中成药灭菌器验证方案
干热灭菌器验证方案
干热灭菌器验证方案一、引言干热灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于医疗机构、实验室和制药工厂等场所。
为了确保干热灭菌器能够有效杀灭细菌和病毒，以达到灭菌的目的，需要进行验证。
本文档旨在提供一种干热灭菌器验证方案，以确保其符合相关的灭菌标准和要求。
二、验证目的本次干热灭菌器的验证旨在确认设备的灭菌性能和工作稳定性，以验证设备是否能够有效地消除细菌和病毒，确保灭菌过程的可靠性和安全性。
三、验证方法1.设备选型：选择符合国家相关标准的干热灭菌器设备，并确保设备的灭菌性能符合要求。
2.安装和校验：按照设备的安装和操作指南进行安装，并进行校验以确保设备工作正常。
3.温度均匀性验证：使用温度传感器布置在干热灭菌器中不同位置，进行多点温度监测，验证设备的温度分布均匀性。
4.灭菌周期验证：使用含有菌液的验证器械，按照设备的工作程序进行灭菌操作，并对验证器械进行培养实验，验证灭菌效果。
5.无菌包验证：使用含有无菌指示剂的无菌包，在灭菌操作完成后进行验证，确认指示剂颜色变化符合要求，以确认灭菌过程的有效性。
6.运行稳定性验证：在设备正常运行的情况下，连续进行多次灭菌操作，监测并记录温度、压力等参数，以评估设备的稳定性。
四、验证依据1.国家相关标准：根据国家相关标准，如GB26373-2010《医疗器械干热灭菌器》中的相关要求进行验证。
2.设备制造商提供的技术资料：参考设备制造商提供的技术资料，了解设备的工作原理和操作要点，以指导验证工作的进行。
五、验证记录在验证过程中，需要详细记录以下信息：1.设备信息：记录干热灭菌器的型号、序列号、安装日期等设备相关信息。
2.温度均匀性验证记录：记录不同位置的温度监测结果，包括测量时间、温度值等。
3.灭菌周期验证记录：记录验证器械的处理情况，包括灭菌时间、温度、压力等参数，以及培养实验结果。
4.无菌包验证记录：记录无菌包的验证结果，包括指示剂颜色变化情况，以及验证时间等。
5.运行稳定性验证记录：记录多次连续灭菌操作的温度、压力等参数。
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案陕西秦龙济康药业有限责任公司验证方案文件名称：ASM·DB-1.2型安瓿水浴灭菌柜验证文件编号：VP-EG016-C制定人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录一引言1．灭菌器概况2．灭菌器验证的目的3．文件二确认1．灭菌器安装确认2．灭菌器运行确认3．灭菌器性能确认三验证内容1.验证设备的校正2.空载热分布3.满载热分布四验证结果分析及评价五验证报告批准书一引言1．灭菌器概况该灭菌器所灭菌的物品是：需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共层，灭菌内室容量车。
灭菌器装载能力：100％该灭菌器使用高温水（介质）灭菌。
灭菌程序分为注水、升温、灭菌、排气、检漏、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用微机控制系统。
灭菌程序设定为115 ℃X 30 min。
温度控制系统使用铂热电阻(Pt100) , 放置方式高温水进口处和低温水排放口处。
灭菌过程的温度用微机组态自动记录。
2．灭菌器验证的目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115 ℃X30 min 下，是否满足GMP的要求。
3．文件检查所需的各类文件：文件名称存放地点灭菌器说明书压力容器质量保证书产品及附件合格证检查人：日期：年月日二确认（1）检查灭菌器的材质符合GMP要求。
部件要求材质实际安装材质灭菌器主体内壳灭菌器管路灭菌器密封门内板（2）检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
结果：（3）检查并确认灭菌器的安装是否牢固。
结果：（4）检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。
结果：（5）检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。
结果：（6）检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。
结果：（7）检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。
结果：（8）检查并确认灭菌器所用电源电压水源压力蒸汽压力是否符合要求。
灭菌器验证方案
灭菌器验证方案验证方案审批表编号：SBYZ-004-001压力消毒器验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证组织和职责五、验证进度打算六、验证程序1. 安装检查1.1 安装检查所需文件的检查1.2 平安情形检查2. 运行确认3. 性能测试3.1 消毒成效判定标准3.2 空载测试3.3 满载性能测试七、文件的汇总和审批八、再验证压力消毒器验证方案一、概述压力蒸汽灭菌器要紧用于生产进程中干净工作服、器械、无菌衣、培育基和废弃物等的湿热灭菌，我公司的设备为电热压力蒸汽消毒器，灭菌器利用饱和蒸汽灭菌，本次验证主若是确认在121℃20分钟的灭菌条件下可否达到灭菌成效。
