051-00 挤出滚圆微丸机清洁与消毒标准操作程序

1 目的

规范挤出滚圆微丸机清洁与消毒程序，保证设备符合工艺卫生要求。

2 适用范围

本程序适用于挤出滚圆微丸机的清洁与消毒。

3 责任人

操作人员负责按照规程进行操作，并及时记录；

车间管理人员负责审核规程的规范性和可操作性，对操作进行工艺核查；以及处理操作过程出现的异常情况；QA员负责对操作和记录进行复核和监督。

4 程序

4.1 清洁

4.1.1 清洁实施条件及频次

4.1.1.1 换品种、换规格、换批号时按本规程彻底清洗。

4.1.1.2 如连续生产同一品种、规格、批号时，每三天清洗1次。

4.1.1.3 特殊情况随时按本规程清洗

4.1.2 清洗地点

就地清洗、器具清洗间

4.1.3 清洗设备

抹布、水桶

4.1.4 清洁剂与消毒剂

4.1.4.1 清洁剂：纯化水、饮用水

4.1.4.2 消毒剂：75%乙醇溶液、0.3%新洁尔灭溶液、1%苯酚溶液，配制方法见《消毒剂配制与使用标准操作程序》。

4.1.5 清洁方法

4.1.

5.1 确认生产工作已完成，设备已停止工作，并已关掉设备电源。

4.1.

5.2 松动挤出机所有卡箍，拿下球面挤出孔板和卡盘，拿下进料斗并从中拿出进料挡块。将滚圆机盖体打开，将离心转盘上锥形锁紧螺母(左旋螺母)，向右旋转从转轴上卸下，装上两个起吊螺栓，两手同时均衡用力即可取出转盘。将转盘拿到洗涤间用饮用水浸泡，用毛刷清洗干净，最后用纯化水冲洗三次以上，存放在晾放架上。其中将进料三通管、卡箍、球面挤出孔板、卡盘、进料斗、进料挡块、盖体、转盘全部移至器皿洗涤间用纯化水冲洗干净，存放在晾放架上；用润湿洁净抹布清楚整个设备内外各部位表面污迹，粉垢堆积处用毛刷刷洗，先用饮用水擦洗，最后用纯化水擦洗3遍以上至干净为止。外表面擦至光洁发亮,直接接触药品部位按4.2消毒。

4.1.

5.3 生产结束后立即进行设备清洁，最迟不得超过生产结束2小时。

4.2 消毒

4.2.1 消毒频次

4.2.1.1 直接接触药品部位表面及部件，使用前后各消毒1次。非直接接触药品部位表面及部件每周一次

4.2.1.1.2 更换品种、规格、批号时必须按本规程彻底消毒。

4.2.1.2 特殊情况随时按本规程消毒

4.2.2 消毒部位

螺杆送料器、进料斗、三通管、盖板、齿形转盘等直接接触药品部位。

4.2.3 消毒地点

就地消毒、器具清洗间

4.3 清洗效果评价

无味，目测设备内外无污迹或可见异物。

4.4 做好清洁消毒记录，给料斗、筛框，集粉袋及粉碎机等挂上设备状态标志，通知QA检查，合格后擦去“已清洗”状态牌上的签名和日期并重新签名和填写日期。整个岗位清场结束待发给“清场合格证”后，将之放于固定位置，方可离开作业区。

4.5 清洗消毒后，超过3天未使用的，应重新进行清洗消毒后才能使用。

4.6 清洁工具的清洗、存放按《30万级洁净区清洁工具的清洁、存放标准操作程序》执行。

4.7 清洁消毒后的机器设备应存放在清洁、干燥的环境中，非生产需要人员不得进入设备存放区域，避免再次污染设备。