脉动真空灭菌器验证方案
脉动真空灭菌器验证报告
XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第1 页，共9 页XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告20xx年08月XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第2 页，共9 页起草人部门日期审核签名日期验证委员会审阅会签签名日期批准人XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第3 页，共9 页目录1. 验证情况简介 (4)2. 设备描述 (4)3. 人员确认 (4)4. 相关的验证文件 (4)5. 验证合格的标准 (5)6. 验证的实施情况 (5)7. 验证实施的结果 (5)8. 偏差说明 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证结果评审 (9)11. 验证结论 (9)12. 验证计划 (9)XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第4 页，共9 页1. 验证情况简介XG1.D型脉动真空灭菌器验证小组根据批准的编号为“VP-E-2011-001”的“XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案”对XG1.D型脉动真空灭菌器的安装、运行、性能进行了验证确认工作。
同时通过对XG1.D型脉动真空灭菌器保压检查确认了设备内室的气密性；通过B-D检查包确认灭菌器的抽真空效果；通过空载热分布检查确认灭菌器内部分布满足要求；通过对无菌洁净衣以及不锈钢器具的满载热穿透和生物指示剂检查确认该设备对无菌洁净衣以及不锈钢器具能够达到灭菌效果，且内室温度分布均匀。
2. 设备描述本设备共有四种消毒程序：织物程序、器械程序、B-D实验程序、液体程序，根据不同的物品选择不同的灭菌方式。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。
灭菌过程的时间、温度以及内室压力，用触摸屏显示并应记录。
本次验证只对以下三个程序进行确认：织物程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
器械程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为：脉动、升温、灭菌、排汽、结束五个阶段；B-D程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证
脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。
我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。
1 脉动真空灭菌器工作原理与特点1.1 脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。
其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。
脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。
典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～3 次；或抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。
当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。
连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。
脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。
当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。
制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。
1.2 脉动真空灭菌器特点主要优点：(1)灭菌周期短；(2)不需要高的真空度；(3)空气滞留问题小；(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。
主要缺点：(1)被灭菌品装载过密时，灭菌效果差；(2)在真空度范围内，实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等)，从而给维修和保养增加了难度。
2 设备使用中常见问题及解决方法2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。
脉动真空灭菌柜验证方案
1．概述：脉动真空灭菌柜是由华菱医疗设备制造有限公司制造，本设备具有造型新颖，升温快，操作简便，灭菌彻底等优点，适用于医疗卫生、制药、科研单位对医疗器械、器皿、容器和敷料等非密闭性物品的消毒灭菌。
本设备采用饱和蒸汽进行灭菌，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和潮湿的状态下，经过一定时间使细菌的主要成分蛋白质凝固变性而被杀死，最终达到灭菌的目的。
本机采用高性能的可编程控制器，具自动和手动控制两大功能，用户可根据实际情况自行选择。
设备各部件性能可靠，并带有GMP验证接口，符合我厂物品灭菌及GMP要求。
2．目的：2.1验证设备安装是否符合设计和GMP要求。
2.2验证并确认灭菌器运行性能，装载状态下灭菌器内温度分布是否均匀2.3在灭菌器内平均温度与冷点温度差≤2.5℃时，产品能否达到F0＞8的要求。
