工器具洁具清洗验证方案
工器具、洁具清洗验证方案
1.概述1.1验证类型：前验证1.2验证的原因及目的、范围1.2.1验证的原因：清洁车间的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：称量勺、称配桶、搅拌棒、周转箱等。
这些工器具主要是跟产品直接接触，所以其清洗的效果很重要，应对其清洗效果进行验证，来考察是否符合工艺要求，符合医疗器械GMP规范。
1.2.2.验证目的：对确认清洁区洁具、工器具的清洗是否达到预期效果，达到规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对该洁具、工器具的清洗进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
1.3验证范围：本验证方案适用于清洁区洁具、工器具清洗的验证2确认实施小组人员与职责2.1验证实施小组组长职责2.1.1负责验证方案和报告的审批。
2.1.2确保验证实施小组人员均经过验证方案及其相关文件的培训。
2.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按照规定项目顺利实施。
2.1.4负责验证数据及结果的审核。
2.1.5 负责发放验证证书。
2.2 验证实施小组职责共同职责：分工协作、确保确认工作的顺利实施；参加验证方案及其相关文件的培训；按批准的方案验证，数据及时准确，记录规范。
2.2.1生产部2.2.1.1 负责起草验证方案和报告。
2.2.1.2负责计量及安全仪器仪表的校验和确认，准备验证所需的相关资料，以及洁具、工器具的清洁和相关的操作规程。
2.2.1.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差，并填写和收集本部门各项验证、检查、测试的试验数据和记录。
2.2.1.4负责根据验证结果拟订再验证周期。
2.2.1.5负责记录验证过程的偏差处理。
2.2.2质量部2.2.1负责准备本部门验证过程中所用仪器，负责本部门检验样品的取样、检验工作，负责需验证的检验方法的确认或确认工作。
2.2.2.2负责出具本部门的检验记录和结果。
玻璃器皿、容器的清洁验证方案
玻璃器皿、容器的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述玻璃器皿、容器是维持疫苗生产的重要辅助器具，对其进行彻底地清洁，确认清洗后工具的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的玻璃器皿、容器按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于玻璃器皿、容器的清洁验证。
四、验证人员部门人员名称职责清洁规程的制定;验证方案的起草;清洁过程的实施QA:确定取样部位、取样程序、取样时间及取样QC:样品的检测负责验证方案的审批负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施负责验证报告的审批，负责发放验证证书五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员:包括使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件: 中性或弱碱性，对设备无腐蚀;不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留;对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法:清洁工具表面应无可见的残留物及水渍，并无异味。
2.2浊度检查:取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3微生物限度:细菌数?50CFU/ml。
3 清洁过程3.1 清洁操作:按《玻璃器皿、容器清洁规程》对器具进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂:饮用水、纯化水、洗洁精。
4 取样及样品处理4.1 取样部位:容器具洗涤池。
4.2 目检法:目视检查器具表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
器具清洁验证方案
器具清洁验证方案导语：在如今重视卫生与健康的时代，如何确保餐饮业、医疗行业和实验室等场所的器具清洁是一个重要的问题。
本文将就器具清洁验证方案进行探讨，旨在为相关领域提供参考。
一、背景介绍随着社会发展和科技进步，人们对日常生活和工作环境的卫生要求越来越高。
特别是在餐饮业、医疗行业和实验室等场所，器具清洁问题直接关系到人们的身体健康和工作质量。
因此，为了确保器具的清洁度，制定合理的验证方案是必不可少的。
二、验证方案的重要性验证方案可以帮助人们对器具清洁进行科学评估，以确定是否达到卫生要求。
对于需要高标准的领域，验证方案更是至关重要。
它可以确保器具清洁的有效性，并帮助组织建立起可靠的清洁流程。
三、验证方案的基本步骤1. 设定验证目标首先，需要明确验证的目标和要求。
针对不同的场所和器具类型，验证目标会有所不同。
例如，对于医疗场所的器具，可能需要满足更严格的清洁标准。
2. 设计验证方案在设定验证目标后，需要设计验证方案。
验证方案需要包括实验设计、测试方案、样本采集等详细内容。
