清洗消毒机的标准制定 (1)

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软式内镜清洗消毒技术规范WS 507—2016

软式内镜清洗消毒技术规范WS 507—2016

软式内镜清洗消毒技术规范WS 507—2016中华人民共和国卫生行业标准WS 507—2016是关于软式内镜清洗消毒技术规范的文件。

该标准于2016年12月27日发布,于2017年6月1日开始实施。

该标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布,其中 4.1.1、4.1.2、5.2.7、5.2.8、5.3.3、5.3.7、5.3.8、5.3.9、5.3.11b)、5.3.11c)2)、5.3.11e)2)、5.3.11f)2)、6.1.2c)、6.1.4a)1)、6.2.2g)、6.3.2、6.4.5a)1)、7.1.2和7.6.4为推荐性条款,其余为强制性条款。

该标准的起草单位包括XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

该标准的主要起草人包括XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

该标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等内容,适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。

需要注意的是,该标准中的“内镜”指的是软式内镜。

此外,该标准还规定了必须引用的文件,包括生活饮用水卫生标准GB5749、医院消毒卫生标准GB、酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB、内镜自动清洗消毒机卫生要求WS/T、医院隔离技术规范WS/T311、医务人员手卫生规范WS/T313和医疗机构消毒技术规范WS/T367.最后,该标准还对术语和定义进行了说明。

术语和定义:3.1 软式内镜:可弯曲的内镜,用于疾病诊断和治疗。

3.2 清洗:使用清洗液去除内镜上的污染物。

3.3 漂洗:用流动水冲洗清洗后内镜上的残留物。

3.4 终末漂洗:用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗。

3.5 清洗液:按照产品说明书,将医用清洗剂加入适量的水配制成使用浓度的液体。

医院常用物品清洗消毒标准操作程序

医院常用物品清洗消毒标准操作程序

医院常用物品清洗消毒SOP一、手术器械及其相关物品(一)清洗:全自动清洗消毒机清洗;手工清洗按照去污六步骤清洗;复杂及管腔器械使用超声清洗机清洗。

(二)灭菌:压力蒸气灭菌或环氧乙烷灭菌或过氧化氢等离子体灭菌或采用万金消毒液浸泡灭菌(浸泡器械必须经无菌水冲洗干净后方可使用)。

二、病区常用物品(一)病区换药碗、弯盘等:在病区处置间流动水冲洗,去除明显血液等污染物后密闭;由供应室集中清洗后压力蒸汽灭菌。

(二)杯钳罐:用后密闭;由供应室集中清洗后压力蒸汽灭菌;干式保存则每4小时更换,有污染时随时更换。

(三)体温表:集中使用的体温表每次使用后需进行清洗消毒处理。

1.清洗:流动水清洗擦干。

2.消毒:含氯消毒液500mg/L盖盒浸泡30分钟,用水冲净,纱布擦干;备用。

消毒液每日更换。

(四)各种盛消毒液的盘、盆等,弃去消毒液,密闭;由供应室集中清洗压力蒸汽灭菌后方可使用。

(五)吸引瓶、引流瓶:1.清洗:流动水冲洗、干燥(可以自行选用不同方法,减少水分,目的是保证浸泡消毒的消毒液不被稀释,确保消毒效果)。

2.消毒:含氯消毒液500mg/L浸泡30分钟,清水冲净,晾干。

(六)餐具:1.清洗:用洗涤剂擦洗,清水冲洗干净。

2.消毒:煮沸10~20分钟。

(七)痰盂、便器:1.清洗:流动水冲洗、晾干。

2.消毒:含氯消毒液250mg/L浸泡30分钟,流动水冲洗。

(八)塑料及橡胶类(含超声雾化器、呼吸机管路、湿化瓶):1.清洗:流动水清洗、干燥。

2.消毒:自动清洗消毒机90℃5分钟或含氯消毒液500mg/L 浸泡30分钟后,流动水冲洗。

(九)气管内套管:1.清洗:流动水清洗、干燥2.灭菌:按照消毒液使用说明在规定的时间进行浸泡灭菌,无菌生理盐水冲洗干净方可使用。

(十)止血带:1.清洗:流动水清洗、擦干。

2.消毒:含氯消毒液250mg/L浸泡30分钟,清水冲净擦干一用一消毒。

(十一)热水袋、冰袋、橡皮气圈及橡皮中单:1.流动水清洗、晾干。

供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范标准

供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范标准

市精神卫生中心消毒供应室清洗消毒及灭菌技术操作规一、围本标准规定本院医院消毒供应中心的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。