3．范围：本方案适用于脉动真空灭菌柜的验证。
4．内容4.1预确认：根据生产工艺和GMP要求，在灭菌设备选择上经多次考察国内众多灭菌设备厂家，对设备性能进行比较、筛选优化，并根据公司灭菌物品对灭菌设备的要求，决定选用本设备。
4.2安装确认：4.2.1安装确认所需文件资料：安装确认前首先应整理本设备附带的相应资料，归档保存，建立设备档案，目录见下表1：4.2.2列出关键性仪表及消耗性备件、备品清单并记录。
4.2.3仪表校验列出本设备所有仪表清单，并逐一校验，并确定校验周期。
4.2.4安装确认：4.2.4.1安装位置、环境确认：①水平放置安装，四周留足够余地。
②舒适区空调区域，排风、通风、排水设施良好。
③工作室温度不超过50℃。
④进汽管、进水管、排放管安装正确合理。
4.2.4.2供电系统确认：①动力电源380V，三相，4.5KW②应接地③电源线安装正确。
4.2.4.3设备材质及表面状态确认：①主体为双层结构，优质不锈钢内层及碳钢外层。
②表面耐酸、碱，耐腐蚀，机械性强，易保养。
4.2.4.4仪表确认：①自动温度记录仪灵敏度高，能自动记录灭菌室内温度全过程；应定期校验。
脉动真空灭菌柜验证方案
脉动真空灭菌柜验证方案脉动真空灭菌柜是一种新型的生物实验室设备，具有快速灭菌、节能环保等优点，是生物实验室的必备设备之一。
为确保脉动真空灭菌柜正常运行，我们需要对其进行验证，本文将介绍脉动真空灭菌柜验证方案。
一、验证设备准备1. 验证设备2. 验证材料①测温仪②锅炉水（或蒸馏水）③无菌生理盐水④无菌99%乙醇⑤生物指示剂二、验证过程1. 预热开启脉动真空灭菌柜，将真空泵启动，设置灭菌时间、温度、压力等参数，预热20分钟以上。
将测温仪放入脉动真空灭菌柜内，关闭门，按照前文设置的参数进行灭菌操作，当测温仪显示的温度达到设置的灭菌温度时，停止灭菌。
记录测温仪上显示的最大、最小、平均温度值。
3. 压力验证连接上压力计，排出内部空气，当压力测量器显示的压力达到设置的灭菌压力时，停止灭菌。
记录压力计上显示的最大、最小、平均压力值。
4. 蒸汽检测加入适量锅炉水（或蒸馏水），启动脉动真空灭菌柜，在灭菌操作期间观察锅炉水内是否产生气泡或颜色变化。
将生物指示剂放置在容器中，放入脉动真空灭菌柜内，灭菌操作结束后，将生物指示剂取出，检查生物指示剂的变色情况，根据变色情况来评定灭菌效果。
6. 乙醇消毒验证将无菌生理盐水倒入试管中，放入脉动真空灭菌柜内，按照前文设置的参数进行灭菌操作，灭菌结束后，用无菌99%乙醇消毒试管口，取出试管内的无菌生理盐水，进行培养实验，检测消毒效果。
三、验证总结通过以上验证过程，我们可以得出脉动真空灭菌柜是否能够达到预期效果。
如果验证结果不符合要求，我们需要对设备进行调整或维修，以确保其正常使用。
验证的结果应该记录在相关的文档中，以备日后查阅。
验证的频率需要根据使用频率而定，通常是每个月进行一次。
脉动真空灭菌器验证方案
方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证/型脉动真空灭菌器确认方案<OOOOOOOO药业有限公司{2013年06月）·目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)\6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)`|1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。
2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。
3、（4、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。
培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。
4、风险分析5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。
以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。
可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。
确认项目5.4.1 文件。
5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。
5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。
5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》`5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和URS 要求。
011.脉动真空灭菌柜验证方案(洁净服)
安徽捷众生物化学有限公司脉动真空蒸汽灭菌器验证方案（洁净服）编号QY·TS·01·011-00 页数共29 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1概述：1.1脉动真空蒸汽灭菌器由连云港千樱医疗设备有限公司生产，适用于针剂车间洁净区直接接触药液的洁净服及其他需要用的物体的蒸汽灭菌。
，打开电源开关，灭菌程序：设定灭菌温度121℃，保温30min，温度控制采用电接点压力表控制器内压力从而温度，灭菌蒸汽压力控制在0.11 ～0.13 Mpa（对应灭菌温度为121.5～124.5℃）。
