文件和资料控制程序93098
文件与资料控制程序
文件与资料控制程序在当今的工作环境中，文件与资料的管理至关重要。
有效的文件与资料控制程序不仅能提高工作效率，还能确保信息的准确性、完整性和安全性。
下面我们将详细介绍文件与资料控制程序的各个方面。
一、文件与资料的分类首先，我们需要对文件与资料进行分类。
这可以根据其内容、用途、来源等因素进行划分。
常见的分类包括管理类文件、技术类文件、客户资料、内部报告等。
管理类文件通常涵盖公司的规章制度、流程规范、组织架构等方面的信息，这些文件为公司的日常运营提供了指导和约束。
技术类文件则主要涉及产品设计、工艺标准、质量控制等与业务技术相关的内容，是保证产品质量和技术创新的重要依据。
客户资料包括客户的基本信息、交易记录、需求反馈等，对于了解客户需求、提供优质服务具有关键作用。
内部报告如财务报表、绩效评估、项目进展报告等，有助于管理层进行决策和监控公司的运营状况。
二、文件与资料的编号为了便于管理和查找，对每一份文件与资料进行唯一的编号是必不可少的。
编号可以采用一定的规则和体系，例如按照部门、类型、年份、流水号等进行组合。
例如，管理类文件可以以“GL”开头，技术类文件以“JS”开头，后面跟上年份和流水号。
这样的编号方式清晰明了，能够快速定位文件的所属类别和生成时间。
三、文件与资料的编制文件与资料的编制应当遵循一定的规范和标准。
明确的格式要求、语言表达清晰准确、内容完整且具有可操作性是基本的原则。
在编制过程中，需要确保相关的法律法规、行业标准以及公司的政策得到充分考虑和遵守。
同时，编制人员应当具备相应的专业知识和经验，以保证文件与资料的质量。
对于重要的文件与资料，应当经过审核和审批流程。
审核人员要对文件的内容进行仔细审查，确保其准确性、合理性和合规性。
审批人员则根据公司的授权，对文件的发布做出最终决定。
四、文件与资料的存储选择合适的存储介质和存储方式对于文件与资料的安全和有效管理至关重要。
可以采用纸质档案、电子文档或者两者结合的方式进行存储。
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序(总11页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除1.目的为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。
2.适用范围适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。
3.定义3.1文件分类：3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。
3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。
3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。
3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。
（D）：检验标准、产品规范。
3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。
3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。
3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。
3.2 文件分为受控文件及非受控文件：3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。
包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。
3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。
4.工作职责4.1 文件的审查、批准权限为：4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。
4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
5.工作程序图：6.程序说明体系文件的制定（编号、内容框架、格式要求）、发布应严格控制，禁止无编号、内容不全、格式不按要求制定的非受控文件在工作现场使用。
文件和资料控制程序(9个记录表格)
6.4.2文件修订：
编制
审核
批准
日期
文 件
名 称
文件和资料控制程序
版 次
A0
文件编号
HJ-OP-001
页 次
