医疗机构制剂室现场技术监督检查的几点体会
对实施医院制剂GPP的认识和体会
对实施医院制剂改造要点及GPP的认识和体会
医院制剂质量管理规范(GPP),是参照药品GMP制订的,是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂室的全过程.下面谈谈对实施GPP认证的一些认识以及在GPP施工改造中的注意事项。
1 医院制剂特点与改造要点
生产量小、品种多、并受使用流通限制。
在进行GPP认证及改造过程中必须要设计图纸、施工现场、工艺流程相结合，特别在施工过程中显的尤为重要，应需要一只对医院制剂GPP达标施工经验比较丰富、对制剂工艺流程精通的专业施工队伍，以便于在施工遇到问题能及时的修改，保证医院制剂GPP认证的通过。
2 GPP认证的概况
2.1 GPP认证现场检查主要内容:医院制剂室向市所属药品监督管理局药品安全监管处提出GPP认证申请,并报送制剂室的基本情况资料,然后由市所属药品监督管理局药品安全监管处组织认证, 市所属药品监督管理局认证中心进行现场检查.检查内容分为硬件和软件两方面.硬件包括制剂室的房屋与设施等;软件包括机构人员、配制管理、质量管理、物料、卫生和使用管理等。
2.2 检查结果的评定方法：根据“GPP达标评分表”的92条逐条进行评判。
评定标准有否决条款6条，重点条款22条。
一般条款64条。
只有无否决条款，且总分率高于75分，为基本符合标准。
否则被评为未达标。
3对GPP的认识和实施体会。
医疗工作监管心得体会
作为一名医疗行业的从业者，我有幸参与并见证了我国医疗行业监管工作的不断加强和完善。
在过去的几年里，我深刻体会到医疗工作监管的重要性，它不仅关系到患者的生命安全，也关系到医疗行业的健康发展。
以下是我对医疗工作监管的一些心得体会。
首先，医疗工作监管是确保患者生命安全的重要保障。
医疗行业涉及人民群众的生命健康，其工作质量直接关系到患者的生死存亡。
在监管过程中，监管部门要严格执行各项规章制度，对医疗机构、医务人员进行严格审查，确保其具备合法执业资格，具备一定的医疗技术水平。
同时，对医疗行为进行全过程监管，及时发现和纠正违规操作，保障患者权益。
其次，医疗工作监管有助于提高医疗行业整体水平。
监管工作可以促使医疗机构加强内部管理，提高医疗服务质量。
通过对医疗机构的考核、评估，推动医疗机构不断优化服务流程，提升医疗技术水平，提高患者满意度。
此外，监管工作还可以促进医疗机构之间的竞争，激发其创新活力，推动医疗行业整体水平的提升。
再次，医疗工作监管有助于规范医疗市场秩序。
在医疗市场中，存在一些不良现象，如过度医疗、虚假宣传、不正当竞争等。
监管部门通过严格执法，打击违法违规行为，维护医疗市场的公平竞争，保护患者权益。
同时，监管工作还可以引导医疗机构树立良好的社会形象，提升医疗行业的整体信誉。
在参与医疗工作监管的过程中，我总结出以下几点体会：1. 强化法治意识。
医疗工作监管要以法律法规为准绳，依法行政，确保监管工作的合法性、合规性。
2. 注重实际效果。
监管工作要注重解决实际问题，切实提高医疗行业整体水平，保障患者权益。
3. 强化协作机制。
医疗工作监管涉及多个部门，要加强部门之间的协作，形成监管合力。
4. 坚持公开透明。
监管工作要公开透明，接受社会监督，提高监管工作的公信力。
5. 注重人才培养。
加强监管队伍建设，提高监管人员的业务素质和执法水平。
总之，医疗工作监管对于保障患者权益、提高医疗行业整体水平具有重要意义。
在今后的工作中，我将继续关注医疗工作监管，为我国医疗行业的健康发展贡献自己的力量。
药品研制现场核查心得体会
药品研制现场核查心得体会药品研制是一项非常重要的工作，对于保障人民的健康和生命安全起着至关重要的作用。
在药品研制过程中，现场核查是一个非常重要的环节，它可以确保药品的质量和安全性。
最近，我有幸参观了一次药品研制现场核查，并从中获得了一些宝贵的体会和经验。
首先，现场核查的重要性是不可低估的。
在现场核查过程中，我们可以亲眼目睹整个药品研制过程，并对其中的每一个环节进行实地检查。
通过现场核查，我们可以准确了解药品的研制流程、操作规范和安全措施，从而对药品的质量和安全性有一个全面的了解。
其次，现场核查需要严谨的态度和专业的知识。
在现场核查中，我们需要仔细观察每一个环节的操作过程，确保操作规范和安全措施得到了严格执行。
同时，我们还需要具备相关的专业知识，能够通过观察和询问，判断操作的合理性和科学性，并及时发现和纠正可能存在的问题和隐患。
再次，现场核查需要紧密合作和沟通。
在现场核查中，各个环节之间需要紧密合作，相互配合，保证研制工作的顺利进行。
同时，在核查过程中，我们还需要与相关人员进行充分沟通，了解他们的工作经验和专业知识，与他们交流心得和问题，并提出建设性的意见和建议，以提高工作质量和效率。
最后，现场核查还需要团队精神和责任意识。
在现场核查中，没有个人英雄主义，只有团队合作。