二、规性引用文件GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分:管理规WS310.2 医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规卫生部三、术语和定义1.清洗去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

2.冲洗使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。

3.洗涤使用含有化学清洗剂的清洗用水,去除器械、器具和物品污染物的过程。

4.漂洗用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。

5.终末漂洗用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。

6.超声波清洗器利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。

7. 闭合用于关闭包装而没有形成密封的方法。

例如反复折叠,以形成一弯曲路径。

8.密封包装层间连接的结果。

注:密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。

9.闭合完好性闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。

10.包装完好性包装未受到物理损坏的状态。

11.植入物放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中,留存时间为30d或者以上的可植入型物品。

四、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。

被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。

2 应根据WS 310.1的规定,选择清洗、消毒或灭菌处理方法。

3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 310.3的规定。

场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度范文(4篇)

场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度范文(4篇)

场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度范文一、立项背景为了保障场所及设施设备的卫生和安全,提高场所管理水平,确保员工和客户的健康和安全,特制定本清洗消毒和维修保养制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有场所及设施设备的清洗消毒和维修保养工作。

三、清洗消毒制度1. 清洗频率(1)场所:按照使用频率和实际情况,每日至少进行一次清洁,重点部位/设备每班次结束后进行清洁。

(2)设施设备:按照设备生产商提供的清洗保养说明书进行操作,保证设备的清洁。

2. 清洗方法(1)场所:- 地面:使用清洁剂和清水清洗,彻底清除污垢和残留物,并进行消毒处理。

- 墙壁和天花板:定时进行吸尘和擦拭,发现污点时及时清洗。

- 桌椅和家具:定期擦拭和消毒,确保清洁整洁。

- 窗户和门:每周擦拭一次,并进行消毒处理。

(2)设施设备:- 请参考设备的使用手册和清洁保养说明书,按照规定的方法和频率进行清洗。

- 检查设备周围是否有积尘和杂物,如有应及时清理。

- 清洗电气设备时,注意断电并防水。

3. 消毒方法(1)场所:在清洗完成后,使用消毒液对地面、墙壁、天花板等进行喷洒,保持一定的接触时间,最后用清水将残留的消毒液冲洗干净。

(2)设施设备:按照设备的使用手册和清洁保养说明书进行消毒处理。

四、设备维修保养制度1. 维护保养频率(1)定期维护:根据设备的使用频率和生产商提供的维护建议,制定定期维护计划,确保设备正常运行和延长使用寿命。

(2)日常保养:设备使用结束后,进行简单的清理,检查设备运行状况,如有异常及时上报维修部门。

2. 维修流程(1)故障报修:发现设备故障时,员工应立即向维修部门报修,并详细描述故障现象。

(2)维修接单:维修部门接到报修后,确认故障信息并安排人员进行维修。

(3)维修过程:维修人员根据故障情况进行检修和更换零部件。

(4)维修验收:维修人员修复设备后,进行验收,确保设备完好并正常运行。

(5)记录和反馈:维修部门应及时记录维修情况,并向报修人员反馈维修结果。

基于PDCA循环的清洗消毒设备质量管理

基于PDCA循环的清洗消毒设备质量管理

基于PDCA循环的清洗消毒设备质量管理郭大为;王倩;金钇圳;刘欣刚;王慧宇;谈春荣【摘要】目的运用PDCA循环对我院清洗消毒设备运行进行定量评估并实行改进,提高消毒供应中心工作效率并规范清洗消毒设备操作流程.方法开展基于PDCA循环的清洗消毒设备质量管理工作,应用Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Action(改进)4步法进行管理,并用设备故障率,设备使用完好率对实施效果进行评价.结果通过将PDCA循环应用于改进设备的质量管理,我院清洗消毒设备的故障率降低了44.8%,设备完好率提高了14.2%,优化了故障解决方案及标准化流程.结论应用PDCA循环找出导致我院清洗消毒机故障的主要原因并制定了相应解决策略,提高清洗消毒设备的使用安全和使用效率.