年厦门市信福堂医药公司药品经营质量管理制度

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药品经营质量管理制度范本

药品经营质量管理制度范本

药品经营质量管理制度范本导言本制度的目的是规范药品经营企业的质量管理,确保药品的质量安全,维护公众的健康利益。

遵循国家相关法律法规,严格执行各项规定。

一、质量管理体系1.1 药品经营企业应建立完善的质量管理体系,包括质量政策、质量目标、质量职责和组织结构,以确保质量管理工作得到有效开展和执行。

1.2 药品经营企业应指定专门的质量管理人员负责相关工作,并确保其具备相关的专业知识和技能。

1.3 药品经营企业应对员工进行必要的质量管理培训,提高其质量意识和操作技能。

二、质量管理制度2.1 药品经营企业应建立健全的质量管理制度文件,并向所有员工进行宣传和培训,确保各项规定得到有效执行。

2.2 制度文件应包括但不限于以下内容:a) 质量管理职责和权限的明确分工。

b) 质量控制和质量保证的工作流程和操作规范。

c) 质量记录的管理和保存要求。

d) 不符合品质的处理和改进的流程要求。

e) 供应商选择和评价的规定。

f) 质量内审和外审的安排和程序。

g) 重点检验项目和质量监控的要求。

2.3 药品经营企业应定期对质量管理制度进行评审,确保其持续有效,并根据需要进行必要的修订和完善。

三、质量控制和质量保证3.1 药品经营企业应建立一套科学合理的质量控制体系,包括但不限于以下环节:a) 药品采购和收货检验。

b) 药品储存和保管。

c) 药品配送和运输。

3.2 药品经营企业应根据药品的性质和特点,制定相应的质量控制标准和检验方法,并保证其有效执行。

3.3 药品经营企业应建立完善的质量记录管理制度,确保质量数据的准确性、可靠性和可追溯性。

3.4 药品经营企业应制定不符合品质的处理程序和纠正措施,并落实到位,确保及时纠正和预防不良事件的发生。

3.5 药品经营企业应建立供应商选择和评价制度,确保从可靠的供应商采购优质药品,并对供应商进行必要的管理和监督。

四、质量评价和改进4.1 药品经营企业应建立有效的质量评价体系,对药品质量进行监测和评估,及时发现问题并采取相应的改进措施。

企业药品经营质量管理制度

企业药品经营质量管理制度

企业药品经营质量管理制度是指企业在药品经营过程中制定的一系列规章制度,旨在保证药品质量的安全与合规。

1. 药品采购管理制度:明确企业药品采购的程序和要求,包括供应商选择、采购申请、谈判与合同签订、验收与质量评估等内容,确保采购的药品符合质量要求。

2. 药品仓储管理制度:规定药品仓库的环境条件、设备设施要求、药品存储、配送和库存管理等,以确保药品质量的稳定和安全。

3. 药品销售管理制度:明确药品销售的程序和要求,包括销售凭证的管理、发货、质量追溯和退换货处理等,以确保药品销售的合规和质量安全。

4. 药品质量控制制度:包括药品质量检验、检测方法和设备的验证、产品合格判定和不合格品处理等内容,以确保药品的质量符合国家标准和企业要求。

5. 药品安全管理制度:要求企业进行药品安全风险评估和管理,建立药品不良反应监测和报告制度,加强药品安全教育和培训,保障患者用药安全。

6. 药品质量文件管理制度:明确各类质量文件的编制、审批、发布和修改流程,包括药品质量手册、工艺和检验规程、标准操作程序等,以确保文件的合规性和更新性。

7. 药品质量风险管理制度:建立质量风险评估体系,加强质量问题的溯源分析和风险评估,制定相应的预防和纠正措施,以提高药品质量的稳定性和可靠性。

8. 药品不良事件管理制度:建立药品不良事件监测和管理制度,及时收集、记录和报告药品不良事件,进行调查和处理,确保患者权益和药品安全。

9. 药品合规管理制度:监督企业遵守药品相关法律法规和政策要求,加强药品注册、备案、许可证管理,及时更新药品经营许可等,以保证药品经营合法合规。

10. 药品质量培训管理制度:建立药品质量培训计划,培训企业员工关于药品质量管理的知识和技能,提高员工的意识和能力,确保药品质量的持续改进和管理效能的提升。

以上是企业药品经营质量管理制度的一些主要内容,不同企业可以根据自身情况进行适当调整和补充。

企业药品经营质量管理制度范本

企业药品经营质量管理制度范本

企业药品经营质量管理制度范本一、引言本制度旨在规范企业的药品经营质量管理,确保药品的合法性、安全性和有效性,切实保障消费者的健康和权益。

本制度适用于我公司的所有药品经营活动,包括药品采购、存储、销售、配送等环节。

二、管理责任1. 企业药品经营质量管理要坚持领导负责制,建立健全责任制度和责任追究机制。

2. 公司领导要树立药品质量管理的重要性,强调合规经营和严格遵守法律法规。

3. 各部门要切实履行药品经营质量管理职责,做好相关工作的组织、协调和监督。

三、药品采购管理1. 采购前要进行供应商的合法性和信誉度评估,确保选用质量可靠的供应商。

2. 采购要遵循药品质量标准和规范,确保所购药品符合国家药品注册批准要求。

3. 采购人员要严格执行采购程序和规定,确保采购过程的合法性、透明性和公正性。

四、药品存储管理1. 药品存储场所要符合相关的环境条件和要求,确保药品的质量和稳定性。

2. 药品的存储要按照不同药品的要求进行分类、分区、分层,防止交叉污染和混淆。

3. 药品的仓库管理要进行定期巡查和清点,确保存储环境的整洁和安全。

五、药品销售管理1. 销售人员要了解产品的使用说明、禁忌和副作用等信息,做到专业知识精通。

2. 对药品的销售要有明确的记录和跟踪,确保销售环节的可追溯性和可控性。

3. 销售药品要遵循处方药和非处方药的管理要求,严禁非法销售、过期药品或无证药品。

六、药品配送管理1. 药品配送要按照订单和需求进行准确、及时的发货,确保产品的完整和安全。

2. 配送车辆要符合相关要求,如车辆的清洁卫生、温湿度记录、运输工具的密封性等。

3. 配送人员要具备专业的驾驶技能和药品配送的知识,确保药品在运输过程中的安全和完整。

七、药品质量监控1. 企业要建立药品质量监控体系,定期对药品进行抽检和质量监测。

2. 质量监控要针对不同药品的特点和风险进行相应的措施和监测。

3. 对于发现的药品质量问题要及时报告和处理,并采取有效的纠正和预防措施。

药品经营质量管理制度范文

药品经营质量管理制度范文

药品经营质量管理制度范文第一章总则第一条为规范药品经营质量管理, 保障患者用药安全, 提高药品经营管理水平, 制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构、药品经营企业等药品经营者, 以及药品经营质量管理工作人员。