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A)文件需更改、修订时，文件编写部门提出《文件制修订申请表》，经部门经理/总监或以上职位人员核准后，由原制修订部门职位承办人参照“文件标准格式”修订内容，确定文件版次号，联同《文件制修订申请表》呈交相关责任人员审批，审批权限见第四条；
A)责任部门主管/经理/总监编制修订；
B)副管理者代表审核及相关责任部门经理/总监会签；
C)管理者代表批准。
4.1.3作业指导书：
A)责任部门主管/经理组织编制修订；
B)编制修订部门经理/总监审核；
C)总经理批准。
4.2 文控中心负责：文件的登录、分发、回收及旧版/废止文件的销毁，确保使用有效版本；
XXXXXXX服饰有限公司
文件和资料控制程序
受控印章受控副本章
文件编号
HJ-OP-001
文件版次
A0
发布日期
生效日期
拟 制
审 核
批 准
批准日期
文 件
名 称
文件和资料控制程序
版 次
A0
文件编号
HJ-OP-001
页 次
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1.0 目 的
确保公司质理管理体系中的所有文件和资料均能得到有效控制，所使用的文件和资料是最新有效版本。
6.2文件架构
6.2.1质量手册架构：按ISO9001：2000条款，排列顺序编订各章节及项目，并明确体现章节内项目所对应
的程序文件、作业指导书。
文件和资料控制程序
1.目的本程序规定了文件的编写、批准、发布、标识、发放、修改和销毁等活动的要求和控制，以及对电子文件和公司知识进行管理。
通过对文件资料、公司知识进行控制，以确保各相关部门使用的文件、组织知识有效，防止使用失效的和作废的文件和知识。
2.范围本程序适用于本公司质量、环境、职业健康安全管理体系文件、技术性文件、适用的外来文件（含电子文件）、公司知识的控制，记录依据《记录控制程序》执行。
3.职责3.1总经理职责负责公司管理手册、管理方针、目标的批准。
3.2体系管理负责人职责负责本程序的批准；负责公司管理手册审核、程序文件、作业指导书的批准。
3.3运营部职责负责本程序的起草，修订、培训；负责管理体系文件的编写、修订、换版等工作。
3.4档案室职责负责管理体系文件、公司档案的发放、归档、保管等管理工作。
3.5信息系统部职责负责为公司电子文件的管理提供支持。
3.6生产部职责负责产品标准、新产品研发资料、公司专利等进行管理；负责对产品设计输出文件和资料、从产品设计开发过程获得的内部知识的管理。
3.7相关部门职责其他管理性文件的审批和发放由相关归口部门负责。
文件和资料使用部门负责按文件和资料管理要求进行文件的规范使用与管理。
4.定义5.工作程序5.1文件管控流程5.2文件控制范围及架构A类文件：管理手册B类文件：程序文件C类文件：如作业指导书、技术性文件、管理性文件等。
D类文件：记录架构图如右：5.3文件内容和格式5.3.1文件编写要求文件应当书写简洁、步骤明确、易懂。
信息表述应当清晰明确，以免对所述的要求产生疑问。
不应冗长、多余、重复啰嗦，应当简洁明了。
所描述的信息不能含糊不清和过于复杂。
5.3.2文件主要组成部分（1）编制、审核与批准文件的编制人及审核人为该文件所属主要责任部门负责人或其指定人员及质量保证负责人，负责在相应的空白处签名及日期，以表明该文件已经过审核。
文件的批准由体系管理负责人签批，以表明该文件已经经过批准。
文件与资料控制程序
文件与资料控制程序编号：ZB-QESP-011、目的对管理体系所要求的文件予以控制，确保在使用处可获得适用文件的有关版本，防止使用失效或作废的文件。
2、适用范围适用于公司质量、环境、职业健康安全管理体系有关文件的控制。
3、职责3.1人力行政部为本程序主管部门，负责公司行政文件管理、管理手册、程序文件修改、发放的管理控制。
负责归档文件的管理。
3.2工程部负责技术文件，包括适用标准规范的管理。
3.3工程部负责环境和职业健康安全相关文件，包括适用法律法规和其他要求的管理3.4 各部门负责相关文件的编制、及本部门使用文件的保管。
4、内容与要求4.1文件的分类（1）按文件类别分：见《管理手册》3.3.3；（2）按文件来源分：内部文件、外来文件；（3）按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。
4.2文件编号4.2.1文件的编码（1）管理手册的编号ZB-QESM-1XX-XXXXXXXXXXXXXXX有限公司的缩写QESM—质量环境职业健康安全管理手册的英文缩写；1.0—版本号，1.0版。
（2）程序文件的编号例：ZB-ZB-QESP-02ZB-ZB-QESP-02—第二个程序文件；1.0—版本号，1.0版。
