药品批发企业和零售企业开办条件

• 三、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员；
• 四、具有保证所经营药品质量的规章制度；
• 五、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能 力，并能提供小时服务。药品零售企业应备有国 家基本药物品种数量，市区不少于个，县城区域 不少于个，乡镇以下农村药店不少于个，中药饮 片除外。
• 六、合理布局，方便群众购药；
药品批发企业和零
售企业开办的条件
制药 金丽娟
一.药品批发企业开办的条件 二.药品零售企业开办的条件
一.药品批发企业开办的条件
• 开办药品批发企业，须经企业所在地 省级药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；
• （一）、许可证的申请条件
• （）开办药品批发企业的主要条件包括：
• 具有保证所经营药品质量的规章制度；
• 企业、企业法定代表人或企业负责人、质 量管理负责人无《药品管理法》第七十六 条、第八十三条规定的情形；
• 具有与经营规模相适应的一定数量的执业 药师，质量管理负责人具有大学以上学历， 且必须是执业药师；
• 具有能够保证药品储存质量要求的、与其 经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、 冷库；
• 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖 企业内药品的购进、储存、销售以及经营 和质量控制的全过程；
• 七、凡新开办的药品经营企业必须符合的 相关要求，新开办药品零售企业，应当自 取得《药品经营许可证》之日起日内，向 省食品药品监督管理局申请《药品经营质 量管理规范》认证。并按营业面积向省食 品药品监督管理局缴纳认证费用，逾期不 提出认证申请的，限期改正，否则取消药 品经营资格。
• 八、凡新开办药品零售企业，必须严格按照食品 药品监管部门核发的《药品经营许可证》和工商 部门核发的《营业执照》经营范围经营，不允许 搞药品批发，不允许经营三类医疗器械(一次性输 液器和一次性注射器)。
•
（一）、具有依法经过资格认定的药学技术
人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企
业，市区必须配有执业药师或主管药师(含主管中
药师)以上药学技术人员，县城区域零售药店应配
备药师(含中药师)以上药学技术人员，乡镇以下
零售药店应配备药士(含中药士)或医士以上医药
技术人员或具有高中以上学历，但需经省局组织
• 九、凡新开办药品零售企业应配备上网微机，为 食品药品监管部门建立远程监控系统提供实施。
• 十、国务院、省药品监督管理部门规定的其他条 件。
• 十一、对拟设药品零售企业配备的药学技术人员经资格审 查，有下列情况之一的，不予受理。
• .是申报药学技术人员为非正式员工，或者开具虚假证明， 实际为兼职，不能保证在新开办的药品零售药店全日工作 的；
• （三）、许可证的变更与换发
• 《药品经营许可证》有效期为年。有效期 届满，需要继续经营药品的，持证企业应 在有效期届满前个月内，向原发证机关申 请换发《药品经营许可证》。
二.药品零售企业开办的条件
• 开办药品零售企业，须经企业所在地 县级以上地方药品监督管理部门批准 并发给《药品经营许可证》
• 符合《药品经营质量管理规范》（）对药 品经营各环节及软、硬件的要求。
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• （二）、许可证的申请程序
• 开办药品经营企业的申请人，应当向拟办 企业所在地省级药品监督管理部门提出申 请，并提交相关材料。
• 取得同意后方可开始筹建工作
• 筹建工作结束后提出验收申请，省级或区 县级药品监督管理部门受理申请并组织验 收，验收合格发给《药品经营许可证》。
• .是申请人或申报的药学技术人员近两年内有违反《药品 管理法》等违法案件，食品药品监管部门已立案查处或正 在查处的；
• .是申请人或申报的药学技术人员为食品药品监管系统在 职公务人员或不满两年离职领导干部、不满三年的离退休 公务员。食品药品监管系统工作人员变相以他人名义或与 他人合伙申请开办药品零售经营企业的。
培训考试合格。质量负责人应有一年(含)以上药
品经营质量管理工作经验。
• （二）、具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储设施、卫生环境。开办药品零售企业， 营业场所面积：市区不低于 ，仓库面积不低于； 县城区域不低于,仓库面积不低于；乡镇所在地不 低于，仓库面积不低于。并配有相应的防霉、防 潮、防虫和降温设施以及冷藏设备。经营非处方 药以及在乡镇以下农村设立的零售门店营业场所 面积不低于。对拟设药品零售企业营业面积不符 合标准的，不予许可。