热风循环烘箱-验证方案
热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案目录1. 目的 12. 范围 13. 职责 14. 定义与缩略语 24.1 定义 24.2 缩略语 25. 参考文件 26. 概述 27. 验证/确认前准备 27.1 人员培训确认 27.2 文件确认 37.3验证/确认用仪器确认 38. 验证/确认的实施 38.1 安装确认 38.2 运行确认 48.3 性能确认 58.4偏差管理58.5变更控制69 确认总结 610附件清单 6目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。
范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。
职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。
热风循环烘箱验证方案及报告
CT-G型热风循环烘箱验证方案1.验证目的：验证CT-G型热风循环烘箱是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围：CT-G型热风循环烘箱的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集CT-G型热风循环烘箱各项验证试验记录，起草验证报告；负责CT-G型热风循环烘箱的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供CT-G型热风循环烘箱安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写CT-G型热风循环烘箱标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订CT-G型热风循环烘箱日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定CT-G型热风循环烘箱日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容1. 引言1.1 CT-G型热风循环烘箱概述CT-G型热风循环烘箱应能利用蒸汽或电作为热能源，有蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
干燥时间箱内进行循环，从而增强传热和传质，节约能源。
烘干箱内烘干温度温差应控制在±2℃以内，同时定时向外排放湿气，提高烘干效率。
本箱温度控制采用数字显示仪表，该仪表具有良好的性能，操作方便。
设备编号: YP069设备名称:热风循环烘箱型号：CT-G生产厂家: AAA干燥设备厂有限公司使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间干燥间。
1.2 设备主要技术参数2. 预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同常州市干燥设备厂有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
热风循环烘箱验证方案
株洲千金药业股份有限公司热风循环烘箱验证方案设备编号：HQ-013目录1 概述1.1 名称及编号1.2工作原理1.3 主要技术参数2 验证目的3 验证范围4 验证小组成员及分工5 验证条件确认5.1验证小组成员培训确认5.2 验证前文件确认6 预确认6.1目的6.2设备资料档案确认6.3 技术性能确认6.4 符合公司主要产品工艺要求确认6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求6.6预确认结论7 安装确认7.1目的7.2确认方法7.3设备技术资料归档确认7.4设备安装确认7.5 SOP草案确认7.6 偏差和修正一览表7.7安装确认结论8 运行确认8.1目的8.2计量仪表的校验确认8.3各个控制部件的确认8.4全机空车系统确认记录8.5偏差和修正一览表8.6运行确认结论9 性能确认9.1确认目的9.2确认方法9.3取样方法9.4评估项目及可接受标准9.4.1设备运行稳定性9.4.2产品质量9.5偏差和修正一览表9.6性能确认结论10 设备验证周期11 验证结果分析与评价12验证小组成员会签13 验证结果审核、批准热风循环烘箱验证方案1 概述热风循环烘箱是我公司河西基地前处理车间生产线用于原料和产品的加热除湿之用。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。
1.1 名称及编号1.2工作原理该设备利用蒸汽或电加热作为热能源，通过蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
在干燥过程中箱内能保持适当的相对温度和湿度，最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传质和传热效果，节约了能源。
1.3 主要技术参数蒸汽压力 0.02MPa～0.8MPa适用温度 50℃～140℃风机功率 1.25KW2 验证目的2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。
2.2通过验证确定相关操作规程。
热风循环烘箱验证方案
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1．引言1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1.2验证文案编号：1.5概述RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。
本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。
操作方法十分简单。
热风循环烘箱有下列结构部分组成：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。
保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。
在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。
箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。
2.验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。
2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。
2.4验证时间：2003年×月×日至×月×日4.安装确认IQ4.1安装确认目的检查并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。