（3）三层次文件（国家/行业/地方标准延用原有编号）：ZB-WI—XXWI—三层次文件名称中的关键词的拼音缩写。
XX－按顺序编号4.3 文件编制和审批（1）《管理手册》由管理者代表组织有关部门或人员编制并审核，总经理批准；（2）作业指导性文件，由各职能部门组织编制，部门负责人审核，管理者代表批准；（3）行政管理性文件，由各职能部门按管理职责编制，主管领导和人力行政部负责人审核，总经理批准。
4.4 文件发放及控制（1）管理体系文件（手册、程序文件），由人力行政部发放。
发放时标注分发号、受控状态；（2）作业指导文件、各部门编制的专业管理性文件由各部门发放，发放时标注分发号、受控状态；行政管理文件由人力行政部发放；（3）文件发放部门填写“文件发放记录”。
文件和资料控制程序
1.0 目的：为公司质量管理体系运行的相关文件和资料控制提供系统的指导，确保文件控制中心（简称DCC）有效作业。
2.0 范围：此文件适用于公司所有体系文件和资料的控制，涉及生产部，采购部，工程部，工模部，客服等职能部门。
2.1 质量手册2.2 程序文件2.3 工作指引、产品图纸、检验指引2.4 外部文件，如：国家/国际标准、客户图纸/规格及客户要求和标准2.5 质量记录(质量记录控制参照《质量记录控制程序》2.6 电子文件和数据，包括各类软件和系统登陆密码及文件和数据软拷贝2.7 公司内部其他管理文件如: 制度、员工手册3.0 受控方式：4.0 工作流程图受控方式外来文件内部文件受控方式盖“外来文件”章签名/《体系文件批准记录》盖“正本文件”章盖“正本文件”章盖“受控文件”章盖“受控文件”章5.0 工作流程图及职责：5.1 文件新增,修订或废止的发起5.1.1 公司内任何人均可提出新增或修订文件，但必须征得本部门和文件拥有部门负责人的同意;5.1.2 只有文件的拥有部门才可对其所发行的文件提出废止;5.2 文件的新增和修订5.2.1 管理者代表负责质量手册/质量方针/质量目标的修订;5.2.2 使用部门负责所需文件的起草的修订;5.2.3 新增和修订文件时，须确保文件既符合ISO9001要求，又符合公司实际运作要求;5.2.4 文件应使用DCC受控的格式，并在修订时注明修订历史;5.2.5 文件版本格式为：A,B,C,……X,Y,Z等，如Z版还需升级则可重新编制版本为A，依此类推;5.3 文件的批准和受控5.3.1 质量手册/质量方针/质量目标直接由总经理在原件上签名以示批准，按“正本文件”受控;5.3.2 程序文件由主管该程序的部门负责人制定，并填写《体系文件批准记录》表，送交相关部门负责人实施审核，最后由管理者代表或总经理批准，按“正本文件”受控;5.3.3 生产/品质部门制订的产品图纸、工作指引、检验标准、控制计划等操作性指引，制作后直接交相关职能的工程师审核，由发文部门负责人批准；产品图纸和工作指引由品质工程师或以上人员审核，检验标准和控制计划由生产工程师或以上人员审核，直接在原件上签名以示审核/批准；原件按“正本文件”受控，复印件按“受控文件”受控;5.3.4 其它管理职能，如采购，物控，仓储，财务，人事，市场等使用的文件或制度直接由该部门审核，总经理批准；必要时，填写《体系文件批准记录》表，经相关部门负责人实施审核，再予批准；原件按“正本文件”受控，复印件按“受控文件”受控;5.3.5 市场部收到客户图纸及技术规范，交工程部确认，经DCC盖蓝色“外来文件”印章，并签名，以示批准；工程部确认可正式发行的，DCC对原件按“正本文件”受控，复印件按“受控文件”受控；如不可正式发行，仅供样板制作或其它用途，按“参考文件”受控；涉及工程更改，按《工程更改控制程序》执行;5.3.6 其它部门收到的外来文件，如国际或国家标准，由主管的部门确认，经DCC盖蓝色“外来文件批准章”，并签名，以示批准；原件按“正本文件”受控，复印件按“参考文件”受控;5.4 文件的分发和回收5.6.1 所有经批准的文件均由发文部门提交给DCC分发，并在《文件分发一览表》中记录； DCC将文件及时发放到相关部门/人员;5.6.2 质量手册和程序文件不再发放受控文件，使用时可直接在DCC公共磁盘中查看;5.6.3 文件使用部门在接收经更新的文件时，必须将盖有“受控文件”印章的旧文件退回DCC，并做好回收记录;当参考文件涉及版本更新时，也须将旧版本文件退回DCC，并记录;5.6.4 DCC应编制并维护，应包括文件最新版本编号，文件编号及文件名称和发文部门;5.6.5 因破损而重新领用的文件，应收回原来的旧文件；因丢失而补发的文件，在其部门负责人签发后，经管理者代表批准，可重新发放，不得自行复印受控图纸;5.5 文件的保管和维护5.7.1 所有经DCC发放的文件须保留正本，无论是否已作废;已作废的正本应盖“失效文件”印章，在DCC保留3年; 