在设计方案时，最好参考相关的国家或行业标准，确保方案的科学性和可行性。
3. 实施验证实验在验证方案设计好后，需要按照方案进行实验。
实验过程中需要注意严格控制各项参数，确保实验结果的可靠性和准确性。
同时，要确保实验过程符合安全和环保的要求。
4. 数据分析和评估实验结束后，需要对实验数据进行分析和评估。
通过对数据的统计和比较，可以判断器具清洁是否达到了验证目标。
如果不符合要求，需要进一步分析问题原因，并修正验证方案。
5. 结果总结与报告最后，根据实验结果，撰写验证报告。
报告应该清晰明了，包括验证目标、实验设计、结果分析和评估等内容。
通过报告，可以向相关部门或机构展示验证的过程和结果，以便对清洁流程进行改进。
四、验证方案的挑战与应对1. 复杂多样的器具类型不同场所和行业的器具多种多样，验证方案需要面对各类器具的清洁问题。
在设计验证方案时，需要充分考虑各种不同类型器具的特点和使用情况，制定相应的验证方法。
容器具清洁效果验证方案
容器具清洁效果验证方案文件编号： FA-YZ-QJ-003-A起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________ 批准人：批准日期：_________****有限公司目录1 验证概述 (4)2 验证目的 (4)3 验证职责 (4)4 引用标准 (4)5验证程序及内容 (5)验证方案审批记录1.方案起草2.验证小组组成：3.方案审核4. 方案审核实施日期：本方案计划于年月日至年月日实施。
1．验证概述生产过程中直接接触产品的容器、器具、用具种类多,材质不一(详见下表)，确认用具的清洁方法的可靠性，不对产品产生污染及交叉污染，保证产品质量，特制2．验证目的2.1 目的：确认直接接触产品容器、用具、器具的清洁方法的可靠性，使容器具的清洁效果符合质量管理体系生产实施细则及生产要求。
2.2 范围: 适用于直接接触产品的容器具的清洁验证。
3．验证职责3.1 生产部3.1.1 起草、制订、实施验证方案；3.1.2 起草清洗标准操作规程；3.1.3 收集整理各项验证记录，编制验证报告；3.1.4 负责拟定设备的日常监测项目及制订再验证周期。
3.2 精洗烘干岗位、分装岗位、器皿洗涤岗位3.2.1 负责容具（塑料瓶）的清洗、烘干，并做好相应的记录；3.2.2 负责器具、用具的清洗、沥干。
3.3 质量部3.3.1 监督验证工作实施，审核相关设备参数；3.3.2 负责审核检验监测数据是否真实可靠；3.3.3 负责参与拟定再验证周期；3.3.4 对相应的检测项目进行检测并根据检测结果出具检验报告。
4．引用标准：2010年版《中国药典》第二部500页《洁净区容器具清洗标准操作规程》5．验证程序及内容5.1 人员培训5.2 文件及资料检查检查设备操作文件及相关资料，检查结果记录于下表，并评价。
5.3. 清洗内容：5.3.1 洗瓶:用纯化水反复冲洗去除塑料瓶的纤毛、异物、杂质，来回旋转振荡数次后倒干净；如此重复三遍。
清洁验证方案
清洁验证方案背景清洁验证指的是检测和确认清洗程序是否有效地从设备和器具表面去除了生产过程中的污垢。
毫无疑问，清洁验证是制药品质保障体系中的一个重要组成部分。
在制药生产中，清洁验证工作的不合格率往往排在前几位。
因此，建立有效的清洁验证方案对保证产品质量和确保生产安全至关重要。
目的该文档旨在提供一些关于清洁验证方案的建议，以帮助制药公司创建有效的清洁验证方案。
清洁验证方案建议建立清洁验证计划一个好的清洁验证方案需要建立一个独立的计划来实施清洁验证工作。
该计划应包括清洁验证的具体步骤、频率、其他操作要求和验证结果等。
确定清洁剂和清洗程序制药公司应明确清洁剂的种类和清洗程序的具体步骤。
同时，要对清洗剂的质量和清洗程序的时限进行监控，以确保清洗过程的有效性。
确定清洁验证方法明确清洁验证的具体方法和验收标准。
如何选择恰当的检验项目，如何评估结果，并确保环境的洁净度等。
确定清洁验证测试样品的数量和位置测试样品的数量和位置是建立有效方案的重要步骤。
确保测试样品的数量足够，以便能够准确地判断清洁工作的有效性。
确定清洁验证测试周期清洁验证测试周期应该与生产需求和操作程序相协调。
一般来说，建议至少每次生产结束后进行清洁验证。
当设备和器具更换时，也需要进行验证。
确定记录和报告要求所有的清洁验证都应该被记录和报告。
这可以帮助制药公司确定清洁验证程序的有效性，并发现短板，及时改进。
结论通过建立一个有效的清洁验证方案，制药公司可以确保清洁程序能够有效地从设备和器具表面去除污垢，保证生产安全，提高生产效率，并且合格率得到提高。
容器具清洁验证方案
容器具清洁验证方案1.引言在饮食行业，容器具的清洁是至关重要的。
不仅关系到食品卫生安全，还会影响餐饮企业的声誉和市场竞争力。
因此，建立一套完善的容器具清洁验证方案是必不可少的。
2.清洁验证的目的清洁验证的目的是确保容器具清洁程序的有效性，并提供可靠的数据证明。
通过验证，可以确定清洁程序是否能够有效去除容器具上的污垢、细菌和其他微生物，以及保证清洗是否彻底。
3.清洁验证的步骤(1)收集样品：从餐饮企业的清洗设备中随机选取一些容器具作为样本。
(2)检测指标：常见的清洁验证指标包括总大肠菌群、表面蛋白质、ATP（腺苷三磷酸）等。
(3)实施清洁程序：按照餐饮企业的清洁程序进行容器具的清洗，确保程序的标准操作。
(4)取样：在清洗完成后，立即取样。
可以使用无菌棉签或刷子对容器具表面进行擦拭，或者使用密封袋将容器具放入，并采用均衡法将样品取自不同位置。
