开办药品零售企业
药品零售企业许可新开办申请流程
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药品零售企业开办的标准和条件
药品经营质量管理规范： 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运转。按照《药品管理法》的规定，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。没有通过认证的，取消经营资格。
九、凡新开办药品零售企业应配备上网微机，为食品药品监管部门建立远程监控系统提供实施。
十、国务院、省药品监督管理部门规定的其他条件
十一、对拟设药品零售企业配备的药学技术人员经资格审查，有下列情况之一的，不予受理。
一是申报药学技术人员为非正式员工，或者开具虚假证明，实际为兼职，不能保证在新开办的药品零售药店全日工作的；
一、具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，市区必须配有执业药师或主管药师（含主管中药师）以上药学技术人员，县城区域零售药店应配备药师（含中药师）以上药学技术人员，乡镇以下零售药店应配备药士（含中药士）或医士以上医药技术人员或具有高中以上学历，但需经省局组织培训考试合格。质量负责人应有一年（含）以上药品经营质量管理工作经验。
药品零售药店经营范围：药品零售药店按照食品药品监管部门核准的经营范围经营，药品零售药店不准批发药品，不准经营一次性输液器、一次性注射器等三类医疗器械，只能将购进的药品直接销售给消费者。
处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：是指有国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续药品批发、零售企业是一项高风险、高关注度的业务。
因此，在开办这类企业的过程中，涉及到的手续和规定十分繁琐且必须遵守。
本文将对开办药品批发、零售企业需办理的手续进行详细介绍，希望对有意开办此类企业的人士有所帮助。
一、行业准入许可证开办药品批发、零售企业需要获得行业准入许可证。
这是指经药品监督管理部门审核认可、批准药品流通企业获得从事药品流通业务的许可证，也叫做《药品流通许可证》。
该证书主要包括如下几个方面：生产和经营条件、药品目录、人员要求、存储和配送、质量管理和安全管理等，企业在满足这些条件后才能获得行业准入许可证。
二、药品批发和零售的经营许可证药品批发企业和零售企业需要获得行政许可证。
这是指在经过申请、审批和公示后，由药品监督管理部门颁发的证明商家经营药品业务的合法证明。
药品批发和零售的经营许可证的有效期为5年，需要定期申请更新。
三、药品经营质量管理规范认证药品批发、零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证，这是指企业在实施药品经营活动的过程中，必须符合相关的质量管理规范和要求，确保药品的质量、安全、有效，以最大程度地保障消费者的健康与安全。
药品经营质量管理规范认证是企业在批发、零售药品过程中需要的一项重要的质量保证措施。
四、药品零售GSP认证药品零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证。
GSP （Good Supply Practice）是指药品经营的质量管理规范，主要是通过对药品的采购、存储、运输、销售等环节进行规范化管理，确保药品的质量、安全和有效性，保护消费者的权益。
GSP认证是药品销售过程中必不可少的认证，也是申请药品批发许可证和药品零售许可证必须具备的条件之一。
五、食品流通许可证除药品流通之外，药品批发、零售企业还需要获得食品流通许可证。
这一许可证是指批发、零售企业在食品流通活动中必须持有的证明资质，其主要目的是确保该企业在从事经营行为时，符合相关食品安全规定和标准，保证食品质量和安全，防止食品污染等问题。
药店的建立 开办药店 开办药店的基本条件
全过程。 6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库（配送中心）管理、仓
库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 7.开办药品零售连锁企业，必须具有5家（含）以上的直营门店。
办理条件
