开办药品批发企业验收实施标准

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《药品经营许可证管理办法》

《药品经营许可证管理办法》题目38道单选题30道1. 《药品经营许可证管理办法》的使用范围包括对于《药品经营许可证》的（）、换证、变更及监督管理的各种事项。

A 销毁Ｂ消费管理Ｃ发证Ｄ回收２. 《药品经营许可证管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，为了（）的目的而制定的。

A 加强药品经营许可工作的监督管理B 提高消费者的信任程度C 扩大药品市场的自由度D 提高药品生产企业的利润3.（）主管全国药品经营许可的监督管理工作。

A 全国人民代表大会B 国家食品药品监督管理局C 外交部D 国务院行政办公厅4. 药品经营企业必须具有能够保证药品（）的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

A 储存质量要求B 满足用户特殊需求C 已经缴纳过资源污染费D 以上都不对5. 药品经营企业还必须具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、（）、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。

A 不良反应B 库存C 销毁D 储存6. 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合（）的原则。

A 方便群众购药B 合理用药C 高效D 市场经济7. 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

质量负责人应有一年以上（含一年）（）工作经验。

A 药店管理B 企业管理C 药品经营质量管理D 质量管理8. 药品经营企业应当具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，为了保证消费者能够在任何需要的时候买到需要的药品，药品经营企业应当保证药品的（）供应。

山东省药品零售企业许可验收标准

鲁食药监发〔2009〕14号关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知各市食品药品监督治理局：《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）差不多省局局务会议审议通过，自2009年5月1日起施行。

《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》和《山东省开办零售药店验收实施标准》（2004年）同时废止。

二○○九年四月二十七日山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准（2009年修订）⒈为了加强药品零售（连锁）企业许可治理，依照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》和《药品经营许可证治理方法》的规定,制定本标准。

⒉本标准适用于药品零售（连锁）企业开办和许可事项变更；药品零售（连锁）企业门店的开办和许可事项变更，适用山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）。

⒊药学相关专业是指医学、生物、化学专业。

⒋现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出确信或否定的评定。

依照申请的经营范围同意有合理缺项。

现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证治理方法》相关规定分不执行。

山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）⒈为了加强药品零售企业许可治理，依照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》和《药品经营许可证治理方法》的规定,制定本标准。

⒉药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下简称零售企业）开办和许可事项变更，适用本标准。

⒊零售企业经营主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业），在乡镇村设置的农村药店除外。

⒋按照企业经营范围、经营类不、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，零售企业分为非处方药店和处方药店。

药品经营许可证现场验收办法

安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法（试行）(2006年12月)被验收企业名称：验收时间验收人员（签字）及检查条款：安徽省食品药品监督管理局制定说明一、目的和依据：为规范安徽省药品批发企业现场验收行为，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及安徽省食品药品监督管理局《关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明的函》、《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》的规定，制定本现场验收操作方法。

二、现场验收方案(一)验收组成员及分工：现场验收组一般为3人，实行组长负责制，并作合理分工。

组长负责制度与管理(第2条、第17条、第31条-34条)，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员(第1条，第3条-第10条)、设施与设备(第11条-第16条，第18条-30条)设施与设备。

(二)时间安排：一般在1天左右。

(三)现场验收程序：1、首次会议：验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等；2、检查现场：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；3、检查软件资料：质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；4、汇总现场验收情况；5、反馈现场验收情况、结论。

(四)验收结论评定：现场验收时，应逐项进行全面检查（根据被验收企业申报的经营范围，凡不涉及的项目，视为合理缺项），逐项作出肯定或否定的评定，并如实记录。

现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

2对验收合格或者验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。

山东省药品零售企业许可验收标准

鲁食药监发〔2009〕14号
关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收
实施标准和山东省药品零售企业许可验收
实施标准的通知
各市食品药品监督治理局：
《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）差不多省局局务会议审议通过，自2009年5月1日起施行。

《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》和《山东省开办零售药店验收实施标准》（2004年）同时废止。

二○○九年四月二十七日
山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准
（2009年修订）
⒈为了加强药品零售（连锁）企业许可治理，依照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》和《药品经营许可证治理方法》的规定,制定本标准。

