药品生产监督管理办法培训试题与答案 (2)

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2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共30题）1、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D2、根据《药品召回管理办法》药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）。

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】 B3、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】 D4、执业药师赵某在审核处方时，发现的下列情况肯定不符合处方规则的是A.处方上出现了某医疗机构统一编制的药品缩写名称B.处方上出现英文名称C.药品用法使用缩写体书写D.药品用量和说明书一致【答案】 A5、批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日起的期限是A.6个月B.5年C.7年D.分别为30年、20年、10年【答案】 A6、化学药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称【答案】 A7、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】 B8、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D9、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起A.15日内提出B.60日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出【答案】 D10、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。

非处方药目录里有双黄连口服液。

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.复方甘草片D.疫苗【答案】 C11、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题 (2)

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题一、单选题1《药品经营和使用质量监督管理办法》自（）起施行。

A.2023年9月27日B.2023年11月1SC.2023年12月1日D.2024年1月1日（正碓；2. O主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。

A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.市县级药品监督管理部门3. O负责药品批发企业的许可、检查和处罚A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门：：涧：“；）C.市县级药品监督管理部门4 .药品经营许可证有效期为（）年，分为正本和副本。

药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。

A.1B.3C.55 .药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起（）日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。

A.十B.十五C.三十］D.六十6 .药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（），向发证机关提出重新审查发证申请。

A.六个月B.三个月C.两个月D.六个月至两个月期间（7 .接受委托储存、运输药品的单位发现药品存在重大质量问题的，应当立即向（）报告，并主动采取风险控制措施。

A.委托方所在地药品监督管理部门8 .受托方所在地药品监督管理部门C.委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门（8 .药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库，由（）省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责仓库的监督管理。

A.药品批发企业所在地B.仓库所在地C.药品批发企业所在地及仓库所在地9 .县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次，对不经营特殊管理药品的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，（）年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。

A1B.Z1C.Ξ（10 .药品批发企业，不得将购进的药品销售给（）。

药品注册管理办法2020年版培训试题和答案

药品注册管理办法2020年版培训试题部门：姓名：分数：1、国家市场监督管理总局令第27号，《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（）年（）月（）日起施行。

2、第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《》（以下简称《》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

3、第二条在中华人民共和国境内以( )为目的，从事药品( )、( )及监督管理活动，适用本办法。

4、第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、（）、（）等申请以及（），药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行（）、（）和（）等审查，决定是否同意其申请的活动。

申请人取得（）后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

5、第四条药品注册按照（）、（）和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照（）、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

化学药注册按照( )、( )、( )等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

6、第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息( 、、和)。

药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。

经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。

药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。

申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。

GSP培训考试试题及答案

GSP培训试题及答案1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D:企业的质量领导组织3.GSP要求企业负责人中应有（ B ）A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）A:严格按照购销合同签订的数量发货。

B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ）A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的（ B ）A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ）A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款 222219.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为（ C ）A 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B 两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ）A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（ D ）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ）A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括（ C ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品D 变质的药品E 以非药品冒充的药品判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。

【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)

【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》培训试题及答案2020.04姓名：成绩：一、最佳选择题（每题2分，共20分）1。

（A）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日2、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

关于分类码下列叙述正确的是：。

（C）A、A代表委托生产的药品上市许可持有人B、h代表中成药C、D代表原料药生产企业D、y代表按药品管理的体外诊断试剂3、药品生产许可证编号格式为“”。

（B）A、省份简称+四位年号+三位顺序号B、省份简称+四位年号+四位顺序号C、行政区域代码+四位年号+四位顺序号D 、××-××-××××××，第一、二位代表年份，第三、四位代表发证机关4、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当C ）A 、72B 、36C 、24D 、12 5、从事药品生产活动，应当经批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

（D ）A 、所在地市药品监督管理部门B 、国家药品监督管理部门C 、国家市场监督管理总局D 、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门6生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。

（A ）A 、每年进行自检B 、每隔两年进行一次C 、每三年进行一次自检D 、每五年进行一次自检7、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自A 、十B 、三十C 、四十D、六十8、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人市药品监督管理部门报告（B ）A 、九个月B 、六个月C 、十个月D 、八个月 9、药品生产监督检查的主要内容不包括：。