团队成员应该相互支持和配合，共同完成核查任务，并做好相互之间的沟通和协调。
同时，我们还要有强烈的责任意识，对药品研制工作的重要性有清醒的认识，对工作中可能存在的问题和隐患保持高度的警惕性，确保工作的顺利进行。
通过这次药品研制现场核查，我深刻感受到了现场核查的重要性和必要性，也增强了我对药品研制工作的认识和责任感。
在今后的工作中，我将更加注重现场核查，力争做到严谨、专业和负责，不断提高药品的质量和安全性，为人民的健康和生命安全作出自己的贡献。
医疗卫生监督工作的经验与教训
医疗卫生监督工作的经验与教训2023年，医疗卫生监督工作继续在我国得到高度重视。
卫生监督、疾控、食品药品监管等部门还是面临很大的挑战，但总体上已经取得了令人满意的成就。
本文将介绍医疗卫生监督工作的经验和教训，以期提高我们对这项重要工作的认识和理解。
一、医疗卫生监督工作的经验1.加强卫生监管力度在医疗卫生监督工作中，加强卫生监管力度是关键。
首先，要全面加强医疗机构的卫生管理和监管。
对医疗机构的健康环境进行监督，加强医院清洁消毒、医疗废物处理等环节的监控。
其次，加强对食品安全的监管和管理。
对超市食品、餐饮业经营等进行全方位的监督，加强对餐饮业经营者的考核和审核，采取有效的措施消除食品卫生隐患。
最后，加强对食品添加剂和药品的监管，加强对药品广告的监管，严格执行药品销售证制度。
2.加大信息化力度在医疗卫生监管中，信息化发挥了很大的作用。
在工作中，加大信息化力度可以使监督更加规范化、精准化。
通过信息化手段，可以实现对医疗卫生监督工作的全过程的实时监控，将卫生监督、卫生检测、卫生宣传等有针对性的要求实现到每个医疗卫生管理服务机构的药品、器械、设备、物品、工作人员等各方面。
同时，利用信息化手段，医疗卫生监督工作的结果可以向社会公开，提高民众对监督工作的关注度，提高公众参与度。
3.加强宣传教育工作除了对医疗卫生工作进行监管之外，宣传教育也是重点。
宣传教育工作可以帮助广大民众提高预防和健康意识，从而更加重视卫生工作。
另外，通过宣传教育，对一些人不太了解的卫生常识进行普及和宣传，引导大众认真对待自身健康问题。
促进卫生健康知识的传播，全面提高人们的公共卫生意识和生活健康素养。
二、医疗卫生监督工作的教训1.监管不足在医疗卫生监督工作中，监管不足常常是一个问题。
由于种种原因，监管者未能及时发现和纠正问题，导致问题越来越突出。
因此，在医疗卫生监督工作中，我们需要加强监管力度，及时发现和解决问题。
2.手段不够成熟在医疗卫生监督工作中，监管手段不够成熟是另一个问题。
医疗技术监督管理工作总结
医疗技术监督管理工作总结医疗技术监督管理工作总结一、背景说明作为医疗机构的管理者，我们向来以来都非常重视医疗技术的监督管理工作。
通过对医疗技术的全面规范管理，可以保障医疗安全，提高医疗质量，满足人民群众对于健康的追求。
因此，通过对本年度的医疗技术监督管理工作进行总结，不仅可以发现存在的问题和不足之处，还可以进一步完善医疗技术管理机制，提高工作效率，为泛博群众提供更加优质的医疗服务。
二、总结内容1.治疗方案标准化本年度，我们在医疗技术标准化方面取得了显著发展。
通过对医疗机构的安全标准进行逐一审核和建议修改，确保了诊疗方案的科学性、规范性、标准性和可操作性，达到了良好的效果。
同时，我们还加大了对治疗方案的培训和普及力度，让全体医务人员都能够熟练掌握各种诊疗方案，从而更好地为患者提供服务。
2.设备质量管理针对医疗设备长期使用中浮现的质量问题，我们加强了设备维护和保养。
在这方面，我们组织了专业的技术人员，对各类设备进行维护和保养，及时发现并解决各种问题，大大提高了设备的可靠性和使用寿命。
3.医疗器械管理本年度，我们加强了对医疗器械的管理：定期对器械进行检查和保养，及时淘汰老化设备，并采用更加科学、标准的管理方法，保证器械的安全性和使用效果。
4.医疗安全管理我们通过加强对医疗活动中的各项安全点的管理，了解真正的操作情况，识别隐患点，加强售前售后对安全使用的提醒指导，以达到全面的安全管理。
5.医疗质量管理我们进一步加强了对医疗质量的监督管理，加强了对医疗质量管理的制度化建设，建立了密切的监督和反馈机制，使医务人员加深质量理念，更好的提升医疗质量。
三、本文档所涉及简要注释如下：1.医疗安全管理：指对医疗设施、设备、器材和操作过程、流程以及医务人员的安全管理。
2.医疗质量管理：指医疗机构对医疗质量的全面规范管理，包括临床医疗、预防保健、管理及医学科研上得到全面管理。
3.医疗器械管理：指对医疗器械的集中收、卫生处理、并加以存放，分类，确认，包装，灭菌、配送、使用、保养、质量监控等方方面面的处理和管理工作。
医疗质量监督所工作总结
医疗质量监督所工作总结医疗质量监督所是医疗行业中非常重要的机构，它的工作涉及到医疗服务的质量和安全监督，对于保障患者的权益和提高医疗服务水平起着至关重要的作用。
在过去的一段时间里，我们医疗质量监督所的工作取得了一些成绩，但也面临着一些挑战和问题。