1.1.1.主要技术参数：a内室尺寸： 1028×560×660（L×W×H ）b.外形尺寸： 1386×1200×1890（L×W×H ）c.有效容积：0.28m3d设计压力：0.25（-0.01）Mpae.工作压力：0.23（-0.01）Mpaf.额定工作温度：138℃g.额定电压：380Vh.设备净重；1450Kg1.1.2.验证目的灭菌器验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明药品生产过程中使用的每一台灭菌器对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
1.2.验证项目及要求1.2.1.脉动真空蒸汽灭菌器概况检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
1.2.2.灭菌器的安装要求灭菌器的安装要有适当的生产、维修空间，室内轨道保持水平，管道质符合设计要求等。
1.2.3.仪器仪表1.2.3.1.校正的温度记录仪的测量数值与标准之间的误差应≤±1.5%1.2.3.2.温度传感器的误差≤±1.5％1.2.3.3.校正的压力表与标准表之间的误差应≤±2.5％1.2.4.运行测试检查并确认灭菌器以下项目及空载运行状况，确定灭菌器是否符合设计使用要求。
脉动真空灭菌柜验证方案模板
文件编码：脉动真空灭菌器（器具）验证方案（模板）目录1 基本情况 (3)1.1 概述 (3)1.2 基本情况 (3)1.3 脉动真空灭菌器流程概述 (3)1.4 设备主要技术参数 (3)1.5记录填写、偏差分析及变更控制 (4)2 确认目的 (4)3 确认范围 (4)4 确认小组成员及职责 (4)4.1 职责 (5)4.2 培训 (5)5 风险评估 (6)6 确认内容 (8)6.1 验证前的准备工作 (8)6.2 设计确认 (9)6.3 安装确认 (10)6.4 运行确认 (11)6.5 性能确认 (12)7拟订日常监测程序及再确认周期 (15)8 确认结果评定与结论 (27)1 基本情况1.1 概述脉动真空压力蒸汽灭菌是目前药厂应用普遍而有效的灭菌方法,其原理是利用机械抽真空使灭菌柜内形成负压, 抽出冷空气,使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌。
SGLB-A-350D型脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的灭菌设备，该系列灭菌柜可广泛应用于制药行业、生物工程、医疗卫生等领域。
1.2 设备基本情况设备编号：设备名称：脉动真空灭菌器型号：生产厂家:1.3 脉动真空灭菌器操作流程概述脉动真空灭菌器灭菌流程主要包括：脉动灭菌干燥和保压灭菌两程序，其中脉动灭菌干燥程序包括脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束阶段；保压灭菌程序包括抽真空、保压、结束三个阶段。
1.4 设备主要技术参数1.4.1 额定工作压力：0.21 Mpa；额定工作温度：134℃；1.4.2 脉动次数设定范围：0-99次；1.4.3 灭菌时间设定范围：0-9999秒；干燥时间设定范围：0-9999秒；1.4.4 安全阀设置：≤0.23 Mpa开启；≥0.21Mpa关闭；1.4.5 工业蒸汽：0.3Mpa-0.5Mpa1.4.6 水源：压力0.15-0.3Mpa的软化水1.4.7 压缩空气：0.4Mpa-0.7Mpa1.4.8 相关文件的起草：1.4.8.1脉动真空灭菌器操作规程1.4.8.2.脉动真空灭菌器维护保养规程1.4.8.3.脉动真空灭菌器清洁消毒规程1.5 记录填写、偏差分析及变更控制1.5.1 记录填写1.5.1.1 所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应的记录表格内；1.5.1.2 记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关的规定。
脉动真空灭菌柜验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部脉动真空灭菌柜验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-006验证时间： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间2011年XX月目录1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证方案起草与审批 (1)3.1验证小组成员及职责 (1)3.2验证方案起草 (1)3.3验证方案批准 (2)4验证内容 (2)4.1预确认 (2)4.2回顾性安装确认 (3)4.3运行确认 (6)4.验证结果及分析评价 (10)6. 再验证要求 (10)6.1再验证周期 (10)6.2再验证内容 (10)本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，符合国家GMP验证的相关要求。
1.验证目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下，满足GMP的要求。
2.验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案、组织协调验证蒙相逢灭菌员负责验证脉动真空灭菌柜验证及撰写验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转3.2验证方案起草起草部门签名日期生产部年月日3.3验证方案批准批准人签名日期生产部年月日4验证内容4.1预确认4.1.1供应商的资格和服务MQS0.25型脉动真空灭菌柜地址电话确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2设备特点通过对购定设备技术指标适用性的审查,本设备的特点如下:确认项目符合情况特点整体密封性好,安全可靠,操作方便.上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。
120044脉动真空灭菌柜再验证方案