%Objective To quantitatively evaluate and improve the working condition of washer-disinfectors with plan-do-check-action (PDCA) cycle,thereby enhancing the working efficiency of the central sterile supply department and standardizing operation procedures of washer-disinfectors.Methods Developed quality control management of washer-disinfectors based on the PDCAcycle,adopted the 4 management steps including plan,do,check as well as action,and evaluated the implementation effect by using failure rate and equipment availability.Results By employing the PDCA cycle to improve quality control management of washer-disinfectors,the failure rate was decreased by 44.8%,and the equipment availability was increased by14.2%,rectification to equipment failure and standard operation procedure were further optimized.Conclusion The PDCA cycle was used to find out the main cause of equipment failure and a corresponding solution forimprovement is developed,which improved the safe operation and service efficiency of the equipment.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2017(032)002【总页数】4页(P123-126)【关键词】PDCA循环;清洗消毒设备;定量评估;质量管理;消毒供应中心;标准化流程【作者】郭大为;王倩;金钇圳;刘欣刚;王慧宇;谈春荣【作者单位】首都医科大学附属北京世纪坛医院医学工程处,北京100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院医学工程处,北京100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院医学工程处,北京100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院医学工程处,北京100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院医学工程处,北京100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院医学工程处,北京100038【正文语种】中文【中图分类】R197.39我国医院中普遍设有消毒供应中心这一部门,它是医院感染控制工作的“前沿阵地”,承担着医疗器械的收集、清洗、消毒、包装、灭菌和分发工作,医院日常医护及手术工作能否顺利开展与每日清洗消毒工作的正常运行息息相关[1]。

清洗消毒机灭菌效果监测标准

清洗消毒机灭菌效果监测标准

清洗消毒机灭菌效果监测标准一、清洗质量检测1、器械、器具和物品清洗质量的监测日常监测,在检查包装时进行。

目测和借助带光源的放大镜,清洗后的器械表面及关节,齿牙应光洁、无血渍、污渍、水沟等残留物质和锈斑。

二、消毒质量监测物理(变温)消毒化学消毒(含氯制剂500mg/l)三、灭菌质量监测1、对灭菌质量采用物理检测法、化学检测法和生物监测法,监测结果符合标准。

2、包外3M指示胶带不合格的灭菌物品不得发放,包内132℃指示卡不合格的灭菌物品不得使用,并分析原因进行改进,直至监测结果符合要求。

3、生物监测不合格,应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品,重新处理,并分析原因,改进后,生物监测连续三次合格后方可使用。

四、压力蒸汽灭菌的监测1、物理监测,每次灭菌应监测记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数,温度波动在+1℃以内。

2、化学监测,包外3M指示胶带,包内132℃化学指示卡达到灭菌要求。

3、生物监测每周一次,自制23cm×23cm×15cm大小布包裹,将专门的生物指示剂放入测试包中间,B-D试验,自制30cm×30cm×25cm大小的包裹,将B-D试纸放入测试包中间。

生物监测不合格时应遵循三、3的规定。

B-D试验:脉动真空压力蒸汽灭菌器应每日运行前进行B-D测试,合格后灭菌器方可使用。

B-D试验失败,应及时查找原因,并进行改进,监测合格后,灭菌器方可使用。

4、灭菌器效安装、移位和大修后,应进行物理检测、化学监测和生物监测。

物理检测、化学监测合格后,生物监测B-D测试重复三次,合格后灭菌器方可使用。

五、质量控制1、建立清洗消毒记录,灭菌器运行、灭菌日期、装载的主要物品、运行参数、操作员签名、灭菌质量监测结果、资料保存≥3年。

2、灭菌标识,灭菌包应标明物品名称、打包者姓名、灭菌日期和效期。

3、使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格,器械干燥、洁净。

合格后方可使用。

清洗中心及全自动消毒参数(修正)

