医疗器械创新设计程序
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序1目的对产品的设计和开发过程进行有效策划、运行和控制作出规定，确保设计和开发的质量、为产品质量打好基础，使产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。
2范围适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品开发、产品及产品生产工艺的革新、生产过程的技术改进等。
3职责3.1技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2技术部负责人负责编制《项目建议书》。
3.3总经理负责批准《项目建议书》、《设计开发任务书》。
3.4总工负责批准《设计开发计划书》、《设计开发方案》、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告以及临床方案。
3.5管理部负责提出新产品设计开发、产品及产品生产工艺的革新过程所需原材料的采购需求。
3.6技术部负责新产品的加工试制和样机的生产。
市场部负责市场调研。
3.74工作程序4.1设计和开发策划根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。
策划的重点是对设计开发过程的控制。
4.1.1设计和开发项目的来源：4.1.1.1公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情况向技术部提出新产品开发或产品改进的建议。
4.1.1.2技术部根据项目建议进行市场调研，形成《项目建议书》报总经理批准。
4.1.1.3技术部根据《项目建议书》制定《设计开发任务书》，经总经理批准后，技术部负责实施。
4.1.1.4技术部负责组织立项项目的风险分析，对进行风险分析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员对提交的《风险管理报告》予以确认，并保存所形成的记.录。
4.1.2技术部根据《设计开发任务书》，确定项目负责人，将设计开发策划的输入转化为《设计开发计划书》。
并可以随设计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。
设计和开发策划应确定：a）设计和开发阶段各阶段的划分；b）适合于各设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；c）设计和开发的职责和权限，设计开发人员资质确认，并确定项目负责人；d）对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，进度要求和配合单位，以确保有效沟通，并明确职责分工； e）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；4.2设计和开发输入4.2.1应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应包括：a）根据预期用途，规定产品主要功能、性能要求。
医疗器械产品研发流程
医疗器械产品研发流程1.研究规划：在开始之前，研发团队需要对产品进行市场研究和需求分析，明确产品的定位和目标。
同时，还需要进行竞争对手分析，了解市场上已有的同类产品，以及其特点和优劣势，为后续的研发工作提供参考。
2.初步设计：在确定产品的基本需求后，研发团队开始进行初步设计。
这一阶段需要进行临床试验和验证，以验证产品的安全性和有效性。
根据临床试验结果，团队可以对产品的结构和功能进行调整和改进。
3.详细设计：在初步设计阶段确定后，研发团队将进行详细设计。
这一阶段需要制定详细的产品规格，包括材料、尺寸、工艺等。
在设计过程中，团队需要与制造商合作，确保产品的可制造性，以及生产过程的质量控制。
4.原型制造：在详细设计完成后，研发团队会制造产品的原型。
通过原型的制造和测试，团队可以进一步验证产品的设计是否达到预期的效果。
同时，团队也可以根据原型测试的结果进行修改和优化。
5.临床试验：在原型验证通过后，团队会进行临床试验。
这一阶段需要与医疗机构合作，将产品在临床环境中进行使用和观察，以确保产品的安全性和有效性。
临床试验的结果将直接影响产品的上市审批和市场推广。
6.生产和质量控制：在临床试验通过后，研发团队将着手进行产品的批量生产。
同时，团队还需要建立质量控制体系，确保产品的质量和安全性。
这一阶段需要与制造商和监管机构合作，并遵守相关的法规和标准。
7.上市和市场推广：在产品完成生产并通过质量控制后，团队可以提交上市申请，等待相关监管机构的审批。
一旦获得上市许可，团队可以开始进行市场推广，并与医疗机构和医生进行合作，推广产品的使用。
8.后续监测和改进：在产品上市后，团队需要进行后续的监测和改进。
这包括对产品在使用过程中的效果进行评估，收集用户反馈和意见，并及时做出相应的调整和改进。
同时，团队还需要与监管机构合作，履行产品监测和报告的义务。
总之，医疗器械产品的研发流程是一个复杂而严谨的过程。
正确的研发流程可以确保产品的安全性和有效性，为患者提供更好的医疗服务。
医疗器械新产品设计转换流程
医疗器械新产品设计转换流程医疗器械新产品的设计转换流程是指将创意和概念转化为可制造和商业化的实际产品的过程。
该流程通常包括以下几个主要阶段：1.概念开发在概念开发阶段，团队应该收集并分析市场需求、竞争产品、技术趋势等信息，以便确定新产品的目标和特点。
此阶段需要进行创意生成、初步概念设计和评估，以选择最具潜力的概念。
创意生成：通过头脑风暴、市场调研等方法，团队成员提出各种创意和想法。
初步概念设计：根据创意和需求，对可能的概念进行初步设计和草图，并进行初步评估，筛选出最有前景的概念。