✓ 《药品经营质量管理规范》（GSP） 1.具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度； 2.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82、条规定的情形； 3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师； 4.药品零售连锁企业配送中心仓库使用面积应不少于300㎡，并具有能够保证药品储存质量要求、与其经
2.具备及时供应基本医疗保险药品目录内药品及24小时提供服务的能力，配备与本单位签订 劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师、药师。
3.具备独立的计算机管理系统且符合与基本医疗保险信息系统联网结算条件。
医保定点药店的申报程序
1.发布 通知
2.受理 申请
3.组织 评估
4.评估结 果公示
5.签订 协议
基本条件
✓ 《中华人民共和国药品管理法》 第三章 药品经营企业管理 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设
施、卫生环境； 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。
6.公布 定点7.备案基本医疗保 Nhomakorabea定点零售药店
基本医疗保险定点零售药店，简称医保定点药店，是指符合基本医疗保险定点条件，经社会 保险经办机构评估确认并签订服务协议，为基本医疗保险参保人提供配购药及相关服务的零 售药店。
药品零售企业申办条件及标准流程
药物零售公司申办条件一共五项：人员+场合+设施+制度+台账+质量管理档案（其中前四项是验收必备条件，最后两项为药店平常检查需要准备旳材料）一、人员（法人+质量管理机构负责人或质量管理人员+营业员）1、法人：（即老板）无《药物管理法》第76条、第83条规定旳情形第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重旳公司或者其她单位，其直接负责旳主管人员和其她直接责任人员十年内不得从事药物生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药旳原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第八十三条违背本法规定，提供虚假旳证明、文献资料样品或者采用其她欺骗手段获得《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药物批准证明文献旳，吊销《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药物批准证明文献，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元如下旳罚款。
2、质量管理机构负责人或质量管理人员：（在公司负责人旳直接领导下，负责质量管理工作，带领公司全体员工认真学习并贯彻执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律、法规，贯彻公司旳各项规章制度及岗位职责）①质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等有关专业中专以上学历②从事中药饮片质量管理旳人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称或者具有中药或中医中专以上学历，3、营业员：应具有高中以上文化限度备注：1、经营处方药，必须配备执业药师负责处方审核，指引合理用药2、有中药旳，中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历，或者具有中药调剂员资格二、场合公司应有与经营药物规模相适应旳营业场合，经营处方药旳，营业场合使用面积不不不小于40平方米。
注明：公司经营场合面积每超过开办原则150平方米，需增长1名执业药师。
三、设施，设备1、应配备齐全有关营业设备和调节温湿度旳设施设备（必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔旳设施，并配备容积为0.15立方米以上旳冷藏设备）。
开办药品零售企业条件
开办药品零售企业条件一、人员1.企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2.企业负责人应具有高中以上学历。
3.法人企业下设单体药房时，不得由法定代表人兼任企业负责人。
4.城区不得少于5人，乡镇以下不得少于3人。
5.企业应有一名基本掌握计算机操作和使用技能的技术人员。
