FA-01无菌试验指导方案
无菌试验操作检验规程
1 范围适用于本规程规定的医疗器械的无菌试验方法。
无菌检查法系用于检杳要求无菌的医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
本试验系将医疗器械或其浸提液接种于培养基内，以检验供试品是否有细菌和真菌污染。
2 引用标准GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法。
第2部分:生物学试验方法。
《中华人民共和国药典（2015年版）》菌片标准按生物菌片供应商提供的方法进行3器材及试剂3.1器材:a)试管b)酒精灯c)75%乙醇棉d)灭菌刻度吸管(1mL)e)灭菌平皿(9cm)f）勺锥形瓶g)三角烧瓶h)灭菌剪刀、镊子i)恒温培养箱j)生化培养箱k)高压蒸汽灭菌器l)电热千燥箱3.2培养基及试剂:a)流体硫乙醇酸盐培养基b)改良马丁培养基c)营养琼脂培养基3.3稀释液、冲洗液及其制备方法:3.3.1 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液;3.3.2 0.1%蛋白胨水溶液:取蛋白胨1.0g，加水1000mL，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1 ± 0.2，分装、灭菌。
3.3.3 pH7.0氯化钠一蛋白陈缓冲液:取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g,氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000mL，微温溶解、滤清、分装、灭菌。
4实验操作:4.1实验前准备:4.1.1培养基要求:用于培养需(厌)气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典(二部)》附录中《无菌检查法》的规定。
培养基可按药典的处方制备，也可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。
制备后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境。
培养基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用;若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。
4.1.2器具灭菌:与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸气灭菌器内121℃30min,或置电热干燥箱内160℃——2h。
无菌检验方法适用性试验方案
无菌检验方法适用性试验方案目录1.概述1.1试验背景为保证无菌检验结果的准确可靠，当建立产品的无菌检查法时，应进行方法的适用性试验，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，所采用的方法适合于该产品的无菌检查。
按照《中国药典》2015年版四部“通则1101无菌检查法”要求，检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，检查方法应进行重新试验。
根据2015年版药典及药品微生物实验室质量管理指导原则要求，检测环境由原来的为C级背景下局部A级空气单向流，在层流净化工作台下进行无菌检测，变更为在C级背景下，无菌检查ORABS隔离系统中进行无菌检测,且由原来的臭氧消毒，变更为臭氧+过氧化氢灭菌消毒；培养基发生变更：由培养真菌用的改良马丁培养基变更为胰酪大豆胨液体培养基，培养温度由23-28℃变更为20-25℃，现针对XXX注射液进行适用性试验，以证明所采用的方法适合该药品的无菌检查。
1.4方案说明验证过程中严格按照经批准的方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写方案变更申请及批准书，报试验领导小组批准。
2.确认目的按照《中国药典》2015年版四部“通则1101无菌检查法”规定对小儿氨基酸注射液无菌检查方法进行试验，在现有检验程序、检测条件及培养条件下，对该供试品的适用性试验进行确认，证明所采用的方法适合该药品的无菌检查。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3.小组人员4.风险评估4.1风险等级标准A.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，分为以下四级：B.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下四个等级：C.检测能力（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，设为以下四个等级：风险分析及评价：根据确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。
1无菌试验操作规程-版中国药典资料讲解
1无菌试验操作规程-2015版中国药典1.目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
2.范围：本标准适用于本公司成品无菌检验操作。
3.职责：生产部负责提供待检验产品，质量部负责检验，出具检验报告。
4.内容：4.1.标准依据：《中国药典》2015年版通则（1101）无菌检查法。
4.2.简述：无菌检查方法系用于检查无菌医疗器械是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
4.3.环境要求：该项检查应在无菌条件下进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
4.4.方法验证：进行该项检查前应进行方法适用性试验。
4.5.人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
