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临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2011版)

临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒））产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动仪器或分光光度计，在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）临床化学体外诊断试剂（盒）管理类别为Ⅱ类。

二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成：第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途；如测定试剂盒；第三部分：方法或原理。

例：葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）（二）试剂（盒）的结构组成试剂（盒）的组成形式：单试剂，双试剂，多试剂；试剂盒的性状：干粉或液体。

（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统的仪器上，利用Lamber-Beer定律，即物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度（c）和液层厚度（b）间的关系的定律，对被测物质进行定量分析。

（四）产品适用的相关标准试剂（盒）适用以下相关标准：1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志；2．YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；3．YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；注：以上标准适用最新版本。

（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途应体现为对临床样本成分的定量测量。

（六）产品的主要技术指标1、外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。

（一般要求试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损）。

2、净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

3、试剂空白3.1 试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。

精编美国药典-1207-无菌产品包装-完整性评价资料

精编美国药典-1207-无菌产品包装-完整性评价资料<1207>无菌产品包装的完整性评价本指导性通则节讨论的是无菌产品包装的内容物使用前微生物完整性的维护。

本通则适用的范围包括：药品的容器和密闭系统、医疗器械的无菌阻隔包装及体外诊断试剂。

本通则还将讨论那些比传统的包装和运输系统更加复杂的特别设计的或新型容器-密闭和阻隔包装系统。

为了保证整个产品性质与说明书一致及使用前的无菌性这两个极为重要的属性，无菌产品完整性的建立是必要的。

产品包装完整性测试贯穿于产品的整个周期。

一般来说，完整性测试需要在三个阶段进行：（1）产品包装系统的初始研发阶段（2）日常生产阶段（3）货架期稳定性评估阶段。

一般，在初始研发阶段完整性评价需要进行物理和微生物两项研究，关于物理和微生物挑战性试验方法的相关信息也正是在此期间获得的。

在日常生产中，包装、加盖系统或以上两者的物理学方面测量可以按照既定的抽样计划进行，来确定他们是否在预定的生产许可范围内。

在货架期稳定性评估期间的包装完整性测试是物理学试验，是为了确认包装系统的完整性受包装研发阶段建立的可接受值支持。

如果在包装研发阶段进行的物理和微生物相关性试验已经确认了在物理学可接受值范围内能够阻止微生物侵入，那么货架期稳定性评估微生物侵入试验不是必需的。

当包装设计、材料或生产过程条件，包括灭菌条件发生较大变化时应进行产品包装完整性的再确认。

产品包装研发阶段产品研发阶段的测试是十分频繁的，因为在大规模生产前它能发现产品设计的局限性。

在这一阶段，选择一个与产品的最终使用相关的适当产品包装设计，并确定生产过程工艺参数。

设计和过程参数对保证包装完整方面影响要进行评估。

进行相似设计允差评估来确保在生产及使用之前液体管路或内容物的无菌性。

产品包装的完整性评估应考虑到在生产和灭菌过程时遇到的极端条件。

在存储、运输和配送处于预期的极端条件时也需要测试来验证设计的完整性。

在这一阶段，也需要研究出既定包装的完整性评估的物理学方法，用于今后日常生产测试或市场流通产品稳定性的测试。

分析仪器确认 AIQ USP 中英文

增加以下内容：〈1058〉分析仪器确认介绍大量的试验室设备、仪器、分析计算机系统，从简单的氮蒸汽到复杂的多功能技术（见仪器目录）应用在制药工业中，这些用于获取数据，以确信产品是适于预期使用。