已失效的受控文件及参考文件须以明确的方式识别，如划线/盖章，以防误用;5.7.2 DCC负责正本文件/国际和国家标准的保管和维护；使用部门负责所使用受控文件的保管和维护;5.7.3 文件保管场所应防火防潮防盗;5.7.4 所有文件的电子档案均存放于DCC公共磁盘的分目录中，由DCC随时更新;5.7.5 任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索;5.7.6 失效文件的再次启用必须由相关部门重新评审;5.6 文件的培训5.4.1 参加审批的人员和使用部门均可提出培训要求，由文件起草部门负责相关的培训;5.4.2 生产现场的各类工作指引和规范必须在正式生产前完成培训;5.7 文件的评审4.5.1 公司通过持续的内部质量体系审核，以及通过培训和操作中的使用对文件实现评审;6.0 参考程序：6.1 质量记录控制程序7.0 附件印章类7.1 “正本文件”印 (蓝色)7.2 “受控文件”印 (红色)7.3 “参考文件”印 (红色)7.4 “失效文件”印 (红色)7.5 “外来文件”印 (蓝色)。
文件控制程序
资料文件资料资料文件监控程序1.0 目的通过对质量体系资料文件资料资料文件和资料文件资料资料文件资料文件资料的监控管理，确保其有严格的分类、编号、审核、批准、发放、管理和更改的规定。
2.0 范围适用于所有质量体系资料文件资料资料文件、资料文件资料资料文件资料文件资料的管理和监控。
各单位是指各部门和各管理处的统称。
3.0 职责3.1 质管部对各单位质量体系资料文件资料资料文件的监控进行指导和监控。
3.2 各单位资料文件资料资料文件管理员负责质量体系资料文件资料资料文件和资料文件资料资料文件资料文件资料的接收、分类、编号、整理、存档、更改及发放等工作。
4.0 程序4.1 质量体系资料文件资料资料文件和资料文件资料资料文件资料文件资料的制定、审核、批准4.1.1 公司所有质量体系资料文件资料资料文件和资料文件资料资料文件资料文件资料的制定、审核、批准按下列规定执行。
序号资料文件资料资料文件名称资料文件资料资料文件级别制定及修改审核批准1质量手册一级质管部管理者代表总经理2程序资料文件资料资料文件二级质管部质管部主管管理者代表3作业指导书部门管理手册三级各部门部门经理主管领导管理处工作手册三级各管理处管理处主任管理者代表4质量记录表格四级相关单位单位主管单位主管5法规标准等外来资料文件资料资料文件五级外部机构单位主管单位主管5法规标准等外来资料文件资料资料文件五级外部机构单位主管单位主管4.2 质量体系资料文件资料资料文件和资料文件资料资料文件资料文件资料的发放4.2.1 质量手册的《资料文件资料资料文件发放名单》由总经理审批，由质管部建立发放记录。
4.2.2 程序资料文件资料资料文件的发放名单由质管部确定，并建立发放记录。
4.2.3 作业指导书由相关制定单位确定发放名单，并建立发放记录。
4.2.4 工程类标准、技术图样等由工程部建档、编号，设备标准、图纸等由工程部负责管理。
法规和条例由质管部监控，盖受控章发放，资料文件资料资料文件管理人员建立资料文件资料资料文件发放的记录。
4-1文件和资料控制程序
1.0目的通过对管理体系文件和资料的编制、评审、批准、印发、使用、更改、再批准、标识、回收和作废全过程的控制管理，确保文件的使用者均能及时得到和使用文件的有效版本。
2.0适用范围适用于公司质量/环境/职业健康安全管理体系文件和资料的管理和控制。
3.0职责3.1办公室负责公司质量环境职业健康安全管理体系文件和资料的总控制。
3.2质量环境职业健康安全管理体系运行的相关部门负责所属文件和资料的管理。
4.0工作程序4.1 管理体系文件的编写、审批4.1.1 质量环境职业健康安全管理体系文件的编写应征求有关部门的意见，以保证其充分性、适宜性和有效性。
4.1.2 办公室应根据公司管理体系文件结构编制《管理体系文件一览表》，报管理者代表审核，总经理批准。
4.1.3 管理者代表组织体系文件的编写。
体系文件包括：《管理手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《记录表格》。
4.1.3《管理手册》、《程序文件》由管理者代表审核，总经理审批。
《作业指导书》、《记录表格》由工程技术部负责人审核、管理者代表批准。
4.2管理体系文件发放4.2.1体系文件受控本：包括受控正本和受控副本。
（1）受控正本：为打印原稿，审批签名为手写，供文件有效性及修改内容溯源使用，保存在公司办公室。
（2）受控副本：供公司内部批准范围内和提交认证机构使用（仅限管理手册和程序文件）。