清洗中心及全自动消毒参数(修正)

全自动内镜清洗消毒机技术参数
设备全程动作按照卫生部最新消毒规范设计:第一步、初洗;
第二步、酶洗;
第三步、次洗;
第四步、消毒;
第五步、末洗(无菌水)。

全程消毒所需时间18分钟。

* 1.具备全过程有7个故障报警功能:
①消毒液不足报警;
②清洗酶不足报警;
③酒精不足报警;
* ④过滤器太脏或水压太低报警;
* ⑤内镜漏气报警;
⑥排水受堵报警;
* ⑦消毒槽水位太低报警。

* 2.具备全程持续测漏监控功能,数字式显示。

3.适合各种品牌镜子的清洗消毒。

4.采用三通道清洗,更彻底清洗内镜管道。

* 5.具备设备自身消毒功能。

6.具备运转过程及结果自动打印功能。

7.酶洗功能:能依不同的牌子的比例自动添加清洗。

* 8.酒精功能:能自动喷射酒精,逐步形成按设定的量喷射酒精及自动吹干。

9.液晶显示,操作界面与调整部份分开,操作简单、灵活。

10.消毒时间可根据要求来调整。

11.全浸泡,按卫生部五槽(或五步法)进行,消毒槽只要9升,可循环使用次数远超过同类产品,因此可节省使用成本。

* 12.要求出具生产厂家提供的不少于两年的质保证书;为便于使用及维护,要求整体式消毒中心及全自动清洗消毒机为同一厂牌。

器械类物品机械清洗操作流程及质量标准

器械类物品机械清洗操作流程及质量标准

1、选择正确的清洗程序:分别选择相应的清洗程序, 按“开始”键前,再次检查选择程序时否正确。 2、检查洗涤剂管路是否通畅和洗涤剂足量。 3、洗涤程序质量评价;清洗臂旋转正常、水流正常。 4、检查显示板温度、时间、程序参数是否正常。 5、消毒程序质量平价:湿热消毒需打到A.值3000.
缷载:程序结束后,器械在 保装区取出,检查、记录、 卸载完成后将器械清洗架推 入机腔内后关门。
进机:再次检查器械及配件 摆放正确。 轻推清洗架进入动清洗臂,观察能 否正确定位及转动是否平衡,再推入机内。 2、检查清洁剂是否足量,选择剂量是否正确。 3、进机装载质量评价;不影响清洗臂自由旋转、 喷嘴无阻塞。
清洗:选择器械清洗程序并 按“开始”,进入预洗、主 洗、消毒、冲洗程序检查; 检查运行情况。
器械类物品机械清洗操作流程及质量标准
操作要求 备物:清洗消毒器处备用状 态。超声清洗机处备用状 态。操作人员戴帽、面罩 (眼罩)、防护服、双层手 套。 初步处理:有锈除锈,有明 显血迹先刷洗,然后穿上支 架。 操作要求及质量标准 1、检查清洗架清洁度,无杂物、清洁臂转动平衡。 2、准备器械篮筐(装载各类配件)。 3、装载操作前检查佩戴手套有无穿孔与破损。 1、所有器械的关节要打开。 2、明显血迹或污迹先去除。 3、摆放在蓝筐内的器械不要重叠。
1、缷载前洗手,注意防止烫伤,器械直接放到包 装台或指定的工作台面,减少重复搬动。 2、捡查机内腔底物散落器械,特别要注意窥器螺 丝有无脱落等。 3清洗质量评价:目测器械无肉眼可见的污垢、锈 迹,管道无水珠,确认器械物品清洁干燥。 4、清洗质量不合格的器械,由传递窗退回去污区 重新处理。

WS 310.3—2016 医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准(代替WS 310.3—2009)

WS 310.3—2016 医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准(代替WS 310.3—2009)

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根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。

WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度,对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准,由以下三个部分组成:———第1部分:管理规范;———第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范;———第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准。