⒊药学相关专业是指医学、生物、化学专业。

⒋现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出确信或否定的评定。

依照申请的经营范围同意有合理缺项。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证治理方法》相关规定分不执行。

开办药品批发企业验收实施标准

开办药品批发企业验收实施标准药品批发企业验收实施标准。

一、引言。

药品批发企业是医药行业的重要组成部分，其经营的药品直接关系到人民群众的健康，因此对其进行严格的验收和监管是必不可少的。

本文将就开办药品批发企业的验收实施标准进行详细介绍，以期为相关从业者提供参考和指导。

二、基本要求。

1. 资质审查，药品批发企业应当具备相应的法人资格和药品经营许可证，其经营场所应当符合相关规定，具备良好的卫生条件。

2. 经营品种，药品批发企业应当严格按照经营许可证中的经营范围进行经营，不得擅自经营未经批准的药品品种。

3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的药品质量管理体系，严格按照国家相关法律法规和标准进行药品的采购、储存、销售等环节的管理。

4. 安全保障，药品批发企业应当配备专业的药师或药学技术人员，对药品的质量和安全性进行专业评估和监控。

5. 监督检查，相关药品监管部门有权对药品批发企业进行定期或不定期的检查和监督，对发现的问题及时进行整改和处理。

三、验收流程。

1. 提交申请，药品批发企业在开办前需向相关药品监管部门提交申请，包括企业基本信息、经营范围、负责人资质等相关资料。

2. 资格审查，药品监管部门对申请材料进行资格审查，确保申请企业符合相关法律法规和资质要求。

3. 现场考察，对通过资格审查的申请企业进行现场考察，包括经营场所、储存条件、质量管理体系等方面的检查。

4. 验收意见，根据现场考察情况，药品监管部门对申请企业提出验收意见，要求整改不符合要求的地方。

5. 发放许可证，经过整改符合要求后，药品监管部门发放药品经营许可证，企业方可正式开展经营活动。

四、验收标准。

1. 经营许可证，药品批发企业应当具备有效的药品经营许可证，且经营范围应当与实际经营品种一致。

2. 经营场所，药品批发企业的经营场所应当符合相关卫生标准，具备良好的通风、照明和防火设施。

3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的质量管理体系，包括采购、储存、销售等环节的质量控制和记录。

开办药品批发企业验收实施标准

关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知国食药监市[2004]76号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以与《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：药品经营许可证申请审查表国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十四日开办药品批发企业验收实施标准（试行）第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

药品零售连锁企业验收标准

XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

门店的经营范围不得超过总部的经营范围。

第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。

各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。

各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家（含）以上门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

药店分级验收标准

附件4省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）省食品药品监督管理局制二○○七年十二月省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》及《省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。

二、本《标准》适用于省辖区开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。

三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。

一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。

四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。

五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营围，允许有合理缺项。

其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。

六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。

现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。

七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释。

省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理.。

药店分级验收标准

二、本《标准》适用于省辖区开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。

三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。

四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。

五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营围，允许有合理缺项。

其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。

现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。

七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释。

省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理.。

山东省药品批发企业开办标准

山东省药品批发企业开办标准（补充）录入：admin 2008-8-7 人气：743各市食品药品监督管理局：为了保证药品质量和公众用药安全，维护良好的药品流通秩序，克服低水平重复建设，支持发展药品现代物流，按照国务院和省政府整顿和规范药品市场秩序工作部署及国家食品药品监督管理局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）、《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》（国食药监市〔2005〕240号）要求，现对开办药品批发企业有关问题通知如下，请遵照执行。

一、新开办药品批发企业应严格执行国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》。

企业仓库设置应适应经营范围和经营规模的需要，其中在设区的市中心城区设立批发企业，仓库建筑面积应达到3000平方米以上；在其他县（县级市、区）开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构，仓库建筑面积应达到1500平方米以上。

其中阴凉库面积不低于总库房面积的50％。

库房净高5米以上（二层以上可为4米以上）。

冷库容积不低于100立方米。

专营中药材、中药饮片的仓库面积应达到1000平方米以上；专营生物制品的仓库容积应达到200立方米以上。

二、在设区的市中心城区设立批发企业，营业场所和办公用房面积不低于300平方米，在县（县级市、区）开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构，营业场所和办公用房面积不低于200平方米。

