CR-II热风循环烘箱验证
热风循环烘箱清洁验证方案
A B C 有限公司西药固体制剂车间热风循环烘箱（02）清洁验证方案一、验证方案审批1 验证方案起草2 验证方案批准批准人: 日期:二、目录1.验证方案概述 (3)2.目的 (3)3.清洗操作规程 (3)4.清洁验证步骤 (3)4.1用该设备生产的一组产品 (3)4.2需验证的关键部位 (3)4.3验证方法及接受标准 (4)5.验证记录 (5)6.验证结果与评价会审表 (6)1.验证方案概述编号为的型热风循环烘箱是我厂固体制剂车间经GMP改造后胶囊剂工段用于β-内酰胺类抗生素胶囊颗粒烘干的设备。
为确认该设备在按SOP- 《热风循环烘箱清洁标准操作规程》清洁后，使用该设备生产产品时是否有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，我们在产品工艺验证的同时对该设备进行清洁验证。
该验证小组由指定的QA人员、生产操作工、固体制剂车间管理人员、工程部管理人员共同组成。
验证方案经质量管理部、生产管理部、工程部经理会签后经验证办公室批准后执行。
2．目的：从目检、化学和微生物的角度试验并证明本设备按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。
3.清洗操作规程SOP- 《热风循环烘箱清洁标准操作规程》4.清洁验证步骤4.1用该设备生产的一组产品该设备用于西药β-内酰胺类抗生素胶囊剂工段的颗粒烘干,主要生产品种有:盐酸克林霉素胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、诺氟沙星胶囊等。
西药β-内酰胺类抗生素胶囊剂工段生产的主要产品所用的设备完全相同,共用的设备有高速混合制粒机、热风循环烘箱、三维运动混合机、全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、胶囊铝塑包装机，共用设备面积为 cm2。
所生产的产品中以头孢氨苄的溶解度最低，所以选择头孢氨苄胶囊作为清洁验证的参照产品。
4.2需验证的关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角,即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：托盘、箱体内顶、侧壁。
CT-C-II热风循环烘箱清洁验证风险评估121121
CT-C-II热风循环烘箱清洁风险评估报告编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：热风循环烘箱型号：CT-C-II制造厂商：常州市范群干燥设备有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：干燥间设备编号：S-GT-003风险工作小组会签单1、目的1.1 为保证CT-C-II热风循环烘箱的清洁消毒能达到预期效果，降低和控制设备清洁消毒带来的潜在质量风险，符合GMP防止污染和交叉污染的要求，保证最终产品质量。
1.2通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备部位以及难以清洗的特殊产品。
为CT-C-II热风循环烘箱的清洁验证活动提供风险分析参考依据，验证时重点关注高风险部位，选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。
2、范围适用于固体制剂车间CT-C-II热风循环烘箱的清洁消毒的风险评估。
3、职责4.主要资料4.1 设备简介：CT-C-II热风循环烘箱是一种用于干燥粉状、颗粒等物料的设备。
内装调风阀门，吸入经过滤的洁净空气，箱内的设有排湿口除湿，进一步提高干燥程度，可用于固体制剂车间物料的干燥。
温度可自动调节控制，具有超温自动报警功能。
目前该设备用于扎来普隆片湿颗粒的干燥。
4.2 清洁消毒方法：4.2.1切断设备电源。
4.2.2设备清洁（1）将托盘和推车等可拆卸部件移至器具清洗间，先用饮用水冲洗无可见残留，再用纯化水清洗3遍，最后将烘盘倒扣，用抹布擦干。
（2）百叶窗、箱体内壁用饮用水擦洗，擦洗过程中用不脱落纤维抹布对百叶窗、箱体内壁表面擦拭至洁净，(如难清洗污渍可先抹布蘸取3%碳酸氢钠溶液进行擦拭，再用热水清洗），最后用纯化水擦洗3遍。
（3）箱体用饮用水擦洗洁净后再用纯化水擦洗3遍，最后用抹布擦干。
（4）用湿抹布按照从上到下的顺序对设备外壁进行擦拭至洁净，有油污的部位可先用抹布蘸取3%碳酸氢钠溶液进行擦拭再用热水擦拭干净。
最后用干抹布擦拭设备外壁积水，至外表面无水滴。
热风循环干燥箱验证确认方案
热风循环干燥箱验证确认方案(总14页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除热风循环干燥箱验证方案1.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
2.定义: 无3.验证的范围热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。
验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1验证领导小组4.2验证小组5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日；安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日；运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日；性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日；起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日；6.文件6.1已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。
