药师法规第六章 中药管理(一)
(精)2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理
2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标：(1)传承和创新;(2)互补融合;(3)应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;(2)100种中药材质量标准显著提高;(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。
3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标：(1)基本建立中医药健康服务体系;(2)中医药健康服务加快发展;(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。
4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)一、中药材的生产、经营和使用管理(一)中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
执业药师法规考点--中药管理
第6章中药管理中药材管理中药材种植、养殖管理：中药材产地初加工管理：加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。
采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
地道药材加工时，应按传统方法进行加工。
《GAP》适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
核心是药材质量要求的八字方针:真实、优质、可控、稳定。
2016年2月3日，国务院规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。
进口药材申请与审批：进口药材申请人，应是中国境内取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产或药品经营企业。
药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。
一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
国家药监部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
国家重点保护野生药材物种分级管理一级一级是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，对于一级重点保护野生药材国家规定禁止采猎且不得出口二级二级是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种，对于二级重点保护野生药材国家规定有采药证，采伐证或狩猎证的才可以采摘且限制出口三级三级是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，对于三级重点保护野生药材管理规定以及出口管理同二级中药饮片管理中药饮片生产：实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药监部门会同国务院中医药管理部门制定。
生产中药饮片必须有《生产许可证》、《药品证书》；以中药材为起始原料；出厂的中药饮片应随货附纸质或电子版的检验报告书。
实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
中药饮片包装必须印有或贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
执业药师药事管理与法规(中药管理)模拟试卷1(题后含答案及解析)
执业药师药事管理与法规（中药管理）模拟试卷1(题后含答案及解析)题型有：1. A1/A2型题 2. B1型题 3. B1型题 4. B1型题1．黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A．中药材B．中药饮片C．中成药D．民族药正确答案：B 涉及知识点：中药管理2．《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A．药品生产企业生产中成药的全过程B．药品生产企业生产中药饮片的全过程C．中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程D．中药材生产企业采集与加工中药材的全过程正确答案：C 涉及知识点：中药管理3．有关进口药材申请与审批的说法，错误的是A．首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B．首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》C．非首次进口药材申请。
不进行质量标准审核D．非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批正确答案：D 涉及知识点：中药管理4．有关《进口药材批件》的说法，错误的是A．《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B．一次性有效批件的有效期为1年C．多次使用批件的有效期为5年D．国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件正确答案：C 涉及知识点：中药管理5．国家一级保护野生药材物种是指A．资源严重减少的主要常用野生药材物种B．分布区域缩小的重要野生药材物种C．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种正确答案：D 涉及知识点：中药管理6．国家三级野生药材物种是指A．分布区域缩小的重要野生药材物种B．资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C．资源严重减少的主要常用野生药材物种D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种正确答案：C 涉及知识点：中药管理A．严重减少的主要常用野生药材物种B．资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种7．国家一级保护野生药材物神为A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理8．国家二级保护野生药材物种为A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：中药管理A．中药材B．中药饮片C．中成药D．民族药9．在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理10．根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理11．药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理A．羚羊角B．细辛C．厚朴D．党参12．属于资源严重减少的野生药材是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理13．属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理14．属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理A．鹿茸(梅花鹿)B．鹿茸(马鹿)C．刺五加D．当归15．禁止采猎的野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理16．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理17．