第三条药品经营质量管理是指药品经营者依据相关法律法规, 通过严格遵守质量管理制度要求, 确保药品的质量安全, 包括药品的采购、储存、配送、销售等环节。

第四条药品经营质量管理应以科学、合理、规范的原则进行, 依法依规, 实施分类管理。

第五条药品经营质量管理应注重预防为主, 加强监督, 依法惩处违法行为, 保障患者用药安全。

第六条药品经营质量管理应建立完善的组织机构, 明确职责分工, 确保质量管理工作能够有效开展。

第七条药品经营质量管理应加强科学技术支持, 推广先进管理经验, 提高管理水平。

第八条药品经营质量管理应加强信息化建设, 建立药品质量信息追溯体系, 提高工作效率。

第二章药品经营质量管理组织机构第九条药品经营质量管理组织机构由药品经营企业的高级管理人员、质量管理负责人、药师等组成, 负责药品经营的质量管理工作。

第十条药品经营质量管理组织机构的职责包括:(一)制定并修改质量管理制度、规章制度及工作程序;(二)组织实施质量管理培训, 提高工作人员的业务水平;(三)监督、检查质量管理工作的执行情况, 及时发现并纠正问题;(四)收集、整理、分析有关药品质量信息和质量不良事件, 提出改进建议;(五)配合有关部门进行药品质量安全检查和审核工作;(六)落实药品监管部门的要求, 配合做好相关药品质量管理工作。

第十一条药品经营质量管理组织机构的人员应具备相应的职业资格和专业知识, 定期接受相关培训和考核。

第三章药品采购质量管理第十二条药品经营者应在合法合规的渠道采购药品, 严禁非法采购、销售、储存药品。

第十三条药品经营者应按照国家相关法律法规的要求, 建立药品采购质量管理制度, 确保药品的质量安全。

第十四条药品采购质量管理制度应包括以下内容:(一)制定采购管理程序, 明确采购人员的职责和权限;(二)严格执行药品供应商的准入制度, 建立供应商评估机制;(三)建立药品质量跟踪机制, 及时了解药品的供应源和质量信息;(四)建立药品采购验收制度, 确保合格药品的采购;(五)建立药品与配送的物流管理制度, 按要求配备合格的储存和运输设施;(六)加强药品二维码的管理和使用, 确保药品质量追溯。

药品经营质量管理制度

药品经营质量管理制度

生活中的色彩作文(通用21篇)生活中的色彩作文(通用21篇)在学习、工作或生活中,说到作文,大家肯定都不陌生吧,作文根据体裁的不同可以分为记叙文、说明文、应用文、议论文。

你知道作文怎样才能写的好吗?下面是小编帮大家整理的生活中的色彩作文,仅供参考,大家一起来看看吧。

生活中的色彩作文篇1生活,它就像用一只只彩色的粉笔描绘出的一幅图画,其中有绿色、红色黄色、灰色等,并且每一种颜色都有它独特的韵味和含义,正因为有了这些颜色,才使我的生活变得丰富多彩。

活力绿每当看到绿色,我就会想起春天。

春天来临的时候大地充满生机,稚嫩的小草从土里探出了头,可爱的动物从沉睡中苏醒过来,就连拿最看的小猪也开始哼哼的叫个不停,好像在为春天的到蓬莱而感到兴奋。

绿色它是一个充满生机充满活力的颜色,每当我看到绿色就会感觉到春天将要来临,而我也就要振奋精神,充满活力。

激情红红色,他是一个鲜艳而又美丽的颜色,它代表着热烈激情与欢乐。

每当下课的时候校园的每一个角落都洋溢着同学们的笑脸与欢乐的笑声,使原本充满乏味的学校顿时变得富有激情,好似一个游乐园。

这就是红色,热烈而又欢快充满激情的红色。

喜悦黄一提起黄色,人们就会想到秋天,古人常把秋天形容的凄凉寂寞,但我却有着“自古逢秋悲寂寥,我言秋日胜春朝”的感受,因为秋天它是一个充满丰收的喜悦与惬意的季节。

每当金黄色的秋天来临的时候,农民伯伯的脸上总是挂满兴奋和丰收的喜悦,他们看着这慢慢的收成,一股暖就涌进心头……无题灰每个人的生活都会有失利与不满,它们就是这幅画中的灰色。

灰色它会使人心情低落甚至丧失信心,但是我们如果不受它的束缚的话那么灰色也将不复存在。

生活中就是因为有了灰色才会衬托出其他颜色的鲜艳与美丽。

生活是五彩斑斓的,它是一幅彩色的图画,若是没有这些颜色来汇成这幅美丽的图画,那么这将是世界上最烂的一幅画,正因为有了这些色彩,我们的生活才变得津津有味。

生活中的色彩作文篇2有色彩的生活是传奇的,没有色彩的生活是真实的。

医药经营公司质量管理制度

医药经营公司质量管理制度

一、总则为确保公司药品经营质量,保障人民群众用药安全、有效,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,结合公司实际情况,特制定本制度。