(5)检测分析：使用适当的实验方法对样品进行检测，比如菌落计数法、免疫分析或PCR（聚合酶链反应）等。
根据检测结果判断清洁程序的效果。
(6)结果评估：对检测结果进行分析和评估，与清洁程序的标准进行对比。
如果检测结果符合标准要求，则清洁程序有效；如果不符合标准要求，则需要对清洁程序进行调整和改进。
(7)记录和追溯：将清洁验证的步骤及结果进行记录。
这样可以为跟踪和追溯提供依据，以及为未来的清洁验证提供借鉴和参考。
4.清洁验证的频率清洁验证不能仅仅作为一次性的活动，而应该成为餐饮企业日常工作中的常态。
建议每周对清洁程序进行一次验证，以保证长期的有效性。
同时，在特殊情况下，如更换清洗剂、清洗设备或出现食品安全事件等，也应进行额外的清洁验证。
5.清洁验证的建议(1)清洁验证的结果应进行记录并保存一定时期。
可以通过建立清洁验证档案，包括验证日期、容器具编号、样品检测结果等。
(2)定期对清洁程序进行评估和改进。
可以根据验证结果，对清洗剂的浓度、清洁时间、水温等参数进行调整，以提高清洁程序的效果。
器具清洁验证方案
器具清洁验证方案1. 引言本文档旨在为实验室或医疗机构等场所提供一套完整的器具清洁验证方案。
清洁验证是确保器具在使用过程中达到有效的清洁和消毒标准的重要步骤，以保障实验结果的准确性和医疗操作的安全性。
该方案涵盖了器具清洁验证的基本原理、方法和步骤，并提供了相应的记录表和验证结果评价标准。
2. 器具清洁验证原理器具清洁验证是通过验证器具清洁程度的指标来评估清洁和消毒过程的有效性。
常用的验证指标包括器具表面菌落总数、器具表面可见污物、器具表面残留有机物和细菌培养等。
3. 器具清洁验证方法3.1 器具表面菌落总数测试器具表面菌落总数测试是通过采样和菌落计数来评估器具表面的微生物污染程度。
具体步骤如下：1.使用无菌棉签或无菌拭子在器具表面刷取样品。
2.将样品均匀涂抹在含有适宜培养基的琼脂平板上。
3.在适当的温度下进行菌落培养。
4.统计并记录菌落数量。
5.根据规定的标准评估样品的菌落总数。
3.2 器具表面可见污物检测器具表面可见污物检测是通过目视检查器具表面是否有可见的污物来评估清洗的效果。
具体步骤如下：1.使用裸眼或放大镜对器具表面进行仔细观察。
2.判断器具表面是否存在可见的污物，如油渍、污垢等。
3.记录观察结果，并根据规定的标准评估器具的清洁程度。
3.3 器具表面可残留有机物检测器具表面可残留有机物检测是通过对器具表面进行化学测试来评估清洗和消毒的效果。
常用的方法包括光度法和色谱法。
具体步骤如下：1.收集器具表面的样品。
2.将样品溶解或提取为适合分析的溶液。
3.使用光度法或色谱法进行有机物的测定。
4.根据规定的标准评估样品中有机物的含量。
3.4 器具表面细菌培养检测器具表面细菌培养检测是通过培养器具表面样品中的细菌来评估清洁和消毒的效果。
具体步骤如下：1.使用无菌棉签或无菌拭子在器具表面采集样品。
2.将样品悬浮在适宜的培养基中。
3.在适当的温度下进行培养。
4.统计并记录培养后的细菌数量。
5.根据规定的标准评估样品的细菌污染情况。
14 工位器具清洗消毒验证方案
XXXX医疗科技有限公司工位器具清洗消毒方法验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组人员职责5.验证依据6.验证步骤及方法7.验证结果评价及报告1.概述我公司生产车间为十万级净化车间，车间内在用工位器具主要有：工作台、周转盒及周转箱。
根据《无菌医疗器械生产质量管理规范》及YY0033-2017 《无菌医疗器具生产管理规范》的要求工位器具应符合净化车间的环境要求，其卫生标准应符合GB15980—2009《一次性使用医疗用品卫生标准》的要求。
2.验证目的经首次验证后，对工位器具清洗消毒方法和周期进行再评价，确认工位器具清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染满足《无菌医疗器械生产质量管理规范》及YY0033-2017 《无菌医疗器具生产管理规范》的要求。
并符合GB 15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》的要求。
验证实施过程应严格按照本方案规定内容进行，如若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。
3.验证范围此验证方案适用于所有工位器具的清洗消毒方法的验证。
4.验证小组人员及职责4.1 验证小组（1）编写验证方案；（2）实施验证方案；（3）编制验证报告；（4）收集验证数据、记录和信息；（5）组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。
（6）编写验证报告4.2 生产部（1）对验证方案进行会审，协助验证工作小组实施验证方案，负责验证现场的实施；（2）协助编写验证方案、验证报告；（4）收集验证资料和数据并进行记录；（4）生产操作人员负责具体操作；4.3 质管部（1）对验证方案进行会审（2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告；（3）负责对现场监控，协助编制验证方案、报告，对验证结果进行收集。
5. 验证依据5.1 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》；5.2 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》；5.3 GB15980—2009《一次性使用医疗用品卫生标准》5.4 《清洁消毒管理制度》。