5.运行确认5.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定RXH-B系列百级净化热风循环烘箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。
热风循环烘箱验证方案
LOGO XXXX制药有限公司热风循环烘箱验证方案编号：修订历史文件会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。
因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.定义与缩略语 (5)4.1定义 (5)4.2缩略语 (5)5.参考文件 (5)6.概述 (6)7.验证/确认前准备 (6)7.1人员培训确认 (6)7.2文件确认 (7)7.3验证/确认用仪器确认 (7)8.验证/确认的实施 (8)8.1安装确认 (8)8.2运行确认 (9)8.3性能确认 (11)8.4偏差管理 (12)8.5变更控制 (12)9 确认总结 (12)10附件清单 (13)1.目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。
2.范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。
3.职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；4.定义与缩略语4.1定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部5.参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部6.概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。
GMP热风循环烘箱验证方案
CT—C型热风循环烘箱验证方案1、概述CT-C型热风循环烘箱是利用蒸汽作为热能源，蒸汽散热器产生热量。
利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
干燥时间相对能保持适当的相对温度和湿度，其最大的特点是大部份热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源，该设备主要用于制剂及提取车间物料盘及浸膏桶的烘干。
2、目的评价CT—C型热风循环烘箱的安装，文件管理符合药品GMP管理要求，评价其运行性能，能满足生产需要，确认在烘干过程中能有效的对需进行烘干的容器具进行烘干，并能控制烘干后的微生物指标符合质量标准的要求。
3、范围适用于CT—C型热风循环烘箱验证。
本方案包括安装确认（IQ），运行确认（OQ）性能确认（PQ）。
4、职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证的协调数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证报告的审批。
4.1.5 负责发放验证证书。
4.2 基建设备动力部4.2.1 负责验证方案的起草，设计及实施。
4.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
4.2.3 负责提供设备的计量器具校正的详细情况。
4.3 质量部4.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
4.3.2 负责数据的选择与评价。
5、验证5.1 安装确认5.1.1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合GMP要求。
检查人：核对人：日期：5.1.2 设备检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、日期等是否与设计相符。
检查人：审核人：日期：。
热风循环烘箱-验证方案
CT-C-系列热风循环烘箱GMP软件江苏省泰州市天泰制药机械厂二O O五年目录1、验证方案--------------------------------------------2、验证报告--------------------------------------------3、标准操作规程--------------------------------------4、维修保养规程--------------------------------------5、清洗验证方案--------------------------------------6、清洗验证报告--------------------------------------7、干燥岗位批生产操作及记录--------------------××药业公司编号CT-C-I型热风循环烘箱验证方案二0 0五年××药业验证方案验证小组名单组长：成员：第页共页××药业验证方案验证小组名单第页共页目录1、引言1.1概述--------------------------------------------------------------------------- 1.2方案制定依据---------------------------------------------------------------1.3文件-------------------------------------------------------------------------2、目的--------------------------------------------------------------------------3、安装及检查-----------------------------------------------------------------3.1外观检查-------------------------------------------------------------------3.2材质检查-------------------------------------------------------------------3.3安装位置确认-------------------------------------------------------------3.4公用介质连接-------------------------------------------------------------3.5安装仪器、仪表的校正-------------------------------------------------4、运行确认---------------------------------------------------------------------4.1确认目的--------------------------------------------------------------------4.2确认方法--------------------------------------------