6.药品零售企业的验收员、养护员及其他从业人员必须具有高中或中专以上学历7.在城区经营处方药、甲类非处方药，必须配备2名驻店药师（执业药师、从业药师、药师<中药师>）；在乡镇以下经营处方药、甲类非处方药，必须配备1名执业药师、从业药师或药士<中药士>。
专营乙类非处方药应当配备1名执业药师、从业药师或药士（中药士），或药学、医学、化学、生物、护理专业中专以上。
8.经营中药饮片、中药材，城区中药师；乡镇以下，中药士或中药学、中医学中专以上。
9.城区经营面积60100平方米，须由1名执业药师担任驻店药师或质量负责人；乡镇以下经营面积4080平方米，须由1名药师以上技术职称的人员担任驻店药师或质量负责人。
在此基础上，经营面积每增加60平方米必须增配1名具有执业药师资格的驻店药师。
营业时间驻店药师必须在职在岗。
10.质量负责人由药学技术人员担任，应具有一年以上药品经营质量管理工作经验，不得在其他单位兼职。
11.质量负责人、驻店药师年龄不得超过60周岁。
质量负责人、驻店药师及其他药品从业人员必须通过市局组织的分类考试。
12.凡患有精神病、乙肝、肺结核、传染性皮肤病或其他可能污染药品疾病的人,不得从事直接接触药品的工作；色盲人员不得从事药品验收养护和处方调配工作。
二、营业场所1.城区营业面积不少于60平方米，乡镇以下营业面积不少于40平方米，专营乙类非处方药营业面积不少于20平方米。
2.在普通商业企业（如商场、超市）内设药品零售：必须具有独立的区域，经营面积不低于40平方米；专营乙类非处方药经营面积不低于15平方米。
开办药品零售申请书模板
药品零售企业申请书模板如下：药品监督管理部门：随着我国经济的快速发展，人民生活水平不断提高，人们对医疗服务和药品需求日益增长。
为了满足广大人民群众方便快捷购药的需求，缓解我国药品供应与需求之间的矛盾，我特此申请开办一家药品零售企业。
现将有关事项说明如下：一、办店宗旨本企业将严格遵守国家法律法规，遵循药品经营质量管理规范，以保障人民群众用药安全、有效、便捷为宗旨，努力提高药品服务质量，为构建和谐社会贡献力量。
二、企业基本信息1. 企业名称：XXX药品零售企业2. 企业地址：XXX3. 企业负责人：XXX4. 质量负责人：XXX5. 法定代表人：XXX三、经营范围1. 西药：包括处方药和非处方药。
2. 中成药：包括中草药、中成药、民族药等。
3. 抗生素：用于治疗细菌性感染的药物。
4. 化学制剂：包括各种化学合成的药物。
5. 中药饮片：指以中药为原料，经过加工、炮制、切割、干燥等工艺制成的产品。
6. 医用耗材：用于医疗活动的各类耗材。
四、人员配置1. 企业负责人：具备相关专业学历和经营管理能力。
2. 质量负责人：具备药师以上技术职称或相关专业学历。
3. 营业员：具备药师资格或相关专业学历。
五、设施设备1. 药品储存设施：符合国家规定的药品储存条件，确保药品质量。
2. 销售设施：设立专门的销售区域，方便顾客选购。
3. 计算机系统：建立完善的计算机管理系统，实现药品的信息化管理。
六、质量保障措施1. 严格遵守国家法律法规，确保药品合法、合规经营。
2. 建立健全质量管理体系，对药品的采购、储存、销售等环节进行严格监控。
3. 定期对员工进行培训，提高服务质量和服务水平。
4. 加强药品不良反应监测，确保患者用药安全。
七、经营理念本企业将秉承“以人为本，诚信经营”的经营理念，始终把顾客的需求放在首位，以优质的产品、专业的服务、良好的信誉赢得客户的信任。
八、申请理由1. 满足当地居民用药需求：本地区药品供应不足，居民购药不便。
药品零售企业(单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店)
药品零售企业（单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店）药品零售企业(单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店)申办《药品经营许可证》一次性告知内容一、申办条件:(一)人员要求:1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2、申请开办药品零售企业，拟办企业若为个人独资企业的，投资人本人必须是药学专业技术人员(药学专业技术人员是指执业药师或具有药学专业技术职称，下同)。
拟办企业若为合伙企业的，各合伙人均须为药学专业技术人员。
拟办企业若为法人企业的，企业负责人必须是药学专业技术人员。
3、开办药品零售企业应当配备足够数量、符合规定要求的药学专业技术人员，以上人员应熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、职责及药品基本知识。