二、验证目的1.安装检查要紧确认设备经连年的生产运行，安装状况是不是符合要求，灭菌器有关文件资料是不是符合要求。
2.运行确认要紧检查设备目前运行状况是不是正常，是不是知足正常生产要求。
3.性能确认要紧验证设备在空载及满载情形下通太高温灭菌后可否达到规定的灭菌成效。
三、验证范围1.高压电热压力蒸汽消毒器安装状况检查；2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认；3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认，含持续3次的空载、满载测试、挑战性测试四、验证组织和职责1、验证组织成立验证小组，由以下部门及人员参加验证组长：生产部：设备部：2、职责与分工验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。
负责验证期间各项工作的和谐。
生产部：负责依照要求对压力容器进行操作和日常保养。
设备部：负责压力容器的指导和验证物品的预备。
五、验证进度打算验证活动分为2时期完成，规定的日期如下：-2020.7.5 安装确认-2011.8.1运行及性能确认六、高压消毒器大体资料一、安装检查1.1 安装检查所需文件的检查：1.1.1 高压电热压力蒸汽消毒器利用说明书的检查：检查是不是有仪器的说明书，说明书与仪器是不是配套。
1.1.2 相关仪器仪表校验记录的检查：检查校验记录是不是完整，是不是按期进行校验。
灭菌器验证方案
XG-1.2旋转水浴式灭菌柜验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认2.1文件及技术资料2.2 安装环境及要求2.3仪器仪表检查3 运行确认。
3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查4 性能确认4.1目的4.2精度测定4.3空载热分布4.4满载热分布4.5热穿透试验4.6生物指示剂试验4.7检漏试验5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言：1．1概述：1.1.1我公司XG-1.2旋转水浴式灭菌柜，是由张家港市神龙药机有限公司制造，主要部件有圆形灭菌室、旋转架、灭菌车、搬运车、换热系统、喷淋系统和微电脑控制系统组成。
1.1.2灭菌机理:采用高温循环水与灭菌物品进行长时间的接触，在湿热蒸汽的作用下，破坏微生物的结构直至杀灭，达到灭菌的效果。
1.1.3工作流程和工作原理:1.2.3.1工作流程:准备开门进灭菌物关门注水、均摇、升温、灭菌、冷却、结束取出灭菌物品关门1.2.3.2工作原理;灭菌器的控制分自动控制和手动控制两种。
自动控制按预先设定好的编制程序自动进行(灭菌参数在必要时可调整)。
手动控制即每一步动作的开始和终止必须手动操纵控制键来完成。
1.1.4基础资料：设备名称：XG-1.2旋转水浴式灭菌柜；地址：张家港市神龙药机有限公司。
1.1.5 主要技术参数：最高工作压力：0.22Mpa；设计压力：0.245Mpa；设计温度139℃；工作温度：100－132℃；真空度：－0.09 Mpa；热均匀度：≤±0.8℃；内室容积：2300×1250（L×Φ）；外形尺寸：2300×3650×2100（L×W×H）；设计重量：1500kg。
1.1.6使用部门：小容量车间。
1.2 验证目的：1.2.1检查并确认XG-1.2旋转水浴式灭菌柜安装及运行的正确性，符合GMP规定；1.2.2以及其对工艺的适应性。
多功能中成药灭菌柜清洁验证报告
多功能中成药灭菌柜清洁验证报告多功能中成药灭菌柜清洁验证报告背景在医院和药店中，多功能中成药灭菌柜被广泛使用来对中成药进行灭菌。
为确保灭菌柜内的环境清洁和消毒效果，需要进行清洁验证。
本报告对多功能中成药灭菌柜的清洁验证结果进行说明和分析。
清洁验证方法为验证多功能中成药灭菌柜的清洁程度，采用以下方法进行测试：1.可视检查：对灭菌柜内部和外部进行目测，观察是否有灰尘、杂物或其他污染物。
2.物理检查：利用显微镜、光学显微镜等设备，对灭菌柜内部进行细微检查，确认是否存在微生物污染。
3.化学分析：采集灭菌柜内外的样品，使用适当的化学试剂和仪器，进行有机物和微生物检测，以评估清洁状况。
4.微生物培养：通过采集灭菌柜各个部位的样品，进行培养实验，检测是否有细菌、真菌等微生物存在。
清洁验证结果根据以上的清洁验证方法，得出以下结果：1.可视检查：灭菌柜内外均无明显灰尘、杂物或其他污染物，表面光洁。
2.物理检查：在显微镜及光学显微镜下观察，未发现任何微生物污染的迹象。
3.化学分析：化学分析结果显示，灭菌柜内外的有机物含量符合标准要求，未检测到有害物质。
4.微生物培养：经过48小时的培养实验，未检测到灭菌柜各个部位的样品中有细菌、真菌等微生物的生长。
分析与结论根据以上的清洁验证结果，可以得出以下结论：1.多功能中成药灭菌柜经过清洁验证，证明其内部和外部环境均无明显污染。