居民住宅（含公寓、别墅）不得作为营业和办公场所。

三、企业仓库布局应科学、合理，符合药品储存要求，实现药品入库、传递、分拣、上架、出库自动化或半自动化。

（一）货架系统：配置与经营规模相适应的立体多层货架和零货架，并配有相应的托盘。

立体货架仓库（区）占仓库总面积的60%以上。

（二）分拣系统：配置与计算机管理系统相适应的电子标签（DPS）、无线基站、RF手持终端、条码打印设备，具备货位自动识别、自动寻址功能。

药品进货和验收质量管理制度范本

药品进货和验收质量管理制度范本一、目的与适用范围本制度旨在确保药品进货的质量管理和验收工作的准确性和规范性，适用于所有进行药品进货和验收活动的相关部门和人员。

二、术语定义1. 药品：指符合国家法律法规规定，用于预防、治疗、诊断或缓解疾病的物质。

2. 药品进货：指购买或获得药品，并将其纳入企业库存管理的过程。

3. 验收：指按照规定的要求对购进的药品进行检查和评估。

三、流程与要求1. 采购前准备a) 针对需要进货的药品，相关部门应制定进货计划，明确所需药品的品种、规格、数量等信息。

b) 采购人员应对供应商进行评估，确保供应商具备合法经营资质和药品质量管理体系。

c) 与供应商沟通确认药品规格、包装、生产日期、有效期等信息，并确保其符合企业的要求。

2. 药品进货a) 采购人员按照采购计划与供应商签订药品进货合同，并进行书面确认。

b) 采购人员应与供应商协商制定药品交货时间，并及时通知相关部门准备验收工作。

c) 药品进货应由专人负责，遵循“先进先验”的原则，确保药品进货的准确性和时效性。

d) 药品进货时应核对药品标识、生产日期、有效期等信息，确保药品符合相关要求。

3. 药品验收a) 验收过程应在进货后立即进行，由专人负责。

b) 验收人员应按照药品进货合同和企业相关要求进行验收，并填写相应的药品验收记录。

c) 验收应检查药品标识、包装完好性、生产日期、有效期等信息，确保药品的合格性。

d) 对于不合格的药品，验收人员应立即通知采购人员，并按照相关程序进行处理。

e) 验收合格的药品应及时入库，并进行相应的库存管理和标识。

4. 质量管理a) 采购人员应对供应商的资质、质量管理体系和售后服务进行定期评估和监督。

b) 各相关部门应建立健全的药品质量管理制度，确保药品的质量安全。

四、记录与报告1. 药品进货记录：包括药品进货合同、药品供应商资质、药品进货计划等文件。

2. 药品验收记录：包括药品验收单、验收合格率统计等。

开办药品批发企业验收实施标准(试行)

开办药品批发企业验收实施标准（试行）第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。

营业场所明亮、整洁。

第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

2024年药品质量验收细则(三篇)

2024年药品质量验收细则《石家庄市药品零售企业验收细则》第一章总则第一条为了加强药品零售企业许可管理，促进药品零售企业规范发展，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《石家庄市药品零售监督管理办法》的有关规定，制定本细则。

第二条药品零售企业及分支机构、药品零售(连锁)企业门店及药品批发企业下设药品零售企业的开办，《药品经营许可证》的变更、换发，适用本细则。

第二章机构与人员第三条药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作。

质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及养护人员组成。

第四条药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

从事药品经营活动人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

第五条药品零售企业法定代表人应承担药品安全第一责任人的责任，对企业经营的药品质量安全负责。

第六条药品零售企业负责人应对药品经营管理负责，应具有大专以上文化程度。

乙类非处方药门店企业负责人应具有高中以上文化程度。

第七条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量管理部门应配备两名以上药学技术人员负责质量管理工作，且应在职在岗，不得在其他企业兼职。

药品零售企业的质量负责人应对药品质量管理负责，应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员，并应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

药品零售企业的处方审核人应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业，处方审核人应为注册到本单位的执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。