药学专业技术人员应当在职在岗，并与所就职企业签订经劳动部门备案的劳动合同。
4、拟办企业所有药学专业技术人员从业年龄不超过70周岁，身体健康，并经金华市食品药品监督管理局驻店药师岗位能力测试合格。
5、药品零售企业药学专业技术人员不得兼职、挂职，营业时间必须在岗履行职责。
6、具体人员条件要求:(1)至少配备2名药师(含中药师)以上药学专业技术人员。
其中在城区开办的，必须配备1名执业药师(含执业中药师)，如有中药饮片配方经营范围的，则其中1名应为中药师以上药学专业技术人员;(2)企业负责人应具有药师(中药师)以上技术职称或执业药师(执业中药师)资格;如兼任2家以上企业负责人，则每一家需另外配备2名药师以上技术职称的人员;(3)质量负责人应具有执业药师(执业中药师)资格，并具有一年以上从事药品经营质量管理工作经验(包括企业GSP管理工作经验，工作经验需提供相应的证明材料);其他不具有药学专业技术职称的从业人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。
(二)场所设施要求开办药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
应配备符合药品验收、陈列、储存、养护等要求的设施设备。
药品零售企业开办标准
药品零售企业开办标准药品零售企业是指经营医疗器械、药品、保健品等产品的企业。
在开办药品零售企业之前，需要了解相关的开办标准，以确保企业的合法经营和顺利运营。
下面将从资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等方面介绍药品零售企业开办标准。
首先，药品零售企业的开办需要取得相关的资质。
根据国家相关规定，药品零售企业需要取得《药品经营许可证》，并且经营场所需要符合卫生部门的相关要求。
此外，还需要在食品药品监督管理部门进行备案登记，确保企业的合法经营。
其次，药品零售企业的经营场所需要符合相关的要求。
经营场所应当符合卫生、安全、通风、照明等方面的要求，保证药品的质量和安全。
同时，需要设置药品存储区、办公区、收银区等功能区域，保证企业的正常运营。
另外，药品零售企业需要合理配置人员。
企业需要配备具有相关资质的药师或者药品管理员，负责药品的储存、销售和管理工作。
此外，还需要配备专业的销售人员，提供专业的药品咨询和服务，确保药品的合理使用。
此外，药品零售企业的药品储存也是至关重要的。
药品的储存需要符合相关的要求，包括温度、湿度、光线等方面的控制，保证药品的质量和安全。
同时，需要建立药品进货、销售、退货等记录，确保药品的来源可追溯，保障患者用药安全。
最后，药品零售企业还需要建立健全的质量管理体系。
企业需要建立药品质量追溯制度、药品不良反应报告制度等，确保药品的质量和安全。
同时，需要定期进行药品库存盘点，清理过期药品，保证药品的有效期和质量。
总之，药品零售企业的开办标准涉及资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等多个方面。
只有严格按照相关标准要求，确保企业的合法经营和药品的质量安全，才能顺利开办和运营药品零售企业。
药品批发企业和零售企业开办的条件
• 八、凡新开办药品零售企业，必须严格按照食品 药品监管部门核发的《药品经营许可证》和工商 部门核发的《营业执照》经营范围经营，不允许 搞药品批发，不允许经营三类医疗器械(一次性输 液器和一次性注射器)。
• 九、凡新开办药品零售企业应配备上网微机，为 食品药品监管部门建立远程监控系统提供实施。
• 十、国务院、省药品监督管理部门规定的其他条 件。
• 十一、对拟设药品零售企业配备的药学技术人员经资格审 查，有下列情况之一的，不予受理。
• 1.是申报药学技术人员为非正式员工，或者开具虚假证明， 实际为兼职，不能保证在新开办的药品零售药店全日工作 的；
• 2.是申请人或申报的药学技术人员近两年内有违反《药品 管理法》等违法案件，食品药品监管部门已立案查处或正 在查处的；
• 符合《药品经营质量管理规范》（GSP） 对药品经营各环节及软、硬件的要求。
• （二）、许可证的申请程序
• 开办药品经营企业的申请人，应当向拟办 企业所在地省级药品监督管理部门提出申 请，并提交相关材料。• 取得同意后方 Nhomakorabea开始筹建工作
• 筹建工作结束后提出验收申请，省级或区 县级药品监督管理部门受理申请并组织验 收，验收合格发给《药品经营许可证》。
培训考试合格。质量负责人应有一年(含)以上药
品经营质量管理工作经验。
