中性氧化铝对消炎利胆片含量测定的影响

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维普资讯 中国药事２００５年第１９卷第１２期科技园地 ?２２不同厂家生产的中性氧化铝对含量的影响：分别采用．上海五四制剂有限公司（号２００２）及上海陆都化学批０３９９制剂厂（号２０００）产的中性氧化铝（签注明：０批０２１８生标２０～中性氧化铝对消炎利胆片含量测定的影响夏稷子，周灿，周兴南，邓言欢（贵州省黔南州药检所，５８０）５２０中图分类号：Ｒ２．９７２文献标识码：Ａ３Ｏ目，Ｈ７．）层析后测定含量，结果见表２Ｏｐ土０５柱。

裹２不同厂家生产的中性氧化铝柱层析后的含量比较含量（ｇ片）ａｒ／批号文章编号：１０－７７（０５２０７—００２７７２０）１－７１２上海五四厂上海陆都厂现行消炎利胆片的质量标准是《国家药品标准修订批件》２０ＺＢ０６００Ｆ０３。

其含量测定采用高效液相色谱法测定脱水穿心莲内酯（定每片含脱水穿心莲内酯不得少于规１０ｇ。

作为贵州省省内评价性抽验性药品，近年来，我．ｒ）ａ所对多厂家生产的多批次的消炎利胆片进行了检验。

在检验过程中，我们发现不同厂家生产的中性氧化铝及其粒度、ｐ值等对含量测定的结果影响较大，为此，我们做了一Ｈ些相关试验。

１仪器与试药２３氧化铝的ｐ值对含量的影响：取２０３０目的氧．Ｈ０～０化铝各１ｇ０，分别加水１０，搅拌均匀后，过滤，取滤液０ｍｌ用ｐＨ计测定ｐ值后Ｈ，分为三组：ｐ．～７０Ｈ７０Ｈ６０．、ｐ．～８０Ｈ≥９０．、ｐ．，分别用这三组不同ｐ值的氧化铝柱层Ｈ析后测定含量，结果见表３。

裹３不同ｐ值的氧化铝柱层析后的含量比较Ｈ１１仪器：岛津高效液相系统：泵Ｌ．ＯＶＰ．Ｃ１ＡＴ。

检测器：ＳＩ１ＶＰ）０Ｐ。

工作站：ＣＡＳ－５０＿ＬＳＶＰ．。

１２试药：脱水穿心莲内酯对照品（国药品生物制品检．中定所，号：０５－６１８４２００）甲醇、无水乙醇批８４９０、０５－０２４；为分析纯。

中性氧化铝为层析用中性氧化铝。

供试品消炎利胆片：（东龙华制药厂，批号：０００；广东粤华药业广４３４有限公司，批号：０００｝广东罗浮山药业有限公司，批４２１号：０１１１３６１、０００２４５９；广东国医堂３０９、００１１４１５、０００１制药厂，批号：２０００；湖北诺得胜利制药有限公司，０３４２批号：０１０；广东省博罗先锋药业集团有限公司，批号：３０１００１２。

４１０）２方法与结果２１中性氧化铝的粒度对含量的影响：按照质量标准规定．的方法，在制备供试品溶液时，采用同一厂家生产的粒度分别为１Ｏ１０目，２０３０目、３０３５目的中性氧Ｏ～２０～００～７化铝（Ｈ７０５柱层析（压洗脱）后，进行含量测ｐ土．）常定，结果见表１。

３讨论３１从表１：消炎利胆片的含量受中性氧化铝粒度大小．看的影响较大，用１０１０目中性氧化铝柱层析后所测含量０￣２均在１０／以下，用３０３５目中性氧化铝柱层析后．ｍｇ片０～７含量最高，因此，中性氧化铝粒度越小，脱水穿心莲内酯的含量就越高。