生产设备、容器具清洁验证方案
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)7.确认前准备 (3)7.1人员培训确认 (3)7.2文件的确认 (4)8.确认的实施 (4)8.1最终淋洗法 (4)8.2擦拭取样法 (4)8.3清洁验证检验方法 (5)8.4可接受限度 (5)8.5取样及检测情况 (6)8.6偏差管理 (7)8.7变更控制 (7)9 确认总结 (7)10 变更历史 (7)11附件清单 (8)1.目的生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。
2.范围验证范围为清洁规程、清洁的有效期，将从目测设备表面有无残留物，仪器检测设备内表面的化学残留量限度、微生物限度是否符合规定标准等方面检测评估。
3.职责生产开发部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料；●负责提供验证所需的资料；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》●消毒技术规范（2002版）6.概述对设备、容器具进行清洁是防止产品交叉污染的必要手段，通过有效的清洁，可将产品残留在设备中的物质，减少到最低限度，不影响产品质量和安全性。
器具清洗有效期验证方案
洁净区容器具清洗有效期验证方案一、目的检查、测试粉针车间洁净区器具清洗达到的实际效果，确认现行的器具清洗方法和流程在该车间的适应性。
二、适用范围本方案适用于粉针车间洁净区器具清洗有效期有效期的验证。
三内容1、概述洁净区使用的器具是指用于洁净区生产操作的辅助操作用具。
洁净区用器具的清洗效果直接影响洁净区的环境或者药液的质量，而不恰当的存放方式和储存时限可能会改变清洁的状态，使其超出预想值。
因此，必须对其清洗效果、清洁状态的保持时限、储存方式进行验证。
2验证对象结合洁净区工、器具的使用用途及清洁状态对产品质量所产生的影响，将洁净区工、器具划分为2类（1）直接与原辅料、药液、内包材相接触的工器具，比如称量勺、量杯、分灌装机用器具等；2）与原辅料、药液、内包材不直接接触的工器具，比如不锈冻干盘、不锈钢框架、不锈钢盆、不锈钢桶等；（1）类工、器具清洁效果及保持时限已在产品清洁验证中予以证明。
故本次验证只选取（2）类工器具作为验证对象。
另选取难清洗的不锈钢桶为例进行验证。
3 职责范围3.1 生产部门组织岗位人操作；3.2 质量部负责现场取样和检验及出具检验报告结果；4 验证方法4.1器具清洗有效期验证4.1.1 生产结束，岗位操作人员按《器具清洗、灭菌操作程序》对用过的不锈钢桶（容积大小）进行清洁。
4.1.2 准备1个500ml锥形瓶，一个具塞试管，都经干热灭菌250℃45分钟，一个500ml锥形瓶，对最后的一遍注射用水冲洗的淋洗水取3个样，2锥形瓶做好标记，已灭菌以“A”标记，未灭菌的以“B”标记。
标记“A”和“B”的锥形瓶都取样500ml，具塞试管取样10ml，取样后送质检部检验，标记“A”微生物检测，标记“B”微生物检测，具塞试管样品做细菌内毒素，按药典标注的注射用水全检标准进行检测。
检测结果应符合规定。
4.1.3 取3个清洁干燥后不锈钢桶（容积大小），放置在器具存放间的不锈钢货架上，在放置0、12、24、36小时后（以干燥结束后计时），按《棉签擦拭法操作程序》取样，用无菌水沾湿棉签分别对不锈钢的内壁和桶底进行擦拭取样，每点取样面积是25平方厘米，每点来回擦抹10次，内壁和桶底在不同位置分别擦拭2次，每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌水的锥形瓶（或大试管）中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
工位器具清洁再验证方案
工位器具清洁再验证方案编制人：复核人：批准人：批准日期：目录一、验证目的 (3)二、验证依据 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组 (3)I.小组成员 (3)II.职责说明 (3)五、验证方法 (4)I.性能确认 (4)六、偏差处理 (5)七、结论分析 (5)八、附件：验证原始记录 (6)根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，评价按工位器具清洁规程对工位器具进行清洁后的效果，避免交叉污染，确保产品生产的质量要求。
以十万级洁净区清洁的工位器具为验证对象，采用检测手段证明工位器具按规定的清洁规程处理后，其微生物指标及外观符合标准要求，有效期能达到规范要求。
二、验证依据1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》3.《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》三、验证范围此验证方案适用于所有十万级工位器具的清洗消毒方法的验证四、验证小组I.小组成员II.职责说明1.组长：负责组织方案、报告的编制和批准。
2.编制人员：负责方案的编制或复核；负责结果的汇总和分析。
3.操作人员：负责对样品依照方案进行处理；负责数据的收集和记录的填写；进行操作的相互复核。
4.检验人员：负责样品的取样、检验工作；负责确认过程的监督、复核。
