波立维 (硫酸氢氯吡格雷片)
波立维说明书
药品商品名称波立维药品正式名称硫酸氢氯吡格雷药品英文名称Plavix药品规格75mg*7粒/盒基本药理血小板聚集抑制剂，通过选择性抑制二磷酸腺苷（ADP）与血小板结合及继发由ADP介导的糖蛋白复合物活化。
临床用途适用于有过近期发作的中风、心肌梗塞和确诊外周动脉硬化的患者，波立维（氯吡格雷）可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗塞，中风和血管性死亡）。
给药途径及用量推荐剂量每日75mg，对老年患者和肾病患者不需调整剂量[用法用量]：推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。
对于老年患者和肾病患者不需调整剂量。
[不良反应]：出血，波立维（氯吡格雷）严重出血事件的发生率分别为1.4% 胃肠道：如腹痛，消化不良，胃炎和便秘皮疹和其它皮肤病中枢和周围神经系统：头痛、眩晕、头昏和感觉异常肝脏和胆道疾病禁忌证对药品或本品任一成分过敏严重的肝脏损伤活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血注意事项：氯吡格雷延长出血时间，对于有伤口（特别是在胃肠道和眼内）易出血的病人应慎用。
病人应知服用波立维止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况，手术前和服用其它新药前病人应告知医生他们在服用波立维。
由于患有肾脏损伤病人使用氯吡格雷的经验极有限，因此这些病人应慎用波立维（氯吡格雷）。
严重肝病的病人可能有出血倾向，这类病人使用本药的经验极有限，应慎用波立维。
由于服用华法令也有出血倾向，所以服用时不推荐同时使用华法令。
对于同时服用易出现胃肠道伤口的药物（如非甾体消炎药）的病人应慎用波立维未见服用本药后对驾驶或心理学检测产生影响不建议孕妇及哺乳期妇女服用此药。
在儿科使用的安全性和有效性还未明确。
我有一位家属患有“冠心病”伴高血压，去年做了支架手术，现在常期靠药物来维持，当然也包括波立维，不过波立维的价钱挺贵的，一般都要20多块钱一颗。
【批准文号】国药准字H20056410【中文名称】硫酸氢氯吡格雷片【产品英文名称】Clopidogrel Sulfate Tablets【生产企业】杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司【功效主治】预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
氯吡格雷——精选推荐
硫酸氯吡格雷的产品调查报告一、产品基本情况1、产品名称：硫酸氯吡格雷片，又名硫酸氢氯吡格雷片。
2、英文名称：Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets3、商品名：波立维4、规格：25mg，75mg。
5、化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩[3,2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氢盐。
6、分子式：C16H16ClNO2S•H2SO4 分子量：419.91二、药理作用1、药理毒理：本品为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa 复合物，从而抑制血小板的聚集。
本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。
本品通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。
2、药代动力学：据国外资料报道，本品口服易吸收，氯吡格雷在肝脏被广泛代谢，主要代谢产物是羧酸衍生物（占85%），该代谢物没有抗血小板聚集作用，原药的血浆浓度很低。
服药后约1小时，主要代谢物羧酸衍生物达血浆峰浓度，其清除半衰期约8小时。
本品及代谢物50%由尿排泄，46%由粪便排泄。
三、临床应用氯吡格雷是噻吩并吡啶二磷酸腺苷（ADP）受体拮抗剂，能高效地抑制血小板活性，是目前唯一在动脉血栓性疾病，如心肌梗死、脑卒中和周围动脉缺血性疾病等各个领域进行广泛研究和应用的抗血小板药物。
适应症：预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
用法用量：口服，可与食物同服也可单独服用。
每日一次，每次二片。
四、申请注册情况市场上进口1家：杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司，国产1家：深圳信立泰药业股份有限公司。
申请进口注册：北京康茂峰科技有限公司（JXHL0900063）、健维生技有限公司（JXHL0900049）、永胜药品工业股份有限公司（JXHL0800379）、印度瑞迪博士实验室有限公司（JXHL0700076）、兰伯西实验室有限公司（JXHL0800002）、阿特维斯（佛山）制药有限公司（JXHL0800012）、波兰爱德曼制药有限公司（JXHL0800063）、跃欣生技医药股份有限公司（JXHL0700301）。
硫酸氢氯吡格雷片(波立维)国外说明书
核准日期：硫酸氢氯吡格雷片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：硫酸氢氯吡格雷片英文名：Clopidogrel Hyd rogen Sulphate Tablets汉语拼音：Liusuanqinglubigelei Pian本品主要成份为：硫酸氢氯吡格雷化学名称为：：甲基(+)-(s)-α-邻氯苯基-6，7-二氢噻吩[3，2-C]吡啶-5(4H)-乙酸酯硫酸氢盐，其结构式为：分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4分子量：419.9【性状】硫酸氢氯吡格雷片75mg 薄膜衣片剂呈粉红色，圆形双凸，薄膜包衣，一面刻有《75》，另一面刻有《1171》字样。
【适应症】氯吡咯雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：·心肌梗死患者（从几天到小于35 天）、缺血性卒中患者（从7 天到小于6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。
·急性冠脉综合征的患者-非ST 段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。
-用于ST 段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
【规格】75 mg【用法用量】成人和老年人硫酸氢氯吡格雷片的推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。
对于急性冠脉综合征的患者：-非ST 段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300 mg开始，然后以75 mg每日1 次连续服药（合用阿司匹林75 mg-325 mg/日）。
由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100 mg。
最佳疗程尚未正式确定。
临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。
-ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75 mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。
对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。
硫酸氢氯吡格雷片-进口
硫酸氢氯吡格雷片药品介绍【药品名称】通用名：硫酸氢氯吡格雷片商品名：波立维英文名：ClopidogrelHydrogenShlfateTablets英文商品名：PLAVIX汉语拼音：Liusuanqinglubigeleipian本品主要成份及其化学名称：硫酸氢氯吡格雷【性状】口服剂波立维为粉红色，圆形，双凸，刻痕薄膜包衣片，一面刻有75，另一面刻有1171，含97.875mg的硫酸氢氯吡格雷，相当于75mg的氯吡格雷碱。
【药理毒理】药效学特性：氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂。
ATC分类为：BO1AC/04。
氯吡格雷选择性也抑制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPlllb/llla复合物的活化，因此可抑制血小板聚集，氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集，但是还没有分离出产生这种作用的活性代谢产物。
除ADP外，氯吡格雷还能通过阻断由释放的ADP引起的血小板活化的扩增，抑制其它激动剂诱导的血小板聚集。
氯吡格雷不能抑制磷酸二酯酶的活性。
氯吡格雷通过不可逆地修饰血小板ADP受体起作用。
暴露于氯吡格雷的血小板的寿命受到影响。
而血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新有关。
从第一天起，每天重复给氯吡格雷75mg，抑制ADP诱导血小板聚集，抑制作用在3-7天达到稳态。