4.6.检验数量及检验量：4.6.1.接种每种培养基所需的最少检验数量 (表1)供试品批产量N(个）接种每种培养基的最少检验数量医疗器具≤100100<N≤500>500 10%或4件（取较多者）10件2%或20件（取较少者）4.6.2.检验量（表3）供试品供试品装量每支供试品接入每种培养基的最少量医疗器具外科用敷料棉花及纱布缝合线、一次性医用材料带导管的一次性医疗器具其他医疗器具取100mg或1cm×3cm整个材料二分之一内表面整个器具（切碎或拆散开）4.7.仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、一次性使用集菌培养器。
4.8.消毒剂配制：75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
2％来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。
4.9.试剂及培养基的配制：4.9.1.0.1％蛋白胨水溶液：取蛋白胨1.0g，加水1000ml,微温使溶解，滤清，调节PH值至7.1±0.2，分装，灭菌。
无菌检验方法验证方案
无菌检验方法验证方案1.引言无菌检验是对物品或产品进行微生物污染检测的一种方法。
验证无菌检验方法的准确性和可靠性是确保检验结果准确的关键因素。
本方案旨在提供一种有效的无菌检验方法验证实施方案。
2.目的验证无菌检验方法的准确性和可靠性。
3.系统概述本方案包括以下主要步骤：-设计验证实验方案-准备验证试验样品和无菌试验介质-运行验证试验-分析结果并评估方法的准确性和可靠性-编写验证报告4.设计验证实验方案根据实际情况，设计验证实验方案，包括验证试验的样品数量、样品类型、试验方法和实验条件等。
根据实际情况，选择合适的无菌检验方法进行验证。
5.准备验证试验样品和无菌试验介质根据验证实验方案，准备验证试验所需的样品和无菌试验介质。
确保样品和介质的质量符合要求，并严格遵守洁净操作程序，防止试验过程中的污染。
6.运行验证试验按照验证实验方案，进行验证试验。
严格按照无菌检验方法的要求进行操作，确保试验过程的准确性和可靠性。
对样品和无菌试验介质进行适当的控制，以确保试验结果的可靠性。
7.分析结果并评估方法的准确性和可靠性根据验证试验的结果，进行数据分析。
对验证试验过程中的任何问题进行评估，并判断无菌检验方法的准确性和可靠性是否满足要求。
如果发现问题，需要进行适当的调整，并重新运行验证试验。
8.编写验证报告根据验证试验结果，编写验证报告。
报告应包括验证试验的目的、方法、结果和结论等。
报告应清晰、准确地描述验证试验过程和结果，并提出相应的建议。
9.结论通过验证实验方案的实施，可以评估无菌检验方法的准确性和可靠性。
如果验证结果表明方法可靠，可以继续使用该方法进行无菌检验。
如果验证结果不满足要求，需要对方法进行修订或选择其他合适的方法。
总之，无菌检验方法的验证是确保检验结果准确的重要步骤。
通过设计合理的验证实验方案、准备样品和无菌试验介质、运行验证试验、分析结果并评估方法的准确性和可靠性，可以有效地验证无菌检验方法的准确性和可靠性，并提供一份详尽的验证报告。
无菌线验证方案范文
无菌线验证方案范文一、目的和范围二、设备和试剂1.灭菌器：包括高温灭菌器、过滤器和紫外线灭菌器等。
2.培养基：需使用无菌培养基。
3.培养箱：需验证其温度和湿度的准确性。
4.空气采样器：用于采集环境中的微生物。
三、验证步骤1.准备工作（1）准备验证材料：无菌培养基、无菌培养箱、无菌培养皿、灭菌针具等。
（2）准备验证记录表：包括验证日期、验证人员、验证材料、验证结果等。
2.空气质量检测（1）打开空气采样器，将其固定在适当的位置，采集约30分钟。
（2）将采集的样品用无菌材料封装，送至专业实验室进行微生物检测。
（3）根据检测结果判断环境空气中微生物污染的情况。
3.培养箱验证（1）检查培养箱的温度和湿度显示是否准确。
（2）将无菌培养基分装到无菌培养皿中。
（3）将培养皿放入培养箱中，设定适当的温度和湿度。
（4）培养一定时间后，观察培养皿中是否有微生物生长。
4.灭菌验证（1）使用高温灭菌器、过滤器和紫外线灭菌器等进行灭菌操作。
（2）将无菌培养基和培养皿等材料放入灭菌器中，执行相应的灭菌程序。
（3）灭菌结束后，将培养基和培养皿进行培养，观察是否有微生物生长。
5.操作员无菌操作验证（1）验证实验员是否按照无菌操作规程进行操作。
（2）观察实验员的操作流程、手部清洁程度和戴手套的方法。
（3）观察实验员操作过程中是否产生颗粒和飞溅等污染物。
四、验证结果和记录1.根据各项验证结果，分别判定环境空气、培养箱和灭菌操作是否符合无菌要求。
2.对操作员无菌操作进行评价，给予合格或不合格的评定。
3.将验证结果和评价记录在验证记录表中，并签名确认。
五、验证频率根据实验室或生产环境的要求，无菌线验证可以进行定期验证和临时验证。
定期验证：按照一定的频率进行验证，如每月或每季度进行一次。
临时验证：针对特殊情况或新装置的投入使用，进行一次性验证。
六、验证结果分析和改进根据验证结果，对无菌操作是否符合要求进行分析和评价，发现问题并进行改进。
同时，需要对验证方案进行评估和调整，以确保验证的准确性和可操作性。
无菌试验方法验证方案
无菌试验方法验证方案一、方案目的二、方案方法1.文献调研：通过查阅相关文献，了解无菌试验方法的原理、步骤和要求，确保验证方案与国际标准和法规相符合。
2.试验设计：根据文献调研结果，设计验证试验，包括试验目标、样品选择、试验参数和试验步骤等。
3.实验操作：按照试验设计的要求，进行实验操作。
包括准备无菌工作区、取样品、进行稀释等。
4.正负对照：设立正负对照组，以比较验证试验的准确性和可靠性。
正对照组应为已知无菌品，而负对照组为已知含有微生物的样品。
5.数据分析：对试验结果进行统计和分析，验证试验方法的灵敏度、特异性和重复性等指标。
6.结果判读：根据数据分析的结果，对试验方法的有效性进行判读，判断试验方法是否合格，进而确定是否需要对试验方法进行进一步优化或修改。