• （二）、具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储设施、卫生环境。开办药品零售企业， 营业场所面积：市区不低于100 m2，仓库面积不 低于40m2；县城区域不低于80m2,仓库面积不低 于30m2；乡镇所在地不低于40m2，仓库面积不 低于20m2。并配有相应的防霉、防潮、防虫和降 温设施以及冷藏设备。经营非处方药以及在乡镇
• （三）、许可证的变更与换发
江苏省开办药品零售企业验收实施标准
江苏省开办药品零售企业验收实施标准江苏省开办药品零售企业验收实施标准为规范药品零售企业开办和验收的标准，确保药品质量和安全，江苏省药品监督管理局制定了《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》。
本标准适用于江苏省内新开办的药品零售企业，包括连锁药店和非连锁药店。
标准内容如下：一、设施设备1、营业场所应宽敞明亮，整洁卫生，地面、墙壁应使用无菌材料铺装。
2、药品陈列区域应划分明确，药品与非药品、内服与外用药品应分开摆放。
3、仓库应保持干燥、通风，防止药品受潮、霉变、虫蛀等质量变化。
4、配备必要的药品储存设备，如药架、药柜、冰箱、冷库等。
5、设立独立的计算机管理系统，实现药品销售全程可追溯。
二、人员管理1、企业负责人应具备药学或相关专业学历，熟悉药品管理法律法规和相关制度。
2、质量管理部门负责人应具备药学或相关专业学历，具有药品质量管理经验。
3、药品销售人员应经过专业培训，掌握药品基本知识、销售技巧和售后服务能力。
4、验收、采购人员应具备药学或相关专业学历，熟悉药品验收、采购流程。
5、企业应定期对员工进行药品管理法律法规、质量管理制度培训，确保员工了解并遵守相关规定。
三、验收程序1、申请企业应向所在地药品监督管理部门提交开办申请，并提交相关资料。
2、所在地药品监督管理部门收到申请后，应组织现场验收，对不符合标准的企业不予发证。
3、通过验收的企业，由所在地药品监督管理部门颁发《药品经营许可证》。
4、企业应在取得许可证后15日内开业，否则需重新申请验收。
四、监督管理1、药品监督管理部门应对开办药品零售企业进行日常监督检查，发现不符合标准的企业应责令其限期改正。
2、对逾期未改正或改正后仍不符合标准的企业，由所在地药品监督管理部门撤销其《药品经营许可证》。
3、企业应严格按照国家相关法律法规和本标准要求经营药品，违反规定的企业将受到相应处罚。
综上所述，《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》对药品零售企业的设施设备、人员管理、验收程序和监督管理等方面提出了明确要求，旨在确保药品零售企业的经营符合相关法律法规和标准，保障公众用药安全有效。
山西省药品零售企业开办基本要求及监督要点培训
03 文件内容质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
定期审核、及时修订 04 文件管理
05 有效执行各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
延时符
7
GSP：制定文件、有效执行
8
GSP：内容完整、记录保存
3
新标准与04版对比
延时符
延时符
新标准与04版对比
总则
新标准
04版
新：制定依据《药品管理法》《GSP》等相关法律法规新版。
旧：制定依据《药品管理法》《GSP》等相关法律法规旧版
“标准”的形式，可以突破行政区域，被其他地区引用
适用于山西省行政区域
明确药品零售企业和药品零售连锁企业定义。
文件内容完整
质量管理制度
制度在GSP中有十八项规定，根据企业实际包括但不限于。
岗位职责
企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等职责
操作规程
药品零售操作规程在GSP中有九项规定，根据企业实际包括但不限于
记录和凭证
包括有书面记录和电子记录；记录要求保存5年；电子记录要定期备份
延时符
经营中药饮片设置标本室（柜），配置临方炮制工具。
对于不进行中药饮片调配的，可以不配备相关调配设备。
未对是否进行中药饮片调配行为，差异化配备设备。
延时符
新标准与04版对比
计算机系统
新标准
04版
企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并满足药品追溯的要求。
无表述
保障药品供应。
保障药品供应
按照新药品管理法，明确连锁企业对连锁门店的统一管理。
新开办药品零售企业应提交哪些材料