2.详细设计在详细设计阶段，对选定的概念进行更加详细和具体的设计，包括结构设计、材料选择、工艺规划等。
此阶段需要与相关领域的专业人士（如工程师、生产商）合作，确保设计的可行性和可制造性。
结构设计：根据产品功能和要求，进行详细的结构设计，包括零部件的形状、尺寸和布局等。
材料选择：根据产品的用途和性能要求，选择适当的材料，考虑其耐用性、生物相容性等特性。
工艺规划：确定制造过程和工艺流程，包括加工方法、装配过程、质量控制等。
3.原型制作与测试在原型制作与测试阶段，根据详细设计，制作出可用于验证和测试的实物原型。
通过对原型的测试和评估，可以识别和解决潜在的问题，并进行必要的改进。
制作原型：使用合适的制造技术（如3D打印、注塑成型等），制作出符合详细设计要求的实物原型。
测试与评估：对原型进行功能测试、可靠性测试和人机工效学评估等，以确保产品的性能和安全性。
4.生产准备与注册申请在生产准备与注册申请阶段，将完成的设计转化为商业化的产品，并准备生产所需的所有文档和资料。
同时，需要开始进行相关的法规和注册申请，以确保产品符合相关的法规和标准。
生产准备：制定生产计划、采购原材料、设立生产线等，为产品的量产做好准备。
注册申请：根据所在国家或地区的法规要求，准备和提交相关的注册申请文件，并进行必要的测试和评估。
5.批量生产与市场推广在获得必要的法规批准后，可以开始批量生产，并进行市场推广和销售。
医疗器械设计与开发详解流程
医疗器械设计与开发详解流程
医疗器械设计与开发是一个复杂而严谨的过程，需要遵循一定的流程。
下面我们将详细介绍医疗器械设计与开发的流程。
1. 确定需求：医疗器械的设计与开发首先需要明确需求，这一过程需要与医务工作者和患者进行充分沟通，了解他们的需求和意见，确定设计方向。
2. 初步设计：在确定需求之后，设计师们开始着手进行初步设计，包括设计草图、功能模型、外观规划等。
这个阶段需要注意的是要保证设计的可行性和安全性。
3. 详细设计：确定初步设计后，需要对细节进行精细化设计，包括材料选择、结构设计、模块化设计等。
同时，还需要考虑产品的可维护性和可生产性。
4. 设计验证：设计完成后，需要对其进行验证，包括模拟测试、实验验证、临床试验等。
这个阶段需要充分考虑产品的安全性和有效性，并保证产品符合相关标准和法规。
5. 生产制造：通过验证后，需要进行生产制造，包括原材料采购、加工制造、装配测试等。
在这个过程中需要充分保证质量控制和生产效率，并确保产品符合相关标准和法规。
6. 市场推广：产品生产后需要进行市场推广，包括宣传推广、市场推广、销售渠道等。
同时还需要不断跟进用户反馈，进行产品优化和改良。
以上就是医疗器械设计与开发的详细流程，这个过程需要设计师和制造商充分合作，确保产品的安全性、可用性和有效性。
同时，要遵循相关标准和法规，确保产品符合相关标准和法规。
医疗器械研发创新方案设计
医疗器械研发创新方案设计随着科技的不断推进和人们日益增长的健康需求，医疗器械研发领域面临巨大机遇和挑战。
为了满足人们对高品质医疗器械的需求，研发创新成为一项重要任务。
本文将着重探讨医疗器械研发创新方案的设计过程，旨在提供一套科学有效的指导方针。
一、需求分析在开始设计医疗器械研发创新方案之前，第一步是进行全面的需求分析。
这包括市场需求、用户需求和技术需求三个方面。
市场需求是指根据市场趋势和竞争状况，寻找医疗器械研发的市场机会。
通过市场调研和分析，我们可以了解当前市场上的竞争程度、主要玩家和趋势，为研发方案的设计提供参考。
用户需求是指医疗器械使用者对产品性能和功能的需求。
在这一阶段，我们需要与患者、医生、护士和其他医疗专业人士进行沟通和交流，了解他们的需求和对当前器械的不足之处。
技术需求是指医疗器械研发所涉及的技术要求和限制。
例如，安全性、可靠性、功能性、材料使用、生产工艺等方面的技术要求都应该纳入考虑。
二、创新思维在医疗器械研发方案设计中，创新思维是至关重要的。
创新可以从多个方面展开，例如产品功能创新、设计创新、技术创新和材料创新等。
在产品功能创新方面，我们可以考虑通过添加新的功能来增加产品的附加值。
例如，可增加智能化功能，提高器械的可操作性和便携性，或者改进器械的治疗效果和疗效监测等。
在设计创新方面，我们可以通过改变器械的外观设计、人机交互界面、人体工程学和使用便捷性等方面，提高用户体验和满意度。
在技术创新方面，我们可以采用新的技术手段或方法，提高器械的性能、精度和安全性。
例如，采用高精度的传感器、先进的材料和制造工艺等。
在材料创新方面，我们可以尝试采用新型材料，例如生物可降解材料、纳米材料和仿生材料等，以提高产品的生物相容性和安全性。
三、风险评估医疗器械研发创新方案设计中，风险评估是不可忽视的一步。
风险评估可以帮助我们识别和评估潜在的风险，并采取相应的措施进行控制和减少。
首先，我们需要评估技术风险。
医疗器械新产品设计与开发流程
医疗器械新产品设计与开发流程医疗器械的新产品设计与开发是一个复杂的过程，需要充分考虑人体工程学、临床实践、市场需求等多个方面的因素。
下面将详细介绍医疗器械新产品设计与开发的流程。
一、需求调研与分析在开始设计与开发新产品之前，必须进行一系列的需求调研与分析工作。
这包括对市场的调研，了解目标用户的需求和痛点，探索可能的改进点和创新点。
同时，还需要研究国内外相关的法律法规和标准，确保产品设计的合规性。
二、概念设计基于需求调研的结果，设计团队开始进行概念设计阶段，确定产品的整体框架和基本功能。
这个阶段通常通过绘制草图、制作模型等手段，通过简化和抽象的方式表达设计理念。
三、详细设计在概念设计阶段完成后，需要根据产品的整体框架和基本功能进行详细设计。
这个阶段包括工程设计、结构设计、电路设计等，具体根据产品类型的不同而定。
设计团队需要根据需求对产品的外观、功能、性能进行详细规划和设计，并进行模拟和验证。
四、工艺流程设计在详细设计的基础上，设计团队需要进行工艺流程的设计。
这个阶段包括选择适合的材料、制造工艺的选择、组装和生产流程的规划等。
