医疗器械收货与验收管理制度培训试题
(完整版)医疗器械的验收、养护、保管、复核试题及答案
验收、保管、养护、复核专题培训姓名：分数：一、填空题（每空2.5分共25 分）1、需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、，或者冷藏箱、等设备。
2、医疗器械出库必须实行“”、“近期先出”、“按批号发货”的原则。
3、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。
其中常温库为、阴凉库为10-20℃、恒温库为15-25℃、冷库为，相对湿度以说明书包装标签标示的为准。
4、检测和调节温、湿度的设备要求校准一次。
5、每月第一个工作日进行盘点（数盘/盲盘），按盘点表要求把产品货号、名称、数量、批号、有效期等记录在盘点表上，每年至少进行次盲盘。
6、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、运输时间、等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在区，按规定进行销毁，并保存相关记录。
二、单项选择题（每空5分共10分）1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（）A、1；B、2；C、3；D、4；2、医疗器械储存应保证垛与垛之间不小于厘米，垛与库房内墙、库顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米，与地面间距不小于厘米，制冷机组出风口避免遮挡。
A、5；20；15；B、6；30；20；C、5；30；10；D、10；20；15；三、多项选择题（每空5分共25分）1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理（）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；C、医疗器械超过有效期；D、存在其他异常情况的医疗器械；2、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求:（）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；B、装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；C、有三个及以上工作人员；D、是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；3、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求:（）A、配备陈列货架和柜台；B、相关证照悬挂在醒目位置；C、经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；D、经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品；4、重点养护品种至少包括：（）A、易变质的医疗器械；B、储存时间长的医疗器械；C、近效期的医疗器械；D、首营品种；E、已发现质量问题医疗器械的相邻产品批号的医疗器械；5、养护检查工作应有记录，包括:（）。
医疗器械培训试卷2024年
2024年医疗器械经营质量管理规范培训试卷姓名：分数：一、选择题（单选，每题4分，共28分）1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。
A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日3、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。
A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端4、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。
A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时5、以下必须设立医疗器械库房的是（）A、连锁零售经营医疗器械的B、全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的C、仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的D、仅经营第一类、第二类医疗器械的6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；7、发生（）、（）等特殊情况，或者（）以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)【2021年】.docx
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题一、单选题（每题5分，共50分）1、 进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年。
A. 1B. 2C. 3D. 52、 三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业 （）A. 中专以上学历或者初级以上专业技术职称B. 中专以上学历或者中级以上专业技术职称C. 大专以上学历或者中级以上专业技术职称 3、 在库房贮存实行分区管理待验区为（ ）色A 黄B.绿C.红D.蓝 4、 需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（ ）A . 10-30度 B,不高于20度 C. 2-20 度 D. 2-8 度5、 医疗器械（ ）应当与办公区和生活区隔离。
A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区 6、 在库房贮存医疗器械，应当按（ ）实行分区管理。
A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号7、 每天上、下午不少于（ ）次对库房温湿度进行监测记录。
A. 1B. 2C. 3D. 48、企业应当设置（ ）人员负责售后管理。
A,专职B,兼职 C.专职、兼职9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
部门： 成绩：姓名： _______________A,半年 B. 1 C. 2 D . 310、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施二、多选题（每题5分，共25分）1、进货查验记录包括（A,采购记录B,验收记录 C.销售记录2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（）A.医疗器械批发公司B.有医疗器械经营资质的药店C.诊所D.个人4、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题的，应当立即停止经营并通知相关（）A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.购货者5、医疗器械出库时，发现以下情况不得出库（）A.包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C.超过有效期的三、判断题（每题5分，共25分）1、企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题部门：姓名：考试时间：分数:一、填空题(每空2分共80分):1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。
2。
本《医疗器械经营质量管理规范》共计( ）章,（）条，其中第五条标题为( ）。
3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告.5。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）;无有效期的，不得少于（）。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。
7。
企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当(）进行一次健康检查.身体条件不符合相应岗位特定要求的，（)从事相关工作。
8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和(）分开一定距离或者有隔离措施。
