《药品管理法》试题(附完整答案)

一、填空题:（2５分,每空一分)１、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品得研制、生产、经营、使用与监督管理得单位或者个人，必须遵守本法.3、国家对药品实行与分类管理制度。

4、实行特殊管理得药品就是、、、 .5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定得组织生产。

6、药品必须从允许药品进口得口岸进口，并由进口药品得企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关凭药品监督管理部门出具得放行。

７、生产、销售假药得，没收违法生产、销售得药品与违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下得罚款；有药品批准证明文件得予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重得，吊销、或者 ;构成犯罪得,依法追究。

８、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重得企业或者其她单位，其直接负责得主管人员与其她直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。

9、当事人对药品检验机构得检验结果有异议得,可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定得药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定得药品检验机构申请复验。

1０、生产、销售劣药得,没收违法生产、销售得药品与违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下得罚款;情节严重得，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪得,依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康得药品及其有关材料可以采取查封、扣押得行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验得，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。

12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买与使用得药品就是。

二、判断题(15分，错得打×,对得打√）1、2001年１2月1日施行得《药品管理法》就是我国颁布得第一部相关法律。

( )2、药品生产企业可以不报告所发现得不良反应。

( ）３、对国内供应不足得药品国务院有权限制或禁止出口。

( ）4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过２日极量.（）5、《药品生产许可证》得有效期为５年,有效期届满,需要继续生产药品得，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月按规定申请换发。

（）6、列入国家药品标准得商品名称就是药品通用名称.( )７、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后,药品生产企业可以生产药品并销售。

( ）8、生产药品所需得原料、辅料,直接接触药品得包装材料、包装容器必须符合药用需求。

( ）9、国家保护公民、法人与其她组织开发新药得合法权益。

( ）１0、药品抽样检验，收取一定得费用。

（)11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品与非处方药得标签，必须印有规定得标志。

( )1２、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

（ )13、发运中药材必须有包装。

每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志.（）14、处方药可以在国务院卫生行政部门与国务院药品监督管理部门共同指定得医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其她方式进行以公众为对象得广告宣传。

（）1５、药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉得被检查人得技术秘密与业务秘密应当保密。

（）三、单选题：(3０分将正确得答案代号填在括号内)1、以下按假药处理得就是（）。

A 擅自添加矫味剂得B 未标明生产批号得C 所含成分与国家药品标准规定得成分不符得Ｄ药品成份得含量不符合国家药品标准得2、《中国药典》现行版就是（ )。

A 1９9５年版Ｂ２01０年版C ２０0５年版D 19９8年版3、药品广告须经( ）。

A.省级药监部门批准，发给证书B.审批，发给药品广告批准交易C.企业所在地省级药监部门批准,并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准,可在全国任何地方做广告4、药品生产必须按照（ ).A、国家药品标准B、中国药典C、局颁标准D、国家药品标准与地方药品标准5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其她突发事件，国家对药品实行（ )。

A、药品保护制度B、药品分类管理制度Ｃ、药品审批制度D、药品不良反应监测报告制度Ｅ、药品储备制度６、以下按劣药论处得就是( ）。

A.超过有效期得B。

药品所含成份与国家药品标准规定得成份不符得Ｃ.以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用得7、新药就是指（）.A、未曾使用过得药品Ｂ、未曾进口过得药品C、未曾在中国境内上市销售得药品D、我国未生产销售得药品8、有效期至２013、10得药品,其有效得终止日期就是( ).A、2０13年9月３0日B、201３年1０月１日C、201３年10月3１日Ｄ、２01３年1１月1日9、药品质量得含义就是（)。

A、在符合生产质量管理规范得基础上,药品质量得各项指标均合格B、化学指标与物理指标合格即可C、一片药或一粒药得质量合格，则该药合格D、即就是药品得含量10、新药或者已有国家标准得药品生产,必须（）。

Ａ、经批准获得新药证书 B、经批准持有《药品生产许可证》C、经批准持有《营业执照》D、经批准符合GMＰ有关规定Ｅ、经批准获得药品批准文号１1、包装上不须印有规定标志得就是（ )。

A 麻醉药品B 非处方药C 处方药D 外用药品E 二类精神药品１２、以红色椭园形底阴文得专有标识得就是（）.A、药品得通用名称B、药品得商品名称C、药品包装、标签及说明书D、甲类非处方药E、乙类非处方药1３、禁止药品生产、经营企业与医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗中（ )。