同时还要充分考虑产品的可制造性、可维修性等因素。
五、样品制作为了验证产品设计的可行性和实用性，需要制作出样品进行测试。
根据设计团队的计划和预算，可以使用3D打印、手工制作等方式制作出样品。
六、测试与验证制作出样品后，需要进行一系列的测试与验证工作。
这包括性能测试、安全性测试、可靠性测试等。
通过测试和验证可以发现并修正设计中的问题，确保产品的质量和性能。
七、批量生产与上市在经过一系列的测试和验证后，如果产品符合要求，就可以进行批量生产，并通过相关的医疗器械注册和上市流程，获得相应的批准和许可。
同时还需要进行市场推广和销售工作，确保产品能够成功投入市场。
八、售后服务和改进产品上市后，还需要进行售后服务和改进工作。
通过与用户的反馈和需求，及时处理问题和进行改进，提高产品的使用体验和满意度。
医械产品设计开发流程
医械产品设计开发流程医疗器械产品的设计开发流程是一个复杂而关键的过程，它涉及到多个环节和专业知识的综合运用。
本文将介绍医疗器械产品设计开发的一般流程，以帮助读者更好地了解这个过程。
一、需求分析医疗器械产品设计开发的第一步是进行需求分析。
在这个阶段，设计团队需要与客户进行充分的沟通，了解客户的需求和期望。
通过与客户的交流，设计团队可以明确产品的功能、性能、外观等方面的要求。
二、概念设计在需求分析的基础上，设计团队开始进行概念设计。
概念设计是将需求转化为初步的设计方案的过程。
设计团队会进行头脑风暴，提出多个不同的设计方案，并评估它们的可行性和优劣势。
最终，他们会选择一个最具潜力的设计方案进行进一步的开发。
三、详细设计在概念设计确定后，设计团队将进行详细设计。
详细设计是将概念设计转化为具体的产品设计方案的过程。
在这个阶段，设计团队会进行更加深入的研究和分析，确定产品的结构、材料、尺寸等方面的细节。
他们还会使用计算机辅助设计软件进行模拟和验证，以确保设计的准确性和可行性。
四、样机制作在详细设计完成后，设计团队会制作产品的样机。
样机是用来验证设计方案的可行性和有效性的实物模型。
通过制作样机，设计团队可以检查产品的外观、功能和性能是否符合预期。
如果有必要，他们还可以对样机进行多次修改和改进，直到达到满意的效果。
五、测试验证样机制作完成后，设计团队会进行测试验证。
测试验证是对产品进行各项性能和安全性能的测试，以确保产品符合相关的法规和标准要求。
测试验证的内容包括功能测试、可靠性测试、安全性测试等。
通过测试验证，设计团队可以发现并解决产品存在的问题，确保产品的质量和可靠性。
六、批量生产在测试验证通过后，设计团队会将产品的设计方案交给生产部门进行批量生产。
生产部门会根据设计方案制定生产工艺和生产计划，并组织生产线进行生产。
在生产过程中，质量控制部门会对产品进行质量检查和监控，以确保产品的质量和一致性。
七、市场推广产品生产完成后，设计团队会与市场部门合作，进行产品的市场推广。
新产品设计开发流程图(医疗器械)
新产品设计开发流程图
开始
选择 设计开发项目来源
市场部 市场调研并出具市场调 查报告和产品设计开发
建议书
市场部 汇总顾客要求的特殊合
同，并经过合同评审
研发部 汇总行业最新技术动向 以改进性能、降低成本 、减少污染为目的并采 用新材料、新结构、新 工艺提出的产品改进或 升级换代的产品的建议
否
风险是否能接受？
是
成立项目组 确定项目负责人 明确各个成员职责
项目组 确定基本技术参数以及性能指标
项目组 按照标准要求进行安全性评估
项目组 明确方案设计、技术设计、工作 图设计、样品试制、小试、产品
定型各阶段的划分和要求
项目组 确定必须满足的法律法规和标准
清单
项目组 起草设计开发任务书
研发部 对各个设计输入进行评审： 1.产品设计开发任务书 2.安全性评估结果 3.法律法规和标准 4.风险管理报告 5.合同评审的市场调研及结果等
结束
研发部 按照设计开发任务书的要求，按 照设计阶段划分组织设计人员进
行设计开发
研发部 按照设计开发任务书的要求，必 要时在各个设计阶段以及重要设
计节点进行设计评审
评审是否通过？
否
是
否
产品设计环节
是否完成？
是
研发部
设计输出至少包括但不限于：
1.产品标准 2.产品总装图以及零部件图 3.电气原理图、绝缘图 4.接线图和接线表 5.产品明细表、自制件清单 6.外购件清单、外协件清单 7.工艺流程图 8.工艺规程、工艺卡 9.检验规程(最终、过程、进货) 10.采购物资技术要求 11.使用说明书、安装以及维护手册、调 试作业指导书
生产部 负责收集整理样机生产记录
医疗器械产品的设计开发流程
医疗器械产品的设计开发流程
1.需求调研与收集：首先要通过市场调查、竞争产品分析等方式获取医疗器械产品的需求信息，了解用户的需求和市场需求。
2.概念设计：在需求调研的基础上，进行概念设计，即确定产品的主要功能、形态、结构等，并制定初步的产品设计方案。
3.详细设计：在概念设计的基础上，进行详细设计，包括细化产品的功能要求、结构设计、材料选用、工艺流程等，并进行技术评估和方案优化。
4.制造工艺设计：根据产品的设计要求，制定产品的制造工艺方案，包括模具设计、工艺参数确定等。
5.样机制作与测试：根据详细设计图纸，制作产品的样机，并进行相关的测试，包括功能性测试、可靠性测试、人体工程学测试等。
6.临床试验：对医疗器械产品进行临床试验，评估其临床效果和安全性，确保产品在医疗应用中的有效性和可靠性。
7.安全性评估和注册申报：对医疗器械产品进行安全性评估，包括风险分析、隐患评估等，同时进行相关产品的注册申报，确保产品的合法上市。
8.量产制造：根据产品设计和制造工艺方案，进行产品的量产制造，包括原材料采购、生产线搭建、生产流程优化等。
9.质量控制和检验：在量产过程中，进行产品的质量控制和检验，确保产品的质量稳定，符合相关的标准和法规要求。
10.市场推广和售后服务：将医疗器械产品推向市场，进行市场推广和销售，同时提供售后服务和技术支持，保障产品的正常使用和用户满意度。
以上是医疗器械产品的设计开发流程的主要步骤，不同的产品可能会有一些差异和特殊要求。