分析的目标是经常性获得可靠的，有效的和适用于检测目的的数据。

根据使用情况，使用者对验证程序，校准仪器，运行额外的仪器检查，例如系统适用性试验和对过程中的质量控制检查样品的分析，用于确保获取数据的可靠性。

随着复杂和自动化分析仪器的增多，摆在使用者面前的是，对确认仪器资格性的需求也随之增加。

目前，分析仪器确认（AIQ）不像方法验证和系统适用性试验，有专门的指导或流程。

观点争执于仪器确认和校准流程和执行者的作用和责任。

因此，仪器确认有很多不同的方式，这样就需要了大量的资源，产生多种不同的文件。

本章对 AIQ 进行了科学的探讨，并把 AIQ 作为获得可靠而一致数据的一个主要因素。

注意，确认过程的严谨性取决于仪器设施的复杂和预期目的。

其过程着重于在从分析仪器获得可靠数据的总体过程中验证和确认本章中，词语“验证”用于生产过程，分析步骤，软件操作。

词语“确认”用于仪器。

因此，短语“分析仪器确认”（AIQ）用于确保仪器适用于预期应用的过程。

数据质量的组成部分在可靠和一致性数据（质量数据）产生的过程中，有四个关键要素。

图一用质量三角形的层叠形式描述了这些组成部分。

每一层都在总体质量中。

分析仪器确认组成了获得质量数据的基础。

其他产生质量数据的必要的组成部分包括分析方法验证，系统适用性试验，质量控制检查样品。

这些质量组成部分演示如下：质量控制样品系统适用性试验分析方法验证分析仪器确认图一数据质量的组成部分分析仪器确认AIQ 是收集仪器可以适用于预期目的文字信息。

在分析中，使用已确认的仪器有助于提高生成数据可靠性的信任度。

分析方法验证分析方法验证是收集分析步骤可以适用于预期目的文字信息。

用已确认的分析仪器来进行的验证过程可以让人相信其过程能够的出可被接受质量的测试数据。

美国贝克曼库尔特流式细胞分析仪

美国贝克曼库尔特流式细胞分析仪（Beckman coulter cell）产品型号：Cell Lab Quanta SC当前价格：0.00元产品数量：0新旧程度：全新有效期至：0000-00-00所在地：产品简介：仪器简介：T细胞亚群检测的CD45/CD4/CD8/CD3、CD45/CD56/CD19/CD3；阵发性血红蛋白尿（PNH）检测的CD55、CD59；血小板无力症（GT）检测的CD41、CD61等等详细信息仪器简介：T细胞亚群检测的CD45/CD4/CD8/CD3、CD45/CD56/CD19/CD3；阵发性血红蛋白尿（PNH）检测的CD55、CD59；血小板无力症（GT）检测的CD41、CD61等等。

但对于白血病/淋巴瘤免疫分型，国际上迄今为止也没有统一的抗体组合。

在2000年国际细胞分析学会（ISAC）大会上，临床血细胞计数协会组织了一次国际专家会议，以期对检测血液淋巴系统肿瘤所需最少、最有效的单抗数达成共识。

75%与会者一致认为，对于慢性淋巴系统增殖性疾病（CLD）有9种单抗：CD5,CD19,κ,λ,CD3,CD20,CD23,CD10,CD45对初诊来说是最基本的。

淋巴瘤和CLD相似，需要至少12-16种单抗。

对于急性白血病（AL），75%的与会者认为大约13-15种单抗是最基本的：CD10,CD19,CD79a,CD13,CD33,CD34,CD45,CD2,MPO，CD7,CD14,CD3,HLA-DR等，对初步鉴别白血病系列是必需的。

其他一些（CD16,CD56,CDw65,TdT,cyCD3）可能对某些病例有用。

几乎所有的投票者都认为，要对急性白血病完善分类所需单抗的恰当数量平均为20-24种。

但这些抗体之间组合也是一大难题，目前也无统一规定（如表二）。

大会多数发言者(11/13)指出，对已确诊病人的监护和分期来说，仅需较少单抗。

抗体的质量控制是实验的关键环节。

抗体的质量包括其特异性、灵敏度、精密度。

usp 对照品标定指南

usp 对照品标定指南小伙伴们！今天咱们来唠唠USP对照品标定这事儿。

一、标定是啥？为啥要做？简单说呢，标定就像是给对照品这个特殊的“小明星”确定身价和本事。

你想啊，对照品在药品检验、研究这些事儿里，那可是超级重要的参考标准。

如果它的身份和能力不明确，那后面一系列的药品相关工作就可能乱套啦，就像比赛没有准确的裁判一样。

二、开始标定前的准备。

1. 对照品的选择。

- 首先得选对对照品。

这就好比你要找个靠谱的模特来做标准身材示范，不能随便拉个人就来。

要根据你要检测或者研究的药品的类型、性质来选合适的对照品。

比如说你研究抗生素类药品，那就得找对应的抗生素对照品。

2. 仪器设备的准备。

- 这时候就像厨师做菜前得把锅碗瓢盆都准备好一样。

你得确保你的天平是准的，各种测量仪器，像色谱仪之类的，都得校准好了。

要是天平不准，那测量出来的对照品的量就可能是错的，这可就闹大了。

三、标定的实际操作。

1. 纯度测定。

- 纯度可是对照品的一个关键指标。

想象一下纯度就像一个人的诚实度，越纯越好。

我们可以用各种方法来测纯度，像化学分析法啦，色谱法啦。

比如说用高效液相色谱法（HPLC）来测的时候，就像给对照品做个全身扫描，把里面的各种成分都分得清清楚楚，然后就能算出它的纯度了。

2. 含量测定。

- 含量测定和纯度测定有点像亲戚关系。

含量就是要确切知道对照品里有效成分到底有多少。

这时候可能会用到滴定法之类的方法。

就像你要知道一杯果汁里真正的果汁含量是多少，通过一些化学反应（滴定）来确定。

3. 其他特性测定。

- 除了纯度和含量，对照品可能还有其他特性需要测定。

比如它的溶解性啊，稳定性啊。

溶解性就像一个人在不同社交圈子（不同溶剂）里的适应能力，有些对照品在这个溶剂里溶得好，在那个溶剂里就不行。

稳定性呢，就像一个人的耐力，看看它在不同的环境条件下（温度、湿度等）能保持自己特性多久。

四、数据处理和记录。

1. 数据处理。

- 得到一堆测定数据后，可不能随便看看就完事儿了。

USP微生物限度及无菌检验方法1

USP微生物限度及无菌检验方法1 表1. 培养基的生长促进、抑菌、指示性能定量检测—选择和再培养—将在样品的制备和预培养项下规定的制备品和/或分别包含，，和（或0.1毫升，0.01毫升，和0.001毫升）该供试品的稀释液，接种于适量的肠道菌增菌肉汤培养基Mossel。