XXXX室脉动真空灭菌柜再验证方案起草、审核与批准目录1.适用范围 (4)2.引用标准 (4)3.参考文件 (4)4.人员职责 (5)5.概述/背景 (7)5.1概述 (7)5. 2设备描述 (7)5.3设备基本描述 (7)6.再验证的原因及目的 (7)6.1验证的原因 (7)6.2验证的目的 (7)7.再验证范围 (7)8.再验证时间计划 (8)9.再验证程序 (8)9.1 验证前的准备工作 (8)9.2验证程序 (9)9.3仪器与材料 (9)9.4 运行再确认 (9)9.5性能再确认 (11)10.术语和定义 (17)11.再验证周期 (17)11.1周期性再验证 (17)11.2 变更性再验证 (17)12.变更控制 (17)13.偏差处理 (17)14.再验证完整性检查 (17)15.附件清单 (19)1•适用范围1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。
1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜（120044）再验证的确认。
2•引用标准：2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）2.2《药品GMP旨南》（2011版）2.3《药品生产验证指南》（2003版）2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版）3•表3-1参考文件表4•人员职责：4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。
4.2确认人员具体职责：见“表4-1确认/验证小组人员与职责”。
表4-1确认/验证小组人员与职责表5•概述/背景:5.1概述脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的湿热消毒灭菌装置。
用于耐高温、高湿的液体、设备零部件、工具、容器及无菌服等的火菌。
5.2设备描述脉动真空灭菌柜采用计算机与PLC进行自动化控制，人机界面清楚，对话方便。
灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、温度、时间等都可根据不同产品的要求设定，灭菌步骤：装箱、升温、保温（火菌）、冷却等几个过程。
脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
为了保证脉动真空灭菌器的灭菌效果稳定可靠，需要进行验证工作，本文将就脉动真空灭菌器的验证方案进行简要介绍。
1. 设备验证
设备验证包括安装环境验证、设备性能验证和设备操作验证三个部分。
安装环境验证：在脉动灭菌器安装前，应验证其安装位置、气氛、电源电压、水电接口条件是否满足设备的要求。
设备性能验证：应使用验证试具进行性能测试，测试项目包括真空泄漏测定、脉动压力实测、微生物灭菌功率计算等。
设备操作验证：确保脉动真空灭菌器的所有操作步骤和设备说明书中的操作流程严格一致，操作人员应熟悉操作流程并能够操作设备。
2. 稳定性验证
稳定性验证主要是为了确保脉动真空灭菌器在使用过程中具有良好的稳定性，能够持续地保证灭菌效果。
稳定性验证应根据设备的具体情况制定不同的稳定性验证方案。
3. 生物负荷验证
生物负荷验证是验证脉动真空灭菌器的最重要的验证工作之一，它需要检测设备对不同微生物负荷的处理效果。
具体步骤包括选择合适的微生物负荷并将其置于验证器中，然后对其进行脉动真空灭菌，最后通过培养和检测来确定灭菌效果。
脉动真空灭菌器验证方案
动力设备部 动力设备部 动力设备部 日 检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 日 检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□
法 探 生 究 研 际 身 自 思 真 认 神 精 标 新 会 领 刻 深 论 理 育 教 的 关 有 习 学 复 反 我 ， 来 以 革 改 程 课 施 实 从
人员
验证委员会
质量保证部 2、负责验证的协调工作，以保证按本验证方 案规定项目顺利进行。
脉动真空灭菌器验证方案
文件编号 版本号：00 第 4 页共 20 页
1、 负责取样， 检验并根据检验结果填写记录， QC 检验室 出具验证报告，报验证委员会批准。 2、负责检验用仪器、仪表校正。 1 负责验证方案、验证报告的会审会签 生产技术部 2、 负责配合动力设备部及指导针剂制剂车间 完成有关验证工作。 1、参加会签验证方案、验证报告。 2、 负责设备的安装调试及仪器、 仪表的校正， 设备动力部 并做好相应记录。 3、负责建立设备档案。 4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程 1、负责灭菌间的清洁工作。 生产车间 2、负责安装环境符合设计要求。 3、负责起草设备清洁标准操作规程。 4、配合好动力设备部实施好各项验证工作。 物料供应部 为验证过程提供物质支持
已起草 年 月 日
符合□ 不符合□
按草拟的标准操作规程,在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常,符 合设计要求. 5.3.1 功能测试前灭菌器各项操作工作的确认
法 探 生 究 研 际 身 自 思 真 认 神 精 标 新 会 领 刻 深 论 理 育 教 的 关 有 习 学 复 反 我 ， 来 以 革 改 程 课 施 实 从
灭菌器的各步程序过行正 常与使用说明书相符。 工作正常 压力显示正常
脉动真空灭菌器验证方案
脉动真空灭菌器验证方案-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证型脉动真空灭菌器确认方案OOOOOOOO药业有限公司2013年06月目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。