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理A．黄芪B．黄柏C．黄芩D．羚羊角18．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理19．资源严重减少的主要常用野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理20．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：中药管理A．一级保护的野生药材物种B．二级保护的野生药材物种C．三级保护的野生药材物种D．中药保护品种21．禁止采猎的是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理22．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理23．资源严重减少的主要常用野生药材物种的是A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理24．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理A．羚羊角B．龙胆C．穿山甲D．当归25．属于资源严重减少的野生药材是A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：中药管理26．没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：中药管理27．属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：中药管理28．属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：中药管理。
2015执业药师考试法规-第6章-中药管理
位和个人负责保密，不得公开。
②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工 艺制法，应按照保密规定办理。
③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在
该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例 的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第 一次批准的保护期限。
第30页，共36页。
毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库 （柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、 卡相符。
第21页，共36页。
• 2.医疗机构中药饮片的管理：
• 各级各类医院与中药饮片相关的人员要严格按《医 院中药饮片管理规范》的要求采购、验收、保管、调剂
、临方炮制、煎煮。
第22页，共36页。
药品标准没有规定的，必须按照省、自治区药品
监督管理部门制定的炮制规范炮制。”“生产新药
或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管 理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有 实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”
第17页，共36页。
• ②中药饮片经营监管： • 经营中药饮片应划分零货称取专库（区），各库（区 ）应设有明显标志；对中药材和中药饮片按其特性，采 取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材
处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而
成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片 剂、冲剂、糖浆等。
第2页，共36页。
• 战略目标：
①完善中医疾病防治、养生保健和诊疗技术体系。 ②健全中药现代产业技术体系。
③建立国际认可的中医药标准规范体系。
④丰富发展中医药理论体系。
⑤构建符合中医药特点的科技创新体系。 ⑥形成国际科技合作网络体系，中医药的国际及
中药管理
中药管理大纲解析第一节中药和中药创新发展一、中药的概念是在中医药理论指导下，用以防病治病的药物。
二、中药的分类1.中药材：指植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
2.中药饮片：中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的制成品，可直接用于临床。
广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。
三、中药的创新和发展体系《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017.10），对支持中药传承和创新做出新规定：1.建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。
2.中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。
3.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势，加强中药质量控制。
重要支撑文件1.《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》总体目标：（1）传承和创新；（2）互补融合；（3）应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》20153.《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》20154.《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》20165.《中华人民共和国中医药法》（2017年7月1日起施）第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；（2）道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
中草药处方管理规定
中草药处方管理规定中草药处方管理规定内容是什么，以下的医院处方管理规定，一起来了解一下吧。
中草药处方管理规定第一章总则第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
第二章处方管理的一般规定第五条处方标准(附件1)由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
第六条处方书写应当符合下列规则：(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
(二)每张处方限于一名患者的用药。
(三)字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
(四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
(五)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
(六)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
药师法规第六章 中药管理(四)