I.性能确认1.清洗方法1)周转用容器：可拆卸或者体积较小的器具拿到器具清洗间先用纯化水冲洗三遍后再用丝光毛巾擦干，体积较大器具用丝光毛巾蘸取纯化水擦拭三遍。
2)新购进工位器具根据不同的特点，先在洁净车间外用自来水进行冲洗或抹布擦拭清洁，擦干后进入洁净车间。
再按洁净清洁方法操作。
2.外观检查1)采用目测法，检查清洗后工位器具的外观、洁净状态。
2)合格标准：无肉眼可见的残留物，无残留气味。
3.微生物检查1)对清洁后的工位器具用接触碟法进行取样。
取样人员戴上无菌的洁净手套，打开接触碟，使无菌培养基表面与取样面接触，随后均匀按压接触碟底板，确保全部胰酪大豆胨琼脂培养基表面与取样面均匀接触10 秒以上，盖上碟盖。
工位器具清洗验证
工位器具清洗消毒方法验证方案及验证报告文件编号：有限公司一、验证目的评价工位器具清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染。
二、验证日期：三、验证依据： GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》GB19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学的方法第一部分产品上微生物总数的测定》四、验证人员：：负责验证过程的组织、指导工作。
：负责验证现场工位器具清洗消毒人员的安排组织工作。
：负责验证过程的检测工作。
：负责验证结果的确认，出具验证报告。
五、验证项目：1、针板用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面细菌数进行验证，达到规定要求：≤10cfu/cm2。
2、针条用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面细菌数进行验证，达到规定要求：≤10cfu/cm2。
3、周转箱用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面细菌数进行验证，达到规定要求：≤10cfu/cm2。
4、以上工位器具经清洗消毒后20天、30天、35天、40天的使用，表面细菌数进行验证，（取死角、接触产品处、人体接触处共100 cm2），达到规定要求：≤10cfu/cm2。
六、验证用材料细菌培养箱、规格板（5㎝×5㎝）、棉拭子、Φ90mm培养皿、灭菌生理盐水、灭菌试管、营养琼脂培养基、手提式蒸汽压力消毒锅。
七、通过不同工位器具表面取样检测，验证工位器具清洗消毒方法有效，达到规定要求，出具验证报告。
八、最终批准验证方案审核会签表九、声明兹证明本人已审核同意洁净区工位器具清洗消毒方法验证方案。
一、验证目的评价工位器具的清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染。
二、验证日期：三、验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》GB19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学的方法第一部分产品上微生物总数的测定》四、验证小组成员：：负责验证过程的组织、指导工作。
设备、容器具清洗清洁验证管理规程
文件制修订记录1.0目的通过对制定的清洁SOP进行验证，考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准，降低交叉污染的风险。
2.0适用范围本标准适用于公司医疗器械生产中所有与产品接触的设备、容器具清洗效果的验证。
包括化学和微生物两项指标。
3.0职责3.1生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
3.2质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
3.3QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
3.4质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。
3.5质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。
4.0内容4.1清洁验证小组成员生产技术部技术人员、QC主管、QC检验员、设备管理员、QA验证管理员。
4.2清洁验证范围的确定所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。
4.3清洁验证前应明确：4.3.1制造产品的类型和数目。
4.3.2产品处方/材料的特性。
4.3.3设备的特性。
4.3.4设备在生产过程中的作用。
4.3.5评价清洗过程的潜在问题。
4.4清洁验证的前提条件4.4.1检查是否起草清洁SOP，清洁SOP应包括以下内容：4.4.1.1SOP名称4.4.1.2SOP适用范围4.4.1.3职责（本SOP涉及的责任部门或责任人）4.4.1.4SOP的操作步骤或程序4.4.1.5清洁的范围或对象4.4.1.6清洁实施的条件及频次4.4.1.7进行清洁的地点4.4.1.8清洁用的设备及设施4.4.1.9清洁所用的清洁剂及其配制方法4.4.1.10清洁方法及清洁用水4.4.1.11清洁设备及器具的干燥与存放4.4.1.12消毒剂及其配制4.4.1.13消毒频次及方法4.4.1.14清洁（及消毒）效果的评价4.4.2清洁SOP的执行检查4.4.2.1对照SOP检查是否有效执行。