2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。
3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。
培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。
4、风险分析5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。
以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。
可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。
确认项目5.4.1 文件5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。
5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。
5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和 URS 要求。
脉动真空蒸汽灭菌器性能确认方案---方案
XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器性能确认方案Performance Qualification Protocol of XG1.GWA-1.0B Pulsant Vacuum Steam Sterilizer（PQ）江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD.性能确认方案审批变更记载本次确认概述本次确认为设备的再确认。
性能确认包括：目录一、确认目的 (5)二、确认范围 (5)三、确认类型 (5)四、确认计划时间 (5)五、确认小组的组成及职责 (5)六、本设备概述 (7)七、PQ (8)1、目的 (8)2、风险评估和接受范围 (8)3、温度验证仪热电偶的前校正 (10)4、确认测试前准备 (13)5、空载热分布测试 (14)6、满载热穿透测试 (17)7、热电偶的后检查 (23)8、过滤器灭菌挑战试验 (25)9、生物指示剂试验 (26)八、确认总评价 (28)九、再确认周期 (28)一、性能确认目的通过一系列地检查和测试，以书面形式确认本设备的性能达到GMP要求，并适合我公司的生产要求。
二、性能确认范围此方案适用于对分公司的脉动真空蒸汽灭菌器(XG1.GWA-1.0B、设备编号：SE60904)的性能确认。
三、性能确认类型：设备的性能再确认四、性能确认计划时间：计划于2013年03月01日至2013年3月31日对本设备进行性能确认。
五、性能确认小组的组成及职责1、性能确认领导小组2、性能确认实施小组3、相关文件a)相关SOPi.在性能确认过程中，涉及到的相关SOP见下表：b)其他参考资料i.《无菌药品生产指南2011版》化学工业出版社ii.FDA Guidance for Industry —Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice六、本设备概述山东新华医疗有限公司生产的灭菌器性能好，性价比高，在全国具有很高的声誉。
脉动真空灭菌器验证方案(最新版)
***脉动真空灭菌器验证方案20**年**月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (8)8.人员确认 (8)9.风险评估 (8)10.验证时间安排 (10)11.验证内容 (10)12.偏差处理...................................................... 错误!未定义书签。
13.风险的接收与评审 .............................................. 错误!未定义书签。
14.方案修改记录 .................................................. 错误!未定义书签。
15.验证计划...................................................... 错误!未定义书签。
16.附件.......................................................... 错误!未定义书签。
1.验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌器内温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本验证方案，作为对***型脉动真空灭菌器进行验证的依据。
2.验证范围适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号：），用于的***剂型的***用途的***型脉动真空灭菌器的安装、运行以及性能进行确认。
3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
XG1.U脉动真空蒸汽灭菌验证方案
1. 目的制订XG1.U脉动真空灭菌器的再验证方案并组织实施，检查并确认XG1.U脉动真空灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
检查并确认XG1.U脉动真空灭菌器的运行性能，确认XG1.U脉动真空灭菌器在正常运行过程中能否达到符合工艺的灭菌效果。
2. 适用范围XG1.U脉动真空灭菌器再验证3. 责任范围XG1.U脉动真空灭菌器验证小组成员对本方案负责。
4. 概述本灭菌器是由一种双扉、可编程序控制器（简称PC机）进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