药师法规第六章中药管理（四）（三）中药材自种、自采、自用的管理规定二、中药材生产质量管理规范«中药材生产质量管理规范»(ＧＡＰ)是中药材生产和质量管理的基本准则ꎬ适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程ꎮＧＡＰ要求中药材生产企业应运用规范化管理和质量监控手段ꎬ保护野生药材资源和生态环境ꎬ实现资源的可持续利用ꎮ从保证中药材质量出发ꎬ控制影响中药材生产质量的各种因素ꎬ规范药材生产的各环节及全过程ꎮ其核心是药材质量要求的八字方针ꎬ真实(具有地道性ꎬ种质鉴定清楚)ꎬ优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)ꎬ可控(生产过程环境因素的可控制性)ꎬ稳定(有效成分达到药典要求ꎬ且含量波动在一定范围内)ꎬ实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材ꎮ制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产ꎬ保证中药材质量ꎬ促进中药标准化、现代化ꎮ自２００３年１１月１日起ꎬ国家食品药品监督管理局正式受理中药材ＧＡＰ的认证申请ꎬ并组织认证试点工作ꎮ２０１６年２月３日ꎬ规定取消中药材生产质量管理规范(ＧＡＰ)认证ꎮ宏胜老师温馨提醒:«中药材生产质量管理规范»ＧＡＰꎬ其核心是药材质量要求是真实、优质、稳定、可控ꎮ«药物非临床研究质量管理规范»(ＧＬＰ)ꎬ«药物临床试验质量管理规范»(ＧＣＰ)ꎬ«药品生产质量管理规范»(ＧＭＰ)ꎬ«中药材生产质量管理规范»ꎬ(ＧＡＰ)«药品经营质量管理规范»(ＧＳＰ)ꎮ【Ｘ例题５】有关中药材生产质量管理的说法ꎬ正确的有Ａ.ＧＡＰ是中药材生产和质量管理的基本准则Ｂ.ＧＡＰ适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程Ｃ.制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产ꎬ保证中药材质量ꎬ促进中药标准化、现代化Ｄ.中药材生产质量管理规范核心是药材质量要求是廉价、优质、稳定、可控三、专业市场管理(一)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件具有专业人员ꎮ具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员ꎬ或经县级以上主管部门认定的ꎬ熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员ꎮ要求了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准ꎮ取得证照ꎮ按照国家有关规定ꎬ进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得«药品经营许可证»和«营业执照»ꎮ证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务ꎮ租用摊位经营自产中药材ꎮ申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者ꎬ必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后ꎬ方可经营中药材ꎮ(二)中药材专业市场管理的措施城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品ꎮ药品经营企业销售中药材ꎬ必须标明产地ꎮ发运中药材必须有包装ꎮ在每件包装上ꎬ必须注明品名、产地、日期、调出单位ꎬ并附有质量合格的标志ꎮ除现有１７个中药材专业市场外ꎬ各地一律不得开办新的中药材专业市场ꎮ中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办ꎬ谁管理”的原则ꎬ承担起管理责任ꎬ明确市场开办主体及其责任ꎮ严禁销售假劣中药材ꎬ严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品ꎬ严禁销售国家规定的２７种毒性药材ꎬ严禁非法销售国家规定的４２种濒危药材ꎮ中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施ꎮ严禁从事饮片分包装、改换标签等活动ꎮ严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片ꎬ确保中药饮片安全ꎮ【例题６】不符合我国中药管理规定的叙述是Ａ.国家实行中药品种保护制度ꎬ具体办法由国务院制定Ｂ.药品经营企业购进中药材应标明产地Ｃ.中药材和中药饮片应有包装ꎬ并附有质量合格的标志Ｄ.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药。
卫生法律法规 第六章 药师管理法律制度
药师管理法律制度
（2）认真履行处方调剂职责，坚持查对制 度，按照操作规程调剂处方药品，不对处方 所列药品擅自更改或代用。
（3）严格履行处方合法性和用药适宜性审 核职责。对用药不适宜的处方，及时告知处 方医师，请其确认或者重新开具；对严重不 合理用药或者用药错误的，拒绝调剂。
（4）协同医师做好药物使用遴选和患者用 药适应证、使用禁忌、不良反应、注意事项 和使用方法的解释说明，详尽解答用药疑问 。
药师管理法律制度
应等各项制度规定，不私自销售、使用非正 常途径采购的药品，不违规为商业目的统方 。
（6）加强药品不良反应监测，自觉执行药 品不良反应报告制度。
药师管理法律制度
从事执业药师岗位需要达到相应的理论和 技能要求，因此，国家设立了执业药师资格 考试制度，用来选拔合格的药师；并制定《 执业药师资格制度暂行规定》来加强对药学 技术人员的职业准入控制，确保药品质量， 保障人民用药的安全有效。
注册执业药师可登录国家药品监督管理 局执业药师注册平台，或者各省、自治区、
药师管理法律制度
直辖市药品监督管理局网站进行注册，部分 省份已经开始实行全程网上注册的方式。执 业药师网上注册流程如图6-1 所示。
四、执业药师注册证 经批准注册者，由各省、自治区、直辖市 药品监督管理局在执业药师资格证书中的注 册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国 家药品监督管理局统一印制的中华人民共和 国执业药师注册证，并报国家药品监督管理 局备案。 注册机构做出准予注册的决定，应当自做 出决定之日起10 个工作日内向申请人颁发执
药师管理法律制度
二、执业药师资格考试报名条件和流程 参加执业药师资格考试，首先必须要满足 《执业药师资格制度暂行规定》规定的报名 条件，然后按照规定的流程进行报名。 1. 执业药师资格考试报名条件 （1）凡中华人民共和国公民和获准在中国 境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之 一者，均可申请参加执业药师资格考试： ① 取得药学、中药学或相关专业中专学 历，从事药学或中药学专业工作满7 年。 ② 取得药学、中药学或相关专业大专学 历，从事药学或中药学专业工作满5 年。
中药注射剂使用管理规定(4篇)
中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条为了规范中药注射剂的使用管理，确保中药注射剂的安全有效使用，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于中药注射剂的生产、销售、配送、使用等环节的管理，适用于中药注射剂在医疗机构、药店等场所的使用。
第三条中药注射剂是指以中药为原料，经制备和炮制工艺制成的注射剂剂型，具有中药药物特性的药品。
第四条中药注射剂的生产、销售、配送等环节必须符合国家有关规定，依法开展，确保质量安全。
第五条中药注射剂的使用必须符合下列基本原则：（一）选择适应症和禁忌症，根据病情合理使用，并遵循使用说明；（二）使用前对患者进行必要的药物过敏试验和观察，确保患者对药物无过敏反应；（三）遵循注射剂的使用方法，正确注射，避免漏注、过注或混注等错误操作；（四）遵循“一剂一人”原则，禁止共用注射器、针头等设备；（五）按规定记录中药注射剂的使用情况，包括剂量、频次、疗程等信息。
第六条各级药品监管部门应加强对中药注射剂的监管，组织开展中药注射剂的安全监测，及时掌握其使用情况、不良反应等信息。
