洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程1. 引言洁净区是对特定物体、设备或环境进行清洗和消毒的重要区域，其目的是确保洁净度和无菌性。
本文档旨在制定洁净区清洁消毒的操作规程，以确保工作人员能够正确执行清洁消毒工作，提高洁净区的洁净度和卫生水平。
2. 清洁消毒工具和材料在进行洁净区清洁消毒工作前，需要准备以下工具和材料： - 75%无水酒精溶液 - 0.5%过氧化氢溶液 - 无纺布或洁净纸巾 - 非粉尘产生的清洁刷 - 消毒保洁车 -清洁消毒记录表3. 清洁消毒程序3.1 清洁前准备工作 - 穿戴洁净区工作服，在洁净区入口处更换干净的鞋套。
-对清洁刷、无纺布等工具进行预消毒处理。
- 将无菌溶液倒入消毒保洁车，并将所需工具和材料摆放整齐。
3.2 清洁操作步骤1. 按照洁净区清洁消毒记录表上的指示，从洁净区入口开始，按顺序逐一清洁工作区域。
2. 使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，擦拭被污染的表面，包括工作台、设备、被动器具等。
3. 对细小或难以清洁的区域，如连接处、缝隙等，可使用清洁刷进行轻微刷洗，并擦拭干净。
4. 清洁完毕后，再次使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，对清洁过的区域进行二次擦拭，确保消毒彻底。
5. 使用0.5%过氧化氢溶液进行床面和地面的消毒处理。
将过氧化氢溶液均匀喷洒在床面和地面上，保持30分钟。
6. 使用洁净纸巾擦拭床面和地面上的过氧化氢残留物，确保干净无残留。
7. 清洁消毒工作完成后，将使用过的无纺布、洁净纸巾等废弃物按规定分类处理。
4. 清洁消毒频率根据洁净区的使用频率、空气质量和工作场所的相关要求等不同因素，制定适当的清洁消毒频率。
通常情况下，建议进行每日清洁消毒，对于特殊区域或特殊设备，可以增加清洁消毒频率。
5. 清洁消毒记录和评估为了确保洁净区清洁消毒工作的有效性和可持续性，应对每次清洁消毒工作进行记录和评估。
记录应包括清洁消毒时间、工作人员、使用的消毒剂和工具等信息，并对清洁消毒效果进行评估。
05洁净区厂房清洁、消毒标准操作规程
1. 目的：建立洁净区厂房清洁、消毒标准规程，保证洁净区清洁卫生。
2. 范围：适用于洁净区厂房设施的清洁、消毒。
3. 责任：生产技术部、质量管理部、设备工程部、车间主任、操作员工对本规范实施负责。
4. 内容：
每天生产结束后，对每个岗位进行清场，对厂房设施进行清洁：
4.1.1 厂房内地面、墙壁、顶棚、门窗、地漏等清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒剂见下表：
清洁区域及清洁频率
4.1.3 所用消毒剂每周轮换一次。
4.1.4 臭氧消毒可根据室内菌检情况决定消毒周期。
4.1.5 每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经监控员检查合格后，挂上清洁合格证。
注意！原则上，区内设备和器具的清洁应在厂房清洁后进行，并应在执行厂房清洁时对设备和器具采取必要的污染保护措施。
警告！在执行清洁操作时严格注意电器安全和其它安全事项！
文件编号名称：SB-R-05-00 消毒记录第 4 页共 5 页
消毒记录
设施设备名称：
文件编号名称：SB-R-05-00 设备清洁记录第 5 页共 5 页
设备清洁记录。
洁净区清洁消毒管理规程
标准操作规程〔STANDARD OPERATING PROCEDURE〕题目干净区清洁消毒治理规程编码SMP-QC-009-00文件属性■订；□ 确认；□ 修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质治理部颁发日期2023.07.23生效日期2023.08.01分发部门品质治理部 1 份，检验检测部 1 份，行政人事部 1 份，共印 3 份1.目的：建立检验检测部干净区清洁规程，确保检验检测部干净区符合检验要求。
2.适用范围：本规程适用于检验检测部干净区清洁、消毒操作。
3.责任人：微生物检验员：负责检验检测部干净区的日常清洁和消毒。
QC 主管：负责对检验检测部干净区的清洁消毒检查监视。
4.正文:4.1清洁剂：纯化水。
4.2消毒剂：4.2.1外表消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 洁尔灭溶液4.3消毒剂配制方法4.3.10.2% 洁尔灭溶液：取 5% 洁尔灭 40ml 加水至 1000ml，混匀即得；4.3.275%乙醇溶液：取 95%乙醇 790ml 加纯化水稀释至 1000ml，混匀，即得。
4.4清洁工具及其清洁、消毒：4.4.1 C 级〔B 级〕干净区使用的清洁工具：干净抹布〔无尘〕，超净无尘干净抹布抹布代码抹布颜色规定使用范围备注一类白色检验用仪器的外〔内〕外表，试验桌二类绿色门窗、墙壁、天花板三类蓝色地面4.4.2抹布的清洁及消毒4.4.2.1一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20 分钟,灭菌后存放在洁具间。