2.清洁验证结果表明，灭菌柜对细菌、真菌等微生物的杀灭效果良好，能够有效保证中成药的安全性和无菌状态。
3.清洁验证方法的有效性得到证明，可以为后续的清洁工作提供参考和指导。
建议基于以上的分析和结论，提出以下建议：1.定期进行清洁验证，以确保多功能中成药灭菌柜的清洁和消毒效果持续稳定。
2.针对有机物和微生物检测方面，可以进一步优化化学分析和微生物培养方法，以提高清洁验证的准确性和可靠性。
3.清洁验证结果应记录并保存，作为灭菌柜使用和维护的参考依据。
总结本报告对多功能中成药灭菌柜的清洁验证进行了详细说明和分析。
ISO11135-2021灭菌器验证
ISO11135-2021灭菌器验证HMG-C型环氧乙烷灭菌柜验证方案（25m3 设备编号：）1. 目的：通过一年的运行，对灭菌柜进行重新确认，以确保灭菌工艺参数的正确以及符合新标准的规定。
2. 验证依据： ISO11135:2021（医疗器械的灭菌-环氧乙烷的验证和日常控制）3. 验证所需设备更改：灭菌确认中的设备确认和物理性能确认必须要用到温、湿度记录仪（或称传感器）,在国内绝大多数是由灭菌柜生产厂家提供的有线型，它的缺点是精度差、使用极不方便（无法在加入ETO后使用），只有温度记录或只有湿度记录，最重要的是它体积长且带线，无法装入到小包装内部，而按ISO11135标准中规定的要求是：对确认灭菌作用时期负载内部温、湿度的分布情况，即，我们要的是真正的产品内部温、湿度的分布情况。
而以往传统用的温、湿度传感器只能置于产品的外部，最多置于外包装箱内，因此，严格来讲是不符合标准要求的。
还有一种是国外的温、湿度记录仪，如，美国Madge Tech 的RHTemp1000IS。
它的优点是精度高，可以在加入ETO气体后使用，同时能记录温度和湿度。
但同样它的最大缺点也是体积较大（长约20cm,直径2cm），无法置入产品内部，且与PC相连，一次只能读取一个数据，很不方便。
2021年5月我们采用了美国iBtton 温、湿度记录仪，精度高，温度精度为0.0625℃，湿度精度为0.04%RH。
何积极小，比1角钱硬币直径还略小，厚度仅为5.7mm，甚至可以放入输液器滴斗内或5ml注射器内部。
与读卡器、软件配合使用，一次能放置4个。
本安型，耐ETO气体灭菌。
因此，通过该设备，我们可以真正掌握产品内部的温、湿度分布情况。
4. 验证日期： 5. 具体人员分工:：负责制定灭菌重新验证方案、组织协调灭菌验证工作、验证工作汇总：负责设备的维修、检测：负责设备的具体操作和运行：负责仪表、测量设备的维护、验证的实施：负责生物指示物的检测6. 验证项目：6.1 IQ确认（安装确认）目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装符合设备规格及设计规范.6.1.1 应具备设备，辅助系统及设计规范的确认说明书（若重新验证时，则不再进行确认） 6.1.2应确认和制定灭菌设备及辅助设备系统的清单。
灭菌器工作原理及验证
多功能 灭菌器
蒸汽发 生器灭 菌盘 等
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湿热灭菌器
灭菌器分类
无菌保证灭 菌器
终端灭菌器
脉动真 空灭菌
器
胶塞铝 盖清洗 灭菌器
大输液 水浴灭
菌器
安瓿灭 菌器
蒸汽+ 空气式 灭菌器
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脉动真空灭菌器工作原理
灭菌器工作原理
纯蒸汽 工业蒸汽
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工作流程
灭菌器工作原理
脉动
升温
灭菌
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适用灭菌物品
灭菌器工作原理
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安瓿水浴灭菌器工作原理
灭菌器工作原理
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安瓿水浴灭菌器工作流程
灭菌器工作原理
程
程
开进关 序 注升灭冷检一二 序 出
门料门 开 水温菌却漏洗洗 结 料
始
束
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适用灭菌物品
灭菌器工作原理
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蒸汽+空气式灭菌器工作原理
灭菌器工作原理
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出料转运方式
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灭菌器工作原理
出料口位亍B级洁净区，出 料口和分装机上料口分别安 装主阀（α 阀），在料桶上 安装副阀（β阀）
主、副阀结合，开阀板出料 关闭阀板，主、副阀分离
出料转运方式
灭菌器工作原理
出料口位亍B级洁净区， 料桶放置在与用的胶塞转 运车中
出料完成后，将转运车连 同料桶一起运送至分装机 上料口