本部分为WS310的第3部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替WS310.3—2009。

除编辑性修改外主要技术变化如下:———在适用范围中,删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院,其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求;———在规范性引用文件中,增加了WS/T367《医疗机构消毒技术规范》和GB/T30690《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》;———调整术语和定义中的A0值和管腔器械至WS310.2;增加大修的定义(见3.4);———修改了监测材料、自制测试标准包的要求(见4.1.3);———增加了对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求[见4.1.5.b)];———增加了对清洗质量可定期进行定量检测的要求(见4.2.1.3);———增加了使用特定灭菌程序时对灭菌质量监测的要求(见4.4.1.6);增加了外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性测试的要求(见4.4.1.8);———增加了对压力蒸汽灭菌每年监测温度、压力和时间等参数的要求(见4.4.2.1.2);———增加了对采用信息系统手术器械包用后有关标识的要求[见5.4.c)];增加了定期对监测资料进行总结分析,持续改进的要求(见5.6);———增加了附录D过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法和附录E低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法。

饮水机定期清洗消毒制度(三篇)

饮水机定期清洗消毒制度(三篇)

饮水机定期清洗消毒制度一、前言随着饮用水安全问题的关注度不断提高,饮水机的使用也越来越广泛。

然而,由于长时间使用和维护不当,饮水机容易滋生细菌和其他有害物质,对人体健康造成危害。

因此,制定饮水机定期清洗消毒制度是非常必要的,以确保每台饮水机的水质安全,保障员工和学生的饮水健康。

二、制度内容1. 清洗周期每台饮水机的清洗周期为一个月,即每30天进行一次清洗。

2. 清洗工具和材料(1)清洗工具:刷子、布、擦拭布、针管等。

(2)清洗消毒剂:可以选择安全无毒的酸性或碱性清洗剂。

3. 清洗步骤(1)关闭饮水机电源,拔掉电源插头。

(2)取下水箱和水管,倒掉残留的水。

(3)用清洗剂充分擦洗水箱、水管和出水口,注意清洗到每个细节。

(4)用清水冲洗干净,确保无清洗剂残留。

(5)彻底晾干水箱和水管。

(6)使用擦拭布擦拭饮水机表面,保持干净整洁。

(7)安装好水箱和水管,插上电源。

4. 消毒步骤(1)每三个月进行一次消毒,消毒频率比清洗频率低,但同样重要。

(2)先按照清洗步骤彻底清洗饮水机。

(3)准备消毒剂,可以选择含氯、含臭氧或者紫外线消毒等方式。

(4)将消毒剂充分喷洒在水箱、水管和出水口上,确保每个部位都充分覆盖。

(5)等待消毒剂的作用时间,一般为30分钟。

(6)将饮水机插上电源,打开水源,冲洗干净,确保无消毒剂残留。

(7)待饮水机干燥后,安装好水箱和水管,插上电源。

5. 记录与检查(1)每次清洗和消毒后,应在相应的清洗记录表上记录下清洗的日期和人员。

(2)定期对饮水机进行检查,确保清洗和消毒工作的有效性。

三、责任分工1. 饮水机管理人员负责制定饮水机定期清洗消毒制度,并组织实施。

2. 饮水机使用者负责按照制度要求定期清洗和消毒饮水机,并填写清洗记录。

3. 相关部门负责定期检查和审核饮水机的清洗和消毒工作,并做出相应整改和指导。

四、培训与宣传1. 饮水机管理人员应对饮水机使用者进行培训,教会他们正确的清洗和消毒方法。

清洗消毒及灭菌效果监测标准

清洗消毒及灭菌效果监测标准

清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准是针对医院CSSD的监测标准,旨在规范消毒与灭菌效果的监测要求、方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。

本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。

对于暂未实行消毒供应工作集中管理的医院,其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。

已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。

本标准主要起草单位包括XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、煤炭总医院、XXX。

本标准主要起草人包括XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

本标准规定的范围包括消毒供应中心的消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。

对于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构,应执行本标准。

对于暂未实行消毒供应工作集中管理的医院,其手术部(室)的消毒供应工作也应执行本标准。

已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。

本标准引用了多个规范性文件,包括GB医院消毒卫生标准、GB 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求、XXX消毒供应中心第1部分:管理规范、XXX第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范、消毒技术规范卫生部等。

