微生物限度检查记录 版

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微生物限度、控制菌检查记录

微生物限度、控制菌检查记录
检验编号:
产品名称
批号
数量
供货单位
取样量
检验日期
温度
湿度
报告日期
检验依据
供试液制备
取供试品(g),加pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml,混匀,作为1:10的供试液;细菌检查:吸取本品1ml至5个平皿,每个平皿0.2ml;霉菌和酵母菌检查:吸取本品1ml至平皿
平皿号
细菌
培养基/批号
营养琼脂培养基/
供试品
阳性对照
阴性对照
结果
□检出□未检出(规定:)
备注
结论
本品按进行检验,结果。
检验人
复核人
2天
3天
3天
4天
4天
5天
5天
5
1天
1天
2天
2天
3天
3天
4天
4天
5天
5天
每组菌落总数
平均数
平均数
结果
(规定:)
结果
(规定:)
备注
结论
本品经按进行检验,结果。
检验人
复核人
控制菌检查记录
检验编号:
产品名称
批号
数量
供货单位
取样量
检验日期
温度
湿度
报告日期
检验依据
一、大肠埃希菌检查
供试品制备:取供试品(g/ml/cm2),加PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml,混匀,作为的供试液。
培养基信息:①营养肉汤培养基配制批号:②四硫磺酸钠亮绿培养基配制批号:
③胆盐硫乳琼脂培养基配制批号:④EMB配制批号:
培养温度:培养时间:培养箱编号:
营养肉汤预增菌(18~24h)
四硫磺酸钠亮绿增菌(18~24h)

07微生物限度检查记录(稀释法)

07微生物限度检查记录(稀释法)

微生物限度检查记录(稀释法)文件编码:SOP-JHJY00301-07样品名称批号检验编号规格检验日期报告日期检验目的培养时间结束时间检验依据《中国药典》年版部供试液制备取供试品10g,加胰酪大豆胨液体培养基至 ml,用匀浆仪或其他适宜方法混匀,制成1:10供试液,进一步稀释成1:100,1:1000等适宜的稀释级。

一、需氧菌(30~35℃,3-5天);胰酪大豆胨琼脂,批号,温度:℃二、霉菌和酵母菌(20~25℃,5-7天);沙氏葡萄糖琼脂,批号,温度:℃培养时间1:10 1:100 1:1000 阴性对照1:10 1:100 1:1000 阴性对照皿1 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /皿2 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /皿3 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /皿4 1天2天3天4天5天6天7天接下页样品名称批号1:10 1:100 1:1000 阴性对照1:10 1:100 1:1000 阴性对照皿5 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /菌落总数结果计数: cfu/g;(规定:≦cfu/g)计数: cfu/g;(规定:≦cfu/g)三、大肠埃希菌培养内容胰酪大豆胨液体(30-35℃;18-24h)温度:℃,培养时间:h麦康凯液体(42-44℃;24-48h)温度:℃,培养时间:h麦康凯琼脂培(30-35℃;18-72h)温度:℃,培养时间:h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出大肠埃希菌(规定:不得检出cfu/g)四、耐胆盐革兰阴性菌培养内容肠道菌增菌液体培养基(30-35℃;24-48h)温度:℃,培养时间:h紫红胆盐葡萄糖琼脂(30-35℃;24-48h)温度:℃,培养时间:h供试品1:10 1:100 1:1000阳性对照阴性对照结果每1g为cfu (规定:≦ cfu/g)五、沙门菌检查培养内容胰酪大豆胨液体(30-35℃;18-24h)温度:℃,时间:hRV沙门菌增菌液体(30-35℃;18-24h)温度:℃,时间:h木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂(30-35℃;18-48h)温度:℃,时间:h三糖铁琼脂斜面(30-35℃;18-24h)温度:℃,时间:h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出沙门菌(规定:不得检出10g)结论本品按《中国药典》年版部检验,结果。

