的受控文件均需加盖红色“受控”章，复印无效。当顾客或第三方对本组织实施审核时，应提供现行有效的受控文件。
4.受控文件为本组织重要机密文件，一般不对外发放，若确因工作关系需要对外（如顾客、供方等）发放时，需经管理者代表审核、总经理批准。
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6
6.1《文件和资料管理办法》
7
7.1《文件评审记录》
7.2《文件发放/回收记录表》
××文件评审记录
文件名称
文件级别
评审时间
评审地点
评审人员
评审意见
文件发放/回收记录表
NO.
文件名/编号
发放/回收
接收人/回收人
时间
01
发放回收
02
发放回收
03
—
03
编制文件
各部门
新建或是修订文件指令
业务部门根据提出要求，启动文件的编制或是修订工作。
文件初稿
04
评审
各部门
文件初稿
文件编制完成后本部门内部与此文件相关的人员（部门领导必须参与）应进行初步评审，意见达成一致后组织相关部门人员进行评审（文件评审时确定相关表单的保存期限），并保持评审记录。
1.文件评审主要采取会议、邮件、会签等方式。
4.2负责对公司级文件进行审批、签发。
4.2综合管理部
4.2.1负责对公司级文件和资料进行编号；
4.2.2负责对公司级文件和资料进行审核；
4.2.3负责对公司级文件和资料进行保管；
4.2.4负责检查公司级文件和资料的执行情况；
4.2.5负责对公司级文件和资料进行销毁。
4.3项目部
4.3.1负责项目实施的资料归口管理；
2.综合管理部每年对已发放的体系文件的执行情况进行检查、评审，保证所有体系文件在每年进行一次检查。
3.各部门对本部门编制的部门级文件有效性负责，若实际情况发生变化，则应立即组织相关人员对文件进行修订，修订后按上述流程重新审批。
修订后的文件
11
销毁
综合管理部
各部门
失效文件
文件失效后，综合管理部负责对公司级文件进行粉碎销毁；部门负责对本部门编制的部门级文件进行粉碎销毁。
2.邮件和会签主要适用于内容改动比较少且对文件整体影响不大的情况。评审时间不少于2个工作日，并确保获得所涉及相关部门的所有意见。
3.会议评审适用于文件内容改动比较多，特别是涉及到职责、流程发生变化时必须进行会议评审。
4.评审通过后由编制部门整理评审意见对文件进行修订，并将修订的文件发给相关部门进行确认（确认时间不少于2个工作日）。
文件和资料控制程序
编制/日期
审核/日期
批准/日期
受控状态
5
4
3
2
1
序号
更改单号
更改页
更改条款
更改人
1
为规范公司各种文件和资料的全生命周期管理，特制定本办法。
2
本程序适用于除技术文件及资料以外的文件的需求识别、编制、评审、发布、保存、修订和销毁全过程。
3
无。
4
4.1公司分管领导
4.1负责文件制定需求的提出；
5.文件使用部门需建立“文件管理清单”说明部门内所有使用的文件名称、编号、版本号文件管理人员应随时检查文件的有效性，发现问题需及时处理。
6.涉及到产品安全性文件保存15年，如与法规、顾客要求不同时，按法规、顾客要求实施。其他文件保存期为3年。
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10
修订
综合管理部
各部门
原正式文件
1.综合管理部对公司级文件的有效性负责，若文件适用条件发生变化，则由综合管理部通知相应的业务部门对文件进更改，保证文件的及时更新。
4.3.2负责项目管理相关的文件、制度、流程、模板、表单等的起草和发布工作；
4.3.3负责按项目管理各个阶段要求，对项目资料进行归集、整理1负责本部门业务公司级相关文件的起草和修订工作；
4.4.2负责本部门业务部门级相关文件的起草、审批、发布、实施、修订和销毁工作；
文件评审记录
05
判定
各部门
修订后的文件初稿
文件的制定部门对文件的级别进行判定，判定文件属于公司级文件还是部门级文件。
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06
校对
综合管理部
各部门
修订后的文件初稿
经第5步判定，若属于部门级文件，则提交部门负责人对文件进行校对；若属于公司级文件，则提交综合管理部对文件进行校对。对文件是否符合公司《文件和资料管理办法》要求进行判定，若不符合，则将文件退回，由编制人员修改完善后，再次提交，直至通过为止。
5.因破损而重新领用的新文件，分发号不变、收回相应的旧文件并在《文件发放/回收记录表》回收栏内签字。因丢失而补发的文件，分发号不变在文件发放记录上备注补发。
1.文件发放/回收记录表
2.正式文件
09
保存
综合管理部
各部门
正式文件
1.综合管理部对公司级文件进行保存，各部门对部门级文件进行保存。
2.各类文件在存放时，须有防火、防水的措施，为保存方便可以将资料输入光盘,标识、编目保存，特别重要的文件综合管理部须复制双份并分开存放，以防止意外导致文件遗失或损坏。若文件为修订的文件，则由综合管理部或是各部门将对应的文件进行更换。
4.4.3负责本部门业务文件资料的存档管理。
5
编号
流程步骤
责任部门/岗位
输入
流程描述
输出
01
提出需求
各部门
综合管理部
公司分管领导
工作需求
由各部门、综合管理部或者是公司分管领导，根据业务实际需求，提出新建或是修订文件制度的需求。
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02
判定
综合管理部
文件制度新建或修订需求
针对提出的新建或修订文件需求，综合管理部对需求进行判定，文件应属于哪个业务部门，判定后向相应的业务部门下达新建或是修订文件的指令。
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07
签发
公司分管领导
校对后的文件
公司级文件校对通过后，由综合管理部提交公司分管领导进行签发。
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08
编号/发布
综合管理部
各部门
已被同意签发的文件
1.综合管理部按《文件和资料管理办法》对公司级文件进行编号，各部门对本部门的文件进行编号。编号完成后，由文件编制者再次对文件进行校对，确认无误后，由综合管理部和各部门分别对公司级和部门级文件进行发布。