实验也表明，中性氧化铝粒度越小，分离效果越好。

３２从表２看：用上海五四制剂有限公司生产的中性氧化．铝柱层析后的含量比用上海陆都化学制剂厂生产的中性氧化铝柱层析后含量高许多，进一步分析后发现，所用上海五四厂生产的中性氧化铝ｐ值为７５，而所用上海陆都Ｈ．４厂生产的中性氧化铝ｐ值为９６，为此所测含量差异较Ｈ．６大。

鉴于目前对化学试剂的质量缺乏有效控制，故建议在使用中性氧化铝柱层析前先测定其ｐ值，确定为中性后Ｈ再使用，以使检验结果更接近真实值。

３３从表３：氧化铝的偏酸或偏碱对含量影响显著，这．看裹１不同粒度中性氧化铝柱层析后的含量比较与脱水穿心莲内酯的性质有关，因为内酯（下转第７６７页）维普资讯 ７６? ７…………………高鸿慈１（４一５）中国药事２００５年第１９卷第１２期能引起失语的药物………………………………杨树民等２（１）一１９静脉滴注硫酸庆大霉素致过敏死亡５例…………李秋霞２（２）一１２刺五加注射液不良反应９６例文献分析………李爱珍等２（２）一１３关于药品ＧＭＰ几个问题的讨论药物与临床ＲＰ—ＨＰＣ法测定血清硝基安定及临床适用性……………………Ｌ……………………………………………………刘香臣１（６一５）骨骼肌肉系统感染的抗生素应用………………李丽莹等３（８）一１５合理应用吗啡控释片确保癌症患者不痛…………段利生３（８）一１７药疗事故的原因分析与防范………………………路成吉３（８）一１８脉络宁注射液不良反应及防治措施……………杨晓等３（９）一１０进口和国产特拉唑嗪片人体生物等效性及临床费用一效果评价………………………………………………………程立１（８一５）国内麻醉药品用药现状与展望……………………孔利丽４（５）一２０２５例抗菌药物使用情况分析…………………王秋冬等４（５）４一２３非甾体类抗炎药及解热镇痛药用药情况调查分析…………………………………………………………………参麦注射液不良反应分析………………………韩朝宏等４（５）一２５克林霉素静滴致药疹４例………………………汤萍等５（１）一３５贾淑琴等５（０）一３８急性曼陀罗药物中毒６例报告……………………方永新５（１）一３６喹诺酮类抗菌药物的合理应用及不良反应……刘展心等６（８）一３０氨基糖苷类抗生素不良反应２例………………旋志刚等６（８）一３２甘露聚糖肽注射液致胃肠绞痛、感冒样症状２例…………………………………………………穿琥宁注射液的临床应用………………………同双银等５（１）一３１１８例胸部手术患者抗菌药物应用调查与分析………………………５………………………………………………景莉等６（７）一３２…………－…? －…刘贤铭７（４）一４４强等９（５）一５６我院临床使用抗菌药物存在问题的调查分析………………………………………………………………………杜伟奇等６（７）一３５马来酸氯苯那敏加重皮肤过敏反应１例………吕２０我县癌症病人使用麻醉药品情况分析………………………０３年………………………………………………急性曼陀罗药物中毒６例报告……………………方永新９（７）一５４头孢哌酮的不良反应…………………………李晓蓉等１一（３）０６３抗肿瘤药物不良反应及其防治…………………刘贤铭１一（３）０６６药源性口腔溃疡………………………………李华荣等ｌ一（０）１７１利巴韦林的不良反应…………………………高芬萍等１一（Ｏ）１７３药物引起的脱发………………………………杨树民等１一（６）２７７连续服用巴氯芬停服引起精神错乱１例……吴运辉等１一（４）２７５科技园地汤林海等６（７）一３８我院２０￣２００００３年口服非甾体抗炎药用药分析……………………………………………………………………赵源浩等９（６）一５６长江流域儿童医院抗生素使用现况及对策…刘昔荣等１一（２）Ｏ６７雷公藤多苷片治疗肾性