灭菌有效期为 48h，如超过有效期，则需重清洁、灭菌。
4.4.2.2二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。
消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重清洁、消毒；4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进展擦拭。
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程《洁净区清洁消毒操作规程》一、清洁操作规程1.清洁前准备（1）穿戴符合要求的工作服、手套、口罩、护目镜等防护用品。
（2）准备清洁工具和消毒液。
2.表面清洁（1）用清洁布蘸取适量清洁剂，擦拭表面，确保彻底清洁。
（2）使用清水冲洗，确保没有残留的清洁剂。
3.设备清洁（1）根据操作手册，拆卸设备，进行清洗。
（2）使用专用清洁剂和工具清洗设备表面和内部。
4.定期清洁（1）制定清洁计划和清洁频次。
（2）定期清洁设备和环境，预防细菌滋生。
二、消毒操作规程1.消毒前准备（1）穿戴符合要求的防护用品。
（2）选用适当的消毒液和消毒工具。
2.表面消毒（1）用消毒布蘸取适量消毒液，擦拭表面，确保彻底消毒。
（2）保持表面湿润，让消毒剂充分发挥作用。
3.设备消毒（1）根据操作手册，对设备进行消毒处理。
（2）确保设备内部和表面都经过充分消毒。
4.定期消毒（1）制定消毒计划和消毒频次。
（2）定期对设备和环境进行消毒，确保洁净区清洁无菌。
三、清洁消毒注意事项1.严格遵守洁净区操作规程，一丝不苟地执行清洁消毒程序。
2.选用合适的清洁剂和消毒液，根据要求进行稀释和使用。
3.清洁消毒后，严格按照规定的干燥时间，确保表面和设备完全干燥。
4.保持清洁工具和消毒工具的干净和完好，避免交叉污染。
5.定期对清洁消毒操作进行检查和评估，及时纠正问题。
洁净区清洁消毒操作规程是保障洁净区环境卫生的重要措施，只有严格执行规程，保持洁净区洁净无菌，才能保障生产和实验的质量和安全。
洁净区清洁消毒规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-SM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：洁净区清洁消毒规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立洁净区清洁消毒规程，以规范其操作过程；使洁净区环境符合GMP要求。
2.适用范围适用于本公司洁净区生产区和公共区域。
3.责任者洁净区操作人员、洁净区保洁员负责实施，车间主任、工艺员、现场QA人员负责检查监督。
4.内容4.1.清洁区域洁净区操作间、前室、缓冲室，中间站（存放室）、走廊、容器具清洗间、容器具存放间、洁具存放间、洁具清洗间、更衣室等地方的墙壁、门、窗、天花板、送风口、顶灯、回风口、地面以及固定设备、工作台、更衣柜、地漏、洗涤池。
4.2.洁净区域的清洁、消毒标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：洁净区清洁消毒规程Issued by颁发部门：质量部4.3.消毒事项4.3.1.消毒剂每月更换一次，表面用0.1%新洁尔灭溶液与75%乙醇交替使用。
4.3.2.用紫外灯照射进行空间消毒时应先将新风口关闭，打开紫外灯照射30分钟后，打开新风口排出。
紫外灯照射消毒时应记录照射时间，每一紫外灯管的允许使用时间为2000小时，超过2000小时应及时更换紫外灯管。
4.4.清洁工具4.4.1.拖把、丝光毛巾、擦窗器、塑料水桶。
4.4.2.清洁卫生用丝光毛巾应与清洁设备、容器等与保健食品接触部位的毛巾有所区别。
浅色毛巾用于与保健食品接触部位清洁、深色毛巾用与清洁卫生及设备、容器外表面的清洁。
洁净区清洁标准操作规程完整
洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
不能用水直接冲洗地面。
灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。
清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。
认真填写《洁净区环境清洁记录》。
清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。
洁净区清洁标准操作规程完整
洁净区环境清洁标准操作规程1、目得2、适用范围3、职责4、工具5、清洁频率及范围：5、1 每天清洁5、1、1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
5、1、2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5、2 每周清洁5、2、1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