------------------------4.3测试记录--------------------------------------------------------------------5、性能确认---------------------------------------------------------------------5.1空载热分布测定-----------------------------------------------------------5.2满载热分布测试及水分测试--------------------------------------------6、建议或说明-------------------------------------------------------------------7、验证周期----------------------------------------------------------------------1、引言1.1概述设备名称:热风循环烘箱规格型号:CT-C-I生产厂商:泰州市天泰制药机械厂出厂日期:公司设备编号: 安装位置:该设备利用蒸汽作为热源,通过散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,以保持适当的相支湿度,其最大特点是大部分热风在箱内进行循环,从而增强了伟质的伟热,节约了能源。
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案1. 验证目的确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁、无异物，并且设备运行正常。
2. 验证设备热风循环烘箱、清洁验证工具、清洁剂。
3. 验证步骤步骤一：停机停止烘箱的运行，断开电源，并确认设备处于安全状态。
步骤二：清理内部使用清洁验证工具对热风循环烘箱内部进行清理，包括烤盘、烤网、热风循环系统等部件。
使用清洁剂对内部进行彻底清洁，去除油污和残留物。
步骤三：排水如果设备配有排水装置，需要将排水系统彻底清洗并排出残留的水。
步骤四：外部清洁对热风循环烘箱外部进行清洁，包括机箱表面和操作面板，保持整洁。
步骤五：验证运行进行简单的设备运行测试，确保设备正常工作，无异常噪音和异味。
4. 验证记录对上述各项验证步骤进行记录，包括清洁验证工具、清洁剂使用情况，清洁验证的日期和操作人员等信息。
5. 验证频率每周对热风循环烘箱进行一次清洁验证，每月进行一次更彻底的清洁验证和记录。
通过以上的清洁验证方案，可以确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁无异物，并且设备正常运行，从而保证产品质量和生产安全。
尊敬的领导：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱是我们工厂生产中不可或缺的重要设备，为了维护其运行效率和产品质量，以及确保员工操作的安全性，我们制定了以上清洁验证方案，并将严格执行。
在进行清洁验证时，我们将特别注意内部和外部的彻底清洁，以及设备运行测试的精确性，以确保整个验证过程的有效性和全面性。
为了更好地保证设备的安全和正常运行，我们在验证时会特别关注以下几个方面：首先是内部清洁。
在清洁验证过程中，我们会调查和清洁热风循环烘箱内部所有的表面和部件，包括烤盘、烤网、热风循环系统等。
这些部件在工作中往往会受到食物残渣、油污和其他附着物的堆积，容易滋生细菌并影响设备正常运行。
因此，我们会使用专门的清洁工具和合适的清洁剂，对内部进行全面的清洁。
通过这一步骤，我们可以保证生产产品符合卫生安全标准、无异物并且设备运行正常。
型热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案编号：验证方案审批1。
0概述2.0验证目的3。
0验证范围4.0验证日期5。
0验证小组成员及职责6.0相关文件7。
0验证内容8。
0再验证周期9.0偏差或变更说明10。
0结果分析及评价11。
0 附件1。
0 概述CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT—C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。
工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。
生产全过程符合GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。
CT-C—2型可每次干燥物料200kg，工作温度为50℃-—140℃，自动控温温差：≤±3℃,达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求.2。
0 验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求,其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。
3.0 验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT—C—2设备编号：制造厂:安装地点:技术参数：4。
0验证日期2011年05月07日～2011年06月19日5.0验证小组成员及职责7。
0验证内容7.1 安装确认7.1.1目的:依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。
7。
1。
2 项目7。
2 运行确认7。
2。
1目的：对CT-C—2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验,以证明CT-C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。
7.2.2 项目7.2。
3.1电器操纵控制：连接好电源，启动电源按钮,电源指示灯亮。
7。
2.3.2上下温差调整：在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计,其安放位置：顶板向下200mm为上面测温点,底板向上200mm测温点，其中点位置在中心位置。
热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案1.背景热风循环烘箱是一种常用的工业烘干设备，广泛用于电子、食品、化工等行业。
在使用热风循环烘箱前，需要进行验证，以确保其能够达到设计要求，并符合相关标准和法规的要求。
本文将提供一个关于热风循环烘箱验证方案的详细介绍。
2.目的本验证方案的目的是评估热风循环烘箱的性能和稳定性，检验其是否满足设计要求。
具体目标包括：-确定烘箱的温度分布和稳定性；-验证烘箱的加热和循环风量是否符合要求；-检查烘箱的安全性和操作性。