二、质量方针本公司的质量方针为:“质量第一,用户至上,持续改进,追求卓越。

”三、质量目标1. 药品质量合格率达到100%;2. 客户满意度达到90%以上;3. 质量事故发生率低于0.5%;4. 质量管理体系持续有效运行。

四、组织机构及职责1. 质量管理委员会:负责制定、修订、审核和监督实施质量管理制度,对公司药品经营质量进行全面管理。

2. 质量管理部:负责质量管理制度的具体实施、监督、检查和持续改进。

3. 各部门负责人:负责本部门药品经营质量的直接管理,确保质量管理制度在本部门的贯彻落实。

4. 员工:严格执行质量管理制度,积极参与质量改进活动。

五、质量管理制度1. 质量管理体系文件的管理制度:对质量管理体系文件进行编制、审核、批准、发布、更新和回收等管理。

2. 质量体系内部审核制度:定期开展内部审核,确保质量管理体系的有效运行。

3. 文件的管理和使用管理制度:对各类文件进行分类、编号、登记、存档、查阅和销毁等管理。

4. 质量记录和凭证管理制度:对质量记录和凭证进行收集、整理、归档、保管和查阅等管理。

5. 人员培训教育管理制度:对员工进行药品质量管理、操作技能等方面的培训,提高员工的质量意识和技能。

6. 人员健康状况管理制度:对员工进行健康检查,确保员工健康状况符合药品经营要求。

7. 药品质量信息管理制度:对药品质量信息进行收集、整理、分析、报告和反馈等管理。

8. 质量否决制度:对不符合质量要求的药品、设施、设备等进行否决。

9. 质量事故报告制度:对发生质量事故及时报告,并按规定进行处理。

10. 药品质量档案管理制度:对药品质量档案进行收集、整理、归档、保管和查阅等管理。

11. 药品质量标准管理制度:对药品质量标准进行制定、实施、更新和监督。

12. 业务经营质量管理制度:对药品购进、验收、储存、养护、销售、运输等环节进行质量管理。

企业药品经营质量管理制度

企业药品经营质量管理制度

企业药品经营质量管理制度一、总则为规范企业药品经营活动,提高药品经营质量,保障药品质量和消费者权益,制定本企业药品经营质量管理制度。

二、管理体系1.建立健全药品经营质量管理体系,包括药品质量管理组织机构、责任和职权划分。

2.设立药品质量管理部门,负责组织实施药品质量管理,并确保其独立性和权威性。

3.设置药品质量管理工作流程,明确各个环节的责任和流程,确保药品在经营过程中的质量可控。

三、药品采购管理1.对于药品采购,应按照国家有关规定,选择正规生产企业的产品,确保药品的质量和安全。

2.设立药品采购审批制度,明确采购程序和标准,确保采购的药品符合要求。

3.对于进口药品的采购,要求供应商提供合法有效的进口许可证和药品注册证明。

四、药品存储管理1.药品要按照规定的条件存放,避免阳光直射、高温、潮湿等不适宜的环境。

2.建立药品库存管理制度,定期检查药品库存情况,确保库存充足且符合要求。

3.对于特殊要求的药品,需进行专门的存储和管理,确保药品质量不受影响。

五、药品配送管理1.药品配送要按照订单进行,确保药品的正确性和完整性。

2.制定药品配送标准和流程,严格控制药品配送环节的质量。

3.对于药品配送过程中出现的问题或差错,及时纠正并采取措施避免再次发生。

六、药品售后服务管理1.建立健全药品售后服务管理制度,包括投诉受理、处理和回访等环节。

2.对于消费者的投诉,要及时受理并进行调查处理,确保消费者的合法权益不受侵害。

3.对于药品售后服务问题进行分析总结,及时改进和完善服务流程。

七、质量监督和验收管理1.建立质量监督制度,对药品经营过程进行监督检查,并及时纠正不符合要求的行为。

2.加强药品质量验收管理,对供应商提供的药品进行质量检测,确保药品质量符合要求。

八、安全管理1.加强药品安全风险评估和管理,确保药品使用过程中不产生安全风险。

2.对于药品存在的安全问题,要及时采取应急措施,并进行详细记录和报告。

九、培训和教育1.对从业人员进行相关的药品质量管理培训和教育,提高其专业知识和业务水平。

药品经营质量管理制度范文

药品经营质量管理制度范文

药品经营质量管理制度范文一、目的与适用范围为规范药品经营活动,保障药品质量和消费者健康,制定本质量管理制度。

本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人。

二、概述1. 药品经营者应依法取得相应的药品经营许可证,并遵守相关法律法规。

2. 药品经营者应建立完善的质量管理体系,确保药品的质量安全。

3. 药品经营者应按照国家标准和法规的要求,进行药品的采购、储存、销售和配送等环节的质量控制。

三、人员管理1. 药品经营者应设立质量管理部门,配备专业技术人员,负责药品的质量管理工作。

2. 药品经营者应对从业人员进行药品质量管理培训,确保其掌握相关知识和技能。

3. 药品经营者应建立药品从业人员的档案,包括从业资格证书、培训记录等。

四、设备和环境管理1. 药品经营者应保证仓库、冷藏设备和配送车辆等设施和环境符合相关药品质量管理要求。

2. 药品经营者应定期对设备和环境进行检测和维护,确保其正常运行和满足要求。

3. 药品经营者应建立清洁、整齐的药品储存区域,严格控制湿度、温度等环境因素。

五、药品质量控制1. 药品经营者应建立药品采购的质量控制程序,包括选择合格的供应商和进行验收检查等。

2. 药品经营者应对药品进行分类储存,分类标识明确,避免混用和交叉污染。

3. 药品经营者应定期对药品进行库存盘点,防止过期药品流入市场。

4. 药品经营者应建立药品销售的质量控制程序,包括销售前的检查和销售记录的保存等。

5. 药品经营者应建立药品配送的质量控制程序,包括配送前的检验和配送记录的保存等。

六、药品不良反应的报告与处理1. 药品经营者应建立药品不良反应的报告制度,及时收集和上报药品不良反应信息。

2. 药品经营者应对药品不良反应进行调查和分析,采取相应的措施进行处理和改进。

七、质量监督和审核1. 药品经营者应定期进行内部质量审核,发现问题及时整改。

2. 药品经营者应接受相关监督部门的质量监督检查,配合检查工作。

八、违章处罚对违反本制度的药品经营者,按照相关法律法规进行处罚,包括警告、罚款、吊销经营许可证等。

药品经营质量管理制度

药品经营质量管理制度

药品经营质量管理制度一、引言药品是关系到人民健康的重要物品,为保障公众用药安全,药品经营企业应建立和执行科学规范的质量管理制度。

本文旨在介绍药品经营质量管理制度的相关内容,确保药品经营活动的合法性和合规性,提供给药品经营企业作为参考。

二、药品经营质量管理组织与职责1. 药品经营质量管理组织机构药品经营企业应设立专门的药品经营质量管理部门,并明确部门职责和人员配备,确保质量管理工作得到有效执行。