5、2、2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5、3 每月清洁每月得生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5、4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6、清洁程序6、1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6、2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6、3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6、4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好得丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6、5然后在相应清洁区域内，对照相应得清洁内容与方法要求进行环境清洁操作。
6、6 各清洁区域得总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6、7 日常清洁得有效期为24小时,每周得大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁得要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7、清洁内容6、6清洁注意事项6、6、1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
6、6、2 擦拭设备设施得丝光毛巾、擦拭地面得丝光毛巾与擦拭环境得丝光毛巾分类标识与悬挂，不能混用。
6、6、3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
6、6、4 严格按清洁规定得擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
洁净区清洁标准操作规程
1. 目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量 2. 合用范围合用于所有洁净区的控制3. 职责洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督4. 工具5. 清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1 每天生产操作前、工作结束后进行 1 次清洁，直接接触产品设备表面清洁后 再用消毒剂进行消毒。
5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设 备外壁污迹。
5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒 1 次。
生产部 质量保证部 提取车间注射剂车间OS-HM-001-00质量保证部5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒 1 次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序6.1 临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.2 由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3 操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中(下同) 。
6.5 然后在相应清洁区域内，对照像应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.7 日常清洁的有效期为 24 小时,每周的大清洁有效期为 7 天；间断性生产开始前或者更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7.清洁内容清洁对象清洁方法天花板 1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在 T 型架上；2.用T 型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板；3.每擦拭 2m2面积取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。
洁净区清洁消毒操作规程
转箱等，用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。 设备的消毒 ：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌
装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、 数粒机。
四.工作程序之消毒