4.4.2.2保证对所有关键步骤进行监控。
4.4.2.3通过不同操作人员进行对照确认。
洁具、工器具清洗消毒效果验证报告
验证文件编号：验证文件名称：洁具、工器具清洗消毒效果验证编制：审核：批准：日期：年月日目录1、概述2、验证目的3、验证范围4 验证小组成员确认5、验证内容6.偏差和漏项7.再验证8.结果与评定1.概述一车间洁净区的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：手推车、称量勺、塑料桶、周转盒、不锈钢盘、量筒、烧杯等。
这些工器具主要是跟药品直接接触，洁具与药品间接接触，所以其清洗和消毒的效果是很重要的，应对其清洗消毒效果进行验证，来考察是否符合规定。
2.验证目的确认一车间洁净区洁具、工器具的清洗消毒是否达到预期效果3.验证范围：本验证方案适用于洁净区洁具、工器具清洗消毒的验证相关文件4.验证小组成员确认5．验证内容：5.1. 清洗消毒方法5.1.1工器具消毒：先用纯化水冲洗至洁净，再用沾有75%乙醇或者0.1%醋酸洗必泰溶液（两者每半月交替使用）的抹布擦拭工器具的内、外表面并自然晾干。
5.1.2 洁具的消毒: 所有用过的拖把、抹布放于专用桶送入洁具间用纯化水冲洗干净后，再用适量的0.1%醋酸洗必泰溶液或3.3%的84消毒液（两者每半月交替使用）浸泡，10min后取出，用纯化水冲洗干净并自然晾干。
5.2取样取样物体：称量勺、塑料桶、周转盒、不休钢盘、量筒、烧杯、手推车取样方法：将内径为50mm*50mm的灭菌取样板放在被检物体表面，用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其内涂抹10次，剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检，每个被检物体取三个样品。
5.2.1细菌菌落培养与计数将已采集的样品在6 h内送实验室，每支采样管充分混匀后取1mL样液，放入灭菌平皿内，倾注适量的营养琼脂培养基，每个样品平行接种两块平皿，置35℃±2℃培养48h观察结果，并计数平板上细菌菌落数。
5.2.2细菌菌落数的计算方法：Y2=A/S2*10，Y3=A/S3*10式中:Y2——工器具表面细菌菌落总数，cfu/cm2；A——平板上平均细菌菌落数；S2——采样面积，cm2；Y3——洁具表面细菌菌落总数，cfu/cm2；S3 ——平板上平均细菌菌落数。
公用器具清洗验证方案阿德福韦酯
公用器具清洗验证方案阿德福韦酯公用器具的清洗验证是确保器具清洗过程的有效性和器具的卫生安全性的重要工作。
下面是一个针对公用器具清洗验证的方案，以确保清洗过程的可靠性和合规性。
一、验证目的二、验证步骤1.制定验证计划验证计划应明确验证的范围、目标和步骤，并确定验证的频率和方法。
验证计划还应包括清洗过程的参数和监控指标，以及验证记录的要求。
2.确定验证样品选择一定数量的公用器具作为验证样品，确保这些样品能够代表各类器具的清洗情况。
验证样品应包括各种类型的器具和表面涂层。
3.清洗过程监控在清洗过程中，应对关键参数进行监控，包括清洗剂浓度、温度、清洗时间等。
确保这些参数符合相关标准和要求，以保证清洗效果。
4.取样和分析在清洗过程完成后，对验证样品进行取样，并送实验室进行分析。
取样的位置和数量应符合相关标准和要求。
常用的分析方法包括菌落计数、ATP测试等。
5.验证记录对每次验证进行详细记录，包括验证样品的编号、清洗过程参数、取样位置和数量、分析结果等。
同时，还应记录验证的日期、验证人员和验证结果。
三、验证评估1.分析验证结果根据实验室的分析结果，评估验证样品的清洗情况。
对于存在污染或清洗不彻底的样品，应及时进行改进，对清洗过程进行调整和优化。
2.制定改进措施根据验证评估的结果，制定改进措施，包括调整清洗剂浓度、增加清洗时间、调整清洗参数等。
并进行监测和验证改进后的清洗效果。
3.风险评估根据验证结果和改进措施的有效性，对清洗过程的风险进行评估。
其中可能存在的风险包括残留污染物带来的卫生风险和清洗剂对器具表面的腐蚀风险等。
4.持续监控持续对清洗过程进行监控和验证，定期进行验证，确保清洗效果的稳定性和可靠性。
对于出现异常情况，应及时采取措施进行调整和改进。
四、验证结果的应用1.结果报告将验证结果进行总结和报告，包括验证的数据、改进措施和效果，并将报告上报相关部门进行备案和管理。
2.合规性审查将验证结果作为公用器具清洗过程合规性审查的依据，确保清洗过程符合相关标准和法规的要求。
AB级洁净区工具、容器具清洁效果验证方案
A/B级洁净区工具、容器具清洁效果验证方案验证方案审批验证实施小组成员及分工目录1 简介1.1 概述1.2 验证批次2 一般事项2.1 验证目的2.2 依据标准2.3 验证类型2.4 验证条件2.5 执行原则3 验证进度4 验证内容4.1 相关人员进行的培训确认4.2 验证用文件的确认4.3 限度标准4.4 取样工具4.5 检验仪器4.6 取样位置的选择及取样部位4.7 清洁方法4.8 取样和检验方法4.9 取样计划4.10 异常情况的处理5 验证结果与结论5.1 按照验证方案的内容认真核对和审查5.2 验证结论6 再验证周期7 附件1 简介1.1概述我公司车间为专业生产青霉素类无菌粉针剂生产线。
无菌制剂对生产环境有严格的要求，为了保证无菌制剂的质量，每批产品生产结束后，必须对生产环境、设备设施、使用的工器具、清洁工具等进行清洁；青霉素类药品为致敏性产品，容易发生过敏反应，这对清洁工作提出了更高的要求，为了确认工具、容器具的清洁方法对青霉素钠清洁的有效性，进行此项验证。