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水浴灭菌器工作原理
灭菌器工作原理
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水浴灭菌器工作原理
灭菌器工作原理
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水浴灭菌器工作原理
多功能中药灭菌柜验证方案
...........有限公司生产质量技术标准文件DZG-1.5型多功能中药灭菌柜再验证方案(设备编号：A10801)文件编号： JM-JSB-ZYZ（08）-012-032020年02月...........有限公司验证立项申请表...........有限公司验证方案审批表验证小组成员及职责验证实施前对参与验证人员进行验证，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。
目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证依据5.风险评估6.验证步骤和方法6.1运行确认(OQ)6.2 性能确认(PQ)7.评价报告及验证结论8.拟定验证周期9.验证中偏差/变更处理10.验证证书11.培训DZG-1.5型多功能中药灭菌柜再验证方案1.概述DZG-1.5型多功能中药灭菌柜由张家港市神农药机有限公司提供，主要用于生药原粉灭菌的设备，该机为卧式长方形，采用内、外蒸汽加热的方法，这样柜体的空间就得以充分的利用。
柜体内部还设计有独特的防潮装置，可有效消除传统蒸汽灭菌的中药粉剂结块现象。
1.1主要技术参数1.2结构特征及工作原理1.2.1灭菌柜室采用SUS304不锈钢板压制而成，无锈蚀，无污染。
保温层采用性能优良的聚氨酯材质。
1.2.2管路系统由角座式气动阀、过滤器、单向阀、疏水阀、真空泵及各种管件连接而成。
1.2.3控制系统由PLC控制器、触摸屏、微型面板打印机、压力控制器及其它方式输入的开关模拟量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。
2.验证目的通过DZG-1.5型多功能中药灭菌柜的再验证，验证该设备始终能满足实际生产要求，符合GMP要求。
3.验证范围本验证方案适用于DZG-1.5型多功能中药灭菌柜的再验证。
4.验证依据《药品生产验证指南》2003年版国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录国家食品药品监督管理局《多功能中药灭菌柜标准操作规程》[JM-GZB-SB(08)-039-01]《多功能中药灭菌柜维护保养清洁标准操作规程》[JM-GZB-SB(08)-040-01]5.风险评估DZG-1.5型多功能中药灭菌柜作为制药生产的重要设备之一，其根据生产需要采购、安装规范、运行可靠、性能指标符合生产需要及规范是基本要求。
灭菌锅验证方案
灭菌锅验证方案1. 引言灭菌锅是一种常用于医疗机构和实验室等场所进行灭菌操作的设备。
为了确保其能够有效地杀灭细菌和其他微生物，需要进行灭菌锅的验证工作。
本文将介绍一种灭菌锅验证方案，以确保灭菌锅的灭菌效果符合要求。
2. 验证目标灭菌锅的主要功能是通过高温和高压的工艺来杀灭细菌和其他微生物。
验证的目标是确保灭菌锅在正常工作条件下可以达到预设的灭菌效果，即细菌、病毒和真菌的杀灭率达到一定的标准。
3. 验证步骤3.1 准备工作在进行灭菌锅验证之前，需要做一些准备工作，包括：•确定验证的时间和地点；•准备测试所需的细菌、病毒和真菌菌种；•准备所需的验证器具和试剂。
3.2 验证程序1.设置灭菌锅的工作参数，包括温度、压力和时间等。
2.将所选的细菌、病毒和真菌菌种分别接种在培养基上，培养到适当的生长期。
3.将培养好的细菌、病毒和真菌悬液分别加入到灭菌锅中的试验器具中，并记录加入的量和位置。
4.将试验器具置于灭菌锅中，并进行灭菌程序。
5.完成灭菌程序后，取出试验器具，将培养基培养到适当的生长期，观察是否有细菌、病毒和真菌生长。
6.根据观察结果，计算杀灭率，并与预设的标准进行比较。
7.如果杀灭率达到预设标准，则灭菌锅验证通过；否则，需要进一步调整灭菌锅的工作参数，重新进行验证。
3.3 记录和分析在整个验证过程中，需要详细记录各项数据和观察结果，包括：•验证时间、地点和验证人员等基本信息；•灭菌锅的工作参数设置；•细菌、病毒和真菌菌种的选择和培养过程；•样品的加入量和位置；•观察结果和计算得到的杀灭率。
通过对记录数据进行分析，可以评估灭菌锅的性能，并及时发现问题和改进措施。
4. 验证结果的控制灭菌锅验证是一个持续的过程，应定期进行验证，以确保其持续符合要求。
在验证过程中，需要注意以下几点：•确保验证的环境符合要求，尽量减少干扰因素的影响；•使用合适的细菌、病毒和真菌菌种进行验证；•准确记录数据和观察结果，并进行及时的分析和处理。
灭菌器验证方案
灭菌器验证方案引言灭菌器是一种常见的设备，用于在医疗、实验室和制药等行业进行杀菌和消毒操作。
为了确保灭菌器的有效性和安全性，灭菌器的验证是非常重要的。
本文将介绍一种灭菌器验证方案，以确保灭菌器正常运行并达到预期的灭菌效果。
1. 灭菌器验证目标灭菌器验证的目标是评估灭菌器的性能，并确保灭菌器可以有效地杀灭细菌、真菌和病毒，从而避免交叉感染的风险。