药品注册管理办法2020年版培训试题和答案

药品注册管理办法2020年版培训试题部门：姓名：分数：1、国家市场监督管理总局令第27号,《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（）年（）月（）日起施行。

2、第一条为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《》(以下简称《》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

3、第二条在中华人民共和国境内以( )为目的，从事药品（)、（)及监督管理活动，适用本办法。

4、第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、（）、()等申请以及（)，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行（）、（）和（）等审查,决定是否同意其申请的活动。

申请人取得（）后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人)。

5、第四条药品注册按照(）、（）和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照（)、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

化学药注册按照( ）、( )、（)等进行分类.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

6、第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息（、、和)。

药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。

经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。

药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。

申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据.7、第十一条变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证,充分评估变更可能对(）、（）和（）的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。

药品监督管理办法(试题答案)

国家食品药品监督管理局令（第14号）《药品生产监督管理办法》考试题部门姓名得分一、填空题：(每空2分，共80分)1、为加强药品生产的监督管理,根据《》、《》，制定《药品生产监督管理办法》.2、药品生产监督管理是指（食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行等管理活动。

3、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理.4、省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据情况作出处理。

受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的或者5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到生产企业开办申请之日起工作日内，作出决定。

6、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请认证。

7、《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有法律效力,有效期为。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

8、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、、法定代表人、、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

其中由（食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:、生产范围、。

9、《药品生产许可证》变更分为变更和变更。

许可事项变更是指、生产范围、生产地址的变更。

10、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

11、任何单位或者个人不得、、、、《药品生产许可证》。

12、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的认证证书的药品生产企业。

13、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的。

2020药品注册管理办法培训试题答案

《药品注册管理办法》2020年版培训答案部门：姓名：日期：分数一、单项选择题（每题3分，共18分）1、《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。

A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册。

A、一年三个月B、三年六个月C、五年六个月D、十年三个月3、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在内一次告知申请人需要补正的全部内容。

按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 申请人应当在内完成补正资料。

申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。

逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。

A、十日三十日B、五日三十日C、十日五日D、五日十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在内向药品审评中心提出异议。

药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。

申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。

A、五日三十日B、十日五十日C、十五日五十日D、二十日三十日5、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在作出受理、补正或者不予受理决定。

药品再注册审查审批时限为。

A、三十日九十日B、五日六十日C、五日一百二十日D、十日九十日6、药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。

A、五日B、十日 C.十五日D、三十日二、多项选择题（每题5分，共25分）1、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的进行关联审评。

药品生产监督管理办法培训试题及答案

《药品生产监督管理办法》培训试题部门：姓名：分数：1.填空题：（每空2分，共20分）1.1《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。

1.2从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

1.3 药品上市许可持有人应当建立，履行药品责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

1.4药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

1.5药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。

1.6药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指等登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

1.7变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出。

未经批准，不得擅自变更许可事项。

1.8 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

1.9药品上市许可持有人应当建立，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。

2.选择题（每题5分，共40分）2.1 申请生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人），应当符合以下条件（）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

【原创】2020年最新《药品注册管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)

【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及答案2020.04姓名：成绩：一、最佳选择题（每题2分，共20分）1。

（A）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日药品注册证书有效期内持有人应当持续2、药品注册证书有效期为，A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。

可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。

对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。

（B）A、三十日B、六十日C、九十日D、八十日4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。

申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。

药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。

（C）A、七十日B、九十日C、八十日D、六十日5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。

（D）A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

（A）A、四十日B、九十日C、八十日D、六十日7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。

药品经营企业质量培训考核试题及答案2

药品经营企业质量培训测试题药品经营测试题一部门：姓名：得分：一：填空题：(每题2分，共40分)1.药品管理法修订日期实施日期共章条。

2.药品管理法的立法目的：3.药品的含义：4.假药的含义：5.劣药的含义：6.药品合格证明和其他标识的含义：7.新药的含义：8.处方药的含义：9.非处方药的含义：10.药品认证的含义：11.国药准字H含义：.国药准字Z含义：. 国药准字S含义：. 国药准字J含义：.国药准字F含义：12.常温库温度：阴凉库温度：冷库温度：冷冻库温度：各库相对湿度：13、药品批发企业含义：14.药品经营质量管理规范的制定目的：实施日期共章条。