这些文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

对于标注日期的引用文件,其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准。

对于不注明日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。

本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性,其余为强制性条款。

本标准由XXX提出。

WS310.1和WS310.2的术语和定义适用于本标准,以下是一些术语和定义的说明:3.1 可追溯记录影响灭菌过程和结果的关键要素,保存备查,实现可追踪。

3.2 灭菌过程验证装置预定抗力的模拟装置,用于评价灭菌过程的有效性。

清洗消毒灭菌效果监测标准

清洗消毒灭菌效果监测标准

消毒供应中心清洗消毒灭菌效果监测标准培训时间:2016年5月25日地点:办公室主讲人:参加人员:内容:一、术语和定义1、可追溯:对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录,保存备查,实现可追踪。

2、灭菌过程验证装置(PCD):对灭菌过程有预定抗力的模拟装置,用于评价灭菌过程的有效性。

其内部放置化学指示物时称化学PCD,放置生物指示物时称生物PCD。

3、A0值:评价湿热消毒效果的指标。

4、小型压力蒸汽灭菌器:体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。

5、快速压力蒸汽灭菌:专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。

6、官腔器械:含有管腔内直径≥2mm,且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。

7、清洗效果测试指示物:用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。

二、监测要求及方法1、通用要求:①应专人负责质量监测工作。

②应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查,检查结果应符合WS310.1的要求。

③应定期进行监测材料的质量检查,包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等,检查结果应符合要求。

④设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。

⑤按照以下要求进行设备的检测与验证:清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证;压力蒸汽灭菌器应每年对压力表和安全阀进行检测效验;干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、外、中各点的温度进行物理监测;低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证;2、清洗质量的监测:①器械、器具和物品清洗质量的监测:日常监测、定期抽查。

②清洗消毒器及其质量的监测:3、消毒质量的监测①湿热消毒②化学消毒③消毒效果监测4、压力蒸汽灭菌的监测①物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。

温度波动范围在+3℃以内,时间满足最低灭菌时间的要求,同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值,结果应符合灭菌的要求。

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13中国护理管理 2007年1月15日 第7卷 第1期中国护理管理在中国,医院整体管理系统正在和国际并轨,从设备设计、使用到服务,都日趋标准化。

消毒供应中心(CSSD)中应用的清洗消毒设备,是整个医院清洗系统中的重要部分。

因此,制定清洗消毒技术,设备,操作流程的相关标准和指导方针是十分必要的。

在CSSD的清洗消毒过程中,安全有效是前提条件;中心供应室中存在一定危险:设备操作人员在具体使用清洗消毒设备时,易发生挤压、电击和热灼伤等危险;病人可能因清洗消毒未彻底,诊断期间使用的器械和设备留有病毒,细菌,假单孢体,微菌,蛋白质等引起感染。

因此,保护病人和工作人员远离潜在的危险就成为制定相关标准和指导方针的首要目标。

在欧洲,针对最主要的感染问题—残留蛋白质的发现方面做出了很多努力,但是,实际操作中发现,应用最先进的科学知识和手段,清洗消毒过程完毕后,残留蛋白质的根除仍是一项挑战。

因此,在清洗消毒前对蛋白质从结构上彻底灭活是解决蛋白质感染的先决手段。

在欧洲,对于要清洗消毒的器械,在放入清洗消毒设备前,要进行蛋白质灭活处理,这种方法可以从源头杜绝蛋白质感染。

在欧洲,通过了一系列法令,条例,标准,指示和建议,来规范清洗消毒设备的操作程序,确保程序的安全和清洗消毒的可靠处理。

例如:ISO EN 15883-1,2,3,4,5,6中的“清洗消毒的要求及确认”部分和DIN EN ISO17664中“处理医疗设备的详细说明”部分等标准都强调了从洗消机厂商,化学药剂厂商,医学仪器厂商到实际操作者之间相互的以及单项间的安全设定问题。