第七条医疗机构应建立中药注射剂使用的管理制度，明确责任分工，配备专业技术人员，加强药师的培养和持续教育，提高中药注射剂的合理使用水平。
第二章中药注射剂的生产管理第八条中药注射剂的生产企业应依法取得药品生产许可证，建立符合GMP要求的生产车间和设施设备，配备符合要求的生产管理人员和技术工人。
第九条中药注射剂的生产过程应严格按照国家药典规定进行，确保质量安全。
应建立健全中药注射剂的生产记录和质量检测报告，保留至少5年，并接受监督检查。
第十条生产企业应建立完善的质量保证体系，确保中药注射剂的质量和稳定性，及时发现并处理质量问题，提供合格的中药注射剂产品。
第十一条中药注射剂的生产企业应加强原料药的采购管理，选择具有合格药品生产资质的供应商，确保原料药的质量安全。
执业药师考试药事管理与法规之中药管理考点复习(一)
高频考点 （1）中药材的生产、经营和使用，中药材专业市场管理 （2）野生药材物种的分级和管理 （3）中药饮片生产、经营管理，医疗机构中药饮片的管理 （4）中药品种的范围、等级划分和保护措施 （5）古代经典明方中药复方制剂管理，医疗机构中药制剂管理（10分左右）单元一 中药材管理 高频考点 考点一 中药与中药分类（考点一 中药与中药分类（2022变化）优势■资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可中药材■用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料【解释】中药材根据产地，可分为道地中药材和一般药材■生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
如：丁香、八角茴香、山药、山楂、乌梅、木瓜、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、阿胶、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、姜（生姜、干姜）、藿香、党参、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶、当归等■纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求:（1）有传统上作为食品食用的习惯；（2）已经列入《中国药典》；（3）安全性评估未发现食品安全问题；（4）符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定中药饮片■对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品【解释】只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药■中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴中成药■现代中成药是指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，以供医生、患者直接选用【解释】主张药物按处方配好，加工成一定剂型备临床急需。
中成药的原料是中药饮片并非中药材 考点二 中药材的生产、经营和使用管理考点二 中药材的生产、经营和使用管理种植养殖>>支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设>>加强道地中药材生产基地生态环境保护（关注《GAP》内容）>>道地药材：源自特定产区、具有独特药效，需要在特定地域内生产采收产地加工>>保存鲜用药材：原则上不使用保鲜剂和防腐剂>>涉及特殊加工要求的中药材，应根据传统加工方法>>中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售自种自采自用中药材>>指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药>>不得自种自采自用：（1）医疗用毒性中草药（2）麻醉药品原植物（3）濒稀野生植物药材>>只限于其所在的村医疗机构内使用【注】不得上市流通，不得加工成中药制剂 考点三 专业市场管理考点三 专业市场管理专业市场我国现有17个中药材专业市场；城乡集贸市场只能出售中药材药品药品经营企业销售中药材，必须标明产地完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场严禁销售严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。
2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动
2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。
二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。
促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。
2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。
共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。
3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。
每年：90学时，专业科目占三分之二以上。
公需科目：政治理论、职业道德等。
专业科目：药品管理、合理用药指导等。
如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。
4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。
电子证明与纸质证明具有同等效力。
5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。
2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。
2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。
6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。
(精)执业药师《药事管理与法规》章节考点：第六章中药管理
执业药师《药事管理与法规》章节考点：第六章中药管理六、中药材管理(一)中药与中药创新发展1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容(二)中药材管理1.中药材的生产、经营和使用规定(1)中药材种植养殖管理国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
*(2)中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。
采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。
(3)中药材自种、自采、自用的管理要求允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。
GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。
认证是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。
3.专业市场管理(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件:具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员;进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》(省级)和《营业执照》。