3.测试设备和材料-热风循环烘箱：包括控制系统、加热系统、循环风系统等；-温度测量设备：如热电阻或热电偶；-测量仪器：如温度计、测速仪等；-测量标准：如温度误差限、风速标准等；-测试样品：符合烘箱使用范围的样品。
4.测试步骤4.1温度分布测试4.1.1确定测试位置和布点：根据设计要求，在烘箱内选择代表性的测量点，布置温度测量设备。
4.1.2调整烘箱参数：根据设计要求，设置烘箱的温度和运行时间参数。
4.1.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，以达到热平衡状态。
4.1.4温度测量：在热平衡状态下，使用温度测量设备逐一测量各测点的温度，并记录数据。
4.1.5数据处理：根据测量数据，计算各测点温度的平均值、最大值和最小值，并与设计要求进行比较。
4.2加热和循环风量测试4.2.1确定测试位置和布点：根据设计要求，选择代表性的测量点，并布置测量仪器。
4.2.2调整烘箱参数：设置烘箱的加热功率和循环风量。
4.2.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，使其达到稳定状态。
4.2.4测量加热功率：使用功率计等仪器，测量烘箱加热系统的实际功率，并与设计参数进行比较。
4.2.5测量循环风量：使用测速仪器在各测点处测量循环风速，并计算平均风速，与设计参数进行比较。
4.3安全性和操作性测试4.3.1安全性测试：检查烘箱有无危险物质泄漏、漏电、短路等安全问题，确保其满足相关标准和法规的要求。
4.3.2操作性测试：评估烘箱的使用操作是否方便、灵活，并检查控制系统的准确性和响应速度。
CR-II热风循环烘箱验证
热风循环烘箱验证方案编号：设备名称：热风循环烘箱设备型号： CR-II设备编号：制造单位：常州市永干干燥设备有限公司安装地点：湿法制粒间浙江圣博康药业有限公司归档日期：年月日目录1 验证方案审批表2 验证方案3 验证实施报告4 验证结论5 验证证书热风循环烘箱验证方案审批起草：审核：批准：方案目录1概述2验证目的3验证范围4责任与分工5验证进度安排6验证内容（含风险评估和可接受标准）7验证结果8 评价与建议9 再验证周期10 附件11 变更历史热风循环烘箱验证方案1 概述热风循环烘箱利用蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器发生热量，再利用风机进行对流换热，同时对箱内物料进行热量传递，在不断补充由空气过滤器过滤过的洁净热风和排出物料中水分蒸发的潮湿空气的过程中达到对物料的干燥目的。
其最大特点是由于热风是在内置的风道中进行循环，对热量的损失很小，节约了能源，而对物料的传热效果相应的却明显增强。
1.1安装位置：固体制剂车间湿法制粒间1.2主要技术参数通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经CR-II热风循环烘箱符合生产工艺要求。
2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。
3 验证范围本次验证适用于固体制剂车间湿法制粒用的热风循环烘箱的验证。
4责任与分工4.1验证委员会和验证项目小组职责由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。
验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。
表1 验证项目小组成员一览表5 验证进度安排验证项目小组负责验证方案经批准后实施。
整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。
6 验证内容6.1验证人员培训验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。
热风循环烘箱验证方案
文件制修订记录1 概述本设备CT-C-II热风循环烘箱，是通过电加热，受风机强制循环的空气，在离心机的作用下将热量传给物料，并带走物料挥发的湿气，本烘箱是盘架式间歇干燥。
该设备由江南神威制药设备有限公司提供。
表1 设备基本情况表表2 验证目的表CT-C-II热风循环烘箱属老设备，拟采用在线确认方式对该设备进行验证。
4 验证小组成员及其分工说明表3 验证小组组成表5.1 安装确认项目5.1.1 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：5.1.1.1 检查设备的安装位置管线和设备磨损情况维修情况；5.1.1.2 检查外接工艺管道是满足要求；5.1.2 随机文件与附件齐全确认：5.1.2.1 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；5.1.2.2 图纸索引（安装图、电气原理图等）；结论：确认人：日期：复核人：日期：5.2 安装确认表4 安装确认检查表6.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认表5 仪器仪表确认表表6 运行前检查表依据CT-C-II热风循环烘箱操作程序，对CT-C-II热风循环烘箱进行空载操作三次，每次运行30分钟，将运转检查结果记入下表。
表7运转确认表第一次：时间：表8运转确认表第二次：时间：表9运转确认表第三次：时间：7.1性能确认的前提：物资、设备、文件7.2确认准备：正常条件下运行所需SOP目录清单，物资、记录、图表等。
7.3性能确认程序(PQ)：7.3.1热风循环干燥箱内热分布均匀性测试7.3.1.1测试方法：将9支定点温度计分别放入干燥箱内烘盘上、中、下三层的不同位置(如图1所示)，启动热风循环干燥箱干燥程序，设置热风循环干燥箱温度为45℃、55℃、65℃,连续运行3次，记录温控表显示最高温度及热风循环干燥箱内9个测试点定点温度计显示温度，检查热风循环干燥箱内的温度分布情况；图1如下：7.3.1.2测试标准：温控表显示最高温度与9支留点温度计显示温度平均值之差在±3.0℃，9支留点温度计显示最高温度与最低温度之差小于3.0℃。
热风循环烘箱清洁验证方案
题目热风循环烘箱清洁验证方案制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量 2 生效日期分发单位生产部、质量部文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。
一、目的：制定CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案实施的全过程。
三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文：目录序号文件名称1 验证小组成员及职责2 概述3 验证时间4 验证规程5 判定标准6 检测结果7 结果评价8 验证周期9 异常情况处理规程10 验证方案依据1 验证小组成员及职责姓名职务职责监督验证实施监督验证实施取样、检测实施验证，收集验证资料数据,编辑验证报告具体操作，记录数据2 概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁标准操作规程对热风循环烘箱外表面和内表面进行清洁（去除可见及不可见物质的过程）。