由受控正本复制而成，其中《管理手册》、《程序文件》和《作业指导书》每页加盖红色受控印章，需进行有效性跟踪管理。
记录表格按《记录控制程序》管理。
4.2.2管理体系文件非受控本一般为某种需要提供给顾客或公司以外的人员使用，由受控正本复制而成，每页加盖兰色非受控印章，不进行有效性跟踪。
4.2.3 管理体系文件发放管理4.2.3.1办公室拟定《管理体系文件控制清单》交管理者代表审批。
按清单范围统一发放至各职能部门、项目部，并在《管理体系文件控制清单》上做好发放回收情况记录4.2.3.2各文件持有者（部门）应指定专人做好文件接收登记，填写《文件收发记录表》。
文件和资料控制程序文件
天合光能（）系统集成文件和资料控制程序主导部门：质量部支持部门：审批：文档编号：SDS BU-SD-020生效日期：文件和资料控制程序1. 目的规公司质量管理体系文件要求，明确质量体系管理文件和资料的控制流程，确保公司质量体系能有效运行。
2. 围适用于天合光能（）系统集成所有质量管理体系文件和资料的控制，包括部文件和外来文件资料。
3. 定义N/A4. 职责和权限4.1 文件编写者负责文件的编写和获得批准。
4.2 文档管理负责文件和资料的管理、安全工作。
文档管理需及时更新公共文件夹“高级文档中心”中的受控文件清单和有效版本文件。
4.3 各部门负责保管自己使用的文件，部门领导确保部门的人员均是按目前现行有效操作的。
4.4 文件的使用者应该使用当前文件的最新版本，并保管好防止损坏。
5. 容5.1 文件编制各文件的编制者按照本程序的要求编写文件，同时编写人员向质量部申请文件编号。
5.2 文件的审核和批准。
5.2.1 质量手册和程序文件通过文件审批流程进行审批。
在申请新增或者修订文件时必须经过三级审批。
程序文件需要审批到管理者代表，手册经过管理者代表审核后还需要总经理批准。
5.2.2 三级文件的会签批准5.2.2.1 一般作业指导书由编制者确定会签部门，会签部门领导会签，本部门领导批准。
5.2.2.2 专用作业指导书5.2.2.2.1 过程作业指导书由工程部、技术部和质量会签，由编写部门领导批准。
5.2.2.2.2 设备作业指导书由其部门的领导批准。
5.2.2.2.3 质量作业指导书由质量部门领导批准。
5.2.2.3 临时作业指导书按照5.2.2.2执行。
5.2.2.4 技术文件5.2.2.4.1 一般产品规格由编写部门批准。
5.2.2.4.2 项目工程图纸与档案资料由技术部、工程部实施批准。
5.2.2.4.3 材料清单由工程部实施批准。
5.2.2.4.4 材料规格由技术、质量、采购共同参与审批，并由编写部门的领导批准。
03文件及记录控制程序
03文件及记录控制程序文件及记录控制程序在企业管理中起到至关重要的作用。
它们有助于确保各种文件和记录的安全性、可追溯性和准确性。
本文将探讨文件及记录控制程序的定义、目的以及实施步骤，并提供一些建议以确保程序的有效性和可持续性。
一、定义文件及记录控制程序是一套旨在管理企业中各种文件和记录的综合体系，包括文件创建、使用、存档和销毁的规定和程序。
它旨在确保文件和记录的合规性、完整性和安全性，并提供易于访问、检索和追溯的方法。
二、目的1. 确保合规性：控制程序应确保文档和记录符合适用的法律法规、行业标准和组织要求。
这包括对敏感信息的特殊保护，如个人身份信息、财务数据等。
2. 保持完整性：控制程序应确保文件和记录的完整性，防止文件的篡改、丢失或损坏。
它可以通过制定访问权限、版本控制和备份策略来实现。
3. 管理文件生命周期：控制程序应涵盖文件和记录从创建到最终处置的整个生命周期。
这包括文件的创建、审批、分发、存档和销毁等各个环节。
4. 提高效率：控制程序应提供快速、易于访问和共享的文件和记录。
它还可以规范文件的格式和命名规则，以提高工作效率和减少错误。
三、实施步骤1. 制定政策与流程：企业应制定适用于文件和记录控制的政策和流程，明确各个环节的责任与权限。
这些政策和流程应与企业的业务需求和法规相一致。
2. 文件分类与标识：根据文件类型和重要性，制定分类和标识系统。
文件分类可以基于功能、部门或安全级别等进行，标识可以包括文件编号、日期、版本等信息。
3. 访问权限控制：根据需要，制定适当的访问权限和安全措施。
敏感信息应限制访问权限，只有授权人员才能查看或修改。
4. 文件审批和变更管理：确保文件修改或变更经过适当的审批和记录，确保文件的准确性和可追溯性。
变更管理的过程应包括文件变更请求、审批、实施和验证。
5. 文件存档与销毁：制定存档和销毁期限，确保文件按时归档并根据规定的保留期进行销毁。
归档和销毁过程应有相应的记录和审核。
4文件和资料控制程序
1 目的本程序规定了与质量和环境管理体系运行有关的任何媒体形式的所有文件和资料的控制要求及方法，确保各工作场所使用有效版本的文件。