第八条药品零售企业验收、养护人员应具有大专以上文化程度；营业人员应具有高中以上文化程度。

第九条药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格后，持证上岗。

第十条药品零售企业直接接触药品从业人员应取得石家庄市医药行业工作人员健康合格证。

吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省新开办药品批发企业验收实施细则(试行)》的通知

吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省新开办药品批发企业验收实施细则(试行)》的通知文章属性•【制定机关】吉林省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.09.12•【字号】•【施行日期】2014.09.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省新开办药品批发企业验收实施细则（试行）》的通知各市（州、长白山）、公主岭市、梅河口市、珲春市食品药品监督管理局：为加强全省对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》等法律法规规定，我局制定了《吉林省新开办药品批发企业验收实施细则（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

特此通知。

吉林省食品药品监督管理局2014年9月12日吉林省新开办药品批发企业验收实施细则（试行）第一章机构与人员第一条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第二条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第三条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第四条企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉国家有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》等。

第五条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历，由高层管理人员担任，具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第六条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题。

第七条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。

药品质量验收细则范文

药品质量验收细则范文一、引言随着医药科技的不断进步，药品的研发和生产水平也得到了显著提升。

为了保障患者的用药安全和治疗效果，对药品质量进行严格的验收是必不可少的环节。

本文将介绍药品质量验收的相关细则。

二、验收原则1. 法律依据药品质量验收应严格遵守国家法律法规和相关规章制度的要求，始终与法律保持一致。

2. 唯一性原则每个药品批次的验收应独立进行，不得将多个批次的药品混合验收。

3. 一致性原则对于同一种药品的不同批次，应保持验收标准的一致性，确保在不同时间、地点或供应商下生产的药品具有相同的质量要求。

三、药品质量验收流程1. 质量文件检查验收人员首先应对供应商所提供的药品质量文件进行仔细审核，包括但不限于药品生产批件、质量标准、质量控制记录等。

对于没有或不完整的质量文件，应要求供应商提供相关证明。

2. 外观检查验收人员应对药品外包装进行外观检查，包括包装完整性、标识的清晰度、字迹的可辨认性等。

同时，在需要的情况下，还应对药品内包装进行检查，确保其密封性和完整性。

3. 样品检验验收人员可以按照国家药典或企业自行制定的检验方法，选取合适的样品进行检验。

样品的选择应基于合理的抽样原则，保证样品的代表性。

对于已测试的药品，验收人员应仔细查验化验报告，确保测试结果符合要求。

4. 贮存条件检查验收人员应检查供应商提供的药品贮存条件是否符合要求，包括温度、湿度和光照等条件。

如有必要，可以从供应商提供的样品中检测其贮存条件是否符合要求。

5. 不合格品的处理若发现药品样品不符合质量验收标准，验收人员应及时通知供应商，并记录不合格品信息。

同时，不合格品应根据相关规定进行处理，防止其流入市场或继续使用。

四、验收标准1. 药品标示和包装药品标示应包含药品的通用名称、批号、生产日期、有效期、生产厂商等信息，并应清晰可辨认。

药品包装应完整无损，保证药品质量和安全不受影响。

2. 药品外观药品外观应保持无异物、无变色、无沉淀等正常状态，符合药品的质量要求。

吉林省开办药品零售企业验收实施标准

吉林省开办药品零售企业验收实施标准（试行）??第一章??人员与培训第一条??药品零售企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第二条??企业法定代表人或者企业负责人应具有执业药师资格。

第三条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。

第四条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行药品质量管理的相关职责。

第五条??企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称，质量管理负责人还应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药专业技术职称。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

营业员应当具有高中（含中专）以上文化程度或者符合市（州）级药品监督管理部门规定的条件。

第六条??企业各岗位人员应经药品专业知识与技能的岗前培训，考试合格后方可上岗。

第七条??质量管理、验收、保管、营业员等直接接触药品岗位的工作人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，不得在直接接触药品的岗位工作。

第二章??设施与设备第八条??企业营业场所（指药品和医疗器械经营场所，下同）应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第九条??企业营业场所房屋使用年限不得低于2年。