6.2需要草拟文件6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7. 予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。
按附件2检查。
主要技术参数7.1确认内容：见附件27.2根据验证结果，写出予确认小结与评价。
8.安装确认（IQ）8.1 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。
热风循环干燥箱验证确认方案审批稿
热风循环干燥箱验证确认方案YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】热风循环干燥箱验证方案1.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
2.定义: 无3.验证的范围热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。
验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
验证领导小组验证小组5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日；安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日；运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日；性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日；起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日；6.文件已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。
需要草拟文件6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7. 予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。
按附件2检查。
主要技术参数确认内容：见附件2根据验证结果，写出予确认小结与评价。
8.安装确认（IQ）文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。
见附件3安装环境：见附件4设备材质：见附件5设备结构与安装：见附件6公用介质的连接8.7.1电气安装：见附件78.7.2蒸汽通路：见附件8安装确认小结与评价：根据验证结果，写出验安装确认小结与评价。
CT-C-II热风循环烘箱验证方案计划
C T-C-I I热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017目录1、概述 (4)2、目的 (4)3、验证范围 (4)4 、人员职责 (4)5、验证计划时间 (5)6、验证实施依据： (5)7、设计确认 (5)7.1 URS（用户需求标准）符合性评估 (5)7.2 GMP符合性评估 (5)7.3 设计确认结果与评价： (6)8 安装确认 (6)8.1 验证所需文件的确认 (6)8.2 设备档案的确认 (6)8.3设备配件型号及外观检查 (7)8.4电、蒸气的检查 (7)8.5 安装位置确认 (7)8.6设备控制仪表 (7)8.7 过滤器 (8)8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查 (8)8.9 设备安装连接 (8)8.10 安装确认结果与评价 (9)9 运行确认 (9)9.1目的 (9)9.2认可标准 (9)9.3验证方法 (9)9.4空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节 (10)10、性能确认 (10)11、偏差及异常情况 (13)12、验证结果评价与建议 (13)13、再验证 (14)1、概述CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。
其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大部分热风在箱内循环，从而使物料干燥。
主要特点热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱内设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大部分热风在CT/CT-C型热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源。
该台设备放置于固体制剂车干燥间，主要用于物料的干燥。
设备的内腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，符合GMP要主要技术参数烘箱型号： CT-C-Ⅱ每次干燥量： 240 kg 电加热功率：30kw轴流风机功率：0.45kw×2台风机风量：6900m3/h耗用蒸汽：36 kg/h 有效容积：49 m3上下温差：±2℃配用烘盘： 96只配套烘车：4辆外形尺寸2300×2200×2000mm2、目的2.1确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求，文件、资料符合GMP的管理要求。