微生物限度检验记录

微生物限度检验记录
样品来源
检验日期
报告日期
培养基及批号
胰酪大豆胨琼脂培养基
沙氏葡萄糖琼脂培养基
胰酪大豆胨液体培养基
麦康凯液体培养基
麦康凯琼脂培养基
pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液
供试品溶液制备
取供试品10g,加pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,混匀,作为1:10的供试液,取上液1ml,加pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至9ml,混匀,作为1:100的供试液。
麦康凯液体培养基
麦康凯琼脂培养基
pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液
供试品溶液制备
取供试品,用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍蘸湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置2支棉签共擦抹10次,共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后剪断,放入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶中,将所有棉签放入瓶中后迅速摇晃1分钟,即得供试品溶液。
供试品
阳性对照
阴性对照
结果
□检出大肠埃希菌□未检出大肠埃希菌(规定:不得检出)
检验项目
四、沙门菌
胰酪大豆胨液体培养基增菌培养
(33℃,24h)
RV沙门菌增菌液体培养基选择培养
(33℃,24h)
木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基分离培养(33℃,48h)
三糖铁琼脂培养基
鉴别(33℃,24h)
供试品
阳性对照
麦康凯液体培养基选择培养
(42℃,48h)
麦康凯琼脂培养基分离培养
(33℃,72h)
供试品
阳性对照
阴性对照
结果
□检出大肠埃希菌□未检出大肠埃希菌(规定:不得检出)
检验项目
四、金黄色葡萄球菌

微生物限度检验记录(液体)

微生物限度检验记录(液体)
培养基
名称
胰酪大豆胨琼脂培养基
培养
温度
30~35℃
培养时间
3天
批号
稀释倍数
10-1
阴性对照
判定结果
碟号
1
2
3
4
5
菌落数
菌落数总计
霉菌及酵母菌总数
取样量:取混合均匀的供试品10ml加入90ml稀释液中,每一浓度吸1ml。
培养基
名称
沙氏葡萄糖琼脂培养基
培养
温度
20~25℃
培养时间
5天
批号
稀释倍数
10-1
液,其中一份加入对照菌作阳性对照,第3份加入稀释液作阴性对照。
培养瓶名
检品培养瓶
阳性对照培养瓶
阴性对照培养瓶
培养结果
选择和分离培养
检验程序
取上述培养物1ml接种于100ml麦康凯液体培养基中培养,42~44℃培养24~48小时。取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上,30~35℃培养18~72小时。
XXXXXXX有限公司
微生物限度检验记录
编号:
品 名
包装规格
检品数量
批 号
检验日期
请验部门
报告日期
检验依据
臭氧消毒时间
小时
需氧菌总数
取样量:取样品10ml加入90ml稀释液中,每一浓度吸0.5ml。
培养基
名称
胰酪大豆胨琼脂培养基
培养温度Leabharlann 30~35℃培养时间
3天
批号
稀释倍数
10-1
阴性对照
判定结果
碟号
培养基
名称
胰酪大豆胨琼脂培养基
培养
温度
30~35℃

微生物限度检查原始记录表格

微生物限度检查原始记录表格
微 生 物 限 度 检 查 原 始 记 录
[编号]:
检品名称:批号:
检验编码:请检单位:固体车间软胶囊车间
请检日期:年 月 日检验日期:年 月 日
供试液制备:□1常规法 供试品 g (ml) 0.9%氯化钠溶液 ml
□2非水溶性供试品 供试品g(ml)加乳化剂 g(ml )
菌落总数(36℃±1℃,48h±2 h)
开始培养时间月 日 时结束培养时间月 日 时
稀释倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
1
2
平均
结果
标准规定:
霉菌(28℃±1℃,120h±2h)
开始培养时间月 日 时结束培养时间月 日 时
稀释倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
1
2
平均
结果
标准规定:
酵母菌(28℃±1℃,120h±2h)
开始培养时间月 日 时结束培养时间月 日 时
稀释倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
1
2
平均
结果
标准规定:
大肠菌群测定
开始培养时间月 日 时结束培养时间月 时
初发酵(36℃±1℃,24h±2 h)
查(MPN)检
索表结果
大肠菌群总数(MPN/100g)
稀释倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
1
2
3
结论:□符合规定□不符合规定
检验人: 复核人:

药品微生物限度检验记录(铜绿甲单胞菌)

药品微生物限度检验记录(铜绿甲单胞菌)
革兰染色、镜检(现象):
氧化酶试验
培养基
名称
营养琼脂培养基
绿




培养基
名称
PDP琼脂培养基
批号
批号
培养
温度

培养
温度

时间
日时至日时,计小时
时间
日时至日时,计小时
现象:
现象:
结果判定:
结果判定:
检验项目标准规定检验结果
铜绿假单胞菌每1不得过检出□未检出 □检出结论:检验人:复核人:
药品微生物限度检验记录
(铜绿假单胞菌)
检验号REC-QC-057-00
品名
跌打活血散(混合生药粉)
规格
批号
数量
来源
紫外消毒时间
时分至时分
取样日期
报告日期
检验依据
铜绿假单胞菌
增菌培养:取供试液10ml,直接接种至适量(不少于100ml)的胆盐乳糖培养基中,培养。
培养基
名称
胆盐乳糖培养基
培养
温度

批号
时间
日时至日时,计小时
分离培养:取上述培养物,划线接种于溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基的平板上,培养。
培养基
名称
溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基
培养
温度

批号
时间
日时至日时,计小时
现象:
确证试验:从上述分离平板上挑选2〜3个疑似菌落,分别接种于营养琼脂培养基斜面上,培养18〜24小时。取斜面培养物进行革兰染色、镜检及氧化酶试验。

内包材微生物限度检查记录表

内包材微生物限度检查记录表
结果判定:□检出□未检出(规定:不得检出/10cm2)
结果判定:本品按《中国药典》2015年版四部通则检验,结论为:□合格□不合格
检验人:复核人:
稀释剂
□①0.9%无菌氯化钠溶液□②pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
需氧菌总数(30~35℃,120h)
培养基配制批号
培养箱型号/编号
PYX-DHS-50X65-BS型/
培养时间
10-1
10-2
10-3
阴性对照
24h
48h
72h
96h
120h
结果
报告值
cfu/100cm2[不得过/100cm2]
霉菌和酵母菌总数(20~25℃,168h)
培养基配制批号
培养箱型号/编号
SPX-250B型/
培养时间
10-1
10-2
10-3
阴性对照
24h
48h
72h
96h
120h
144h
168h
结果
报告值
cfu/100cm2[不得过/100cm2]
控制菌检查记录
大肠埃希菌
试验名称
培养基配制批号
阳性对照
供试品
阴性对照
胰酪大豆胨液体
麦康凯液体
麦康凯琼脂平板
分离、纯化、鉴定试验
微生物限度检查
检品名称
内包材
批号
请检部门
检品来源
包装规格
取样日期
取样量
开检日期
检验目的
报告日期
检验依据
《中国药典》2015年版四部通则
操作规程
非无菌产品微生物限度检查法标准操作规程
供试液的制备
1.常规法:供试品cm2加稀释剂ml

09微生物限度检查记录(平皿法+薄膜过滤法)--宁神

09微生物限度检查记录(平皿法+薄膜过滤法)--宁神

微生物限度检查记录(平皿法+薄膜过滤法)文件编码:SOP-JHJY00301-09样品名称批号检验编号规格检验日期报告日期检验目的培养时间结束时间检验依据《中国药典》年版部供试液制备取供试品10g、10ml加胰酪大豆胨液体培养基至100ml,用匀浆仪或其他适宜方法混匀,制成1:10供试液,进一步稀释成1:100,1:1000等适宜的稀释级。