验证的过程涉及验证剂的选择、验证周期的确定以及验证结果的分析和解释。
2. 灭菌器验证方法2.1. 验证剂的选择验证剂是用于模拟真菌、病毒和细菌的生物指标，以便评估灭菌器的杀菌效果。
选择验证剂时应考虑其能力模拟真实情况、易于获取和处理、具有可追溯性等因素。
一些常用的验证剂包括生物指标纸条和生物指标培养物。
2.2. 验证周期的确定验证周期是指验证灭菌器的频率和时间。
验证周期的选择应根据灭菌器的使用频率和重要性进行合理确定。
常见的验证周期为每日验证、周验证和月验证。
2.3. 验证过程验证的过程包括以下步骤：1.准备验证剂：按照验证剂的说明准备好验证剂。
2.将验证剂放置于灭菌器中：将一定数量的验证剂放置于灭菌器中，确保验证剂能被灭菌器均匀接触到。
3.运行灭菌程序：按照灭菌器的正常使用程序运行灭菌器。
4.取出验证剂并处理：灭菌器完成运行后，取出验证剂，根据验证剂的说明进行处理。
5.分析和解释结果：根据验证剂的颜色变化、生长情况等结果，分析和解释灭菌器的杀菌效果。
3. 灭菌器验证记录和报告灭菌器验证的记录和报告是重要的文档，用于追踪验证的结果和进程。
记录和报告应包括以下内容：•验证剂的批号和相关信息•验证剂放置位置和数量•灭菌器验证的日期和时间•验证剂的处理方法和结果•验证的结论和建议4. 灭菌器验证的注意事项在进行灭菌器验证时，需要注意以下事项：•严格按照验证剂的说明进行操作，确保验证的可靠性和准确性。
•验证剂的储存和处理应符合相关的规范和标准。
•验证过程中应注意个人防护，避免对环境和人员造成污染和伤害。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案一、引言在医疗、制药、食品等领域，对于产品灭菌的要求越来越高。
立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于不同行业。
本文将针对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器进行验证方案设计，确保其符合相关要求。
二、验证目标1.确定灭菌器达到设计参数要求，如温度、压力、时间等；2.验证灭菌器的灭菌效果，确保菌落数符合标准；3.确保灭菌器的性能稳定性和可靠性。
三、验证步骤1.设计验证计划：确定验证范围、验证方法和验证依据，并编制验证方案文件。
2.验证设备：检查灭菌器的内外部清洁程度，确认是否符合要求。
根据设备使用说明书，验证仪器的功能是否正常，如温度传感器、压力传感器、计时器等。
3.实施温度和压力验证：根据标准，设定灭菌器的温度和压力参数，进行验证。
使用标准温度计和压力表进行实测，并与仪器显示结果进行比对。
4.进行物理指标验证：将验证器具（如无菌指示纸、李氏培养基等）放入灭菌器中，按照设定参数进行灭菌处理。
取出验证器具后，使用标准方法进行培养和计数，检查菌落数是否符合标准。
5.进行生物指标验证：选择适当的生物指标，如大肠杆菌或芽胞菌，将其置于验证器具中，按照设定参数进行灭菌处理。
取出验证器具后，使用特定培养基进行培养，并观察生长情况。
如果没有生长，说明灭菌效果良好。
6.进行持续性验证：根据灭菌器使用频率和要求，进行持续性验证。
将验证器具放入灭菌器中，按照设定参数进行灭菌处理，并进行菌落计数。
确保在一定时间内，灭菌效果仍然符合要求。
四、验证结果及分析根据上述验证步骤所得到的数据和结果进行分析，在符合验证要求的情况下，验证结果为合格；如有不符合验证要求的情况，需要进行调查分析，并对灭菌器进行进一步改进和修正。
五、验证报告和总结1.编制验证报告：根据验证结果，编制验证报告，明确验证目标、验证结果和分析、验证结论等内容。
2.验证总结：根据验证结果，总结出灭菌器的优点和不足，提出改进和优化建议。
中药材灭菌柜验证方案
中药材灭菌柜验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证使用文件与资料4、验证组织与人员5、预确认6、安装确认7、运行确认8、性能确认9、验证结果评定与结论10、验证报告书11、验证周期1、概述我公司GMP改造，散剂设计生产能力为2500万支/年，根据设计要求和厂房改造需要，拟采用1台中药材灭菌柜。
通过考察招标，最终选用了江阴市东新药化设备有限责任公司的中药材灭菌柜，该机整体全部采用不锈钢，整机无死角，便于清洁，自动控制完成生产过程。
2、验证目的：2.1 检查并确认ZMG-1.2型中药材灭菌柜的安装符合供应商提供的安装技术要求，文件与资料符合GMP和管理要求。
2.2 检查并确认的ZMG-1.2型中药材灭菌柜运行性能，同时确定标准操作规程。
2.3 按草拟的标准操作规程运行，能确保产品灭菌检漏合格，并将进一步验证标准操作规程的可靠性。
3、验证使用的文件与资料：检查人：4、验证组织与人员：组织：组长：成员：5、预确认：5.1 设备选型：结合车间设计能力要求和生产车间布置情况，由工程部、生产部共同筛选合适的设备类型，并报总工程师批准。
5.2 设备选型后，公司派人按以下标准对多个厂家进行考察。
A 生产厂家生产此设备的经验。
B能够在安装培训，试车方面给予全面支持。
C能够提供技术培训和试车资料。
D 设备材质和质量能否符合GMP要求。