2 范围2.1为了使本公司质量和环境管理体系所要求的文件予以有效控制，确保各相关场合所使用的文件属有效版本。
本程序适用于本组织质量和环境管理体系所需的如下各类文件：—有关方针方面的文件，包括手册；—过程控制文件（程序文件）；—完成规定任务的各种规程和指导性文件；—相关的外来文件，包括合同及相关方的文件；—记录等。
3 定义3.1 管理文件技术文件除外的与质量和环境管理体系有关的文件（如质量管理制度、规定、计划等）。
3.2 受控文件具有制修订与分布记录，修订后须重新分发。
失效/废止须企管部依规定收回及销毁，并应随时保持最新版本的文件，盖有“受控文件”章。
3.3 非受控文件盖有黑色识别章或未盖任何识别章的文件。
分发时是最新版本，但修订后不再另行分发，废止后无须收回及销毁。
3.4 文件的分类：a. 按文件来源分：内部文件、外来文件；b. 按文件类别分：质量和环境管理体系文件、经营性文件（合同、协议相关方文件等）、行政法规性文件等；c. 按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。
4 职责4.1 企管部负责程序的贯彻实施，并对各部门文件处置进行监督和指导。
4.2 凡属各部门制订、发放的文件，应报企管部备案归档。
4.3 各部门设专人负责管理属本部门贯彻实施和签收、制订、发放的文件。
5 程序5.1 受控文件的描述5.1.1内部受控文件的程序：a. 文件制订提出部门拟订制订文件的要求；b. 文件的编制；c. 文件的审核；d. 文件的批准；e. 文件的发放；f. 文件的签收、使用；g. 文件的修订；h. 文件的作废；i. 文件的管理、归档。
5.1.2外来受控文件的程序a. 文件的审批；b. 文件的收录（编号）；c. 文件的发放；d. 文件的签收、使用；e. 文件的管理；f. 文件的归档。
5.2文件的编号5.2.1文件编号：a.手册编号：b. 程序文件编号：c. 三级文件编号:d. 记录编号:5.3 文件的编制、审批和发布5.3.1 文件制订由承担其管理和使用职责的部门负责提出，并组织编制。
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序1.目的：对于公司QEHS管理体系有关的文件进行控制，保证各部门均得到现行有效文件，保持文件的持续适应性。
2.适用范围：适用于与QEHS管理体系有关文件的管理，不适用于图纸、工艺卡的控制,也不适用于行政类管理文件的控制。
3.管理职责：3.1企管办负责组织制定QEHS手册、QEHS体系程序文件并控制管理。
3.2各部门负责制定第III层次文件，部门负责人审核，管理者代表批准。
3.3管理者代表负责QEHS手册的审核及QEHS体系程序II层次文件的批准。
3.4最高管理者负责QEHS手册的批准。
4.工作程序：4.1文件和资料的分类4.1.1文件和资料分为以下几类：第一层次文件质量手册；第二层次文件程序文件；第三层次文件除质量手册和程序文件以外的其它体系支持性文件（包括：管理性文件、技术性文件、表格记录）。
4.1.2文件分为受控文件和非受控文件。
受控文件在封面上加盖“受控文件”、“受控号”印章和受控号码；非受控文件在封面上加盖“非受控”印章。
4.2文件类别编号4.2.1管理性文件（包括：管理规定、规章制度、计划等）类别编号为：GL4.2.2技术性文件（包括：技术指导文件、技术标准、操作规程）类别编号为：JS4.2.3表格记录（包括：质量分析报告等）类别编号为：JL4.3文件编号4.3.1质量手册编号质量手册编号由“企业标准代号、企业代号、文件层次、文件序号、发布年度、版序标记”组成，形式如下：Q / DFT I ☆☆-★★◇注：“Q”为企业标准代号，“DFT”为企业代号，“I”为文件层次，“☆☆”为文件序号（用阿拉伯数字表示），“★★”为发布年度，“◇”为版序标记（用大写英文单词表示，第一版为“A”，以后为B、C以此类推）。
如：公司《QEHS手册》编号为“Q/DFT I01-2006A”。
4.3.2程序文件编号程序文件编号由“企业标准代号、企业代号、文件层次、要素序号（或体系要素序号、岗位职责编号）、发布年号、版序标记”组成，形式如下：Q / DFT II☆☆-★★◇注：“Q”为企业标准代号，“DFT”为企业代号，“II”为文件层次，“☆☆”为体系要素序号，“★★”为发布年度，“◇”为版序标记（用大写英文单词表示，第一版为“A”，以后为B、C以此类推）。
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序1 目的：为了对与本公司质量管理体系有关的文件、资料进行控制，以确保相关人员在需要时能及时查阅相关文件的有效版本，防止作废文件的非预期使用，特制定本程序文件。
