原料+制剂申报资料要求及审批
《化学原料药受理审查指南》
化学原料药受理审查指南（试行）目录一、适用范围 (1)二、受理部门 (1)三、资料基本要求 (1)（一）登记表的整理 (1)（二）登记资料的整理 (2)四、形式审查要点 (2)（一）光盘审查要点 (2)（二）登记事项审查要点 (2)（三）登记表审查要点 (3)（四）登记资料审查要点 (4)（五）其他提示 (6)五、受理审查决定 (7)（一）受理 (7)（二）补正 (7)（三）不予受理 (7)（四）受理流程图 (8)六、其他 (8)七、附件 (8)化学原料药受理审查指南（试行）本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。
后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。
一、适用范围化学原料药上市申请。
二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》、《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的登记资料。
登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
登记资料应为电子版并使用可记录档案级光盘作为载体。
（一）登记表的整理《原料药登记表》、《小型微型企业收费优惠申请表》（如适用）应提供原件扫描版，填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
登记表数据核对码应与在线提交的登记表核对码一致。
登记表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（二）登记资料的整理1套完整光盘资料（含登记表）装入档案袋中，光盘盒及档案袋应加贴封面并盖章。
登记资料的格式应符合《化学原料药登记资料格式体例与整理规范》。
四、形式审查要点（一）光盘及文件格式审查要点光盘外观清洁无划痕并保持完整，光盘表面未粘贴标签。
药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求
附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求一、目录1企业基本信息1.1企业名称、注册地址、生产地址1.2企业证明性文件1.3研究资料保存地址2直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1包装系统名称、类型2.2包装组件2.3配方2.4基本特性2.5境内外批准及使用信息2.6国家标准以及境内外药典收载情况3生产信息3.1生产工艺的开发3.2生产工艺和过程控制3.3物料控制3.4关键步骤和中间体的控制3.5工艺验证和评价4包装系统的质量控制4.1质量标准4.2分析方法的验证4.3质量标准制定依据5批检验报告6稳定性6.1稳定性总结6.2稳定性数据6.3包装及选择依据7安全性研究二、申报资料正文及撰写要求1企业基本信息1.1企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产地址。
注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。
1.2企业证明性文件境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。
（2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。
中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。
1.3研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。
如研究资料有多个保存地址的，都应提交。
2直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1包装系统名称、类型提供包装系统的中英文通用名、化学名。
包装系统名称应与品种质量标准中的名称一致。
应当参照已批准的包装系统名称或国家标准命名原则对产品进行命名。
生物制品临床申报法规要求及注意事项
7. 杂质谱分析
对存在于药物制剂中的所有已鉴定和未鉴定的杂质的描述。 说清哪些是原材料、工艺带来的，杂质稳定后，再做动物试验
以表格形式列出已鉴定的杂质结构，说明其来源及相对保留时间，并结合工艺说明是否存在潜在 的遗传毒性杂质。
杂质名称或代号
杂质结构
杂质来源 相对保留时间
——ICH Q3
8. 稳定性
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号） 2020年7月1日实施
分类及资料要求： • 生物制品注册分类及申报资料要求 （2020年第43号，国家药监局）2020年10月1日实施
《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
《M4模块一行政文件和药品信息》 （2020第6号，CDE）2020年7月1日实施
尽量选择同一家供应商；
不同风险等级的原材料质量控制要求
原材料风险等级，
5. 标准品/参比物质
标准物质：指检测、工艺、杂质等涉及到的参考品；
要说明来源，制造或纯化方法，质量特性分析、贮存条件等信息；
生产：新城疫病毒标准品 检测：蛋白质标准品、鲎试剂标准品
6. 质量研究
结构确证： 研发早期，应对样品进行初步结构确证，提交研究数据，包括一级结构、二级结构等； 申报新药上市，需完整的结构确证，包括高级结构； 不能完全参考文献，要仪器检测 结构鉴定和确定：氨基酸序列、氨基酸组成、肽图、糖结构、分子量及分子大小、异构体、消光 系数、电泳图谱等；
申报资料的关注点、痛点：法规要求是否清楚？各审评员的尺度？Biblioteka 中外法规、指南审评员
其他公司
申报注意事项
申报临床不需要生产许可证、生产上市需要生产许可证，申报临床：规范管理，亚GMP，GMP-like
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。
第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。