三、方案步骤以下是无菌试验方法验证的具体步骤：1.确定试验方法：根据国际标准和法规，选择适用的试验方法。
例如，可以选择滴定法、过滤法、涂布法等。
2.设计验证试验：根据试验方法的原理和要求，设计合适的试验方案。
包括样品的选择、试验参数的确定，以及试验步骤的规定等。
3.准备验证样品：准备无菌产品及相关样品，包括正对照组和负对照组。
正对照组为已知无菌产品，负对照组为已知微生物污染的样品。
4.实验操作：按照试验方案的要求，进行实验操作。
包括取样品、进行稀释、进行培养等。
5.结果分析：对试验结果进行统计和分析。
比较正对照组和负对照组的结果，计算验证试验的灵敏度、特异度、准确性等指标。
6.结果判读：根据结果分析的结果，判读试验方法的有效性。
如果验证试验结果与预期结果一致，并且达到规定的标准，则认为试验方法合格。
7.结果报告：将验证试验的结果进行记录和总结，并撰写验证报告。
报告中应包括试验方法的详细描述、试验步骤、结果数据和分析等内容。
四、方案要点1.样品选择：选择适当的样品进行验证，确保验证结果能够准确地反映真实情况。
2.试验参数：准确地确定试验方法的参数，包括培养时间、培养条件、培养基成分等。
无菌试验方法验证方案
一次性使用无菌医疗器械无菌试验方法验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：1.验证目的通过实验验证检测方法的适用性及培养基的适用性、无菌性、灵敏度。
2.样品信息3.实验设备及器材3.1使用仪器及器具：大试管、灭菌锅、洁净工作台、生物安全柜、电子天平、电热恒温培养箱、霉菌培养箱。
3.2使用材料及菌种：硫乙醇酸盐液体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌、枯草芽孢杆菌、生饱梭菌、白色念珠菌、大肠埃希菌。
4.验证组成员及职责姓名部门职责品质部组长：负责验证方案的审核、核准并负责验证报告的核准品质部负责验证方案、验证报告的起草并组织实施品质部负责验证过程中现场的监控及验证实施和试验过程的操作5.验证依据《中国药典》2015版和GB/14233.2-20056.验证步骤6.1检测设备计量有效性验证确认以下设备经过校量并在有效期内设备名称是否校验是否在有效期内备注灭菌锅洁净工作台生物安全柜电子天平电热恒温箱霉菌培养箱确认人/日期：审核/日期：6.2培养基适用性检查6.2.1无菌性检查：取每种每批培养基5支（瓶），培养14天，应无菌生长。
检查结果见表1。
表16.2.2灵敏度检查6.2.2.1菌液制备方法描述接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或者胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生胞梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃-35℃培养18-24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基或者沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20℃-25℃培养24-48小时。
上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为小于100cfu的菌悬液。
接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20℃-25℃培养5-7天，加入3-5ml含0.5%（ml/ml）聚山梨酯80无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2℃-8℃，可在24小时内使用。
无菌试验指导书
无菌试验：取样点：原料奶、杀菌机前储罐、杀菌机平衡罐检测：细菌总数，芽孢总数，耐热菌总数，耐热芽孢总数和PH值杀菌机平衡罐：耐热芽孢总数不超过10，芽孢总数不超100 中途不得停机、接纸，换PP条一定要检查双氧水浓度（每次开机前），用波美浓度计，对应温度有个表。
无菌试验前要检查好：双氧水耗量、正压、横封纵封无菌试验前清洗不得少于3次换纸接PP条要洗手无菌试验不能贴吸管无菌试验指导书一、无菌试验的目的验证设备是否满足商业无菌要求。
二、无菌试验启动条件1：在新生产线投产前以及新设备进行安装调试时。
2：设备进行大修（无菌系统被破坏）。
3：无菌输送管路在重新进行改造以及焊接后。
4：设备的主要参数（尤其无菌系统的参数）重新设定后。
5：停产达15天以上。
6：品保人员认为有必要进行无菌试验时。
三、无菌试验的质量记录1原奶：原奶检验主要针对酸度、脂肪、全乳固体、掺假（水、淀粉、盐、亚硝酸盐）、酒精实验、煮沸实验、抗菌（生）素、蛋白质等几项指标进行检测。
2收奶：收奶温度夏季不超过8℃，冬季不超过6℃，一吨奶抽奶时间不超过10分钟。
3预处理：对预处理管路及贮奶罐进行涂抹实验，结果应为符合标准。
对于贮奶的奶仓应采用冰水打循环，保持在5℃以下，牛奶在奶仓中暂存，在12小时内应尽早用于生产。
4超高温(UHT)：对于纯牛奶产品及学生奶系列产品，要求136℃-138℃、4秒钟。
对于优酸乳及优酸乳系列产品，要求121℃、30秒钟。
5灌装(AFM)：对灌装间设备所使用双氧水进行检测，结果应为符合标准(35.0%—47.0%)。
对操作员的双手进行涂抹，结果应为符合标准。
对包材及添料管进行涂抹，结果应为符合标准。
对AFM间进行空气净度检测，结果应为符合标准。
对UHT进料前检测（平衡缸取样），结果应为符合标准。
四、无菌试验过程控制1：参照各工段设备操作规程。
2：设备清洗后，进行生产并检查各仪表指示是否在设定范围内，及时进行过程记录。
3：设备运行开始生产成品时，不可以人为排包以避免坏包的产生。
无菌操作实验报告步骤(3篇)
第1篇实验名称：无菌操作实验实验目的：1. 熟悉无菌操作的基本原则和步骤。
2. 培养无菌操作技能，确保实验结果的准确性。
实验原理：无菌操作是指在无菌条件下进行实验操作，以防止微生物的污染。
无菌操作的基本原则是防止微生物进入实验环境，保持实验环境的无菌状态。