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案1. 验证目的确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁、无异物，并且设备运行正常。
2. 验证设备热风循环烘箱、清洁验证工具、清洁剂。
3. 验证步骤步骤一：停机停止烘箱的运行，断开电源，并确认设备处于安全状态。
步骤二：清理内部使用清洁验证工具对热风循环烘箱内部进行清理，包括烤盘、烤网、热风循环系统等部件。
使用清洁剂对内部进行彻底清洁，去除油污和残留物。
步骤三：排水如果设备配有排水装置，需要将排水系统彻底清洗并排出残留的水。
步骤四：外部清洁对热风循环烘箱外部进行清洁，包括机箱表面和操作面板，保持整洁。
步骤五：验证运行进行简单的设备运行测试，确保设备正常工作，无异常噪音和异味。
4. 验证记录对上述各项验证步骤进行记录，包括清洁验证工具、清洁剂使用情况，清洁验证的日期和操作人员等信息。
5. 验证频率每周对热风循环烘箱进行一次清洁验证，每月进行一次更彻底的清洁验证和记录。
通过以上的清洁验证方案，可以确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁无异物，并且设备正常运行，从而保证产品质量和生产安全。
尊敬的领导：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱是我们工厂生产中不可或缺的重要设备，为了维护其运行效率和产品质量，以及确保员工操作的安全性，我们制定了以上清洁验证方案，并将严格执行。
在进行清洁验证时，我们将特别注意内部和外部的彻底清洁，以及设备运行测试的精确性，以确保整个验证过程的有效性和全面性。
为了更好地保证设备的安全和正常运行，我们在验证时会特别关注以下几个方面：首先是内部清洁。
在清洁验证过程中，我们会调查和清洁热风循环烘箱内部所有的表面和部件，包括烤盘、烤网、热风循环系统等。
这些部件在工作中往往会受到食物残渣、油污和其他附着物的堆积，容易滋生细菌并影响设备正常运行。
因此，我们会使用专门的清洁工具和合适的清洁剂，对内部进行全面的清洁。
通过这一步骤，我们可以保证生产产品符合卫生安全标准、无异物并且设备运行正常。
热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案1.验证目的1.1 检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2 检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作。
1.3 验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的丸剂是否符合生产的要求。
1.4 适用范围：适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。
1.5 偏差分析要求：按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸2.2.2 仪器、仪表安装及校验2.2.3 设备材质、焊接、维修、清洁等要求2.2.4 公用工程配套2.2.5 安装图及线路、管道标示2.2.6 环境状况及安全检查2.2.6.1 环境状况2.2.6.2 安全检查2.3 偏差情况及评估：3、运行确认3.1 目的通过绝热风循环烘箱在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。
以确认整体设备的性能。
3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验(无)3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估：4、性能确认4.1 目的评价热风循环烘箱对干燥灭菌程序的适用性。
热风循环烘箱的性能评价包括：进风口洁净度检测、空载热分布测试、负载热穿透试验，各项试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。
以证明热风循环烘箱的干燥性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。
4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对真空干燥箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 性能确认的过程4.5.1 空载热分布测试：4.5.1.1 准备阶段△按《热风循环烘箱清洁标准操作规程》对干燥箱内壁、蒸汽散热管、真空管间隙进行清洗并干燥。
热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案1.背景热风循环烘箱是一种常用的工业烘干设备，广泛用于电子、食品、化工等行业。
在使用热风循环烘箱前，需要进行验证，以确保其能够达到设计要求，并符合相关标准和法规的要求。
本文将提供一个关于热风循环烘箱验证方案的详细介绍。
2.目的本验证方案的目的是评估热风循环烘箱的性能和稳定性，检验其是否满足设计要求。
具体目标包括：-确定烘箱的温度分布和稳定性；-验证烘箱的加热和循环风量是否符合要求；-检查烘箱的安全性和操作性。
3.测试设备和材料-热风循环烘箱：包括控制系统、加热系统、循环风系统等；-温度测量设备：如热电阻或热电偶；-测量仪器：如温度计、测速仪等；-测量标准：如温度误差限、风速标准等；-测试样品：符合烘箱使用范围的样品。
4.测试步骤4.1温度分布测试4.1.1确定测试位置和布点：根据设计要求，在烘箱内选择代表性的测量点，布置温度测量设备。
4.1.2调整烘箱参数：根据设计要求，设置烘箱的温度和运行时间参数。
4.1.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，以达到热平衡状态。