①细菌数测定:取供试液,按薄膜过滤法测定;②霉菌和酵母菌测定:取供试液,按平皿法测定。

一、需氧菌(30~35℃,3-5天);胰酪大豆胨琼脂,批号,温度:℃二、霉菌和酵母菌(20~25℃,5-7天);沙氏葡萄糖琼脂,批号,温度:℃培养时间1:10 1:100 1:1000阴性对照1:10 1:100 1:1000阴性对照皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿21天2天3天4天5天6天/ / / / / / /7天/ / / / / / /平均值结果计数: cfu/g;(规定:≦cfu/g)计数: cfu/g;(规定:≦cfu/g)三、大肠埃希菌培养内容胰酪大豆胨液体(30-35℃;18-24h)温度:℃,培养时间:h麦康凯液体(42-44℃;24-48h)温度:℃,培养时间:h麦康凯琼脂培(30-35℃;18-72h)温度:℃,培养时间:h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出大肠埃希菌(规定:不得检出cfu/g)四、耐胆盐革兰阴性菌培养内容肠道菌增菌液体培养基(30-35℃;24-48h)温度:℃,培养时间:h紫红胆盐葡萄糖琼脂(30-35℃;24-48h)温度:℃,培养时间:h供试品1:10 1:100 1:1000阳性对照阴性对照结果每1g为cfu (规定:≦ cfu/g)五、沙门菌检查培养内容胰酪大豆胨液体(30-35℃;18-24h)温度:℃,时间:hRV沙门菌增菌液体(30-35℃;18-24h)温度:℃,时间:h木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂(30-35℃;18-48h)温度:℃,时间:h三糖铁琼脂斜面(30-35℃;18-24h)温度:℃,时间:h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出沙门菌(规定:不得检出10g)结论本品按《中国药典》年版部检验,结果。