清洁工具的消毒：每周清场结束后，将清 洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5 分钟左右。拧干后，拿到指定的地点晾晒。 垃圾桶在清洗干净后，用75%的酒精喷洒消 毒。
三.职责
工厂部负责进行清洗、消毒、维护和不合 格纠偏实施。
品控部负责生产全过程的监督检查和不合 格纠偏效果验证。
四.工作程序之进入程序
1．人员进入程序 进入洁净区的人员必须按照以下程序通过 脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—戴口罩—戴一 性帽子—穿洁净工衣—穿工鞋—手部清 洗—风干—手消毒—风淋—进入车间
四.工作程序之消毒
1.消毒频率及用品 消毒工具：无纺布、专用抹布〔不脱落纤维和微粒〕、拖
把〔普通拖把、排拖〕、水桶、水盆。 消毒剂：二氧化氯溶液〔浓度200ppm以上〕，75%酒精、
臭氧 消毒频率： 顶棚：批次生产结束或每月进行一次彻底清洗，使用时每
日进行臭氧消毒。 墙面、门窗：同顶棚。 地面：批次生产结束或每周进行一次。 地漏：每天进行一次。对不使用的房间地漏一、四季度每
3.如车间对局部设备进行了临时改动，如数粒机下料口处 的聚口、膜包装机下料口处的聚口等。在清洗设备时，要 检查设备的改动处是否影响清洗效果。如果难于洗净或影 响清洗效果，要及时将临时改动处复原。
4.清洁顺序：由上至下，由内至外。房间清洁完后，再对 走廊、清洗间、风淋间、更衣室等处依次进行清洁消毒。
5.进行清洁的房间不得影响正在生产的房间。清 洁时必须将各房间的门关好。如仍对生产产生影 响，必须立即停止清洁工作，对造成污染的产品 进行隔离，将污染区域清洁干净。
洁净区风口清洁消毒操作规程
文件制修订记录
1.目的：
建立洁净区管道、风口清洁消毒标准操作规程，规范洁净区各岗位管道、风口的清洁、消毒，防止污染，确保产品质量。
2.适用范围：
适用于洁净区所有涉及管道、风口的清洁、消毒。
3.职责：
操作人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。
4.控制要求：
4.1清洁剂：洗洁精、饮用水、纯化水。
4.2消毒剂：2%甲酚皂溶液、75%乙醇溶液。
4.3清洁方法：用清洁布擦拭。
4.4清洁程序和周期
4.4.1管道：
4.4.1.1每日生产前应将伸手可及处所有管道，用纯化水擦拭干净并用消毒液进行擦拭。
4.4.1.2停产后，将所有管道彻底清洗、擦净、消毒。
4.4.2风口：
4.4.2.1D级洁净区除尘口、回风口：每日对风口框架用消毒剂擦拭干净，停产后将风口框架拆下用纯化水彻底擦洗风口可及处并消毒。
4.4.2.2洁净区进风口：每半年将高效过滤器进风高效框架拆下，做彻底清理，先用饮用水洗净，再用清洁剂擦洗，后用75%乙醇溶液消毒，晾干后装好。
4.5清洁剂、消毒剂的配制和使用按《消毒剂管理规程》进行，消毒剂每月交替使用。
4.6清洁工具的清洁方法和存
4.6.1清洁工具：清洁布（使用外包绢布的丝光毛巾）或丝光毛巾。
4.6.2 D级洁净区的清洁布，用洗涤剂洗涤，纯化水冲洗干净，挂在通风干燥处晾干。
4.6.3存放地点将晾干的清洁工具放在本区域洁洗洁存室定置。
4.7清洁效果的评价管道和风口表面光洁、干净、无可见污物。
GMP洁净区清洁消毒标准操作规程
标准操作规程
（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）
1.目的：
确保洁净区的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.适用范围：
适用于洁净区清洁消毒。
3.责任人：
洁净区操作人员、QA。
4.正文：
4.1清洁频度：
4.1.1生产后清洁1次。
4.1.2更换品种必须按本规程清洁。
4.1.3每星期彻底清洁1次。
4.2清洁工具：清洁盆、水桶、抹布、毛刷等。
4.3清洁剂：取少许洗涤剂加适量的水稀释成溶液。
4.4消毒剂：每月轮换使用。
4.5清洁方法：
4.5.1清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
4.5.2洁净区内的设备按相应的清洁规程进行清洁，洁净区内的容器具按洁净区容器、器具清洁规程进行清洁。
4.5.3墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿抹布、清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗，清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
4.5.4每星期生产结束后，对洁净区内彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚的消毒）。
4.5.5经QA检查员检查清洁合格，在批生产记录上签字后在设备上贴挂“已清洁”标示。
4.6清洁效果评价：
地面洁净，设备及洁净区各表面洁净无粉尘、粉垢，无可见异物及生产遗留物。
4.7清洁工具清洗及存放：
按清洁工具清洁规程在清洁工具间对洁净区清洁工具进行清洗、存放并贴挂标示。
5.附件：
无
6.相关GMP文件：
无。
物料进出洁净区清洁消毒操作规程（共五则范文）
