无源医疗器械
无源器械
无源器械管理的暂行办法无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
第一类：各种可移动的车械病床维护总则一、概况1、包含：ABS病历车、ABS服药车、ABS抢救车、ABS治疗车、病人交换车、担架车、地车、急救车、换药车、送药车、医用平车、医用推车、轮椅以及不锈钢系列车械、病床等；2、医疗器械归属：Ⅲ类；3、风险级别：低；4、功能类别：医疗护理辅助；5、配置范围：门（急）诊、病房、辅诊等；6、结构简述：通过轮子承载运行，以框架、平板、抽屉、支架结构来动态收纳、运输、悬挂医疗物品、患者的机械运输工具。
7、规格：同类型无源器械应采用同种规格的配件。
二、使用维护1、用前检查：包括：完好性、灵活性、牢固性等；2、用后清洁：外观清洁、运动部件异物的清除等。
三、医院医学工程科工程师维护的职责1、原则：完成周期维护，提供使用、故障排除咨询，响应报修，现场应急处理。
2、检查内容：完好性、灵活性、牢固性；3、维护内容：a)检查各种固定件(含螺钉、螺母)b)清理运行部件的污物、异物；c)运行部件的润滑；d)更换现场能更换的部件（不能现场更换的送医工科维修组维修）；e)固定资产档案属性4、工具及材料：a)常规机械工具b)特殊超薄工具c)润滑材料：轻机油与黄油、除锈润滑油5、配件：定向、万向轮、抽屉滑轨等列入车械类配件库。
6、周期：半年。
7、形式：到科室现场完成。
8、责任人：各科分管工程师。
四、厂家和第三方服务。
需要寻求厂家或具有车械生产能力和机加工能力的第三方企业进行技术服务的范围：1、需工厂级专业设备处理的。
2、不锈钢焊接。
3、其它需工厂级专业设备处理的。
经过报价，通过维修可以修复、且获得设备所属科室同意，由工厂完成维修。
维护和维修细则第一、病床及相关辅件的维护维修特殊说明多发故障：床板升降机构。
护栏轮及刹车系统品牌：中山厚福医疗装备名称：三折手摇病床分布：全院病房：护理培训基地：2张，新品保修期内。
什么是无源医疗器械爱问知识人(一)2024
什么是无源医疗器械爱问知识人（一）引言概述：无源医疗器械是指不依赖外部能源，仅凭人力、机械或化学等自身能量完成功能的医疗设备。
作为现代医疗领域的重要创新，无源医疗器械在提高医疗效率、降低成本、改善患者体验等方面发挥着重要作用。
本文将从五个大点来阐述什么是无源医疗器械。
正文：一、定义与特点1. 无源医疗器械的定义。
2. 无源医疗器械的特点与优势。
3. 无源医疗器械与有源医疗器械的区别。
二、应用领域1. 无源医疗器械在急救医疗中的应用。
2. 无源医疗器械在医疗诊断中的应用。
3. 无源医疗器械在康复治疗中的应用。
4. 无源医疗器械在手术操作中的应用。
5. 无源医疗器械在日常护理中的应用。
三、主要类型1. 无源医疗器械的分类与介绍。
2. 无源医疗器械的工作原理与机制。
3. 无源医疗器械的使用方法与注意事项。
4. 无源医疗器械的发展趋势与前景。
5. 无源医疗器械的相关技术改进与创新。
四、市场需求与发展1. 无源医疗器械市场的现状与规模。
2. 无源医疗器械在全球范围内的应用情况。
3. 无源医疗器械市场的需求与发展趋势。
4. 无源医疗器械的市场竞争与关键企业。
5. 无源医疗器械市场发展面临的挑战与机遇。
五、前景与总结1. 无源医疗器械在未来的发展前景。
2. 无源医疗器械的潜在影响力与社会效益。
3. 总结：无源医疗器械的成就与未来发展的责任和目标。
总结：无源医疗器械作为一种不依赖外部能源的医疗设备，在提高医疗效率、降低成本、改善患者体验等方面发挥着重要作用。
本文从定义与特点、应用领域、主要类型、市场需求与发展以及前景等五个大点对无源医疗器械进行了综合阐述，希望对读者对无源医疗器械有更深入的了解和认识。
无源医疗器械专项培训
无源医疗器械专项培训
无源医疗器械是指不需要外部能源供给的医疗器械，如手动血压计、无源心电图仪等。
针对无源医疗器械的专项培训可以包括以下内容：
1. 基本知识：包括无源医疗器械的定义、分类、特点和应用范围等基础知识。
2. 使用方法：详细介绍无源医疗器械的正确使用方法，包括操作步骤、注意事项和常见问题解决等。
3. 操作技巧：培训学员掌握无源医疗器械的正确操作技巧，包括如何正确使用和调节仪器等。
4. 维护保养：介绍无源医疗器械的常规维护保养方法，包括清洁、消毒、贮存和保养等。
5. 安全注意事项：强调无源医疗器械的安全使用，包括防止交叉感染、正确处理废弃物以及急救措施等。
6. 实操训练：通过实际操作练习，让学员熟悉无源医疗器械的使用方法和操作技巧，提高实际应用能力。
7. 问题解答：为学员提供机会提出问题，并解答学员在使用过程中遇到的疑问和困惑。
通过无源医疗器械专项培训，可以提高医务人员对无源医疗器
械的理解和应用能力，确保其正确、安全、有效地使用医疗器械，为患者提供更好的医疗服务。