尤其直接接触药品的烘盘内表面清洁，需进行清洁验证。
3 验证时间验证小组拟定于2011年11月15日～2011年11月17日日对该设备清洁标准操作规程进行再验证。
4 验证规程4.1 方法在验证过程中，本验证小组选择生产中的辅料淀粉为参照品。
选择生产中热风循环烘箱接触物料最多及最不易清洁的部位（热风循环烘箱内部的烘盘）。
4.2 取样方法在热风循环烘箱烘干完淀粉后按清洁标准操作规程实施清洁。
在清洗进行至最终淋洗将结束时，在热风循环烘箱内部用清洁的碘量瓶取淋洗水（取三个样）进行色泽检查。
4.3 检测方法4.3.1 显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴。
4.3.2 目测：按清洁标准操作规程清洁完毕，用白手套擦拭热风循环烘箱内部的烘盘。
5 判定标准5.1 显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴，应不显蓝色。
5.2 目测：用白手套擦拭热风循环烘箱内部应无颜色和污渍。
6检测结果项目月日月日月日比色目测7 结果评价7.1 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交验证领导小组审核批准后方可投入生产。
热风循环干燥箱验证确认方案
热风循环干燥箱验证确认方案(总14页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除热风循环干燥箱验证方案1.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
2.定义: 无3.验证的范围热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。
验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1验证领导小组4.2验证小组5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日；安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日；运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日；性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日；起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日；6.文件6.1已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。
6.2需要草拟文件6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7. 予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。
按附件2检查。
主要技术参数7.1确认内容：见附件27.2根据验证结果，写出予确认小结与评价。
8.安装确认（IQ）8.1 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。
热风循环烘箱验证方案
目的：此验证是为确认干燥箱的购置、安装、运行和各种性能指标是否满足生产工艺要求。
范围：证明并保证经本仪器检验后，中间产品、成品符合质量要求。
责任：验证小组负责对此仪器的验证，操作员工进行调试。
内容：1．设备描述：1．1 设备概述：干燥箱由型钢及薄钢板构成。
配有相应的推车。
箱体内有一供试品的工作室、试品可置推车上进入工作室干燥，工作室内与箱体外壳间有相当厚度的保温层，中间以玻璃纤维作保温材料。
1．2 设备名称：热风循环烘箱1．3 设备型号：CT-C-Ⅰ型1．4 设备编号：DGTH-S-0081．5 制造商：台州春江制药机械有限公司1．6 使用部门：生产技术部1．6 安装位置：干燥室2．预确认：通过调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-Ⅰ热风循环烘箱。
该仪器的主要技术参数见表1。
表1 CT-C-I热风循环烘箱技术参数3．安装确认3．1 文件资料：表2所列文件资料齐全，并符合GMP要求。
表2 安装确认所需文件资料3．2 安装检查（表3）表3 安装确认项目、指标及结果4． 运行确认在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作（表4）。
表4 运行确认项目、指标及结果5． 性能验证考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。
5．1．1 可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。
5．1．2 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。
5．1．3 此试验必须至少进行3次。
5．2 负载热分布（表6）5．2．1 按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。
5．2．2 可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。
5．2．3 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。
5．2．4 此试验必须至少进行3次。
5． 2 空载热分布（表5）表5 热风循环箱空载热分布验证记录表6．再验证6．1 验证每年进行一次6．2 结构如有重大改变，应进行验证。
双门净化热风循环烘箱验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部净化型对开门烘箱验证方案方案号：VF-01-U131-A01-006验证时间： XX月XX日XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间 XX月目录1.验证目旳 (2)2.验证范畴 (2)3.验证方案起草与审批 (2)3.1验证小构成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (3)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4.3运营确认 (6)4.4性能测试 (6)4.5微生物验证 (9)5.验证成果及分析评价 (10)6.再验证规定 (10)6.1再验证周期 (10)6.2再验证内容 (11)DMH-1I净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和干燥，为了保证净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）旳安装符合生产工艺规定，本方案规定了该设备旳安装验证内容，验证成果用于鉴定该系统旳设备旳安装及配套设施旳配备可以满足设计原则和G MP 规定。