灭菌器采用了脉动真空的排除空气方式，使空气的排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装量效应，保证了灭菌质量。
灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达132℃，灭菌时间与干燥时间均可在0~120分钟内任意设定。
5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 脉动真空蒸汽灭菌器档案文件资料确认：对设备档案的完整性进行再确认，确认内容应包括：使用说明书、装箱单、合格证、电气布线图、脉动真空灭菌器相关标准操作规程、备品备件情况、仪表情况等。
确认结果记录于附件15.1.2关键性仪器仪表的校验（附件2）5.1.3 脉动真空蒸汽灭菌器主要部件的确认检查各阀门、密封门、压力安全连锁、进蒸汽管、抽真空管路、疏水管路、进空气管路、供水管路等与设备连接是否完好，表面是否光滑不开裂不渗露不生锈。
5.1.4 灭菌器内壁的检查检查灭菌器内壁必须光滑、肉眼观察没有凹凸不平、无裂纹、无锈斑、易清洁。
5.1.5 检查灭菌器的密封面是否完好，密封圈是否有老化变形。
5.1.6 安装位臵检查设备主体位于万级区，设备出口设有百级层流保护，设备与墙、地面衔接处密封完好。
5.1.7 配电的安装再确认电压：380V三相；功率：2KW 频率：50Hz接地保护：绝缘电阻＞1mn，并有良好的接地。
5.1.8 辅助系统安装确认评价蒸汽灭菌器所有仪器的安装是否符合设计要求，检查内容包括：用来破除真空度的空气入口是否安装了相应的过滤装臵，过滤器的规格应为精度为0.22um的疏水性材质；真空系统、压缩空气、冷却水等的连接应严密、无渗漏；设备是否安装有自动打印装臵且正常。
GMP脉动真空灭菌柜再验证方案
GMP脉动真空灭菌柜再验证方案GMP脉动真空灭菌柜是一种常用于医药和生物领域的设备，用于对实验室物品和器具进行灭菌处理。
为了确保设备的灭菌效果，需要进行再验证过程。
以下是GMP脉动真空灭菌柜再验证方案，详细介绍了验证过程和重要考虑事项。
一、验证目的再验证的目的是验证GMP脉动真空灭菌柜的灭菌效果是否符合规定要求，保证设备的正常运行，确保实验室物品和器具灭菌的安全可靠。
二、验证过程1.准备工作-准备所需验证设备、工具和材料，包括灭菌柜、指示剂、灭菌指示器、符合要求的灭菌物品和器具等。
-制定验证计划，包括验证方法、验证过程和所需的验证数据。
-确定验证样品和验证周期，样品要求符合实际使用情况，并具有一定的代表性。
2.预处理-准备验证样品，包括符合要求的灭菌物品和器具。
-对验证样品进行物理清洁，保证样品表面的清洁度。
3.设备调试和准备-对灭菌柜进行基本配置和调试，确保设备工作正常。
-标定灭菌柜的运行参数，如温度、压力和时间等。
4.验证过程-将验证样品放置在灭菌柜中，确保样品和灭菌柜之间的距离均匀。
-设置灭菌柜的运行参数，按照设定的程序进行灭菌操作。
-监测灭菌过程中的关键参数，如温度、压力和湿度等。
-根据验证计划，选取合适的样品进行生物指标测试，以验证灭菌效果。
-记录验证过程中的关键数据，包括设备运行参数、生物指标测试结果等。
5.验证结果分析和评估-根据验证数据，对灭菌柜的灭菌效果进行评估。
-比较验证结果和规定要求，判断灭菌柜是否符合要求。
-根据验证结果，制定必要的纠正和预防措施，如设备维护和操作规程的改进等。
6.验证报告编写和存档-根据验证结果，编写验证报告，包括验证目的、验证过程、验证结果和评估等内容。
-将验证报告进行审阅和确认，确保报告的准确性和可靠性。
-将验证报告存档，并保留一定的时间，以备日后查阅和参考。
三、重要考虑事项1.设备操作规程的合规性-确保设备操作规程符合相关法规和标准要求。
-培训相关人员，确保他们掌握设备的正确操作方法。
脉动灭菌柜温度验证方案山东新华医疗器械股份有限公司
灭菌设备ＧＭＰ验证报告依据标准：国家食品药品监督管理局ＧＭＰ规范设备型号：XG1.GWE-0.6B设备名称：脉动真空灭菌器出厂编号：081662日期:制造商：山东新华医疗器械股份有限公司服务商：深圳市研探科技有限公司设备使用单位：石药集团河北中润制药有限公司高科生产区目录一引言1．灭菌器概况2．灭菌器验证的目的3．文件二确认1．灭菌器运行确认2．灭菌器运行确认3．灭菌器性能确认三验证内容1.验证设备的校正2.空载热分布3.满载热分布4.热穿透试验5.生物指示剂试验四验证结果分析及评价五验证报告批准书一引言1．灭菌器概况该灭菌器所灭菌的物品是：500ml大输液需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共层，灭菌内室容量1车。
灭菌器装载能力：100％该灭菌器使用饱和蒸汽（介质）灭菌。
灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统。
灭菌程序设定为115℃X30min。
温度控制系统使用铂热电阻(Pt100),放置方式放置于腔室底部管路上。
灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。
2．灭菌器验证的目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃X30min下，满足GMP的要求。
3．文件检查所需的各类文件：文件名称存放地点灭菌器说明书设备科压力容器质量保证书设备科产品及附件合格证设备科检查人：日期：2008年10月9日二确认1．灭菌器安装确认（1）检查灭菌器的材质符合GMP要求。
部件要求材质实际安装材质灭菌器主体内壳不锈钢304不锈钢灭菌器管路镀锌管镀锌管灭菌器密封门内板不锈钢304不锈钢（2）检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
