药品质量管理相关制度 - 副本

药品使用质量管理规范化工作制度目录药品使用质量管理规范化工作制度 (1)一、药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任 (2)二、药品购进制度 (6)三、药品供货企业和购进药品合法资质审核制度 (7)四、药品验收制度 (8)五、药品储存管理制度 (10)六、药品陈列制度 (10)七、药品调配和处方审核管理制度 (15)八、医院拆零药品管理制度 (16)九、药品出库和发放制度 (13)十、票据和凭证管理制度 (19)十一、有关设施设备使用和维护管理制度 (20)十二、特殊药品管理制度 (21)十三、不合格药品管理制度 (22)十四、人员培训和健康查体制度 (23)十五、药品不良反应报告制度 (24)一、药事部门和质量管理人员主要职责一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

一、组织并带领全体人员认真学习和执行《药品管理法》、《药品使用质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规和规章。

二、负责组织本院有关岗位人员建立好各项药品质量管理制度，定期召开质量管理会议，研究并解决质量工作方面的问题，对本院经营药品的质量负全部责任。

三、指导和监督全体员工严格按《药品使用质量管理规范》要求来规范药品使用行为，认真执行各项质量管理制度。

四、组织有关人员按照规定定期对药品质量进行检查，做到经营药品必须票、帐、货相符。

严格禁止霉变、失效、不合格药品出售现象的发生。

五、负责员工的法律、法规和专业知识的学习、教育和培训。

六、严格按照制度要求，检查考核各岗位及有关人员对各项质量管理制度、规定的执行情况，并按照规定表彰先进，处罚造成事故的责任人。

一、对医院购进的药品负全质量责任。

二、认真履行“质量第一”的宗旨，遵守国家有关药品质量方面的法律、法规经及本医院的质量管理制度，正确对待价格和质量的关系把好购进环节的质量管理关。

三、确定药品购进前首先应对供货企业进行资格审查，并索取对方的《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范许可证》或《药品生产经营许可证》的复印件，要求加盖企业红色印章，作好记录备查。

购进时需索取合法票据。

四、坚持“适销对路、以销定购和择优选购”的原则进行药品采购；进货时应签定进货合同，合同应明确质量条款。

五、检查督促及时推销库存老产品，对库存药品进行分析排查，采取有力措施优化库存结构，保持合理库存。

六、收集各种业务资料、质量资料和服务资料，指导药品购进活动。

七、组织落实对新企业、首营品种的审查等工作。

药品验收员质量责任一、认真学习执行《药品经营质量管理规范》及《细则》中，按验收标准和合同规定的质量条款，做好购进和退回药品的验收，对入库药品质量负直接责任。

二、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查；发现有质量问题的药品，要及时报告质管员确认，并做好不合格药品的隔离存放工作。

三、凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。

检查验收记录必须完整、准确。

检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

四、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

药品养护员质量责任一、药品养护员具体负责药品储存中的养护和质量检查工作，养护中应贯彻“预防为主”的原则。

药品存放时，应依照“分类储存”的要求分类存放；药品与非药品，性质相互影响、易串味的药品公开存放；外用药与内服药，外包装名品易混淆的药品分开存放；处方药与非处方分开存放。

二、养护员对在架药品要定期进行循环检查，一般品种每月检查一次；近效期品种视情况缩短检查周期，并填写“药品质量月检查养护记录”。

三、每日上、下午二次检查陈列药品的存环境的干湿度，并随时做好记录。

保存备查。

四、对外用养护设备设施、避光、通风、防鼠、冷藏阴凉和消防安全设施等每年检查一次，并调整保养措施。

对空调机的使用应有设备使用养护记录。

五、及时收集药品质量信息，汇总、分析在架药品质量检查养护情况，并上报质管员。

二、药品购进制度一、为加强药品购进管理，保证药品质量，依照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。

二、购进药品应以质量为前提，遵循保证药品质量的原则,确认供货单位的合法资格和质量信誉，从合法的药品生产和经营企业购进。

三、采购人员应依据本院情况和临床需求,编制购进计划,交医疗机构负责人审批后执行。

四、医疗机构应建立供货单位以及销售人员资质审查档案。

包括购进药品索取供货企业的《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》复印件，并加盖供货企业红色公章；如直接从外地生产企业直接购进药品，应有当地食品药品监管部门的备案证明。

五、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，质量管理部门应对其合法资格进行审查。

六、购进药品合同中要有明确的质量条款，购进合法药品，使用合法票据。

七、建立完整的药品购进验收记录，记录内容包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、合格证明和其他标识。

八、票据和购进记录应保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。

九、医疗机构要定期对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的问题，并加以分析和改进。

三、药品供货企业和购进药品合法资质审核制度1、为加强对供货单位的审核，保证购进药品的合法性，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等规定，制定本制度。

2、医院购进药品，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购合法药品。

3、购进药品时，应要求药品生产企业、药品批发企业提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

4、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当要求提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

5、医院应将上述有关资料，建立供货单位档案和产品档案。

包括供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件以及供货单位的合法票据；从生产企业进货还应索取所购进药品的批准证明文件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

6、购进进口药品时，还应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件。

7、药品生产、经营企业提供的资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

四、药品验收制度一、为规范购进药品验收行为，保证药品质量，依照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。

（一）、质量管理部门应建立健全药品入库验收制度，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。

（二）、医疗机构药品购进验收人员应经过专业或岗位培训，且不得在其他单位兼职。

（三）、入库药品必须依据药品购进凭证，对照药品验明药品名称、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。

发现质量不合格或可疑，应拒收，单独存放，作好标记，并立即上报质量管理部门负责人。

（四）、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

（五）、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

（六）、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

（七）、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

应有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件。

进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。

进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。

（八）、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。

检查验收记录必须完整、准确。

检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

五、药品储存管理制度一、为加强本院在库药品的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法规法规，特制定本制度。

二、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。

三、仓储人员应根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库。

储存药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。

药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。

药品垛堆之间应有一定距离。

四、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

五、药品存放实行色标管理。

待验区、退货区为黄色；合格药品区、发货区为绿色；不合格药品区为红色。

六、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即：①药品与非药品分开；②处方药与非处方药分开；③内服药与外用药分开；④性质相互影响、容易串味的药品分开存放；⑤品名和外包装容易混淆的品种分开存放；⑥特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。

七、库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。

八、应定期检查库存药品的质量，做好检查养护记录。

对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏药品等应重点养护和检查，每季度至少检查养护一次，防止变质。

陈列药品每月至少检查养护一次。