第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。
原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。
第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建1立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。
第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。
第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。
第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。
第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。
新注册分类3类与4类原料药申报资料要求比较
新注册分类 3 类与 4 类原料药申报资料要求比较国家局近日公布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，其中药品注册分类大家之前均已有了解，此次征求意见稿并无大的变化。
不过有两点内容应引起关注，一是监测期的变化，二是该方案中对于3 类、4类申报资料的要求的区别。
下面就3类与4类原料药申报资料的区别进行汇总如下：
（1）3类申报资料要求与387号文一致，没有变化。
而 4 类申报资料的要求应该是新撰写修订的，其中的许多要求更加具体、明确，便于研究人员理解操作，支持！
（2）4 类申报资料要求中多次提到了参考ICH相关指导原则，说明国内的研发与审评更加的与国际接轨了，研发人员更应该好好的研读ICH 的相关指导原则。
（3）4 类申报资料要求中多次提到了杂质研究，可见目前仿制药（特别是原料药）杂质研究仍然是高度关注的重点。
（4）4 类申报资料要求中明确了一些概念，并且与目前国内的核查要求衔接更加紧密，例如关键起始物料的供应商审计，应引起大家的重视。
（5）4 类中明确要求申报时需要提交12个月的长期稳定性试验数据，如此一来，国内仿制药研发的进度又会减慢了。
是一致的，且杂质含量不高于原研厂近效期的产。
中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号通告)
附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
新注册分类3类与4类原料药申报资料要求比较
新注册分类 3 类与 4 类原料药申报资料要求比较国家局近日公布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，其中药品注册分类大家之前均已有了解，此次征求意见稿并无大的变化。
不过有两点内容应引起关注，一是监测期的变化，二是该方案中对于3 类、4类申报资料的要求的区别。
下面就3类与4类原料药申报资料的区别进行汇总如下：
（1）3类申报资料要求与387号文一致，没有变化。
而 4 类申报资料的要求应该是新撰写修订的，其中的许多要求更加具体、明确，便于研究人员理解操作，支持！
（2）4 类申报资料要求中多次提到了参考ICH相关指导原则，说明国内的研发与审评更加的与国际接轨了，研发人员更应该好好的研读ICH 的相关指导原则。
（3）4 类申报资料要求中多次提到了杂质研究，可见目前仿制药（特别是原料药）杂质研究仍然是高度关注的重点。
（4）4 类申报资料要求中明确了一些概念，并且与目前国内的核查要求衔接更加紧密，例如关键起始物料的供应商审计，应引起大家的重视。
（5）4 类中明确要求申报时需要提交12个月的长期稳定性试验数据，如此一来，国内仿制药研发的进度又会减慢了。
是一致的，且杂质含量不高于原研厂近效期的产。
原料药药用辅料及药包材与药品剂共同审评审批管理办法
附件原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。
第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。
第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。
原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。
第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。
第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。
第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。
第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。
第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号通告）
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号通告）附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
4《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》
附件1化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条（目的依据）为提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》制定本管理规定。
第二条（总体要求）化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）应当符合药用要求，其质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。