在稳态，每天服用氯吡格雷75mg平均抑制水平维持中40%-60%,在治疗中止后一般约在5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线。
氯吡格雷的临床疗效来自于CAPRIE临床试验。
该试验的入组病人有19，185个，为多个中心，多国家，随机双盲比较氯吡格雷（75mg/天）和阿司匹林（325mg/天）作用的平行临床研究。
随机入选的病人为：1）有近期心肌梗死史（35天内）2）近期缺血性中风史（7天-6个月内），至少近一周内仍有继发神经系统症状。
3）确诊外周动脉疾病（PAD）病人接受随机治疗1-3年，在心肌梗死组中，大多数患者在急性心肌梗死后的初期服用阿司匹林。
plavix
通用名：硫酸氢氯吡格雷片 商品名：波立维 英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets 氯吡格雷 氢 硫酸盐 片 英文商品名：Plavix 汉语拼音：Liusuanqing Lvbigelei Pian 主要成份：硫酸氢氯吡格雷 规格：75mg/片 贮藏：没有特别的贮存要求。 有效期：3年 生产厂商:Sanofi Winthrop Industrie（赛诺菲圣德拉堡） 进口药品分包装批准文号：国药准字J20080090 大致分类：处方普通药品 西药 片剂
波立维 - 孕妇及哺乳期妇女用药
大鼠和兔子生殖研究表明氯吡格雷对受精和胎儿无影响。同于对孕妇无足够 的严格的对照研究，因此怀孕期间不建议服用此药。 对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄，但不清楚本药是 否从人的乳汁中排泄。
波立维 - 儿童、老人用药
本品在儿科使用的安全性有效性还未明确。 老年患者用药 老年人（不小于75岁）在血浆中主要代谢物浓度明显高于年轻健康志愿者， 但较高的血浆浓度与血小板聚集及出血时间的差异无关，故没有必要对老年 人调整剂量。
临床前安全性研究
大鼠和狒狒临床前最常见的反应为肝脏发生变化。所服剂 量为人体服用75mg/天氯吡格雷后使用剂量的25倍，这些肝 脏变化是由于药品对肝脏代谢酶影响的结果。 大鼠和狒狒服用高剂量氯吡格雷，胃耐受性差（胃炎、胃 溃疡和/或眩晕） 以每天大至77mg/kg剂量，小鼠服用78周，大鼠服用104周 的氯吡格雷没有发现致癌的证据。此剂量的血药浓度较人 类的推荐剂量（每天75mg）大25倍。 经过一系列体内的体外试验证实氯吡格雷无致突变效果。 氯吡格雷对雌性大鼠和雄性大鼠的生育能力没有影响，对 大鼠和兔子均无致畸作用。哺乳大鼠服用氯吡格雷可轻微 延缓幼儿的发育。药代动力学研究表明氯吡格雷和/或其代 谢物从乳汁中排泄，因此，不排除氯吡格雷有直接（轻微 毒性）或间接（味道不好）作用。
波立维说明书
药品商品名称波立维药品正式名称硫酸氢氯吡格雷药品英文名称Plavix药品规格75mg*7粒/盒基本药理血小板聚集抑制剂，通过选择性抑制二磷酸腺苷（ADP）与血小板结合及继发由ADP介导的糖蛋白复合物活化。
临床用途适用于有过近期发作的中风、心肌梗塞和确诊外周动脉硬化的患者，波立维（氯吡格雷）可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗塞，中风和血管性死亡）。
给药途径及用量推荐剂量每日75mg，对老年患者和肾病患者不需调整剂量[用法用量]：推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。
对于老年患者和肾病患者不需调整剂量。
[不良反应]：出血，波立维（氯吡格雷）严重出血事件的发生率分别为%胃肠道：如腹痛，消化不良，胃炎和便秘皮疹和其它皮肤病中枢和周围神经系统：头痛、眩晕、头昏和感觉异常肝脏和胆道疾病禁忌证对药品或本品任一成分过敏严重的肝脏损伤活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血注意事项：氯吡格雷延长出血时间，对于有伤口（特别是在胃肠道和眼内）易出血的病人应慎用。
病人应知服用波立维止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况，手术前和服用其它新药前病人应告知医生他们在服用波立维。
由于患有肾脏损伤病人使用氯吡格雷的经验极有限，因此这些病人应慎用波立维（氯吡格雷）。
严重肝病的病人可能有出血倾向，这类病人使用本药的经验极有限，应慎用波立维。
由于服用华法令也有出血倾向，所以服用时不推荐同时使用华法令。
对于同时服用易出现胃肠道伤口的药物（如非甾体消炎药）的病人应慎用波立维未见服用本药后对驾驶或心理学检测产生影响不建议孕妇及哺乳期妇女服用此药。
在儿科使用的安全性和有效性还未明确。
我有一位家属患有“冠心病”伴高血压，去年做了支架手术，现在常期靠药物来维持，当然也包括波立维，不过波立维的价钱挺贵的，一般都要20多块钱一颗。
【批准文号】【中文名称】硫酸氢氯吡格雷片【产品英文名称】Clopidogrel Sulfate Tablets【生产企业】【功效主治】预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
波立维说明书
药品商品名称波立维药品正式名称硫酸氢氯吡格雷药品英文名称Plavix药品规格75mg*7粒/盒基本药理血小板聚集抑制剂，通过选择性抑制二磷酸腺苷（ADP）与血小板结合及继发由ADP介导的糖蛋白复合物活化。
临床用途适用于有过近期发作的中风、心肌梗塞和确诊外周动脉硬化的患者，波立维（氯吡格雷）可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗塞，中风和血管性死亡）。
给药途径及用量推荐剂量每日75mg，对老年患者和肾病患者不需调整剂量[用法用量]：推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。
对于老年患者和肾病患者不需调整剂量。
[不良反应]：出血，波立维（氯吡格雷）严重出血事件的发生率分别为% 胃肠道：如腹痛，消化不良，胃炎和便秘皮疹和其它皮肤病中枢和周围神经系统：头痛、眩晕、头昏和感觉异常肝脏和胆道疾病禁忌证对药品或本品任一成分过敏严重的肝脏损伤活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血注意事项：氯吡格雷延长出血时间，对于有伤口（特别是在胃肠道和眼内）易出血的病人应慎用。
病人应知服用波立维止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况，手术前和服用其它新药前病人应告知医生他们在服用波立维。
由于患有肾脏损伤病人使用氯吡格雷的经验极有限，因此这些病人应慎用波立维（氯吡格雷）。
严重肝病的病人可能有出血倾向，这类病人使用本药的经验极有限，应慎用波立维。
由于服用华法令也有出血倾向，所以服用时不推荐同时使用华法令。
对于同时服用易出现胃肠道伤口的药物（如非甾体消炎药）的病人应慎用波立维未见服用本药后对驾驶或心理学检测产生影响不建议孕妇及哺乳期妇女服用此药。
在儿科使用的安全性和有效性还未明确。
我有一位家属患有“冠心病”伴高血压，去年做了支架手术，现在常期靠药物来维持，当然也包括波立维，不过波立维的价钱挺贵的，一般都要20多块钱一颗。
【批准文号】国药准字H【中文名称】硫酸氢氯吡格雷片【产品英文名称】Clopidogrel Sulfate Tablets【生产企业】【功效主治】预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
波立维：原研品质,信赖之选
3.2倍
0.38
历史对照用药组 (N=14432)
氯吡格雷仿制药组 (N=1054)
纽约研究比较了PCI患者应用氯吡格雷仿制药(N=1054)与3年历史对照应用原研氯吡格雷或普拉格雷 (N=14432)后急性、亚急性支架血栓发生情况，2012.6.18-2012.9.6(80天)期间，PCI患者应用仿制 品后共4例发生明确的急性、亚急性支架内血栓：历史对照组为20例。
PCI术后**9个月 病变未愈合率仍达
6个月内
18.8%3
因心血管病再入院率达
**置入EES（依维莫司洗脱支架），SES（雷 帕霉素洗脱支架）
20.1%2
1. 2. 3. 4.
Varenhorst C, Jensevik K, Jernberg T et al.Eur Heart J. 2014;35(15):969-78. Sangu PV, Ranasinghe I, Aliprandi Costa B, et al. Heart. 2012;98(23):1728-31. Dai K, Ishihara M, Inoue I, et al. J Cardiol. 2013;61(1):22-30. Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, et al. N Engl J Med. 2011;364(3):226-35.
波立维®保障患者长期治疗依从性
相比仿制药，服用原研药者依从性可显著提高25.5% (P<0.05)
美国国家健康中心一项分析2001-2004年美国医保赔付数据的研究， 旨在评估共付额与仿制药依从性的相关性
用原研药依从性更佳1 源自 更少 不良反应2
更佳 工艺品质2
1. 2.
Briesacher B A, Andrade S R, Fouayzi H, et al. Am J Manag Care 2009;15(7):450-6. Håkonsen H, Eilertsen M, Borge H, et al. Curr Med Res Opin 2009;25(10):2515-21.