实验材料：1. 实验室无菌操作台2. 无菌操作器具（镊子、剪刀、接种环等）3. 实验室无菌培养基4. 实验室无菌生理盐水5. 实验室无菌酒精6. 实验室无菌滤纸7. 实验室无菌试管8. 实验室无菌操作室9. 实验室无菌手套10. 实验室无菌口罩实验步骤：一、实验前准备1. 实验室无菌操作室清洁消毒，确保室内环境无菌。
2. 操作者穿戴无菌手套、口罩，避免皮肤和呼吸道污染。
3. 准备好无菌操作台，确保台面清洁、干燥。
二、无菌操作台准备1. 将无菌操作台清洁消毒，可用70%酒精擦拭。
2. 将无菌操作台上的物品分类放置，如无菌试管、无菌培养基、无菌生理盐水等。
三、无菌操作步骤1. 取无菌操作器具，如镊子、剪刀、接种环等，用70%酒精擦拭消毒。
2. 取无菌培养基，用无菌镊子夹取，放置于无菌操作台上。
3. 将无菌培养基用无菌剪刀剪成小块，放入无菌试管中。
4. 用无菌生理盐水清洗无菌培养基，使培养基充分湿润。
5. 用无菌接种环取适量无菌培养基，放入无菌试管中。
6. 用无菌滤纸将无菌培养基中的水分吸干。
7. 将无菌培养基放入无菌操作台上的无菌培养皿中，用无菌镊子夹取。
8. 将无菌培养皿中的培养基均匀铺开，使培养基表面平整。
9. 将无菌操作台上的无菌试管放入无菌培养皿中，确保试管底部与培养基接触。
10. 用无菌操作台上的无菌酒精擦拭试管口，防止污染。
11. 将无菌试管放入无菌培养皿中，确保试管底部与培养基接触。
12. 用无菌操作台上的无菌酒精擦拭试管口，防止污染。
13. 将无菌培养皿放入无菌操作台上的无菌操作台中，确保培养皿底部与操作台接触。
14. 用无菌操作台上的无菌酒精擦拭培养皿口，防止污染。
无菌技术操作及评分指南
无菌技术操作及评分指南1. 简介本文档旨在提供关于无菌技术操作及评分的指南，以便规范和确保实施无菌技术的准确性和安全性。
2. 无菌技术操作指南2.1 环境准备在进行无菌技术操作之前，必须确保操作环境符合无菌要求。
以下是环境准备的步骤：1. 清洁工作台或操作台。
2. 使用无菌酒精或其他合适的消毒剂对操作区域进行消毒。
3. 在操作台上摆放所需的无菌器具和试剂。
2.2 穿戴防护装备在进行无菌技术操作时，必须正确穿戴防护装备。
以下是穿戴防护装备的要求：1. 戴上无菌手套，确保手部完全覆盖。
2. 穿戴合适的实验室制服或防护服。
3. 佩戴无菌口罩和护目镜，保护口腔和眼睛区域。
2.3 无菌操作技巧在进行无菌技术操作时，请遵循以下技巧和要求：1. 手部无菌操作：保持双手高于腰部，避免与不洁的表面接触。
2. 器具处理：使用无菌吸管、滴管等器具时，避免接触非无菌区域。
3. 无菌传递：将无菌物品传递给他人时，确保双方均做好无菌操作。
3. 无菌技术评分指南3.1 评分标准为了对无菌技术操作进行评估和监控，制定以下评分标准：- 优秀（5分）：操作者始终遵循无菌要求，未发生任何污染情况。
- 良好（4分）：操作者大部分时间内遵循无菌要求，仅偶尔发生轻微污染情况。
- 合格（3分）：操作者基本上遵循无菌要求，但时不时发生一些污染情况。
- 待改进（2分）：操作者偶尔遵循无菌要求，且经常发生污染情况。
- 不合格（1分）：操作者基本上不遵循无菌要求，经常发生严重污染情况。
3.2 评分方法评分应由监督人员或指定的专业人员进行，评分方法如下：1. 观察操作者的无菌操作技巧和遵守程度。
2. 记录每次操作中出现的污染情况。
3. 根据评分标准，对每个操作者进行评分。
4. 总结本文档提供了无菌技术操作及评分的指南。
按照指南，操作者可以遵循正确的无菌操作步骤，并通过评分方法进行评估。
通过严格遵守无菌要求和培养良好的无菌操作习惯，可以确保实验结果的准确性和可靠性。
无菌检查操作指导书
无菌检查操作指导书1.0目的建立无菌检查标准操作规程，规范无菌检查操作过程，确保检查结果的准确性。
2.0适用范围适用于公司无菌检查操作过程。
3.0职责相关操作人员负责本规程的具体实施，质检部负责对本规程的实施过程进行监督。
4.0 作业内容4.1培养基的制备及培养条件培养基可按以下给出的处方制备，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。
配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基应保存在2～25℃、避光环境下，三周内使用。
4.1.1硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养。
配方如下：除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节p H 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH,使灭菌后在25℃的pH 值为7.1土0.2。
分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色)不超过培养基深度的1/2。
灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100°C水浴加热至粉红色消失（不释过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。
除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30〜35℃培养。
4.1.2胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。
配方如下：除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH使灭菌后在25℃的pH值为7.3±0.2，加入葡萄糖，分装，灭菌。
胰酪大豆胨液体培养基置20〜25℃培养。
4.1.3胰酪大豆胨琼脂培养基配制方法如下：除琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH值为7.3±0.2，加人琼脂，加热溶化后，摇匀，分装，灭菌。
4.1.4沙氏葡萄糖琼脂培养基用于黑曲霉的培养。