2. 药品经营质量管理职责(1)制定药品经营质量管理制度和相关规章制度,并进行评审和修订。

(2)负责组织开展药品经营活动的质量监控和风险评估工作,及时发现并解决潜在问题。

(3)确保药品存储和运输符合规范,采取有效措施防止药品质量变质和损害。

(4)药品调拨与出售时,对药品进行严格的质量检验,确保药品符合相关标准和要求。

(5)建立药品经营档案,包括药品采购、存储、销售等过程的记录和核查。

三、药品采购管理1. 供应商选择与评价(1)药品经营企业应建立供应商管理制度,制定供应商选择和评价的标准和程序。

(2)在选择供应商时,要注重其资质、信誉度、质量管理能力等因素,并签订合同明确双方责任和义务。

2. 药品采购过程管理(1)建立药品采购合同管理制度,在与供应商进行药品采购时,确保合同的合法性和有效性。

(2)药品采购时,要充分了解药品的生产情况、质量标准和质量承诺,并对药品进行验收。

(3)建立药品采购档案,记录采购过程和相关信息。

四、药品仓库管理1. 仓库设施与设备(1)药品经营企业应建立适当的仓库,保证其符合药品储存和保管的要求。

(2)仓库设备应满足药品储存、保管和检验的需要,应定期检查、维护和校准。

2. 药品储存管理(1)建立适当的药品分类储存制度,确保药品的分类清晰和储存有序。

(2)药品储存过程中,应定期检查和监测仓库环境,确保温度、湿度等符合要求。

(3)对不同类型的药品,采取不同的储存措施和要求,防止交叉污染和药品损坏。

年厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度(

年厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度(

欢迎共阅厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度共85页2014-01-05批准2014-01-05实施前言为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,并结合本公司实际,特制定厦门市信福堂医药有限公司质量管理制度,以下简称质量管理制度。

现予批准正式颁布。

《质量管理制度》是公司药品经营质量管理的基本准则,公司各部门在药品经营的各个环节中必须严格执行。

本制度自颁布之日起执行。

董事长:年月日目录1.质量方针目标管理制度 (4)2.质量管理体系审核制度 (6)3.质量否决管理制度 (7)4.质量信息管理制度 (9)5.药品购进管理制度 (11)6.首营企业和首营品种质量审核制度 (13)7.药品质量验收管理制度 (15)8.药品仓储保管管理制度 (17)9.药品养护管理制度 (20)10.药品出库复核管理制度 (21)11.设施设备及计量器具管理制度 (22)12.药品退货管理制度 (25)13.药品召回的管理 (26)14.有效期药品管理制度 (26)15.不合格药品管理制度 (27)16.特殊药品管理制度 (29)17.记录、凭证管理制度 (30)18.质量事故管理制度 (32)19.质量查询和质量投诉管理制度 (34)20.药品不良反应报告管理制度 (35)21.卫生和人员健康管理制度 (36)22.质量教育、培训和考核管理制度 (38)23.质量管理制度考核办法 (40)24.计算机信息系统管理制度 (41)25.执行药品电子监管的规定管理制度 (43)26.各部门、人员质量责任 (45)(1)质量领导小组质量责任 (45)(2)质量管理部门质量责任 (45)(3)药品采购部门质量责任 (46)(4)药品仓储部门质量责任 (47)(5)药品运输部门质量责任 (48)(6)药品养护组织质量责任 (48)(7)董事长总经理质量责任制 (49)(8)公司副总经理质量责任制 (50)(9)质量管理部负责人质量责任制 (50)(10)质量管理员质量责任制 (51)(11)验收员质量责任制 (52)(12)养护员质量责任制 (52)(13)储运部负责人质量责任制 (53)(14)保管员质量责任制 (54)(15)复核员质量责任制 (55)(16)送货员质量责任制 (55)(17)采购员质量责任制 (56)题目:质量方针、目标管理制度编号:共2页第1页起草:起草日期:审核:审核日期:批准:批准日期:执行日期:版本号:分发部门:各部门1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,并结合公司实际特制定本制度。

企业药品经营质量管理制度

企业药品经营质量管理制度

企业药品经营质量管理制度一、总则为规范企业药品经营行为,提高药品质量管理水平,保障药品安全,制定本制度。

二、适用范围本制度适用于企业从事药品经营的各个环节,包括采购、仓储、销售等。

三、质量管理职责1.企业的质量管理职责由质量管理部门负责,负责制定和执行药品质量管理制度。

2.质量管理部门需建立健全质量管理体系,包括内部验收、抽检、药品流向追溯等环节。

四、采购管理1.采购部门需与合格的药品供应商建立长期合作关系,定期进行供应商评估和监督。

2.采购人员必须具备药品相关的专业知识和技能,严格按照药品采购程序采购药品。

3.对于进口药品,必须查验进口合法证明文件,并严格执行国家相关法规要求。

五、仓储管理1.仓储部门应根据药品属性和要求,合理划分存储区域,确保库存药品符合要求。

2.药品仓库应设有温湿度监控设备,记录温湿度情况,并定期检测设备准确性。

3.药品仓库应定期进行安全巡查,确保仓库环境干净整洁,无异物混入。

六、销售管理1.销售人员应了解药品的特点和使用注意事项,并向客户提供准确的药品信息。

2.销售人员严禁销售已过期的药品,对即将过期的药品应提前通知客户。

3.销售人员应妥善保管药品销售记录,确保销售过程的可追溯性。

七、质量风险管理1.质量管理部门应定期进行内部抽检,确保药品质量符合相关标准和规定。

2.若发现药品存在质量问题,应立即停止销售,并将情况报告上级管理层。

3.质量管理部门应建立不良事件报告制度,及时记录和处理各类不良事件。

八、培训与考核1.企业应为从事药品经营的员工提供定期的培训机会,包括药品质量管理方面的知识和技能培训。

2.对从事药品经营的员工进行定期考核,确保其具备合格的业务水平和知识能力。

九、监督与验收1.药品监管部门对企业进行定期和不定期的监督检查,企业应积极配合并主动接受监督。

2.企业应按照国家相关法规要求,对药品进行质检验收,并建立药品流向追溯系统。

十、违规处罚对于违反本制度的行为,将按照相关法规进行处理,并依法追究相应的法律责任。

医药公司经营质量管理制度

医药公司经营质量管理制度

第一章总则第一条为了加强医药公司经营质量管理,确保医药产品安全、有效,提高公司整体管理水平,根据国家有关法律法规和行业标准,特制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部所有从事医药产品经营活动的部门、岗位及人员。

