方法验证和方法确认其实不一样
方法验证”和“方法确认”其实不一样
方法验证”和“方法确认”其实不一样
案场各岗位服务流程
销售大厅服务岗：
1、销售大厅服务岗岗位职责：
1)为来访客户提供全程的休息区域及饮品;
2)保持销售区域台面整洁;
3)及时补足销售大厅物资,如糖果或杂志等;
4)收集客户意见、建议及现场问题点；
2、销售大厅服务岗工作及服务流程
阶段工作及服务流程
班前阶段1）自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域
2）检查使用工具及销售大厅物资情况，异常情况及时登记并报告上级。
班中工作程序服务
流程
行为
规范
迎接
指引
递阅
资料
上饮品
（糕点）
添加茶水
工作
要求
1）眼神关注客人，当客人距3米距离
时，应主动跨出自己的位置迎宾，然后
侯客迎询问客户送客户
注意事项
15度鞠躬微笑问候：“您好！欢迎光临！”2）在客人前方1-2米距离领位，指引请客人向休息区，在客人入座后问客人对座位是否满意：“您好！请问坐这儿可以吗？”得到同意后为客人拉椅入座“好的，请入座！”
3）若客人无置业顾问陪同，可询问：请问您有专属的置业顾问吗？，为客人取阅项目资料，并礼貌的告知请客人稍等，置业顾问会很快过来介绍，同时请置业顾问关注该客人；
4）问候的起始语应为“先生-小姐-女士早上好，这里是XX销售中心，这边请”5）问候时间段为8:30-11:30 早上好11:30-14:30 中午好 14:30-18:00下午好
6）关注客人物品，如物品较多，则主动询问是否需要帮助（如拾到物品须两名人员在场方能打开，提示客人注意贵重物品）；
7）在满座位的情况下，须先向客人致歉，在请其到沙盘区进行观摩稍作等
待；
阶段工作及服务流程
方法验证和方法确认的区别与联系
方法验证和方法确认的区别与联系任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。”
1. 国内主要法规标准
国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：
2.1 CNAS-CL01:2006
l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
简述方法验证、确认、偏离的区别
简述方法验证、确认、偏离的区别
方法验证、确认和偏离是质量控制中常用的概念，它们在实验设计和数据分析中具有不同的含义。
1. 方法验证：方法验证是指验证一种测量方法或分析方法是否能够准确、可靠地测量所研究对象的特定参数或性质。主要目的是评估方法的准确性、精确度、线性范围、灵敏度和选择性等性能指标。方法验证通常涉及实验设计、样品制备和仪器校准等步骤，以确保测量结果的可靠性和准确性。
2. 方法确认：方法确认是在已验证的方法的基础上，利用实验数据对方法进行定性、定量评估的过程。方法确认的主要目的是确定方法的可用性，并为将来的实验提供可信的数据。方法确认通常包括重复性实验、中间精度实验、稳定性实验等，以评估方法的可重复性、精密度和稳定性。
3. 方法偏离：方法偏离是指测量结果与所研究对象的真实值之间的差异。方法偏离可以通过与已知标准或参考方法进行比较来确定。方法偏离可能由于实验误差、仪器偏差或样品特性等因素引起。在质量控制中，方法偏离的发现可能表明方法存在问题，需要进一步验证和确认，或者检查实验过程中是否存在潜在的误差源。
总之，方法验证主要用于评估方法的性能，方法确认用于检验方法的可行性和可用性，而方法偏离则指出方法的测量结果与真实值之间的差异。这些概念在质量控制和科学研究中具有重要的意义，可以帮助保证实验结果的准确性和可靠性。
实验方法验证、方法确认的区别与联系
方法验证、方法确认的区别与联系
无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：（1）首次用于常规检测前；
（2）转到另一个实验室时；
（3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。”
国内主要法规标准
国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：
01、CNAS-CL01:2006
方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
（1）实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
闲谈——方法验证(证实)与方法确认
闲谈——方法验证（证实）与方法确认
关于这个内容，其实都是老生常谈了，不足为奇，但是还是想结合自己认识与分享下我对这个问题的理解，以期待与大家共同来讨论，进而最终实现对于检测方法中验证与确认的深入理解，在工作中指导我们检测工作，最终提升我们的检测水平，实现客户满意，这个是所有工作的重点。
从满足客户的要求或获得准确结果的角度来分析应当如何理解方法验证（证实）和方法确认
在我们“万能的圣经”ISO/IEC 17025:2005标准中或CNAS准则01的5.4条款有关”检测和校准
方法及方法的确认“对于该内容就做了较多详细的阐述。
对于实验室而言，或许客户所提出的测试需求不是没有都非常的清楚，又或者并不是我们都有现成的方法或能力来完成每一个客户的订单，但是我们要应该非常的清楚我们是否有能力来满足客户的预期需求（用途），这个是最基本的。因此，我们就会涉及到对方法的评审问题，即评审我们是否有能力完成客户提出的要求。以下分多种情况说明如何实现到方法评审问题。
一、客户没有指定所用方法
当客户没有任何指定所用方法时，毫无疑问，我们也是要选择”采用满足客户需求并适用于所
进行的检测或校准活动的方法”。