无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求国家局赵鹏
无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求国家局赵鹏，2022年1月1日前言无源植入医疗器械是指可以植入体内，不需要外部电源或电池驱动的医疗器械。
近年来，随着人们对健康的关注和植入手术技术的日益成熟，无源植入医疗器械逐渐被广泛应用于疾病的治疗和身体功能的恢复。
作为医疗器械的监管部门，我们需要对无源植入医疗器械产品的技术要求进行编写，以保障人民健康和生命安全。
产品分类无源植入医疗器械产品主要包括植入式心脏起搏器、神经刺激器、药物泵等。
根据技术特性和适用范围，本文将植入式心脏起搏器、神经刺激器和药物泵作为主要分类进行要求编写。
植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器是一种能够通过电刺激方式刺激心脏肌肉收缩的医疗器械。
植入式心脏起搏器应满足以下技术要求：•心脏起搏器应具备良好的耐腐蚀性和耐磨性，能够适应人体内不同的生理环境和压力环境；•心脏起搏器的电极应当具有良好的导电性和稳定性，确保信号的传递和起搏的稳定性；•心脏起搏器应当具有良好的抗干扰性和安全性，能够有效地忽略外部干扰信号和防止因器械工作不当导致的安全事故；•心脏起搏器的存储和传输数据应当严格加密和保护，确保病人的个人隐私和信息安全。
神经刺激器神经刺激器是一种能够通过电刺激方式修复、调节人体神经系统的医疗器械。
神经刺激器应满足以下技术要求：•神经刺激器应当具有良好的调节范围和调节精度，能够针对不同的神经类型和病情进行有效的治疗和调节；•神经刺激器应当具有良好的电极设计和电刺激参数配置，确保提供稳定的电刺激信号和控制精度；•神经刺激器应当具有良好的抗干扰性和安全性，能够有效地忽略外部干扰信号和防止因器械工作不当导致的安全事故；•神经刺激器的存储和传输数据应当严格加密和保护，确保病人的个人隐私和信息安全。
药物泵药物泵是一种可以安全、准确地输注药物进入人体的医疗器械。
药物泵应满足以下技术要求：•药物泵应当具有良好的输注精度和流速控制范围，确保药物的准确输注和药效的稳定性；•药物泵应当具有良好的耐腐蚀性和耐磨性，配备可靠的输液管路和防泄漏措施，确保随时可靠使用；•药物泵应当具有良好的抗干扰性和安全性，能够忽略外部干扰信号并预警输注异常；•药物泵的存储和传输数据应当严格加密和保护，确保病人的个人隐私和信息安全。
无源医疗器械
已经用于临床的医用金属材料主要有不锈钢、钴 基合金和钛基合金等。
存在问题：由于生理环境的腐蚀，会造成金属离 子向周围组织扩散及植入材料自身性质的蜕变， 前者可能导致毒副作用，而后者常常导致材料植 入失败。（抗腐蚀性及生物相容性）
15－2
表面接触器械至接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤 表面的器械，如一些避孕计生器械、医用敷料、 重复使用的外科手术器械等。
外部侵入或接入器械指借助外科手术、全部或部 分进入人体的器械，包括接触血管某一点、组织 或牙本质、血液循环系统以及中枢神经系统的器 械，如植入器械、药液和血液输送保存器械、一 次性无菌外科手术器械等接触或植入人体的器械 。
可以是天然的，也可以是人造的，或两者的复合 生物医用材料不是药物，其功能的实现不需要通
过新陈代谢或免疫反应，但可与药物或药理作用 结合使用，是保持人类生命和健康的另一类必需 品。
15－6
生物医用材料和其他材料的主要区别：必须有良好的生物 相容性，即对人体组织、器官、血液不致产生不良反应。
在管理上，可将无源医疗器械按其使用的目标及 时限分为一、二、三类医疗器械。
15－3
注意：不存在能量方面的危害，但他们针对不同应用目的 、由不同生物材料 按特定形态结构设计制成并与人体相接 触或植入人体内，其安全性和有效性不仅取决于材料自身 的理化性能且与器械自身的结构、形态设计、制造和消毒 灭菌工艺、包装等相关，还与手术设计、质量及术后护理 相关。因此，使用前需要进行生物学评价、材料和器械理 化性能检验、形态结构设计审查及生产厂提供的其他相关 信息审查。
15－4
无源医疗器械产品是各种生物医用材料的加工和使用，因 此材料质量的优劣直接对产品的生物安全性和有效性有决 定性的意义。
有源医疗器械和无源医疗器械分类目录2020年1月1日起施行