氯吡格雷介绍
氯吡格雷氯吡格雷的商品名为波立维，口服剂波立维为粉红色，圆形，双凸，刻痕薄膜包衣片，一面刻有75，另一面刻有1171，含97.875mg的硫酸氢氯吡格雷，相当于75mg的氯吡格雷碱。
氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，氯吡格雷的临床疗效来自于CAPRIE临床试验。
目录展开编辑本段药品名称通用名：硫酸氢氯吡格雷片商品名：波立维英文名：Clopidogrel Hydrogen Shlfate Tablets英文商品名：PLAVIX汉语拼音：Liusuanqinglubigelei pian本品主要成份及其化学名称：硫酸氢氯吡格雷编辑本段什么是氯吡格雷氯吡格雷是一种ADP受体阻滞剂，可与血小板膜表面ADP受体结合，使纤维蛋白原无法与糖蛋白GPⅡb／Ⅲa受体结合，从而抑制血小板相互聚集。
CAPRIE：<研究显示，氯吡格雷组一级缺血事件(致命或非致命性缺血性脑卒中、心肌梗死或其他血管性死亡)的危险率为每年5.32 ％，而阿司匹林组为每年5.83％。
Zusman等依据现有临床治疗资料，推荐在动脉粥样硬化患者的防治中应用氯吡格雷以预防脑卒中、心肌梗死等急性缺血事件的发生。
但在2004 ACC年会女性CVD预防指南中没有特殊提到服用氯吡格雷预防女性CVD，仅提到在需要服用阿司匹林而又具有禁忌证时将氯吡格雷作为替代药物应用。
编辑本段药理毒理药效学特性氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂。
ATC分类为：BO1AC/04。
氯吡格雷选择性也抑制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPlllb/llla复合物的活化，因此可抑制血小板聚集，氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集，但是还没有分离出产生这种作用的活性代谢产物。
除ADP外，氯吡格雷还能通过阻断由释放的ADP引起的血小板活化的扩增，抑制其它激动剂诱导的血小板聚集。
氯吡格雷不能抑制磷酸二酯酶的活性。
氯吡格雷通过不可逆地修饰血小板ADP受体起作用。
硫酸氢氯吡格雷片(波立维)国外说明书
硫酸氢氯吡格雷片(波立维)国外说明书核准日期：硫酸氢氯吡格雷片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：硫酸氢氯吡格雷片英文名：Clopidogrel Hyd rogen Sulphate Tablets汉语拼音：Liusuanqinglubigelei Pian本品主要成份为：硫酸氢氯吡格雷化学名称为：：甲基(+)-(s)-α-邻氯苯基-6，7-二氢噻吩[3，2-C]吡啶-5(4H)-乙酸酯硫酸氢盐，其结构式为：分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4分子量：419.9【性状】硫酸氢氯吡格雷片75mg 薄膜衣片剂呈粉红色，圆形双凸，薄膜包衣，一面刻有《75》，另一面刻有《1171》字样。
【适应症】氯吡咯雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：·心肌梗死患者（从几天到小于35 天）、缺血性卒中患者（从7 天到小于6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。
·急性冠脉综合征的患者-非ST 段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。
-用于ST 段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
【规格】75 mg最常见不良事件为：紫癜/瘀斑/血肿，和鼻出血。
其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血（主要是结膜出血）。
接受氯吡格雷和阿司匹林的患者，颅内出血的发生率分别为0.4%和0.5%。
在CURE研究中，与安慰剂+阿司匹林相比，氯吡格雷+阿司匹林导致威胁生命或致死性出血的发生率无显著性增加（事件发生率分别为：2.2%：1.8%和0.2%：0.2%），氯吡格雷+阿司匹林导致严重、较小和其他出血的危险性显著增高：无生命危险的严重出血（氯吡格雷+阿司匹林：1.6%；安慰剂+阿司匹林：1.0%）；胃肠道、针刺部位和小量出血（氯吡格雷+阿司匹林5.1%；安慰剂+阿司匹林：2.4%）。
硫酸氢氯吡格雷片(波立维)
药品说明书
进口药品
已在 17500 多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中 9000 例患者治疗不 少于 1 年。在 CAPRIE 研究中，与阿司匹林 325mg/日相比，氯吡格雷 75mg/日的耐 受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及 种族无关。在 CAPRIE 和 CURE 研究中观察到以下有临床意义的不良反应： 出血性疾患： 在 CAPRIE 研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均 为 9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为 1.4%、1.6%。 接受氯吡格雷治疗的病人，胃肠道出血的发生率为 2.0%，其中 0.7%需住院治疗； 接受阿司匹林治疗的患者的相应比率分别为 2.7%和 1.1％。 与阿司匹林相比，服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高（7.3%比 6.5%），但两个治疗组的严重事件发生率相似（0.6%比 0.4%）。两个治疗组最常 见不良事件为：紫癜/挫伤/血肿，和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿 和眼部出血（主要是结膜出血）。 接受氯吡格雷和阿司匹林的患者，颅内出血的发生率分别为 0.4%和 0.5%。 在 CURE 研究中，与安慰剂＋阿司匹林相比，氯吡格雷＋阿司匹林未导致威胁生命 或致死性出血的明显增加（事件发生率分别为：2.2%∶1.8%和 0.2%∶0.2%），氯 吡格雷＋阿司匹林导致严重、 较小和其它出血的危险性显著增高：无生命危险的严 重出血（氯吡格雷＋阿司匹林：1.6%；安慰剂＋阿司匹林：1.0%）；胃肠道、 针刺 部位和小量出血（氯吡格雷＋阿司匹林：5.1%；安慰剂＋阿司匹林：2.4%）。 两组 颅内出血的发生率均为 0.1%。 氯吡格雷＋阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的（<100mg： 2.6%；100-200mg：3.5%；>200：4.9％），安慰剂＋阿司匹林导致严重出血事件 的发生率也是剂量依赖性的（<100mg：2.0%；100-200mg：2.3%；>200mg： 4.0％）。 在试验过程中出血（威胁生命、严重、较小、其它）危险性逐渐降低：0～1 个月 （氯吡格雷：599/6259，9.6%；安慰剂 413/6303，6.6%）；1～3 个月（氯吡格雷： 276/6123，4.5%；安慰剂 144/6168，2.3%）；3～6 个月（氯吡格雷： 228/6037，3.8%；安慰剂 99/6048，1.6%）；6～9 个月（氯吡格雷： 162/5005，3.2%；安慰剂 74/4972，1.5%）；9～12 个月（氯吡格雷： 73/3841，1.9%；安慰剂 40/3844，1.0%）。 在外科手术前停药 5 天以上的患者，冠状动脉搭桥术后 7 天内发生严重出血的不 多（氯吡格雷＋阿司匹林：4.4%；安慰剂＋阿司匹林：5.3%）。 在搭桥术的 5 天内 继续接受治疗的患者，氯吡格雷＋阿司匹林、 安慰剂＋阿司匹林的事件发生率分别
硫酸氢氯吡格雷片(波立维)国外说明书
硫酸氢氯吡格雷片（波立维）国外说明书核准日期：硫酸氢氯吡格雷片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：硫酸氢氯吡格雷片英文名：Clopidogrel Hyd rogen Sulphate Tablets 汉语拼音：Liusuanqinglubigelei Pian 本品主要成份为：硫酸氢氯吡格雷化学名称为：：甲基（+）-（s）-a -邻氯苯基-6, 7-二氢噻吩［3, 2-C］吡啶-5（4H）- 乙酸酯硫酸氢盐，其结构式为：分子式：C16H16CINO2S・ HSQ分子量：419.9【性状】硫酸氢氯吡格雷片75mg 薄膜衣片剂呈粉红色，圆形双凸，薄膜包衣，一面刻有《75》，另一面刻有《1171》字样。
【适应症】氯吡咯雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：•心肌梗死患者（从几天到小于35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。
•急性冠脉综合征的患者-非ST 段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q 波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。
-用于ST 段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
【规格】75 mg用法用量】成人和老年人硫酸氢氯吡格雷片的推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。
对于急性冠脉综合征的患者：-非ST 段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q 波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300 mg开始，然后以75 mg每日1次连续服药（合用阿司匹林75 mg-325 mg/日）。
由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100 mg。
最佳疗程尚未正式确定。
临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。
-ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75 mg每日1 次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。
氯吡格雷说明书
氯吡格雷说明书The document was prepared on January 2, 2021药品名称硫酸氢氯吡格雷片商品名波立维英文商品名PLAVIX英文名Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets汉语拼音Liusuanlubigelei Pian成份本品的主要成份为氯吡格雷.化学名称：甲基+-S-α-邻氯苯基-6,7-二氢噻吩3,2-C吡啶-54H-乙酸酯硫酸氢盐化学结构为：分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4分子量：性状本品为粉红色圆形薄膜衣片.适应证本品适用于有过近期发作的中风,心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生如心肌梗死,中风和血管性死亡.与阿司匹林联合,用于非ST段抬高性冠脉综合征不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死患者.规格75mg用法用量波立维的推荐剂量为每天75mg,与或不与食物同服.对于老年患者和肾病患者不需调整剂量.非ST段抬高性急性冠脉综合征不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗塞死患者,应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始,然后以75mg每日一次连续服用合用阿司匹林75mg-325mg/日.由于服用较高剂量的阿司匹林伴随有较高的出血危险性,故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg.最佳疗程尚未正式确定.临床实验资料支持用药12个月,用药3个月时的益处最大参见药效学特征.儿童和未成年人：18岁以下受试者的安全性、有效性尚未建立.不良反应临床研究经验：已在17500多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价,其中9000例患者治疗不少于1年.在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好.在该研究中,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关.在CAPRIE和CURE研究中观察到以下有临床意义的不良反应：出血性疾患：在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者,出血事件的总体发生率均为%.氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为%、%.接受氯吡格雷治疗的病人,胃肠道出血的发生率为%,其中%需住院治疗；接受阿司匹林治疗的患者的相应比率分别为%和％.与阿司匹林相比,服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高%比%,但两个治疗组的严重事件发生率相似%比%.两个治疗组最常见不良事件为：紫癜/挫伤/血肿,和鼻出血.其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血主要是结膜出血.接受氯吡格雷和阿司匹林的患者,颅内出血的发生率分别为%和%.在CURE研究中,与安慰剂＋阿司匹林相比,氯吡格雷＋阿司匹林未导致威胁生命或致死性出血的明显增加事件发生率分别为：%∶%和%∶%,氯吡格雷＋阿司匹林导致严重、较小和其它出血的危险性显着增高：无生命危险的严重出血氯吡格雷＋阿司匹林：%；安慰剂＋阿司匹林：%；胃肠道、针刺部位和小量出血氯吡格雷＋阿司匹林：%；安慰剂＋阿司匹林：%.两组颅内出血的发生率均为%.氯吡格雷＋阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的<100mg：%；100-200mg：%；>200：％,安慰剂＋阿司匹林导致严重出血事件的发生率也是剂量依赖性的<100mg：%；100-200mg：%；>200mg：％.在试验过程中出血威胁生命、严重、较小、其它危险性逐渐降低：0～1个月氯吡格雷：599/6259,%；安慰剂413/6303,%；1～3个月氯吡格雷：276/6123,%；安慰剂144/6168,%；3～6个月氯吡格雷：228/6037,%；安慰剂99/6048,%；6～9个月氯吡格雷：162/5005,%；安慰剂74/4972,%；9～12个月氯吡格雷：73/3841,%；安慰剂40/3844,%.在外科手术前停药5天以上的患者,冠状动脉搭桥术后7天内发生严重出血的不多氯吡格雷＋阿司匹林：%；安慰剂＋阿司匹林：%.在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者,氯吡格雷＋阿司匹林、安慰剂＋阿司匹林的事件发生率分别为%、%.血液血异常:在CAPRIE研究中,接受氯吡格雷、阿司匹林治疗的患者分别有4例%、2例%出现严重的中性白细胞减少症中性白细胞<×109/l.9599例接受氯吡格雷治疗的患者中有两例出现中性白细胞计数为零,而阿司匹林组的9586个病人中无人出现这种情况.氯吡格雷治疗的患者有一例发生再生障碍性贫血.氯吡格雷、阿司匹林导致严重血小板减少症<80×109/l的发生率分别为%、%.在CURE研究,两组出现血小板减少症的病人数氯吡格雷＋阿司匹林：19例；安慰剂＋阿司匹林：24例或中性白细胞减少症的病人数3:3相似.根据世界卫生组织的分类原则,不良反应的发生率定义为：常见>1／100,<1／10；不常见>1／1000,<1／100；罕见>1/10000,<1／1000.以下列出的是CAPRIE和CURE研究中发生率≥％的不良反应以及严重的及与该药物相关的不良反应.中枢和外周神经系统异常：-不常见：头痛、眩晕和感觉异常-罕见：头昏胃肠道系统异常：-常见：消化不良、腹痛和腹泻-不常见：恶心、胃炎、胃肠涨气、便秘、呕吐、胃溃疡和十二指肠溃疡血小板、出血和凝血异常：-不常见：出血时间延长和血小板减少皮肤和四肢异常：-不常见：皮疹和瘙痒白细胞和RES网状内皮系统异常：-不常见：白细胞减少、嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多上市后经验上市后经验报告中：出血为最常见的反应,并且报告最多的是发生在治疗开始的第一个月内.