第三条公司质量管理部门负责本制度的制定、解释和监督实施。

第二章质量管理体系第四条公司应建立和完善质量管理体系,确保医药产品从采购、储存、销售到售后服务的全过程符合国家法律法规和行业标准。

第五条公司质量管理体系应包括以下内容:(一)质量方针和目标:规范管理、提高经营水平;确保质量、服务社会;广纳人才、推进企业发展。

(二)质量职责:明确各部门、岗位及人员在质量管理体系中的职责和权限。

(三)质量标准:制定医药产品、服务质量标准,确保产品和服务质量。

(四)质量控制:对医药产品、服务质量进行全过程控制,包括采购、生产、储存、销售等环节。

(五)质量改进:持续改进质量管理体系,提高医药产品和服务质量。

第三章质量管理制度第六条采购管理(一)采购部门应按照公司质量管理体系的要求,选择合格的供应商,确保采购的医药产品符合质量标准。

(二)采购部门应与供应商签订质量保证协议,明确供应商的质量责任。

(三)采购部门应建立供应商档案,对供应商的质量情况进行跟踪评估。

第七条储存管理(一)仓库应按照规定的条件储存医药产品,确保产品在储存过程中的质量。

(二)仓库应建立库存管理制度,定期对库存产品进行盘点,确保库存数据的准确性。

(三)仓库应建立过期失效药品的处理制度,及时处理过期失效药品。

第八条销售管理(一)销售部门应严格按照公司质量管理体系的要求,向客户销售合格的产品。

(二)销售部门应建立销售记录,详细记录销售产品的品名、规格、数量、价格、销售日期等信息。

(三)销售部门应定期对销售情况进行统计分析,为质量改进提供依据。

第九条售后服务管理(一)售后服务部门应为客户提供及时、有效的售后服务。

(二)售后服务部门应建立客户投诉处理制度,及时解决客户投诉问题。

年厦门市信福堂医药公司药品经营质量管理制度

年厦门市信福堂医药公司药品经营质量管理制度

厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度共85页2014-01-05 批准2014-01-05实施前言为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,并结合本公司实际,特制定厦门市信福堂医药有限公司质量管理制度,以下简称质量管理制度。

现予批准正式颁布。

《质量管理制度》是公司药品经营质量管理的基本准则,公司各部门在药品经营的各个环节中必须严格执行。

本制度自颁布之日起执行。

董事长:年月日目录1.质量方针目标管理制度 (4)2.质量管理体系审核制度 (6)3.质量否决管理制度 (7)4.质量信息管理制度 (9)5.药品购进管理制度 (11)6.首营企业和首营品种质量审核制度 (13)7.药品质量验收管理制度 (15)8.药品仓储保管管理制度 (17)9.药品养护管理制度 (20)10.药品出库复核管理制度 (21)11.设施设备及计量器具管理制度 (22)12.药品退货管理制度 (25)13.药品召回的管理 (26)14.有效期药品管理制度 (26)15.不合格药品管理制度 (27)16.特殊药品管理制度 (29)17.记录、凭证管理制度 (30)18.质量事故管理制度 (32)19.质量查询和质量投诉管理制度 (34)20.药品不良反应报告管理制度 (35)21.卫生和人员健康管理制度 (36)22.质量教育、培训和考核管理制度 (38)23.质量管理制度考核办法 (40)24.计算机信息系统管理制度 (41)25.执行药品电子监管的规定管理制度 (43)26.各部门、人员质量责任 (45)(1)质量领导小组质量责任 (45)(2)质量管理部门质量责任 (45)(3)药品采购部门质量责任 (46)(4)药品仓储部门质量责任 (47)(5)药品运输部门质量责任 (48)(6)药品养护组织质量责任 (48)(7)董事长总经理质量责任制 (49)(8)公司副总经理质量责任制 (50)(9)质量管理部负责人质量责任制 (50)(10)质量管理员质量责任制 (51)(11)验收员质量责任制 (52)(12)养护员质量责任制 (52)(13)储运部负责人质量责任制 (53)(14)保管员质量责任制 (54)(15)复核员质量责任制 (55)(16)送货员质量责任制 (55)(17)采购员质量责任制 (56)1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,并结合公司实际特制定本制度。

药品经营质量规章制度

药品经营质量规章制度

药品经营质量规章制度第一章总则第一条为了规范药品经营行为,确保药品的质量安全,保障人民群众的健康权益,制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于药品生产、流通、销售等各个环节的经营者,包括药品生产企业、批发商、零售商等。

第三条药品经营者应当遵守国家有关药品管理法律法规,加强药品质量管理,保障药品质量安全。

第四条药品经营者应当建立健全质量管理体系,进行质量管理,确保药品的质量符合国家标准和规定。

第五条药品经营者应当加强员工的质量管理意识培养,定期进行质量培训,提高员工的专业水平和业务素质。

第六条药品经营者应当加强对供应商的质量管理,确保其提供的药品符合质量要求。

第七条药品经营者应当定期进行质量管理评估,发现问题及时处理,确保药品的质量安全。

第八条药品经营者应当配备专业的质量管理人员,负责药品质量的监控和管理工作。

第九条对于违反质量管理规定的药品经营者,相关部门应当依法进行查处,并采取相应的惩罚措施。

第二章质量管理第十条药品经营者应当建立药品质量管理制度,包括质量管理责任制、质量控制制度、质量保证制度等。

第十一条药品经营者应当严格执行药品质量标准,确保所销售的药品符合国家标准和规定。

第十二条药品经营者应当建立完善的药品质量检验制度,确保进货药品的质量符合要求。

第十三条药品经营者应当建立药品质量跟踪制度,对销售的药品进行追溯管理,追踪药品来源。

第十四条药品经营者应当建立药品质量风险管控制度,对可能存在的质量风险进行分析与评估,并采取相应的控制措施。

第十五条药品经营者应当建立药品不良反应监测制度,及时报告药品不良反应情况,保障用药安全。

第十六条药品经营者应当建立药品质量投诉处理制度,接受消费者的质量投诉,并及时处理。

第十七条药品经营者应当建立急救药品质量管理制度,确保急救药品的质量安全。

第三章质量控制第十八条药品经营者应当建立药品质量控制规程,明确各项质量控制的内容和要求。

第十九条药品经营者应当建立药品质量监控制度,定期对药品进行抽样检验,确保药品的质量稳定。

药品经营质量管理制度范本

药品经营质量管理制度范本

药品经营质量管理制度范本第一章总则第一条根据《药品管理法》等相关法律法规和药品质量管理的要求,制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的单位。

