由药品检验分析药品质量标准的重要性
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２ ． 药 品标 准 检 验 环 节 上 存 在 的 问题 。
在我 国的药 品质量 标准是 由国家的药 品审批部 门建立一 定的标准流程 ，因此在审批部 门中需要对药 品标准 的质量制 度进行一定的规范管理。药品质量标准复检机构在进行药品 质量标准 的复检 过程 中需要 注意 检验的细节 问题 。同时医药 企业 在提 出补充 的药品注册检验标准 中需要在提 出 以后尽 快 的对其进 行恢复 ，这样才能够在技术 改进 的情况 下对药 品 的 标准 质量 问题进行 有效的完善 ，当然 药品检验机 构也应该 在 药 品质量 标准建立 以及 检验过程 中做好协 调 ，对于药 品检 验 过程 中出现 的 由于质 量标准问题面造成 的不合格现象 要及 时 的与国家的监管部门协商进而达成一致，不断的完善药品的 标准质量 问题 。
一
其被判定 为不 合格产 品。 这样就在一定程度上 影响了药品的质
量问题。 二、 维 护 药 品标 准 重 要 性 的 几 点 建 议
１ ． 完善 药 品 标 准 质量 问题 。
、
从 药 品 检 验 不 合格 案 例 看药 品标 准 存 在 的 问 题
１ ． 药 品质 量 标 准 制 度 上 存 在 的 问题 。
一
药 品生产企业是制定药品质量标准 的主要负责方 ， 在药品 生产的过程 中 ， 能够根 据生产 的工艺问题 ， 特别 是一些 细节上 的问题都 能够有效 的对药品检验进行合理 的管理 。 在制定标准 的时候 医药企业一方面要求标准的有效性负责 ， 一方 面也要 考 虑自 身所生产的的产品在检验的过程中能够顺利。 同时在检验 问题出现的时候， 医药企业要及时的核对 自 身的药品标准是否 符合要求 。 最 后医药企业 在作为药品标准 的 关 键负责方在制 定 标准的时候应该与国家的医药监督部门进行有效的沟通， 保障 药品标准的可利用性 ， 实现医药产品检验的合格率问题。 根据以上的建议我们发现在整个的过程中， 需要各个方面的均 衡协调， 只有这样才能够有效的保障医药标准在药品检验过程 中的重要 性 ， 同时要在药品检验的不合格情况下充分 的认识 到 完善药 品质量标准 的重要性 。
ຫໍສະໝຸດ Baidu
【 关键词】药品检验不合格案例 药品质量标准重要 挂
目前的药品不合格 的现象 ，不仅与药品本身 的质量有关 ， 而且还与药品的质量标准有很大 的关系 ， 药 品的质 量标 准问题 是影 响药品是否合格 的关键 因素 ， 同时药品的质量 标准 主要是 由医药企业 根据 自己的实 际的情况来建立的。 文章通过药品检 验 中的不合格案例分析维护药品质量标 准的重要性 。
◆百家 讲坛 ◆Ｓ ＡＮ ＷＥ Ｎ Ｂ Ａ Ｉ Ⅱ Ａ
由药 品检验分析药品质量标准 的重要性
张 志 芳
河北常山生化药业股份有限公 司
【 摘 要】国家药品标准以及考核的部门必须建立科学有效的药品管理体系，能够实现对药品质量标准的动态化管理，医
药监 管 以及药品检验机构在合作上应该不断的加 强沟通、互动，特 别是 医药企业在 医药质量标准的建立上要提 出建设性 意见 。
要。
３ ． 药品 质 量标 准在 生产 过 程 中的 问题 。
这一问题主要体现在生产过程 中对于质量标准的把握上 ，
例 如在某药 品企业生产 的霉菌素片 中所采用 的原料是进 口的。 但在执行药品标准的时候是抗生素的标准， 这种进口的霉菌素 为多烯类抗真菌类型的抗生素， 其主要的成分包括三种， 但是 抗生素的成分根据药性的不同有一定的区别， 因此在检验的过 程 中医药企业一般会选取 比较抗生素 的检验 ， 因此结果会 出现 定 的误差 ， 导致 了药品被判 定为不合格产 品。同时可 能在医 药企业技术 不断改进 的过程 中， 对于医药审 核的标准并没 有提 出补充 ， 因此在一定程度上会 对药品的检验 出现一些误差 导致
３ ． 医 药企 业 应 该 重 视 药 品 质 量 标 准 。