1.验证目旳通过安装确认（IQ）、运营确认（OQ）、性能确认（PQ），检查并确认该设备旳安装符合设计规定，资料和文献符合GMP规定管理；检查并确认该设备旳运营符合设计技术参数旳规定；检查并确认该设备在满载状况下旳不同位置旳热分布状况，确认烘箱运营符合灭菌、烘干旳物品符合相应工艺规定和GMP（）规定。
2.验证范畴本方案合用于净化型对开门烘箱旳验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小构成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容4.1预确认4.1.1供应商旳资格和服务单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2随机文献以及附件确认单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.3设备旳性能描述单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2 安装确认4.2.1安装环境确认目旳：确认设备旳安装地点和环境与否符合设备阐明书及供应商旳规定。
热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案目录1､引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2､运行前确认2.1 公用工程配套2.2 环境状况及安全检查2.3 偏差情况及评估3､运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4､性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产､质量､GMP管理对热风循环烘箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP､BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5､验证结论评价6､时间进度表7､附件1､引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理:我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型,设备内表面､托盘及托盘架为不锈钢,表面光滑整洁,从而避免对内腔干燥物的污染｡1.1.2 设备工艺用途我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱以蒸汽为热源,在风机的强制循环下,使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递,并带走物料中的湿度;根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态,可调节空气排出量与循环量的比例,从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的｡本方案验证的热风循环烘箱,是由加热器､风机､温度控制器运行连锁控制系统,程序计时控制器部分组成,操作简便,适用于丸剂的烘干｡1.1.3 设备组成: CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱主要由箱体,托盘､托盘架及推车组成｡在箱体内送入物料后,采用蒸汽加热,热风通过循环风机在箱体内循环流动,加速水分的蒸发,通过排湿口使水分迅速排出烘箱外｡1.1.4 技术参数:烘车: 4台烘盘: 40只功率: 0.9KW外形尺寸: 220*3240*2000烘盘规格: 460*640*45(mm)1.2 验证目的1.2.1 检查并确认热风循环烘箱的运行性能,掌握空､载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下,热风循环烘箱的干燥､灭菌性能是否符合生产要求､是否符合设备的实际操作｡1.2.2 验证热风循环烘箱干燥出来的丸剂是否符合生产的要求｡1.3 适用范围:适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证｡1.4 偏差分析要求:按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证,在验证的过程中若出现不符合设计要求､工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到使用要求,否则该设备不能投入使用｡2､运行前确认2.1 公用工程配套2.2. 环境状况及安全检查3､运行确认3.1 目的通过绝热风循环烘箱在空载情况运行,来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行,达到规定的技术指标,符合设计､生产工艺､质量及GMP管理要求｡以确认整体设备的性能｡3.3 运行确认所需仪器及其校验(无)4､性能确认4.1 目的评价热风循环烘箱对干燥灭菌程序的适用性｡热风循环烘箱的性能评价包括:进风口洁净度检测､空载热分布测试､负载热穿透试验,各项试验连续三次,以确认其设备性能的重现性｡以证明热风循环烘箱的干燥性能是否符合生产工艺､质量和GMP管理的要求｡4.2 性能确认所需文件4.3 生产､质量､GMP管理对真空干燥箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定仪器名称型号规格数量生产厂家检定情况留点温度计104.5 性能确认的过程4.5.1 空载热分布测试:4.5.1.1 准备阶段△按《热风循环烘箱清洁标准操作规程》对干燥箱内壁､蒸汽散热管､真空管间隙进行清洗并干燥｡4.5.1.2､测试方法:选用标准的留点温度计10支做温度探头｡4.5.1.3. 空载热分布温度计分布见图—1｡图1:空载热分布温度计分布图每支留点温度计编号,固定在热风循环烘箱腔室内不同的位置,在可能的高温点､低温点､灭菌器温度控制探头处,温度记录控制探头处附近均应安放留点温度计,其他留点温度计均匀分布于灭菌腔内｡注意:圆头的尖端不能与热风循环烘箱腔内壁的金属表面接触｡用密封带和硅胶密封在灭菌腔内,记录温度计摆放位置(图—1)｡4.5.1.4 设备按操作规程进行运行,记录整个温度变化过程中最高温度｡4.5.1.5 可接受标准:热风循环烘箱在空载状态下热分布均匀,腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过±1℃｡4.5.2 负载热穿透试验:进行负载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上确定负载中的最冷点｡4.5.2.1 测试方法:◇装载确定:最大负载◇装载类型:按实际情况填写◇留点温度计安装于内腔室中,留点温度计应放在:经热分布测试确定的冷点位置､经热分布测试确定的高温点位置､热风循环烘箱温度控制探头附近､温度记录探头附近各探头位置记录于表2｡