出血：报道有些出血患者伴有致死性后果特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血；严重皮肤出血紫癜、肌肉-骨骼出血关节积血、血肿、眼睛出血结膜、眼内、视网膜、鼻出血、呼吸道出血咯血、肺出血、血尿和手术伤口出血均已有报道；已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林,或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起严重出血的报道参见注意事项和禁忌. 除了临床研究经验外,已同时有以下不良反应被报道.依每一个系统器官类别按MedDRA分类按发生率的顺序排列.“非常罕见”指发生率<1／10000.血液和淋巴系统异常：-非常罕见：血栓性血小板减少性紫癜TTP1／200000应用该药患者见注意事项,严重的血小板减少症血小板计数≤30x109／l,粒细胞减少,粒细胞缺乏症,贫血和再生障碍性贫血,全血细胞减少症.免疫系统异常：-非常罕见：过敏反应精神异常：-非常罕见：意识混乱、幻觉神经系统异常：-非常罕见：味觉紊乱血管异常：-非常罕见：脉管炎、低血压呼吸、胸、纵膈异常：-非常罕见：支气管痉挛胃肠道异常：-非常罕见：结肠炎包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎,胰腺炎肝胆异常：-非常罕见：肝炎皮肤和皮下组织异常：-非常罕见：血管神经性水肿、发泡性皮炎多形性红斑,红斑疹,荨麻疹,湿疹,扁平苔癣骨骼肌、结缔组织和骨异常：-非常罕见：关节疼痛、关节炎肾和尿道异常：-非常罕见：肾小球肾炎一般情况：-非常罕见：发热实验室检查：-非常罕见；肝功能试验异常,血肌酐水平增高禁忌1.对活性物质或本品任一成份过敏.2.严重的肝脏损害.3.活动性病理性出血,如消化性溃疡或颅内出血.4.哺乳参见妊娠和哺乳注意事项由于出血和血液学不良反应的危险性,在治疗过程中一旦出现出血的临床症状,就应立即考虑进行血细胞计数和／或其它适当的检查.与其它抗血小板药物一样,因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/ⅢaGPⅡb/Ⅲa拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷,病人应密切随访,注意出血包括隐性出血的任何体征,特别是在治疗的最初几周和或心脏介入治疗、外科手术之后.因可能使出血加重,不推荐氯吡格雷与华法林合用.在需要进行择期手术的患者,如抗血小板治疗并非必须,则应在术前停用氯吡格雷7天以上.氯吡格雷延长出血时间,患有出血性疾病特别是胃肠、眼内疾病的患者慎用.应告诉患者,当他们服用氯吡格雷单用或与阿司匹林合用时止血时间可能比往常长,同时病人应向医生报告异常出血情况部位和出血时间.在安排任何手术前和服用任何新药前,病人应告知医生,他们正在服用氯吡格雷.应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癫TTP,有时在用药后短时间内出现.其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血,伴有神经学表现、肾功能损害或发热.TTP是一种需要紧急治疗的情况,包括进行去血浆治疗.因缺乏有关研究数据,在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者,心肌梗死的最初几天不应开始氯吡格雷治疗.因缺乏有关研究数据,急性缺血性中风短于7天患者不推荐使用氯吡格雷.肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限,所以,这些患者应慎用氯吡格雷.对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者,由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限,因此应慎用氯吡格雷.服用氯吡格雷后,未见对驾驶或心理学检测产生影响.孕妇及哺乳期妇女用药·怀孕期因尚无临床上提供的有关用于妊娠的资料,谨慎起见,应避免给怀孕期妇女使用波立维.动物实验无直接或间接的证据表明波立维对怀孕,胚胎／胎儿的发育,分娩或出生后成长存在有害作用.·哺乳期对大鼠的研究表明氯吡格雷和／或其代谢物从乳汁中排泄,但不清楚本药是否从人的乳汁中排泄.儿童用药在18岁以下受试者的安全、有效性尚未建立.老年用药老年人在血浆中主要代谢物浓度明显高于年轻健康志愿者,但较高的血浆浓度与血小板聚集及出血时间的差异无关,故没有必要对老年人调整剂量.药物相互作用华法林：因能增加出血强度,不提倡波立维与华法林合用见注意事项.糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗剂：在创伤、外科或其它有出血倾向并使用糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗剂。
波立维说明书
药品商品名称波立维药品正式名称硫酸氢氯吡格雷药品英文名称Plavix药品规格75mg*7粒/盒基本药理血小板聚集抑制剂，通过选择性抑制二磷酸腺苷（ADP）与血小板结合及继发由ADP介导的糖蛋白复合物活化。
临床用途适用于有过近期发作的中风、心肌梗塞和确诊外周动脉硬化的患者，波立维（氯吡格雷）可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗塞，中风和血管性死亡）。
给药途径及用量推荐剂量每日75mg，对老年患者和肾病患者不需调整剂量[用法用量]：推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。
对于老年患者和肾病患者不需调整剂量。
[不良反应]：出血，波立维（氯吡格雷）严重出血事件的发生率分别为1.4% 胃肠道：如腹痛，消化不良，胃炎和便秘皮疹和其它皮肤病中枢和周围神经系统：头痛、眩晕、头昏和感觉异常肝脏和胆道疾病禁忌证对药品或本品任一成分过敏严重的肝脏损伤活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血注意事项：氯吡格雷延长出血时间，对于有伤口（特别是在胃肠道和眼内）易出血的病人应慎用。
病人应知服用波立维止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况，手术前和服用其它新药前病人应告知医生他们在服用波立维。
由于患有肾脏损伤病人使用氯吡格雷的经验极有限，因此这些病人应慎用波立维（氯吡格雷）。
严重肝病的病人可能有出血倾向，这类病人使用本药的经验极有限，应慎用波立维。
由于服用华法令也有出血倾向，所以服用时不推荐同时使用华法令。
对于同时服用易出现胃肠道伤口的药物（如非甾体消炎药）的病人应慎用波立维未见服用本药后对驾驶或心理学检测产生影响不建议孕妇及哺乳期妇女服用此药。
在儿科使用的安全性和有效性还未明确。
我有一位家属患有“冠心病”伴高血压，去年做了支架手术，现在常期靠药物来维持，当然也包括波立维，不过波立维的价钱挺贵的，一般都要20多块钱一颗。
【批准文号】【中文名称】硫酸氢氯吡格雷片【产品英文名称】Clopidogrel Sulfate Tablets【生产企业】杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司【功效主治】预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
硫酸氢氯吡格雷片说明书(美国,FDA,英文)
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATIONThese highlights do not include all the information needed to usePLAVIX safely and effectively. See full prescribing information forPLAVIX.PLAVIX (clopidogrel bisulfate) tabletsInitial U.S. Approval: 1997WARNING: DIMINISHED EFFECTIVENESS IN POORMETABOLIZERSSee full prescribing information for complete boxed warning.• Effectiveness of Plavix depends on activation to an active metabolite by the cytochrome P450 (CYP) system, principally CYP2C19. (5.1)• Poor metabolizers treated with Plavix at recommended doses exhibit higher cardiovascular event rates following acute coronary syndrome(ACS) or percutaneous coronary intervention (PCI) than patients withnormal CYP2C19 function. (12.5)• Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype and can be used as an aid in determining therapeutic strategy. (12.5)• Consider alternative treatment or treatment strategies in patients identified as CYP2C19 poor metabolizers. (2.3, 5.1)----------------------------RECENT MAJOR CHANGES--------------------------BoxedWarning 03/2010 Dosage and Administration (2.3, 2.4) 08/2010 Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.3) 08/2010----------------------------INDICATIONS AND USAGE---------------------------Plavix is a P2Y12 platelet inhibitor indicated for:• Acute coronary syndrome- For patients with non-ST-segment elevation ACS [unstable angina(UA)/non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI)] includingpatients who are to be managed medically and those who are to bemanaged with coronary revascularization, Plavix has been shown todecrease the rate of a combined endpoint of cardiovascular death,myocardial infarction (MI), or stroke as well as the rate of a combinedendpoint of cardiovascular death, MI, stroke, or refractory ischemia.(1.1)- For patients with ST-elevation myocardial infarction (STEMI), Plavixhas been shown to reduce the rate of death from any cause and the rateof a combined endpoint of death, re-infarction, or stroke. The benefitfor patients who undergo primary PCI is unknown. (1.1)• Recent myocardial infarction (MI), recent stroke, or established peripheral arterial disease. Plavix has been shown to reduce the combined endpoint ofnew ischemic stroke (fatal or not), new MI (fatal or not), and othervascular death. (1.2)----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION----------------------• Acute coronary syndrome (2.1)- Non-ST-segment elevation ACS (UA/NSTEMI): 300 mg loading dosefollowed by 75 mg once daily, in combination with aspirin(75-325 mg once daily)- STEMI: 75 mg once daily, in combination with aspirin (75-325 mgonce daily), with or without a loading dose and with or withoutthrombolytics• Recent MI, recent stroke, or established peripheral arterial disease: 75 mg once daily (2.2)---------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS---------------------Tablets: 75 mg, 300 mg (3)-------------------------------CONTRAINDICATIONS-----------------------------• Active pathological bleeding, such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage (4.1)• Hypersensitivity to clopidogrel or any component of the product (4.2)-----------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS------------------------ • Reduced effectiveness in impaired CYP2C19 function: Avoid concomitant use with drugs that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors (e.g.,omeprazole). (5.1)• Bleeding: Plavix increases risk of bleeding. Discontinue 5 days prior to elective surgery. (5.2)• Discontinuation of Plavix: Premature discontinuation increases risk of cardiovascular events. (5.3)• Recent transient ischemic attack or stroke: Combination use of Plavix and aspirin in these patients was not shown to be more effective than Plavix alone, but was shown to increase major bleeding. (5.4)• Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP): TTP has been reported with Plavix, including fatal cases. (5.5)------------------------------ADVERSE REACTIONS------------------------------Bleeding, including life-threatening and fatal bleeding, is the most commonly reported adverse reaction. (6.1)To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals Partnership at 1-800-633-1610 or FDA at 1-800-FDA-1088 or /medwatch.