新建医疗器械工厂流程

新建医疗器械工厂流程

1、市场调研，项目可行性分析；

2、新品种研发（设计和开发）；

3、规划选址，办理土地手续；

4、根据年产量、生产工艺，编写 URS，提交设计院报建；

5、编写可研报告、环境评价报告，并报相关部门；

6、规划设计图、单体建筑设计图，报相关规划部门审批；

7、设计文件政府部门备案、施工、竣工、验收备案；

8、设备选购与招标；

9、消费备案或验收；

10、土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证；绿化及车间建设；

11、聘用及安排相关负责人及生产人员；

10、准备研发、生产等相关的体系文件，质量管理体系的建立；

11、原材料采购；

12、批量生产样品；

13、产品检测；

14、产品临床；

15、产品注册；

16、一类医疗器械生产企业备案或二、三类医疗器械生产企业生产许可及质量体系核查。

17、产品上市销售。

备注：以上程序仅为基本流程，不同品种，不同地方，可能会存在差异！

Welcome 欢迎您的下载，资料仅供参考！