4.1.4温度测量：在热平衡状态下，使用温度测量设备逐一测量各测点的温度，并记录数据。
4.1.5数据处理：根据测量数据，计算各测点温度的平均值、最大值和最小值，并与设计要求进行比较。
4.2加热和循环风量测试4.2.1确定测试位置和布点：根据设计要求，选择代表性的测量点，并布置测量仪器。
4.2.2调整烘箱参数：设置烘箱的加热功率和循环风量。
4.2.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，使其达到稳定状态。
4.2.4测量加热功率：使用功率计等仪器，测量烘箱加热系统的实际功率，并与设计参数进行比较。
4.2.5测量循环风量：使用测速仪器在各测点处测量循环风速，并计算平均风速，与设计参数进行比较。
4.3安全性和操作性测试4.3.1安全性测试：检查烘箱有无危险物质泄漏、漏电、短路等安全问题，确保其满足相关标准和法规的要求。
4.3.2操作性测试：评估烘箱的使用操作是否方便、灵活，并检查控制系统的准确性和响应速度。
CR-II热风循环烘箱验证
热风循环烘箱验证方案编号：设备名称：热风循环烘箱设备型号： CR-II设备编号：制造单位：常州市永干干燥设备有限公司安装地点：湿法制粒间浙江圣博康药业有限公司归档日期：年月日目录1 验证方案审批表2 验证方案3 验证实施报告4 验证结论5 验证证书热风循环烘箱验证方案审批起草：审核：批准：方案目录1概述2验证目的3验证范围4责任与分工5验证进度安排6验证内容（含风险评估和可接受标准）7验证结果8 评价与建议9 再验证周期10 附件11 变更历史热风循环烘箱验证方案1 概述热风循环烘箱利用蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器发生热量，再利用风机进行对流换热，同时对箱内物料进行热量传递，在不断补充由空气过滤器过滤过的洁净热风和排出物料中水分蒸发的潮湿空气的过程中达到对物料的干燥目的。
其最大特点是由于热风是在内置的风道中进行循环，对热量的损失很小，节约了能源，而对物料的传热效果相应的却明显增强。
1.1安装位置：固体制剂车间湿法制粒间1.2主要技术参数通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经CR-II热风循环烘箱符合生产工艺要求。
2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。
3 验证范围本次验证适用于固体制剂车间湿法制粒用的热风循环烘箱的验证。
4责任与分工4.1验证委员会和验证项目小组职责由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。
验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。
表1 验证项目小组成员一览表5 验证进度安排验证项目小组负责验证方案经批准后实施。
整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。
6 验证内容6.1验证人员培训验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。
热风循环烘箱验证方案
文件制修订记录1 概述本设备CT-C-II热风循环烘箱，是通过电加热，受风机强制循环的空气，在离心机的作用下将热量传给物料，并带走物料挥发的湿气，本烘箱是盘架式间歇干燥。
该设备由江南神威制药设备有限公司提供。
表1 设备基本情况表表2 验证目的表CT-C-II热风循环烘箱属老设备，拟采用在线确认方式对该设备进行验证。
4 验证小组成员及其分工说明表3 验证小组组成表5.1 安装确认项目5.1.1 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：5.1.1.1 检查设备的安装位置管线和设备磨损情况维修情况；5.1.1.2 检查外接工艺管道是满足要求；5.1.2 随机文件与附件齐全确认：5.1.2.1 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；5.1.2.2 图纸索引（安装图、电气原理图等）；结论：确认人：日期：复核人：日期：5.2 安装确认表4 安装确认检查表6.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认表5 仪器仪表确认表表6 运行前检查表依据CT-C-II热风循环烘箱操作程序，对CT-C-II热风循环烘箱进行空载操作三次，每次运行30分钟，将运转检查结果记入下表。
表7运转确认表第一次：时间：表8运转确认表第二次：时间：表9运转确认表第三次：时间：7.1性能确认的前提：物资、设备、文件7.2确认准备：正常条件下运行所需SOP目录清单，物资、记录、图表等。
7.3性能确认程序(PQ)：7.3.1热风循环干燥箱内热分布均匀性测试7.3.1.1测试方法：将9支定点温度计分别放入干燥箱内烘盘上、中、下三层的不同位置(如图1所示)，启动热风循环干燥箱干燥程序，设置热风循环干燥箱温度为45℃、55℃、65℃,连续运行3次，记录温控表显示最高温度及热风循环干燥箱内9个测试点定点温度计显示温度，检查热风循环干燥箱内的温度分布情况；图1如下：7.3.1.2测试标准：温控表显示最高温度与9支留点温度计显示温度平均值之差在±3.0℃，9支留点温度计显示最高温度与最低温度之差小于3.0℃。
热风循环烘箱清洁验证方案
题目热风循环烘箱清洁验证方案制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量 2 生效日期分发单位生产部、质量部文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。
一、目的：制定CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案实施的全过程。