在这一 问题上 主要表现 在 ： 例如维生素 Ａ Ｉ Ｄ胶囊 。 这种药 品在 进行成 品含 量计算 的时候需要将 每一粒胶囊 中的成 品进 行平均 ， 主要 利用的方法为 ： 乙醚洗涤挥发 的方法检验 每一个 胶 丸中 的平均含量 ， 但 是对于干燥挥发 的过程没有 明确 的规 定，一般的时候检验会出现每一个胶丸中的平均含量过高 ， 因 此检验 的结果显示 为不合 格。 同时检验的过程 中胶丸的实 际含 水量问题对于干燥失重检验标准在一定程度上有一定的影响， 因此维 护好 药品质量标准 问题对于药 品的检 验结果非常 的重
制度上 的问题主要表现在两个方面 ： 一是对于 同一药理 的 药品标准在叙述上不一致 的问题 ； 二是药品质量标准的制度对 现代药 物生产基础 的忽 视。其 中在第一点 上不合格案 例表现 是： 例如在丹参 酮磺 酸钠药 品的检验过程 中， 按照检验 的标准 执行 为 ： 溶液 的澄清 度取本 品 ０ ． １ ｇ ， 加新 沸过 的冷水 １ ０ ａｇ溶 ｒ 解后 ， 溶 液应澄清。如检验结果为药品无 法溶解、 不澄清 时 ， 此 药物 的检验结果为不合格 。但是在这一药 品的另一检验 标准 中， 明确标注 的需要在 热水 中进行 溶解检 验 ， 同时需要溶 液 的 澄清情况检验的过程 中添加沸腾过 的冷水来 溶解 。 因此这两种 标准上存在一定的差异性 。 在第二个问题上的不合格案例的表 现 是 ：在注射促皮质素 以及注射两性霉素 中需要用小剂量 ， 根 据 医药企业 的生产技术 ， 这两种 药品都需要将 溶液装置 以后利 用 冷冻干燥 技术来完成干燥 ， 目前的技 术下 药品的形状可 能为 冻干后 的块 状， 也可能为粉末 状。但是在药 品检验标准 制度 中 规定这两者都为粉末状， 对于医药企业的生产技术在一定程度 上有所忽 略 ， 使得这 两个药 品的性状检验为不合格。
２ ． 实现 药 品 标 准 的 动 态性 。
药品 的监管 部 门应该在 日常的监督环 节采取抽验 的检查 制度 ， 监管部门在药品标准 以及产 品的实际问题上进行有效 的 协调 ， 特别是对于企业采取的药 品标 准的解决 措施应该进行严 格的审核 ， 同时认真的研究 分析药 品检验 不合 格是否与药品标 准存在一定 的关 系 ， 如果有关系 ， 能不能通过 改进药 品的标准 来实现协调， 保证药品的检验结果符合要求。
在我 国的药 品质量 标准是 由国家的药 品审批部 门建立一 定的标准流程 ，因此在审批部 门中需要对药 品标准 的质量制 度进行一定的规范管理。药品质量标准复检机构在进行药品 质量标准 的复检 过程 中需要 注意 检验的细节 问题 。同时医药 企业 在提 出补充 的药品注册检验标准 中需要在提 出 以后尽 快 的对其进 行恢复 ，这样才能够在技术 改进 的情况 下对药 品 的 标准 质量 问题进行 有效的完善 ，当然 药品检验机 构也应该 在 药 品质量 标准建立 以及 检验过程 中做好协 调 ，对于药 品检 验 过程 中出现 的 由于质 量标准问题面造成 的不合格现象 要及 时 的与国家的监管部门协商进而达成一致，不断的完善药品的 标准质量 问题 。
一
其被判定 为不 合格产 品。 这样就在一定程度上 影响了药品的质
量问题。 二、 维 护 药 品标 准 重 要 性 的 几 点 建 议
１ ． 完善 药 品 标 准 质量 问题 。
、
从 药 品 检 验 不 合格 案 例 看药 品标 准 存 在 的 问 题
１ ． 药 品质 量 标 准 制 度 上 存 在 的 问题 。
一
药 品生产企业是制定药品质量标准 的主要负责方 ， 在药品 生产的过程 中 ， 能够根 据生产 的工艺问题 ， 特别 是一些 细节上 的问题都 能够有效 的对药品检验进行合理 的管理 。 在制定标准 的时候 医药企业一方面要求标准的有效性负责 ， 一方 面也要 考 虑自 身所生产的的产品在检验的过程中能够顺利。 同时在检验 问题出现的时候， 医药企业要及时的核对 自 身的药品标准是否 符合要求 。 最 后医药企业 在作为药品标准 的 关 键负责方在制 定 标准的时候应该与国家的医药监督部门进行有效的沟通， 保障 药品标准的可利用性 ， 实现医药产品检验的合格率问题。 根据以上的建议我们发现在整个的过程中， 需要各个方面的均 衡协调， 只有这样才能够有效的保障医药标准在药品检验过程 中的重要 性 ， 同时要在药品检验的不合格情况下充分 的认识 到 完善药 品质量标准 的重要性 。