最新版《医疗器械分类目录》2020 年1月1日起施行(H 有專丰忒器摭 1 02 无L 厚手术器彳呢 ............................................ - .......... 总03神经和心血管手术器械... ..................................... 16 04 ■手 ......... .. (23)0于匡用诊慕和监护器戒 ................................................... 18 08呼吸*称醉和氢救器械.................................................... 56 09物理治疗器抿 ........................................................... &2 10输血、透析和体外循环器械 ..... .. (55).......................................................................................................... 7S ■医疔器誡亞蒔测 ............................................................................. ............................... 31 01有源手术器械说明一、 范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频 /射频、微 波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器 械。
二、 框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为 10个一级产品 类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共 25个，列举120个品名举例。
医疗器械无源和有源的区别(两篇)
引言概述：医疗器械是医疗系统中不可或缺的组成部分，其种类繁多，其中无源医疗器械和有源医疗器械是常见的分类。
在本文中，我们将探讨无源医疗器械和有源医疗器械的区别。
无源医疗器械是指依靠外部能量源而工作的器械，而有源医疗器械则是指具备内部能量源的器械。
了解这两种医疗器械的区别对于医疗系统的设计和使用至关重要。
正文内容：1. 能源依赖性a. 无源医疗器械：无源医疗器械依赖外部能源，如电力、气体等。
它们通常需要外部设备通过导线或管道为其供电或供应能源。
b. 有源医疗器械：有源医疗器械具备内部能源源，如电池、储能装置等。
它们不需要外部设备的支持，可以独立供能，方便携带和使用。
2. 功能多样性a. 无源医疗器械：无源医疗器械的功能往往比较简单，如被动监测、测量等。
它们依赖外部设备的控制和操作，只能完成预定的单一功能。
b. 有源医疗器械：有源医疗器械具备更强大的功能多样性，如主动治疗、智能控制等。
它们内置了处理单元和控制系统，具备更高的智能化和自动化能力。
3. 维护和管理a. 无源医疗器械：无源医疗器械通常较为简单，不需要额外的维护和管理，只需定期检查和保养外部设备。
b. 有源医疗器械：有源医疗器械拥有更复杂的内部结构和电子元件，需要精细的维护和管理，包括定期更换电池、维修故障等。
4. 安全性a. 无源医疗器械：由于无源医疗器械依赖外部设备，其安全性更易控制，因为主要的安全措施可集中在供能设备上。
b. 有源医疗器械：有源医疗器械的安全性需要更多关注，因为其内部能源可能会导致电路故障、电池泄漏、电击等安全问题。
5. 未来发展a. 无源医疗器械：无源医疗器械在技术上相对成熟，其主要发展方向是提高测量精度、降低功耗、增强用户友好性等。
b. 有源医疗器械：有源医疗器械在技术上仍有很大的发展空间，其主要趋势是追求更小型化、更智能化、更低功耗等。
总结：本文对无源医疗器械和有源医疗器械进行了深入的比较和分析。
无源医疗器械依赖外部能源，具备相对简单的功能，维护和安全性相对较低；而有源医疗器械则内置能源，可以实现更复杂的功能，但需要更多的维护和管理措施。
医疗器械类别的判断标准
医疗器械的划分标准：
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
无源医疗器械指的是不依靠电能或者别的能源，通过人体自身发挥功能的医疗器械。
有源医疗器械指的是依靠电能或者别的能源，不由人体能量发挥功能的医疗器械。
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：包括护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械等。
有源接触人体器械：包括能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械等。