三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文：目录序号文件名称1 验证小组成员及职责2 概述3 验证时间4 验证规程5 判定标准6 检测结果7 结果评价8 验证周期9 异常情况处理规程10 验证方案依据1 验证小组成员及职责姓名职务职责监督验证实施监督验证实施取样、检测实施验证，收集验证资料数据,编辑验证报告具体操作，记录数据2 概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁标准操作规程对热风循环烘箱外表面和内表面进行清洁（去除可见及不可见物质的过程）。
尤其直接接触药品的烘盘内表面清洁，需进行清洁验证。
3 验证时间验证小组拟定于2011年11月15日～2011年11月17日日对该设备清洁标准操作规程进行再验证。
4 验证规程4.1 方法在验证过程中，本验证小组选择生产中的辅料淀粉为参照品。
选择生产中热风循环烘箱接触物料最多及最不易清洁的部位（热风循环烘箱内部的烘盘）。
4.2 取样方法在热风循环烘箱烘干完淀粉后按清洁标准操作规程实施清洁。
在清洗进行至最终淋洗将结束时，在热风循环烘箱内部用清洁的碘量瓶取淋洗水（取三个样）进行色泽检查。
4.3 检测方法4.3.1 显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴。
4.3.2 目测：按清洁标准操作规程清洁完毕，用白手套擦拭热风循环烘箱内部的烘盘。
5 判定标准5.1 显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴，应不显蓝色。
5.2 目测：用白手套擦拭热风循环烘箱内部应无颜色和污渍。
6检测结果项目月日月日月日比色目测7 结果评价7.1 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交验证领导小组审核批准后方可投入生产。
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案(doc 7页)
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案(doc 7页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案编号：TS-55-01300起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：药业有限公司目录1. 验证的目的与计划2．验证职责及时间3. 设备清洁验证方案4. 验证结果总结5. 再验证周期6. 审查及批准意见1.验证的目的与计划1.1验证的目的根据兽药GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
1.2验证的计划本验证在CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱工作后，按清洁标准操作规程进行清洁，并对其在设备上的残留进行检测，证明其结果在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。
本验证与工艺验证同步。
2．验证职责及时间：2.1质量保证部取样及测试工作。
根据检验结果出具检验报告单，审核验证文件。
负责验证工作的现场监督。
2.2生产技术部提供工艺要求。
2.3综合固体制剂车间操作、维护保养、清洁消毒、填写记录。
2.4验证小组负责偏差处理方案的审批，报告审批。
2.5验证时间: 年月日至年月日。
3.设备清洁验证方案3.1验证所需文件资料：表 1 表1：验证所需文件资料及存放资料名称存放处保存人CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁操作规程3.2清洁操作规程本设备的清洁按CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的标准操作规程操作。
3.3需验证的关键部位及验证方法3.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
本设备清洁验证的关键部位为烘箱的内壁及托盘。
3.3.2验证方法在三批生产结束后，必须及时按照设备清洁SOP的规定对设备进行清洁，然后依下列几项进行检查。
型热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案编号：验证方案审批1.0概述2.0验证目的3.0验证范围4.0验证日期5.0验证小组成员及职责6.0相关文件7.0验证内容8.0再验证周期9.0偏差或变更说明10.0结果分析及评价11.0 附件1.0 概述CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。
工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。
生产全过程符合GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。
CT-C-2型可每次干燥物料200kg，工作温度为50℃--140℃，自动控温温差：≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。
2.0 验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。
3.0 验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C-2设备编号：制造厂：安装地点：技术参数：4.0验证日期2011年05月07日～2011年06月19日5.0验证小组成员及职责附件7.0验证内容7.1 安装确认依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。