首先，我们在医疗质量监督方面取得了一些成绩。
通过加强对医疗机构的监督检查，我们发现并纠正了一些医疗机构存在的问题，如医疗设备的维护保养不到位、医护人员的操作规范不符合要求等。
我们还通过开展医疗服务质量评估，对医疗机构的服务质量进行了全面的评估和监督，提高了医疗服务的整体水平。
同时，我们还加强了对医疗事故的调查和处理，保障了患者的权益。
然而，我们也面临着一些挑战和问题。
首先，医疗质量监督所的人员和资源相对不足，导致我们在监督检查和医疗服务质量评估方面存在一定的盲区。
其次，一些医疗机构存在着违规操作和不合规行为，对我们的监督工作造成了一定的阻碍。
另外，一些医疗事故的调查和处理工作也存在一定的难度，需要我们进一步加强相关的技能和能力。
为了更好地开展医疗质量监督工作，我们将采取一系列措施。
首先，我们将加大对医疗质量监督所的投入，增加人力和物力资源，提高我们的监督能力和水平。
其次，我们将加强对医疗机构的监督检查和医疗服务质量评估，建立健全相关的监督机制和评估标准。
同时，我们还将加强对医疗事故的调查和处理工作，提高我们的工作效率和水平。
总的来说，医疗质量监督所的工作虽然取得了一些成绩，但也面临着一些挑战和问题。
我们相信，在领导的正确指导下，我们一定能够克服各种困难，更好地开展医疗质量监督工作，为保障患者的权益和提高医疗服务水平做出更大的贡献。
公立医疗机构药械质量安全监督检查检讨发言
公立医疗机构药械质量安全监督检查检讨发言公立医疗机构药械质量安全监督检查检讨发言1.引言近年来，公立医疗机构药械质量安全问题引起了广泛关注和讨论。
作为医疗机构的管理者，我深感责任重大。
近期经过一次药械质量安全监督检查，我对我所在医疗机构在这方面的不足有了更深刻的认识。
在这篇发言中，我将就我们的检查结果和反思进行总结，并就药械质量安全监督提出一些建议和改进措施。
2.问题概述2.1 药械质量安全的重要性药械质量安全是我们医疗机构的核心职责之一。
合格的药品和医疗器械能够更有效地治疗患者，而质量不合格的药品和设备则可能导致严重的后果，甚至危及患者生命安全。
2.2 监督检查结果在最近的一次监督检查中，我们发现了一些问题。
我们的药械管理制度存在不完善的地方，包括药品采购、存储、分发和使用等方面。
我们的质量安全监督体系亟待完善，监督力度不够，缺乏有效的风险评估和预警机制。
我们对质量安全管理的重视程度也不够，员工缺乏相应的培训和意识。
这些问题的存在使得我们在药械质量安全方面存在一定的风险。
3.问题反思3.1 管理制度不完善我们对药械管理制度的不完善是导致问题的主要原因之一。
我们的药品采购流程不够规范，没有建立健全的供应商评估和选择机制。
在药品存储和分发方面，我们的标准和规范也存在一定的问题，没有有效的追溯体系和正确的存储条件。
在药品使用和报废方面，我们缺乏明确的流程和规定，容易导致药品的滥用和浪费。
3.2 质量安全监督体系亟待完善我们的质量安全监督体系目前还不够完善，监督力度不够。
我们需要建立起一套科学、系统、高效的监督机制，加强对药械质量的监测、评估和预警工作，及时发现和解决问题。
我们也需要加强与相关监督部门的合作与沟通，共同推动药械质量安全工作的提升。
3.3 培训和意识不足药械质量安全工作需要每一位医务人员的重视和参与。
然而，在我们医疗机构中，员工的培训和意识还有待提升。
我们需要加强对员工的培训，提高他们对药械质量安全工作的理解和认识。
试论医疗机构制剂的监管
医 院 制 剂 室 在 经 历 了 ２０ ０ １年 和 ２ ０ ０ ５年 ２次 医疗 机构 Ｓ ￣ 许 可证 》 的换 证 验 收 检 查 之后 ，提 ｌｌ ｍｍ
剂成 品和原 辅料 同放 一 室 。且 药包 材 的包装 大 ，拆 封后 短 时间 内不 能用 完 ，增 加 了互 相 污 染 的机会 ， 给药 物制 剂 质量 注入 了不 安全 因素 。 ２ ２ 缺少 应 随货 同行 的资质证 明 （ ． 三件 ） ，如无 有 效 期 证 明 ，无 论进 货 多少 用完 为止 ，超 出使 用期 限 的情 况经 常发 生 。 ２ ３ 药包 材 多为 塑料 制 品 ，由于无 专 门贮存 场所 ， ． 不 能 保 证 温 、湿 度 方 面 的 要 求 ，温 度 高 加 速 其 老
化 ，湿 度 大易 导致 霉变 。 ３ 原 辅材 料存 在 的 问题
高 了医 院制剂 的质 量 ，保证 了制剂 在 临床使 用 中 的
安 全性 和 有效 性 。但在 药 品监督 检查 工 作 中仍发 现 存 在不 少 问题 ，笔 者对 发现 的 问题进 行 归纳 ，与 同
行 商榷 。 目的是 保 证制 剂质 量 ，保 障人 民用 药安 全
至 处于 较原 始 的制作 方式 。 ２ 药 包材 管理存 在 的 问题 ２ １ 《 品管理 法 》规 定 ，直 接 接 触 药 品 的包 装 ． 药
中国药 事 ２ １ ０ ０年 第 ２ ４卷 第 １ 期
医疗机构制剂室监督检查要点
