灭菌柜验证方案

水浴式灭菌柜验证方案编号：

起草人：年月

审核人：年月

批准人：年月日

目录

1、验证目的

2、验证小组职责与分工

3、灭菌器概述

4、文件

5、验证设备的校正

6、安装确认

7.运行确认

8.验证偏差分析

9.验证结论

10. 再验证周期

11.验证进度

1、验证目的

检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。

2、验证小组职责与分工

2．1验证小组

验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员）

2．2职责与分工

组长负责：验证方案及验证报告的批准。

质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。

生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。

生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。

设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。

3、灭菌器概述

生产厂家

规格型号

安装位置

生产能力

本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。

本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。

4、文件

检查人：日期：

5、验证设备的校正

检查人： 日期：

6、安装确认

6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP 的要求。 6.2设备的安装

检查人： 日期：

6.3设备材料

检查人：

日期：

6.4仪器仪表

检查人：日期：6.5公用系统

6.5.1电源

检查人：日期：6.5.2冷却水

检查人：日期：6.5.3空气压缩机

检查人：日期：6.5.4 蒸汽

检查人：日期：6.6辅助设备

6.6.1空气过滤器

检查人：日期：6.6.2换热器

检查人：日期：6.6.3循环水泵

检查人：日期：

6.6.4灭菌车

检查人：日期：

6.7结论：

7.运行确认

7.1目的：调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。

7.2 功能预实验

目的：检查设备所有的功能是否达到设计要求。

7.2.1 实验方法

（1）接通电源，按控制系统手动操作开关，检查各气动阀动作是否正常；

（2）按非常规操作方式，同时按启动和前（或后）端的开（或关）按钮。前（或后）门开启（或关闭），检查柜门的平移和密封性是否正常；

（3）按点动按钮检查循环水泵运行方向是否正确。

7.2.2 合格标准

各气动阀动作正常，门平移时行走平稳，控制精确，无泄漏。

7.2.3 实验结果及评价

实施人日期

审核人日期

7.3 安全连锁装置实验

目的：检查设备的安全连锁装置是否达到设计标准。

7.3.1 实验方法

（1）接通电源，使门处于前门敞开、后门关闭状态，或者相反。启动灭菌程序，检查是否可启动；

（2）进入自动控制程序后按前（或后）门控制按钮，进行开前（或后）门操作，检查门是否可打开。

7.3.2 合格标准

在前后门不同时关闭的状态下，灭菌程序不能启动，进入自动控制程序后，门的驱动装置被锁定、无法打开。

7.3.3 实验结果及评价

实施人日期

审核人日期

7.4 热分布实验

目的：检查设备在空载和装载时热分布的情况，调查可能存在的冷点。

7.4.1 空载热分布

7.4.1.1 实验方法

（1）按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌实验证仪的16探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内；

（2）按照大输液灭菌法（SOP）操作灭菌柜，接通验证仪电源。（3）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。

7.4.1.2 合格标准

腔室平均温度与最冷点温差≤2.5℃。

7.4.1.3 实验结果及评价

实施人日期

审核人日期

7.4.2 装载热分布

7.4.2.1 实验方法

（1）按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌实验证仪的16探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。灭菌车的装载方式应符合大输液压盖工段标准操作规程操作法规定。

（2）按照大输液灭菌法（SOP）操作灭菌柜，接通验证仪电源。（3）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。

7.4.2.2 合格标准：腔室平均温度与最冷点温差≤2.5℃。

7.4.2.3 实验结果及评价

实施人日期

审核人日期

7.5 热穿透实验

目的：确认灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。

7.5.1 实验方法

（1）按规定位置在装载灭菌车上安放灭菌验证仪的16探头（探头插入输液瓶内），将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