物料进出洁净区清洁消毒操作规程（共五则范文）第一篇：物料进出洁净区清洁消毒操作规程物料进出洁净区清洁消毒操作规程 1 目的及使用范围制订物料进出洁净区的标准操作规程，减少污染，保证产品质量。
范围：万级、十万级洁净区。
责任人领取物料进出生产车间的所有人员负责执行，质检部负责监督、检查。
3 内容物料的进出是使厂房污染的另一个主要环节，制订物料进入洁净区的程序，使物料进入洁净区的流程规范化、标准化、程序化。
以使物料进入洁净区带来的污染降低到最小。
非生产用物料严禁进入洁净区，如确需进入，应事先争得相关车间负责人的同意后，由总经理或分管生产的副总经理批准后，方可进入。
3.1进洁净区程序3.1.1 生产车间物料、半成品、成品要按一个方向流动，不允许走回头路。
3.1.2生产用物料进入洁净区，首先由物料领用员从仓库领出后在仓库清洁区将外包装吸尘、拆外包装用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75% 酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将外包装物去掉后放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，洁净区人员从里面打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用。
3.1.3其它洁具、工具、容器具、消毒剂用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将物料放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用，并按类别分类归整。
3.1.4生产过程中的半成品加工，应严格按照生产工艺进行，同一室内的可以按顺序传递，不同室的应尽量采用传递窗传递，不能通过传递窗的应严格按照不走回头路的生产加工要求，在室间传递。
3.1.5不同净化级别的两室间传递，必须经过传递窗传递。
3.2 出洁净区程序3.2.1剩余物料班后由物料领用人员点数、复核后（若连续生产应暂存在车间试剂柜第二篇：10洁净区清洁消毒管理规程文件名称版本/修改次制定审核批准分发洁净区清洁消毒管理规程A/0生效日期文件编号日期日期日期/SMP-WS-10 页次第1/4页1目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。
洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程标准操作规程目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，预防污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒治理。
职责：车间工艺员负责起草本程序。
各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
质量部QA检查员负责对本程序中的质量操纵项进行检查。
程序:1.D级洁净区的清洁消毒1.1清洁频率和范围1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备外表清洁后用消毒剂进行消毒，去除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。
1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。
用纯化水和消毒剂擦拭室内全部外表，包含地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、、开关等。
1.2清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。
1.3清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。
消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
注意，消毒剂每月轮换使用，预防产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》〔SOP-PM-J0005-02〕规定执行。
1.4清洁消毒方法1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。
1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内全部外表。
1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。
擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。
1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。
SOP：SC-23204-11-01A级洁净区清洁消毒操作规程