制剂的标签、使用说明应按品种、规格，专库（柜）存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。
卫生
Y1ZJ0501
制剂室应制订卫生管理制度；并有防止污染的措施，由专人负责。
Y1ZJ0502
配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。
Y1ZJO5O3
Y1ZJ0612
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。
Y1ZJ06I3
制剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药品检验学等。
质量管理
Y1ZJ0701
医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用；
Y1ZJ0404
各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。
Y1ZJ0406
制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。
Y1ZJ0609
配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品的制剂应严格执行有关规定。
Y1ZJ0610
配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。
Y1ZJ0611
每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。
医疗机构药品监督检查工作总结
医疗机构药品监督检查工作总结1. 背景和概述药品是医疗机构治疗疾病和维护人体健康的重要物品，药品的管理关系到人们的生命安全和健康。
为了加强医疗机构的药品管理，保障患者用药安全，药品监督检查成为一项非常重要的工作。
本文旨在通过本次药品监督检查的情况与反馈，总结医疗机构的药品管理情况和存在的问题，并提出相应的改进措施，进一步推动药品管理工作的规范和稳定。
2. 检查情况和结果此次药品监督检查工作中，我们主要对医疗机构的药品管理制度、药品采购、入库、配送、使用、销毁等环节进行了检查。
经过检查，我们发现了以下问题：1.药品采购过程中，存在未按规定进行竞争性招标的情况；2.药品采购后，未严格按规定进行验收和入库，存在验收量偏小、冷藏、保密、易变质等药品的存储管理不规范的情况；3.医疗机构在使用药品时存在用药明细不清、用药数量不足、用药时无法识别批次号等问题；4.药品销毁管理不规范，存在未登记或记录信息不完整的情况。
以上问题的存在，说明医疗机构的药品管理还不够规范，需要进一步加强管理，确保患者用药安全。
3. 改进措施针对以上问题，我们提出以下改进建议：3.1 药品采购方面1.严格按规定进行竞争性招标；2.采购前对供应商进行资质审核和信用评价；3.严格按规定进行验收和入库。
3.2 药品使用方面1.严格按规定填写用药记录表；2.用药时将批次号和有效期标注在用药记录表上；3.做好过期药品的淘汰和销毁工作。
3.3 药品销毁管理方面1.销毁前负责人须核实销毁物品确为过期药品或者未使用的药品；2.集中销毁时需有两名以上管理人员进行监督；3.销毁后须制作药品销毁记录，内容应包括药品名称、数量、销毁日期、地点、目的、监管人员等信息。
4. 结论药品管理涉及到广大人民群众的生命财产安全，必须保障患者用药安全。
医疗机构作为直接服务于患者的单位，必须高度重视药品管理工作，严格遵守各项药品管理规定，加强内部药品管理，主动发现问题并及时改进和整改。
监督检查的心得体会
监督检查的心得体会近年来，我所在的单位开始加强对各部门业务的监督检查力度。
作为一名参与监督检查工作的工作人员，我深刻地体会到了监督检查工作的重要性和意义。
在一次次的监督检查中，我不仅更加了解了部门的工作情况，也有了更多的思考和收获。
以下是我对于监督检查工作的心得体会。
首先，监督检查是对工作的促进作用。
通过监督检查，可以及时发现和解决问题，推动工作的顺利进行。
在检查过程中，我们经常会与被检查部门的负责人或工作人员进行交流，询问工作情况和存在的问题。
这种交流不仅能够了解工作中的难点和痛点，还能够发现解决问题的新思路和方法。
有时候，我们还会针对具体问题提出建议和指导，帮助被检查部门优化工作流程，提升工作效率。
通过这样的促进作用，部门的工作质量和效果都会得到提升。
其次，监督检查是对工作的监督作用。
通过监督检查，可以确保各部门严格按照规章制度和工作程序进行操作，避免违反规定和程序，确保工作的公正、公开和透明。
在检查过程中，我们会详细了解被检查部门的各项工作，包括工作计划的制定与实施、资金使用和管理、人员配备和培训、办公用品的采购和使用等。
通过对这些方面的监督，能够发现问题和不足，避免工作中的腐败和失误。