微生物限度检验记录

微生物限度检验记录

微生物限度检验记录一、检验目的:确认产品是否满足微生物限度要求,保证产品的安全性和质量。

二、检验项目:1.总大肠菌群:用于评估产品是否受到粪便污染。

2.霉菌和酵母菌:用于评估产品是否受到霉菌和酵母菌的污染。

3.沙门氏菌:用于评估产品是否受到沙门氏菌的污染,沙门氏菌是一种常见的食源性病原菌。

4.铜绿假单胞菌:用于评估产品是否受到铜绿假单胞菌的污染,铜绿假单胞菌是一种常见的致病菌。

5.谷氨酰胺酶阳性菌:用于评估产品是否受到谷氨酰胺酶阳性菌的污染,谷氨酰胺酶阳性菌是一种常见的致病菌。

三、检验步骤:1.样品准备:从产品中取得一定量的样品,确保样品的代表性。

2.样品处理:根据产品的不同特性,选择适当的方法进行样品处理,如水解、稀释等。

3.培养基制备:根据所需的检验项目,制备相应的培养基。

4.培养基接种:将处理后的样品接种到相应的培养基中,利用无菌技术确保操作的无菌。

5.培养:将接种过的培养基培养在适宜的温度和湿度条件下,培养一定的时间,一般为24-72小时。

6.检查结果:观察培养基上是否有菌落形成,记录菌落的数量和形态特征。

7.鉴定:对培养出的菌落进行进一步的鉴定,如形态学观察、生理生化特性测试等。

8.统计和分析:根据检查结果,统计并分析微生物的数量,计算出产品的微生物限度。

四、检验结果:1.总大肠菌群:每克不超过100个。

2.霉菌和酵母菌:每克不超过10个。

3.沙门氏菌:每克不得检出。

4.铜绿假单胞菌:每克不得检出。

5.谷氨酰胺酶阳性菌:每克不得检出。

五、检验记录样例:日期:2024年4月1日样品名称:XXX产品检验员:XXX检验项目:1.总大肠菌群结果:每克10个,符合微生物限度要求。

2.霉菌和酵母菌结果:每克2个,符合微生物限度要求。

3.沙门氏菌结果:未检出,符合微生物限度要求。

4.铜绿假单胞菌结果:未检出,符合微生物限度要求。

5.谷氨酰胺酶阳性菌结果:未检出,符合微生物限度要求。

六、结论:根据检验结果,XXX产品符合微生物限度要求,产品安全可靠。

微生物限度检查验证记录

微生物限度检查验证记录
微生物限度检查验证记录
品名
批号
验证日期
细菌:
培养基
培养时间
小时
培养温度

验证菌种
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
样品底
菌数
对照组
试验组
菌液组
对照组
试验组
菌液组
对照组
试验组
菌液组
平皿号
菌落数(个/皿)
平均菌数(个/皿)
回收率(%)
霉菌和酵母菌数:
培养基
培养时间
小时
培养温度℃Biblioteka 验证菌种白色念珠菌
黑曲霉菌
样品底菌数
试验组
菌液组
试验组
菌液组
平皿号
菌落数(个/皿)
平均菌数(个/皿)
回收率(%)
金黄色葡萄球菌:
培养基
营养肉汤增菌液
培养温度
培养时间
营养肉汤增菌液
甘露醇氯化钠或卵黄氯化钠
染色镜检
血浆凝固酶试验
结果
阴性
样品
阳性
铜绿假单胞菌检查:
培养基
胆盐乳糖增菌液
培养温度
培养时间
胆盐乳糖增菌液
溴化十六烷基三甲铵琼脂
染色镜检
生化反应
结果
氧化酶
绿脓菌素
阴性
样品
阳性
梭菌检查:
培养基
0.1%新鲜庖肉培养基
培养温度
培养时间
庖肉培
增菌液
混浊
产气
消化
碎肉
哥伦比亚培养基
染色镜检
过氧化氢酶试验
结果
阴性
样品
80℃保温样品
阳性
本品按检查,
结果。
检验人:复核人:

微生物限度检查记录2

微生物限度检查记录2

一、供试液制备:1、液体供试品:取供试品 ml ,加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 ml, 混匀,作为1:10供试液。

2、固体、半固体或黏稠性供试品:取供试品 g ,加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 ml, 混匀,作为1:10供试液,必要时加适量的无菌聚山梨酯80。

3、需用特殊供试液制备方法的供试品:①肠溶及结肠溶制剂供试品:取供试品 g ,加PH6.8无菌磷酸盐缓冲液至 ml,振摇,使溶解,作为1:10供试液。

②具有抑菌活性供试品:取供试品 g 或 ml 加入PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 ml ,作为1:10供试液。

供试液处理方法:①培养基稀释法 ②离心沉淀集菌法 ③薄膜过滤法 ④中和法 二、检查法:①平皿法 ②薄膜过滤法大肠埃希菌检查 36±1℃ 24h结论:本品按《中国药典2005年版》微生物限度检查法标准检验,结果:检验员: 复核员:一、供试液制备:1、液体供试品:取供试品ml,加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml, 混匀,作为1:10供试液。

2、固体、半固体或黏稠性供试品:取供试品g,加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml, 混匀,作为1:10供试液,必要时加适量的无菌聚山梨酯80。

3、需用特殊供试液制备方法的供试品:①肠溶及结肠溶制剂供试品:取供试品g,加PH6.8无菌磷酸盐缓冲液至ml,振摇,使溶解,作为1:10供试液。

②具有抑菌活性供试品:取供试品g或ml加入PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml,作为1:10供试液。

供试液处理方法:①培养基稀释法②离心沉淀集菌法③薄膜过滤法④中和法二、检查法:①平皿法②薄膜过滤法大肠埃希菌检查36±1℃24h结论:本品按《中国药典2005年版》微生物限度检查法标准检验,结果:检验员:复核员:一、供试液制备:1、液体供试品:取供试品ml,加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml, 混匀,作为1:10供试液。

微生物限度检查记录表

微生物限度检查记录表
胰酪大豆胨增菌
(18~24h)
RV沙门选择培养
(18~24h)
木糖赖氨酸脱氧胆酸盐分离培养
(18~48h)
三糖铁琼脂斜面穿刺接种
(18~24h)
供试品
阴性对照
阳性对照
结果
□检出沙门菌□未检出沙门菌(规定:不得检出/10g)
五、耐胆盐革兰阴性菌检查
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、肠道菌增菌液体培养基(配置批号:)、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基(配置批号:)
2天
3天
4天
5天
6天
7天
均值
结果
cfu/gml(规定:≦8000cfu/gml)
cfu/gml(规定:≦80cfu/gml)
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配置批号:)、麦康凯琼脂培养基(配置批号:)
胰酪大豆胨液体培养基增菌培养
(30~35℃,18~24h)
麦康凯液体培养基选择培养
微生物限度检查记录(通用)
样品名称
检验编号
批号
规格
检品来源
数量
检验依据
消毒时间
紫外:
检验日期
完成日期