9.零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查(）.发现有质量疑问的医疗器械应当（)、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。
10.鼓励经营（)的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。
11。
企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。
记录应当列明(）、规格（型号）、（)、单位、数量、单价、金额、供货者、(）等。
12.验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括()、规格（型号）、(）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容.13.验收记录上应当标记（）。
验收不合格的还应当注明(）。
14.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据,记录（）、（）、(）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
医疗器械培训试题以及答案
医疗器械管理知识试题单位姓名分数一、填空题:每题1分,共30分。
1、《医疗器械监督管理条例》于 2000年 4月 1日施行。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年。
3、经营第二、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》4、一次性使用无菌医疗器械管理办法自 2000年 10月 13日施行。
5、无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有:购销日期、购销数量、购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、经营企业应保存完整的的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
7、医疗器械使用的目的:1对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;2对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;3对解剖或者生理过程的研究、代替、调节;4妊娠控制。
二、名词解释:每题5分,共15分。
1医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。
2无菌器械:是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
3医疗器械说明书:是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
三、简答题:每师10分,共30分。
1国家对医疗器械是如何进行管理的?答:国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械质量管理培训考核试卷
医疗器械质量管理培训考核试卷(20XX年月日)部门姓名得分一、填空题、每空5分、共20题、计100分:1、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械共分为类。
2、国家对医疗器械实行制度。
3、生产或销售医疗器，必须符合标准。
4、医疗器械经营企业不得向无的经营单位或医疗机构销售产品。
5、经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施制度。
6、采购医疗器械，必须审查供货单位是否具有等合法手续。
7、购进和销售医疗器械必须有购销记录，购销记录按规定保存五年，购销记录必须载明等事项。
8、首营品种必须填报，经企业负责人代表批准后方能购进。
9、医疗器械退货包括两个方面，发生退货时必须有书面记录。
10、医疗器械验收入库，必须按照要求验收，对不符合要求的不得入库。
11、医疗器械存放必须遵守12、医疗器械出库必须进行复核，复核记录载明内容，发货人和复核人分别签名。
13、医疗器械产品不良反应是指由医疗器械导致(或可能导致)的死亡或严重伤害反应，发生不良反应时，应立即处理。
14、医疗器械购进、验放收、保管、养护、销售等环节人员必须考核合核后持证上岗。
15、养护工作是指根据等而采取相应处理措施以确保产品质量。
16、仓库一般应分为等功能区域。
17、用户防问可采取等形式，并有书面记录。
18、对医疗器械在库检查如发现不合格品，处理程序一般为。
19、进行内部质量考核，一般是指对等环节进行考核，并根据考核结果予以奖惩，以确保产品质量和服务质量。
20、经营一次性使用无菌器械，企业应具备等条件。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案work Information Technology Company.2020YEAR医疗器械试题及答案【篇一：医疗器械经营法规培训试题及答案】xt>姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
a、2014年10月1日b、2014年11月1日c、2014年12月1日d、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。
a、经营许可b、注册许可c、生产许可d、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。
a、第一类医疗器械生产许可 b、第一类医疗器械经营备案c、第二类医疗器械生产备案d、第一类医疗器械生产备案4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。
a、5年b、3年c、4年d、2年5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。
其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。
a、生产医疗器械的生产许可 b、办理第二类医疗器械生产备案c、办理第一类医疗器械生产备案d、办理第三类医疗器械生产备案6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。
a、分类分级b、分类c、分级d、不分类不分级7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为 ( )。
a、x食药监械经营许xxxxxxxx号b、x食药监械生产许xxxxxxxx 号c、xx食药监械生产许xxxxxxxx号d、x食药监械注册许xxxxxxxx 号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 ( )。
a、xxx食药监械生产备xxxxxxxx号b、xx食药监械注册备xxxxxxxx号c、xx食药监械经营备xxxxxxxx号d、xx食药监械生产备xxxxxxxx号9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。
医疗器械质量管理规范培训试题及答案.doc
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题部门：岗位: 姓名：得分：一、单项选择题（每题 2 分，共20 分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013 年6 月1 日 B 、2014 年12 月12 日 C 、2014 年7 月30 日 D 、2014 年11 月12 日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类 B 、第二类 C 、第三类 D 、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A、药学 B 、管理 C 、机械 D 、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
Ａ、１人，２年B、2 人，３年 C 、１人，３年 D 、２人，２年５、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类 B 、第二类 C 、第三类 D 、全部类别６、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。