监督检查还可以促使各部门依法行政，维护公共利益，保证公司和员工的合法权益。
第三，监督检查是对工作成果的评估作用。
通过监督检查，可以对部门的工作成果进行评估和反馈。
在检查过程中，我们会对部门的工作成果进行综合评价，包括工作的实际效果和对公司整体目标的贡献。
通过评估，可以确保工作成果符合公司要求和标准，提供参考和借鉴经验。
同时，评估可以鼓励和激励各部门在工作中的努力和创新，推动工作质量的不断提高。
最后，监督检查是对工作者的激励作用。
通过监督检查，能够激发工作者的积极性和创造力，推动工作的主动性和主动性。
在检查过程中，我们会向被检查部门的工作人员表彰和鼓励他们的好工作。
这不仅能够让他们感到自己的努力和付出得到认可和回报，也能够激发他们更加积极地投入工作，创造出更加出色的工作成绩。
医院制剂室工作体会
医院制剂室工作体会
从7月29号进入制剂室工作到现在已经17周了，时间过的很快，收获也很多。
首先是心态的改变。
这段时间使我渐渐适应了从学生到工人，从学校到社会的转变。
其次是工作技能的掌握。
在这三个多月的时间里，我学到了好多书本上没有的知识，也掌握一定的中药丸剂的制备方法。
特别是最近一段时间的岗位轮换，给了我很多动手操作的机会，从熬蜂蜜、炒药、粉碎、筛药、制药、烤药到包装，都能在同事的帮助下完成，为今后的工作打下了基础。
当然，我还有很多不足的地方，一是我中药理论知识掌握的不好，还有就是做药丸的操作还不够熟练，这就要求在以后的工作中要不断努力，在巩固理论知识的同时还要不断动手实践，为制剂室的贡献出自己更多的力量。
最后是生活上的收获。
我是个热爱运动的人，自从来到**后就很少运动了，每天步行十多公里去制剂室几乎成了我唯一的运动方式，下班后听着音乐在马路上漫步也是一种不错的锻炼方式。
制剂室也给了我一个不错的工作环境，从领导到同事都对我特别照顾，工作上为我答疑解惑，手把手的教我做药，生活上也是关心备至。
真的很幸运能和这些叔叔阿姨大哥大姐们一起工作，真的很感谢他们。
虽然现在制剂室的厂房简陋，设备陈旧，也缺乏必要的质量检测仪器，但是，我相信随着新制剂楼的落成，这些都会解决。
到那时，在领导的指导下，我们制剂室一定会发展的越来越好，为医院带来更多的效益。
对实施医院制剂GPP的认识和体会
对实施医院制剂改造要点及GPP的认识和体会医院制剂质量管理规范(GPP),是参照药品GMP制订的,是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂室的全过程.下面谈谈对实施GPP认证的一些认识以及在GPP施工改造中的注意事项。
1 医院制剂特点与改造要点生产量小、品种多、并受使用流通限制。
在进行GPP认证及改造过程中必须要设计图纸、施工现场、工艺流程相结合，特别在施工过程中显的尤为重要，应需要一只对医院制剂GPP达标施工经验比较丰富、对制剂工艺流程精通的专业施工队伍，以便于在施工遇到问题能及时的修改，保证医院制剂GPP认证的通过。
2 GPP认证的概况2.1 GPP认证现场检查主要内容:医院制剂室向市所属药品监督管理局药品安全监管处提出GPP认证申请,并报送制剂室的基本情况资料,然后由市所属药品监督管理局药品安全监管处组织认证, 市所属药品监督管理局认证中心进行现场检查.检查内容分为硬件和软件两方面.硬件包括制剂室的房屋与设施等;软件包括机构人员、配制管理、质量管理、物料、卫生和使用管理等。
2.2 检查结果的评定方法：根据“GPP达标评分表”的92条逐条进行评判。
评定标准有否决条款6条，重点条款22条。
一般条款64条。
只有无否决条款，且总分率高于75分，为基本符合标准。
否则被评为未达标。
3对GPP的认识和实施体会医院制剂有它的特色，能满足市场无供应而临床需要的药品。
但由于难觅与医院制剂生产相适应的小型制药设备，另外，由于医院制剂规模小、成本大、经济效益差、使一般医院领导不太愿意对制剂室的建设进行投资。
上述原因直接造成制剂室设备简陋，如用一般注射器作为小容量注射剂的灌装器，用手直接挤压滴眼剂的塑料瓶进行灌装，这就难以保证制剂质量和保障人民用药安全有效。
所以很有必要对医院制剂进行GPP认证。
GPP认证与GMP认证一样，除硬件要求外，也强调人员素质的重要性。
一般情况下，医院制剂室人员学历层次普遍高于药厂生产人员的学历层次，但GPP颁布只是近年的事情，而药品GMP的认证已有20年时间。
中药材制剂检验工作感受
中药材制剂检验工作感受
首先，我们需要了解各种中药材的性质、功效和特征，根据不同种类的中药材，采取
不同的检验方法和手段，比如外观检查、显微镜检验、光谱检测等等。
而这些方法需要经
过专业的培训和实践才能熟练掌握，同时还需要关注相关新的检验方法和技术的不断更新
和发展。
其次，在中药材制剂检验工作中，我们需要保持细心和耐心，因为一点小的疏忽或错
误就可能导致检验结果的不准确和不可靠，甚至可能影响到患者的健康和治疗效果。
因此，我们需要始终保持警惕和谨慎，对每一项检验都要认真细致地进行。