------------------------------DRUG INTERACTIONS-------------------------------• Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Combination use increases risk of gastrointestinal bleeding. (7.2)• Warfarin: Combination use increases risk of bleeding. (7.3)------------------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS-----------------------Nursing mothers: Discontinue drug or nursing, taking into consideration importance of drug to mother. (8.3)See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide.Revised: 2010FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*WARNING: DIMINISHED EFFECTIVENESS IN POOR METABOLIZERS1 INDICATIONS AND USAGE1.1 Acute Coronary Syndrome (ACS)1.2 Recent MI, Recent Stroke, or Established Peripheral ArterialDisease2 DOSAGE AND ADMINISTRATION2.1 Acute Coronary Syndrome2.2 Recent MI, Recent Stroke, or Established Peripheral ArterialDisease2.3 CYP2C19 Poor Metabolizers2.4 Use with Proton Pump Inhibitors (PPI)3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS4 CONTRAINDICATIONS4.1 Active Bleeding4.2 Hypersensitivity5 WARNINGS AND PRECAUTIONS5.1 Diminished Antiplatelet Activity Due to Impaired CYP2C19Function5.2 General Risk of Bleeding5.3 Discontinuation of Plavix5.4 Patients with Recent Transient Ischemic Attack (TIA) orStroke5.5 Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP)6 ADVERSE REACTIONS6.1 Clinical Studies Experience6.2 Postmarketing Experience7 DRUG INTERACTIONS7.1 CYP2C19 Inhibitors7.2 Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)7.3 Warfarin (CYP2C9 Substrates)8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS* Sections or subsections omitted from the full prescribing information are not listed.8.1 Pregnancy8.3 Nursing Mothers8.4 Pediatric Use8.5 Geriatric Use8.6 Renal Impairment8.7 Hepatic Impairment10 OVERDOSAGE11 DESCRIPTION12 CLINICAL PHARMACOLOGY12.1 Mechanism of Action12.2 Pharmacodynamics12.3 Pharmacokinetics12.5 Pharmacogenomics13 NONCLINICAL TOXICOLOGY13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility14 CLINICAL STUDIES14.1 Acute Coronary Syndrome14.2 Recent Myocardial Infarction, Recent Stroke, or EstablishedPeripheral Arterial Disease14.3 Lack of Established Benefit of Plavix plus Aspirin in Patientswith Multiple Risk Factors or Established Vascular Disease16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING17 PATIENT COUNSELING INFORMATION17.1 Benefits and Risks17.2 Bleeding17.3 Other Signs and Symptoms Requiring Medical Attention17.4 Invasive Procedures17.5 Concomitant Medications17.6 Medication GuideFULL PRESCRIBING INFORMATIONWARNING: DIMINISHED EFFECTIVENESS IN POOR METABOLIZERSThe effectiveness of Plavix is dependent on its activation to an active metabolite by the cytochrome P450 (CYP) system, principally CYP2C19 [see Warnings and Precautions (5.1)]. Plavix at recommended doses forms less of that metabolite and has a smaller effect on platelet function in patients who are CYP2C19 poor metabolizers. Poor metabolizers with acute coronary syndrome or undergoing percutaneous coronary intervention treated with Plavix at recommended doses exhibit higher cardiovascular event rates than do patients with normal CYP2C19 function. Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype; these tests can be used as an aid in determining therapeutic strategy [see Clinical Pharmacology (12.5)]. Consider alternative treatment or treatment strategies in patients identified as CYP2C19 poor metabolizers [see Dosage and Administration (2.3)].1 INDICATIONS AND USAGE1.1 Acute Coronary Syndrome (ACS)• For patients with non-ST-segment elevation ACS [unstable angina (UA)/non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI)], including patients who are to be managed medically and those who are to be managed with coronary revascularization, Plavix has been shown todecrease the rate of a combined endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction (MI), or stroke as well as the rate of a combined endpoint of cardiovascular death, MI, stroke, or refractory ischemia.• For patients with ST-elevation myocardial infarction (STEMI), Plavix has been shown to reduce the rate of death from any cause and the rate of a combined endpoint of death,re-infarction, or stroke. The benefit for patients who undergo primary percutaneous coronary intervention is unknown.The optimal duration of Plavix therapy in ACS is unknown.1.2 Recent MI, Recent Stroke, or Established Peripheral Arterial DiseaseFor patients with a history of recent myocardial infarction (MI), recent stroke, or established peripheral arterial disease, Plavix has been shown to reduce the rate of a combined endpoint of new ischemic stroke (fatal or not), new MI (fatal or not), and other vascular death.2 DOSAGE AND ADMINISTRATION2.1 Acute Coronary SyndromePlavix can be administered with or without food [see Clinical Pharmacology (12.3)].• For patients with non-ST-elevation ACS (UA/NSTEMI), initiate Plavix with a single 300 mg oral loading dose and then continue at 75 mg once daily. Initiate aspirin (75-325 mg once daily) and continue in combination with Plavix [see Clinical Studies (14.1)].• For patients with STEMI, the recommended dose of Plavix is 75 mg once daily orally, administered in combination with aspirin (75-325 mg once daily), with or withoutthrombolytics. Plavix may be initiated with or without a loading dose [see Clinical Studies(14.1)].2.2 Recent MI, Recent Stroke, or Established Peripheral Arterial DiseaseThe recommended daily dose of Plavix is 75 mg once daily orally, with or without food [see Clinical Pharmacology (12.3)].2.3 CYP2C19 Poor MetabolizersCYP2C19 poor metabolizer status is associated with diminished antiplatelet response to clopidogrel. Although a higher dose regimen in poor metabolizers increases antiplatelet response [see Clinical Pharmacology (12.5)], an appropriate dose regimen for this patient population has not been established.2.4 Use with Proton Pump Inhibitors (PPI)Omeprazole, a moderate CYP2C19 inhibitor, reduces the pharmacological activity of Plavix. Avoid using omeprazole concomitantly or 12 hours apart with Plavix. Consider using another acid-reducing agent with less CYP2C19 inhibitory activity. A higher dose regimen of clopidogrel concomitantly administered with omeprazole increases antiplatelet response; an appropriate dose regimen has not been established [see Warnings and Precautions (5.1), Drug Interactions (7.1) and Clinical Pharmacology (12.5)].3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS• 75 mg tablets: Pink, round, biconvex, film-coated tablets debossed with “75” on one side and “1171” on the other• 300 mg tablets: Pink, oblong, film-coated tablets debossed with “300” on one side and “1332” on the other4 CONTRAINDICATIONS4.1 Active BleedingPlavix is contraindicated in patients with active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage.4.2 HypersensitivityPlavix is contraindicated in patients with hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to clopidogrel or any component of the product [see Adverse Reactions (6.2)].5 WARNINGS AND PRECAUTIONS5.1 Diminished Antiplatelet Activity Due to Impaired CYP2C19 FunctionClopidogrel is a prodrug. Inhibition of platelet aggregation by clopidogrel is due to an active metabolite. The metabolism of clopidogrel to its active