蛋白尿１０例临床体会０………………………………………………………………………罗舒钧１一（３）Ｏ６０癌症患者使用“醉专用卡１Ｏ例统计分析………………………麻５………………………………………………白兆琴等ｌ一（９）１６５国内外ＳＳ琼脂培养基的质量比较……………纪绍梅等２（２）一１５复方氯化钠注射液含量测定问题讨论……………齐玉薇２（２）一１６药物相互作用单胺氧化酶抑制剂与其他药物的相互作用……杨临床药学劫等８（１）一５１长春瑞宾与９３种药物配伍稳定性……………杨振平等２（２）一１７几种中成药的伪品鉴别…………………………李学彬等３（９）一１２土贝母皂苷乳剂的研制…………………………张西春等５（１）一３８毒性中药的炮制方法及原理浅析………………许丽华等５（１）一３９薄膜过滤法在二盐酸奎宁注射液无菌检查中的应用…………………………………………………………………高效液相色谱一质谱联用测定人血清地红霉胺浓度及其药动学研究………………………………………………王本杰等３（７）一１５ＨＰＣ法测定兔血浆中羟基喜树碱浓度………黄莉莉等３（７）Ｌ一１８左氧氟沙星注射液与常用注射液配伍的稳定性综述………………………………………………………………睿等３（８）一１０刘晓玲５（２）一３Ｏ郝ＨＰＣ法测定黄柏中小檗碱的含量……………刘传玲等６（８）Ｌ一３３非那雄胺血药浓度测定的方法学研究…………庞青云等４（４）一２８药物经济学药物经济学在临床药学中的作用………………吉冬梅ｌ一（９）１６９国外考察ＴＬＣ法测定妇炎康复胶囊中黄芩苷方法的改进………………………………………………………………………孙根芳６（８）一３４考察苦参碱注射液溶血性的试验研究…………宋伟杰等７（４）一４８大理地区市售半夏药材鉴定……………………许华等９（７）一５５关于参加为ｗＨ０起草“对人类健康极为重要抗生素目录”专家小组会议的汇报………………………………………金少鸿３（８）一１２国外药事中成药中不法添加化学药检测思路的探讨…夏顺宁等１一（３）０６９相思子叶的鉴别…………………………………李继锦１一（４）Ｏ６０中性氧化铝对消炎利胆片含量测定的影响…夏稷子等１一（７）２７１国外药品不良反应救济制度简介………………徐蓉等９（７）一５２文墨索引中国药事２００５年总目录（～１期）…………………１一（７）１２２７２简讯欧盟药品法修改情况介绍………………………张欢之１一（３）Ｏ６２依案说法一起”卫食字号“假药案件的处理及思考………杨柞培５（１）一３３首台药品质量检测车在湖北畅行１（１《国药事》稿须知１一３）中投一药品监督管理行政处罚案例释解………………张宗利１一（２）Ｏ６１一（３《国药事》五届编委会在京召开６（５）中共中央国６）中第一３１起违法生产大容量注射剂案例的分析……高天兵等１一（６）２７６药物不良反应 ?合理用药务院任命邵明立为国家食品药品监督管理局党组书记局长７（９）一３２《中国药事》五届编委会名单８４１欢迎订阅２０第一（８）０６年《中国药事》一（０）国家食品药品监管局举行首次听证会８（Ｏ）８５４一５７国务院颁布《醉药品和精神药品管理条例》一（７）麻９５１卡托普利不良反应及防治措施……………………段利生１（２一６）喹诺酮类药物不良反应特征综述…………………段利生２（１）一１７（Ｉ第７１）在ｐ．－接７页Ｈ７０或低于７０的酸性环境中较稳．定，在碱性环境中内酯环易于被破坏，实验结果亦表明，左右的氧化铝所测含量要减少３～４。

ＯＯ３４实验中我们还发现：先将中性氧化铝在研钵中充分研．当所用氧化铝的ｐＨ≥９０时，其含量测得值比用ｐ．．Ｈ７０磨，混匀后再柱层析，其结果相对偏差小，重现性好。

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