在温度30℃至35℃下培养24至48小时。

在紫红色胆汁葡萄琼脂培养基的平皿上对培养物进行再次培养。

在温度30℃至35℃下培养18至24小时。

说明—菌落的生长构成了阳性结果。

记录产生阳性结果的最少量供试品和产生阴性结果的最大量供试品。

从表2中大概确定细菌的数量。

表2. 结果的说明大肠杆菌样品的制备和预培养—按在非无菌产品微生物学检测：微生物计数检查法<61>章节下的描述，将不少于1克的供试品以1:10稀释来制备样品，并使用10毫升或对应1克或1毫升的数量，接种于适量（按照检查方法的适用性项下的内容来确定）的大豆酪蛋白消化物肉汤培养基，混匀，并在温度30℃至35℃下培养18至24小时。

选择和再次培养—摇动容器，转移1毫升大豆酪蛋白消化物肉汤培养基至100毫升的麦康凯（MacConkey）肉汤培养基，并在温度42 ℃至44 ℃下培养24至48小时。

在温度30至35℃下，于麦康凯（MacConkey）琼脂培养基的平皿上再次培养18至72小时。

说明—菌落的生长表明了大肠杆菌存在的可能性。

这需通过鉴别检测来证明。

如果没有菌落存在或如果确认鉴别检测为阴性，则该供试品符合该检测的要求。

沙门氏杆菌样品的制备和预培养—按照在非无菌产品微生物学检测：微生物计数检查法<61>章节下的描述制备供试品，并使用对应不少于10克或10毫升的数量接种于适量（按照检查方法的适用性项下内容来确定）的大豆酪蛋白消化物肉汤培养基，混合，在温度30℃至35℃下培养18至24小时。

选择和再次培养—大豆酪蛋白消化物肉汤培养基至10毫升氯化镁孔雀绿沙门氏菌富集肉汤培养基，并在温度30至35℃之间培养18至24小时。

拉曼光谱法在快速筛查紫杉醇脂质体制剂中的应用

拉曼光谱法在快速筛查紫杉醇脂质体制剂中的应用目的应用拉曼光谱法建立定性鉴别模型，实现紫杉醇脂质体制剂的现场快速筛查。

方法隔包装采集注射用紫杉醇脂质体的拉曼光谱，使用主成分分析（PCA）算法去除包装的干扰信号，提取紫杉醇脂质体的拉曼信号，用经典最小二乘（CLS）建立定性鉴别模型。

对模型进行正向验证和反向验证确定判别的阈值，模型输出的相关系数值同阈值比较进行定性判定。

使用外标法实现方法在三种仪器上的转移。

结果排除玻璃包装的干扰提取的光谱与直接测量的光谱相关系数达0.9744，建立的紫杉醇脂質体定性模型，判断阈值为0.85，正向验证（脂质体制剂）和反向验证（脂质体膜成分和紫杉醇）结果均为通过。

通过使用传递光谱和峰位检索，方法能够在便携式拉曼光谱仪、傅里叶拉曼光谱仪和显微成像拉曼光谱仪上实现转移。

结论本研究所建立的快速筛查方法可满足抗癌类贵重药品的现场和实验室快速筛查，为监管和公安打假提供一种科学有效的手段。

[Abstract] Objective To realize the rapid screening on site，Raman spectroscopy was applied to establish an identification model of paclitaxel liposome preparation. Methods Raman spectra of the whole paclitaxel liposome product with package were first collected，and principal component analysis（PCA）algorithm was then used to extract paclitaxelliposome signals from the identified signals. Classic least squares （CLS）algorithm was used to established the identification model. The threshold was determined by the positive validation and negative challenge tests，and identification results would be get by compare the the correlation coefficients with the threshold. External standard method was utilized to realize the model transfer on three different kinds of Raman spectrometer. Results The correlation coefficient between the extracted spectrum and directly-measured spectrum was 0.9744. The paclitaxelliposome identification model was built with a threshold of 0.85，and results of both positive validation and negative challenge tests were all passed. Model transfer results also indicated that with the use of transfer spectra and peak search，the method established could be used on portable Raman，microscope imaging Raman and FT-Raman spectroscopes. Conclusion The Raman method established in this study could realize expensive anticarcinogen both on-site non-invasively and laboratory use，which can provide a scientific and efficient means for regulation and crackdown on counterfeit expensive medicine.[Key words] Raman spectroscopy；Classic least squares algorithm；Paclitaxel liposome；Counterfeit medicines公安机关公布的假药案件中，假冒抗癌类药物日渐猖獗。