metabolite can be impaired by genetic variations in CYP2C19 [see Boxed Warning] and by concomitant medications that interfere with CYP2C19. Avoid concomitant use of Plavix and strong or moderate CYP2C19 inhibitors.Omeprazole, a moderate CYP2C19 inhibitor, has been shown to reduce the pharmacological activity of Plavix if given concomitantly or if given 12 hours apart. Consider using anotheracid-reducing agent with less CYP2C19 inhibitory activity. Pantoprazole, a weak CYP2C19 inhibitor, had less effect on the pharmacological activity of Plavix than omeprazole [see Drug Interactions (7.1) and Dosage and Administration (2.4)].5.2 General Risk of BleedingThienopyridines, including Plavix, increase the risk of bleeding. If a patient is to undergo surgery and an antiplatelet effect is not desired, discontinue Plavix five days prior to surgery. In patients who stopped therapy more than five days prior to CABG the rates of major bleeding were similar (event rate 4.4% Plavix + aspirin; 5.3% placebo + aspirin). In patients who remained on therapy within five days of CABG, the major bleeding rate was 9.6% for Plavix + aspirin, and 6.3% for placebo + aspirin.Thienopyridines inhibit platelet aggregation for the lifetime of the platelet (7-10 days), so withholding a dose will not be useful in managing a bleeding event or the risk of bleeding associated with an invasive procedure. Because the half-life of clopidogrel’s active metabolite is short, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets; however, platelet transfusions within 4 hours of the loading dose or 2 hours of the maintenance dose may be less effective.5.3 Discontinuation of PlavixAvoid lapses in therapy, and if Plavix must be temporarily discontinued, restart as soon as possible. Premature discontinuation of Plavix may increase the risk of cardiovascular events. 5.4 Patients with Recent Transient Ischemic Attack (TIA) or StrokeIn patients with recent TIA or stroke who are at high risk for recurrent ischemic events, the combination of aspirin and Plavix has not been shown to be more effective than Plavix alone, but the combination has been shown to increase major bleeding.5.5 Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP)TTP, sometimes fatal, has been reported following use of Plavix, sometimes after a short exposure (<2 weeks). TTP is a serious condition that requires urgent treatment including plasmapheresis (plasma exchange). It is characterized by thrombocytopenia, microangiopathic hemolytic anemia (schistocytes [fragmented RBCs] seen on peripheral smear), neurological findings, renal dysfunction, and fever [see Adverse Reactions (6.2)].6 ADVERSE REACTIONSThe following serious adverse reactions are discussed below and elsewhere in the labeling: • Bleeding [see Warnings and Precautions (5.2)]• Thrombotic thrombocytopenic purpura [see Warnings and Precautions (5.5)]6.1 Clinical Studies ExperienceBecause clinical trials are conducted under widely varying conditions and durations of follow up, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.Plavix has been evaluated for safety in more than 54,000 patients, including over 21,000 patientstreated for 1 year or more. The clinically important adverse reactions observed in trialscomparing Plavix plus aspirin to placebo plus aspirin and trials comparing Plavix alone to aspirinalone are discussed below.BleedingCUREIn CURE, Plavix use with aspirin was associated with an increase in major bleeding (primarilygastrointestinal and at puncture sites) compared to placebo with aspirin (see Table 1). Theincidence of intracranial hemorrhage (0.1%) and fatal bleeding (0.2%) were the same in bothgroups. Other bleeding events that were reported more frequently in the clopidogrel group wereepistaxis, hematuria, and bruise.The overall incidence of bleeding is described in Table 1.Table 1: CURE Incidence of Bleeding Complications (% patients)PlaceboEvent Plavix(+ aspirin)* (+ aspirin)*(n=6259)(n=6303)§Major bleeding † 3.7 ‡ 2.7Life-threatening bleeding 2.2 1.8Fatal 0.2 0.25 g/dL hemoglobin drop 0.9 0.9Requiring surgical intervention 0.7 0.7strokes 0.1 0.1HemorrhagicRequiringinotropes 0.5 0.5Requiring transfusion (≥4 units) 1.2 1.0Other major bleeding 1.6 1.0disabling 0.4 0.3SignificantlyIntraocular bleeding with 0.05 0.03significant loss of visionRequiring 2-3 units of blood 1.3 0.9Minor bleeding ¶ 5.1 2.4* Other standard therapies were used as appropriate.† Life-threatening and other major bleeding.‡ Major bleeding event rate for Plavix + aspirin was dose-dependent on aspirin: <100 mg = 2.6%;100-200 mg = 3.5%; >200 mg = 4.9%Major bleeding event rates for Plavix + aspirin by age were: <65 years = 2.5%, ≥65 to <75 years= 4.1%, ≥75 years = 5.9%§ Major bleeding event rate for placebo + aspirin was dose-dependent on aspirin: <100 mg = 2.0%;100-200 mg = 2.3%; >200 mg = 4.0%Major bleeding event rates for placebo + aspirin by age were: <65 years = 2.1%, ≥65 to <75 years =3.1%, ≥75 years = 3.6%¶ Led to interruption of study medication.Ninety-two percent (92%) of the patients in the CURE study received heparin or low molecularweight heparin (LMWH), and the rate of bleeding in these patients was similar to the overallresults.COMMITIn COMMIT, similar rates of major bleeding were observed in the Plavix and placebo groups, both of which also received aspirin (see Table 2).Table 2: Incidence of Bleeding Events in COMMIT (% patients)Type of bleeding Plavix(+ aspirin)(n=22961)Placebo(+ aspirin)(n=22891)p-valueMajor* noncerebral or cerebral bleeding** Major noncerebralFatalHemorrhagic strokeFatal 0.60.40.20.20.20.50.30.20.20.20.590.480.900.910.81Other noncerebral bleeding (non-major) 3.6 3.1 0.005 Any noncerebral bleeding 3.9 3.4 0.004* Major bleeds were cerebral bleeds or non-cerebral bleeds thought to have caused death or that required transfusion.** The relative rate of major noncerebral or cerebral bleeding was independent of age. Event rates for Plavix + aspirin by age were: <60 years = 0.3%, ≥60 to <70 years = 0.7%, ≥70 years = 0.8%. Event rates for placebo + aspirin by age were: <60 years = 0.4%, ≥60 to <70 years = 0.6%, ≥70 years = 0.7%.CAPRIE (Plavix vs. Aspirin)In CAPRIE, gastrointestinal hemorrhage occurred at a rate of 2.0% in those taking Plavix vs.2.7% in those taking aspirin; bleeding requiring hospitalization occurred in 0.7% and 1.1%, respectively. The incidence of intracranial hemorrhage was 0.4% for Plavix compared to 0.5%for aspirin.Other bleeding events that were reported more frequently in the Plavix group were epistaxis and hematoma.Other Adverse EventsIn CURE and CHARISMA, which compared Plavix plus aspirin to aspirin alone, there was no differencein the rate of adverse events (other than bleeding) between Plavix and placebo.In CAPRIE, which compared Plavix to aspirin, pruritus was more frequently reported in those taking Plavix. No other difference in the rate of adverse events (other than bleeding) was reported.6.2 Postmarketing ExperienceThe following adverse reactions have been identified during post-approval use of Plavix.Because these reactions are reported voluntarily from a population of an unknown size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.