A、业务专用章Ｂ、质量专用章Ｃ、发票专用章Ｄ、出库专用章７、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
Ａ、购销合同Ｂ、采购记录Ｃ、质量保证协议Ｄ、增值税专用发票８、医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货通行单（票）。
Ａ、出库Ｂ、复核Ｃ、质量合格Ｄ、发票９、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
医疗器械质量管理制度试题(附答案完整版)
质量管理制度（试题）1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行和。
2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3.质量管理部对业务部门填报的及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
4.验收时对产品的以及有关要求的证明进行逐一检查。
5.对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应。
6.入库时注意有效期，一般情况下有效期不足的不得入库。
7.贮存医疗器械应当按照要求采取防潮、防虫、防鼠、防火等措施.8.养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于对库房温湿度进行监测记录.9.企业应当对库存医疗器械定期，做到账、货相符。
10.发货复核完毕，要做好医疗器械。
记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后年。
11.验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械立即上报质量管理部；12.综合业务部在接到联络员可疑，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。
13.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括避光、通风、防潮、防虫、防鼠.14.公司定期组织一次健康体检。
15.质量管理制执行情况考核于至少进行一次。
16.公司各部门需严格按依据条款的要求进行作业，定期对本部门工作进行盘点。
17.医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后。
无有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
18.必须严格按照医疗器械效期管理规定购销医疗器械，原则上不得购进有效期的医疗器械。
19.近效期的医疗器械采购员和业务人员应当与供货商协调作退货处理。
新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位姓名得分一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。
2. 从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3. 医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。
4.医疗器械生产许可证有效期为年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
5. 医疗器械经营许可证有效期为年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。
7. 医疗器械的研制应当遵循、和的原则。
8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。
9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。
10. 医疗器械注册证有效期为年。
有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立。
12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行、、、控制。
15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案.doc 医疗器械监督管理法规试题部门：______ 姓名：______ 得分：______一、判断（每题2分，共20分）1.经营第二类、第三类医疗器械的企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（√）2.如果医疗器械经营企业因违法经营已经被药品监督管理部门立案调查，但尚未结案，或已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或接受委托的设区的市级药品监督管理机构应终止受理或审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
（√）3.企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
（√）4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
（√）5.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立档案保存5年。
（√）6.《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
（√）7.医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。
（√）8.医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证，但可以说明有效率。
（√）9.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种，但应清晰、准确、规范。
（√）10.经营第二、三类医疗器械的企业均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（√）二、单项选择题（每题2分，共30分）1.植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（C）。
A。
30日B。
20日C。
24小时以上D。
10日2.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（D）。
A。
2年B。
3年C。
4年D。
5年3.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自变化之日起（C）内，申请办理变更手续或重新注册。
最新医疗器械验收员培训试题(单体药店或连锁门店)
验收员岗位文件试题姓名：成绩：填空题（100分，每空4分）1、在接收医疗器械时，应当核实方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场确认。
对不符合要求的货品应当立即报告 .并。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者编号、生产批号或者号、数量、条件、收货单位、收货地址、日期等内容，并加盖供货者印章。
3、需要冷藏的医疗器械应当在验收，并做到。
4、验收时应当对医疗器械的、包装、标签以及证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、数量、结果等内容。
5、验收记录上应当标记验收人员和验收。
验收不合格的还应当注明事项及措施。
6、对需要冷藏的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的记录、运输时间、温度等质量控制状况进行并记录，不符合温度要求的应当。
1、在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、需要冷藏的医疗器械应当在阴凉处验收，并做到随到随验。
4、验收时应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
2023年新修订《医疗器械经营质量管理规范》(2024.7.1施行)培训考核试题(含答案)