药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料（一）筹建申请材料1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）；2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）；4.拟办企业门面租赁合同及衡宇产权相关证明；5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情形说明；6.拟配置运算机管理信息系统情形说明；7.本地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；8.申办人对申请材料真实性保证声明。
（二）验收申请材料1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）；2.拟办企业同意筹建批复；3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、职位、职务、培训情形、健康状况等）；5.拟办企业组织机构情形（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人录用文件等）；6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、和不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和衡宇产权相关证明；8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；9.申办人对申请材料真实性保证声明。
二、换发《药品经营许可证》（零售）所需材料1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）；2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；4.企业职工花名册、培训情形和体检合格证明材料；5.企业组织机构设置及人员录用文件；6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和衡宇产权相关证明7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；8.申办人对申请材料真实性保证声明。
药品批发企业和零售企业开办的条件
• 十一、对拟设药品零售企业配备的药学技术人员经资格审 查，有下列情况之一的，不予受理。 • 1.是申报药学技术人员为非正式员工，或者开具虚假证明， 实际为兼职，不能保证在新开办的药品零售药店全日工作 的； • 2.是申请人或申报的药学技术人员近两年内有违反《药品 管理法》等违法案件，食品药品监管部门已立案查处或正 在查处的； • 3.是申请人或申报的药学技术人员为食品药品监管系统在 职公务人员或不满两年离职领导干部、不满三年的离退休 公务员。食品药品监管系统工作人员变相以他人名义或与 他人合伙申请开办药品零售经营企业的。营业场所、 设备、仓储设施、卫生环境。开办药品零售企业， 营业场所面积：市区不低于100 m2，仓库面积不 低于40m2；县城区域不低于80m2,仓库面积不低 于30m2；乡镇所在地不低于40m2，仓库面积不 低于20m2。并配有相应的防霉、防潮、防虫和降 温设施以及冷藏设备。经营非处方药以及在乡镇 以下农村设立的零售门店营业场所面积不低于 20m2。对拟设药品零售企业营业面积不符合标准 的，不予许可。
• 三、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员； • 四、具有保证所经营药品质量的规章制度； • 五、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能 力，并能提供24小时服务。药品零售企业应备有 国家基本药物品种数量，市区不少于800个，县 城区域不少于600个，乡镇以下农村药店不少于 400个，中药饮片除外。
• 六、合理布局，方便群众购药； • 七、凡新开办的药品经营企业必须符合 GSP的相关要求，新开办药品零售企业， 应当自取得《药品经营许可证》之日起30 日内，向省食品药品监督管理局申请《药 品经营质量管理规范》认证。并按营业面 积向省食品药品监督管理局缴纳认证费用， 逾期不提出认证申请的，限期改正，否则 取消药品经营资格。
药品经营企业(零售)开办条件
药品经营企业（零售）开办条件
1、营业场所面积：市区不低于80平米，县城不低于60平米，乡、村不低于20平米，大型综合性超市或商场内40平米以上独立区域。
以上均指建筑面积。
2、企业法定代表人或企业负责人应为执业药师，企业负责人应具有中专或高中以上学历。