结果：灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。
（3）检查并确认灭菌器的安装是否牢固。
结果：安装牢固。
（4）检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。
脉动真空灭菌器验证方案资料
方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案OOOOOOOO药业有限公司2013年06月目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)1、确认目的XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。
2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。
3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。
培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。
4、风险分析5、设计确认5.1 目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。
以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
5.2 方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。
5.3 可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。
5.4 确认项目5.4.1 文件5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。
5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。
5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和 URS 要求。
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方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证型脉动真空灭菌器确认方案OOOOOOOO药业有限公司2013年06月目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。
2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。
3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。
培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。
4、风险分析5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。
以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。
可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。
确认项目5.4.1 文件5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。
5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。
5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和 URS 要求。
5.4.2.2 方法：列出关键参数及其设计标准，对照 GMP 要求和 URS 要求，判断设计标准是否可接受。
5.4.2.3 可接受标准：所列的参数和设计标准符合GMP和URS 要求。
确认结果见附件5：《主要技术参数确认记录》5.4.3 设计选型5.4.4 使用环境确认结果见附件6：《设计选型和使用环境确认记录》 5.4.5 设备性能特点确认结果见附件7：《设备性能特点确认记录》6、安装确认目的：确认设备安装符合设计要求及URS。
方法：按照设备安装说明书，及操作规程，对设备进行安装。
可接受标准：安装符合说明书，URS及操作规程设备及其相关区域的信息安装确认项目6.5.1 设备主要零部件材质确认确认结果见附件8：《设备主要零部件材质确认记录》6.5.2 安装过程确认6.5.2.1 目的：确认安装符合预定用途。
6.5.2.2 方法：对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查机组的电、管道、蒸汽、自控、过滤器等进行检查。
6.5.2.3 可接受标准：设备正确安装和连接，安装符合相关的要求。
确认结果见附件9：《设备安装过程确认记录》6.5.3 仪器的校正检查6.5.3.1 目的：保证确认前仪表状态可靠。
6.5.3.2 方法：收集设备所配置仪表的技术规格（量程、精度等），检查是否符合URS 的要求6.5.3.3 可接受标准：仪表和传感器的技术规格符合URS 要求。
确认结果见附件10：《设备关键仪表已校正确认记录》7、运行确认目的：确认设备运行符合设计要求及URS。
方法：按照设备说明书，及操作规程，对每功能进行单项测试。
可接受标准：每项功能均正常，并能符合设计要求及URS。
确认项目7.4.1 监测用仪器仪表确认用于设备确认的仪器仪表已经校验，且在有效期内。
确认结果见附件11：《确认用仪器仪表已校正确认记录》7.4.2 控制面板的操作确认确认结果见附件12：《控制面板操作确认记录》。