E 用户反映设备运行的可靠性。
F 能否按时交货。
G 供应厂家经营状况。
H 供应厂家市场信誉状况。
I 设备价格J 供应厂家对GMP的认识情况。
K 生产厂家的合法性。
L 设备的生产加工能力。
M技术人员占取工人数的比例。
N 用户通过GMP认证的厂家数量。
5.3 然后，选定几个厂家，确定招标日期，公开招标，按5.2的标准，择优决定的生产厂家后，由公司领导签订合同，定购设备。
预确认情况记录：检查人：日期：6、安装确认：6.1 目的：确认机器安装位置平稳，各结构安装合格。
确认项目：安装位置：液体制剂车间（10万级）灭菌间。
中成药灭菌柜验证方案
文件制修订记录1.设备基本情况1.1概述ZQSO.36型中成药灭菌柜为卧式长方形灭菌柜，采用内、外蒸汽加热的方法，这样柜体的空间就得以充分的利用。
柜体内部还设计有独特的防潮装置，可有效消除传统蒸汽灭菌的中药粉剂结块现象。
ZQSO.36型中成药灭菌柜灭菌装置，采用了先进的结构装置，传动相当灵活轻捷，维修直观简单，为国内同行业首创。
电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均为国外进口，控制稳定性高。
本灭菌柜适用于中药厂，主要用于对含生药原粉的中成药产品进行原料杀菌。
基本情况：设备编号：SB-038设备名称：中成药灭菌柜型号：ZQSO.36型生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司供货单位：张家港市环宇制药设备有限公司到货日期：使用部门：前处理车间2．验证目的按制定的设备标准操作规程（SOP）进行运行试验，以确认该标准操作程序的适用性。
并检查确认ZQSO.36型中成药灭菌柜运行后,各项技术参数能否达到设计要求并能稳定运行。
灭菌干燥后结果是否符合GMP标准要求。
验证过程中严格按本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。
3．职责3.1验证组长：3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证报告的审批。
3.1.3负责发放验证证书。
3.1.4负责验证周期的确认。
3.2验证副组长：3.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.2.2负责拟订验证周期。
3.3工程设备部：3.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.3.2负责建立设备档案。
3.3.3负责仪器、仪表的校正。
3.3.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证方案及验证报告，报验证小组。
3.3.5负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
3.3.6负责设备的维护保养。
3.4质量管理部：3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
中成药灭菌柜验证方案
1. 简介中成药灭菌柜是在制药行业中常用的设备，用于对中成药进行灭菌处理，确保其符合国家药品监管部门的相关标准。
灭菌柜的有效性对保证中成药的质量和安全起着至关重要的作用。
本文档将介绍中成药灭菌柜的验证方案，确保其正常运行，灭菌效果符合标准要求。
2. 验证目的中成药灭菌柜的验证旨在确认设备符合相关要求，能够稳定地提供有效的灭菌处理。
验证的主要目标是检测灭菌柜的热力学性能，验证其能够达到灭菌温度和时间的要求，并证明灭菌效果符合标准。
3. 验证方法中成药灭菌柜的验证方法包括以下几个步骤：3.1 确定验证温度和时间根据国家药品监管部门的相关标准和技术要求，确定中成药灭菌柜的验证温度和时间。
一般情况下，灭菌柜的温度应在120°C至135°C之间，灭菌时间应不少于20分钟。
3.2 安装验证设备在中成药灭菌柜内安装温度计和时间计，确保其准确度符合要求。
同时，校准好验证设备，以保证验证结果的准确性。
3.3 进行验证运行启动中成药灭菌柜，设置验证温度和时间，并记录下相关的操作步骤。
在灭菌过程中，持续监测温度和时间，确保其稳定在设定的范围内。
3.4 检测灭菌效果灭菌完成后，取出设备中的灭菌物品，并进行检测。
检测方法可以采用生物指示物的培养和酶活性测定等方式，以验证灭菌效果是否符合标准要求。
3.5 补充文件根据验证结果，编写验证报告并记录下验证所需的相关文件，包括验证温度曲线、灭菌效果检测数据等。
这些文件将作为灭菌柜的验证记录，供日后参考和审查。
4. 验证频率中成药灭菌柜的验证应定期进行，以确保设备的灭菌效果一直保持在标准要求范围内。
一般建议每年进行一次完整的验证，并每季度进行一次简化验证。
5. 参考标准中成药灭菌柜的验证参考以下标准：•《中华人民共和国药典》•《灭菌消毒技术规范》6. 结论中成药灭菌柜的验证方案包括确定验证温度和时间、安装验证设备、进行验证运行、检测灭菌效果和补充文件。
通过按照验证方案进行验证，可以确保中成药灭菌柜的正常运行，并满足国家标准和技术要求。
最新灭菌器验证方法及数据处理