3、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
4、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
5、营业员应具备高中以上文化程度。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
6、经营中药饮片的，配备存放饮片和处方调配的专用设备。
7、经营冷藏药品的，配备专用冷藏设备。
8、营业场所应配备监测和调控温湿度的专用设备。
9、企业应当建立能够符合药品经营质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的需要。
10、具备药品经营质量管理相关制度、岗位职责、操作规程、档案及各种记录等。
南京开办药品零售企业相关要求
10）药品零售企业药学技术人员及直接接 触药品的人员应每年进行健康检查，并建 立档案 。
二 设施与设备
经营场所面积要求 （同一平面连续面积，不包括仓库）：
1）设在城区（含县城）的药品零售企业， 其经营场所不少于100平方米；仓库面积 不少于30平方米 。
2）设在乡镇的药品零售企业，其经营场所 不少于40平方米；仓库面积不得少于20平 方米 。
3）在实现电子信息技术订购药品、具备可 靠的药品供应渠道、签定委托配送协议、 药品售出后能得到及时补充、配备药品经 营质量管理软件的前提下，药品零售企业 可不设仓库，但其药品应全部上架或按规 定冷藏存放，不得放在其他区域。
药品质量管理记录
1）员工健康检查档案； 2）员工培训档案； 3）设施和设备及定期检查、维修、保养档
案；
4）计量器具管理档案； 5）近效期药品催销表； 6）药品不良反应报告表。
企业须配备与其经营规模相适应的计算机 设备和管理软件，符合食品药品监督管理 部门远程监管平台对其药品购、销、存等 环节质量及执业药师在岗情况进行监督管 理的条件。
一 机构与人员
1.药品零售企业应配备专职质量管理员， 药品零售（连锁）企业应设置质量管理员 (机构)。
2.企业法定代表人、负责人、质量负责人 无《药品管理法》第76条、83条规定的 情形。
3.企业法定代表人或负责人是本企业药品 质量的第一责任人，对其药品质量管理行 为承担领导责任；质量负责人是本企业药 品质量的直接责任人，对其药品质量管理 行为承担主要责任。
5）经营中药饮片的药品零售企业、零售 （连锁）企业门店应配备1名中药师以上技 术职称的中药专业技术人员；
山西省药品零售企业开办基本要求及监督要点培训
鼓励和支持药品零售行业协会加 强行业自律，建立健全行业规范 ，引导药品零售企业依法经营，
推动行业诚信建设。
加强与新闻媒体的合作，加大药 品安全宣传力度，提高公众对药
品安全的认知度和参与度。
鼓励社会公众对药品零售企业的 违法行为进行举报，经查证属实
的，按照有关规定给予奖励。
05
现场检查与评估方法
现场检查流程安排
02
遵守国家相关法律法规和政策， 不得经营假劣药品、违禁药品等 。
人员要求
至少配备一名执业药 师或药师，负责药品 质量管理、用药指导 等工作。
建立完善的员工档案 ，包括身份证明、学 历证明、健康证明等 。
药品销售人员需经过 专业培训，掌握药品 知识、销售技巧等。
场地要求
具有固定的经营场所，且场所 面积、布局等符合相关规定。
通过案例分析和现场教学，使企业更 加直观地了解了政策执行的标准和流 程。
行业发展趋势预测
药品零售行业将越来越注重品牌建设和专业化服务，提升消费者信任度和满意度。
随着互联网医疗的快速发展，药品零售企业将积极探索线上线下融合的经营模式。
药品零售行业监管将更加严格，对药品质量、价格、广告等方面的管理将更加规范 。
信用管理
根据检查结果，对企业进行信用评级和分类 管理，实施差异化监管措施。
培训与宣传
加强药品零售企业相关法规和政策的培训与 宣传，提高企业守法意识和质量意识。
06
总结回顾与展望未来
本次培训成果总结
强化了药品零售企业对开办基本要求 和监督要点的理解，提高了企业规范 经营的意识。
促进了企业之间的交流与合作，为行 业内的经验分享和共同进步提供了平 台。
山西省药品零售企 业开办基本要求及 监督要点培训
开办药品零售企业
开办药品零售企业在当今社会，药品零售企业在保障人们的健康方面发挥着至关重要的作用。
无论是常见的感冒发烧药品，还是慢性疾病所需的长期用药，药品零售企业都为人们提供了便捷的购药渠道。
那么，如何开办一家药品零售企业呢？这可不是一件简单的事情，需要考虑诸多方面的因素。
首先，法律法规是开办药品零售企业的基石。
必须要深入了解并严格遵守国家和地方的相关法律法规，比如《药品管理法》等。
这不仅是合法经营的要求，更是对消费者健康负责的体现。