在整个设计开发过程中，需要进行不断的设计优化和改进，并严格遵守相关的法律法规和质量管理体系要求，以确保产品的质量和安全性。
医疗器械研发流程
医疗器械研发流程随着医学技术的不断进步和人们对健康的日益重视，医疗器械在现代医疗领域中扮演着不可或缺的角色。
医疗器械的研发是一项复杂而严谨的过程，它需要科学精确的技术和严格规范的各个环节。
本文将介绍医疗器械研发的主要流程。
1. 需求确定医疗器械的研发过程首先需要明确需求。
这个阶段通常由临床医生、工程师和市场调研人员组成的团队共同完成。
他们与医疗专业人士密切合作，收集和分析市场需求、病患需求以及医疗技术的发展趋势。
通过对现有医疗器械缺陷的研究和分析，确定研发新器械的方向和重点。
2. 设计规划在需求确定之后，研发团队将进行设计规划。
他们会根据需求和技术可行性考虑，制定详细的设计方案。
设计方案通常包括器械的功能、结构、材料选择、工艺等。
在设计过程中，团队还需要考虑产品的可制造性、可操作性、安全性等因素。
3. 原型制作设计规划完成后，接下来是制作原型。
通过使用计算机辅助设计（CAD）软件和3D打印技术，设计团队可以制作出一个实物原型。
原型可以用于模拟器械的功能和操作，以便进行测试和改进。
原型制作的过程中，设计团队会与制造工程师密切合作，确保技术可行性和制造成本的控制。
4. 临床试验原型制作完成后，医疗器械需进入临床试验阶段。
这一阶段是研发过程中至关重要的环节。
医疗器械需要在真实临床环境中进行测试和评估。
通过使用合适的病例和严格的实验设计，研发团队可以评估器械的效果、安全性和可行性。
根据试验结果，团队可以对器械进行改进和优化。
5. 注册与申报当医疗器械经过临床试验并且达到预期性能时，研发团队需要进行注册和申报手续。
这涉及到向相关政府机构提交注册申请，包括医疗器械的技术文档、实验数据及相关证明文件。
政府机构会对申请进行审查和评估，以确保新器械的安全性和有效性。
6. 生产和上市一旦医疗器械获得注册批准，研发团队可以准备进行生产和上市。
他们需与制造商合作确保生产能满足大规模生产的要求。
此外，还需要制定市场推广和销售策略，以便将产品推向市场。
医疗器械新产品设计与开发流程
医疗器械新产品设计与开发流程第一阶段：需求分析需求分析是整个产品设计与开发流程的起点，它的目标是明确产品的功能、性能、使用场景、用户需求以及技术标准等方面的要求。
该阶段的关键是与医疗专业人士、医院、病人等用户群体进行深入的交流和访谈，了解他们的需求和期望。
第二阶段：概念设计在需求分析的基础上，设计团队进行概念设计，通过草图、手绘、三维模型等形式，展示产品的外观、布局和基本原理。
这需要设计师、工程师和市场调研等团队共同合作，确保产品的可行性和市场潜力。
第三阶段：详细设计在概念设计完成后，设计团队需要进一步细化产品设计，并制定技术规范、工程图纸等详细设计文件。
这个阶段需要考虑到人体工学、材料选用、生产工艺、安全性等方面的因素。
第四阶段：原型开发在详细设计的基础上，制作产品的原型样机。
这个阶段可以通过3D 打印、模具制作、加工等方式进行，目的是验证产品的设计方案和性能。
第五阶段：验证测试原型制作完成后，需要进行一系列的验证测试，以确保产品的质量和符合临床使用的要求。
这可能包括性能测试、安全测试、可靠性测试、人体试验等。
第六阶段：生产制造通过验证测试，确定产品设计的合格性后，开始进行批量生产制造。
这个阶段需要考虑到生产工艺、设备选用、质量管控等方面的因素，确保产品的质量和生产效率。
第七阶段：上市销售当产品通过生产制造并获得相关认证后，可以开始进行市场推广和销售。
这个阶段需要建立有效的销售渠道，进行市场营销活动，提高产品的知名度和销售量。
总结起来，医疗器械新产品设计与开发流程是一个复杂而多阶段的过程，需要设计师、工程师、市场研究人员、医疗专业人士等多个团队的合作与配合。
只有经过了需求分析、概念设计、详细设计、原型开发、验证测试、生产制造和上市销售等环节，才能最终推出满足用户需求、符合技术标准和市场需求的医疗器械新产品。
医疗器械产品设计过程流程
医疗器械产品设计过程流程下面是医疗器械产品设计过程的一般流程：1.需求分析：这是设计过程中最关键的一步。
在开始设计之前，需要了解用户的需求和产品的目标。
这包括收集和分析市场需求、医疗应用的要求、用户反馈和竞争产品的分析等。
2.概念设计：在概念设计阶段，设计师需要根据需求分析的结果，提出多种可能的设计方案。
这些方案可能包括不同的技术解决方案、外观设计和功能设计等。
3.评估和筛选：在概念设计完成后，需要对每个方案进行评估和筛选。
评估的标准包括技术可行性、成本、市场潜力和风险等。
通常会使用原型和模型来进行测试和评估。
4.详细设计：在确定选定的方案后，需要进行详细设计。
这包括具体的工程设计、材料选择、结构设计、电子电路设计和软件开发等。
5.制造和测试：在详细设计完成后，需要进行制造和测试。
这包括原型的制作、装配和测试。
测试的内容包括功能测试、安全性能测试、可靠性测试、环境测试和人机工效学测试等。
6.审查和验证：在制造和测试完成后，需要对产品进行审查和验证。
这包括评估产品是否满足设计需求、是否符合相关法规和标准、是否具备市场准入资格等。
7.产品上市和后续跟踪：当产品通过审查和验证后，可以进行市场推广和上市。
在上市后，需要对产品进行后续跟踪和监测，以确保产品的安全性和有效性。
这包括收集用户反馈、处理用户投诉、更新产品和进行售后服务等。
8.不断优化和改进：医疗器械产品的设计过程通常是一个循环迭代的过程。
根据用户反馈、市场需求和技术发展，需要不断地优化和改进产品设计，并且进行新一轮的测试和验证。
总结起来，医疗器械产品设计流程包括需求分析、概念设计、评估和筛选、详细设计、制造和测试、审查和验证、产品上市和后续跟踪、不断优化和改进等阶段。
每个阶段都是相互关联和相互依赖的，并且需要严格遵循相关的法规和标准，以确保最终产品的质量和安全性。