• Blood and lymphatic system disorders: Agranulocytosis, aplastic anemia/pancytopenia, thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)• Eye disorders: Eye (conjunctival, ocular, retinal) bleeding• Gastrointestinal disorders: Gastrointestinal and retroperitoneal hemorrhage with fatal outcome, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), pancreatitis, stomatitis,gastric/duodenal ulcer, diarrhea• General disorders and administration site condition: Fever, hemorrhage of operative wound• Hepato-biliary disorders: Acute liver failure, hepatitis (non-infectious), abnormal liver function test• Immune system disorders: Hypersensitivity reactions, anaphylactoid reactions, serum sickness• Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Musculoskeletal bleeding, myalgia, arthralgia, arthritis• Nervous system disorders: Taste disorders, fatal intracranial bleeding, headache• Psychiatric disorders: Confusion, hallucinations• Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Bronchospasm, interstitial pneumonitis, respiratory tract bleeding• Renal and urinary disorders: Increased creatinine levels• Skin and subcutaneous tissue disorders: Maculopapular or erythematous rash, urticaria, bullous dermatitis, eczema, toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome,angioedema, erythema multiforme, skin bleeding, lichen planus, generalized pruritus • Vascular disorders: Vasculitis, hypotension7 DRUG INTERACTIONS7.1 CYP2C19 InhibitorsClopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. Concomitant use of drugs that inhibit the activity of this enzyme results in reduced plasma concentrations of the active metabolite of clopidogrel and a reduction in platelet inhibition [see Warnings and Precautions (5.1) and Dosage and Administration (2.4)].Proton Pump Inhibitors (PPI)A study was conducted with Plavix (300 mg loading dose followed by 75 mg/day) administered with a high dose (80 mg/day) of omeprazole. As shown in Table 3 below, with concomitant dosing of omeprazole, exposure (C max and AUC) to the clopidogrel active metabolite and platelet inhibition were substantially reduced. Similar reductions in exposure to the clopidogrel active metabolite and platelet inhibition were observed when Plavix and omeprazole were administered 12 hours apart (data not shown).There are no adequate studies of a lower dose of omeprazole or a higher dose of Plavix in comparison with the approved dose of Plavix.A study was conducted using Plavix (300 mg loading dose followed by 75 mg/day) and a high dose (80 mg/day) of pantoprazole, a PPI with less CYP2C19 inhibitory activity than omeprazole. The plasma concentrations of the clopidogrel active metabolite and the degree of platelet inhibition were less than observed with Plavix alone but were greater than observed when omeprazole 80 mg was co-administered with 300 mg loading dose followed by 75 mg/day of Plavix (Table 3).Table 3: Comparison of Clopidogrel Active Metabolite Exposure and Platelet Inhibition with and without Proton Pump Inhibitors, Omeprazole and Pantoprazole% Change from Plavix (300 mg/75 mg) alone Plavix plus C max (ng/mL) AUC Platelet Inhibition† (%)Day 1 Day 5 Day 1 Day 5** Day 1 Day 5 Omeprazole* 80 mg ↓46% ↓42% ↓45% ↓40% ↓39% ↓21% Pantoprazole 80 mg ↓24% ↓28% ↓20% ↓14% ↓15% ↓11% †Inhibition of platelet aggregation with 5 mcM ADP*Similar results seen when Plavix and omeprazole were administered 12 hours apart.**AUC at Day 5 is AUC0-247.2 Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)Coadministration of Plavix and NSAIDs increases the risk of gastrointestinal bleeding.7.3 Warfarin (CYP2C9 Substrates)Although the administration of clopidogrel 75 mg per day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin (a CYP2C9 substrate) or INR in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of Plavix with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.However, at high concentrations in vitr o, clopidogrel inhibits CYP2C9.8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS8.1 PregnancyPregnancy Category BReproduction studies performed in rats and rabbits at doses up to 500 and 300 mg/kg/day, respectively (65 and 78 times the recommended daily human dose, respectively, on a mg/m2 basis), revealed no evidence of impaired fertility or fetotoxicity due to clopidogrel. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Plavix should be used during pregnancy only if clearly needed.8.3 Nursing MothersStudies in rats have shown that clopidogrel and/or its metabolites are excreted in the milk. It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from clopidogrel, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.8.4 Pediatric UseSafety and effectiveness in the pediatric population have not been established.8.5 Geriatric UseOf the total number of subjects in the CAPRIE and CURE controlled clinical studies, approximately 50% of patients treated with Plavix were 65 years of age and older, and 15% were 75 years and older. In COMMIT, approximately 58% of the patients treated with Plavix were 60 years and older, 26% of whom were 70 years and older.The observed risk of bleeding events with Plavix plus aspirin versus placebo plus aspirin by age category is provided in Table 1 and Table 2 for the CURE and COMMIT trials, respectively [see Adverse Reactions (6.1)]. No dosage adjustment is necessary in elderly patients.8.6 Renal ImpairmentExperience is limited in patients with severe and moderate renal impairment [see Clinical Pharmacology (12.2)].8.7 Hepatic ImpairmentNo dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment [see Clinical Pharmacology (12.2)].10 OVERDOSAGEPlatelet inhibition by Plavix is irreversible and will last for the life of the platelet. Overdose following clopidogrel administration may result in bleeding complications. A single oral dose of clopidogrel at 1500 or 2000 mg/kg was lethal to mice and to rats and at 3000 mg/kg to baboons. Symptoms of acute toxicity were vomiting, prostration, difficult breathing, and gastrointestinal hemorrhage in animals.Based on biological plausibility, platelet transfusion may restore clotting ability.11 DESCRIPTIONPlavix (clopidogrel bisulfate) is a thienopyridine class inhibitor of P2Y12 ADP platelet receptors. Chemically it is methyl (+)-(S)-α-(2-chlorophenyl)-6,7-dihydrothieno[3,2-c]pyridine-5(4H)acetate sulfate (1:1). The empirical formula of clopidogrel bisulfate is C16H16ClNO2S•H2SO4 and its molecular weight is 419.9.The structural formula is as follows:Clopidogrel bisulfate is a white to off-white powder. It is practically insoluble in water at neutral pH but freely soluble at pH 1. It also dissolves freely in methanol, dissolves sparingly in methylene chloride, and is practically insoluble in ethyl ether. It has a specific optical rotation of about +56°.Plavix for oral administration is provided as either pink, round, biconvex, debossed, film-coated tablets containing 97.875 mg of clopidogrel bisulfate which is the molar equivalent of 75 mg of clopidogrel base or pink, oblong, debossed film-coated tablets containing 391.5 mg of clopidogrel bisulfate which is the molar equivalent of 300 mg of clopidogrel base.Each tablet contains hydrogenated castor oil, hydroxypropylcellulose, mannitol, microcrystalline cellulose and polyethylene glycol 6000 as inactive ingredients. The pink film coating contains ferric oxide, hypromellose 2910, lactose monohydrate, titanium dioxide and triacetin. The tablets are polished with Carnauba wax.12 CLINICAL PHARMACOLOGY12.1 Mechanism of ActionClopidogrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.12.2 PharmacodynamicsClopidogrel must be metabolized by CYP450 enzymes to produce the active metabolite that inhibits platelet aggregation. The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequentADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation. This action is irreversible. Consequently, platelets exposed to clopidogrel’s active metabolite are affected for the remainder of their lifespan (about 7 to 10 days). Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.Dose-dependent inhibition of platelet aggregation can be seen 2 hours after single oral doses of Plavix. Repeated doses of 75 mg Plavix per day inhibit ADP-induced platelet aggregation on the first day, and inhibition reaches steady state between Day 3 and Day 7. At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg Plavix per day was between 40% and 60%. Platelet aggregation and bleeding time gradually return to baseline values after treatment is discontinued, generally in about 5 days.Geriatric PatientsElderly (≥75 years) and young healthy subjects had similar effects on platelet aggregation. Renally-Impaired PatientsAfter repeated doses of 75 mg Plavix per day, patients with severe renal impairment (creatinine clearance from 5 to 15 mL/min) and moderate renal impairment (creatinine clearance from 30 to 60 mL/min) showed low (25%) inhibition of ADP-induced platelet aggregation.。
倍林达和波立维的区别有哪些
倍林达和波立维的区别有哪些目前市场上在支架后使用的药物是比较多的，常见的有倍林达和波立维两种。
以下是店铺为大家整理的倍林达和波立维的区别，希望你们喜欢。
倍林达和波立维的区别倍林达的主要成分是替格瑞洛，是一种性状为黄色薄膜衣片的处方药，将包衣除去后，药物呈现白色。
倍林达主要用于急性冠脉综合症的患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者，能够极大的降低患者发生血栓性心血管的概率。
倍林达在临床上的使用率是比较广的，而且拥有较长的临床使用时间，效果得到时间的验证，是非常棒的治疗药物。
除了倍林达外，还有一种常用的抗凝的药物波立维。
那么支架后吃倍林达好还是波立维好?波立维为粉红色的薄膜衣片，主要适用于近期心肌梗死患者，以及急性冠脉综合症的患者等等，帮助患者降低动脉粥样硬化血栓形成的概率。
波立维是一种抑制血小板聚集的药物，经过了长时间的临床使用，疗效得到了很多患者的肯定。
相信经过本文的介绍后，您对支架后吃倍林达好还是波立维好已经有了了解。
其实，最适合自己病情的药物才是最好的，在进行两种药物选择的时候，患者可以根据自身的病情咨询专业的医生后选择，同时也要在医生的指导下选择合适的用量。
倍林达的主要介绍倍林达(替格瑞洛片)，适应症为本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。
在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。
结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。
成份替格瑞洛。
性状本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
适应症本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
波立维(硫酸氢氯吡格雷片)请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：硫酸氢氯吡格雷片商品名：波立维英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets【成份】硫酸氢氯吡格雷【适应症】氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。
急性冠脉综合征的患者非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。
用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
更多信息参见【临床试验】【规格】75mg300mg【用法用量】成人和老年人氯吡格雷的推荐剂量为75mg每日一次。
对于急性冠脉综合征的患者：非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始（合用阿司匹林75mg-325mg/日），然后以75mg 每日1次连续服药。
由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过100mg。
最佳疗程尚未正式确定。
临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果（参见【临床试验】）。
ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。
对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。
在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。
目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实（参见【临床试验】）。
近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的毫者：推荐剂量为每天75mg。
如果漏服：在常规服药时间的12小时内漏服：患者应立即补服一次标准剂量，并按照常规服药时间服用下一次剂量；超过常规服药时间12小时后漏服：患者应在下次常规服药时间服用标准剂量，无需剂量加倍。
儿童和未成年人：18岁以下患者的安全有效性尚未建立。
肾功能损伤：对于肾损伤患者的治疗经验有限。
（参见【注意事项】）肝功能损伤：对于有出血倾向的中度肝损伤患者的治疗经验有限。
（参见【注意事项】）服用方法：口服，与或不与食物同服。
【不良反应】已在42000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。
在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。
在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。
在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关，除临床研究经验以外，还有不良反应的自发报告。
在临床研究和上市报告中出血是最常见的不良反应，常在治疗的第一个月报告。
在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。
氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。
在CURE研究中，在外科手术前停药5天以上的患者，冠状动脉搭桥术后7天内发生大出血的不多，在搭桥术的5天内缝续接受治疗的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。
在CLARITY中，与安慰剂+阿司匹林组相比，氯吡格雷+阿司匹林组出血增加。
大出血发生率两组相似。
在按基线特征、溶纤剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。
在COMMIT研究中，颅内出血和非颅内大出血的总体比率较低，且在两组中较为相似。
临床研究及自发报告的不良反应见下表。
不良反应的发生率定义为：常见（>1/100，<1/10）；不常见（≥1//1，000，<1/100）；罕见（≥1/10，000至<1/1，000）；非常罕见（<1/10，000）。
在每个器官系统分组中，药物不良反应按严重程度递减排序。
点击查看点击查看【禁忌】对活性物质或本品任一成份过敏。
严重的肝脏损害。
活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。
【注意事项】出血及血液学异常由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。
与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药（NSAIDS）包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗剂或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。
因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。
在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前7天停用氯吡格雷。
在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。
氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。
应告诉患者，当他们服用氯毗格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。
停药应避免中断治疗，如果必须停用氯吡格雷，需尽早恢复用药。
过早停用氯吡格雷可能导致心血管事件的风险增加。
血栓性血小板减少性紫癜（TTP）应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在短时间（<2周）用药后出现。
TTP可能威胁病人的生命。
其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血、伴有神经系统异常表现、肾功能损害或发热。
TPP是一种需要紧急治疗的情况，包括进行血浆置换。
近期缺血性卒中由于缺乏数据，在急性缺血性卒中发作后7天内不推荐使用氯吡格雷。
细胞色素P450 2C19（CYP2C19）遗传药理学：CYP2C19慢代谢者中，服用推荐剂量的氯吡格雷其活性代谢物的血药浓度降低，抗血小板作用降低。
现有检测患者CYP2C19基因型的方法。
由于氯吡格雷部分地通过CYP2C19代谢为其活性代谢物，服用抑制此酶活性的药物可能降低氯吡格雷转化为活性代谢物的水平。
药物相互作用的临床相关意义尚不能确定。
不推荐使用强效或中度CYP2C19抑制剂。
再次发生缺血性事件的风险较高的近期短暂性缺血事件发作或缺血性卒中的患者，阿司匹林和氯吡格雷联合用药没有显示出比单用氯吡格雷更有效，然而增加出血的风险。
肾功能损害肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限，所以，这些患者应慎用氯吡格雷。
肝功能损害对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者，由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限，因此在这类患者中应慎用氯吡格雷。
辅料波立维含有乳糖，患有罕见的遗传性疾病-半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用此药。
服用氯吡格雷后，未见对驾驶或机械操作产生影响。
此药物含有氢化蓖麻油，其可能导致胃部不适和腹泻。
【FDA妊娠药物分级】B【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕期因尚无临床上提供的有关用于妊娠期服用氯吡格雷的临床资料，谨慎起见，应避免给怀孕期妇女使用波立维。
动物实验无直接或间接的证据表明波立维对怀孕、胚胎/胎儿的发育、分娩或出生后成长存在有害作用（参见【药理毒理】）。
哺乳期动物实验结果表明氯吡格雷和/或其代谢物可从乳汁中排出，但不清楚本药是否从人的乳汁中排出。
谨慎起见，服用波立维治疗时期应停止哺乳。
生育在动物实验中未发现氯吡格雷改变生殖功能。
【儿童用药】尚无在儿童中使用的经验。
【老年用药】参见【用法用量】。
【药物相互作用】口服抗凝药：因能增加出血强度，不提倡波立维与口服抗凝药合用（见注意事项）。
尽管每天服用75mg氯吡格雷不会改变长期接受华法林治疗的患者的S-华法林的药代动力学或国际标准化比值，由于各自独立抑制止血过程，华法林与氯吡格雷联合使用会增加出血风险。
糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗剂：应谨慎联用氯吡格雷和糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗剂。
乙酰水杨酸（阿司匹林）：阿司匹林不改变氯吡格雷对由ADP诱导的血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增强阿司匹林对胶原诱导的血小板聚集的抑制作用。
然而，合用阿司匹林500mg，一天服用两次，使用一天，并不显著增加氯吡格雷引起的出血时间延长，氯吡格雷与阿司匹林之间可能存在药效学相互作用，使出血危险性增加，所以，两药合用时应注意观察（见注意事项）。
然而，已有氯吡格雷与阿司匹林联用一年以上者（见药理特性）。
肝素：在健康志愿者进行的研究显示，氯吡格雷不改变肝素对凝血的作用，不必改变肝素的剂量。
合用肝素不影响氯吡格雷对血小板聚集的抑制作用。
氯吡格雷与肝素之间可能存在药效学相互作用，使出血危险性增加，所以，两药合用时应注意观察（见注意事项）。
溶栓药物：在急性心肌梗死的病人中，对氯吡格雷与纤维蛋白特异性或非特异性的溶栓剂和肝素联合用药的安全性进行了评价。
临床出血的发生率与溶栓剂、肝素和阿司匹林联合用药者相似。
（见【不良反应】）非甾体抗炎药（NSAIDs）：在健康志愿者进行的临床试验中，氯吡格雷与萘普生合用使胃肠道隐性出血增加。
由于缺少氯吡格雷与其他非甾体抗炎药相互作用的研究，所以，是否同所有非甾体抗炎药合用均会增加胃肠道出血的危险性事件尚不清楚。
因此，非甾体抗炎药包括Cox-2抑制剂和氯吡格雷合用时应特别小心（见注意事项）。
其它联合治疗：由于氯吡格雷部分地由CYP2C19代谢为活性代谢物，使用抑制此酶活性的药物将导致氯毗格雷活性代谢物水平的降低。
药物相互作用的临床相关意义尚不确定。
不推荐联合使用强效或中度CYP2C19抑制剂（如奥美拉唑）（参见【注意事项】和【药代动力学】）。
抑制CYP2C19的药物包括奥美拉唑，埃索美拉唑，氟伏沙明，氟西汀，吗氯贝胺，伏立康唑，氟康唑，氯苄匹啶，环丙沙星，西咪替丁，卡马西平，奥卡西平，氯霉素。
质子泵抑制剂（PPI）：奥美拉唑80mg每日一次，与氯吡格雷同服或间隔12小时服用，均使氧吡格雷活性代谢物的血药浓度下降45%（负荷剂量）和40%（维持剂量）。
这种血药浓度下降可导致血小板聚集抑制率分别降低39%（负荷剂量）和21%（维持剂量）。
埃索美拉唑与氯吡格雷可能会产生类似的相互作用。
关于药代动力学（PK）/药效学（PD）相互作用在主要心血管事件等临床结局方面的影响，观察性研究和临床研究结果存在不一致性。
不推荐氯吡格雷与奥美拉唑或埃索美拉唑联合使用（参见【注意事项】）。
泮妥拉唑、兰索拉唑与氯吡格雷联用后，未观察到氯吡格雷代谢物的血药浓度大幅下降。
联合使用泮妥拉唑80mg每日一次，氯吡格雷活性代谢物的血浆浓度分别下降了20%（负荷剂量）和14%（维持剂量），并分别伴有15%和11%的平均血小板聚集抑制率的下降。
这些结果提示氯吡格雷可以与泮妥拉唑联合给药。