灭菌器验证方法及数据处理灭菌器验证方法及数据处理（广东省计量科学研究院热工室）一．引言在众多制药企业、医疗及食品企业，高压灭菌锅作为一种灭菌消毒设备被广泛使用。
为了保证灭菌消毒的质量，欧、美及其他发达国家对高压灭菌锅制订了严格的检测标准，要求必须定期对高压灭菌设备进行校准，以保证消毒灭菌的效果和质量。
与欧盟标准和发达国家标准相比，我国对高压灭菌锅的校准情况的现状不容乐观，主要存在以下几方面的问题：（1）我国相关消毒技术规范相对落后，缺少对灭菌仪器设备（如高压灭菌锅）的校准规范，及周期准的要求。
（2）欧美标准规定了对高压灭菌锅的校准主要是针对设备的物理参数（温度、压力）进行校准，生物指示剂只在一些特殊的情况下作为补充手段使用。
相比较而言，物理量的测量比化学量测量更准确、方便和具有更好的时效性，参数的可控性也高得多。
（3）按照国内的消毒技术规范中灭菌操作规程进行操作时，对灭菌效果的判定主要凭操作人员的经验，其主观因素很大，实际有可能达不到灭菌效果。
在实际灭菌操作中，许多操作人员只是把灭菌锅本身温度计指示的温度值作为依据，来判断是否达了到灭菌温度。
但是灭菌锅自带的温度计由于缺乏定期的校准，量值无法溯源，长期使用中温度计极有可能出现漂移，为灭菌效果埋下了重大隐患。
并且灭菌锅自带的温度计只监测传感器所在的温度点，无法考量灭菌锅内整个温度环境的均匀性及待杀菌设备的热穿透力，这就极容易造成了对灭菌效果和灭菌时间的判定失误。
本文通过使用汕头市迪威谱科技有限公司生产型号为 Compat新型的无线温度记录仪，实现对高压灭菌锅温度参数的校准及对高温灭菌锅保持时间、被测物体热穿透能力进行测试。
Compat新型的无线温度记录仪是一个小型可独立工作的温度传感器，它在 -50~140℃环境下能自动记录温度、时间。
其测温准确度为±0.05℃，分辨力为 0.01℃，通过软件可以图形化显示高压灭菌器内具体的温度和时间。
它能提供比内置温度传感器更快的温度响应，内置高容量锂电池，具有不锈钢防水外壳。
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类别：验证方案编号：YZ-1-004-00
部门：动力设备部页码：共14页，第1页
PSZQ1.2中成药灭菌器
验证方案
版次：□新订□替代: 制定人: 年月日
审批会签:
(验证委员会)
批准人：年月日
生效日期：年月日
一片药业
目录
1、引言
1.1 概述
1.2 验证目的
1.3 适用围
1.4 偏差分析要求
2、安装确认
2.1 安装确定目的
2.2 资料档案
2.3 安装情况检查
2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸
2.3.2 仪器、仪表安装及校验
2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求
2.3.4 公用工程配套
2.3.5 安装图及线路标示
2.3.6 环境状况及安全检查
2.4 偏差情况及评估
3、运行确认
3.1 目的
3.2 运行确认所需文件
3.3 运行确认所需仪器及其校验
3.4 功能测试
3.5 规程和培训
3.6 偏差情况及评估
4、性能确认
4.1 目的
4.2 性能确认所需文件
4.3 生产、质量、GMP管理对中成药灭菌器的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程
4.6.1 方法和周期
4.6.2 合格标准
4.6.3 测试容
4.7 偏差情况及评估
5、验证结论评价
6、时间进度表
7、附件
1、引言
1.1 概述
1.1.1 设备工作原理：我公司的PSZQ1.2型中成药灭菌器为湖南省浏阳河设备总厂生产,属双菲型，设备表面、托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对腔干燥物的污染。
1.1.2 设备工艺用途
我公司的中成药灭菌器以蒸汽为热源，；根据物料不同的要求可进行夹层、腔室加热灭菌，从而达到灭菌的目的。
该蒸汽灭菌器用于对原辅药的物料进行蒸汽灭菌。
蒸汽灭菌时，需将待灭菌物料置于托盘中，托盘用专门设计的不锈钢架子承托。
装载后，将不锈钢架用推车推入蒸汽灭菌器中，拉出推车。
1.1.3 使用部门：口服固体制剂车间。
1.1.4 技术参数：
工作压力：0.14～0.15Mpa
工作温度：100～126℃
蒸汽源供给：0.3～0.6 Mpa
灭菌室容积：1500×760×1060mm
该设备主要用于药粉的灭菌，其灭菌的时间、温度控制由操作工控制，根据不同工艺要求来要求。
1.2 验证目的
1.2.1 检查并确认中成药灭菌器的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2 检查并确认中成药灭菌器的运行性能，掌握空、载情况下中成药灭菌器各个部件的运转协调性及负载情况下，中成药灭菌器的灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作，并确认灭菌室不同位置的热分布状况。
1.2.3 验证中成药灭菌器灭菌出来的物料是否符合生产的要求，并确认预定的灭菌程序，能否确保灭菌腔冷点的药品标准灭菌值的要求。
1.3 适用围：适用于我公司用于灭菌岗位的中成药灭菌器的验证。
1.4 偏差分析要求