试述医疗器械的设计原则及程序
试述医疗器械的设计原则及程序医疗器械是指供诊断、治疗、监护或帮助人体结构、功能及生理过程的设备、物品、器具或其它类似用品。
医疗器械的设计原则及程序是非常重要的，它关系到患者的安全和医疗质量。
本文将试述医疗器械的设计原则及程序，以及相关的专业知识和技术。
一、医疗器械的设计原则：1. 安全性原则：医疗器械的设计首先要保证患者的安全，在使用过程中不会对患者造成任何不良影响，必须遵循医疗器械相关的安全标准和法规，确保产品的安全性。
2. 有效性原则：医疗器械的设计要能够有效地实现其治疗、诊断或监护的功能，达到预期的治疗效果。
医疗器械的设计必须满足医疗实践的需求，能够满足医疗机构的设备要求，提高患者的治疗效果。
3. 可用性原则：医疗器械的设计要方便、易用，使临床操作人员能够方便地进行操作，提高工作效率。
医疗器械的设计需要考虑临床操作人员的使用习惯和操作需求，减轻使用者的操作负担，提高工作效率。
4. 经济性原则：医疗器械的设计要尽可能地降低成本，提高产品的性价比，减轻医疗机构的负担。
医疗器械的设计需要在满足产品质量和功能需求基础上，尽可能地节约成本，使产品价格合理，提高产品的市场竞争力。
二、医疗器械的设计程序：1. 产品市场调研：在医疗器械的设计之前，首先需要对市场进行调研，了解患者的需求和医疗机构的设备需求，明确产品的定位和市场定位，为产品设计提供依据。
2. 制定需求规格书：根据市场调研的结果，结合医疗器械的使用方面和相关标准，制定产品的需求规格书，明确产品的功能和性能指标，为设计提供依据。
3. 设计方案制定：根据需求规格书，设计团队根据产品的功能和性能指标制定设计方案，进行初步的产品设计，包括产品的结构、外观、功能等。
4. 设计评审：设计团队对设计方案进行评审，包括产品的安全性、有效性、可用性和经济性等，确保产品的设计符合相关标准和法规，能够满足临床需求，达到预期的治疗效果。
5. 产品样机制作：设计团队根据通过设计评审的设计方案制作产品样机，进行产品的实体验证，评估产品的实际效果和性能指标，确保产品的设计能够达到预期的效果。
医疗器械设计开发管理规程(精选)
医疗器械设计开发管理规程(精选)医疗器械设计开发管理规程一、前言医疗器械设计开发是一个涉及多个专业领域的复杂过程，涉及到产品设计、研发、测试、验收等各个环节。
为了规范和管理医疗器械设计开发，确保产品的质量安全和有效性，制定本规程。
二、设计开发流程1. 概述医疗器械设计开发流程包括市场调研、需求分析、概念设计、详细设计、样机制作、性能测试、临床试验等多个环节。
2. 市场调研市场调研的目的是了解市场需求和现有产品情况，为设计开发提供依据。
调研包括市场需求调查、竞争产品调查、用户需求分析等。
3. 需求分析基于市场调研结果和用户需求，进行具体的需求分析，明确产品的功能、性能和特点。
需求分析从系统和子系统两个层次进行，确保设计不仅满足用户需求，还满足相关法规和标准的要求。
4. 概念设计在需求分析的基础上，进行概念设计。
概念设计包括产品总体结构设计、功能模块划分、外观设计等。
设计过程中需考虑产品的可制造性、可维护性和可靠性。
5. 详细设计在概念设计的基础上，进行详细设计。
详细设计包括各个功能模块的设计细节、部件尺寸和材料选择等。
设计过程中需考虑产品的安全性、人体工程学和环境适应性。
6. 样机制作基于详细设计结果，进行样机的制作。
样机制作旨在验证设计的可行性和正确性，包括外观样机和功能验证样机。
样机应符合相关法规和标准要求。
7. 性能测试对样机进行性能测试，验证产品的功能和性能是否满足需求和标准。
性能测试需结合相关法规和标准进行，包括生物兼容性、电气安全性、机械安全性等测试。
8. 临床试验对通过性能测试的样机进行临床试验，评估产品在真实临床环境下的效果和安全性。
临床试验需遵守伦理规范和相关法律法规，确保试验的安全性和可靠性。
三、质量管理要求1. 设立设计开发质量管理体系组织设计开发质量管理体系，明确设计开发质量管理职责和流程。
包括质量管理部门的设立、质量管理人员的培训和管理、质量管理手册的编制等。
2. 控制设计开发过程对设计开发过程进行全程控制，确保设计开发的每个环节都符合相关法规和标准要求。
简易医疗器械创新方案
简易医疗器械创新方案简易医疗器械创新方案随着人口老龄化的加剧，医疗资源的短缺问题日益凸显，特别是在一些偏远地区和贫困地区。
因此，我们需要开发一种简易医疗器械，以解决这一问题。
该简易医疗器械的创新方案为“智能体验式医疗云平台”，主要包括两个部分：远程医疗和个人健康管理。
远程医疗部分为患者提供了远程诊疗服务。
在医疗机构中，医生通过智能医疗设备对患者进行检查和诊断，并将数据上传到云端。
患者则可以通过手机或电脑远程接受医生的诊疗服务，无需亲自前往医院。
这样一方面能够提高医疗资源的利用效率，另一方面也能减少患者的等候时间。
此外，远程医疗还能解决一些偏远地区无法得到及时有效医疗服务的问题。
个人健康管理部分为用户提供了健康监测和自我管理的服务。
用户可以通过智能医疗设备对自己进行常规体检，并将数据上传到云端。
用户可以获得实时健康数据，如体温、血压、心率等，并得到相应的健康建议。
此外，用户还可以设置个人的健康目标，并通过云端平台跟踪自己的健康状况。
当用户的健康数据出现异常时，系统会自动发出警报，并提供相应的解决方案。
该简易医疗器械创新方案主要有以下优点：1. 提高医疗资源利用效率：通过远程医疗服务，可以解决医疗资源短缺的问题，提高医疗服务的效率。
2. 改善患者体验：患者无需亲自前往医院，节省等候时间，同时也减少了医疗环境中的交叉感染风险。
3. 促进个人健康管理：用户可以随时随地获取自己的健康数据，并得到相应的健康建议，提升了个人的健康意识和健康管理能力。
4. 提高医疗服务覆盖范围：通过远程医疗服务，可以扩大医疗服务的覆盖范围，特别是在一些偏远地区和贫困地区，可以让更多的人享受到优质医疗服务。
5. 减少医疗费用：通过远程医疗服务，患者不需要支付交通费用和住宿费用，可以降低个人的医疗费用。