最后，我觉得中药材制剂检验工作也带给了我很多成就感和责任感。
在这份工作中，
我们可以直接参与到中药制剂的生产和质量控制中，保障着人民群众能够获得安全、有效、高质量的中药制品。
同时，我们也需要对自己的工作负责任，时刻保持职业操守和工作标准，以确保中药材制剂的质量和安全性。
综上所述，中药材制剂检验工作是一项充满挑战和责任的工作，需要我们具备专业的
知识和技能，保持细心和耐心，时刻保持警惕和谨慎。
只有这样，我们才能为人民群众提
供更加安全、有效、高质量的中药制品。
第医院制剂室工作体会医院制剂室工作体会
第医院制剂室工作体会医院制剂室工作体会作为一名医院制剂室的工作人员，我已经接触并参加了各种医药制剂的处理和制作工作。
我的工作是负责为医院内的药品加工，保证药物的质量和安全性。
在这篇文章中，我想分享我的医院制剂室工作体会。
首先，制剂室的工作需要高度的责任心和谨慎性。
药品的材料清单必须清晰明确，干净的环境和卫生操作带来了更高的药剂的纯度和稳定性。
在加工过程中，我们要严格遵守短时间内完成加工的要求，确保每个药剂的药效和存储期限。
因此，制剂室工作繁琐而精细，对操作环境的限制、对工具的耐心使用和对药物制剂的严格验收都是我们注意的事项。
在加工和质控过程中，一旦出现任何问题，我们必须及时找到原因并采取措施予以解决。
其次，制剂室的工作需要团队合作。
一个高效的药品加工过程是需要多个工作人员配合完成的。
我们有一个专业和合作的制剂室领导和助手，他们负责指导我们的日常工作，并确保加工程序的规范和执行。
与此同时，我和其他工作人员需要高效协作，彼此互相了解并尊重和理解我们的工作。
一个团队只有在团结合作、相互信任和尊重的基础上，才能达到最佳的工作效果。
再次，制剂室的工作需要持续地学习和创新精神。
由于医学和科技的不断进步，医药制剂的需求也在不断发展改变。
制剂室的工作需要跟上这种发展，需要保持持续地学习和创新精神。
我们需要及时了解新药剂、新的加工方法和新的测试技术，并将这些实践纳入日常工作。
这种创新精神是必须的，因为只有不断创新和尝试新的方法，我们才能满足现代医学的需求，同时也可以通过提高药品加工效率来减轻制剂室工作的负担。
总之，医院制剂室工作是保障患者用药安全和药效的重要一环。
需要有高度的责任心、团队合作意识以及不断创新的精神。
希望今后能够在制剂室工作的过程中继续学习和改进，确保我们每一位患者都能得到高质量的医疗保障。
浅谈医疗机构制剂监管需要注意的几个问题
查 的环 境 。
是加 强稽查 队伍廉 政建 设 。构 建 和谐稽查 必
须 实现 执法权 力 的和 谐运 用 ， 防止 权 力 的滥 用 和行
浅谈 医疗 机构 制剂监 管 需 要注 意 的几 个 问题
张 瑞 龙 ， 延 龄 胡
低廉 ， 易改进 提 高 ， 又 适应 性 强 ， 及 时满 足 临床 医 能
疗 、 研需 要 ， 受 医患欢迎 。 科 深
医疗 机构制 剂室 在经历 了 ２ ０ 年 和 ２ ０ ０１ ０ ５年 的 两次《 医疗 机构制 剂 许 可证 》 的换 证 验 收 检查 之 后 ，
二、 制剂 配 制检 验包装 过程 这 是 医疗 机 构 制 剂配 制 的关 键 过 程 ， 要 注 意 需
四、 化执 法监督 机制 。 建和谐 稽 查环境 强 构
一
严重 损坏 药监执 法 形 象 ， 给社 会带 来极 不 和 谐 的 因
素， 为此 ， 必须 认 真对 待 。二 是 加 大社 会 监 督 力度 。 把和谐 执法 的要 求 上 墙 、 报 、 电视 ， 开 接受 社 上 上 公 会监督 。通 过开 展 “ 和谐 稽 查 ” 宣传 活 动 ， 一 步拉 进
进 行包装 成 制剂 正 品 中间 品 制剂 的检 验很 重 要 ， 但 往往 被忽 略 。鉴 于此 ， 品药 品监 管 部 门对 医 院 食
制 剂检查 时应 予注 意 。
、
原辅 料购 进过 程
目前 ， 多 医疗 机 构 制 剂 室 生 产 品 种 少 ， 量 大 数 少 ， 需原 辅 料 用 量 较 少， 剂 室 若 购 进 原 辅 料 量 所 制 少 ， 必价 格就 会 高 ， 样 便 会增 加 制 剂 产 品成 本 ， 势 这 若 购 进大量 的原 辅料就 会存在 购进 一次 原辅 材料很 长 时 间不能 用完 ， 需要 对原辅料 进行 保管 工作 ， 因此
医疗机构药品质量专项检查工作总结
检查方法
现场检查
对医疗机构的药品库房、 药房、制剂室等场所进行 实地检查，查看药品的储 存、使用情况。
文件资料检查
查阅医疗机构的药品采购 记录、验收记录、处方记 录等相关文件资料，了解 药品的质量管理情况。
样品抽查
对医疗机构使用的药品进 行抽样检查，对样品进行 检验，以确定药品的质量 是否符合规定。
或失效。
药品采购不规范
部分医疗机构存在采购药品时未严 格审核供应商资质、药品质量等情 况，可能影响药品质量。
药品使用不规范