7.1.2 项目7.2 运行确认对CT-C-2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。
7.2.2 项目7.2.3.2上下温差调整：在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计，其安放位置：顶板向下200mm为上面测温点，底板向上200mm测温点，其中点位置在中心位置。
关上烘箱门，开启加按钮和启动风机进行升温循环，约30min后取出温度计，观察中、上、下三点读数是否在允许范围内，如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片间隙相应开小，相反，温度低的部位其叶片间隙相应开大一点，直至调整到上下温差基本相似，经调整后的百叶窗，在没有产生变动移位的情况下，则不需要再进行调正。
CT-C-II型热风循环烘箱验证报告
XXXX有限公司CT-C-II型热风循环烘箱验证报告报告编码：报告起草人：XXXX有限公司报告批准程序目录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的保证安装的CT-C-II型热风循环烘箱符合采购合同的技术规格，检查CT-C-II型热风循环烘箱的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。
2、概述生产粉剂、散剂预混剂所用的烘箱，用于产品生产中各种物料的加热除湿，要求操作方便、物料烘干均匀、循环良好、噪音小，安装维修方便。
适于生产工艺的要求。
加热器散发出的热量，使室内空气受热而升温，通过轴流风机使热空气在室内强制循环，温度上升到一定值时使室内物料中的水份逐步汽化，空气变得潮湿，在热风循环过程中使潮湿气体由排温口排出室外。
进风口随时补充新鲜空气，保持室内恒温恒压，加快物料干燥速度。
6、验证内容6.1.1设计确认的结论：6.2安装确认6.2.5安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1运行确认的目的：确认热风循环烘箱在空运转时，符合设计要求。
6.3.3烘箱温度均匀度试验：试验以空载按照标准操作规程模拟生产，进行温度均匀度试验，用玻璃棒水银留点温度计测各试点的温度，以确认其设备性能的重现性。
每次试验前后均应将温度进行记录，结果记录于附件。
6.3.3.1取样点选择：烘箱工作室空间的几何中心O 是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个试点在工作室8个顶角附近，各试点如图1所示6.3.3.2烘箱温度均匀度的评价标准：13个试点温度与其平均温度之差应不大于5℃。
6.3.4空载情况下热分布均匀度的验证设定烘烤温度为65-70℃，关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温循环，30分钟后取出温度计，并读数记录于空载情况下热分布均匀度检查表。
热风循环烘箱验证方案(2)
热风循环烘箱验证方案 (1)热风循环烘箱验证方案 (25)CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案 (35)热风循环烘箱验证方案目录1. 目的 12. 范围 13. 职责 14. 定义与缩略语 24.1 定义 24.2 缩略语 25. 参考文件 26. 概述 27. 验证/确认前准备 27.1 人员培训确认 27.2 文件确认 37.3验证/确认用仪器确认 38. 验证/确认的实施 38.1 安装确认 38.2 运行确认 48.3 性能确认 58.4偏差管理58.5变更控制59 确认总结 610附件清单 6目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。
范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。
职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
热风循环烘箱验证方案
编号：
设备名称：热风循环烘箱
设备型号： CR-II
设备编号：
制造单位：常州市永干干燥设备有限公司安装地点：湿法制粒间
浙江圣博康药业有限公司
归档日期：年月日
目录
1 验证方案审批表
2 验证方案
3 验证实施报告
4 验证结论
5 验证证书
热风循环烘箱验证方案审批起草：
审核：
批准：
方案目录
1概述
2验证目的
3验证范围
4责任与分工
5验证进度安排
6验证内容（含风险评估和可接受标准）
7验证结果
8 评价与建议
9 再验证周期
10 附件
11 变更历史
热风循环烘箱验证方案
1 概述
热风循环烘箱利用蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器发生热量，再利用风机进行对流换热，同时对箱内物料进行热量传递，在不断补充由空气过滤器过滤过的洁净热风和排出物料中水分蒸发的潮湿空气的过程中达到对物料的干燥目的。
其最大特点是由于热风是在内置的风道中进行循环，对热量的损失很小，节约了能源，而对物料的传热效果相应的却明显增强。
1.1安装位置：固体制剂车间湿法制粒间
1.2主要技术参数
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经CR-II热风循环烘箱符合生产工艺要求。
2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。
3 验证范围
本次验证适用于固体制剂车间湿法制粒用的热风循环烘箱的验证。
4责任与分工
4.1验证委员会和验证项目小组职责