总之，该简易医疗器械创新方案可以提高医疗资源的利用效率，改善患者的体验，促进个人健康管理，并扩大医疗服务的覆盖范围，降低医疗费用。
试述医疗器械的设计原则及程序
试述医疗器械的设计原则及程序【摘要】医疗器械设计是医疗行业中至关重要的一环，其设计原则和程序直接影响着医疗器械的质量和安全性。
本文首先介绍了医疗器械设计的重要性和背景，然后详细阐述了医疗器械设计的基本原则，设计程序流程，定位和需求分析，产品设计与开发，以及测试与验证的步骤。
通过对这些内容的分析，可以更全面地了解医疗器械设计的复杂性和关键性。
结论部分再次强调了医疗器械设计的重要性，并展望了未来的发展方向。
随着医疗技术的不断进步和创新，医疗器械设计将继续发挥着重要的作用，为人类健康事业做出更大的贡献。
【关键词】医疗器械设计，原则，程序，重要性，背景，基本原则，流程，定位需求分析，产品设计，开发，测试，验证，未来发展。
1. 引言1.1 医疗器械设计的重要性医疗器械设计的重要性不言而喻，它直接关系到患者的生命和健康。
一个合理设计的医疗器械不仅可以提高治疗效果，减少并发症，还可以提高医护人员的工作效率和安全性。
在医疗领域，器械的设计不仅仅是产品外观和功能的优化，更重要的是要考虑如何让患者在治疗过程中获得更好的体验和照顾。
合理设计的医疗器械还能降低医疗事故的发生率，减少医疗资源的浪费，提高整个医疗系统的效率和质量。
医疗器械设计在医疗行业中扮演着至关重要的角色，需要专业团队和系统流程来保证设计的安全性、有效性和合理性。
在当今快速发展的医疗技术领域，医疗器械设计更是需要与时俱进，紧跟技术的创新和发展，以满足不断变化的临床需求和患者需求。
只有不断提升医疗器械设计的水平和质量，才能为医疗事业的发展和患者的健康保驾护航。
1.2 医疗器械设计的背景医疗器械设计的背景是一个与人类健康密切相关的领域。
随着医疗技术的不断发展和进步，人们对医疗器械的要求也日益提高。
医疗器械设计的背景是在医疗行业中，为了满足医疗需求和促进医疗发展而涌现出的一个重要领域。
医疗器械设计的背景包括了医疗器械的种类繁多和应用广泛，涉及到医疗设备、辅助器具、诊断试剂、药品等多个方面。
医疗器械设计研发流程
医疗器械设计研发流程医疗器械设计研发是一个复杂而关键的过程，涉及到产品的设计、验证、制造和市场推广等多个环节。
下面将介绍医疗器械设计研发的流程及其主要步骤。
1. 需求分析医疗器械设计的第一步是进行需求分析。
这包括对市场需求、用户需求和法规要求进行深入的调研和分析。
通过与医生、患者和其他相关专业人员的沟通，收集他们对医疗器械的需求和期望。
同时，还需要了解相关的法规要求，确保产品设计符合法规标准。
2. 概念设计在需求分析的基础上，进行概念设计。
这一阶段的目标是生成多个创新的设计方案，并筛选出最有潜力的几个方案。
概念设计通常包括对产品结构、功能和外观等方面的初步设计，并进行初步的评估和比较。
3. 详细设计在概念设计确定后，进入详细设计阶段。
这个阶段需要对产品进行更加详细的设计，包括材料选择、结构设计、功能设计等。
通过使用CAD软件进行三维建模和仿真分析，可以更好地评估设计的可行性和性能。
4. 工程开发在详细设计完成后，进行工程开发。
这包括选择合适的供应商和合作伙伴，制定工程开发计划，并进行样品制作和测试。
在这个阶段，需要与供应商密切合作，确保产品的生产和制造能够满足设计要求。
5. 验证和认证医疗器械设计研发的一个重要步骤是进行验证和认证。
验证是通过实验和测试来验证产品的性能和安全性。
认证是指将产品提交给相关机构进行审批和认证，以确保其符合法规和标准要求。
验证和认证的过程通常是很长且复杂的，需要耐心和细致的工作。
6. 生产制造在验证和认证通过后，进行产品的生产制造。
这包括选择合适的生产工艺和设备，制定生产工艺流程，并进行批量生产。
在生产过程中，需要进行严格的质量控制和检验，确保产品的质量和性能符合设计要求。
7. 市场推广医疗器械设计研发的最后一步是市场推广。
这包括制定市场推广策略、开展市场调研和推广活动，以及建立销售渠道和售后服务体系。
市场推广的目标是将产品推向市场，并获得市场的认可和接受。
总结医疗器械设计研发流程是一个复杂而系统的过程，需要涉及多个环节和专业知识。
医疗器械开发步骤
医疗器械开发步骤1.需求调研：医疗器械开发的第一步是了解市场需求和用户需求。
通过与医生、患者等相关人员讨论，了解他们对医疗器械的期望和需求，包括功能需求、设计需求等。
2.设计规划：根据需求调研结果，制定详细的设计规划。
包括确定产品的功能和性能要求，制定产品的整体设计方案，确定研发计划和时间表等。
3.原型制作：根据设计规划，制作医疗器械的原型。
原型可以是3D打印模型、手工模型或功能全面的仿真模型。
通过原型制作，可以验证设计的可行性和功能性。
4.工程设计：根据原型的验证结果和用户反馈，进行详细的工程设计。
包括确定关键部件、材料选择、结构设计等。
同时，要考虑产品的可制造性和可维护性。
5.制造：根据工程设计，进行医疗器械的制造。
制造过程包括材料采购、加工制造、组装等。
制造过程中要保证产品的质量和安全性。
6.测试和验证：对制造完成的医疗器械进行严格的测试和验证。
包括性能测试、安全性测试、可靠性测试等。
同时，还要进行临床试验，验证医疗器械的治疗效果和安全性。
7.申请批准：根据医疗器械的类别和国家的法规要求，准备相关文件，申请医疗器械的批准。
批准过程需要提供各种资料，包括设计文件、测试报告、临床试验结果等。
8.生产和销售：获得批准后，开始医疗器械的生产和销售。
生产过程中要保证产品的质量和安全性，销售过程中要遵守相关法规和市场监管。
9.售后服务：医疗器械的售后服务是一个重要环节。
包括为用户提供产品的维护、维修和技术支持等。
同时，积极收集用户反馈，改进产品设计和质量。
10.持续改进：医疗器械开发是一个不断改进的过程。
通过持续收集和分析用户反馈和市场需求，进行产品改进和升级，提高产品的性能和安全性。