第十条??企业营业场所面积应不小于60平方米（指使用面积且应在同一平面内，下同），经营中药材或中药饮片的需再增加20平方米的独立经营区。

相关食品药品监督管理部门可结合当地实际适当调整。

第十一条??在超市等其它商业场所内设立的药品零售企业应为有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。

江苏省开办药品批发企业验收实施细则

江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）第一章机构与人员第一条企业应设立由企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及购进、销售、储运等业务部门负责人组成的药品经营质量管理领导组织。

第二条企业应设置专门的质量管理机构，并下设质量监督检查组、验收养护监督组。

企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主要责任。

第四条企业负责人应具有大专以上（含下同）学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第五条企业质量管理负责人应具有药学本科以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有三年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实行有效管理。

第六条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除企业质量、质量机构负责人外，至少还应配备一名执业药师或执业中药师。

其他质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历，并经省药品监督管理部门培训考试合格。

第八条企业药品质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。

第九条企业从事药品采购、验收、销售、仓储养护、分拣配货等工作的人员，应具有高中或中专以上文化程度，并经省辖市以上药品监督管理部门考试合格。

第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有传染病或精神病患者，不得从事直接接触药品的工作。

第十一条企业必须配备维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的计算机（2级以上）专业技术人员。

河南省食品药品监督管理局关于调整开办药品批发企业验收标准的通知

河南省食品药品监督管理局关于调整开办药品批发企
业验收标准的通知
文章属性
•【制定机关】河南省食品药品监督管理局
•【公布日期】2018.07.10
•【字号】豫食药监药化流〔2018〕131号
•【施行日期】2018.07.10
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
河南省食品药品监督管理局关于调整开办药品批发企业验收
标准的通知
豫食药监药化流〔2018〕131号
各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局，省局机关有关处室、有关直属单位：
根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号），现就河南省开办药品批发企业验收标准有关事项通知如下：
一、自即日起，省局《关于印发<<>河南省开办药品批发企业验收标准>的通知》（豫食药监审批﹝2016﹞16号）停止执行，予以废止。

<<>
二、开办药品批发企业验收标准遵照原国家食品药品监管局《关于印发<<>开办药品批发企业验收实施标准（试行）>的通知》（国食药监市﹝2004﹞76号）执
行。

河南省食品药品监督管理局
2018年7月10日。

四川省开办药品批发企业验收实施标准细则

四川省开办药物批发公司验收实行细则第一章机构与人员第一条公司应建立具有法定代表人或公司负责人，涉及进货、销售、储运等业务部门负责人和公司质量管理机构负责人在内旳质量领导组织。

第二条公司应设立专门旳质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本公司经营范畴相适应。

公司质量管理机构应行使质量管理职能，在公司内部对药物质量具有裁决权。

第三条公司法定代表人或公司负责人、质量管理负责人无《药物管理法》第76条、83条规定旳情形。

第四条公司负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药物管理旳法律、法规、规章，具有基本药物知识。

第五条公司质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药物经营公司注册满一年（含一年）以上。

公司质量管理负责人应在职在岗，不得在其他公司、单位兼职。

第六条公司质量管理机构旳负责人应是执业药师，并在药物经营公司质量管理工作岗位注册满三年（含三年）以上。

公司质量管理机构旳负责人应在职在岗，不得在其他公司、单位兼职，也不得在本公司其他岗位兼职。

第七条公司从事药物质量管理工作旳人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或有关专业旳学历。

以上人员技术职称或所学专业应与经营范畴相相应，并经专业培训，获得岗位合格证书后方可上岗。

第八条公司从事药物验收、仓储养护等工作旳人员，应具有高中或中专（均含）以上文化限度。

以上人员经岗位培训，获得岗位合格证后方可上岗。

第九条公司在质量管理、药物验收、养护、保管等直接接触药物岗位工作旳人员，应进行岗前及年度常规检查，并建立健康档案。

验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目旳检查，患有传染病等也许污染药物或导致药物发生差错旳疾病患者，不得从事直接接触药物旳工作。

第十条从事质量管理及验收工作旳人员应在职在岗，不得在其他公司、单位兼职，也不得在本公司其他岗位兼职。

第十一条公司应具有维护和管理药物物流设施设备及计算机、中央数据解决系统能力旳专业技术人员。