浅析几种usp对照品查询方法

usp对照品查询上药智网轻松获取对照品是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，采用化学方法来测定，即是一般仪器的都叫做对照品。

它是国家药品标准不可分割的组成部分，国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

在如今互联网为主的时代，usp对照品的查询已不再单纯依靠人力在各大药典及固定的供应渠道查询了，人们更多的开始利用网络寻找usp对照品供应商，明显比线下寻找方便快捷得多。

网上一条信息发出去，就会同时收到很多供应商回应，您只要在其中筛选出你觉得最合适的，进行线上联系，或者直接拜访详谈，都能很快查询到自己所需的商品。

但是依旧有很多人不知道如何在线上快速寻找对照品供应商？今天小编为您简要介绍几种usp对照品查询途径和方法，助您轻松方便快捷寻找到自己所需要的信息。

一、通过药智数据美国药典数据库进行usp对照品查询。

其中包含了美国药典usp对照品查询、欧洲药典查询、日本药典查询、等重要药典查询途径，在美国药典里输入需要查询的usp对照品名称和标准来源，即可进行精准搜索，各种usp对照品的相关信息将会一目了然呈现出来，非常方便。

二、通过在药智数据的杂质对照品数据库，可以找到您所需要的usp对照品供应商。

您只要在数据库搜索框中输入您需要的对照品相关信息，选择好来源途径，点击搜索，您需要查询的对照品信息就出来了，点击usp对照品的详情查看，可以获取更多的信息以及usp对照品对应的扩展信息，例如usp对照品供应商、国外药品标准、相关杂质、相关药物等信息。

三、您还可以在药智通进行查询，可以通过药智通首页的特色化合物分栏中的杂质对照品相关内容里面去找，相比较麻烦了一些，但是得到的信息更加全面；另外一种可以通过在顶部的搜索框中直接搜索usp对照品的名称，然后界面会出现此产品的相关信息，包括供应商的信息，您只需选取符合您条件的商家进行咨询就可以了。

USP分析仪器确认中英文对照

<1058> ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION分析仪器的确认INTRODUCTION介绍A large variety of laboratory equipment，instruments，and computerized analytical systems，ranging from simple nitrogen evaporators to complex multiple—function technologies (see Instrument Categories），are used in the pharmaceutical industry to acquire data to help ensure that products are suitable for their intended use。

An analyst’s objective is to consistently obtain reliable and valid data suitable for the intended purpose。

Depending on the applications, users validate their procedures，calibrate their instruments, and perform additional instrument checks, such as system suitability tests and analysis of in-process quality control check samples to help ensure that the acquired data are reliable。

With the increasing sophistication and automation of analytical instruments, an increasing demand has been placed on users to qualify their instruments.极其多种多样的实验室设备、仪器、计算机分析系统，从简单的氮吹仪到复杂的多功能技术（见仪器种类），被应用于制药工业，以取得数据来确保产品适合其预定用途。

usp美国药典结构梳理

vivi2010-10-02USP总目录：1 New Official Text修订文件加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。