医疗器械产品设计过程流程
产品设计开发计划
由项目组责任编制详细的产品设计开发计划，要求：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；
4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
5.标识和可追溯性要求；
6.提交给注册审批部门的文件；
7.最终产品（样机或样品）；
8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。
3.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致；
4.确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。
《新产品开发计划》
项目组
1．3
由项目小组进行必要的调研、预测、和资料收集
项目组成员应收集以下资料：
a.收集产品图和样品
b.确定并理解顾客呼声，要求
产品设计开发到生产过程流程
序号
工作项目
说明
形成文件
责任部门
备注
第零建立质量管理体系
0.1
建立质量管理体系
建立公司质量管理体系。体系应符合ISO13485的要求。
质量手册
程序文件
其他三级文件
质量部
第一计划和确定项目
1．1
成立项目组
科技开发部负责组建项目组，确定项目负责人；
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医疗器械创新设计程序词的起源与发展创新⼀词，在中国出现得很早，《魏书》有“⾰弊创新”，《周书》中有“创新改旧”；在西⽅，英语中Innovation这个词起源于拉丁语，原意有三层含义：⼀是更新，即对原有的东西就⾏替换；⼆是创造新的东西，即创造出原来没有的东西；三是改变，即对原有的东西进⾏发展和改造。
创新⼀次⾸次进⼊经济领域，具有商业意义，是1912年，约瑟夫•A•熊彼得（1883 – 1950）在《经济发展理论》⼀书中提出“创新理论”（Innovation Theory），并界定了创新的五种形式：开发新产品；引进新技术；开辟新市场；发掘新的原材料来源；实现新的组织形式和管理模式。
经过百年的发展，⼩到团队、组织和企业，⼤到国家或区域性全球经济联合体，都把创新作为⾸要的发展战略来进⾏规划。
对于全球经济⽽⾔，创新已经成为⽣命之源，因为真正的创新是能够为企业带来品牌价值和商业利润的。
表1-2018福布斯全球最具创新⼒企业榜（前25名）排名 公司名称 国家 ⾏业 创新溢价1 SERVICENOW 美国 系统软件 89.222 WORKDAY 美国 应⽤软件 82.843 美国 应⽤软件 82.274 特斯拉 美国 汽车制造 78.275 亚马逊 美国 互联⽹和直接营销零售 77.46 NETFLIX 美国 互联⽹和直接营销零售 71.237 INCYTE 美国 ⽣物技术 70.598 HINDUSTAN UNILEVER 印度 家⽤产品 67.29 NAVER 韩国 互联⽹软件和服务 64.6210 FACEBOOK 美国 互联⽹软件和服务 64.4211 怪物饮料 美国 软饮料 64.2612 UNILEVER INDONESIA 印尼 家⽤产品 63.9113 ADOBE SYSTEMS 美国 应⽤软件 62.3814 CELLTRION 韩国 ⽣物技术 62.315 欧特克 美国 应⽤软件 62.0416 REGENERON美国 ⽣物技术 61.11PHARMACEUTICALS美国 ⽣物技术 60.9317 VERTEXPHARMACEUTICALS18 爱茉莉太平洋 韩国 个⼈产品 60.8119 美源伯根 美国 药品分销 58.6920 ILLUMINA 美国 ⽣命科学⼯具和服务 58.3321 万豪 美国 酒店、度假村和游轮业务 58.1522 亚⼒兄制药 美国 ⽣物技术 58.0423 CP ALL 泰国 ⾷品零售 57.3224 红帽 美国 系统软件 56.9325 腾讯控股 中国 互联⽹软件和服务 56.77当然，不同机构发布的排名榜单，由于其评选规则的不同，排名先后会有所变化。
但⽆论如何，我们可以看到、特斯拉、亚马逊和FACEBOOK 这些在商业价值和创新能⼒上都有⼜皆碑的公司，连续⼏年都排列在前10名。
创新不仅成为最初造就这些企业商业价值的源泉，还成为这些企业持续存在竞争⼒和⾼值创新溢价的驱动⼒。
我们也发现⼏个有趣的现象，在这份榜单中，有创新溢价的企业存在区域性特征，其中，中国的企业只有腾讯控股挤进前25名；⽽从⾏业特征来看，医学相关领域，除⽣物制药外尚⽆其它细分市场的企业跻⾝前25名榜单。
之前被持续看好的直觉外科（达芬奇⼿术机器⼈的制造商）仅以45.18的创新溢价位居榜单第44名。
难道创新⼒确实与种族天然相关？还是说由于某些⾏业存在特殊的⾏业属性和规则，使得创新⼒⽆从发挥出其巨⼤的优势？由于摩迪赛是⼀家中国本⼟专注于医疗产品与服务的设计管理公司，因此，我们将把视⾓聚焦于国内医疗器械⾏业，谈谈我们对创新设计的理解。
创新实践的保证创新有多种定义，今天我们想讨论创新给企业带来的价值（包括品牌价值和商业利润），因此我们按照熊彼得给创新界定的五种形式来看，即分别涉及：新产品、新技术、新市场、新的原材料以及新的组织形式和管理模式，但⽆论哪种形式，创新活动的实践主体必须是⼈，那我们先讨论两个问题：1.榜单中创新溢价⾼的企业中，是不是每个⼈都是天⽣的创新型⼈才？答案显然是否定的。
任何⼀家企业的⼈才结构都是多样化，团队都渴望有⾃⼰的乔布斯、杰夫·贝佐斯、马斯克和扎克伯格，他们似乎有着异于常⼈的创新能⼒，从⽽带领公司创造了巨额的商业价值。
然⽽，对于这些创新巨头⽽⾔，他们更愿意也更善于把他们这种“天⽣”的创新基因植⼊到团队中，创造创新⼟壤，让团队中的每⼀个⼈都成为“升级版”创新型⼈才，整个团队在“创新惯性”下运转。
于是，整个企业成为⼀个创新的有机体，持续不断地提升着创新溢价。