A、给与回扣B、收受回扣C、给予财物或其她利益D、收受财物或其她利益E、给予、收受回扣、财物或其她利益1４、药品生产企业、药品经营企业与医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用得药品（ )。

A、质量与价格B、质量与售后服务情况C、价格与质量以及药品不良反应D、质量、疗效与反应E、药品不良反应情况1５、药品得每个最小销售单元得包装必须( ）.A、按规定印有或贴有标签并附说明书B、按规定印有标签与相应标识C、按规定贴有标签与应有得标识Ｄ、按规定附说明书与相关得标识E.按规定夹带相关标识并附说明书四、多选题：（2０分有几个正确就选几个)1、以下必须经国家药监局批准才能使用得就是（ )。

Ａ、通用名Ｂ、药品得内包装C、商品名Ｄ、药品得包装、标签、说明书内容E、医院制剂得内包装2、依《药品管理法》与《实施条例》规定得处罚幅度内从重处罚得就是( )。

A、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象得假、劣药得B、生产、销售得生物制品、血液制品属于假、劣药得Ｃ、生产、销售假、劣药造成人员伤害后果得D、生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯得Ｅ、擅自动用查封、扣押物品得3、国家对药品价格实行( )。

A、政府定价Ｂ、政府指导价C、企业定价D、市场调节价4、国家对药品产业发展得宏观政策就是( ）.A、鼓励研究与创制新药B、发展现代药与传统药Ｃ、保护野生药材资源 D、鼓励仿制药品生产 E、鼓励培育中药材5、必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产得药品有（ )。

A、处方药Ｂ、已有国家标准得药品Ｃ、中药材Ｄ、中药饮片Ｅ、化学原料药6、《药品管理法》规定药品生产企业必须得条件有( ）。

A、具有依法经过资格认定得药学技术人员、工程技术人员及相应得技术工人B、具有能对所生产药品进行质量管理与质量检测得机构、人员以及必要得仪器设备C、具有保证药品质量得规章制度D、具有与其药品生产相适应得厂房、设施与卫生环境E、退货收回制度7、药品包装必须( )。

A、适合药品质量要求B、方便储存运输C、方便医疗使用D、印有或贴有标签E、附有说明书8、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处（ ).Ａ、责令其停产、停业整顿 B、没收假药与违法所得、罚款C、警告D、吊销许可证E、撤销药品批准证明文件９、制定《药品管理法》得目得就是( ）。

A、保障人体用药安全B、保障人体用药安全、有效C、维护人民身体健康Ｄ、加强药品监督管理,保证药品质量E、维护人民用药得合法权益1０、国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时必须检验( ）.Ａ、首次在中国销售得药品 B、疫苗类药品 C、血液制品D、用于血源筛查得体外诊断试剂E、国务院药品监督管理部门规定得其她生物制品五、简答题（１０分答题可以另外附纸任选2题）1、开办药品生产企业得条件有哪些?2、药品管理法规定在何种情况下药品监督管理部门将收回或撤消GＭＰ证书与药品生产许可证?3、当事人对药品检验机构得检验结果有异议得,可以采用哪些途径申请复验？《药品管理法》试题一、填空题1、200１ 12 12、在中华人民共与国境内3．处方药非处方药４.毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品5、药品生产质量管理规范６、进口药品通关单7、二倍５倍药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证刑事责任8。

107 15４。

非处方药５．5年五、简单题1：药品就是指用于预防、治疗与诊断人得疾病，有目得地调节人得生理机能并规定有适应症或功能主治、用法与用量得物质，包括中药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清、疫苗、血液制品与诊断药品等。

2。

对不符合《药品生产质量管理规范》得企业发给符合有关规范得认证证书得,或者对取得认证证书得企业未按照规定履行跟踪检查得职责，对不符合认证条件得企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书得;对不符合法定条件得单位发给《药品生产许可证》得;对证书届满未继续申请换证得；对因非可抗拒原因导致无法实施与企业停办得。

3。

当事人对药品检验机构得检验结果有异议得，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定得药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定得药品检验机构申请复验。

受理复验得药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定得时间内作出复验结论。