勘误表，临时修订声明，修订公告在USP网站上New Official Text部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊出2front matter前言药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况3凡例药典，1标题和修订2 药典地位和法律认可3标准复合性4专论和通则5 专论组成6 检验规范和检验方法7 测试结果8 术语和定义9 处方和配药10 包装存储与标签4通则章节列表一般检查和含量测定（章节编号小于1000）检查和含量分析的一般要求检查和含量分析的仪器，微生物检查，生物检查和含量测定，化学检查和含量测定，物理检查和测定一般信息（章节号大于1000）5食物补充剂通则6试剂（试剂，指示剂，溶液等）7参考表性状描述和溶解性查询表（按字母顺序）8食品补充剂各论（字母顺序）9NF各论（辅料标准）10 USP各论11术语附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）一、通用试验和检定（1）试验和检定的总要求1 注射剂11 参比标准物（2）试验和检定的装置16 自动分析方法21 测温仪31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度41 砝码和天平（3）微生物学试验51 抗菌效力试验55 生物指示剂：耐受性能试验61 微生物限度试验61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验62 非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等71 无菌试验（4）生物学试验和检定81 抗生素微生物检定85 细菌内毒素试验87 体外生物反应性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响88 体内生物反应性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响91 泛酸钙检定111 生物检定法的设计和分析115 右泛醇检定121 胰岛素检定141 蛋白质——生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用151 热原检查法161 输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查171 维生素B12 活性检定（5）化学试验和检定A 鉴别试验181 有机含氮碱的鉴别191 一般鉴别试验193 四环素类鉴别197 分光光度法鉴别试验201 薄层色谱鉴别试验B 限量试验206 铝211 砷221 氯化物和硫酸盐223 二甲基苯胺226 4-差向脱水四环素231 重金属241 铁251 铅261 汞271 易炭化物试验281 炽灼残渣291 硒C 其他试验和检定301 中和酸能力311 藻酸盐检定331 苯丙胺检定341 多剂量容器注射剂中所加防腐剂含量的气相色谱或极谱法测定345 枸橼酸与其盐以及磷酸盐检定351 甾体检定361 巴比妥酸盐检定371 维生素B12放射示踪物检定381 注射剂橡胶塞检查391 肾上腺素检定401 脂肪和固定油检查411 叶酸检定425 抗生素碘量法检定429 微粒大小的光衍射测量431 甲氧基测定441 烟酸或烟酰胺检定451 亚硝酸盐滴定461 氮测定466 普通杂质的薄层色谱法检查467 有机挥发性杂质检查法467 残留溶剂测定471 氧瓶燃烧法481 核黄素检定501 有机含氮碱的盐511 单一甾醇检定521 磺胺类的色谱法检定531 硫胺检定541 滴定法554 α-生育酚检定561 植物来源物品的一般检查项目563 植物来源物品的各种鉴别项目（植物学部分、显微鉴别、化学鉴别）565 植物提取物的一般提取方法和要求571 维生素A检定：化学法、色谱法581 维生素D检定：色谱法、化学法、生物法591 锌测定（6）物理试验和测定601 气雾剂、鼻喷雾剂、计量吸入剂和干粉吸入剂的各项检测611 乙醇含量测定：蒸馏法、气一液色谱法616 固体的疏松密度和叩击密度测定621 色谱法631 色度检查和标准641 溶解的完全性检查643 总有机炭测定645 水导电性测定651 冻凝温度的测定661 药用容器的检测项目要求671 盛装胶囊和片剂容器加盖后对湿气的通透性试验691 棉花吸附性和纤维长度测定695 结晶性检查696 用溶液测热法测定结晶度698 装量检查699 固体密度（粉粒密度测定法）701 崩解试验711 溶出试验721 蒸馏温度范围（馏程）测定724 通过透皮转运系统药物的释放726 电泳727 毛细管电泳730 等离子体光谱化学检查法731 干燥失重733 炽灼失重736 质谱法741 熔点范围或温度的测定751 眼膏中的金属颗粒测定755 最低装量检查法761 核磁共振771 眼用软膏的要求776 光学显微镜微粒检查法781 旋光度检查785 渗透压摩尔浓度测定法786 用分析筛测量颗粒大小的分布788 注射液中微粒物质测定法789 眼用溶液中微粒物质测定法791 PH测定法795 非灭菌制剂的药物配制要求797 灭菌制剂的药物配制要求801 极谱法811 粉末细度测定821 放射活性药物823 正电子发射层析X线摄影（PET）所用放射性药物的配制831 折光指数测定841 比重测定846 粉末的比表面积测定851 分光光度法与光散射861 外科缝合线直径检查871 附有针的缝合线检查881 外科缝合线、纺织品与膜片的弹力强度检查891 热分析：温度变化、热解重量分析、易熔杂质分析等905 剂量单位的均匀性检查（含量均匀度、装量差异）911 黏度测定921 药品含水量的测定941 结晶型药物的X线衍射分析二、通用资料1010 数据分析方法1015 诊断用放射药的自动合成装置1031 药用容器、医用装置和植入物所用材料的生物相容性检查1035 灭菌用生物指示剂1041 生物制品的批签发1043 细胞、基因和组织工程产品的辅助材料1045 生物技术产品1046 细胞和基因治疗产品1047 生物技术产品的检验法1048 生物技术产品的质量——重组DNA蛋白质产品生产所用细胞表达构成的分析1049 生物技术产品的稳定性试验1050 人或动物来源的细胞系所得生物技术产品的病毒安全性评价1051 玻璃仪器清洗方法1061 颜色的仪器测量1065 离子色谱1072 消毒剂与防腐剂1074 赋形剂生物学安全性评价指导原则1075 复方药物配制质量规范1078 大批量药用赋形剂的生产质量规范1079 储存与运输的质量规范1081 明胶的凝胶强度1086 药品中的杂质来源1087 特性溶出1088 剂型的体外和体内评价1090 体内生物等效性试验指导原则1091 剂型中含有无活性组分的标示1092 溶出试验方法的发展和验证1101 药用滴管1111 非灭菌药品的微生物特征1111 非灭菌药品的微生物特征检查：药用原料和药物制剂的判定标准1112 非灭菌药品中的水活性测定，即在同一温度时，药品中水的蒸气压与纯水蒸气压之比，它等于药品在密闭系统中产生相对湿度的1%1116 清洁室和其他受控环境的微生物评价1117 微生物实验室的质量规范（GLP）1118 监控装置：时间、温度、湿度1119 近红外分光光度法1120 拉曼（Raman）分光光度法1121 药品命名法1136 药品包装：应用单元1146 口服固体药分装在单疗程剂量容器中的检查方法1150 药物剂型的稳定性1151 药物剂型1160 处方调配的药学计算1171 原料药的位相溶解度分析1174 粉末流动性测定1176 处方天平和容量装置1177 包装质量规范1178 分装质量规范1181 扫描电子显微镜1191 调剂工作中的药品稳定性保持1196 药典协调（指欧洲药典、美国药典、日本药局方三方机构讨论协调的原则和方法）1207 灭菌产品包装：完整性评价1208 灭菌试验：隔离系统的验证1209 灭菌：化学和物理化学的指示剂与积分仪1211 药典收载品种的灭菌和灭菌保证1216 片剂脆性检查1221 茶匙（家用标准为5 ml，可作为病人口服液体药物的量具，误差应小于10%）1222 药品灭菌终点的放行参数1223 微生物替代方法的验证1225 药典方法的验证1227 在抗菌效力、微生物限度、灭菌等试验中，微生物的恢复验证1230 血液透析用水1231 药用水的制备和要求1241 在制药系统中，水—固体的相互作用1251 用分析天平称量的要求1265 书写药物处方的指导原则三、饮食增补剂2021 营养和饮食增补剂的微生物计数试验2022 营养和饮食增补剂中不允许存在的微生物（如金葡菌、沙门氏菌、大肠杆菌、梭状芽胞杆菌属）检查法2023 非灭菌的营养和饮食增补剂中的微生物特征2030 植物来源物品的增补资料2040 饮食增补剂的崩解和溶出检查2091 饮食增补剂的重（装）量差异检查2750 饮食增补剂的生产条件与质量要求（与药品有别）。