有源非接触人体器械：包括临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械等。
某无源医疗器械风险分析报告
某无源医疗器械风险分析报告无源医疗器械是指不依赖外部电力或电池供电的医疗设备，其运行靠人工或体力操作完成。
具体而言，无源医疗器械包括手动血压计、体温计、听诊器、脉搏氧饱和度仪等。
这些器械在医疗工作中发挥着重要作用，但也存在一定的风险。
本文将对无源医疗器械进行风险分析，并提出相应的风险管理措施。
首先，针对该无源医疗器械的使用过程，我们需要考虑使用人员可能存在的操作失误。
比如，在操作血压计时，使用人员未正确佩戴听诊头，或忘记放气导致读取的数据不准确；在使用体温计时，使用人员未正确插入体温计或未掌握正确使用方法。
这些操作失误有可能导致医疗结果不准确，对患者的健康产生潜在影响。
其次，要考虑到无源医疗器械的使用寿命和性能稳定性。
随着器械的使用时间增长，其性能可能出现衰退或不稳定的情况。
例如，血压计的胶囊积累了大量灰尘或由于长时间未使用而失去弹性，可能导致读数不准确；听诊器的听诊头使用时间过长，可能导致声音失真。
这些情况会给医疗的准确性和可靠性带来风险。
此外，无源医疗器械的维护和保养以及清洁消毒也是必须要考虑的因素。
使用人员在清洁无源医疗器械时可能存在不合理的消毒方法或不彻底的清洁，导致器械的传染性风险增加。
另外，无源医疗器械的维护保养也可能被忽视，导致器械性能下降或损坏，从而影响医疗质量。
为了降低以上风险，可以采取以下风险管理措施：1.培训和教育：对使用无源医疗器械的人员进行充分培训，使其熟悉器械的正确使用方法和操作流程，减少由于操作失误造成的风险。
2.定期检测和校准：定期对无源医疗器械进行检测和校准，确保其性能和准确度。
建立相关档案，追踪病历记录以确保器械维修和更换的及时性。
3.引入自动控制和告警系统：对于无源医疗器械，可以引入自动控制和告警系统，及时发现和纠正潜在问题，提高医疗过程的可靠性。
4.规范清洁和消毒程序：制定清洁和消毒程序，并进行培训和监督，确保使用人员正确执行。
使用经过认证的清洁剂和消毒剂，以确保器械的无菌和洁净。
医疗器械分类无源手术器械
医疗器械分类无源手术器械医疗器械是现代医学的重要组成部分，它们的发展旨在为医疗领域提供更有效、更安全的治疗手段。
而其中无源手术器械则是医疗器械中的重要一类，它们不依赖外部能量源，通过人工操作完成各种医疗手术。
在本文中，我们将分析无源手术器械的分类、运用及其在医疗领域的意义。
首先，无源手术器械的分类可以根据其使用的原理进行划分。
目前，常见的无源手术器械可以分为机械切割类、柄把控制类、扩张压迫类和拖曳粘连类等几大类别。
机械切割类的无源手术器械主要通过机械原理实现组织的切割。
其中，手术刀、剪刀、锉刀等器械都属于此类别。
这些器械在手术中起到了紧密连接医生和病人的作用，通过医生的灵巧操作，可以完成各种精确的组织切割，保证手术的成功进行。
柄把控制类的无源手术器械则通过柄把的控制来实现对手术刀具的操作。
举个例子，手术夹属于此类别。
手术夹利用医生的手握力将其打开或关闭，从而实现对组织进行夹持或释放的功能。
这种无需外部能源的操作方式既提高了手术效率，又减少了手术风险。
扩张压迫类的无源手术器械则通过扩张或压迫来实现对组织结构的调整。
一些常见的器械如扩张器、止血钳等，都属于此类别。
在手术中，扩张器可以使腔隙扩大，方便医生进行操作；而止血钳则可以对出血点进行压迫，控制出血情况。
这些器械的使用使得手术过程更加顺利，也减少了手术中可能出现的并发症。
拖曳粘连类的无源手术器械主要通过物理原理实现对组织或器官的拖曳或分离。
常见的手术钩、拖离器等属于此类别。
这些工具可以在手术中起到固定和分隔组织结构的作用，使医生能够更好地进行手术操作。
无源手术器械的存在与运用在医疗领域具有重要的意义。
首先，它们不依赖外部能源，减少了手术过程中对电力等能源的依赖，降低了手术的难度和风险。
其次，无源手术器械增加了医生的操作空间，通过医生的灵活操作，可以更好地实现手术的精确性和准确性。
最后，无源手术器械的运用也降低了手术成本，提高了手术的效益和可及性，使更多的患者受益于先进的医疗技术。
《无源医疗器械》课件
不涉及电流、电磁辐射和其他潜在危险，降低了使用风险。
可靠性
不依赖外部设备，具有高度的自主性和稳定性。
无源医疗器械的应用领域
呼吸机
紧急救援、心肺复苏、慢性病治疗等领域。
监护设备
心电监测、血压监测、脑电监测等领域。
植入式医疗器械
人工心脏、耳蜗植入器等领域。
药物输送器
自动注射器、泵等领域。
无源医疗器械的市场前景
3
集成化
将多种功能融合于一个设备中，以减少使用成本并提升使用便捷度。
无源医疗器械的挑战与未来机遇
挑战
• 技术落后 • 获取资金难度大 • 标准化程度低
未来机遇
• 多元市场需求 • 政策扶持力度加大 • 国内技术攀升
总结