◇按设备操作规程操作,本试验连续3次,证明设备负载热穿透试验的重现性试验结果记录于附件2｡4.5.2.2 负载热穿透试验温度计安装见图—2图2负载热穿透试验温度计安装图4.5.3 热风循环烘箱中尘埃粒子监测试验:4.5.3.1 方法:开机运行20分钟(不加热情况下),在干燥箱进风口位置按《洁净度检测标准操作规程》测器空气洁净度｡4.5.3.2 用尘埃粒子计数器监测干燥灭菌全过程,烘箱内各不同部位的尘埃粒子状况,应符合30万级洁净空气的标准要求,检查结果记录附件4｡4.5.4 异常情况处理程序:性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序､维护保养程序､检测程序和质量标准进行操作和判定｡出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:——待系统稳定后,重新检测｡——必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因｡——若属于系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理｡4.6､偏差分析按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证,在验证的过程中若出现不符合设计要求､工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到使用要求,否则该设备不能投入使用｡。
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CT-C-系列热风循环烘箱GMP软件江苏省泰州市天泰制药机械厂二O O五年目录1、验证方案--------------------------------------------2、验证报告--------------------------------------------3、标准操作规程--------------------------------------4、维修保养规程--------------------------------------5、清洗验证方案--------------------------------------6、清洗验证报告--------------------------------------7、干燥岗位批生产操作及记录--------------------××药业公司编号CT-C-I型热风循环烘箱验证方案二0 0五年××药业验证方案验证小组名单组长：成员：第页共页××药业验证方案验证小组名单第页共页目录1、引言1.1概述---------------------------------------------------------------------------1.2方案制定依据---------------------------------------------------------------1.3文件-------------------------------------------------------------------------2、目的--------------------------------------------------------------------------3、安装及检查-----------------------------------------------------------------3.1外观检查-------------------------------------------------------------------3.2材质检查-------------------------------------------------------------------3.3安装位置确认-------------------------------------------------------------3.4公用介质连接-------------------------------------------------------------3.5安装仪器、仪表的校正-------------------------------------------------4、运行确认---------------------------------------------------------------------4.1确认目的--------------------------------------------------------------------4.2确认方法--------------------------------------------------------------------4.3测试记录--------------------------------------------------------------------5、性能确认---------------------------------------------------------------------5.1空载热分布测定-----------------------------------------------------------5.2满载热分布测试及水分测试--------------------------------------------6、建议或说明-------------------------------------------------------------------7、验证周期----------------------------------------------------------------------1、引言1.1概述设备名称:热风循环烘箱规格型号:CT-C-I生产厂商:泰州市天泰制药机械厂出厂日期:公司设备编号: 安装位置:该设备利用蒸汽作为热源,通过散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,以保持适当的相支湿度,其最大特点是大部分热风在箱内进行循环,从而增强了伟质的伟热,节约了能源。
主要技术参数：1.2方案制定依据本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP,中国药典2000版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。
1.3文件结论: 检查人: 复核人: 日期:2、目的2.1检查并并确认该设备的文件资料齐全,并符合GMP的管理要求。
2.2检查并确认该设备外观完好,安装符合设计。
2.3检查并确认设备SOP符合生产操作要求。
2.4检查并确认该设备的运行性能达到设计要求。
2.5检查并确认设备的运行性能达到本公司的工艺要求。