证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。
申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。
执业药师-药事管理与法规-中药管理
第六章中药管理单元概要一、中药与中药创新发展二、中药材管理三、中药饮片管理四、中成药管理单元一中药与中药创新发展大纲框架知识点：中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
【提示】狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
单元知识树单元二中药材管理大纲框架知识点：中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；（2）加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展（1）加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
（2）采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
3.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖（1）严格管理农药、肥料等农业投入品的使用；（2）禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。
4.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略（1）如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。
（2）禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
5.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
6.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。
（二）中药材产地初加工管理1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。
2.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
执业药师第六章 中药管理
第六章中药管理（多项选择题）1.备案管理的传统中药制剂包括A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型B.中药配方颗粒C.中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂答案:A,C,D2.下列古代经典名方中药复方制剂，实施简化注册审批的有A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准B.制备方法与古代医籍记载基本一致C.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当D.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致答案:A,B,C,D3.下列属于按照传统既是食品又是中药材的物质作为食品生产经营时禁止的活动是A.生产过程添加药品B.标签、说明书、广告、宣传信息含有虚假宣传内容C.广告涉及疾病预防、治疗功能D.通过标签和说明书保证其使用的安全性，保护消费者健康答案:A,B,C4.2015年，屠呦呦受葛洪《肘后备急方》启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。
2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了巨大贡献。
根据《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括A.扎实推进中医药继承B.着力推进中医药创新C.大力发展中医养生保健服务D.积极推动中医药海外发展答案:A,B,D5.根据《关于促进中医药传承创新发展的意见》，在大力推动中药质量提升和产业高质量发展方面的要求包括A.加强中药材质量控制B.促进中药饮片和中成药质量提升C.改革完善中药注册管理D.以中药饮片监管为抓手，加强中药质量安全监管答案:A,B,C,D6.根据《中华人民共和国中医药法》，符合中医药特点的管理制度和发展方针包括A.遵循中医药发展规律B.坚持继承和创新相结合C.保持和发挥中医药特色和优势D.运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展答案:A,B,C,D7.根据《中华人民共和国中医药法》及国家有关规定，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的人员包括A.在村医疗机构执业的中医医师B.在村医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生C.在乡镇医疗机构执业的中医医师D.在乡镇医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生答案:A,B8.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，正确的有A.不得自种、自采、自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材B.乡村中医药技术人员自种、自采中草药，不得上市流通C.禁止自种、自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D.自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用答案:A,B,C9.中药材专业市场严禁的行为包括A.销售假劣中药材B.未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品C.销售国家规定的毒性药材D.销售国家规定的濒危药材答案:A,B,C10.根据《进口药材管理办法》，进口药材应当符合的药品标准包括A.有国家药品标准的，符合国家药品标准B.中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准C.《中国药典》现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准D.少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准答案:A,B,C,D11.根据《进口药材管理办法》，关于进口药材进口过程的说法，错误的是A.没有国家药品标准的进口药材不允许进口B.没有《进口药材批件》不允许进口药材C.首次进口药材后，申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更，尚未列入《非首次进口药材目录》的进口药材不得进口D.经口岸检验合格的进口药材方可销售使用答案:A,B,C12.根据《野生药材资源保护管理条例》及相关规定，关于野生药材资源保护的说法，正确的有A.虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药B.中国药品标准已经不设置虎骨药用标准C.对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种，替代或减去豹骨D.对内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品答案:A,B13.国家三级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.龙胆C.蛇胆D.羌活答案:B,D14.生产中药饮片的原料必须满足的条件包括A.