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美国SPEX 元素分析标样之王美国SPEX CertiPrep 公司成立于1954年，是一个专业标样公司和国际ISO9001质量保证体系认可单位。

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一、Spex Assurance ®单元素溶液标样✧70种单元素标样，包括：Ag, Al, As, Au, B, Ba, Be, Bi, C, Ca, Cd, Ce, Co, Cr, Cs, Cu, Dy, Er, Eu, Gd, Ga,Ge, Fe, Hf, Hg, Ho, In, Ir, K, La, Li, Lu, Mg, Mn, Mo, Na, Nb, Nd, Ni, P, Pb, Pd, Pr, Pt, Re, Rh, Rb, Ru, S, Sb, Sc, Se, Si, Sm, Sn, Sr, Ta, Tb, Te, Th, Ti, Tl, Tm, U, V, W, Y, Yb, Zn, Zr✧浓度：1000ppm 或10000ppm✧包装：100ml 250ml 500ml✧基体为HNO3 , HCL或H2O，对于大部分元素，有多种基体可选。

usp——精选推荐

系统适应性——美国药典系统适应性是气相和液相色谱分析方法的重要组成部分，用于证明色谱系统的分离度和重现性能满足样品的分析要求。

测试基于这样的原理：仪器、电路、方法和样品组成一个整体系统，我们可以对这个系统进行测试评估。

影响色谱系统的因素包括：流动相的组成、离子强度、温度和pH值柱子大小、流速、柱温和压力固定相特点，包括填料类型，载体形状、粒径、孔径、表面积等。

常用固定相为反相硅胶，以十八碳烷基健合硅胶最常用，其它经过化学修饰的硅胶也有使用。

分离度Rs是理论塔板数n的函数（也叫柱效），α是分离因子，k是容量因子（所有符号的意义见前文“色谱定义和说明”部分）。

在规定的色谱条件下，n表示洗脱物中相邻化合物的分离程度，可作为衡量色谱系统柱效能的指标，但是不如直接测试的结果可靠。

峰的尖锐程度部分反映柱效，这个参数对检查微量物质至关重要。

标准品或者标准溶液需要重复进样以确保精密度。

除非个论中有规定, 系统适用性五针的数据的相对标准偏差不超过2.0%, 如果超过2.0%的话, 需要进样六针。

在含量测定中，如果纯品含量100%，则相对标准偏差没有最大值限制，这个值可根据多次进样对照溶液来计算：%RSD=KB/t90%，n-1K为常数0.349，由公式k=(0.6/)×(t90%,5/)计算得来，表示B=1.0时六次进样的相对标准偏差。

B是个案中规定的上限。

n是对照溶液的进样次数（3≤n≤6），t90%,n-1是自由度为n-1、置信水平为90%，双侧检验时的t值。

除非另有规定，RSD不能超过下表中的值。

此规定不适用于相关物质检测。

Relative Standard Deviation Requirents进样次数 3456B% RSD上限2.0 0.41 0.59 0.73 0.85 2.5 0.52 0.74 0.92 1.063.0 0.62 0.89 1.10 1.27对称因子AS，用于衡量峰的对称性，完全对称时值为1。