本验证和工艺验证同步进行，工艺验证实施后清洁时，进行此项验证。
1.2 验证批次为确保验证结果的准确性和重现性本次验证连续进行三次。
2 一般事项2.1验证目的车间A/B级洁净区工具、容器具在使用后，按照经批准的清洁规程清洁A/B级洁净区工具、容器具后，能始终如一地达到预定的清洁效果，没有来自上批产品所带来的污染的风险。
2.2 依据标准《药品生产质量管理规范》（2010版）《中华人民共和国药典》二部（2010版）《药品GMP指南》（2010版）《药品生产验证指南》（2003版）2.3 验证类型本验证为车间首次生产产品后，按规定的清洁方法对A/B级洁净区工具、容器具进行的清洁效果验证，即前验证。
2.4 验证条件2.4.1 验证实施前，洁净区环境应符合要求，使洁净区环境在良好的受控条件下运行。
2.4.2 与验证相关的取样方法、检验方法已经过验证且合格。
STP-ZZ-008清洁工具清洁规程的验证方案
STP-ZZ-008清洁工具清洁规程的验证方案福建三铭食品添加剂有限公司清洁工具清洁规程的验证方案第1页共2页标题清洁工具清洁规程的验证方案编号 STP-ZZ-008 版本 ? 页数共2页起审批签名签名签名草核准日期日期日期人人人起草部门办公室颁发部门质管部生效日期年月日送达部门质保部、生产部、生产车间份数1. 概述:清洁工具在选用一定浓度的洗涤剂并按清洁标准操作规程清洁，且在正常条件下存放一定时间内，细菌数均能符合要求。
2. 确认目的:2.1.确认一定浓度的洗涤剂按清洁标准操作规程清洁的条件下，清洁效果符合要求。
2.2.确认清洁后的清洁工具，在一定的时间内微生物限度仍然符合要求。
3. 验证对象:3.1因为洁净区洁具有设备专用及环境专用之分，所以有必要对设备清洁专用洁具及环境专用洁具分别进行验证。
由于设备清洁专用洁具只有抹布，环境清洁专用洁具中拖把在清洁后比其它卫生洁具不易得到干燥，更容易滋长微生物，所以卫生洁具以洁净区拖把及设备清洁专用抹布为验证对象，同时取十万级拖把及设备清洁专用抹布为验证对象。
4. 验证方法:4.1根据相关清洁标准操作规程，选用0.03%洗洁精、饮用水、纯化水作为清洁剂对洁净区拖把、设备专用抹布进行常规清洁。
清洁后分别在第0天、第3天、第6天、第9天进行取样检查细菌数。
5. 取样方法及样品的处理:5.1取样方法:用棉签擦拭法取样，用无菌的脱脂棉签，在无菌生理盐水中湿润，22用4个棉签共擦拭法取样100cm,每个棉签擦拭25 cm。
5.2样品的处理:将取样后的4个棉签放在无菌生理盐水10ml中，用超声波洗涤2min，取洗涤水进行细菌数检查。
6. 验证标准:标准检查项目十万级拖把及设备清洁专用抹布2细菌数 ?15个/25cm7. 过程确认7.1.相关技术资料及验证材料的检查:福建三铭食品添加剂有限公司清洁工具清洁规程的验证方案第2页共2页检查项目编号存放处微生物限度检查标准操作规程空气净化系统验证报告清洁工具清洁、存放标准操作规程纯化水系统验证报告结论:检查人: 日期:7.2.细菌数检查结果汇总:十万设备、容器具、工具及模具细菌数检查结果:项目时间第0天第3天第6天第9天细菌数拖把结论细菌数设备专用抹布结论结论: 确认人: 日期: 8. 验证过程确认: 确认人: 日期:。
工、器具清洗消毒效果验证方案(接触碟)_
《制药用水电导率测定操作规程》公司自订文件
5. 验证方法与内容
5.1. 取样总表
工、器具名称 序
消毒前
号
取样
接触碟取表 面微生物
1
称量勺
样1
2
称炭桶
样1
消毒液配制
3
用量杯
样1
消毒液盛装
4
桶
样1
5
周转箱
样1
清洗后
消毒后 0h 消毒后 12h 消毒后 24h 消毒后 32h
测清洗水及对 接触碟取表 接触碟取表 接触碟取表 接触碟取表 照的电导率 面微生物 面微生物 面微生物 面微生物
用于称取物料和盛装物料。生产完毕用注射用水进行清洗后，用 75%乙醇溶液或 0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。 2.2. 量杯、消毒液盛装桶
用于配制、存放消毒液。生产完毕后用注射用水进行清洗，用 75%乙醇溶液或 0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。 2.3. 洁净区周转箱
用于盛装软袋半成品。每班生产完毕后用纯化水进行清洗，用 75%乙醇溶液或
表面微生物
称量勺
称炭桶 消毒液配制用量杯
消毒液盛装桶
清洗后，物体表面目视 光洁、无明显异物。
≤±0.3μs/cm
接触碟法 ≤25CFU/25cm2
周转箱
4. 验证依据 《药品生产质量管理规范》2010 年修订版 《药品生产验证指南》2003 年版 《中华人民共和国药典》（2010 年版二部） 《验证管理规程》公司自订文件 《生产用工、器具清洗消毒灭菌操作规程》 《微生物限度检查操作规程》公司自订文件
变更批准日期 ---
已使用过的供试样品（4 个称量勺（编号为样 1、样 2、样 3、样 4）、1 个称量 桶、4 个量杯（编号为样 1、样 2、样 3、样 4）、1 个消毒液盛装桶、1 个周转箱）， 共 11 个样。 5.2.2. 清洁前取表面微生物
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1.概述
1.1验证类型：前验证
1.2验证的原因及目的、范围