1.常规法:取供试品10gml,用胰酪大豆胨琼脂培养基稀释至100ml,用匀浆仪等适宜的方法混匀,制成1:10供试液。
2.薄膜过滤法:取本品用开口面积为20cm2的灭过菌的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次,共擦抹5个位置,擦拭总面积为100cm2。每支棉签擦抹完后立即用灭菌剪刀将棉签头剪断,将剪下的棉签头投入盛有30mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的灭菌广口瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后,振摇1分钟,静置10分钟,即得供试液。

微生物限度检查2015

微生物限度检查2015

供试液制备:1.常规法:供试品____________g/ml , PH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液至__________ml。

(1)匀浆仪档 min;(2)研钵法;(3)保温振摇法。

1.常规法:供试品____________g/ml , PH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液至__________ml。

(1)匀浆仪档 min;(2)研钵法;(3)保温振摇法。

2.非水溶性供试品:供试品g/ml,加____g司盘80、____g单硬脂酸甘油酯、____g聚山梨酯80的无菌混合物,慢慢加入45℃的PH7.0无菌氯化钠---蛋白胨至100ml,边加边搅拌,充分乳化。

3.抑菌性供试品处理方法:供试品__g/ml, PH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液至_ml。

(1)采用级为供试液的最低稀释级;(2)培养基稀释法;(3)薄膜过滤法;(4)中和法。

供试液制备:1.常规法:供试品____________g/ml , PH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液至__________ml。

(1)匀浆仪档 min;(2)研钵法;(3)保温振摇法。

2.非水溶性供试品:供试品g/ml,加____g司盘80、____g单硬脂酸甘油酯、____g聚山梨酯80的无菌混合物,慢慢加入45℃的PH7.0无菌氯化钠---蛋白胨至100ml,边加边搅拌,充分乳化。

3.抑菌性供试品处理方法:供试品______________g/ml, PH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液至______________ml。

(1)采用____________________级为供试液的最低稀释级;(2)培养基稀释法;(3)薄膜过滤法;(4)中和法。

微生物限度测定原始记录表(平皿倾注法)

微生物限度测定原始记录表(平皿倾注法)

主要 仪器 设备
名称 高压蒸汽灭菌器
生物安全柜 生物安全柜 电热恒温培养箱
型号 LDZF-75KB-Ⅱ BHC/1300Ⅱ-A/B3
BHC-090A DH-420A
编号
1016A1-001
1014A1-001 1019A1-001
1001A1-001
主要培养基 及试剂
培养基名称 胰酪大豆琼脂
批号
生产厂家
计算 公式
菌落总数(CFU/ml 或 g 或 cm2)=平均菌落数(CFU)×稀释倍数
不同稀释度培养结果
菌落总数
序号
1 2 3
样品编号
-0001 -0002 空白
1:1


平 CFU/mL CFU/g CFU/cm2
1
2
3

1
2
3

1
2
3

27 24 / 26 / / / / / / / /

26
/
/
检验 步骤
取_______1mL_________的供试液于无菌平皿中,另取 1ml 于另一无菌平皿做平行接种,取 1ml 加到 9ml 稀释液中作 1:10 稀释,混匀后取 2ml 分别加到两个无菌平皿内,每皿 1ml,倾注熔化并冷却至_50.0___℃培养基于平皿中,立即旋摇平皿使其混匀,同时倾注培养基于空白平皿内 作为空白对照,待培养基凝固后,倒置平皿于__33.0____℃的培养箱内培养___5___d 后计数。
表格编号:
×××有限公司
微生物限度检查测 定 原 始 记 录 表
委托单编号:
样品名称:
收样日期:__2023_年_____月____日 测定日期:_2023_年____月____~____月____日

微生物限度检验记录式样

微生物限度检验记录式样

微生物限度检验记录式样名称:________________种类:________________生产批号:___________________检验日期:___________________检验项目:微生物限度检验检验目的:为了评估样品的微生物质量,保证产品的安全性和稳定性。