培养如下：除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH值为5.6士0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
无菌试验操作指南
草案无菌试验指南无菌试验操作指南(仅供内部参考)1Tetra Pak草案无菌试验指南注意: 无菌试验安排在试产良好及档案记录完善的基础上进行.目录1. 定义 44无菌试验的准备2.4 (1). 生产加工区与灌装区的清洗4杀菌设备与灌装机的清洗检查 (2). 超高温(UHT)53. 无菌试验协议的拟定5 (1). 双方职责5 (2). 费用5 时间安排 (3).5 (4). 产品5(5). 辅助用品说明6无菌试验操作步骤 4.6 评估标准(1).6 (2). 操作参数与原料质量6 (3). 中间产品质量要求6 取样方法 (4).7 无菌试验次数及取样量(5).7 评估方法 (6).7 (7). 坏包样品的定义7 (8). 无菌试验记录7 工厂接收标准(9).7低于接收标准结果的处理 (10).8 附录 1. 灌装间要求9附录生产用水与锅炉用水质量要求2.2Tetra Pak草案无菌试验指南附录3. 灌装机用双氧水质量要求 1011 AQL与可信度下的取样说明附录4. 不同的12 灌装机记录表附录5.13 附录6. 无菌试验记录表14无菌试验合格证书7. 附录3Tetra Pak草案无菌试验指南注意: 以下无菌试验必须至少有一位利乐包装(中国)有限公司的代表参加进行。
1. 定义调试即在销售公司的主持下,对设备进行初步运转,以确保设备满足基本的设计意图并可投入商业运作。
设备适用于被考核的设备,如单个机器,部分生产线或整条生产线。
说明: 设备由用户界定。
性能指标特殊的功用性参数,表明设备理想的运转水平;有时已包含于利乐包装与客户间的协议及相关条款中。
工厂符合销售公司性能指标所规定的一条或几条生产线,甚至包括厂房。
销售公司向买方提供设备(销售或租赁)或服务的,相关的利乐包装或利乐拉伐销售公司。
买方设备买方或租赁方,或同时按交易条款申请技术服务的一方。
灌装机能提供纸盒成型,液态产品灌注(无菌或非无菌状态)以及进一步将其密闭的设备。
无菌检验验证方案
类别：编号：部门：页码：无菌查验方法考证版次：□新订□代替:拟订人:年月日审批会签 :同意人：年月日奏效日期：年月日1.考证目的1.1 确认所用的检查方法合用于一次性活检钳的无菌检查。
1.2 确认检查结果的正确性、靠谱性、重复性和可操作性及检查方法的完好性。
2.考证范围合用于我企业生产的一次性活检钳无菌查验。
3.查验依照《中国药典》 2010版附录无菌检查法ISO11737-2:2009 医疗器材的灭菌微生物学方法第一部分：确认灭菌过程的无菌试验GB/ 医用输液、输血、注射用具查验方法第2部分：生物学试验方法4.考证器材查验环境：无菌检查应在环境干净度10000 级下的局部 100 级的单向流空气地区内进行操作。
设施：医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、电热干燥箱、霉菌培育箱、数显生化培育箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。
培育基及稀释液：硫乙醇酸盐流体培育基、改进马丁培育基、氯化钠- 蛋白胨缓冲液、 %蛋白胨水溶液、营养琼脂。
其余实验资料：微孔滤膜（孔径≤，直径约50mm）、无菌过滤杯、无菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml 和 10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培育皿。
5.考证方案原理：活检钳的形状为不溶物，为微生物转移更完全，特采用无菌检查法中的薄膜过滤法。
设施器材：考证中所用器材、设施已经过国家计量单位判定合格并有判定证书。
培育基：考证中所用培育基以经过培育基敏捷度实验检测合格。
操作步骤：供试品的取样依照 GB/T 有关规定进行逐批取样。
将所需物件，供试品表面消毒，经过传达窗，紫外线照耀半小时 . 无菌室紫外线消毒半小时。
操作人员用洗手液、自来水冲洗双手，封闭紫外灯，换拖鞋，脱外套放入衣柜，穿干净白大衣，进入缓冲间，再用洗手液、纯化水冲洗双手，用 75%乙醇敌手进行消毒，衣着无菌衣、帽、口罩、手套等。
进入菌检室，翻开医用干净工作台风机，运转起码 15分钟以上。
无菌技术实施步骤
无菌技术实施步骤无菌技术是一项非常重要的实验室技术，用于保持和创造无菌条件，以避免细菌和其他微生物的污染。
下面将介绍一般无菌技术的实施步骤。
第一步：准备工作台面确保工作台面是干净的，并用消毒剂（如70%酒精）擦拭表面，以确保工作台面是无菌的。
第二步：准备实验器材确保所有实验器材是无菌的。
可以使用两种方法来保持器材的无菌性：一是使用高温进行干热灭菌，例如将器材置于高温箱中烘烤；二是使用湿热灭菌，将器材在高压蒸汽中进行灭菌。
第三步：佩戴适当的防护物品在进行无菌技术时，必须佩戴适当的防护物品，例如实验手套、口罩和实验衣。
这些物品可以防止人体的微生物污染样品。
第四步：燃烧酒精灯燃烧酒精灯是常用的杀菌工具。
用酒精填充酒精灯，点燃酒精灯，使其产生火焰。
将需要处理的器材，如培养皿或试管，经过火焰处理。
燃烧酒精灯可以消毒器材表面，以确保无菌条件。
第五步：无菌操作在进行实验的过程中，尽量避免开启容器（如培养皿或试管）的盖子或瓶塞。
将需要处理的物品放在洁净的工作台上，用无菌吸管或注射器等工具取样或加药液。
当打开容器时，尽量远离工作区域的边缘，以避免背风或其他污染物进入容器。
第六步：避免交叉污染第七步：处理废物在实验结束后，要将用过的实验器材和废弃物正确处置。
废弃物应按照相应的规定进行处理，以避免再次污染。
第八步：清洁实验室在实验结束后，应彻底清洁实验室台面、工具和设备。
使用适当的清洁剂进行清洁，并确保实验室处于干燥条件下。
以上是一般无菌技术实施的步骤。
实施无菌技术时，严格遵守操作规程，注意个人防护，保持清洁和无菌条件，可以有效地防止细菌和其他微生物的污染，确保实验结果的准确性和可靠性。