1．这个时候我们会首当其冲采用国际、区域或国家、行业等标准（由标准化组织发布的）方法。但是当我们第一次拿到这个标准的时候，也就是说我们从来没有依照此方法开展过检测活动，那怎么办？我们是壮着胆、拍着胸脯告诉客户——没问题，我们可以做，还是直接拒绝客户呢？或许这样的结果都会出现，但是请记住无论实验室在做出哪个回答时，请你要认真的去证明下你的结论，要给出你的证明材料和论据来论证你是“有能力”还是“没有能力”完成这个检
验证与确认的区别
验证与确认的区别
第一篇：验证与确认的区别
验证与确认的区别
1．验证与确认的区别
不同的定义：
验证verification :通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
注1：“已验证”一词用于表达相应的状态。
注2：认定可包括下述活动，如：
变换方法进行计算；
将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；
进行试验和演示；
文件发布前的评审。
确认 validation :通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。注1：“已确认”表示相应的状态。
注2：确认所使用的条件是实际的或是模拟的。
“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应该对任何这样的过程实施确认”
验证是对过程的结果而言；
确认是对过程而言。
举例说明如：医疗器械所需要的水（无论是清洁产品所需的工艺用水还是水的本身构成医疗器械的一部分），其制水的过程是“特殊过程”，所制的水是否能满足预期目的，如是否无菌，可以用检测的方法来验证，但无菌检验需要一定的检验周期才可以得到结论，所制作的水是需要立即使用的。为保证所制作的水能满足无菌的要求，需要对制水的设备、制水的工艺过程进行系统的确认。
这个过程的确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水，这确认过程包括了设备的安装
认定（IQ）/制水系统的运行认定（OQ）和制水结果的性能认定（PQ）[Qualification直译是“资格”，这里译为“认定”以区别“验证”与“确认”]，其中的“PQ”是可以用检验的方法来验证的，这样经过确认，这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产。
方法验证和方法确认的区别与联系资料
方法验证和方法确认的区别与联系
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。”
1. 国内主要法规标准
国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：
2.1 CNAS-CL01:2006
l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
方法验证和方法确认的区别与联系资料
方法验证和方法确认的区别与联系
任何分析的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。”
1. 国内主要法规标准
国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：
2.1 CNAS-CL01:2006
2.2 实验室资质认定评审准则
l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则
2.4 CNAS-CL02:2013
2.5 CNAS-CL08:2013
2.6 其他
CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》：5.4.2 方法的选择：b) 实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。 5.4.5 方法确认： a) 任何对标准方法的偏离，都必须进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。 b) 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。
方法验证”和“方法确认”其实不一样
方法验证〞和"方法确认〞其实不一样！"方法验证和方法确认到现在还混淆不清？那简直弱爆了！本文小析姐教你几
招,告诉你两者最大的区别是什么？国内外方法验证和确认的参数有何不同,分别
有什么步骤？很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？......方法验证和确认的定义
方法验证〔Validation of method〕
USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程.
ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的.
FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程.
方法确认〔Verification of method〕
USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性,但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性.
USP<1226>：确认包括所涉与方法的性能参数,如那些在<1225>中描述的,以建立恰当的、相应的数据,而不是重复验证的过程.
FDA：出现在USP中的方法被认为已验证,对于法定方法,厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态.
总体来讲,方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程,方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程.