第三条本制度的目的是为了规范药品经营活动,保障药品质量,确保药品安全有效,维护公众的身体健康。

第四条药品经营单位应按照本制度规定的要求建立和完善质量管理体系,保证药品的质量安全。

第二章质量管理体系的要求第五条药品经营单位应建立完善的质量管理体系,包括质量方针、质量目标、质量组织、质量保证和质量控制等要素。

第六条质量方针是药品经营单位质量管理的宗旨和目标,应明确质量重要性、上级要求、符合国家法律法规和药品质量管理的要求。

第七条质量目标是药品经营单位在一定时期内实现的预期结果,应设立可衡量和可追溯的指标,并通过定期检查评估实现情况。

第八条质量组织是负责药品质量管理的组织机构,应明确质量职责和权限,制定并实施质量控制措施。

第九条质量保证是通过制定和实施一系列质量管理活动,确保药品经营活动符合法律法规和质量管理要求的过程。

第十条质量控制是通过开展质量监督、检验、验证等活动,及时发现并纠正药品经营活动中的质量问题,保障药品质量安全。

第三章质量管理制度的建立与运行第十一条药品经营单位应制定并实施质量管理制度,明确质量管理活动的具体要求。

第十二条药品经营单位应制定质量控制计划,明确质量控制活动的组织和实施方法。

第十三条药品经营单位应建立健全质量文件体系,包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件等。

第十四条药品经营单位应建立质量监督和内审制度,及时发现和纠正质量问题,确保质量管理体系的有效运行。

第十五条药品经营单位应加强人员培训,提高质量管理水平和药品经营技能,确保质量管理活动的有效实施。

第十六条药品经营单位应建立有效的异常处理和投诉处理机制,及时处理各类质量问题,保障用户权益。

第四章质量控制活动的要求第十七条药品经营单位应对进货药品进行审查,确保来源合法、质量可靠。

药品经营质量管理制度(新版GSP)

药品经营质量管理制度(新版GSP)

药品经营质量管理制度(新版GSP)《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布,自2013年6月1日起施行。

第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。

1.企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。

2.执业药师注册证应注册到本单位,且在有效期内。

企业应按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

1.负责处方审核的应为执业药师。

2.执业药师注册证应注册到本单位,且在有效期内。

3.药品调配处方上应有执业药师本人签名。

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2.质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历,或具有药学专业技术职称。

药品经营质量管理制度

药品经营质量管理制度

药品经营质量管理制度1. 引言本文档旨在规范药品经营企业的质量管理制度,以确保药品的安全性、有效性和合规性,保护消费者的权益,促进药品经营行业的健康发展。

2. 药品质量管理体系2.1 质量目标- 确保药品符合法律法规和相关标准的要求;- 保证药品的质量可控和持续改进;- 提高客户满意度和信任度。

2.2 质量管理职责2.2.1 药品经营企业应设立专门的质量管理部门,负责药品质量管理工作。

2.2.2 质量管理部门应制定药品质量管理制度,明确各级人员的责任和权限。

2.3 质量管理活动2.3.1 药品采购- 对供应商进行评估和审核,确保供应商符合质量要求。

- 采购药品前进行样品检测和验收。

- 建立药品采购记录和合同管理系统。

2.3.2 药品储存和运输- 建立适宜的储存条件,确保药品的质量不受损。

- 制定运输规范,保证药品在运输过程中安全可靠。

2.3.3 药品销售和供应- 建立销售记录和售后服务反馈机制。

- 对销售渠道进行管理和监督,防止假冒伪劣药品流入市场。

2.3.4 药品质量监控- 建立质量监控体系,确保药品质量符合标准和规定。

- 进行药品抽样检测,及时发现和处理质量问题。

3. 质量管理档案3.1 药品质量管理档案应包括以下内容:- 质量管理制度文件和规程;- 培训记录和证书;- 质量监控记录和检测报告;- 供应商评估和采购合同。

3.2 质量管理档案应按照规定的时间和方式进行保存和归档。

4. 质量评估和改进4.1 药品经营企业应定期进行内部质量评估,确保质量管理制度的有效性和实施情况。

4.2 药品经营企业应设立质量改进机制,及时处理质量问题和客户投诉,并采取有效的纠正和预防措施。

5. 法律法规和责任追究5.1 药品经营企业应严格遵守相关法律法规,确保药品经营活动合法合规。

5.2 对违反法律法规和质量管理制度的行为,药品经营企业应追究相应责任,并采取纠正措施。

6. 附则本制度自文首日期起施行,药品经营企业应保证所有人员了解、执行并遵守该制度。

企业药品经营质量管理制度范文

企业药品经营质量管理制度范文

企业药品经营质量管理制度范文一、概述企业药品经营质量管理制度旨在确保药品质量及相关环节的规范运作,保障患者的用药安全和企业的经营可持续发展。

本制度适用于公司的药品经营活动,是各部门和员工必须遵守的规章制度。

二、药品品质管理1. 药品采购:公司应建立药品采购清单,并按照相关法规和规定进行采购流程的管理,确保药品的合规性和质量稳定性。

2. 药品入库:药品入库前应进行合格评价,只有通过评价的药品才能入库。

入库时应严格执行规定的操作流程,包括验收、检查、记录等步骤,确保药品的质量和数量符合要求。

3. 药品出库:药品出库前应核实药品的批号、规格、数量等信息,并按照规定的程序进行出库操作,确保药品出库的准确性和安全性。

4. 药品储存:药品的储存应符合相关法规和规定的要求,包括储存环境的温湿度要求、光照条件等。

储存期间应进行定期巡检和记录,防止药品受潮、腐败或过期。

5. 药品配送:公司应建立药品配送流程,确保药品在配送过程中的质量和安全。

配送过程中应对药品进行质量检查,确保配送的药品符合质量要求。

三、药品合规管理1. 药品注册:公司应严格按照国家药监部门的要求进行药品注册,确保药品的安全性和有效性。

2. 药品广告宣传:公司进行药品广告宣传时应遵守相关法规和规定,确保广告内容的真实性和合法性。

3. 药品临床试验:公司进行药品临床试验时应按照临床试验管理规定进行操作,确保试验的科学性和安全性。

四、药品审计管理1. 药品质量跟踪:公司应建立药品质量跟踪制度,定期对药品的质量进行跟踪和评估,及时发现和解决问题。

2. 药品质量事故处理:公司应建立药品质量事故处理制度,对药品质量问题进行处理和调查,确保及时采取措施减少事故发生的影响。

3. 药品质量评价:公司应定期对药品经营质量进行评价,包括供应商评价、产品质量评价等,以提升药品经营的质量水平。

五、药品监督管理1. 药品监测:公司应按照监管部门的要求进行药品监测,包括药品的质量监测、安全监测等,确保药品的质量和安全。

药品经营质量管理制度

药品经营质量管理制度

一. 药品购进管理制度(1)认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和GSP 等法规和企业各项质量管理制度,严格把好进货质量关。