3、安装及检查目的：检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。
3.1外观检查结论：检查人：复核人：日期：3.2材质检查:结论:检查人：复核人：日期：3.3安装位置结论；检查人：复核人：日期：3.4公用介质连接3.4.1电源结论:检查人: 复核人: 日期: 3.4.2蒸汽结论:检查人: 复核人: 日期: 3.5安装仪器、仪表的校正结论:检查人: 复核人: 日期: 4、运行确认4.1确认目的检查并确认该设备有正常运行,主要控制部件正常发挥作用。
4.2确认方法接通电源,按SOP 进行操作,记录测试情况。
4.3测试记录结论：测试人：复核人：日期：5、性能确认5.1空载热分布测试5.1.1目的检查腔室内的热分布情况,调节腔室内可能存在的冷点,并比较腔室内实际温度与设备显示温度是否一致。
5.1.2验证设备5.1.3空载热分布测试在设定条件下,把10个温度探头均匀分布在腔室内各层搁板上。
具体温度探头分布图如下:探头号探头位置探头号探头位置1 1-A-I 6 3-B-I2 1-C-III 7 3-C-IV3 1-C-IV 8 4-A-III4 2-A-IV 9 4-B-II5 2-D-I 10 4-D-I打开烘箱电源开关及蒸汽阀门，按设定条件进行烘干。
运行过程中注意观察各点温度并记录，在达到设定温度后记录此时控制仪表与验证仪表的温度并比较，算出温差，同时连续运行3次，以检查其重现性。
运行结果见附表9.15.1.4结果分析及评价测试人：复核人：日期：5.2满载热分布测试及水分测试5.2.1目的检查腔室内的热分布情况,比较腔室内显示温度与设备显示温度的一致性,并测定物料的含水量是否符合要求(含水量均匀度RSD<3%)。
5.2.2验证设备5.2.3满载热分布测试及水分测试在设定温度65℃和100℃下,把10个温度探头入放置于物品中,并均匀分布的腔室内各层烘盘上,并取25KG淀粉均匀放在各层烘盘上烘干。
烘二小时后取样测定含水量。
具体温度探头分布图如下:打开烘箱电源开关及蒸汽阀门，按设定条件进行烘干。
运行过程中注意观察各点温度并记录，比较控制仪表与验证仪表的温度，运行结束后,取出物料,作水分测定实验,同时连续运行3次，以检查其重现性。
运行结果见附表9.15.2.4结果分析及评价测试人：复核人：日期：6、建议或说明建议人: 日期:7、验证周期针对该设备的使用温度情况,为保证工艺质量需要对设备进行必要的再验证,并及时填写记录。
7.1设备使用满一年后,必须进行再验证。
7.2设备进行重大维修后,必须及时进行再验证。
7.3设备连续停用一年以上,重新进行投产前必须进行再验证。
CT-C-热风循环烘箱验证报告二00五年验证方案实施目录1、引言1.1概述---------------------------------------------------------------------------1.2方案制定依据---------------------------------------------------------------1.3文件-------------------------------------------------------------------------2、目的--------------------------------------------------------------------------3、安装及检查-----------------------------------------------------------------3.1外观检查-------------------------------------------------------------------3.2材质检查-------------------------------------------------------------------3.3安装位置确认-------------------------------------------------------------3.4公用介质连接-------------------------------------------------------------3.5安装仪器、仪表的校正-------------------------------------------------4、运行确认---------------------------------------------------------------------4.1确认目的--------------------------------------------------------------------4.2确认方法--------------------------------------------------------------------4.3测试记录--------------------------------------------------------------------5、性能确认---------------------------------------------------------------------5.1空载热分布测定-----------------------------------------------------------5.2满载热分布测试及水分测试--------------------------------------------6、最终分析及评价-------------------------------------------------------------7、验证周期----------------------------------------------------------------------8、最终批准-----------------------------------------------------------------------9、附件-----------------------------------------------------------------------------9.1满载热分布测试报告---------------------------------------------------9.2满载热分布测试----------------------------------------------------------9.3烘干物品水分测定报告--------------------------------------------------1、引言1.1概述设备名称:热风循环烘箱规格型号:CT-C-生产厂商:泰州市天泰制药机械厂出厂日期:公司设备编号: 安装位置:该设备利用蒸汽作为热源,通过散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,以保持适当的相对湿度和温度,其最大特点是大部分热风在箱内进行循环,从而增强了传质的伟热,节约了能源。