1.2.1验证的原因：清洁车间的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：称量勺、称配桶、搅拌棒、周转箱等。
这些工器具主要是跟产品直接接触，所以其清洗的效果很重要，应对其清洗效果进行验证，来考察是否符合工艺要求，符合医疗器械GMP规范。
1.2.2.验证目的：对确认清洁区洁具、工器具的清洗是否达到预期效果，达到规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对该洁具、工器具的清洗进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
1.3验证范围：本验证方案适用于清洁区洁具、工器具清洗的验证
2确认实施小组人员与职责
2.1验证实施小组组长职责
2.1.1负责验证方案和报告的审批。
2.1.2确保验证实施小组人员均经过验证方案及其相关文件的培训。
2.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按照规定项目顺利实施。
2.1.4负责验证数据及结果的审核。
2.1.5 负责发放验证证书。
2.2验证实施小组职责
共同职责：分工协作、确保确认工作的顺利实施；参加验证方案及其相关文件的培训；按批准的方案验证，数据及时准确，记录规范。
2.2.1生产部
2.2.1.1 负责起草验证方案和报告。
2.2.1.2负责计量及安全仪器仪表的校验和确认，准备验证所需的相关资料，以及洁具、工器具的清洁和相关的操作规程。
2.2.1.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差，并填写和收集本部门各项验证、检查、测试的试验数据和记录。
2.2.1.4负责根据验证结果拟订再验证周期。
2.2.1.5负责记录验证过程的偏差处理。
2.2.2质量部
2.2.1负责准备本部门验证过程中所用仪器，负责本部门检验样品的取样、检验工作，负责需验证的检验方法的确认或确认工作。
2.2.2.2负责出具本部门的检验记录和结果。
2.2.2.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差。
对收集的各项验证、检查、测试和试验数据进行分析，分析结果报验证小组。
2.2.2.4 负责审核验证方案和报告。
2.2.2.5负责监督验证过程的实施和测试结果的准确记录。
3.验证内容
3.1相关资料的确认
查阅洁具、工器具的清洁验证相关资料，检查内容是否完整，字迹是否清晰，保存是否完好；检查验证所需文件及版本号是否为现行有效文件。
在验证过程中检查结果如实选择，符合接受标准要求的选择“是”，不符合接受标准要求的选择“否”，并且验证人在验证过程中的情况进行说明（下同）。
确认文件，确认的方法与结果见3-1表。
3-1相关资料的确认表
3.2培训确认
按培训确认表对培训情况进行确认，确认内容，确认的方法与合格标准见3-2表。
3-2培训确认记录表
3.3验证方法
3.3.1.清洗方法
3.3.1.1工器具清洗：按《生产用具、容器清洁操作规程》操作，所用过的工器具在工器具清洗间清洗，用饮用水冲洗干净清洁，晾于容器具存放间的不锈钢架上。
3.3.1.2洁具的清洗：按《清洁卫生用具使用、清洁、存放操作规程》清洁，所有用过的拖把、抹布放于专用桶送入洁具清洗间用饮用水冲洗冲洗干净后，晾于洁具间的对应洁具挂钩上。
3.3.2取样方法
3.3.2.1.取样方法：将清洗过的洁具、工器具用纯化水冲洗，取最终的冲淋水进行检测，取样工具：具塞锥形瓶
3.3.2.2.取样完毕检查澄明度。
3.4 验证判断标准
3.4.1洁具最终淋洗水澄明度检测，应澄清。
3.4.2工器具最终淋洗水澄明度检测，应澄清透明，小白点不大于10点/250ml。
4确认方法及结果评价
4.1洁具的清洗确认的方法与结果见4-1表
4.2工器具的清洗确认的方法与结果见4-2表
5、偏差和漏项
5.1.工器具、洁具清洗验证过程中，应严格按照标准操作规程、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。
当出现个别取样点淋洗水不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。
5.1．1 在不合格点重新取样，重检不合格项目。
5.1．2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
5.2. 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。
说明：出现偏差则按照偏差处理程序填写。
未出现偏差本表格不用填写。
6.验证周期
如存在下列情形之一时，须进行再验证
6.1清洁程序变化时。
6.2清洁剂变化时。
6.3确定的验证有效期满。
7验证实施计划
开始时间年月日，结束时间年月日。
8验证结果评价
验证执行小组负责收集各项验证、试验结果记录，报验证小组。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证报告，发放验证合格证书，确认洁具、工器具清洗验证周期。
对验证结果的评审应包括
8.1验证实施过程中对验证方案有无修改。
修改原因、依据以及是否经过批准。
8.2验证记录是否完整。
8.3验证试验结果是否符合标准要求。
偏差及对偏差的说明是否合理。
是否需要进一步补充试验。
8.4对验证结果给出结论。
9.验证总结报告
附件：。