15.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明药品，不符合规定的不得。

16.品经营企业必须建立真实、完整的记录。

17.药品入库和出库必须执行制度。

18.药品包装上必须按规定印有并附。

19.药品经营企业必须执行、，不得以任何形式擅自提高价格。

20.公司必须坚持、、经营。

二：单项选择题：(每题1分，共20分)1.下列不属于药品的是：A：白蛋白B：疫苗C：保健品D：化学原料药2.药品广告可以含有下列内容的是：A：不科学的表示功效的断言或保证B：说明治愈率或有效率C：注明“在医生指导下购买和使用”；D：利用医生、患者的形象作证明3.负责批准并发给药品批发企业《药品经营许可证》的是：A：国家药品监督管理局B：省、直辖市、自治区药品监督管理局C：企业所在地市级药品监督局D：企业所在县级药品监督管理局4.药品经营直接接触药品的人员多长时间进行健康检查：A：至少半年B：至少1年C：2年D：酌情进行5.国家对进口药品实行：A：资格审批B：注册审批C：进口许可证D：申请注册6.《药品经营质量管理规范》英文缩写为：A：GSP B：GMP C：GCP D：GLP7.《药品经营质量管理规范》意思为：A：良好的生产规范B：良好的管理规范C：良好的储存规范D：良好的供应规范8.企业选择药品和供货单位的首要条件是：A：合法企业生产或经营的药品B：价格C：广告D：售后服务9.药品经营企业对超过有效期的药品如何处理：A：重新包装、更换生产批号B：降价销售C：抽样化验，合格后可以销售D：一律不得销售10.药品的有效期是指：A：药品在规定的储存条件下能够保证质量的条件B：药品在规定的储存条件下不变色的条件C：药品保证稳定的期限D：药品疗效最佳的期限11.药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：A；合格品区、发货区—绿色B：不合格品区—红色C：验收区—黄色D：退货区—绿色12.药品经营企业在经营过程中，在企业内部发现不合格药品，确认部门为：A：总经理B：质量管理部C：业务部门D：储运部门13.负责进货验收的部门为：A：储运部门运输或保管员B：业务部门购销人员C：质量管理部专职验收员D：总经理委托14.非处方药的英文缩写为：A：OTC B：WHO C：USP D：FDA15.药品储存应做到：A：按照剂型或用途及储存条件分库、分类储存B：按照进货时间进行储存C：按照批号进行储存D：按照库存条件进行储存16.合理用药是指：A：对症开药B：配药准确C：价格低廉D：以药物和疾病系统为知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当用药17.下列哪种情况为不合理用药：A：有适应症未得到治疗B患者因为副作用而终止治疗C：使用保健药品D：因过敏而死亡18. 合理用药安全性的实质原则是：A：药物的毒副作用最小B：无不良反应C：承受最小的治疗风险，获取最大的治疗效果D：无治癌作用19.对处方的正确描述是：A：患者购药必须出具的凭证B：就医报销凭证C：用药指导说明D：制备药剂的书面依据20.国家基本药物的遴选原则：A：质量稳定、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重B：临床必需、质量稳定、安全有效、价格合理、中西药并重C：临床必需、保证供应、安全有效、价格合理、中西药并重D：临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重三：多项选择题：(每题2分，共20分)1.下列按照劣药处理的是：A：超过药品有效期的B：不注明生产批号的C：无批准文号的D：直接接触药品的包装材料未经批准的2. 下列按照假药处理的是：A：药品变质的B：药品污染的C：所标明的适应症或功能主治超出范围的D：以他种药品冒充此类药品的3.国家实行特殊管理的药品是：A：麻醉药品B：精神药品C：医药毒性药品D：放射性药品4.药品的内包装必须标注的是：A：药品名称B：规格C：用法用量D：生产批号5.进口药品必须是怎样的品种：A：质量可靠B：临床必需C：安全有效D：质量可控6.关于进口药品的包装，强调必须使用中文的是：A：药品名称B：注册证号C：主要成分D：说明书7.药品流通质量管理体系包括：A：组织结构B：职责制度C：设施设备D：过程管理8.非处方药来源于：A：处方药B：临床长期使用，由医药专家评审筛选C：经卫生行政部门审核批准D：民间流传药物9.非处方药的特点是：A：在规定的使用条件下比较安全B：患者可以自己判断、购买和使用C：疗效确切、使用方便D；必须凭医生的处方购买和使用10.药品经营企业规定储存药品应做到：A：药品与非药品分开存放B：内用与外用分开存放C：易串味药品分库存放D：中药材、中药饮片以及危险品与其他药品分开存放四.问答题：（每题10分，共20分）1.开办药品经营企业必须具备什么条件？2.针对GSP要求和公司制度，简述你的岗位职责？药品经营企业质量培训测试题部门：姓名：得分：单选题：1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（ E ）A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存D.由领取人保存E.指定专人及时销毁，做好记录2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ B ）A.西药复方制剂B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E.中西药复方制剂3、药品广告中可以使用的广告语是（ D ）A.安全无副作用B.国家级新药C.无效退款D.按医生处方购买和使用E.最先进制法4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（ C ）A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字D.白底红字E.白底蓝字5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（ B ）A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C.必须配备执业药师D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等6、《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是（ E ）A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》 D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》 E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原则为（ E ）A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近8、列入医药商业专项管理的是（ A ）。