方法验证的步骤
方法的确认的步骤
〔1〕详细说明有关要求〔指的是我们得知道我们要满足的"特定要求〞是什么,其中包括客户要求〕
〔2〕确定检测和/或校准方法的特性；
〔3〕检查核实使用该方法能够满足有关要求；
〔4〕声明有效性
验证Verification与确认Validation的差别
验证(Verification)与确认（Validation）的差别
说法一：
（2）“验证(Verification)”的涵义
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之差别
“验证”和“确认”都是认定。可是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查终于产品是否达到顾客使用要求。（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之差别在于：
设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的终于产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：
1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其估计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”
3.(Verification) －－－Are we producing the product right?
(Validation) －－－Are we producing the right product?
说法三：
1.什么是验证？
验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？
确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。
3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者能够參考IEEE Std 1012-1998 。
浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证
浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证
发布时间：2022-07-05T02:35:39.418Z 来源：《科学与技术》2022年3月5期作者：张舒朕汤黎李德花梁祖顺
[导读] 化学检验实验室重点是凭借标准的检验方法和检测结果的有效性两个方面来保证检测结果的精准性。
张舒朕汤黎李德花梁祖顺
云南省核工业二〇九地质大队云南昆明 650000
摘要：化学检验实验室重点是凭借标准的检验方法和检测结果的有效性两个方面来保证检测结果的精准性。很多的实验室操作人员在开展检测工作的时候，通常不好区分标准方法与非标准方法，导致直接选用同样方式和操作方法实行检测，这样就会在实验室检测标准与技术方面产生较大的不准确度，从而影响检测结论的精准性。因此该文首先剖析了方法确认和方法验证之间的不同概念，接着又对方法验证与标准方法确认之间的步骤进行了剖析。
关键词：化学检测；实验室；方法确认；方法验证
引言：化学实验要的就是最为精准的数据结果，而在检测中，影响数据最重要的两个方面就是对检测方法的准确性与检测结果的有效性实行控制。因此，方法验证和方法确认便成为了二大主要控制理念。目前，在国际上有许许多多的检测组织和实验室对“方法验证”和“方法确认”都有了详细的规定了不同的技术管理指标。而在中国，则有大多数的检验员还没有完全正确的掌握这两个方法，并不能完全根据技术管理规定加以实施，而且关于使用了标准方法与非标准方法，全部采用了同一种理解方法与相同操作格式，同时每次拿到结果就可以直接进行测试，最后导致了无法保证检测结果的精确性。
一、方法验证和方法确认的不同概念及其区别
简述方法验证、确认、偏离的区别
简述方法验证、确认、偏离的区别
方法验证、确认和偏离是在科学研究和实验中常用的概念，用于判断实验结果的可靠性和准确性。虽然这三个概念都与实验结果相关，但它们在实验过程中的作用和意义有所不同。
一、方法验证
方法验证是指对一个新的实验方法或测量方法进行评估和验证，以确定该方法是否能够提供准确、可靠的结果。方法验证的目的是评估方法的有效性、准确性、可靠性和适用性，从而确保所得的结果是可信的。
方法验证的步骤通常包括以下几个方面：
1. 确定验证的目的和范围：明确验证方法的目的和应用范围，确定验证的参数和指标。
2. 设计验证实验：根据验证目的和范围，制定验证实验的方案，包括样本选择、实验条件、实验步骤等。
3. 进行验证实验：按照验证方案进行实验，记录实验数据，并保证实验过程的可追溯性。
4. 分析和评估实验结果：对实验数据进行统计分析和评估，判断验证方法的准确性和可靠性。
5. 编写验证报告：根据验证实验的结果，编写验证报告，明确验证方法的适用范围和限制，并提出改进意见。
方法验证的目的是评估新方法的准确性和可靠性，以确保所得的结果是可信的。只有经过验证的方法才能被广泛应用于科学研究和实验中。
二、方法确认
方法确认是指对一个已经验证过的方法进行再次确认，以确保该方法在实际应用中的可行性和稳定性。方法确认的目的是验证方法的可靠性和重复性，以确保在不同实验条件下获得的结果是一致的。
方法确认通常包括以下几个方面：
1. 设计确认实验：根据已验证的方法，设计确认实验的方案，包括样本选择、实验条件、实验步骤等。
2. 进行确认实验：按照确认方案进行实验，记录实验数据，并保证实验过程的可追溯性。
方法验证和方法确认区别与联系
方法验证和方法确认的区别与联系任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。”
1. 国内主要法规标准
国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：
2.1 CNAS-CL01:2006
l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
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和“方法确认”其实不一样！方法验证”“方法验
证和方法确认到现在还混淆不清？那简直弱爆了！本文小析姐教你几分告诉你两者最大的区别是什么？国内外方法验证和确认的参数有何不同，招，方法验别有什么步骤？很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？......证和确认的