部分医务人员在使用药品时未严格 按照药品说明书或医嘱使用，可能 导致药品疗效不佳或出现不良反应 。
问题原因分析
管理制度不完善
部分医疗机构药品管理制度不健 全，缺乏有效的监督和执行机制
加强药品采购管理
建立药品供应商评估和准入制度，确 保采购的药品符合国家药品标准。
强化药品储存管理
完善药品储存设施，确保药品储存环 境符合规定要求，防止药品变质或损 坏。
规范药品使用管理
制定药品使用操作规程，确保医生正 确使用药品，避免因不当使用导致药 品不良反应。
整改措施实施
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落实整改措施
规范药品采购渠道
加强药品采购管理，建立规范的采购渠道，确保采购来源正规、合 法，降低药品质量风险。
未来工作规划
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建立长效监管机制
将药品质量专项检查工作纳入常态化监管体系， 建立长效监管机制，确保药品质量持续稳定。
加强培训与宣传
加强对医疗机构和医务人员的培训与宣传，提高 他们对药品质量的认识和重视程度，增强药品质 量意识。
，评估整改效果。
05
经验教训与改进建议
医疗机构制剂室现场技术监督检查的几点体会doc
医疗机构制剂室现场技术监督检查的几点体会医疗机构制剂室现场技术监督检查的几点体会医疗机构制剂室作为医院药剂工作的一个重要部分，其产品质量直接影响到患者用药安全有效，医疗机构制剂室就目前一般状况而言,在医院重视的程度较临床科室为低，但为了取得医疗机构制剂许可证，也都投入了一定资金建立或改造成符合药品生产质量管理规范的制剂车间，伴随生产环境和设备的改善，一些特色制剂及复方制剂相继出现，一改过去简单配制的模式，提取、浓缩、制粒等工艺使有的医疗机构制剂室在生产规模上更象一个小型药品生产企业，但因编制少,生产人员多要身兼数职,跨几个工序,有的还需雇佣临时工,在这点上与药品生产企业不同。
药品生产理念、药品质量控制体系的建立有的正在不断深化，有的还相当薄弱，为了更好的对医疗机构制剂室实施有效监督，不断提高监管水平,体现技术监督和技术支撑作用，依据新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂注册管理办法》的有关规定，通过现场技术监督检查，发现医疗机构制剂室存在的质量缺陷，以利于提高。
结合工作实际，特对医疗机构制剂室现场检查工作，提出以下几点供参考。
1、原辅料来源、渠道及供应商的资质医院制剂所采购的供制剂用原料药、中药材及辅料应从具有相应药用原辅料生产或经销资质的单位购买，在现场检查时，可从几个方面核查：原辅库现场查看在库原辅料的生产厂家、批文、批号、有效期等，仔细查对货位卡，注意贵细、毒性药材的购进、投料情况。
可以挑选用量大、有代表性或其它原因须查实的品种，查看供货协议和发票原件、检验报告书，发票上的数量、公章、供货单位名称与提供的生产或经营许可证的范围等是否一致。
2、配制是否按批准的工艺规程进行医疗机构制剂室，配制的医院制剂应当是经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的品种，未经批准不的擅自配制和使用医院制剂。
按规定，配制医院制剂应当严格按批准的工艺规程进行，并需要按照严格的洁净度分区生产，并有相应的配制记录，既生产批记录，这无疑在很大程度上保障了制剂本身质量。
加强医院制剂质量的几点体会
种设 想或 采取 措 施 ， 以期 逐 步 降 低 医 院 门诊 药 房药 品 差错 的发 生率 ， 正 把 “ 真 以病 人 为 中心 ， 质量 为 核 心” 的工 作 落实 到实 处 ， 障病 人 用药 安 全有效 。 保
１ 重视 人 员培 养
３ 元 进起 了二 级 反 渗透 和 多 效蒸 馏 机 等 水 处 理 ０万
器 。医 院生产 的注射 用水 经过 军 、 药 检所 检验 ， 地 均
符合《 药典 ） ｏｏ年版 全项 要求 。 ） ｏ ２
４ 加 大制 剂质 量 管理 药检 室 是 控 制 制剂 质 量 的最后 一道 防线 ， 室 科
制 剂 人员 要 集 中 学 习 ２周 ， 底 进 行 各 种 技 能 和 年
Ｇ Ｐ知识 考 试 ， 院强 调 制 剂 人 员 的技 术 性 ， 过 Ｍ 医 超 ７ ％ 的制 剂人 员受 过药学 技 术专 业培 训 。选 派工 作 ０ 经验 丰富 ， 理论 知识 较 强 ， 有 主管 药 师职称 以上 的 具 技术 人员 担任 制剂 室 负责 人 。药检 是控 制质 量 的关
维普资讯
名称 、 装情 况 、 号 ， 绝 回 收 已拆 封 或 者 批 号 不 包 批 杜
总之 ， 止 医 院 门诊 药 房 药 品 差错 的发生 是一 防 项任 重而 道 远 的工 作 ， 医院 药 学 工 作 者 正 在提 出各
符 的药 品 。⑤ 药 品摆放 应 分 门别类 ， 固定位 置 ， 手 顺 方便 ， 回归原 位 ， 工作 台面 保持 整洁 。⑥ 充分 利 用计