-在所给的单词数目上偏离预期。
无菌检查操作规程
无菌检查操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准实施1 目的为了规范产品无菌检查操作，编制本规程。
2 适用范围本规程适用于产品无菌检查。
3 职责3.1 检验室负责对产品无菌检查的取样和化验，并填写报告；3.2 品管部经理负责签发检查报告。
4 工作程序（见《中国药典》2015年版）4.1 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。
隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
日常检验还需对试验环境进行监控。
4.2 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
4.3 培养基及其制备方法硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。
培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。
配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3 周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。
4.3.1 硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养好氧菌、厌氧菌）酪胨（胰酶水解） 15.0g 氯化钠 2.5g葡萄糖 5.0g 新配制的0.1％刃天青溶液 1.0mlL-胱氨酸 0.5g 硫乙醇酸钠（或硫乙醇酸0.3ml） 0.5g琼脂 0.75g 酵母浸出粉 5.0g水 1000ml除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节 pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。
无菌检测操作规程
无菌检测作业指导书1目的规范公司产品的无菌检测的工作流程和内容。
2 适用范围生化实验室内的无菌室。
3职责生化实验室：无菌检验专员：负责公司产品的无菌检测。
4 定义4.1 成品：环氧乙烷（EOG）灭菌后的产品。
4.2 灭菌批：成品环氧乙烷（EOG）灭菌的批次。
5 工作流程图实验前准备——实验——实验后整理6 程序内容6.1 检测环境的要求洁净度10000级以下局部100级的超净工作台单向流空气环境下，并且环境洁净度检验合格。
6.2培养基和稀释液、冲洗液的制备6.2.1培养基的制备：依照《中国药典》2010版第二部“无菌检查法”中“培养基”一栏中的方法准备，见附页1。
6.2.2提取液，冲洗液的制备：依照《中国药典》2010版第二部“无菌检查法”中“稀释液、冲洗液及其制备方法”一栏中的方法准备，见附页1。
6.3 无菌检查方法的验证在第一次进行试验或者检验因素发生变化时，应依照《中国药典》2010版第二部“无菌检查法”中“方法验证试验”一栏中的方法进行，见附页2。
6.4 产品的检验6.4.1 检验对象：环氧乙烷（EOG）灭菌后的成品6.4.2 检验频次：按灭菌批次进行无菌检验。
6.4.3 抽检数量：产品≤100件， 10%或4件（取较大者）100件<产品≤500， 10件产品>500件， 2%或20件（取较小者）6.4.4 检验方法：具体方法依照《中国药典》2010版第二部“无菌检查法”中“供试品的无菌检查”一栏中的方法进行，采用薄膜过滤法，做阴性、阳性对照试验，培养14天，祥见附页2。
6.5结果判定：依照《中国药典》2010版第二部“无菌检查法”中“结果判断”一栏中的方法进行，见附页2。
一、培养基的制备1. 硫乙醇酸盐流体培养基(用于培养好氧菌、厌气菌)酪胨（胰酶水解）15g氯化钠 2.5g葡萄糖5g新配制的0.1％刃天青溶液 1.0mlL-胱氨酸0.5g (或新配制的0.2％亚甲蓝溶液0.5ml) 硫乙醇酸钠0.5g (或硫乙醇酸0.3ml)琼脂0.75g水1000ml酵母浸出粉5g除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解后，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2，分装至适宜的器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。
无菌检查操作规程
1.目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2.围：适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。
3.责任：化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。
4.定义：无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。
5.容：5.1无菌操作设备：无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。
5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。
在缓冲间应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级超净工作台。
缓冲间及操作室均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。
5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。
在每次操作完毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。
5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。