定义
方法验证（Validation of method）
USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。
FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。
方法确认（Verification of method）
USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性，但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。
USP<1226>：确认包括所涉及方法的性能参数，如那些在<1225>中描述的，以建立恰当的、相应的数据，而不是重复验证的过程。
FDA：出现在USP中的方法被认为已验证，对于法定方法，厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。
总体来讲，方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程，方法确认是通过已验证的方法进
行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。
方法验证的步骤
方法验证常规步骤方法的确认的步骤）详细说明有关要求（指的是我们得知道我们要满足的“特定要求”是什么，其中包括1（客户要求）或校准方法的特性；）确定检测和/（2 ）检查核实使用该方法能够满足有关要求；（3 声明有效性（4）如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认，则在适用范围内就不需要对后期使用再进行确认了。（当然，如发现方法特性变差等可能方法不适用时，需要重新确认）。
标准方法也需做进一步的验证？
ISO/IEC 17025 要求：“应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。”，这些标准方法被认为已经得到验证。
因此，许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用。
ISO/IEC 17025 在5.4.2 中有类似的要求：“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。”
但实验室应确认其有能力成功运这里明确了标准方法只要不发生变更，不需要进行验证，。当决定选择什么样的证实方式最好时，问题又来了。行该方法
全部的验证试验都要重做？或者仅仅系统适用性试验或质全部的验证试验都要重做？是否需要重做部分验证试验，还是控样品结果满意是否足够，这些都不清楚。
5.4.5.2中也给出相应的注解：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，ISO/IEC 17025在或是其组合：
1.使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；
2.与其他方法所得的结果进行比较；
3.实验室间比对；
4.对影响结果的因素作系统性评审；
导致很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？
1）法规标准的翻译问题，导致理解存在偏差，比如CNAS-CL01:2006中5.4.2所描述的“证实”即与“确认”同义；）部分法规标准未作详细说明，比如《实验室资质认定评审准则》；2）方法确认和方法验证定义不清，概念搞混；3）国人缺乏研究心态，有点困难就逃避，懒惰之心严重。4“标准方法的确认和评价”也应该有作业指导书
与内部制定方法的验证相同，标准方法的确认和评价也应该遵循文件化的程序，如确认计划或作业指导书。
方法验证、确认和转移到底有啥联系？
相对于方法验证来说，方法确认类似于方法验证的简化版，且方式更灵活。但是实验室最终该如何做好方法验证或确认，还需要各实验室对相关法规标准及参考文献进行深入的研究，制定适合自身的作业指导书并严格执行。．
将方法验证、确认和转移简单总结如下：
方法验证在其中起着极为重要任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，这是所有质量管方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，的作用。（或称证实）确认要求对分析方法进行验证、理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，或重新验证：）首次用于常规检测前；1 ）转到另一个实验室时；2）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样3 品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
实验室应对非标准方法确认国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：
CNAS-CL01:2006
l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》
5.4.2 方法的选择：b) 实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。
5.4.5 方法确认：a) 任何对标准方法的偏离，都必须进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。b) 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。
CNAS-CL09:2013要求：标准方法引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法，并未清晰说明如何证实，而对非标方法的确认提供的参考资料。
除化学领域明确规定应对标准方法进行确认或验证外，其他领域仅要求对非标方法进行确CNAS-CL52:2014但是而且对确认和验证是否有区别也未作说明。或者未做规定，认或验证，
同步应用的，具有等同效力，因此其他领域如未对标准方法确认或验是与CNAS-CL01:2006 证进行规定的，应参考CNAS-CL52执行。
实验室为啥要进行方法验证！对于实验室而言，我们要应该非常的清楚我们是否有能力