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1目的：建立车间A级洁净区厂房清洁消毒操作程序，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2范围：适用于车间A级洁净区清洁、消毒管理。
3责任：A级洁净区操作人员对本规程实施负责，质检员、工艺员、车间主任负责监督检查。
4程序：
4.1.1生产后：臭氧消毒；
4.1.2每周生产结束后：彻底清洁、臭氧消毒
4.1.3双黄连粉针、注射用丹参（冻干）生产岗位A级洁净区每天彻底清洁消毒、注射用双黄连（冻干）生产岗位A级洁净区每天彻底清洁消毒。
4.2消毒剂：
4.2.1用于空间消毒的有：臭氧、甲醛。
4.3清洁消毒方法：
4.3.1 每天生产后：操作间对其进行臭氧消毒150分钟。
4.3.2每周生产结束后：对操作间进行臭氧消毒150分钟。
4.3.3大处理：洁净室每三周（6-9月每15天）甲醛消毒一次。
（大处理前可进行擦试消毒参照B级洁净区清洁消毒操作规程）
4.4清洁效果评价：
4.4.1检测尘埃粒子、沉降菌、浮游菌应符合标准。
4.5附清洁消毒记录
清洁消毒记录
-----------------------。
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程洁净区清洁消毒操作规程一、前期准备1. 检查洁净区的清洁消毒用品是否齐全，并确保其有效期尚在有效期范围内；2. 确认使用的清洁消毒用品与被清洁消毒的区域和设备相适应，并能够完成所要求的清洁和消毒效果；3. 穿戴好个人防护用品，包括手套、口罩、帽子、防护服等。
二、清洁准备1. 将洁净区划分为不同的区域，并贴好标识牌，以便于清洁人员清洁时有序进行；2. 清除洁净区内的杂物和垃圾，将其放置于指定的垃圾桶内，并及时清理并更换垃圾袋；3. 擦拭清洁区内的硬表面（如墙壁、地板、工作台等），可使用清洁剂配合清洁工具进行彻底清洁；4. 对设备和器具进行清洁前的准备工作，如关闭电源、拆下可拆卸的部件等。
三、清洁操作1. 按照清洁工作流程的要求，有序地进行清洁工作；2. 使用适当的清洁剂和清洁工具对各个区域进行清洁，确保清洁效果达到要求；3. 对设备和器具的清洁，注意不要使用破损的清洁工具，以免刮伤或损坏设备表面；4. 清洁工作完成后，及时清除清洁废弃物，并进行垃圾袋更换，确保洁净区整洁干净。
四、消毒准备1. 检查洁净区消毒用品的种类和有效期，并确保符合要求；2. 根据消毒指导要求，将消毒用品配制好，并根据需要准备消毒液的适量；3. 确保个人防护措施已经做好，包括佩戴好手套、口罩等。
五、消毒操作1. 将已经准备好的消毒液均匀地喷洒到需要消毒的区域表面，确保完全湿润；2. 对分离出的设备和器具进行适当的消毒，注意不要漏掉任何一个细节；3. 对消毒剂的保存和使用，要遵守规则，按照指导要求进行；4. 对涉及食品、医疗器械等特殊区域和设备，要根据相关部门的专门要求进行消毒操作；5. 操作完成后，及时清除消毒废液和消毒剂的残留，做到彻底清洁。
六、清洁消毒设备和工具的维护1. 使用完毕的清洁工具要及时清洗，确保清洁；2. 若有需要，将消毒剂准备器具进行清洗和保存，以便下次使用；3. 定期对清洁消毒设备和工具进行检查和维护，确保其工作正常。
一般生产区和洁净区清洁消毒标准操作规程和清洁工具的清洁消毒标准操作规程
目 录
• 一般生产区清洁消毒标准操作规程 • 洁净区清洁消毒标准操作规程 • 清洁工具的清洁消毒标准操作规程
01
一般生产区清洁消毒标准操作规程
目的和范围
目的
为确保一般生产区清洁、卫生和安全，防止污染和交叉污染，保证产品质量 和员工健康，特制定本规程。
范围
适用于洁净区、设备、器具、操作台、地面、墙壁、天花板等清洁消毒。
清洁消毒剂和清洁工具
清洁剂和消毒剂
75%乙醇溶液、0.1%-0.2%过氧乙酸溶液、0.1%-0.2%新洁尔灭溶液、0.2%洗必 泰溶液等。
清洁工具
拖把、抹布、水桶、清洁剂喷壶、消毒剂喷壶等。
清洁消毒规程
1. 准备
穿戴相应防护用品，如口罩、手套、工作服等。
2. 清理
清除地面、墙壁、天花板、设备、器具、操作台等处的 污渍和灰尘。
3. 清洗
用清水或清洗剂清洗设备和器具表面，用清水冲洗干净 。
4. 消毒
用消毒剂对设备和器具表面进行喷洒，作用时间不少于 10分钟。
5. 检查
检查消毒效果，确保无菌环境符合规定要求。
6. 记录
记录清洁消毒过程和结果，存档备查。
清洁消毒效果评价
消毒
将清洗后的清洁工具浸泡在配制好 的消毒剂溶液中，用塑料桶密封， 浸泡一段时间后取出晾干。
检查
对消毒后的清洁工具进行检查，确 保无残留物、无异味、无损坏。
储存
将清洁工具存放在干燥、通风良好 的储存区域，并定期检查其卫生状 况。
清洁消毒效果评价
微生物指标
通过检测消毒后的清洁工具上的微生物数量，评 价清洁消毒效果。
洁净区清洁消毒标准操作规程
洁净区清洁消毒标准操作规程在制剂一车间各级别洁净区的操作间、更衣室和工艺走廊等处，每天生产操作前和工作结束后都要进行清洁。
清洁时，要使用万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子和擦玻璃器等清洁工具，并使用纯化水和%氢氧化钠等清洁剂以及%新洁尔灭和75%乙醇溶液等消毒剂进行清洁消毒。