按照设备验证方案对中成药灭菌器进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使
用要求，否则该设备不能投入使用。
2、安装确认
2.1 资料档案
2.2 安装情况检查
2.2.1 设备图纸
2.2.2 仪器、仪表安装及校验
关键性仪表进行核对并登记，并列出蒸汽灭菌器所有仪器、仪表清单，如温度记录仪，压力表等确定校正周期。
(见下表)。
2.2.3 设备材质、焊接、维修、清洁等要求
2.2.4 公用工程配套
2.2.5 安装及线、管路标示
2.2.6 环境状况及安全检查
2.2.6.1 环境状况
2.2.6.2 安全检查
3、运行确认
3.1 目的
确认各部分功能是否正常，符合设计要求。
检查在设定的蒸汽压力和温度围，蒸汽、水
有无泄漏。
检查门的锁合是否安全可靠。
，蒸汽、冷却用水是否达到设定的要求。
灭菌是否按预先设定的程序进行。
检查设备各部分及整体能在要求围正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。
3.2 合格标准：蒸汽灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描写。
3.2 运行确认所需文件
3.3 运行确认所需仪器及其校验
(无)
3.4 功能测试
3.6 规程和培训
3.7 偏差情况及评估：
4、性能确认
4.1 目的
评价中成药灭菌器对干燥灭菌程序的适用性。
中成药灭菌器的性能评价包括：空载热分布测试、负载热穿透试验，各项试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。
以证明中成药灭菌器的灭菌性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。
4.2 性能确认所需文件
4.3 生产、质量、GMP管理对真空干燥箱的性能要求
4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5 相应SOP、BPR和管理制度
4.6 性能确认的过程
4.6.1 空载热分布测试：检查灭菌室的热分布情况，测定灭菌腔不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。
标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃。
4.6.1.1 准备阶段
△按《中成药灭菌器清洁标准操作规程》对灭菌柜壁、托盘、托盘架进行清洗并干燥。
4.6.1.2 装载方式：
4.6.1.3 测试方法：选择10个留点温度计，编号后固定在灭菌腔不同位置，在可能的高温点(蒸汽入口处)、低温点、(冷凝水排放口)、温度记录探头处附近均应安放留点温度计，其余温度计均匀分布于灭菌室。
注意圆头的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触。
用密封带和硅胶密封在灭菌室，记录温度计位置。
4.6.1.4. 空载热分布温度探头分布见图—1。
图1：空载热分布温度探头分布图
温度探头分布位置
探头编号探头位置实施情况1号
2号
3号
4号
5号
6号
7号
8号
9号
10号
4.6.1.5 按预先设定的灭菌程序进行灭菌。
空载热分布测试应至少进行3次重复性试验。
试验结果记录于附件2。
对试验获得的数据进行分析。
4.6.1.6 确认：进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的
>8。
灭菌腔的冷点：最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值，即F
O
最冷点与灭菌室平均温度间的差值，若超过±1℃,应进行调查。
4.6.2 装载热穿透试验：
4.6.2.1 按《中成药灭菌器清洁标准操作规程》对灭菌柜壁、托盘、托盘架进行清洗并干燥。
4.6.2.2 留点温度计校正：留点温度计使用前后均应在冰点槽和油浴中进行校正。
结果见下表：
测试方法：进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定负载装载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值。
装载确定：最大负载。
灭菌程序：100℃，5分钟。
温度探头安装：(见下图)
留点温度计应安装于待灭菌的产品中，插有留点温度计的产品应放在下列位置：经热分布测试确定的冷点位置(放置2个探头)；经热分布测试确定的高温点位置；灭菌器温度控制探头附近。
试验运行次数：3次。
试验结果记录于附件。
温度探头分布位置
表—2
探头编号探头位置实施情况1号
2号
3号
4号
5号
6号
7号
8号
9号
10号
4.7、偏差分析
按照设备验证方案对中成药灭菌器进行性能验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
5、验证结论评价
评价人：日期：6、时间进度表
7附件
《蒸汽灭菌器空载热分布试验记录》
《蒸汽灭菌器装载热穿透试验记录》
蒸汽灭菌器空载热分布试验记录
蒸汽灭菌器装载热穿透试验记录。