药品零售企业开办的标准和条件

一、具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，市区必须配有执业药师或主管药师（含主管中药师）以上药学技术人员，县城区域零售药店应配备药师（含中药师）以上药学技术人员，乡镇以下零售药店应配备药士（含中药士）或医士以上医药技术人员或具有高中以上学历，但需经省局组织培训考试合格。质量负责人应有一年（含）以上药品经营质量管理工作经验。
二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。开办药品零售企业，营业场所面积：市区不低于100 m２，仓库面积不低于40m２；县城区域不低于８０m２, 仓库面积不低于30m２；乡镇所在地不低于４０m２，仓库面积不低于20m２。并配有相应的防霉、防潮、防虫和降温设施以及冷藏设备。经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售门店营业场所面积不低于２０m２。对拟设药品零售企业营业面积不符合标准的，不予许可。
三、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
四、具有保证所经营药品质量的规章制度；
五、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能提供24小时服务。药品零售企业应备有国家基本药物品种数量，市区不少于800个，县城区域不少于600个，乡镇以下农村药店不少于400个，中药饮片除外。
六、合理布局，方便群众购药；
七、凡新开办的药品经营企业必须符合GSP的相关要求，新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向省食品药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。并按营业面积向省食品药品监督管理局缴纳认证费用，逾期不提出认证申请的，限期改正，否则取消药品经营资格。
八、凡新开办药品零售企业，必须严格按照食品药品监管部门核发的《药品经营许可证》和工商部门核发的《营业执照》经营范围经营，不允许搞药品批发，不允许经营三类医疗器械（一次性输液器和一次性注射器）。
九、凡新开办药品零售企业应配备上网微机，为食品药品监管部门建立远程监控系统提供实施。
十、国务院、省药品监督管理部门规定的其他条件
十一、对拟设药品零售企业配备的药学技术人员经资格审查，有下列情况之一的，不予受理。
一是申报药学技术人员为非正式员工，或者开具虚假证明，实际为兼职，不能保证在新开办的药品零售药店全日工作的；
二是申请人或申报的药学技术人员近两年内有违反《药品管理法》等违法案件，食品药品监管部门已立案查处或正在查处的；
三是申请人或申报的药学技术人员为食品药品监

管系统在职公务人员或不满两年离职领导干部、不满三年的离退休公务员。食品药品监管系统工作人员变相以他人名义或与他人合伙申请开办药品零售经营企业的。
十二、以上申办条件中个别术语的含义：
药品经营质量管理规范： 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运转。按照《药品管理法》的规定，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。没有通过认证的，取消经营资格。
药品零售药店经营范围：药品零售药店按照食品药品监管部门核准的经营范围经营，药品零售药店不准批发药品，不准经营一次性输液器、一次性注射器等三类医疗器械，只能将购进的药品直接销售给消费者。
处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：是指有国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
主管药师：是指经地市级政府主管人事部门在职称评定中通过考试和评定、并发给资格证书的中级药学技术人员。
资料由 整理