第三条(关联审评审批制度) 国家药品监督管理局（以下简称国家局）在审评审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关药用辅料、药包材一并审评。
仿制境内已上市药品所用的化学原料药（以下简称“仿制化学原料药”）可申请单独审评审批。
第四条(原辅包登记) 化学原料药、辅料及药包材（以下简称原辅包）实施登记管理，原则上原辅包登记人应为原辅包生产企业，境外原辅包企业应当指定中国境内的企业法人办理相关登记事项，按要求在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台（以下简称原辅包登记平台）登记相关产品信息并提交登记资料，外文资料应当按照要求提供中文译本。
第五条（关联审评结果公开）国家局药品审评中心（以下简称药品审评中心）建立原辅包登记平台，并设立信息公开栏目向社会公开原辅包的登记号、产品名称、企业名称、给药途径等基本信息，供相关申请人或者持有人选择。
化学原料药关联审评审批或单独审评审批通过的，药用辅料、药包材关联审评通过的，药品审评中心在原辅包登记平台更新登记状态标识。
第六条（登记号管理原则）同一企业在同一生产场地生产的同一原辅包产品，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记。
采用不同原理的生产工艺（如发酵、合成、半合成等）生产的同种原料药可按照不同登记号登记，采用相同原理的生产工艺生产的同种原料药应选择最优工艺进行登记。
第二章责任与义务第七条（药品上市许可持有人责任）药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
医疗机构制剂审批程序
附件1浙江省医疗机构制剂注册工作细则为加强医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,制订本细则。
一、新制剂申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，报省局审批。
（一）市局初审1、市局受理市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；《医疗机构制剂研制情况申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。
2、市局初审（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核。
（2）按照《浙江省医疗机构制剂立题审查指导意见》要求对新制剂进行立题审查。
经审查，立题符合新制剂申报要求的，组织对制剂的研究和配制情况进行现场核查，并出具现场核查报告。
同时抽取3批样品并通知省食品药品检所检验复核。
（3）完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见。
市局10日内完成初审，将2套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料；医疗机构制剂研制情况核查报告表；市局综合审查意见；抽样记录单和送检验通知单各1份；市局《行政许可内部流转单》。
2、省局审批（1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。
对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收并登记。
2日内将受理的申报资料送交药品注册处。
（2）药品注册处在40日内组织完成技术审评。
技术审评需要补充资料的，发补充资料通知件。
申请人应在3个月内将补充资料报省局药品注册处（由于实验周期原因导致延期的除外），逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。
（3）省局依据技术审评意见作出审批决定。
符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》。
医疗机构新制剂的申报及审评要求简介
忌;
3 处方中 药味用量超出药品标准要求 。
二、说明
· 6．申请配制 化学制剂属已经有同品种取得 制剂同意文号 , 能够免报资料项目13－17。
7. 临床前申报资料项目为1－16项。
8. 完成临床研究后报送临床研究总结资料,
应同时报送按复核后 质量标准所作 制剂 注册免报资
二、说明
· 5．依据中医药理论组方, 利用传统工艺配制
（即制剂配制过程没有使原组方中诊疗疾病 物
质基础发生改变 ）, 且该处方在本医疗机构含
有5年以上（含5年）使用历史 中药制剂, 可免
报资料项13－17。不过, 假如有下列情况之一者
需报送资料项目14、15:
1
处方组成含有法定标准中标识有毒性
及现代毒理学证实有毒性 药材; 2 处方组成含有十八反、十九畏配伍禁
究（急毒、长毒） · （3）临床研究
制剂 申报、审评与审批
· （1）由申请人向当地市州局申报, 市州局受理后 安排现场核查、抽样, 通知注册检验。进行初审 （形式审查）提出审查意见报省局。
· （2）省局签收后转入审评中心组织教授进行技 术评审, 提出审评意见及质量标准和说明书。中 心关键对其安全性、有效性、质量可控性进行评 审。
无对应制剂剂型 “医院”类别 医疗机构申请配制医疗机构中药制剂
, 还应该按委托配制申请 要求提供以下资料: 《委托配制申请 表》、委托配制中药制剂双方签署 委托配制协议、制剂配制单位
《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复
印件。
二、说明
· 2．中药制剂 功效主治 表述必需使用中医术语、 中医病名。 3. 中药制剂应该与国家药品标准收载 品种进 行比较, 内容包含: 1 处方组成; 2 理法特色; 3 功效主治。 4. 资料项目10样品 自检汇报书, 是指由医疗机 构对制剂进行检验并出具 检验汇报书。报送临 床研究前资料时应提供连续3批样品 自检汇报。 申请委托配制 , 应该提供受委托配制单位出具 连续3批制剂样品 自检汇报。
医院制剂申报资料
④专属性考察结果
采用空白对照试验，证明所选方法的 专属性，并附彩色照片。
薄层色谱鉴别图谱
1234 5 样品 对照 样品 空白 样品
6.检查
中国药典附录制剂通则项下收载的检 查项目按其方法及限度检查即可。 带黑色鱼尾号的项目均为必检项目。 其限度无特殊原因不得更改。