药品购进人员须经专业和有关药品法律法规培训,考试合格,持证上岗。

(2)坚持“按需进货、择优采购”的原则,在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案。

不得向未建立合格供货方档案的企业进货。

(3)按照药店《采购控制程序》的规定,依法签定合同,在采购合同中应明确GSP 规定的质量条款。

对和本药店签定《质量保证协议》的企业可以以传真或者电话方式进货。

(4)首营企业或者首营药品应按药店《首营企业或者首营药品质量审核制度》的规定办理有关手续。

质量有疑问品种应索取样品检验或者签明质量责任意见。

(5)按规定签转购进药品付款凭证。

应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门付款。

凡验收不符合规定,或者未经验收人员签章者,一律不予签转付款。

(6)进货人员应时常与供货方联系,或者到供货方实地了解、检查质量情况,配合质量管理负责人共同做好药品质量工作,协调处理质量问题。

(7)药品购进人员应定期下库,了解药品质量与库存情况,协助仓库人员共同做好所属仓库的各项质量管理工作,避免药品积压或者脱销,满足顾客的需求。

(8)购销合同应建立档案,并定期检查分析。

(9)购进药品要有合法票据。

并建立药品购进记录,记录按规定保存。

(10)购进进口药品或者首营药品应附带相关证明文件。

(11)定期对进货情况进行质量评审,普通一年一次。

认真总结进货过程中浮现质量问题,加以分析改进。

二.药品质量验收管理制度(1)为确保购进药品的质量,根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度,特制定本制度。

(2)药房应明确质量验收人员,验收人员应具有高中以上学历,并经岗位培训和县级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

药品公司经营质量管理制度

药品公司经营质量管理制度

一、总则为加强药品公司的经营质量管理,确保药品质量,保障人民群众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规,特制定本制度。

二、质量方针本公司的质量方针是:以人为本,追求卓越,确保药品质量,保障人民健康。

三、组织机构及职责1. 质量管理委员会(1)负责制定、修订、实施药品经营质量管理相关制度。

(2)监督、检查、评价药品经营质量管理制度的执行情况。

(3)对药品经营过程中出现的问题进行整改,确保药品质量。

2. 质量管理部门(1)负责制定、修订、实施药品质量管理制度。

(2)监督、检查、评价药品质量管理制度执行情况。

(3)对药品质量进行检测、分析,确保药品质量符合国家标准。

(4)对不合格药品进行追溯、召回,确保消费者权益。

3. 业务部门(1)严格执行药品经营质量管理相关制度。

(2)负责药品的采购、储存、销售、运输等环节。

(3)对业务流程进行持续改进,提高药品经营质量。

四、药品质量管理1. 采购管理(1)采购药品时,应选择有资质、信誉良好的供应商。

(2)审查供应商的资质证明、产品质量证明等相关文件。

(3)签订采购合同,明确质量要求、交货时间、售后服务等。

2. 储存管理(1)根据药品性质,合理规划储存区域,确保药品储存条件符合要求。

(2)对储存的药品进行定期检查、养护,防止药品过期、变质。

(3)对储存的药品进行定期盘点,确保账实相符。

3. 销售管理(1)严格执行药品销售法律法规,不得销售假冒伪劣药品。

(2)销售药品时,应向消费者提供真实、准确的药品信息。

(3)对销售药品的质量负责,确保消费者用药安全。

4. 运输管理(1)选择有资质、信誉良好的运输企业。

(2)根据药品性质,采取适当的运输措施,确保药品在运输过程中不受损害。

(3)对运输过程进行全程监控,确保药品质量。

五、质量事故处理1. 质量事故发生后,立即启动应急预案,采取有效措施,防止事故扩大。

2. 对事故原因进行调查分析,制定整改措施,防止类似事故再次发生。

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厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度共85页2014-01 -05 批准2014-01-05 实施刖言为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,并结合本公司实际,特制定厦门市信福堂医药有限公司质量管理制度,以下简称质量管理制度。

现予批准正式颁布。

《质量管理制度》是公司药品经营质量管理的基本准则,公司各部门在药品经营的各个环节中必须严格执行本制度自颁布之日起执行。

年董事长:月目录1.质量方针目标管理制度 (4)2.质量管理体系审核制度 (6)3.质量否决管理制度 (7)4.质量信息管理制度 (9)5.药品购进管理制度 (11)6.首营企业和首营品种质量审核制度137.药品质量验收管理制度 (15)8.药品仓储保管管理制度 (17)9.药品养护管理制度 (20)10.药品出库复核管理制度 (21)11.设施设备及计量器具管理制度 (22)12.药品退货管理制度 (25)13.药品召回的管理 (26)14.有效期药品管理制度 (26)15.不合格药品管理制度 (27)16.特殊药品管理制度 (29)17.记录、凭证管理制度 (30)18.质量事故管理制度 (32)19.质量查询和质量投诉管理制度 (34)20.药品不良反应报告管理制度 (35)21.卫生和人员健康管理制度 (36)22.质量教育、培训和考核管理制度 (38)23.质量管理制度考核办法 (40)24.计算机信息系统管理制度 (41)25.执行药品电子监管的规定管理制度 (43)26.各部门、人员质量责任 (45)(1)质量领导小组质量责任 (45)(2)质量管理部门质量责任 (45)(3)药品采购部门质量责任 (46)(4)药品仓储部门质量责任 (47)(5)药品运输部门质量责任 (48)(6)药品养护组织质量责任 (48)(7)董事长总经理质量责任制 (49)(8)公司副总经理质量责任制 (50)(9)质量管理部负责人质量责任制 (50)(10)质量管理员质量责任制 (51)(11)验收员质量责任制 (52)(12)养护员质量责任制 (52)(13)储运部负责人质量责任制 (53)(14)保管员质量责任制 (54)(15)复核员质量责任制 (55)(16)送货员质量责任制 (55)(17)米购员质量责任制 (56)1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,并结合公司实际特制定本制度。

2、质量方针是公司质量工作的总纲。

质量目标是质量方针的具体量化。

通过实施质量方针、目标管理,以保证质量方针、目标的顺利实现。

3、公司质量管理领导小组负责领导公司质量方针目标的制定工作,董事长负责公司质量方针目标的审批签发,总经理全面负责质量管理的执行与具体实施4、公司综合事务部是公司质量方针、目标的归口管理部门。

5、公司各部门是质量方针、目标的具体实施部门。

6、公司质量方针:药品合格、服务满意、坚持改进、提高绩效。

质量目标:a药品入库验收率100%b、在库药品合格率大于99.5%c、药品出库复核率100%d、顾客投诉处理率100%e、年度各项质量检查通过率100%质量承诺:a、实施、保持已建立的质量管理体系,并不断完善,确保实现质量方针和质量目标;b、对售出的药品质量负责到底;c、对顾客提出的服务要求全部予以处理。