无源医疗器械以其经济性、安全性、可靠性，加之市场前景和未来机遇的广 阔，将成为未来医疗技术发展的潮流之一。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ无源医疗器械
如何让医疗设备在没有外部能源支持的情况下正常工作？本课程将介绍无源 医疗器械及其特点、应用领域、市场前景与未来机遇。
什么是无源医疗器械？
无源医疗器械是指在电力、电池或其他外部能源的支持下，不需要任何人工 操作，就能够完成特定的医学目的。
无源医疗器械的特点
经济性
无需外部能源支持，降低了使用成本。
目前的无源医疗器械市场主要在医疗紧急救援、远程医疗、军事医疗等领域得到应用。未来随着技术的发展， 无源医疗器械将在更广泛的医疗场景中得到使用。
无源医疗器械的发展趋势
1
小型化
越来越多的器械将会变得更小巧，且无需外部能源支持，以适应多种场景下的需 求。
2
智能化
通过植入式芯片、自学习算法等技术手段，让器械具备智能化、自我适应、自我 修复的能力。
医疗器械分类规则-国家药品监督管理局令[第15号]
![医疗器械分类规则-国家药品监督管理局令[第15号]](https://img.taocdn.com/s3/m/d1d92d156d85ec3a87c24028915f804d2a168750.png)
医疗器械分类规则正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第１５号）《医疗器械分类规则》于２０００年２月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
自２０００年４月１０日起施行。
局长：郑筱萸二０００年四月五日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。
其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据：（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：１．无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其它无源接触或无源辅助器械等。
２．有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其它有源器械或有源辅助设备等。
无源医疗器械
• 可以是天然的，也可以是人造的，或两者的复合
• 生物医用材料不是药物，其功能的实现不需要通过新 陈代谢或免疫反应，但可与药物或药理作用结合使用， 是保持人类生命和健康的另一类必需品。
第二十六页，共八十一页。
• 骨骼缺损修复(xiūfù) 传统临床使的植骨材料主要分为自体骨、 同种异体骨、经特殊处理的异种骨和人工 骨材料等，这些手段但都存在适用性和并 发症等缺陷。随着组织工程学技术的发展， 改变了治疗骨缺损的传统治疗模式。而通 过组织工程学手段体外培养骨骼组织作为 修复材料，则没有其它手段的各种缺点， 可以达到理想的效果。
纤维素、氨基酸、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯等。 可 在体内逐步降解并可为人体吸收或通过新陈代谢排 除。
第十二页，共八十一页。
• 根据使用的目的或用途，医用高分子材料 (cáiliào)还可分为心血管系统、软组织及硬组织 等修复材料。
第十三页，共八十一页。
生物陶瓷
• 生物陶瓷不仅具有不锈钢塑料所具有的特 性，而且具有亲水性、能与细胞等生物组 织表现出良好的亲和性。生物陶瓷除用于 测量、诊断治疗等外，主要是用作生物硬 组织的代用材料，可用于骨科、整形外科、 牙科、口腔外科、心血管外科、眼外科、 耳鼻喉科及普通外科等方面
• 材料包括(bāokuò)：氧化物陶瓷、磷酸盐陶瓷、 生物玻璃、碳素等。
第十四页，共八十一页。
• 生物惰性(duòxìng)陶瓷材料 • 生物惰性陶瓷主要是指化学性能稳定，生
物相溶性好的陶瓷材料。这类陶瓷材料的 结构都比较稳定，分子中的键力较强，而 且都具有较高的机械强度，耐磨性以及化 学稳定性，它主要有氧化铝陶瓷、单晶陶 瓷、氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷等。
无源医疗器械老化试验项目
无源医疗器械老化试验项目
无源医疗器械老化试验项目是指对无源医疗器械进行老化试验的项目。
无源医疗器械是指不需要外部能量输入即可完成其功能的医疗设备，如手术刀、注射器、吸引器等。
无源医疗器械老化试验旨在模拟实际使用条件下的老化过程，评估器械的使用寿命和性能稳定性。
通过老化试验，可以了解器械在长时间使用后的性能变化和损耗情况，为器械的设计、生产和使用提供参考依据。