检验原理:根据国家标准方法,对样品进行微生物限度检验。

检验仪器和试剂:1.培养基:牛肉膏培养基、营养琼脂培养基等2.培养基固化器3.可灭菌离心管4.称量仪5.稀释液6.离心机7.干燥器8.显微镜9.微量移液器和移液枪10.注射器11.恒温培养箱12.培养基平板13.称重天平14.微生物限度试剂15.培养基扩展工具16.无菌培养皿检验步骤:1.样品准备将样品称量约10g,加入已经去离子水或生理盐水中,并使用搅拌棒搅拌均匀,使样品完全悬浮。

2.稀释取1mL悬浮样品加入9mL稀释液中,得到10倍稀释液。

依序对稀释液进行1/10、1/100,求得合适的稀释倍数。

3.培养基涂布取样品稀释液分别用无菌鉴别板扩展在牛肉膏培养基和营养琼脂培养基上,使用温度适宜的顶酵母、肠球菌染色和试纸进行培养基涂布。

4.培养将涂布后的培养基平板密封好,放置在恒温培养箱中,设置适宜的培养温度和时间。

5.细菌计数培养箱培养结束后,取出培养基平板,使用显微镜对每个培养基平板上的细菌进行计数。

计算每个培养基平板上的菌落形成单位(CFU)数目。

6.菌种鉴定依据菌落形态、生理生化反应、药敏试验等方法进行菌种的初步鉴定,记录鉴定结果。

7.结果记录将每个培养基平板上的菌落形成单位数目记录在表格中,并记录每个菌落的特征和形态。

8.结论与建议根据检验结果,评估样品的微生物质量,判断样品是否符合限度标准。

如果有异常菌落存在,则建议进行进一步检验、处理或采取相应的措施。

记录:检验项目,检测结果--------------,-------------------------菌落计数,牛肉膏培养基:__CFU/g营养琼脂培养基:__CFU/菌种鉴定--------------,-------------------------鉴定结果:1.菌种1:________2.菌种2:________3.菌种3:________结论:样品通过微生物限度检验,各指标符合国家标准。

微生物限度检查记录表格

微生物限度检查记录表格
10-2
10^
10-4
阴性对照
10-1
10-2
阴性对照
1
2
平均
结果
cfu/g(规定:wcfu/g)
cfu/g(规定:wcfu/g)
大肠埃希菌检杳口培养条件:30〜35C18〜24h
胆盐乳糖培养基
(批号:)
MUG培养基
(批号:)
靛基质
(批号:)
EMB培养基
(批号:)
镜检、 生化试验
5h
24h
5h
24h
供试品
阴性对照
阳性对照
结果
□检出大肠埃希菌□未检出大肠埃希菌(规定:不得检出)
大肠菌群检查口培养条件:30〜35C
乳糖胆盐发酵培养基(18〜
24h)
EMB培养基(18〜24h)
(批号:)
乳糖发酵培养基(24〜
48h)



10-1
10-2
10-3
阴性对照
阳性对照
结果
个/g(规定:v个/
活螨检杳□
检杳方法
□直接法
□漂浮法□分离法
结果
□检出活螨
□未检出活螨
(规定不得检出)
结论
□符合规定
□不符合规定
(2
供试液制备
取供试品g,加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml,混匀。
□研钵法□振摇法
细困、霉困和酵母困计数口
平皿

细菌数(30〜35°C3天)
营养琼脂培养基(批号:)
霉菌和酵母菌数(23〜28C5天) 玫瑰红钠琼脂培养基(批号:)
24h
供试品
阴性对照
阳性对照
结果