美国药典USPNF色谱

美国药典USPNF色谱随着药物研究和生产的不断发展，化学分析成为药物质量控制的重要手段之一。

毒理学和药物安全性评估需要准确的组成分析和含量测定，而且质量控制必须遵循有国际影响力的标准。

美国药典(USP)是一个评估和监管药物质量的非营利组织，在美国以及全球范围内都被广泛认可，它为全球药物和食品行业的质量标准制定提供了重要的参考依据。

其中与色谱分析相关的内容被编入美国药典的色谱单元，成为美国药典色谱(USP-NF)。

美国药典色谱(USPNF)是美国药典所编制的、与色谱分析相关的内容所组成的分册。

该分册覆盖了各种技术方法和分析技巧，在色谱学分析方面，主要包含了高效液相色谱(HPLC)和气相色谱(GC)两类。

HPLC作为一种重要的分离方法，广泛应用于药物分析、生化分析、食品分析等领域。

美国药典色谱通过列出HPLC检测专用的药物物质，以及制定适宜的HPLC方法进行药物物质分析，以保障药品质量。

美国药典色谱还包含针对气相色谱分析方法的指南。

GC作为一种分离技术，已经成为许多行业中最常用的分析方法之一。

通过美国药典颁布的气相色谱方法，可以保证药品的质量，满足全球质量标准，在药物的生产和分析中发挥着重要的作用。

除此之外，USPNF还包含了一些在特殊情况下使用的其他色谱方法，如离子交换色谱、薄层色谱等。

在它们列举的分析方法中，可以为药品分析提供多种参考依据，同时保障质量的一致性和准确性。

美国药典色谱(USPNF)不仅仅是一个规范和标准操作指南，它还为药物制造商提供了一个国际公认的质量控制体系。

在全球化的药品市场中，美国药典色谱既刻画了一种药品质量目标，也规定了药品质量标准，具有非常重要的临床和药学意义。

同时，由于美国药典色谱列举的方法都是公认的正规方法，因此在使用美国药典列举的分析方法时，药品制造商可以对质量及其相应的操作有更好的把控，同时也为药品设计提供更多参考依据。

总之，美国药典色谱作为美国药典中的一个重要分册，可以为全球药品和食品行业提供良好的质量和标准化分析方法，保障药品和食品的安全性和质量一致性。

USP分析仪器确认中英文对照

USP分析仪器确认中英文对照一、pH测量1. pH仪：PH Meter2. pH电极：pH Electrode3. 酸、碱电极：Acid, Base Electrode5. 剂量反应器：Dose Regulator6. 校准液：Calibration Fluid/Solution7. 校准杯：Calibration Vessel二、重量测量1. 称量秤：Balance/Scale2. 转臂秤：Analytical Balance3. 杯子台式秤：Cup Platform Balance4. 特种秤：Special Balance5. 背重量秤：Backweight Balance6. 计量秤：Metric Balance7. 静态平衡秤：Static Balance8. 电子秤：Electronic Scales三、温度测量1. 恒温水浴：Constant Temperature Bath2. 恒温槽：Constant Temperature Tank3. 液体恒温仪：Liquid Constant Temperature Apparatus4. 温湿度计：Thermometer Hygrometer5. 温度控制仪：Temperature Controller7. 温度传感器：Temperature Sensor四、光度测量1. 光度计：Photometer2. 反射光度计：Reflectance Photometer3. 光学系统：Optical System4. 滤光片：Optical Filters5. 滤光滑片板：Filter Slider Plate6. 紫外光源：Ultraviolet Light Source7. 光源滤波器：Light Source Filter五、流量测量1. 涡街流量计：Vortex Flow Meter2. 压力流量计：Pressure Flow Meter3. 质量流量计：Mass Flow Meter4. 流量变送器：Flow Transmitter5. 传感器：Sensor6. 开关：Switch。

药品生产验证指南有哪几个版本

药品生产验证指南有哪几个版本引言药品生产验证是确保药品质量和安全性的关键步骤之一。

各国药品监管机构和国际组织努力制定相应的指南和要求，以规范药品生产验证的过程。

本文将介绍药品生产验证指南的几个主要版本。

国际药典委员会（USP）验证指南国际药典委员会（USP）是负责制定和发布全球药典的国际组织。

USP的验证指南提供了一套严格的规则和标准，用于验证药品生产流程中的各个环节。

USP验证指南主要包括以下几个版本：P 1225 验证分析方法–该版本指导制药企业验证药品分析方法的准确性、可靠性和适用性。

它提供了一种结构化的方法，用于评估分析方法的各个方面。

P 1226 验证化学方法–该版本专门用于验证药品制剂中的化学方法，以确保其质量和一致性。

它涵盖了各种药品制剂的验证流程，包括原料药、中间体和最终制剂。

P 1210 验证计算机系统–该版本关注计算机化系统在药品生产验证中的应用。

它提供了验证计算机系统的方法和要求，以确保其功能和合规性。

P 1111 药品生产验证–该版本是药品生产验证的主要指南，提供了用于验证整个药品生产流程的方法和步骤。

它包含了质量控制、工艺验证、设备验证等方面的要求。

国际标准化组织（ISO）验证指南国际标准化组织（ISO）是一个制定国际标准的非政府组织。

ISO的验证指南对药品生产验证提供了国际通用的标准和指导。

以下是几个重要的ISO验证指南版本：1.ISO 14644 纯洁度等级–该版本规定了洁净室中颗粒物浓度的等级划分，以及验证和监测方法。

洁净室是药品生产过程中关键的环境控制区域，这个指南帮助制药企业确保洁净室符合要求。

2.ISO 13485 医疗器械质量管理体系–该版本是医疗器械行业的质量管理指南，也适用于药品生产中使用的医疗器械。

它提供了一个管理体系的框架，用于确保医疗器械的质量和安全性。

3.ISO 14971 风险管理–该版本关注药品生产过程中的风险管理。

它提供了一套方法和步骤，用于识别、评估和控制潜在的风险，以确保药品的质量和安全性。

QEXPERT操作手册(1)