无源医疗器械老化试验项目一般包括以下内容：
1. 功能测试：测试器械是否能够正常完成其预定的功能，如手术刀的切割性能、注射器的注射性能等。
2. 耐久性测试：测试器械在重复使用、重复操作的情况下的耐久性，如手术刀的切割次数、注射器的注射次数等。
3. 材料老化测试：测试器械所使用的材料在长时间使用后的老化情况，如塑料材料的硬度、强度、耐磨性等。
4. 清洁性能测试：测试器械的清洁性能，如手术刀的易清洁性、注射器的易清洁性等。
5. 安全性能测试：测试器械在使用过程中的安全性能，如注射器的密封性能、手术刀的刀锋安全性等。
通过无源医疗器械老化试验项目的评估，可以为医疗器械的设计改进、使用规范和质量控制提供科学依据，确保器械的可靠性和安全性。
有源与无源医疗器械
无源医疗器械
指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
主要包括：医用输液、输血、注射器具的检测，血压计、血压表的检测，医疗器械中不溶微粒的检测，环氧乙烷残留量的检测,人工心脏瓣膜的检测，外科植入器械的检测,血管支架的检测，空心纤维透析器的检测，人工晶体的检测。
有源医疗器械
有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械—X光机、心电监护、呼吸机、麻醉机、植入式心脏起搏器、心脏除颤器、心电图机、医用监护仪、超声诊断仪、血液透析装置、高频手术设备等。
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答随着科学技术的不断发展，各类医疗器械的种类也逐渐多样化与细分化。
其中，无源非植入医疗器械（以下简称“无源器械”）已经成为医疗器械市场中非常重要的一个类别。
无源器械所涵盖的领域非常广泛，包括体外循环器、急救设备、心电图分析仪、医用光学仪器、磁共振设备等等。
针对这些器械的注册和上市，需要提交一系列严格的资料和审查程序，本文将针对无源器械的申报资料常见问题进行汇总和解答。
1. 什么是无源非植入医疗器械？无源非植入医疗器械是指不需要外接能源，能够独立完成预定任务的医疗器械。
无源器械不仅可以广泛应用于预防和治疗多种疾病，还能不断地得到改进和发展，以满足不断变化的临床需求。
2. 无源器械的申报内容都有哪些？无源器械的申报需要提供的资料主要包括以下方面：•产品信息，包括产品名称、型号、组成、用途、结构、技术规范等；•生产信息，包括生产管理体系和质量保证体系的资料、生产工艺和控制要点、工艺流程和生产线布局、关键工艺和工艺参数等；•检验与检测，包括样品的检验、检测、测定等项目，以及标准、测试方法、标志等的介绍；•临床试验，包括试验方案、研究对象、伦理公正性、数据管理与分析等要点；•其他资料，包括标签、说明书、注册证明、质量管理文件等。
3. 如何准备无源器械申报资料？在准备无源器械的申报资料时，需要注意以下几个方面：•产品信息要详细、准确，包括产品的适应症、禁忌症、使用方法、不良反应等信息；•在生产信息的准备过程中，需要确保生产过程的稳定性和可复性，并明确关键工艺和流程；•检验与检测的内容要科学严谨，测定方法要科学合理、准确可靠，标准要符合国家规定；•临床试验时必须遵守伦理规范，前期还需要进行可行性研究并制定完备详细的试验计划。
4. 无源器械的申报审查时间和流程是怎样的？无源器械的审查时间和流程主要包括以下几个阶段：•受理阶段：当递交的资料不完整或者存在瑕疵时，相关管理部门需要在2个工作日内告知所需的补正或补充资料内容；•初审阶段：管理部门在收到完整资料后，会在30个日历日内进行初步评审以确定申报文件是否符合规定的要求；•评审意见征询阶段：管理部门在核定审查费用、联系专家和审核机构等准备工作后，将申报文件发送至有关专家咨询委员会。
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• 生物惰性陶瓷材料 • 生物惰性陶瓷主要是指化学性能稳定，生 物相溶性好的陶瓷材料。这类陶瓷材料的 结构都比较稳定，分子中的键力较强，而 且都具有较高的机械强度，耐磨性以及化 学稳定性，它主要有氧化铝陶瓷、单晶陶 瓷、氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷等。
• 生物活性材料 通过体内发生的生物化学反应，与组织形 成牢固的化学键性结合的陶瓷，如羟基磷 灰石、生物玻璃陶瓷等。 • 还有在体内可发生降解和吸收的可生物降 解生物陶瓷，如磷酸三钙生物陶瓷等。
• 根据使用的目的或用途，医用高分子材料 还可分为心血管系统、软组织及硬组织等 修复材料。
生物陶瓷
• 生物陶瓷不仅具有不锈钢塑料所具有的特 性，而且具有亲水性、能与细胞等生物组 织表现出良好的亲和性。生物陶瓷除用于 测量、诊断治疗等外，主要是用作生物硬 组织的代用材料，可用于骨科、整形外科、 牙科、口腔外科、心血管外科、眼外科、 耳鼻喉科及普通外科等方面 • 材料包括：氧化物陶瓷、磷酸盐陶瓷、生 物玻璃、碳素等。