新修订《医疗器经营质量管理规范》（2024.7.1施行）培训考核试题姓名: 部门: 分数:一、填空题:(每空2分，共40分)1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年月前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。
3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和制度。
4、进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械制度。
5、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的和售后服务管理人员。
6、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
7、库房应当按质量状态实行分区管理，设置区、合格品区、区、发货区、退货区等，并有明显区分。
8、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。
9、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的。
10、企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立记录。
11、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行，确保运输过程的质量安全。
12、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的，并对其进行。
13、由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的人员。
14、企业应当对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与。
15、仓库分区管理采用色标管理，待验区、退货区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色。
二、不定项选择题:(每题3分，共36分)1、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
2024年1月医疗器械管理制度培训试题
2024年1月医疗器械管理制度培训试题一、单选题1、（）负责供货审核及建立首营档案并负责批准。
[单选题] *A、店长B、质量负责人(正确答案)C、采购员D、验收员2、医疗器械首营品种应在（）个工作日内完成 [单选题] *A、1(正确答案)B、2C、3D、43、医疗器械至少（）循环一次质量检查，重点检查近效期医疗器械，并做好检查记录。
[单选题] *A、每天B、每周C、每月(正确答案)D、每三月4、营业员在获悉医疗器械不良事件时，应向谁报告（） [单选题] *A、采购员B、验收员C、质量管理人员(正确答案)D、店长5、从事医疗器械的零售药店，验收记录及票据至少保存（）年。
[单选题] *A、2年B、3年C、4年D、5年(正确答案)6、医疗器械零售药店应当建立质量管理自查制度，并按医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，于（）按照所在地市县级药品监督管理部门提交年度自查报告。
[单选题] *A、每半年B、每年(正确答案)C、每两年D、每三年7、温湿度监测设备多久校准一次（） [单选题] *A、半年B、一年(正确答案)C、两年D、三年8、零售门店发现质量事故，质量管理人员在（）个工作日内报告供货单位 [单选题] *A、1个(正确答案)B、2个C、3个D、4个二、多选题1、医疗器械首营品种审核内容包括（） *A、生产企业的营业执照(正确答案)B、生产企业的医疗器械生产备案凭证、《医疗器械生产许可证》(正确答案)C、产品的备案凭证及备案信息表、《医疗器械注册证》及其登记表或附件(正确答案)D、产品的说明书、包装（或标签）样式复印件或图片(正确答案)2、医疗器械收货验收时应拒收的情况包括（） *A、有完整的采购信息B、无随货同行单或信息不符的(正确答案)C、出现质量异常、污染、标识不清的(正确答案)D、距失效日期不足6个月的(正确答案)3、下列哪些属于不合格的医疗器械（） *A、超过有效期的、市场抽检结果不合格的(正确答案)B、监管部门发文通知禁止销售使用的(正确答案)C、医疗器械注册人（或备案人）、供货单位通知的合格医疗器械D、不符合强制性标准或产品技术要求、存在严重质量安全问题等，经质量管理人员确认为不合格的(正确答案)4、当零售药店质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项自查包括以下哪些情况（） *A、经营结构、组织结构、医疗器械经营范围发生重大变化时(正确答案)B、零售药店所处内、外环境发生重大变化时(正确答案)C、当国家有关法律、法规和规章没有变化更改时D、货柜拆除一组时5、接收到医医疗器械生产企业的召回信息后，应当及时（） *A、传达医疗器械召回信息(正确答案)B、销毁医疗召回信息C、控制存在风险隐患的医疗器械(正确答案)D、收回存在安全隐患的医疗器械(正确答案)6、购进医疗器械前，采购员应向供货单位索取加盖供货单位公章的（） *A、营业执照(正确答案)B、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》(正确答案)C、授权书原件(正确答案)D、销售人员身份证复印件(正确答案)7、验收员应当检查、核对医疗器械的（） *A、外关(正确答案)B、包装(正确答案)C、商标符号D、合格证明文件(正确答案)8、贮存医疗器械应当按照要求采取（） *A、防潮措施(正确答案)B、避光措施(正确答案)C、防虫措施(正确答案)D、通风措施(正确答案)三、判断题1、营业员应当对有库存的医疗器械每天进行盘点，做到账、货相符。
医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)
医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名：职务：得分：1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
2、检验记录至少应包括哪些内容？检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。
3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。
4、产品出库的原则是什么？产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。
记录内容应包括哪些？记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
（销售对象为个人的除外）8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。
除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。
9. 质量管理制度包含哪些内容？1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。
医疗器械经营质量管理规范试卷及答案
岗位：姓名：分数:一、填空题(每空 2 分，共40 分)1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范施行时间为年月日2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全3. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交报告。
4. 进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查6. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施.7. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格(型号)、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
8. 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警,超过有效期的医疗器械，应当,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
9. 企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、、期限,注明销售人员的身份证号码.10. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示二．不定项选择题(每题 5 分，共40 分)1 。