场地选择也是关键的一环。
一个合适的经营场所对于药品零售企业的成功开办至关重要。
要考虑人流量、周边竞争情况、交通便利性等因素。
一般来说，选择在居民区附近、医院周边或者繁华的商业区，能够增加潜在顾客的流量。
但同时，也要注意场地的面积要符合规定，要能够满足药品存储和陈列的需要。
接下来是人员配备。
药品零售企业必须要有具备相应资质的人员。
至少要有一名执业药师，负责指导顾客合理用药，并对药品的质量进行把控。
此外，还需要有经过培训的营业员，他们要熟悉药品的基本信息和销售流程，能够为顾客提供良好的服务。
在药品的采购方面，必须选择正规的渠道。
与有资质的药品生产企业和批发商建立合作关系，确保所采购的药品质量合格、来源合法。
同时，要建立严格的药品验收制度，对每一批次的药品进行仔细检查，防止假冒伪劣药品流入。
药品的存储和保管也不能马虎。
要按照药品的特性，提供适宜的温度、湿度等存储条件。
比如，有些药品需要冷藏保存，就必须配备相应的冷藏设备。
还要做好防火、防潮、防虫等措施，保证药品的质量不受影响。
店面的布局和装修也要合理。
药品陈列要清晰明了，方便顾客寻找。
要设置处方药区和非处方药区，并且有明显的标识。
同时，还要有顾客咨询区和休息区，为顾客提供舒适的购药环境。
在开业之前，还需要办理一系列的证照。
除了营业执照外，还需要办理《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》等相关证件。
办理这些证件需要提交一系列的材料，包括企业的基本信息、人员资质证明、场地租赁合同等。
开办零售企业申请报告
尊敬的审批部门：我单位（单位名称）根据《药品经营许可证管理办法》及国家相关法律法规的规定，现向贵部门申请开办药品零售企业。
为确保药品零售企业的合法合规经营，保障人民群众用药安全，现将有关情况报告如下：一、企业基本情况1. 企业名称：[企业全称]2. 法定代表人：[法定代表人姓名]3. 注册资本：[注册资本金额]万元人民币4. 注册地址：[注册地址]5. 经营范围：[经营范围，如：药品零售（含中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品等）]6. 企业性质：[企业性质，如：有限责任公司、股份有限公司等]二、申请开办药品零售企业的理由1. 市场需求：随着我国医药市场的快速发展，人民群众对药品的需求日益增长。
为满足周边居民对药品的需求，提高药品零售服务的质量和水平，我单位决定申请开办药品零售企业。
2. 资质优势：我单位拥有一支经验丰富的管理团队和业务骨干，具备良好的经营理念和服务意识。
同时，我单位已取得《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，具备药品零售企业的基本条件。
3. 社会责任：我单位始终秉承“质量第一，顾客至上”的经营理念，致力于为消费者提供安全、有效、便捷的药品服务。
开办药品零售企业，有助于我单位更好地履行社会责任，服务社会大众。
三、申请开办药品零售企业的条件1. 符合《药品经营许可证管理办法》规定的开办条件，包括但不限于：a. 具有与经营规模相适应的营业场所和设备；b. 拥有与经营规模相适应的药品质量管理机构和人员；c. 拥有与经营规模相适应的药品储存设施、设备和冷藏、冷冻设备；d. 具备保证药品质量的规章制度；e. 符合国家规定的其他条件。
2. 拥有合法有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等证件。
3. 拥有符合《药品经营质量管理规范》的药品经营质量管理机构、人员及设施。
4. 拥有符合国家药品监管要求的药品储存、运输设施。
5. 拥有完善的药品采购、销售、质量管理等制度。
四、企业发展规划1. 在开业初期，我单位将重点开展药品零售业务，逐步扩大经营范围，为消费者提供更多优质药品服务。
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开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。
原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。
《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。
进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
《药品经营许可证》有效期为５年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。