• 发展趋势: 改进和发展生物医用材料的生物相容性评 价 研究新的降解材料 研究具有全面生理功能的人工器官和组织 材料 研究新的药物释放体系和药物载体材料 材料便面改性的研究
生物医用金属材料
• 生物医用金属材料是用于生物医学材料的金属或 合金，又称外科用金属材料，是一类惰性材料。 此类材料具有高机械强度和抗疲劳性能，是临床 应用最广泛的承力植入材料。 • 此类材料的应用非常广泛，涉及硬组织、软组织、 人工器官和外科辅助器材等各个方面。 • 已经用于临床的医用金属材料主要有不锈钢、钴 基合金和钛基合金等。 • 存在问题：由于生理环境的腐蚀，会造成金属离 子向周围组织扩散及植入材料自身性质的蜕变， 前者可能导致毒副作用，而后者常常导致材料植 入失败。（抗腐蚀性及生物相容性）
构成三要素
• 细胞 细胞是一切生物组织最基本的结构单位。干细胞是人体内 一种有潜力能够分化为其他类型细胞的特别的细胞，也是 生物工程广泛研究和利用的一种手段。 • 支架 支架是用于支撑细胞成长为一个完整的组织的框架材料。 • 生长信息 用于引导和协调组织内细胞活动的各种方法，目前已知的 能够影响细胞活动的生长信息包括各种蛋白质因子和电信 号。
• 生物医用材料和其他材料的主要区别：必 须有良好的生物相容性，即对人体组织、 器官、血液不致产生不良反应。
生物应用材料的分类： 按材料组成和性质分为医用金属材料、医用高分子材 料、生物陶瓷材料、生物陶瓷材料和生物医学复合材 料。 按用途可分为骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修 复材料和替换材料，皮肤、乳房、食道、呼吸道、膀 胱等软组织材料。人工心瓣膜、血管、血管内插管等 细血管系统材料，血液净化膜和分离膜、气体选择性 透过膜、角膜接触镜等医用膜材料等医用膜材料，组 织粘合剂和缝线材料，药物释放载体材料，临床诊断 及生物传感器材料，齿科材料等。 按材料在生理环境中的生物化学反应水平，又可分为 近于惰性的生物医学材料、生物活性材料、可生物降 解和吸收的生物材料。
基本方法
• 1、将在体外培养扩增的正常组织细胞接种于一种 生物相容性良好并可被机体吸收的支架材料，2、 然后与体外培养，使之在支架中分化、增殖、分 泌细胞外基质，形成含有活体细胞的活体器械， 即组制工程化机械，3、再将其植入机体组织、器 官的病损部分，随着细胞在体内进一步分化、增 殖，支架材料逐渐被机体降解吸收，最终形成新 的在形态、组成和工程方面与相应器官、组织相 一致的组织，达到修复创伤和重建功能的目的。
无源医疗器械
一、概述
• 定义 • 其作用力或效力直接由人体自身或重力作用，而 不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。 • 主要包括不接触人体的器械（护理设备或器械、 体外诊断试剂、其他辅助试剂）和接触或进入人 体的器械（表面接触器械和外部侵入器械） • 按使用时限还可分为暂时使用（24小时内）、短 期使用（24小时至30天）、长期使用（30天以上） 的器械。
• 隐形眼镜由凸面和凹面复合而成，截面形 状为极薄弯月形。 • 角膜接触镜是一种直接贴在人眼角膜上的 特殊镜片，主要通过光学折射原理，将屈 光不正眼的远视点通过角膜接触镜片投射 至无限远点（或需要的远视点），以矫正 人眼远视视力，属于医用光学器具类。
近视矫正示意图
眼内植入物
• 1949年 英国医生Ridley首次将人工晶状体 植入眼内，用于替代因白内障摘除的人眼 晶体 • 眼内植入物包括人工晶状体、眼科手术用 黏弹物质和眼内冲洗液、灌注液等。
第一节 角膜接触镜
• 隐形眼镜（contact lens)，或叫角膜接镜， 是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或 保护眼睛的镜片。它包括硬性和软性两种， 隐形眼镜不仅从外观上和方便性方面给近 视、远视、散光等屈光不正患者带来了很 大的改善，而且视野宽阔、视物逼真，此 外在控制青少年近视、散光发展，治疗特 殊的眼病等方面也发挥了特殊的功效。
• 表面接触器械至接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤 表面的器械，如一些避孕计生器械、医用敷料、 重复使用的外科手术器械等。 • 外部侵入或接入器械指借助外科手术、全部或部 分进入人体的器械，包括接触血管某一点、组织 或牙本质、血液循环系统以及中枢神经系统的器 械，如植入器械、药液和血液输送保存器械、一 次性无菌外科手术器械等接触或植入人体的器械。 • 在管理上，可将无源医疗器械按其使用的目标及 时限分为一、二、三类医疗器械。