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：( )A。
医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B 。
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；E。
有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备2.在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )A.黄色待验区、B。
医疗器械公司质量管理制度培训试题
医疗器械公司质量管理制度培训试题医疗器械公司质量管理制度培训试题姓名：部门：时间：得分：一、填空题（每题2分，共80分）1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因、或滞销造成的损失。
2、企业应与供货企业签订协议书和协议，协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。
3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的内或设置状态标示，通知验收员验收。
冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。
4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、、、标识及合格证明文件的检查。
5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期>12个月，距有效期不足个月的医疗器械不得入库；有效期≤12个月，距有效期不足个月的医疗器械不得入库。
6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，避免损坏医疗器械包装。
对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。
7、库房做好避光、通风、、、、防火等措施。
8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。
与分开存放。
9、超过有效期的医疗器械应存放在，按规定进行销毁处理。
10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。
按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。
11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放在，并做好交接手续。
12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运。
同时，报。
并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。
13、退货医疗器械：包括的医疗器械和的医疗器械。
14、因内在质量问题退回的医疗器械，应协助质量管理部向供货单位查询追踪，查明不合格原因，分清责任，再做处理。
15、有效期不到个月的医疗器械不得购进，不得验收入库。
16、质量信息查询：企业外部，包括和；17、一经发现医疗器械不良事件，应当立即向报告。
质量管理部应详细记录、调查、核实、确认后填写“医疗器械不良事件报告表”，并向部门报告。
医疗器械培训试卷(含答案)
医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。
2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。
3.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械的记录永久保存。
5.医疗器械产品注册证书有效期5年。
注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。
6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。
7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于100平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于20平方米。
从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。
8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。
（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械经营企业培训试卷及答案
医疗器械经营企业培训试卷姓名：分数：一、填空题（每空 2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。
2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。
8、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
9、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。
10、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置，并通知验收人员进行验收。
11、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
12、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
医疗器械收货与验收管理制度培训试题
医疗器械收货与验收管理制度培训试题姓名：得分：
一、填空题毎空4分
1、医疗器械验收应根据、等有关法律的规定办理;
2、验收时应对照商品和送货凭证、品名, ,型号、
、、、、数量等的核对,对货单不符,质量异常,包装不牢固、表示模糊等问题,不得入库,并上报;
3、进口医疗器械验收供货单位必须提供加盖供货单位的, ,
等的复印件;
4、医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后,无有限期的应保存不少于,植入器材的记录应永久保存;
二、判断题每天5分
1、对于验收内容不相符的,验收员可以收货,并不上报质管部;
2、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的不得入库;
3、对销售退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录;
4、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货;
三、问答题28分
1、进口医疗器械验收应符合哪些规定：。
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姓名：得分：
一、填空题（毎空4分）
1、医疗器械验收应根据（）、（）等有关法律的规定办理。
2、验收时应对照商品和送货凭证、品名，（），型号（）、
（）、（）、（）、（）、数量等的核对，对货单不符，质量异常，包装不牢固、表示模糊等问题，不得入库，并上报（）。
3、进口医疗器械验收供货单位必须提供加盖供货单位的（），（），（）等的复印件。
4、医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后（），无有限期的应保存不少于（），植入器材的记录应永久保存。
二、判断题（每天5分）
1、对于验收内容不相符的，验收员可以收货，并不上报质管部。（）
2、入库时注意有效期，一般情况下有效ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ不足6个月的不得入库。（）
3、对销售退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。（）
4、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号。包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
三、问答题（28分）
1、进口医疗器械验收应符合哪些规定：