这些团队都有各⾃有趣的“创新基因”，例如：在苹果，⼤家都喜欢问“如果……会……”；在亚马逊，⼤家就喜欢问“为什么？”；IDEO则倡导团队体验、观察和迅速地实现验证……2.我们的团队中没有乔⽼爷⼦，怎么让团队具备“创新基因”？摩迪赛团队感谢罗兰格研发管理咨询有限公司的张翱翔⽼师，其赠予的《创新者的基因》带给摩迪赛团队很⼤的启发。
我们在其倡导的创新程序框架下，结合团队成员⼗多年来在医疗器械⾏业从事市场调研、产品定义和⼯业设计的⼯作经验和案例，梳理了适合这个⾏业的创新设计程序，并形成了⾃⼰的“创新基因”。
3.创新实践的主⼲程序是什么？在《创新者的基因》中，“发问-观察-联系-实验”被称为创新设计程序的核⼼主⼲。
医疗器械创新设计实践医疗器械⾏业是医学、理学、⼯学等多学科交叉的领域，其⾏业的技术门槛仅次于航空航天和军事。
因此，这个⾏业内的处于第⼀梯队的企业都在新技术⽅⾯有着⾃⼰显在的核⼼竞争⼒，他们要么掌握了基于临床研究的核⼼算法，要么拥有了性能优异的硬件平台，要么获得了经过临床验证的制剂或⼯艺规程，这些⾜以成为创新设计⼀个有⼒的⽀撑点。
然⽽，正因为这个⾏业的跨学科属性，使得医疗器械在产品、市场、材料和模式上有更多的创新空间和创新实践可能。
摩迪赛可以为医疗器械⾏业的不同客户，提供不同的产品设计及管理服务，包括：以产品创新设计为例，摩迪赛倡导设计团队从认知和理解开始⼀个设计任务。
⾸先，由产品经理尽可能完整、准确地还原客户的主观诉求，当然有经验的产品经理可以在“还原”的基础上补充更多的背景知识（但应确保客观）。
这个过程中，设计团队相当于经历了⼀系列的被动发问：这是⼀个什么客户？他提供什么产品或服务？他的产品或服务可以替代谁或被谁替代？他的产品或服务提供给谁？在哪⾥⽤？怎么⽤？他的产品或服务受什么监管？……经过以上的被动发问，设计团队可以获得⼀定数量和质量的“⼆⼿”资料，“技痒”的设计师可以动⼿以⽂字、图⽚、⾳视频或思维导图等形式描画出设计任务的⼤致形象。
但是，我们并不认为这是创新设计，甚⾄于这还没有开始设计。
这时候，有经验的设计师往往已经产⽣了抑制不住的冲动，想更加⾛近客户、产品、服务、场景以及客户的客户。
但摩迪赛的设计团队在这个时候开始进⾏主动发问：他为什么找到我们？（突破？更好？）他的产品或服务有什么问题？为什么不够好？如果……会不会更好？他的产品或服务的应⽤场景是什么样的？为什么这个体量？为什么这么摆放？为什么这么⽤？如果……会不会更好？他的产品或服务谁决定买？谁买？谁安装？谁使⽤？谁维修？如果……⽤会发⽣什么？提问任何⼈都会，但只有问问题问对了，才能找到对的解决⽅案。
在医疗器械⾏业，问谁也很重要，这个被问的⼈是否是未来的⽬标客户？如果不是，他会不会成为新的⽬标客户？因此，清楚问什么、怎么问和问谁以后，摩迪赛设计团队⽅可进⼊到“观察”环节。
观察，是设计团队直接获得“⼀⼿”资料，建⽴同理⼼的关键途径。
观察既需要客观理性的“调研⽅案”做指导，包括观察场景、⼈物特征、⾏为习惯（包括“合规”的和“不合规”的）、细节动作、产品的⼯作流程、状态。
观察还需要调动尽可能多的感官，如⽤眼睛看前述内容，⽤⽿朵听场景中的声⾳、对话、产品发出的声⾳；⽤⼿触摸产品各个部分……观察还包括和观察对象建⽴同理⼼，把⾃⼰真正当成观察对象，真切地处于场景中，⽤⼼去感受现场的氛围、压⼒、⼯作强度。
例如我们会发现，原来在某个医疗场景中，医⽣是需要接听电话的；例如我们发现护⼠⼿上在做着医疗常规操作的过程中，还要分⼼回答患者家属的问题；例如我们发现医⽣在移动医疗设备的时候，需要发出“让⼀下，请让⼀下”的声⾳来保证道路畅通；例如护⼠原来需要照看⼗多个⼯作中的注射泵……这些偶发或常态事件，在没有⾛进场景观察、体验的时候，往往是佷容易疏漏的。
⽽正是这些不经意间关注，最终成为提升⽤户体验的贴⼼创新设计。
“⼀⼿”和“⼆⼿”资料的⼤量汇总，会形成⾮常多有待解决的问题点或者设计任务。
这些items之间有的互为因果，对产品的影响程度也不尽相同，解决起来的难度也不⼀样。
怎么办？发起头脑风暴，建⽴联系——深潜到问题的核⼼。
在摩迪赛团队中，头脑风暴就像是悬疑⽚剧情的最⾼潮环节。
团队成员都将站在“故事板”前阐述⾃⼰获取的资料，如讲故事⼀般把时间、地点、⼈物、环境、事件描述清楚，在这个过程中，任何⼈都不应打断故事讲述者，尽可能保证让讲述者按照⾃⼰的思路把故事讲清楚。
都每⼀个⼈⼿上都有便签，记录下听故事过程中的问题，每张便签纸只记录⼀个问题，它会被粘贴在这个“故事”相关素材的旁边。
所有故事讲完以后，故事讲述者开始回答问题，能够回答/解决的问题成为⼀个类别，不能回答的问题有可能成为下⼀个阶段观察的要点，⽽不能解决的问题，将会成为另外⼀个类别。
同时，回答问题的过程也是⼀个建⽴不同故事之间的联系，寻找解决⽅案，对设计任务进⾏优先级排序的过程。
例如，故事讲述者说移动DR在病房现场拍⽚时，其他患者和家属都跑光了。
为什么？因为不相⼲的⼈不想吃射线。
有什么解决⽅案？清场。
⾏动不便的危重病⼈怎么办？移床？——医护劳动强度很⼤，还有风险；做个临时的“屏蔽区域”？——有哪些解决⽅案可以做到？⽅案A屏蔽效果最好，但操作性很差——放弃；⽅案B屏蔽效果尚可，操作性尚可，但代价略⼤——论证效果、操作流程和成本评估；⽅案C借鉴其它应⽤场景的屏蔽⽅案，操作性很好，但不确定是否可以进⾏场景移植——搭建简易模型，尝试！我们可以⼤胆猜测，也许最终我们提供了B⽅案给客户，问题被解决，客户可接受，结案。
也有可能，我们通过跨界联系、场景移植和实验，发现了⼀种全新的解决⽅案，为客户提供了⼀个应⽤层⾯的创新设计，但帮助客户的客户解决了⾮常痛的⼀个问题！！当联系建⽴完成，摩迪赛团队的每⼀个⼈会领到⼀份具体的任务书，包括：善于观察的⼈负责继续观察，以回答尚未回答的问题；善于实验的⼈负责搭建简易模型，以验证解决⽅案的可⾏性；善于实践的⼈负责就已经明确的⼈物、已经经过验证的解决⽅案开展设计；善于发问的⼈负责审视是否还有更好、更合理、更低成本的解决⽅案？是否还有遗漏的要点？整个团队协同进⼊到创新实现环节。