ຫໍສະໝຸດ Baidu
【 关键词】药品检验不合格案例 药品质量标准重要 挂
目前的药品不合格 的现象 ，不仅与药品本身 的质量有关 ， 而且还与药品的质量标准有很大 的关系 ， 药 品的质 量标 准问题 是影 响药品是否合格 的关键 因素 ， 同时药品的质量 标准 主要是 由医药企业 根据 自己的实 际的情况来建立的。 文章通过药品检 验 中的不合格案例分析维护药品质量标 准的重要性 。
◆百家 讲坛 ◆Ｓ ＡＮ ＷＥ Ｎ Ｂ Ａ Ｉ Ⅱ Ａ
由药 品检验分析药品质量标准 的重要性
张 志 芳
河北常山生化药业股份有限公 司
【 摘 要】国家药品标准以及考核的部门必须建立科学有效的药品管理体系，能够实现对药品质量标准的动态化管理，医
药监 管 以及药品检验机构在合作上应该不断的加 强沟通、互动，特 别是 医药企业在 医药质量标准的建立上要提 出建设性 意见 。
要。
３ ． 药品 质 量标 准在 生产 过 程 中的 问题 。
这一问题主要体现在生产过程 中对于质量标准的把握上 ，
例 如在某药 品企业生产 的霉菌素片 中所采用 的原料是进 口的。 但在执行药品标准的时候是抗生素的标准， 这种进口的霉菌素 为多烯类抗真菌类型的抗生素， 其主要的成分包括三种， 但是 抗生素的成分根据药性的不同有一定的区别， 因此在检验的过 程 中医药企业一般会选取 比较抗生素 的检验 ， 因此结果会 出现 定 的误差 ， 导致 了药品被判 定为不合格产 品。同时可 能在医 药企业技术 不断改进 的过程 中， 对于医药审 核的标准并没 有提 出补充 ， 因此在一定程度上会 对药品的检验 出现一些误差 导致
３ ． 医 药企 业 应 该 重 视 药 品 质 量 标 准 。
在这一 问题上 主要表现 在 ： 例如维生素 Ａ Ｉ Ｄ胶囊 。 这种药 品在 进行成 品含 量计算 的时候需要将 每一粒胶囊 中的成 品进 行平均 ， 主要 利用的方法为 ： 乙醚洗涤挥发 的方法检验 每一个 胶 丸中 的平均含量 ， 但 是对于干燥挥发 的过程没有 明确 的规 定，一般的时候检验会出现每一个胶丸中的平均含量过高 ， 因 此检验 的结果显示 为不合 格。 同时检验的过程 中胶丸的实 际含 水量问题对于干燥失重检验标准在一定程度上有一定的影响， 因此维 护好 药品质量标准 问题对于药 品的检 验结果非常 的重
制度上 的问题主要表现在两个方面 ： 一是对于 同一药理 的 药品标准在叙述上不一致 的问题 ； 二是药品质量标准的制度对 现代药 物生产基础 的忽 视。其 中在第一点 上不合格案 例表现 是： 例如在丹参 酮磺 酸钠药 品的检验过程 中， 按照检验 的标准 执行 为 ： 溶液 的澄清 度取本 品 ０ ． １ ｇ ， 加新 沸过 的冷水 １ ０ ａｇ溶 ｒ 解后 ， 溶 液应澄清。如检验结果为药品无 法溶解、 不澄清 时 ， 此 药物 的检验结果为不合格 。但是在这一药 品的另一检验 标准 中， 明确标注 的需要在 热水 中进行 溶解检 验 ， 同时需要溶 液 的 澄清情况检验的过程 中添加沸腾过 的冷水来 溶解 。 因此这两种 标准上存在一定的差异性 。 在第二个问题上的不合格案例的表 现 是 ：在注射促皮质素 以及注射两性霉素 中需要用小剂量 ， 根 据 医药企业 的生产技术 ， 这两种 药品都需要将 溶液装置 以后利 用 冷冻干燥 技术来完成干燥 ， 目前的技 术下 药品的形状可 能为 冻干后 的块 状， 也可能为粉末 状。但是在药 品检验标准 制度 中 规定这两者都为粉末状， 对于医药企业的生产技术在一定程度 上有所忽 略 ， 使得这 两个药 品的性状检验为不合格。
２ ． 实现 药 品 标 准 的 动 态性 。
药品 的监管 部 门应该在 日常的监督环 节采取抽验 的检查 制度 ， 监管部门在药品标准 以及产 品的实际问题上进行有效 的 协调 ， 特别是对于企业采取的药 品标 准的解决 措施应该进行严 格的审核 ， 同时认真的研究 分析药 品检验 不合 格是否与药品标 准存在一定 的关 系 ， 如果有关系 ， 能不能通过 改进药 品的标准 来实现协调， 保证药品的检验结果符合要求。