QEXPERT操作手册Q-expert™ 质量管理软件不仅仅是一个质量控制（ QualityControl, QC) 软件，它更是一个质量管理（ QualityManagement， QM) 的智能化处理平台. 针对中国用户的实际需求，在包含质控图表、质控报告、统计分析等质量控制（ QC）基本模块的同时, 进一步提供性能验证、患者样本比对等质量管理（ QM）的高级应用模块。

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硝苯地平缓释片(II)CTD资料

注册分类第1 页共126 页上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司硝苯平缓释片（Ⅱ）申报生产资料模块 --3.2.P.5 制剂质量控制CTD第 2 页共 126页表 3.2.P.5.3.2-2 鉴别（二）保留时间统计表表 3.2.P.5.3.3.3.1-2 中国药典流动相（甲醇 - 水（ 60：40））实验结果注：峰纯度合格标准：纯度角度＜纯度阈值。

结论：中国药典流动相中酸破坏样品杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰纯度不合格，且杂质Ⅰ峰与前杂质峰分离度不合格。

碱破坏样品杂质Ⅰ峰纯度不合格表 3.2.P.5.3.3.3.1-3美国药典流动相（乙腈 - 甲醇 - 水（ 50：25：25））实验结果上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司硝苯平缓释片（Ⅱ）申报生产资料CTD 模块--3.2.P.5 制剂质量控制注：峰纯度合格标准：纯度角度＜纯度阈值。

结论：美国药典流动相中光照破坏样品杂质Ⅰ峰纯度不合格，酸破坏样品杂质Ⅰ峰纯度不合格，且杂质Ⅰ峰与前杂质峰分离度不合格。

碱破坏样品杂质Ⅱ峰纯度不合格。

; 表3.2.P.5.3.3.3.1-4英国药典流动相（乙腈- 甲醇- 水（9：36：55））实验结果第3 页共126页上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司硝苯平缓释片（Ⅱ）申报生产资料模块 --3.2.P.5 制剂质量控制CTD第 4 页共 126页注：峰纯度合格标准：纯度角度＜纯度阈值。

结论：各破坏样品溶液中，主峰、杂质Ⅰ、Ⅱ与前后峰分离度均符合规定，峰纯度均符合要求，但主峰保留时间达到时间可能过长。

45分钟, 后续可能杂质洗脱上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司硝苯平缓释片（Ⅱ）申报生产资料模块 --3.2.P.5 制剂质量控制第 5 页共 126 页CTD① 中国药典流动相改进总流速 :1.0ml/min 流动相：甲醇 - 水（45：55）表 3.2.P.5.3.3.3.2-2中国药典流动相改进（甲醇：水 -45 ：55）注：峰纯度合格标准：纯度角度＜纯度阈值。

USP凡例——精选推荐

USP凡例凡例此颜⾊的为与USP28相⽐，新增的内容适⽤于美国药典的标准、实验、分析和其它规范说明。

凡例（后⾯提到的General Notices）和在通⽤章节中出现的general requirements以总则的形式提供美国药典中的标准、实验、分析和其它规范说明的解释与应⽤的基本指导，以消除整本书中与⼤量实例相关的那些要求的重复需要。

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在正⽂中，它（“除⾮另有规定”）应理解为标准、实验、分析或其它规范说明中与凡例（General Notices）和通⽤章节（General Chapters）中存在偏差的特殊规定，⽆论是否有例外的表述。

标题本出版物的标题，包括它的增补本，是美利坚合众国药典，第29版。

这个标题可被缩写为美国药典，第29版或USP 29。

美国药典，第29版取代了以前的所有版本。

凡是使⽤“USP”这个词的地⽅，没有更多的限制说明，在这本药典的法定期限内，仅指USP 29或相应的增补本。

相同的标题同样适⽤于包含这些内容的印刷版或电⼦版。

“OFFICIAL”AND“OFFICIAL ARTICLES”凡在药典或相应的参考中使⽤“official”,这个词，与“Pharmacopeial”，“USP”和“compendial”.是同义的。

若USP与法定名称相连，或在⼀物品标签上标上“USP”则表明USP收载了该个论并且该物品符合USP标准。

在标签上USP这个名称，既不可以也不能含⽣产商的标⽰的描写、签注或⼆者的合并，标⽰上有包含在USP正⽂中的信息材料，也不包含由USP保证这个物品符合USP标准。

化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。