本程序文件对应以下标准或法规条款：ISO13485 4.2.3，ISO9001 4.2.3。
2 范围：适用于对公司质量管理体系和运行过程中所使用的文件的控制。
3 术语：3.1 规范：产品、过程、服务或其它生产活动必须符合的一些要求。
包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签等。
3.2 外来文件：包括顾客或供方（包含重要设备的供方）提供的文件资料，以及本公司采用的有关国标、ISO标准、行业标准、法律和法规等。
4 职责：4.1总经理负责批准公司《质量手册》，包括形成文件的程序；4.2 管理者代表负责审核《质量手册》,包括形成文件的程序；4.3 质量保证部是本程序的主管部门，负责组织体系文件的编制、更改、管理和控制等工作；4.4 各职能部门负责本部门相关文件的编制、保管和控制工作。
4.5 质量保证部应负责对外来文件（尤其是法规、标准等）进行有效性查证，并及时更新已失效的外来文件，编制《外来文件清单》。
5 程序：5.1 文件分类：5.1.1 一级文件为公司《质量手册》，包括形成文件的程序；5.1.2 二级文件：5.1.2.1包括产品质量标准、工艺文件、管理文件、检验规程、操作规程、其他文件及质量记录。
5.1.2.2外来文件：包括顾客或供方（包含重要设备的供方）提供的文件资料。
公司收集的国家标准、行业标准、法律法规、规范等5.2 文件的编码和格式：5.2.1 质量手册的编号：SYY- MA ―□/□版本/修订次数质量手册代码公司名称代码SYY：圣医耀公司；MA：质量手册；□/□版本号以大写英文字母A、B、C……依次表示；修订号以阿拉伯数字0、1、2……依次表示；例：SYY-MA-D/0 质量手册5.2.2 程序文件的编号：SYY – CX - □□□YY0287章节号表示程序文件代码公司名称代码SYY：圣医耀公司；CX：程序文件；□□□：YY0287章节号表示例：SYY-CX-4.2.3 文件和资料控制程序5.2.3 作业文件的编号制度：由质量保证部人员赋予每个文件一个唯一性编号,具体内容如下: SYY –□□- □–□□□顺序号文件类型代码部门代码公司名称代码5.2.4 外来文件的编号制度：采用外来文件原编号。
文 件 和 资 料 控 制 程 序
文件和资料控制程序1目的对公司内与过程控制有关的文件（包括外来文件）进行控制，确保各部门所使用文件为有效版本，尤其是涉及评价要求的文件。
2范围适用于过程控制有关的所有文件的管理与控制。
3职责3.1公司总经理负责批准过程控制手册、程序文件、技术文件、管理文件等；3.2副总经理负责审核过程控制手册、程序文件、技术文件、管理文件等；3.3安全评价室负责作业指导书及技术文件的编制，并负责法律法规及国家、行业标准的收集、发放、更新等。
3.4质量控制室负责组织过程控制手册、程序文件、管理文件的建立、完善，并指导实施；3.5办公室负责公司所有受控文件的发放、存档、更改、回收等控制，并负责评价项目档案的存档、保管；3.6各项目评价组组长负责收集整理评价项目的资料、记录与评价报告一并交给办公室存档。
4 工作程序4.1文件的分类与编号4.1.1 文件的分类公司过程控制文件分为：a) 过程控制手册；b) 程序文件c) 技术性文件，如：作业指导书、评价大纲、评价报告书及相关资料等；d) 其他管理性文件，如：各种规章制度、管理办法、实施细则等；e) 外来文件，与公司安全评价工作有关的法律、法规、国家标准、行业标准以及上级文件等（具体见《法律、法规和技术标准控制程序》）；f) 质量记录。
4.1.2 文件的编号4.2文件的编写、审核、批准文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。
4.2.1文件的编写、审核、批准ａ）过程控制手册、程序文件、管理文件由质量控制室组织编写，由管理者代表审核，公司总经理批准；作业指导书等技术文件由各专业评价室组织编写，由技术负责人审核，公司总经理批准；ｂ）评价报告由评价项目组编写，内部审核人员、技术负责人、过程控制负责人进行审核，公司总经理或副总经理批准。
4.3 文件的发放4.3.1凡与过程控制运行紧密相关的文件应为受控文件，应加盖“受控”章以示受控，未经批准不得外借或复制；4.3.2办公室负责文件的发放工作，受控文件在发放前应注明发放号，发放时由文件发放人、领用人在文件发放记录中签字。
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1.0目的
本程序规定了质量体系文件（只包括二级文件和三级文件）的批准、发放、更改，以保证文件在受控状态下使用