7、为保证质量方针、目标的实现,综合事务部应将公司的质量目标分解为各部门的工作目标,以工作任务书的形式每月下达到各部门具体落实。

并规定各项目目标措施开始与完成的时间,明确执行人和检查人。

&综合事务部应按月对各部门的目标措施落实情况进行跟踪检查。

每季度对质量方针目标的实施效果,做出全面的检查与考核,交董事长审阅。

9、每年末综合事务部应对质量方针、目标进行评审,必要时可进行修改。

1、为了保证公司质量管理体系的有效性、实用性,依据《药品经营质量管理规范》的规定,特制定本制度。

2、质量管理体系审核的范围包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等方面。

3、质量管理体系的审核由质量管理领导小组负责。

4、质量管理体系审核应由公司的质量管理部牵头成立质量管理体系审核小组。

小组成员应从公司各部门中选择熟悉质量管理,精通业务经营,且具有较强原则性的人参加。

5、在开展质量管理体系审核前,应制定本次质量管理体系审核计划。

按计划组织对公司质量管理体系中各环节的审核。

并根据审核结果,向公司董事长提交质量管理体系审核报告。

6、对在质量管理体系审核中发现的问题,审核小组应提出改进意见,并以书面形式通知相关部门。

各部门应认真对待审核意见,及时组织整改。

审核小组应对落实情况及有效性进行跟踪验证。

7.质量管理体系审核一般应在每年的年底进行。

如遇发生重大质量事故或现行质量管理体系不能有效运行而妨碍公司正常药品经营时,可适时安排对质量管理体系的审核1、为体现质量管理的严肃性,确保公司质量管理制度的有效执行,依据《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度2、公司董事长保证公司质量管理部和综合事务部行使质量否决权。

3、公司质量管理部行使对药品质量和药品经营过程、药品经营环境质量方面违反质量管理规定的否决;综合事务部实施公司各部门在药品经营过程中的工作质量和服务质量方面违反公司规定的否决。

4、质量否决的职能包括:a、对供货单位的选择,在考察基础上提出移厂/公司停止进货。

b、对销售单位的选择,在审核的基础上提出停销或收回药品。

c、对来货验收的不合格药品予以拒收。

d、对库存、养护检查以及出库时发现的不合格药品决定停销、封存。

e、对售出药品经查询查实有质量问题后予以收回或退换。

f、对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。

g、对各过程中出现的不合格药品有权提出相应的处理意见,如在公司销毁时应派人监督销毁h、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用,并提出添置、改造、完善的建议。

I、对服务质量在检查考核中发现的问题和被顾客投诉时,经查实后予以处理。

J、对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。

5、公司质量管理部和综合事务部行使质量否决时,一律采用书面形式。

6、公司各部门应严格执行有关本部门内的质量否决意见。

7、当被执行的部门对质量否决有不同意见时,应及时提请公司分管领导复议。

&当质量否决中涉及到有关处罚事项时,按照公司相关的规定予以处1、为确保药品经营过程中的质量信息流转顺畅,及时掌握最新的国内外药品质量信息,不断提高药品质量和服务质量,依据《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。

2、质量管理部为公司质量信息的归口管理部门,负责与药品经营质量有关信息的收集、整理、传递、汇总、处理。

3、与药品经营有关的质量信息包括:a、国家和行业有关质量的政策、法令、法规。

b、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

c、同行竞争对手的质量措施、质量管理水平、质量效益等。

d、公司内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。

e、药品监督管理部门质量监督检查发现的与本公司相关的质量信息。

f、客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。

4、各部门应积极配合质量管理部收集各类质量信息。

质量信息的收集应准确、及时、适用、经济。

公司内部的信息通过统计报表、会议、质量信息反馈表及职工意见、建议、谈话、走访等方法收集;公司外部信息通过调查、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。

5、应建立完善的质量信息反馈系统。

各部门收集的质量信息应及时反馈到质量管理部按分级管理的原则进行反馈。

6、质量信息应实行分级管理。

A类信息(指对公司有重大影响,需要公司最高领导做出决策,并由各部门协同配合处理的信息)由公司领导层决策, 质量管理部应在一日内组织传递并按要求执行;B类信息(指涉及公司两个以上部门,需公司领导或质量管理部协调处理的信息)由主管部门决策并按要求执行,质量管理部应在2-3日内组织传递和反馈;C类信息(只涉及一个部门,需由部门负责人协调解决的信息)由部门决策并按要求执行,应在一周内将处理结果报质量管理部。

7、质量管理部按季做好质量信息统计工作1、为确保药品购进质量,防止假劣药品流入公司。

依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。

2、采购部负责公司经营药品的购进。

采购部应从具有合法药品生产或经营资格的单位采购药品。

3、药品进货前,采购部应会同质量管理部对供货方的合法资格进行审核,必要时应实地考察。

4、与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核;采购首营品种前应履行首营品种质量审核。

经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来;经审核合格的首营品种才能签订进货合同。

未经审核合格擅自发生业务或购进品种的,查出直接责任人及相关责任人,处五十元以上二百元以下的罚款,造成重大经济损失的由责任人自行承担。

5、采购药品时应根据质量信誉、服务水平、合同履约率等指标择优选择供应商。

6、采购部编制购货计划时应以药品质量作为重要依据。

年度采购计划和大协议购进计划应会同质量管理部对计划进行共同审核7、购进的药品除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。

&签订采购合同时应在合同中注明质量条款,或签订单独的质量保证协议。

签订进口药品购进合同时,还应在合同中注明由对方随货提供加盖了供货方质量管理部门红色印章的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书” 复印件;签订首营品种或大协议品种购进合同时,应注明由对方随货提供厂方质量检验部门出具的产品合格检验报告书。

9、购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

10、购进特殊管理药品,应严格按照国家有关管理规定进行。

11、药品购进应有合法票据,并按规定建立“药品购进记录”,做到票、帐、货相符。

“药品购进记录”应记载:药品购进日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、生产单位、供货单位等。

“药品购进记录”应保存到超过药品有效期一年但至少不能少于三年。

12、采购部应在每年年底前会同质量管理部对当年度进货情况进行质量评审。

1、为加强对首营企业和首营品种的管理,依据《药品经营质量管理规范》的规定,特制定本制度。

2、凡与公司首次发生业务关系的药品生产企业和药品经营企业应对其进行首营企业质量审核;凡是公司由药品生产企业首次购进的药品(包括:新剂型、新包装、新规格)应对其进行首营品种质量审核。

未经审核即判定为合格首营企业的处一百元的罚款,未经审核即判定为合格首营品种的处五十元的罚款。

3、公司采购部在与首营企业发生业务往来前,应履行首营企业的质量审核手续;在采购首营品种前,应履行首营品种的质量审核手续。

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