7.4.3 系统互锁联动装置确认结果见附件13：《系统互锁联动装置确认记录》7.4.4 设备警报测试确认结果见附件14：《设备警报测试确认记录》7.4.5 触摸屏功能显示确认确认结果见附件15：《触摸屏功能显示确认记录》7.4.6 操作界面设定测试确认结果见附件16：《操作界面设定测试记录》7.4.7 箱体和箱门手柄温度检测确认结果见附件17：《箱体和箱门手柄温度检测确认记录》7.4.8 空载运行确认7.4.8.1 检查电机运行情况，是否能正常运转，有无异常响声；7.4.8.2 真空检漏测试--目的：检查并确认灭菌腔室密封性良好。
--方法：开启脉动真空灭菌器，设置程序抽真空，在灭菌器腔体内形成10 KPa的真空度后，关闭所有阀门，停止抽真空。
通过校正的真空压力表，检测在15分钟内腔体内压力衰减数值，并计算真空泄漏率，测试1次。
--可接受标准：在15min内，腔室内压力变化应＜2KPa。
确认结果见附件18：《真空泄漏检测确认记录》7.4.8.3 升温时间检测--目的：空载达到灭菌温度时间。
--方法：按器械程序设置参数，开启灭菌柜，升温，连续试验3次，用秒表记录时间并确认设备灭菌时自带时间精度。
--可接受标准：腔内温度到121℃时间不得超过30分钟；确认结果见附件19：《升温时间确认记录》7.4.8.4 B-D试验--方法：在空载方式下，设灭菌温度为134℃，灭菌4分钟。
每次试验包一个放置于下层排气口或冷点，共三次。
--可接受标准：试验包外的圆形图标与包内的条形图标由蓝色变成黑色，证明试验成功；确认结果见附件20：《B-D包试验确认记录》7.4.8.5 空载热分布7.4.8. 目的：检查并确认灭菌腔室内空载热分布均匀性符合要求，调查腔体内可能存在的冷点。
7.4.8. 灭菌工艺和可接受标准：——工器具：温度为121℃，灭菌30分钟。
——工作服：温度为121℃，灭菌20分钟。
可接受标准：各点（包括冷点）温度在灭菌过程中的差值与121℃比较，≤2℃，设备探头温度与验证探头温度差≤1℃。
7.4.8. 布点方法--调整秒表与验证仪时间一致，设定验证探头记录温度时间为1次/30秒。
--由于该设备的感温探头安装在排汽口，因此，用1个验证探头（01号）无限靠近而不接触设备腔内感温探头，用于检测设备探头的准确性。
--其它15个温度探头按下图布控。
--对设备升温，到121℃后，同步记录设备探头温度，每分钟一次。
--本确认按20分钟、30分钟灭菌时间各连续试验3次。
v1.0 可编辑可修改确认结果见附件21：《空载热分布试验确认记录》8、性能确认目的：公司灭菌柜用于两种物品的灭菌——工器具、工作服。
通过设备分别装载上述物品灭菌，热分布符合要求，生物指示剂挑战试验符合要求，来证明设备整体性能满足生产灭菌要求。
可接受标准：8.2.1 各点温度均达到121℃，按规定的灭菌时间。
各点（包括冷点）温度在灭菌过程中的差值与121℃比较，≤2℃。
8.2.2 灭菌后生物指示剂（用于最大装载量方式）与对照用生物指示剂经培养后的变化符合说明书要求。
经过灭菌彻底的指示剂呈紫红色为合格，指示剂呈黄色或浑浊为灭菌不彻底或未灭菌。
方法：8.3.1 按SOP操作，分别用工作服和工器具装载，作为灭菌对象，采用最大装载量方式，并拍照附在验证记录中，也作为日常工作装载参照依据。
16个温度验证探头按上图布控（生物指示剂放在无线探头旁，）。
8.3.3 验证探头设定记录时间为1次/30秒。
8.3.4 本确认连续试验3次。
8.3.5 取出湿热灭菌后的生物指示剂，放入培养箱中，在50℃～60℃培养7天，观察指示剂变色情况（颜色保持紫色不变，为灭菌合格，紫色变成黄色的为灭菌不合格），同时将1支未灭菌的生物指示剂进行同步培养，作为阳性对照。
确认结果见附件22：《满载热分布试验确认记录》9、变更控制设备遇有维修、密封性、工艺参数等因素有变动时，需根据公司《变更控制管理规程》进行评估是否需要进行再确认。
10、缺陷分析与评估确认过程中应对整个确认过程中发现的问题和存在的缺陷进行记录，并对其严重性进行分析评估，对于风险较小，对设备性能不会造成影响的缺陷，可以不予处理，对较大缺陷，并可能对设备性能造成影响的应要求限期改正。
确认结果见附件23：《缺陷分析评估确认记录》11、验证分析评价及验证结果设备动力部根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出审核结论，确认再验证周期。
报验证总负责人批准。
注意事项--验证试验是否有遗漏验证记录是否完整--验证过程中验证报告有无修改修改原因、依据以及是否经过批准--验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验--生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品--有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤--生产过程中有无需要增加的检测、控制项目12、再确认建议若没有因某些原因而进行再验证，也应要求在最近一次验证后一年进行再验证。
13、文件附件附件1：验证小组的职责与分工 RD(MS10•001)09-00附件2：验证方案修改申请及批准书附件3：验证方案培训签到表RD(MS10•001)08-00附件4：所需文件确认记录附件5主要技术参数确认记录附件6：设计选型和使用环境确认记录附件7：设备性能特点确认记录附件8：设备主要零部件材质确认记录附件9：设备安装过程确认记录附件10：设备关键仪表已校正确认记录附件11：确认用仪器仪表已校正确认记录附件12：控制面板操作确认记录附件13：系统互锁联动装置确认记录附件14：设备警报测试确认记录附件15：触摸屏功能显示确认记录附件16：操作界面设定测试记录附件17：箱体和箱门手柄温度检测确认记录附件18：真空泄漏检测确认记录附件19：升温时间确认记录附件20：B-D 包试验确认记录附件21：空载热分布试验确认记录附件22：满载热分布试验确认记录附件23：缺陷分析评估记录。