每周工作结束后，还要对D级洁净区进行一次消毒，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等所有表面。
在清洁消毒前，要先检查生产区内是否有上批遗留物，尤其要注意设备用具下方等处。
清洁程序要有条理，先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整，擦拭时要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
每天清洁完毕后，还要检查各连接部位的密封措施是否有异常。
在C级洁净区进行生产操作前，需要使用消毒剂对各操作间、更衣室及洁净走廊进行清洁消毒。
这包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。
特别需要注意的是设备及物品下方的盲角。
工作结束后，需要进行清场并对主要设备和台面进行清洁消毒。
每周工作结束后，需要进行全面清洁消毒一次。
这时需要使用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。
如果出现异常情况，如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，或每半年需要进行甲醛熏蒸法大消一次。
根据室内菌检情况或异常情况，也可以随时进行清洁消毒或大消。
清洁工具包括万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。
清洁剂和消毒剂包括注射用水、%氢氧化钠、%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
需要注意每月轮换使用消毒剂，以防止产生耐药菌。
消毒剂的配制及使用需要按照《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。
在进行清洁消毒前，需要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，特别需要注意盲角位置。
CM-421-洁净区清洁消毒程序
目的：规范300000级洁净区清洁消毒程序。
范围：适用于各生产车间300000级洁净区的清洁。
责任：操作工、清洁工、车间主任、质监员程序：1清洁工具：不锈钢拖桶、不锈钢桶、丝光毛巾，无纤维和颗粒脱落的拖把，喷洗瓶、玻璃刮水器。
2清洁频次及清洁范围2.1清洁频次按洁净区卫生管理制度执行，生产不正常时，按该区域生产活动情况而定。
2.2清洁范围：门窗、地面、走廊、墙壁、地漏、废弃物密闭容器用具，容器设备、顶棚、进、排风口。
3清洁剂：取适量洗洁精，加饮用水配成0.2%的清洁剂。
4消毒剂：4.1 0.5%醋酸洗必泰的70%乙醇液。
4.2 0.2%新洁尔灭液；4.3 3%碘伏液；4.4 5%来苏液；5清洁方法5.1清洁顺序本着先物后地，先上后下，先内后外，先拆后洗，先零后整的擦拭原则，不允许干拖、干擦。
5.2用具、容器：按“洁净区容器具清洁、消毒程序”（SOP-CM-426-01）执洁净区清洁消毒程序第2页行。
5.3设备：按“洁净区各设备清洁程序”执行。
5.4废弃物密闭容器：按“洁净区废弃物处理、清洁程序”（SOP-CM-430-01）执行。
5.5玻璃门、窗、墙壁；用洁净的湿抹布蘸取清洁剂抹、擦，用饮用水冲洗干净清洁剂，后用喷水瓶喷洒消毒剂，再用纯化水洗净消毒剂残留物，用经消毒过并用纯化水冲洗干净的玻璃刮水器刮涂玻璃上的积水。
5.6地面、走廊：用浸湿饮用水的拖把、拖擦地面，如地面有污迹，则蘸取少量清洁液拖擦，用湿拖把拖洗干净，用消毒剂拖擦地面，后用纯化水拖洗地面，再用干净的拖把拖干地面。
5.7洗涤盆、水池：先用饮用水冲洗干净，如有污迹，用抹布蘸取清洁剂擦洗，用饮用水冲净清洁剂，用抹布蘸取消毒剂抹擦，最后用纯化水冲洗干净。
5.8地漏：按“洁净区地漏清洁消毒程序”（SOP-CM-427-01）执行。
6清洁工具的清洁、存放6.1清洁工具的清洁按“洁净区清洁工具清洁、消毒程序”执行（SOP-CM-429-01）。
6.2已清洁的洁净工具放在洁净区洁具指定位置存放。
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四.工作程序之消毒
清洁工具的消毒：每周清场结束后，将清 洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5 分钟左右。拧干后，拿到指定的地点晾晒。 垃圾桶在清洗干净后，用75%的酒精喷洒消 毒。 吸尘器的消毒：每周清场结束后，用消毒 液浸泡吸头、管路、内胆等5分钟左右。内 胆取出，拿到指定地点晾干。用有消毒剂 的拖把将吸尘器桶壁周围擦拭一遍。
洁净区清洁消毒操作规程
一.目的
为确保产品质量，提高员工食品安全、卫 生意识，建立规范的生产卫生环境操作规 程，使设施及产品卫生、质量在生产过程 中得到有效控制 。
二.范围
适用于工厂部全体人员及进入车间生产的 其他人员。 适用于洁净区内的顶棚、墙面、门窗、地 面、地漏及设备、生产用具、辅助用具等。
四.工作程序之消毒