取直径90mm双碟，在接种室点燃酒精灯，在酒精灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板：在35-37℃预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好，置35-37℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。
无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100 级（一般用尘埃粒子计数仪），检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个／升；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。
5.1.4无菌室应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％酒精棉及拖鞋等。
5.2仪器、用具：5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平（精度0.1g）、抽滤瓶（500ml）、三角瓶（100、500 ml）、移液管（1、10ml）、注射器（要求规格）、试管、双碟（9cm）、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜（直径约5cm），孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。
无菌检查操作规程 (2)
无菌检查操作规程1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。
2.使用范围本公司无菌产品的无菌检查3.职责质量部QC4.依据2015版《中国药典》通则1101GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998）《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》5.内容5.1.无菌检查环境保障5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。
5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。
5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。
5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控，5.2.培养基、稀释液、缓冲液5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。
除另有规定，接种后应置30~35℃培养。
5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。
接种后应置20~35℃培养。
5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。
5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。
5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。
5.2.6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。
5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。
5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。
5.2.9.培养基使用性检查无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。
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龙游伊利乳业有限责任公司
产品无菌试验指导方案
文件编号：LYYL/FA/SC/01 [A]
编制：刘学博
审核：
审批：
日期：
1、目的
为验证UHT、无菌罐、灌装机组成的无菌系统是否满足“生产商业无菌产品”要求，确保试验结果准确，特规范无菌试验的步骤及方法。
2、适用范围
2.1新安装设备投产前；
2.2无菌输送管路重新改造或焊接后；
2.3其它认为有必要进行无菌试验时。
3、术语解释
3.1坏包
3.1.1产品密封良好但检出生长的微生物；
3.1.2产品经保温后，与当批次保温品平均pH值进行比较，pH偏差>0.2，且检出微生物；
3.1.3产品感官指标（滋气味、颜色及组织状态等）发生明显变化。
3.2单批合格
纯牛奶产品——AQL值基于可接受水平1：5000，每批连续生产12000包产品用于无菌试验，产品中微生物坏包≤1包；
3.3理化指标：酸度、脂肪、全乳固体、蛋白质；酒精实验；抗生素；pH值；
3.4微生物指标：菌落总数、芽孢总数及耐热芽孢数。
4、工作内容
4.1利乐砖产品无菌试验
4.1.1利乐砖产品无菌试验操作
4.1.1.1试验样本数量
据统计学可靠性中常用的概率分布-泊松分布的计算
AQL值取样量(可信度为90%)
保温样（PH值）微生物鉴定样1：5000 12000包/批30包/批
微生物鉴定样从保温理化样中开机、中间和停机时段随机抽取。
4.1.1.2 试验样本处理
产品类别保温室温度保温理化样微生物鉴定样纯牛奶30－35℃
时间（天）保温时间（天）
7 5
微生物培养条件：菌落总数30-35℃/48h，耐热芽孢数50－55℃/72h
4.1.1.3试验操作步骤
4.1.1.3.1试验准备
CIP盲阱测试
项目内容
审核工艺图确定CIP 管线分配情况
图纸查盲对CIP系统图进行查盲
现场查盲对照工艺图对车间现状进行实际查盲
绘出查盲结果图
盲阱测试进行盲阱测试