由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。
验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。
表1 验证项目小组成员一览表
5 验证进度安排
验证项目小组负责验证方案经批准后实施。
整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。
6 验证内容
6.1验证人员培训
验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。
6.1.1检查目的：检查验证人员是否在验证实施前得到了相应的培训。
6.1.2合格标准：方案审批后验证开始前，所有参与验证工作的人员均经过了培训并考核合格。
检查人：复核人：日期：6.3仪器仪表确认
6.3.1可接受标准：有合格证并在有效期内。
6.3.2确认方法：现场查看
6.3.3确认结果：仪器仪表检查情况
6.3风险分析
6.3.1热风循环烘箱风险评估
存在的风险因素和避免措施列表
：
6.3.2采取措施后风险点评估分析
对空热风循环烘箱存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平,经风险降低后的热风循环烘箱的干燥效果，可用于药品生产。
6.4.9通过风险评估，对热风循环烘箱验证方案进行风险分析，以确定热风循环烘箱验证方案的验证项目。
6.5安装确认
6.5.1主机安装
6.5.1.1确认设备的材质情况
6.5.1.2可接受标准：材质符合GMP规定
6.5.1.3确认方法：对照材质质保书以及现场查看
6.5.1.4确认结果：设备的材质检查情况
检查人：检查日期：
6.5.1.2确认设备外观缺陷情况
6.5.1.2.1可接受标准：无明显缺陷和损伤。
6.5.1.2.2确认方法：现场查看
6.5.1.2.3确认结果：设备外观缺陷检查情况
检查人：检查时间：
6.5.1.3确认主机安装稳固情况
6.5.1.3.1可接受标准：安装稳固。
6.5.1.3.2确认方法：现场查看
6.5.1.3.3确认结果：主机安装稳固检查情况
检查人：检查时间：
6.5.1.4确认设备安装位置
6.5.1.4.1可接受标准：有适当的维修空间及回转空间。
6.5.1.4.2确认方法：现场查看
6.5.1.4.3确认结果：设备安装位置检查情况
检查人：检查时间：
6.5.2公用工程安装确认
6.5.2.1电源确认
6.5.2.1.1可接受标准：电源符合设备设计要求。
6.5.2.1.2确认方法：现场测量
6.5.2.1.3确认结果：电源确认检查情况
检查人：检查时间：年月日
6.5.2.2蒸汽管道确认
6.5.2.2.1可接受标准：ø25无缝钢管与设备连接，30mm厚岩棉保温，外层不锈钢保护。
6.5.2.1.2确认方法：现场测量
6.5.2.1.3确认结果：确认检查情况
检查人：检查时间：
6.6运行确认
6.6.2 设备试运行确认
6.6.2.1可接受标准：设备试运转正常。
6.6.2确认方法：根据热风循环烘箱标准操作规程，现场检查
6.6.3确认结果：运转确认检查情况
6.4性能确认
6.4.1空载热分布测试
6.4.1.1目的
检查腔室内的热分布情况,调节腔室内可能存在的冷点,并比较腔室内实际温度与设备显示温度是否一致。
6.4.1.2验证设备
6.4.1.3空载热分布测试方法
在设定条件下,把12个留点温度计均匀分布在腔室内各层搁板上。
具体温度探头分布图如下:
探头号探头位置探头号探头位置
1 A1 6 B3
2 A2 7 B4
3 A3 8 C1
4 A4 9 C2
5 B1 10 C3
6 B2 11 C4
关闭热风循环烘箱烘门，打开烘箱电源开，设定温度为65℃，时间为90分钟进行烘干。
空载运行过程中注意观察各温控仪温度，在达到设定温度后每15分钟记录一次，记录至设定时间后关闭烘箱电源，取出留点温度计（带编号），12只留点温度计的留点温度可接受的标准为±2℃，此时控制仪表的温控仪温度与验证仪表的温度比较的可接受标准为±5℃，同时连续运行3次，以检查其重现性。
运行结果见附表1
6.4.1.5结果分析及评价
测试人：复核人：日期：
6.4.2满载热分布测试及水分测试
6.4.2.1目的
检查腔室内的热分布情况,比较腔室内显示温度与设备显示温度的一致性,并测定物料的含水量是否符合要求(含水量均匀度RSD<3%)。
6.4.2.2验证设备
6.4.2.3满载热分布测试及水分测试
在设定温度65℃下,把12个温度探头入放置于物品中,并均匀分布的腔室内各层烘盘上,并取25KG淀粉均匀放在各层烘盘上烘干。
烘二小时后取样测定含水量。
具体温度探头分布图如下:
探头号探头位置探头号探头位置
1 E1 6 F3
2 E2 7 F4
3 E3 8 G1
4 E4 9 G2
5 F1 10 G3
6 F2 11 G4
关闭热风循环烘箱烘门，打开烘箱电源开，设定温度为65℃，时间为120分钟进行烘
干。
运行过程中注意观察各温控仪温度，在达到设定温度后每20分钟记录一次，记录至设定时间后关闭烘箱电源，取出留点温度计（带编号），12只留点温度计的留点温度可接受的标准为±2℃，此时控制仪表的温控仪温度与验证仪表的温度比较的可接受标准为±5℃，同时连续运行3次，以检查其重现性。
运行结果见附表2
6.4.2.4结果分析及评价
测试人：复核人：日期：
6.4.3热风循环烘箱箱体内洁净空气综合性能测试
6.4.3.1
6.10偏差处理
验证中出现的所有偏差均应进行登记、分析原因并处理，在所有偏差都关闭以后，才能审批签发验证证书。
表10偏差汇总表
7 验证结果
根据验证情况，对验证结果进行汇总。
8 评价与建议
根据验证结果给予评价和建议。
9 再验证周期
9.1 设备主要部件更换时进行验证。
9.2 每年验证一次。
10 附件
附件1 人员培训记录
附件2微生物挑战试验检测原始记录
11 变更历史
验证结论
验证证书。