药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)_真题-无答案

药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)(总分16.5,考试时间90分钟)一、B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。

选项在前，题干在后。

每题只有一个正确答案。

每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。

考生只需为每一道题选出一个最佳答案。

A．连续生产的原料药的一个批号B．粉针剂的一个批号C．固体、半固体制剂的一个批号D．液体制剂的一个批号E．注射剂的一个批号1. 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品2. 同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品3. 同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品4. 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品A．验证B．物料C．待验D．工艺用水E．物料平衡5. 药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称6. 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是7. 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为8. 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是A．30万级洁净区B．1万级洁净区C．百级洁净区D．液体制剂E．物料9. 不得设置地漏的洁净室(区)是10. 使用的传输设备不得穿越较低级别区域11. 室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落12. 批生产记录属于A．药品生产许可证B．营业执照C．生产范围和许可证编号D．药品GMP证书E．监督检查13. 由工商行政管理部门核发的是14. 由药监部门核发，有效期为5年的是15. 生产范围，有效期限等为药监部门核准的许可事项的是16. 按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在"药品生产许可证"上的是A．使用同一台混合设备生产的一次混合量B．在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为C．同一批原料在同一天分装的产品D．经最后混合具有均一性的成品E．同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品17. 中成药丸剂的一个批号18. 冻干粉针剂的一个批号19. 软膏剂的一个批号20. 胶囊剂的一个批号21. 原料药的一个批号A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门22. 委托方提交药品委托生产申请和完整资料给23. 负责对受托方进行考核24. 药品生产企业发生重大质量事故的必须A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门25. 跨省委托生产的提交申请及有关资料给26. 药品生产企业关键生产设施等条件与药品CMP认证时发生变化的27. 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的28. 审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是A．粉针剂的一个批号B．固体、半固体制剂的一个批号C．液体制剂的一个批号D．注射剂的一个批号E．间歇生产的原料药的一个批号29. 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品30. 由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品31. 灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品32. 同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品33. 同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品。