改善方案
形成最终报告召集会议进行改善
清洗过程测试表单（UHT/无菌罐/灌装机分别进行）
项目
结果
流量温度浓度有效时间清洗介质
UHT ≥21T/H 高温碱：137℃
低温碱：90℃
2.0%-2.5%
高温碱：1800S
低温碱：1200S
碱90℃ 1.5%-2.0% 1200S 酸
无菌罐≥20T/H
80℃-85℃ 2.0%-2.5% 1800S 碱
70℃-75℃ 1.5%-2.0% 1200S 酸
灌装机10T/H 80℃-85℃ 1.5%-2.0% 1800S
力洁辉
（VC1）70℃-75℃ 1.0%-1.5% 1200S 派垢（VA5）
清洗后效果验证
UHT检查点：平衡缸内壁、脱气罐内壁、保持管内侧、蛋白稳定管内侧、无菌罐与超高温回路连接处；
灌装机检查点：产品管接口、上填料管与清洗杯接口处、下填料管清洗装置；
检查方法：感官、涂抹试验。
4.1.1.3.2 UHT→无菌罐→灌装机
日期内容备注
第一批
生产前全线CIP清洗（次数不限），
UHT、无菌罐、灌装机升温后进料入
无菌罐，每台灌装机生产12000包，
装筐按顺序编号后全部入保温室进
行保温实验，生产后无菌罐待料，
UHT、灌装机全线进行CIP清洗。
在利乐工程师指导下做一次完整的CIP。
准备好溶解液，渗透液，化验室准备好做
无菌实验用的所有器材。
前处理还原奶准备（蛋白大于2.5%）
注：保温室存放时不得挤压
第二批
与第一批清洗结束时间间隔24小
时，UHT、无菌罐、灌装机不清洗直
接升温进料入无菌罐，每台灌装机生
产12000包，装筐按顺序编号后全部
入保温室进行保温实验，生产后无菌
罐待料，UHT、灌装机生产后全线进
行CIP清洗。
准备还原奶。
无菌罐状态记录填写。
第三批
无菌罐待料72小时，灌装机进行
清洗，无菌罐直接供料生产，灌装机
生产12000包（连接多台灌装机的至
少2台同时启机生产，取样总数为
12000包即可），装筐按顺序编号后
全部入保温室进行保温实验，生产后
全线CIP清洗。
1、灌装机升温前进行清洗。
注意取样量
无菌罐排罐。
检查点平衡缸内壁脱气罐内壁保持管、蛋白
稳定管内侧
均质机缓
冲管
无菌罐与超高温回路
连接处（v74阀）
检查结果
检查点产品管接口上填料管与清洗杯接口处下填料管清洗装置检查结果
第四批
与第三批清洗结束时间间隔24小时，UHT 、无菌罐、灌装机升温后进料入无菌罐，每台灌装机生产12000包，装筐按顺序编号后全部入保温室进行保温实验，生产后无菌罐待料，UHT 、灌装机全线进行CIP 清洗。
准备还原奶具体信息及时沟通
第五批
无菌罐待料72小时，灌装机进行清洗，无菌罐直供料生产，灌装机生产12000包（连接多台灌装机的至少2台同时启机生产，取样总数为12000包即可），装筐按顺序编号后全部入保温室进行保温实验，生产后全线CIP 清洗，无菌试验结束。
1、灌装机升温前进行清洗。
注意取样量
2、无菌罐排罐消料回收做优酸乳配料试验。
备注：
1、无菌罐液位根据实际计算决定，无菌罐待料时段对参数进行监控，具体内容见监控表；
2、无菌罐待料时段需对无菌障蔽、各参数进行监控、记录；
3、无菌试验过程中，质检员按时巡检保温室样品，发现异常及时反馈
4、做无菌实验生产过程中不允许人为排包；
5、每包喷码必须打“试验水包”字样，打印“年月日+ 时分秒+机台号、夹爪号+包体顺序号（1-12000）”，样品拿取、搬运、存放时不得挤压；
6、对生产中的任何波动均在样品筐上进行标识。
4.1.1.4无菌试验结果判定 4.1.1.4.1灌装机无菌试验结果判定
灌装机无菌试验进行三批（连接无菌罐的验证4.1.1.3.2的第一、第二和第四批），每台灌装机连续生产12000包/批；三批无菌实验均进行严格的单批验证，即每台灌装机坏包数≤1包/批，三批累积微生物坏包≤3包，灌装机无菌试验合格；>3包视为灌装机无菌试验不合格。
4.1.1.4.2无菌罐无菌试验结果判定
◆
无菌罐无菌试验进行两批（4.1.1.3.2的第三和第五批），每批连续生产12000包；三批无菌实验均进行严格的单批验证，即每批坏包数≤1包/批，两批累积微生物坏包≤2包，无菌试验合格；＞2包视为无菌罐无菌试验不合格。
◆
PH 值标准与第一次进料时的产品差值＜0.2，对灌注后的产品检测无微生物生长，无菌罐无菌试验合格，反之不合格。
无菌罐辅助无菌试验
进行4.1.1.3.2的第三批无菌罐无菌试验时，在无菌罐待料48小时，无菌罐各参数正常情况下，开启末端无菌阀，根据末端管路长度用250ml无菌瓶取等量样15-30个检测PH值，样品PH值与第一次进料时的产品差值＜0.2，辅助无菌试验合格，继续进行72小时的无菌试验产品微生物判定，反之，停止后续无菌试验，排查原因后重新进行4.1.1.3.2的第三批无菌罐48小时辅助试验和72小时的无菌试验。
4.1.1.4.3无菌试验结果判定
4.1.1.4.3.1灌装机无菌试验合格；
4.1.1.4.3.2无菌罐无菌试验合格；
4.1.1.4.3.3连接或增加无菌罐的生产线无菌试验需以上试验均验证合格，反之视为不合格。
4.2无菌试验质量记录
4.2.1利乐砖无菌试验质量记录
《还原奶检验记录》：（含感官指标、理化指标及微生物指标）
《半成品、成品检验记录》：（含感官指标、理化指标、滋气味及微生物指标）
《设备清洗记录》：UHT、无菌罐、灌装机
《微生物涂抹检验结果》：操作员双手及包装材料
《设备运行记录》：
设备内容
UHT 产品管泄露（打压试验V78—V74）
UHT 背压阀密封、持热管密封、持热管后的密封
UHT 杀菌温度(纯牛奶)137℃
无菌罐无菌罐蒸汽障温度≥125℃
无菌罐无菌罐压力：升温3.2-3.5bar；生产：1.8bar
无菌罐无菌罐末端阀组蒸气障温度：≥110℃
无菌罐无菌罐“十字”阀组蒸气障温度：≥110℃
灌装机A、B、C阀密封及开启情况
灌装机A阀两侧管道密封
灌装机双氧水浓度及耗量
灌装机切刀弹簧
灌装机确认横封压力胶条、感应条完好无损
灌装机确认无菌室压力
灌装机包材的确认
《双氧水检验记录》、《保温室温度记录》、《保温样检测记录》、《微生物鉴定记录》。
5.发放范围：技术部（品保组）、生产部（预处理、灌装、后段）、设备部（维修）。