（1）采用用处方内主要药材名称的缩写 加剂型命名。
例如：香连丸——木香、黄连 参苓白术散——人参、茯苓、白
术…
（2）采用主要药材名加剂型名，并在 前面加“复方”二字。
（注意：必须加“复方”，否则与单 味药制剂混淆）
例如：复方丹参片——丹参、三七、 冰片
（3）采用主要药材名和功能结合并加 剂型命名。
医院制剂申报资料
需要报送的资料
1、名称及命名依据 2、处方来源及方解 3、制备工艺研究
4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准
6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样的稳定性考察数据 8、有关该品种安全性评价 9、临床总结
一、名称及命名依据
（一）名称 中文名： 汉语拼音：
例如： 龙胆泻肝丸——龙胆、柴胡等，清
肝胆，利湿热。 清胃黄连丸——黄连、石膏等，清
胃泻火、解毒消肿。
（4）采用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合，并加剂型命名。
例如： 六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹
皮、山药、茯苓、泽泻 十全大补丸——党参等十味，温补气血。
（5）采用方内药物剂量比例或剂量限 度加剂型命名。
【制法】 以上八味，除冰片外，草乌、三七，雪上一 枝蒿等三味粉碎成细粉；冰片研细；其余骨碎补等四味 加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至相对密度1.05（80~90℃），静置， 吸取上清液浓缩至相对密度为1.40（80~90℃）的清膏； 加入草乌、三七、雪上一枝蒿细粉，制成颗粒，干燥， 加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。
变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求
变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求变更或增加制剂的原料药产地的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料：1、新旧产地原料药的质量标准。
2、新旧产地原料药的质量对比研究资料，重点比较原料药关键理化性质（如晶型等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。
3、对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；对变更前后药品制剂质量比对研究，证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。
4、对使用新产地原料药生产的3批制剂进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。
企业内部变更生产药品制剂的原料药产地一、申请前的准备工作及办理条件:1、受理范围：改变国内生产药品制剂的原料药产地由市药品监督局受理。
变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。
申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。
涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。
2、改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
3、条件（1）改变国内生产药品制剂的原料药产地，是指国内药品生产企业改换其生产药品制剂所用原料药的生产厂，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。
补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。
（2）办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
天津院内制剂申报流程
天津院内制剂申报流程院内制剂是指医疗机构内部生产、制备的药品，其申报流程是医疗机构将自行研发的院内制剂提交给相关部门进行审核和批准的过程。
以下是天津院内制剂申报流程的详细步骤和要求。
一、申报前准备工作在进行院内制剂申报之前，医疗机构需要进行以下的准备工作：1.收集相关文件：医疗机构应收集相关药品研发、生产和质量控制等方面的文件和资料，包括药品生产管理规范、药品研发方案、实验室报告等。
2.建立质量管理体系：医疗机构应在申报前建立完善的质量管理体系，包括人员培训计划、质量保证制度、设备管理规范等。
3.确定用途范围：医疗机构应根据其具体需要，确定院内制剂的临床适用范围和治疗领域，确保申报内容准确完整。
二、申报资料准备申报资料是进行院内制剂申报的重要依据，医疗机构需要准备以下资料：1.技术文档和数据：医疗机构应提供包括院内制剂的研制过程、原理和方法等技术文档和相关数据。
2.质量控制文件：医疗机构需要提供与院内制剂相关的质量控制文件，包括产品质量标准、检测方法、质量风险评估等。
3.临床试验数据：如果申报的院内制剂已进行了临床试验，医疗机构应提供试验结果和数据。
4.生产设备信息：医疗机构需提供院内制剂的生产设备信息，包括设备清单、设备运行日志等。
5.其他相关资料：医疗机构应根据具体情况，提供其他与申报内容相关的资料，如知识产权证明、市场分析报告等。
三、申报流程以下是天津院内制剂申报的常规流程：1.提交申请材料：医疗机构将准备好的申报文件和资料，提交给天津药品监督管理部门，如天津市食品药品监督管理局。
2.审核和评估：天津药品监督管理部门对申报的院内制剂进行审核和评估。
这包括对申报资料的真实性、完整性和合规性进行审查，以及对药品的研发、生产和质量控制等方面进行评估。
3.现场检查：药品监督管理部门可能会对医疗机构进行现场检查，以核实医疗机构是否符合相关的生产和质量管理要求。
4.意见反馈：药品监督管理部门会根据审核和评估的结果，向医疗机构反馈审评意见和建议。