以中药材为起始原料B.符合药用标准C.尽量固定药材产地D.必须有药品批准文号答案:A,B,C15.根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，正确的是A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片在发运过程中必须有包装C.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志答案:A,B,D16.必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是A.没有实施批准文号管理的中药材B.没有实施批准文号管理的中药饮片C.实施批准文号管理的中成药片剂D.实施批准文号管理的中药注射剂答案:B,C,D17.关于中药饮片的说法，正确的有A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、GMP证书B.生产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版检验报告书C.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签D.医疗机构可以从中药材专业市场采购中药饮片调剂使用答案:A,B18.具有经营毒性中药资格的甲药店，采购、储存和处方调配毒性中药饮片的行为合法的有A.向持有毒性中药饮片定点生产证的中药饮片生产企业乙采购B.向具有经营毒性中药资格的批发企业丙采购C.甲药店对毒性中药饮片专人、专库（专柜）、专账、专用衡器和双人双锁保管D.甲药店对所调配的处方保存两年以上备查答案:A,B,C,D19.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，中成药目前没有商品名，只有通用名。
执业药师-药事管理与法规-中药管理
第六章中药管理考点1 中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
（二）中药材产地初加工管理1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。
2.严禁滥用硫磺熏蒸。
3.采集应坚持“最大持续产量”原则。
4.道地药材应按传统方法加工。
（三）中药材自种、自采、自用的管理规定1.自种、自采、自用中草药：是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
2.乡村中医药人员不得自种自采自用下列中草药：（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
3.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用；不得上市流通，不得加工成中药制剂。
二、中药材生产质量管理规范（GAP）的基本要求1.GAP的制定目的：保护中药材质量。
2.是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）全过程。
3.2016.3.17，国家药监部门不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请，对中药材实施备案管理。
三、中药材专业市场管理（现有17个）1.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
2.国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。
除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。
3.严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。
2015年最新执业药师各章节分值占比
执业中药师考试科目分为：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）中药学专业知识（一）：中药学、中药药剂学部分中药学专业知识（二）：中药鉴定学、中药化学部分。
中药学综合知识与技能。
各科单独考试，单独计分，每科试卷满分为100分。
中药学专业知识（一）：中药学、中药药剂学卷面分值比例为6：4中药学专业知识（二）：中药鉴定学医、中药化学、卷面分值比例为6：4执业药师（药学、中药学）各科目考试合格标准均为60分（各科目试卷满分均为100分）。
中药学、中药鉴定学：A型题：24道，B型：48道（0.5分一道），X型题：12道计60分中药药剂学、中药化学医A型题：16道，B型题：32道（0.5分一道），X型题：8道——共计40分中药综合、药事管理：A型题：40道，B型题：80道（0.5分一道），X型题：20道——共计100分第七版《国家执业药师资格考试大纲》生效了，2015年执业药师考试还会沿用原来的四科，降低专业基础知识的比重，加大综合知识与技能的考试比重，也就是进一步提高考生对药、用药、用药治病能力的考核。
另外，每个科目题量由原来的150道调整为120道，每题1分，满分由100分调整为120分，考试题型在原有的ABX 型题的基础上增加C型题——综合分析选择题。
药学专业：1、药学专业知识一：调整为药剂学、药物化学、药理学、药物分析（合并原药一、药二内容）。
2、药学专业知识二：调整为临床药物治疗学、临床药理学，均为新增科目。
将临床常用药物按照药物功效的不同分章进行阐述，包括各类药物的药理作用与临床评价，用药监护的讲解，以及主要代表药品的介绍。
3、药学综合知识与技能：在原有内容上有较大调整。
中药学专业：1、中药学专业知识一：调整为中药学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定学（合并原中药一、中药二内容，增加中药药理学）。
2、中药学专业知识二：调整为临床中药学、中成药学和方剂学,均为新增科目。
3、中药学综合知识与技能：在原有内容上有较大调整，包含中医基础理论、中医诊断基础、常见病辨证论治、民族医药基础知识、常用医学检查指标及其临床意义、中药调剂操作的基本技能知识、中药的合理利用、特殊人群的中药应用、中药不良反应等内容。
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药师法规第六章中药管理（一）
中药管理在２０１５年执业药师资格考试中的分值比例约为７.５％ꎬ出题量为９题。
该章节重点考试的内容是中药品种保护、中药材产地初加工管理、中药饮片生产经营监管、野生药材资源保护、中药材生产质量管理规范。
第一节中药与中药创新发展
一、中药的分类
【１~３】
Ａ.中药材Ｂ.中药饮片
Ｃ.中成药Ｄ.民族药
【例题１】在中医药理论指导下ꎬ根据辨证施治和调剂、制剂的需要ꎬ对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是
【例题２】根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方ꎬ具备一定质量规格ꎬ批量生产供应的药物是
【例题３】药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原
料药材是
二、中药创新体系建设
(一)«中医药创新发展规划纲要(２００６－２０２０年)»
我国中医药创新发展的总体目标是:通过科技创新支撑中医药现代化发
展ꎬ不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率ꎬ巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位ꎻ重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题ꎬ争取成为中国科技走向世界的突破口之一ꎻ促进东西方医学优势互补、相互融合ꎬ为建立具有中国特色的新医药学奠定基础ꎻ应用全球科技资源推进中医药国际化进程ꎬ弘扬中华民族优秀文化ꎬ为人类卫生保健事业做出新贡献ꎮ(二)«中药材保护和发展规划(２０１５－２０２０年)»。