下面以欧洲最常遵守的国际标准ISOEN 15883中的相关内容作导引,对制定一个关于清洗消毒机标准的步骤和内容予以介绍。

1 技术标准技术标准内容包括:设备的性能要求,怎样根据该设备进行清洗消毒、机械加工设计,设备操作方法、控制系统、传感器、门系统等设计要求,一致性测试和针对上述所列要求和可接受标准的实验方法。

同时,要明确各项标准对应的负责人。

例如:厂家要保证整体设计符合标准要求,要对型号和一致性进行测试,予以确认;操作人员要对设备安装条件,操作条件以及运行条件负责。

厂家在进行设计符合性和一致性测试时,以国际标准ISO EN 15883作为测试基础,建立参考数据,便于进行后续操作和实行校准;针对一致性,以国家标准为测试基础,例如:C30(英国标准),FDA(美国标准),对于中国用户,可以以中国的相关标准作为测试基础。

2 设备标准前提是要保障整个清洗消毒过程的安全。

器械清洗消毒过程可以分为3个部分:清洗,消毒,烘干。

其中各个部分都有其自己的步骤。

在一个较高水准上,处理器械过程安全是保障后续安全灭菌的一个先决条件。

因此,整个处理过程中的各个参数都需要被监测。

要保障过程的可靠性,其中包括:自动化电子过程监控,独立过程数据记录,控制监测系统独立性,错误信息的复制重复的准确性,测量顺序的校准能力,传感器的监控,自动定量给料,对操作人员的保护,没有再污染,没有清洗死角等。

电子控制系统的软件要能够发现所有与目标值的背离,万一机器出现停机时可以保证中断目前运行流程。

用电控制的所有监控器都要有校准特征,一旦出现功能或控制上的错误,可以保障最基本的自我保护。

设备设计中,要对泵压进行控制。

注水时,水压由压力开关控制,当泵压不足时,压力开关就会关闭。

在压力降低或者清洗动力压力卸载等情况下,污染器具上的血液与清洗剂易发生反应,这就是我们通常所说的皂化。

皂化过程中会产生泡沫,泡沫的多少取决于清洗过程中污染物介入的血液量,管口的压力取决于20°C和50°C时介入的血液量。

在清洗过程中,工作等级越高,产生的泡沫越多,泡沫的形成可以减少漂洗的压力。

注水过程分为充水和排水,注水水位受水平传感器和水平压力浮动开关控制,清洗液位置受整个注水水位的控制。

其中,软水必须确定每步注水过程中舱里都充清洗消毒机的标准制定◆Moriz PfenningerMoriz Pfenninger:瑞士Belimed公司程序工程师,单舱清洗机高级系统发展工程师,清洗消毒机ISO EN15883标准制定小组成员。