医疗应用
• 在波士顿麻省大学医院，由 J．P．Vacanti 首先创制了应用组织工程技术生产的软骨 细胞系。中国青年学者曹谊林博士在 V acanti的实验室中，于1996年在世界上第一 个成功地在裸鼠身上培养制成了人形耳廓 软骨支架。
• 骨骼缺损修复 传统临床使的植骨材料主要分为自体骨、 同种异体骨、经特殊处理的异种骨和人工 骨材料等，这些手段但都存在适用性和并 发症等缺陷。随着组织工程学技术的发展， 改变了治疗骨缺损的传统治疗模式。而通 过组织工程学手段体外培养骨骼组织作为 修复材料，则没有其它手段的各种缺点， 可以达到理想的效果。
• 无源医疗器械产品是各种生物医用材料的 加工和使用，因此材料质量的优劣直接对 产品的生物安全性和有效性有决定性的意 义。 • 按临床应用目标可分为眼科光学器械、口 腔材料和器械、外科植入物、医用高分子 制品、手术器械。
二、生物医用材料
• 生物医用材料（biomedical material）是用于对生 物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、 器官或增进其功能的新型高技术材料。 • 可以是天然的，也可以是人造的，或两者的复合 • 生物医用材料不是药物，其功能的实现不需要通 过新陈代谢或免疫反应，但可与药物或药理作用 结合使用，是保持人类生命和健康的另一类必需 品。
• 注意：不存在能量方面的危害，但他们针 对不同应用目的、由不同生物材料 按特定 形态结构设计制成并与人体相接触或植入 人体内，其安全性和有效性不仅取决于材 料自身的理化性能且与器械自身的结构、 形态设计、制造和消毒灭菌工艺、包装等 相关，还与手术设计、质量及术后护理相 关。因此，使用前需要进行生物学评价、 材料和器械理化性能检验、形态结构设计 审查及生产厂提供的其他相关信息审查。
使用范围
组织工程学的研究领域涉及到了材料学、 工程学及生命科学。在医学领域，包括基 础医学的遗传学、组织胚胎学、细胞生物 学、分子生物学等；在临床医学领域包括 骨科、整形外科、胸外科、神经外科、口 腔颌面外科、五官科、普外科、康复医学 等。在材料学方面，主要涉及可降解高分 子材料、陶瓷材料；生物衍生材料包括天 然生物衍生材料和提纯衍生材料（如胶原） 等。
口腔材料
• 口腔材料是生物医学材料之一，用于口腔 生物环境中。如在口腔临床应用于修复缺 损的牙齿或替代缺损、缺失的牙列，使其 恢复解剖形态、生理功能和美观，以及在 口腔预防保健、对畸形的矫治等项医疗中 所使用的各种材料。
组织工程及支架材料
• 组织工程学是由美国国家科学基金委员会 于1987年正式提出和确定的，是应用细胞 生物学、生物材料和工程学的原理，研究 开发用于修复或改善人体病损组织或器官 的结构、功能的生物活性替代物的一门科 学。
可降解生物材料
• 指在生物体内能逐渐被破坏，包括形态、结构破坏和性能 蜕变的一类材料。 • 根据材料来源，可降解生物医学材料可分为天然可降解生 物材料和合成可降解生物材料（化学合成和生物合成两 类）。 • 天然的可降解生物材料来源于动植物、无机物或人体内天 然存在的大分子物质。合成的可降解生物材料是指化学方 法或生物合成的物质。 • 这类材料必须满足的基本要求是其降解产物与人体无毒副 作用，可被机体吸收利用或通过代谢排出，其残留降解物 降低到可为人体可接受的水平，同时应具有所需要的降解 速度、适当的物理力学性能及可成型性。
生物用复合材料
• 由两种或两种以上材料复合而成。不同材料复合 后，可能出现新的、独特的不同于其组成材料的 性质，这种性质可能是有利的，也可能对人体不 利。 • 对于生物医用复合材料不仅要求各组成部分材料 要满足生物学性能要求，更要求复合后的复合材 料也必须满足生物学性能要求。 • 医用高分子材料、医用金属和合金材料以及生物 陶瓷均即可作为复合材料的基材，又可作为其增 强体或填料，他们相互配合形成性质各异的生物 医用复合材料。
生物医用衍生材料
• 由天然生物组织经过特殊处理而形成的。 • 可取自同种或者异种生物，特殊处理包括维持组织原有构 型而进行的固定、灭菌和消除抗原性的较轻微处理（猪心 瓣膜、牛心包、速冻的骨片等）以及拆散原有构型，重建 新的物理形态的强烈处理（再生的胶原、弹性蛋白等）。 • 经过处理的生物组织失去生命力，生物衍生材料是无生命 活力的生物组织材料 • 由于它有类似于自然组织的构型和功能或其组成类似于自 然组织，一次他再维持人体动态过程的修复和替换中具有 重要作用，主要用于人工心瓣膜、血管修复体、人工皮肤、 纤维蛋白制品、骨修复体等。
• 角膜 通过体外培养角膜，再移植回人体，让因 为角膜缺失或损坏而失明的人士恢复视力。 • 皮肤 对于被烧伤、炎症等因素损害的皮肤，通 过体外培养皮肤组织移植人体，达到修复 皮肤的外形和功能的目的。