2.0适用范围
适用于二级文件和三级文件
3.0职责
3.1二级文件由各相关部门编写，管理者代表审核，总经理批准。
3.2三级文件由使用部门进行编写，由使用部门经理审核，管理者代表批准。
3.3文件由文控中心控制。
4.0程序
4.1二级文件的控制
4.1.1编写
各部门依照IS09001—2000国际标准要求，结合本公司实际情况进行编写。
4.1.2审核和批准
4.1.2.1编写完后，总经理召集有关部门经理讨论，讨论完由与文件内容有主要关系的部门经理在文件“审核”处签名，管理者代表批准，批准后文件交文控中心。
4.1.2.2审核通不过，文件应修改或重写。
4.1.3发放
4.1.3.1文控中心参考<文件编码程序>文件中“二级文件编码”给文件制订编码。
4.1.3.2打印文件原稿为正本，复印件为副本，正本由文控中心存入文件档案，副本作为发放文件。
4.1.3.3文控中心根据分发范围的发出数量，复印相应数量的文件，并在复印文件的每一页盖上“受控制文件”的印章。
4.1.3.4文控中心按发放范围，将文件全部发给有关部门负责人，负责人在<文件签收记录表>中签名。
4.1.3.5各部门负责人将文件发放到有关车间，班组并做好签收记录。
4.1.3.6文控中心在文件发出后，填写文件目录。
4.1.4更改
4.1.4.1当出现下列情况时，文件持有者可提出文件的更改。
A.体系运行中，文件不能满足要求。
B.生产工艺的更改导致文件的更改。
C.采取纠正措施时，导致文件的更改。
D.其它原因。
4.1.4.2文件更改由管理者代表批准，使用部门进行更改。
4.1.4.3文件修改完后，由原审核部门主管审核，总经理批准。
4.1.4.4更改批准后，文控中心制订文件版本。
4.1.4.5同4.1.3.2，4.1.3.3，4.1.3.4，4.1.3.5。
4.1.4.6文控中心取出上一次<文件签收记录表>，查找文件持有者在发放更改文件时收回作废文件。
4.1.4.7文控中心将作废文件正本从档案中取出盖上“作废”章印存入作废文件档案内，更改文件的正本存入文件档案。
4.1.4.8作废文件正本的存档期2年。
4.1.4.9文控中心将全部收回的作废文件副本销毁。
4.1.4.10二级文件更改不得用手在文件上更改。
4.2三级文件的控制
4.2.1编写
三级文件由各使用部门依据有关文件、资料或实际运作情况进行编写。
4.2.2审核，批准
4.2.2.1文件编写完后，编写人将文件交使用部门经理审核,文件获管理者代表批准后,文件获管理者代表批准后，文件送交文控中心编码和制订版本打印，文控中心参考<文件编码程序>中的“三级编码”有关规定嗯进行编码。
4.2.2.2审核或批准通不过应修改或重写。
4.2.3发放
4.2.3.1文件原稿为正本，复印件为副本。
正本由文控中心存档，副本为发放文件。
4.2.3.2文控中心根据需要数量复印文件，复印文件的每一叶盖上“受控制文件”的章印。
4.2.3.3文控中心填写<文件发放登记表>，将文件副本全部给有关部门负责人，并要求其在表中签名。
文件正本存入文件档案。
4.2.3.4文控中心在文件发出后，填写文件目录。
4.2.4更改
4.2.4.1文件更改由原编写部门进行。
4.2.4.2更改完后，编写者将更改文件交本部门经理审核，管理者代表批准。
4.2.4.3三级文件更改，编写人可用手进行更改，但更改的位置须有批准人签字和更改日期。
4.2.4.4获准后更改的文件交文控中心。
4.2.4.5同4.2.3.1，4.2.3.2，4.2.3.3，4.2.3.4，4.2.3.5。
4.2.4.6同4.1.4.6，4.1.4.7，4.1.4.8，4.1.4.9。
4.3文件的修改内容记录在<文件修改一览表>上。
4.4各部门应编制文件目录，记录者部门所有的受控制文件。
4.5文件遗失，立即向管理者代表汇报，并书面申请补办。
4.6文件严重损坏，应向管理者代表书面申请更换文件。
4.7当发放范围需增加时，应向管理者代表书面申请。
4.8文件持有者离职，由其签收的文件必须退回本部门。
4.9保持文件清晰、整洁，不准在文件上擅自乱改、乱涂、乱画。
4.10文件版本
4.10.1文件（只限于二级文件和三级文件）发行次数确定文件版本，例如文件第一次发行版本号为A/00。
4.10.2版本号确定文件某页的修改次数，例如文件第二页修改三次，此页版次号为A/3，二级文件经5次修改后，必须重新发行，更该版本号为B/00。
4.10.3三级文件经修改后，必须重新发行，更改版本号。
4.10.4文件（包括二级文件和三级文件），完全不适应本公司时，进行重新编制，重新编制的文件更改版本号。
5.0文件
5.1参考文件
<文件编码程序>
6.0记录
<文件签收记录表>
<文件修改一览表>。