特别策划·消毒供应管理 Special Planning中国护理管理入足够的水,并且能够完全排放出去。

假设由于错误操作或者微生物污染,导致机器关闭或程序中断,清洗舱必须保证可以将水完全排出。

整个设备中的添加计量系统也要有相关标准。

添加计量系统由流量计监控调节化学药剂流量,其刻度范围为±5%。

在设备设计中,医用设备无再污染是一项重要标准。

因此,要保证舱内残留水不引起再污染。

所有注水流经部件需要排干(循环泵,排水装置,排水沟等需要检查),当注水水位不足,排水不充分时,系统将自动关闭。

热消毒过程中,须防止冷凝水从排气管回流,防止未消毒水接触清洗工具,同时在停止时段内可以进行自我消毒(内部污染物可被减少到最低)。

消毒位置包括裂缝、死角等较难清洗到的部位。

自我消毒设计有一套额外的消毒循环系统用于减少机器内的微生物或细菌等。

在清洗机停止阶段,DI预热箱内的微生物将增多,甚至在热消毒循环后,被消灭的微生物残留体也会给病人带来健康隐患(引起相关热原质反应)。

鉴于此原因,DI水箱应该在每周末停用时完全排干并将整个设备内部去除清洗工具后进行热消毒。

在烘干过程中,也要保证无再污染。

空气烘干必须保持无微生物残留。

空气过滤管中安装有监控器用于监控烘干效果,当高效微粒空气过滤器上压差过高时,整个系统将关闭。

设计要求中,另一项是针对门操作系统及其联动装置。

在自动门系统中,关闭和打开程序需要由另一套安全系统监控。

程序操作要安全,符合IEC 61010 相关安全要求。

整个清洗消毒过程中,只有在一个完整运行循环系统结束后,清洗一侧的门才可以开启,以此保证操作人员操作过程中不被机器所伤。

当机器中没有残留水时,可以不必对门系统进行锁定。

在一套完整的设备中,要由一套独立的监控系统完全从控制系统中独立出来。

此项要求来源于HTM2030和EN ISO 15883-1中的5.17.2条说明。

该项监控系统可以收集相关鉴定数据,例如:添加剂数量(流量计),水压(压力传感器),水温(温度传感器),水质(传导率)和气体温度(温度传感器)等。

清洗阶段要监控程序设定,清洗数量,清洗时间和水压;消毒阶段要监控消毒时间,AO值,水温和水质;烘干阶段要监控空气温度,持续时间和过滤条件。

以上监控需有相应的数据记录作为参数资料,并存入设备中自有的数据存档系统(ICS8535)。

存档数据可以作为历史数据,便于后期应用。

类型测试可以由生产厂商自己进行测试,发布符合性声明。

类型测试中最常用的是温度测试,根据整个清洗消毒过程中温度的变化,可以监控清洗消毒效果。

在测试过程中,要保证足够的水循环才能保证整个设备中温度分布均匀,因为在较大清洗舱中,循环水量较小或者喷射模式达不到理想要求都会造成紧急情况的发生。

整个监测过程以冷却开始,逐步加热变暖,整个过程持续加热,在达到一定温度后测试设备顶部不同部位的温度,可以对整个清洗消毒过程效果进行评估,通常这些监测可以直接视察,毋须用其他监测设备。

整个清洗过程中的温度控制可以用Ao值来表示。

Ao值的计算公式为:Ao=∑10(T-80)/△△t。

在热消毒过程中,不同消毒效果和使用不同消毒剂所对应的AO值有所不同,目标值从600到3 000不等。

简单的解释就是:当水温大于65℃时,消毒开始,由此时开始计算消毒时间,对于不关键的医疗产品,例如直接接触皮肤的器械,消毒过程中的AO值为600;对于关键性医疗产品,例如一些需进入人体内部的器械,消毒过程中的AO值需达到3 000。

因此,AO值是判定清洗消毒处理过程中效果是否达标的参数。

另一种类型测试是对操作条件的测试。

该测试需进行人工测试土壤实验,该实验需符合ISO EN15883-5的相关要求。

一般以操作过程挑战设备,即测试件为监测依据,如果整个清洗过程中,至少总数95%的测试件显示无明显残留物,该操作程序结果即为符合标准。

3 验证对上述所有要求或实验方法进行效果测试,证明其是否达到标准要求。

验证部分就是具体写出相关测试方法。

在上面我们提到,各个要求部分都有相关的责任人,因此验证阶段就可以按照各层责任人分别进行验证,起到方便快捷的作用。

针对于工厂(即设备生产厂家),要对其制造程序验证。

EN ISO15883-1和15883-2中对器械,单个装载架和对应清洗剂的最优化净化程序,化学添加剂的检验等有相关规定。

针对于设备运行的各个阶段,有其对应的验证方式。

例如:消毒阶段的温度测试,烘干阶段的干燥测试都属于验证部分。

针对于产品性能部分,可通过过程挑战产品进行验证。

例如:使用缩二脲BCA检测蛋白质残留物。

但是,在现有的标准中,存在一个重要问题:即用于检测的操作工具的清洗消毒没有明确的标准和方法予以保证,因此,由操作工具引起的污染无法排除。

所以,中国相关部门在制定标准时要注意此项内容。

[收稿日期:2006-11-20](编辑:刘力)Special Planning 特别策划·消毒供应管理14Chinese Nursing Management Vol.7, No.1 J an.15,2007。

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