消毒方法 顶棚、墙面、门窗，采用系统产生的臭氧消毒。 墙上的开关、按钮、门把手、电话机等手常接触的地方用 75%酒精擦拭消毒。 地面：用有消毒剂的拖把将地面擦拭一遍。 地漏：用有消毒剂的拖把将地漏周围擦拭一遍，然后向水 封处灌入消毒剂。 生产工具包括：冰铲、聚口、塑料筐、直接接触物料的周 转箱等，用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。 设备的消毒 ：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌 装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、 数粒机。
四.工作程序之进入程序
手的清洗与消毒 在洁净区入口处设有洗手、消毒程序。 配置完善的洗手消毒设施：感应式水龙 头、自动吹风机、消毒液自动喷淋装置； 充足的清洗、消毒用品：洗手液、75% 酒精。所有人员进入时，均按要求进行洗 手消毒，方可进入车间。
四.工作程序之进入程序
清洗消毒程序： a.进入人员将衣袖撸至腕部以上，手放在感应水 龙头下，用清水冲洗双手(大约3秒钟)。 b.洗手液使用：用充分湿润的双手，取适量清洗 液于手中并揉搓至充分其泡（不少于10秒）。 c.清水冲洗:用清水将清洗液冲洗干净(不少于5秒 钟 )。 d.用自动吹风机将双手吹干。 e.酒精消毒:双手伸到消毒液自动喷淋装置下，喷 淋75%酒精消毒双手。
四.工作程序之清洁
清洁方法： 生产用具的清洗 粉尘的去除 设备的清洁 ：设备包括粉碎机、混合机、 振动筛、粉剂灌装机、粉剂自封装袋机、 造粒机、烘干箱、压片机、金属检测仪、 数粒机、洗瓶机、灌装封口机、均质机、 夹层锅、灭菌釜等。
四.工作程序之清洁
辅助用具的清洁 顶棚的清洁 墙壁的清洁 门窗的清洁 地面的清洁 地漏的清洁 水池的清洁 垃圾桶的清洁 吸尘器的清洁 清洁工具的清洁
四.工作程序之清洁
清洁工具：抹布或无纺布，笤帚、簸箕、 垃圾桶、拖把、水桶、水盆、吸尘器。 清洁剂：洗涤剂溶液。
四.工作程序之清洁
清洁频次： 当天使用的设备、生产工具和清洁区辅助用具在生产结束 后必须按规定进行清洁。 地面每天清洁，并随时保持地面无积水、杂质、粉尘、纸 屑、线头等。 回风口滤网：当天使用的车间在生产粉剂产品时，生产结 束后，将回风口打开，取出过滤网，用清水将过滤网冲洗 干净。待充分晾干后，才可以重新安装。生产口服液、片 剂（不含制剂工段），每周清洁回风口滤网。 墙面在批次生产结束后进行彻底清洁。特殊情况随时清洁。 墙上的开关、按钮、电话机、门把手等手常接触的地方以 及门、窗的玻璃下框每天清洁。 顶棚每月不少于一次清洁。特殊情况随时清洁。 清洁后三天内没有使用的房间在生产前进行一次消毒。对 于不使用的房间每月至少进行一次清洁、消毒。
下列情况必须洗手消毒： a.工作之前； b.重进车间之后； c.接触头发、耳朵或鼻子之后； e.接触废物、垃圾、脏的器具之后； d.对手打喷嚏后； e.任何原因离开工作区返回后。
四.工作程序之进入程序
2.物料进入程序 工厂部按照《物料领用过程记录》与仓库在缓冲 通道进行交接。 进入洁净区的物料必须脱去外包装，物料内包装 表面完整、清洁,无异物、杂质。 领料人员在领料时应穿非洁净工衣或由外包装工 段的员工帮助传递。 传递物料时，缓冲间通往洁净区和非洁净区的门 不能同时开启。
四.工作程序之消毒
1.消毒频率及用品 消毒工具：无纺布、专用抹布（不脱落纤维和微粒）、拖 把（普通拖把、排拖）、水桶、水盆。 消毒剂：二氧化氯溶液（浓度200ppm以上），75%酒精、 臭氧 消毒频率： 顶棚：批次生产结束或每月进行一次彻底清洗，使用时每 日进行臭氧消毒。 墙面、门窗：同顶棚。 地面：批次生产结束或每周进行一次。 地漏：每天进行一次。对不使用的房间地漏一、四季度每 周至少进行一次，二、三季度每两天进行一次。 生产工具、台案及直接接触物料的设备及用品：每天生产 前及生产过程随时进行。 清洁工具：每周大清场消毒结束后进行。
三.职责
工厂部负责进行清洗、消毒、维护和不合 格纠偏实施。 品控部负责生产全过程的监督检查和不合 格纠偏效果验证。
四.工作程序之进入程序
1．人员进入程序 进入洁净区的人员必须按照以下程序通过 脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—戴口罩—戴一 性帽子—穿洁净工衣—穿工鞋—手部清 洗—风干—手消毒—风淋—进入车间
五、清洁效果及评价
1.目检各辅助用具表面光洁无污迹。 2.生产工具、设备表面洁净无原料附着及残留，无异味、 无粉尘、无水渍、无污迹。设备内部无油污、无物料残留。 3.顶棚、墙壁见本色，无料液残留、无灰尘、无污迹、无 霉斑、无脱落物和蜘蛛网；灯具明亮无灰尘；插座、开关 等无污迹。 4.门窗干净明亮、无污痕、无浮尘；门窗把手光亮、光滑， 无污垢、无污迹、无油脂印。 5.地面见本色，无浮尘、无污渍、无水垢、无积水、无毛 发等异物； 6.地漏通畅、无堵塞。水封无脏水，无杂质、无异味、无 飞虫。 7.目检水池见本色、无污迹、异物、洗手液残留等，水龙 头不得有用手就可轻易除去的水垢、污迹。 8.清洁工具干净、干燥，无异味，无粉尘，无异物，无污 水，无油污。