药品管理法培训试题

药品管理法培训试题部门：姓名：分数：一、填空题：（每空1.5分，共78分）1.《中华人民共和国药品管理法》，自起施行。

2.为，，保障，，特制定《中华人民共和国药品管理法》。

3.在中华人民共和国境内从事药品的研制、、、的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》本法。

4. 主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

5.《药品生产许可证》应当标明有效期和，到期重新审查发证。

6.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。

7.除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的进行生产，生产记录必须完整准确。

药品生产企业改变的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

8.生产药品所需的原料、辅料，必须符合。

9.药品生产企业必须对其生产的药品进行；不符合或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

10.药品生产企业在取得后，方可生产该药品。

11.药品必须符合。

12.国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准。

13. 国家对、、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

管理办法由国务院制定。

14. 国家对药品实行分类管理制度。

具体办法由国务院制定。

15.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以企业药品。

16.列入国家药品标准的药品名称为名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为使用。

17.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行。

患有或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

18.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

19.药品生产企业不得使用的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

药事管理与法规培训试题及答案

药事管理与法规考核试题科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿一、选择题(每题3分，共60分)1.《药品生产监督管理办法(试行）》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂2.对GSP认证实施现场检查的是A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、GSP认证机构E、省级卫生行政部门3。

《药品生产企业许可证》有效期为A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年4。

《药品生产许可证》的有效期为A、一年B、二年C、三年D、五年E、七年5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起,按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是A、 1个月后B、 3个月内C、 6个月内D、 6个月后E、 12个月后6.《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录A、应按生产日期归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档E、应按药品入库日期归档7.《药品生产质量管理规范》规定,直接领导药品生产企业质量管理部门的是A、企业负责人B、主管生产的负责人C、总工程师D、质量检验部门负责人E、主管技术的负责人8。

《医药产品注册证》的有效期为A、3年B、 5年C、不超过5年D、7年E、10年9。

《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有A、采伐证B、狩猎证、采伐证C、采药证、采伐证D、县级药品监督管理部门的批准文件E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件10.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定应经专业技术培训,具有基础理论知识和实践操作技能的是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人12.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A、2日剂量B、3日剂量C、2日极量D、3日极量E、4日剂量13．《医药产品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年14。

药品经营质量管理规范试卷及答案

药品经营质量管理规范培训试题一、部门: 姓名: 成绩:1、单选题：每题5分, 共10题2、《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是（）。

A《中华人民共和国药品管理法》B 《医疗器械监督管理条例》C《药品流通监督管理办法》D《中华人民共和国药品管理法实施条例》新版GSP要求企业采用( )的方式, 对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

A前瞻或者回顾；B评估；C控制；D沟通；E审核；F评价新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的( )进行评价, 确认其质量保证能力和质量信誉, 必要时进行实地考察。

A流程管理；B信誉度C质量保证能力D质量管理体系A、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时, 组织开展（）。

A、内审 B.验证 C.自查D.复核3、企业制定的（）文件应当明确企业总的质量目标和要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程。

4、验证B.管理C、质量方针D、质量目标5、以下说法错误的是（）A、从事质量管理工作的, 应当具有药学大专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称；从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历, 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

C、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员, 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

D、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗, 不得兼职其他业务工作。

7、以下关于记录及凭证说法正确的是（）A.书面记录及凭证可以随意涂改。

B.更改记录的, 应当注明理由、日期并签名, 保持原有信息清晰可辨。

C.记录及凭证应当至少保存3年D.疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按普通药品管理即可。

8、以下不属于我公司经营范围的是（）A化学原料药B蛋白同化制剂C生化药品D中药材9、关于检验报告说法错误的（）A供货单位为批发企业的, 检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案单选题（共60题）1、根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 D2、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】 D3、（2019年真题）根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】 B4、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】 B5、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。

下列药品可以委托生产的是A.血液制品B.疫苗C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品【答案】 B6、国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。

关于相关政策的说法，错误的是A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场B.允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门J店配送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送” 方式销售药品D.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品【答案】 D7、属于资源严重减少的三级保护野生药材是A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】 A8、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A.与竞争对手产品的比较资料B.使用方法说明书C.主要成分D.售后服务或者服务的内容、规格、费用【答案】 A9、药品批发企业质量负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 B10、属于行政强制执行的是A.罚款B.罚金C.加处罚款D.冻结存款、汇款【答案】 C11、各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的A.10%B.12%C.14%D.15%【答案】 D12、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院【答案】 D13、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7 日用量C.连续使用不得超过7D.处方保存3 年备查【答案】 B14、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究【答案】 C15、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是A.应用安全，系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主【答案】 B16、组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 B17、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.对于市场需求量大。