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医疗机构制剂室现场技术监督检查的几
点体会
医疗机构制剂室作为医院药剂工作的一个重要部分，其产品质量直接影响到患者用药安全有效，医疗机构制剂室就目前一般状况而言,在医院重视的程度较临床科室为低，但为了取得医疗机构制剂许可证，也都投入了一定资金建立或改造成符合药品生产质量管理规范的制剂车间，伴随生产环境和设备的改善，一些特色制剂及复方制剂相继出现，一改过去简单配制的模式，提取、浓缩、制粒等工艺使有的医疗机构制剂室在生产规模上更象一个小型药品生产企业，但因编制少,生产人员多要身兼数职,跨几个工序,有的还需雇佣临时工,在这点上与药品生产企业不同。
药品生产理念、药品质量控制体系的建立有的正在不断深化，有的还相当薄弱，为了更好的对医疗机构制剂室实施有效监督，不断提高监管水平,体现技术监督和技术支撑作用，依据新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂注册管理办法》的有关规定，通过现场技术监督检查，发现医疗机构制剂室存在的质量缺陷，以利于提高。
结合工作实际，特对医疗机构制剂室现场检查工作，提出以下几点供参考。
1、原辅料来源、渠道及供应商的资质
医院制剂所采购的供制剂用原料药、中药材及辅料应从具有相应药用原辅料生产或经销资质的单位购买，在现场检查时，可从几个方面核查：原辅库现场查看在库原辅料的生产厂家、批文、批号、有效期等，仔细查对货位卡，注意贵细、毒性药材的购进、投料情况。
可以挑选用量大、有代表性或其它原因须查实的品种，查看供货协议和发票原件、检验报告书，发票上的数量、公章、供货单位名称与提供的生产或经营许可证的范围等是否一致。
2、配制是否按批准的工艺规程进行
医疗机构制剂室，配制的医院制剂应当是经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的品种，未经批准不的擅自配制和使用医院制剂。
按规定，配制医院制剂应当严格按批准的工艺规程进行，并需要按照严格的洁净度分区生产，并有相应的配制记录，既生产批记录，这无疑在很大程度上保障了制剂本身质量。
医院为了满足临床的需要，有时一天可能要配几个品种，而每一批之间均要进行严格的清场，并要填写清场记录、配制记录等一系列表格。
提高制剂质量，硬件是基础，软件是保证。
因此，可从制剂室的硬件、软件两个方面检查：
2．1、硬件方面重点看生产车间的运行状况，如根据不同类型制剂配制洁净度的要求，在不同的控制区，所安装的净化设备和与之相配套的室内压力、温度和湿度、换气次数能否达到要求，净化设施等，是否真正有效。
2．2、软件方面主要看生产批记录，是否齐全、规范、完整。
3、成品是否按质量标准检验
各医疗单位应严格按照注册时下发的制剂质量标准配制和检验，对质检室的检查主要看对成品和原辅料实施质控的实际能力与实施情况，也可从两个方面入手：
3．1、硬件部分：察看检测仪器、设备是否正常，是否真正使用而不是摆设，是否计量检定、仪器使用记录是否完整；对照制剂质量标准，所配制制剂检验必需的化学试剂、滴定液、试液、对照品、标准品、培养基等是否具备。
3．2、软件部分：主要查检验报告、原始记录书写是否规范，记录是否真实、完整、准确。
项目是否符合质量标准规定的要求。
对照质量标准所列项目，所出具的质检报告是否按制剂质量标准进行了全检；实验用对照品、标准品消耗量、配制记录；一般实验操作至少记录原始称量或取样数据，滴定液消耗数、加入试剂的名称和量等关键数据，如有数值要求的检验项目，还应有计算式及过程。
检验报告日期
与仪器使用记录是否对应等。
以确认原始记录的真实性。
原料、辅料、中药材是否实施了质量控制，如重点项目的检验，或送验情况的记录或报告书，由于医院制剂所采购的原辅料具采购量少品种多的特点，检查着重其采购渠道及生产厂家的合法性，对于必需使用的非药用原辅料，如香精、色素等也应是食用级别，并有相应的国标，经检验合格；特殊的化学试剂，最好是分析纯级别，体内用至少做急毒，外用至少做皮肤刺激性试验等安全性指标的检测报告，以保
是否按规定留样,并进行了定期检验。
查留样观测记录。
4、检查各项管理制度执行的情况
是否整理和制定出一套完整的、切实可行的规章制度、规程、标准等管理文件，来监控制剂室的每一个环节，避免各种随心所欲违反操作规程各行其是的行为，让制剂所有行为有章可循。
5、成品及包材的管理情况
成品除按国家药品包装、标签和说明书管理有关规定制订医院制剂说明书和包装标签外，医院制剂还将明确标示“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
医疗机构制剂室现场技术监督检查更大程度上是为了规范医疗机构的制剂生产，促进建立制剂生产全过程的质量管理体系，确保制剂质量，从最大程度上保证公众的用药质量与安全。