药品生产监督管理办法培训试题与答案

药品生产监督管理办法（2020年修订）培训试题姓名：部门：成绩： -一、填空题（每空2分，共 70 分）1.《药品生产监督管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自日起施行。

2在中华人民共和国境内上市药品的，应当遵守本办法。

3.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、。

4.从事药品生产活动，应当经批准，依法取得，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

5.药品上市许可持有人应当建立，履行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

6. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施，按照规定赋予药品各级销售包装单元，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向提供追溯信息。

7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的等工作。

8. 负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

9.自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、和申请书示范文本等。

10. 药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。

药品生产许可证样式由统一制定。

药品生产许可证电子证书与纸质证书具有。

11. 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。

12.从事药品生产活动，应当遵守，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。

生产、检验等记录应当，不得。

13. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

14.不得在药品生产厂房生产的其他产品。

药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案(药品批发)

《药品经营与使用质量监督管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共39分）1.药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品( A )、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

A.药品生产企业B.疾病预防控制机构C.社区诊所D.药品研发机构2.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托( B )销售。

A.药品生产企业B.药品经营企业C.零售药店D.药品研发机构3.( B )负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。

A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.市县级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局4.从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领( A )。

A.放射性药品经营许可证B.放射性药品生产许可证C.放射性药品安全储存许可证D.放射性药品安全许可证5.药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起( B )，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。

A.六十工作日内B.三十日内C.十日内D.半年内6.药品经营企业对药品经营活动全面负责是（ D ）A 法定代表人 B. 主要负责人 C.质量负责人 D. 法定代表人和主要负责人7.药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存( B )。

A.不得少于五年B.不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年C.不得少于三年D.不得少于五年，且不少于药品有效期满后二年8.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和( B )进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。

A.应急处理能力B.风险管理能力C.市场覆盖能力D.配送及时情况9.受托企业开展药品委托储存、运输业务时，允许再次委托运输的药品是（ A）A.中成药B.精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品10.药品批发企业不得经营以下哪类药品（ C）A中药饮片 B麻醉药品 C中药配方颗粒 D第二类精神药品11.浙江某市2023年1月份新开办了一家药品经营企业,其经营范围只有化学药制剂，且不含冷藏冷冻药品，药品监督管理部门应当在（ B ）纳入监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。

【精品】2020新药品生产监督管理办法培训试题和答案

新《药品生产监督管理办法》培训考核试题试题2020.03岗位：姓名：一、选择题（每题 4 分，共 20 分） 1. 《药品生产监督管理办法》施行时间是（）A.2020.01.01B.2020.01.22C.2020.07.01 2. 药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。

A.每年B.每半年C.每季度D.每月3. 药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件，经（）签字后方可上市放行。

A.质量受权人B.药品上市许可持有人C.企业负责人D.法定代表人4. 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手续。

A.十工作日B.十五工作日C.三十工作日D. 四十工作日5. 药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，（）内对本行政区域内企业全部进行检查。

A.每季度B.每年C.三年D. 五年、填空题（每空 2 分，共 40 分）1. 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量得分：D.2020.10.012. 中药饮片符合或者，方可出厂、销售。

3. 监督检查包括、、和。

4. ，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

5. 是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

A 代表；B 代表；D 代表；d 代表q 代表；t 代表；x 代表。

三、名词解释（每题1 分，共10 分）1. 告诫信2. 场地管理文件四、简答题（每题10 分，共30 分）1. 药品上市许可持有人的法定代表人，主要负责人有哪些职责？2. 药品生产监督检查的主要内容有哪些？新《药品生产监督管理办法》培训考核试题答案2020.03岗位：姓名：得分：一、选择题（每题4 分，共20 分）1.《药品生产监督管理办法》施行时间是（C）A.2020.01.01B.2020.01.22C.2020.07.01D.2020.10.012.药品生产企业应当（A ）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。