微生物限度检查记录

微生物限度检查记录
培养时间月日时分至月日时分
取样点
稀释度
碟号1
碟号2
平均
菌落数
总菌落数
报告
菌落数
空白
培养基
名称
标准规定
结论
供试液










25个/25cm2
阴性对照
供试液
阴性对照
供试液
阴性对照
供试液
阴性对照
供试液
阴性对照
供试液
阴性对照
检验人复核人
微生物检查记录(验证)(附页)
表-ZL00124
大肠杆菌检查培养温度(36℃±1℃)始温℃末温℃
细菌菌落数测定培养温度(30℃~35℃)始温℃末温℃
培养时间月日时分至月日时分
取样点
稀释度
碟号1
碟号2
平均
菌落数
总菌落数
报告
菌落数
空白
培养基
名称
标准规定
结论
供试液










100个
/25cm2
阴性对照
供试液
阴性对照
供试液
阴性对照
供试液
阴性对照
供试液
阴性对照
供试液
阴性对照
表-ZL00123霉菌菌落数测定培养温度(25℃~28℃)始温℃末温℃
取样点
BL
MUG
I
EMB
(Macc)
革兰氏染色
Lac
IMViC
结果
标准
规定
结论
供试液


微生物限度检查记录 版

微生物限度检查记录 版

表:微生物限度检查记录(通用)三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)微生物限度检查记录(30~35℃,3~5天)20℃~25℃,5~7天)沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号:)三、控制菌检查(30-35℃)表:胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)(30℃~35℃)胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、RV沙门增菌液体培养基(配制批号:),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号:)、三糖铁琼脂(配制批号:)五、耐胆盐革兰阴性菌检查胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、肠道菌增菌液体培养基(配制批号:),紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基(配制批号:)表:(含药材原粉的片剂)胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、麦康凯液体培养基(配制批号: )麦康凯琼脂培养基(配制批号: )(30℃~35℃)胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、RV 沙门增菌液体培养基(配制批号: ),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号: )、三糖铁琼脂(配制批号: )五、耐胆盐革兰阴性菌检查胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、肠道菌增菌液体培养基(配制批号: ),紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基(配制批号: )表:微生物限度检查记录(蛇胆川贝液)三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、RV沙门增菌液体培养基(配制批号:),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号:)、三糖铁琼脂(配制批号:)表:微生物限度检查记录(30~35℃,3~5天)20℃~25℃,5~7天)沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号:)胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)表:微生物限度检查记录(内包材)三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)。

纯化水微生物限度检查记录

纯化水微生物限度检查记录
纯化水微生物限度检查记录
检验日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验依据
《中国药典》2015年版二部、四部通则微生物检查法
需氧菌总数检查:取纯化水50ml,用薄膜过滤器(0.45±0.02um,50MM直径)过滤,减压抽干。取出滤膜,将滤膜放入制备好的R2A培养基平板上,在30~35℃培养3天,计数。
需氧菌阴性对照:取50ml已灭菌的纯化水按供试品同法处理,作为阴性对照。
□不符合规定
□符合规定
□不符合规定
□符合规定
□不符合规定
□符合规定
□不符合规定
□符合规定
□不符合规定
/
检验人: 复核人:
R2A琼脂培养基配制批号
培养温度
放入培养时间
取出培养时间
累计培养时间
年 月 日 时
年 月 日 时
h
培养
时间
/
取样点编号
阴性对照
24h
1
□长菌
□未长菌
2
48h
1
□长菌
□未长菌
2
72h
1
□长菌
□未长菌
2
菌数报告
CFU/ml
/
标准规定
需氧菌总数每1ml不得过100CFU。
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表:微生物限度检查记录(通用)
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)
微生物限度检查记录
(30~35℃,3~5天)
20℃~25℃,5~7天)
沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号:)
三、控制菌检查(30-35℃)
表:
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)
(30℃~35℃)
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、RV沙门增菌液体培养基(配制批号:),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号:)、三糖铁琼脂(配制批号:)
五、耐胆盐革兰阴性菌检查
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、肠道菌增菌液体培养基(配制批号:),紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基(配制批号:)
表:
(含药材原粉的片剂)
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、麦康凯液体培养基(配制批号: )麦康凯琼脂培养基(配制批号: )
(30℃~35℃)
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、RV 沙门增菌液体培养基(配制批号: ),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号: )、三糖铁琼脂(配制批号: )
五、耐胆盐革兰阴性菌检查
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、肠道菌增菌液体培养基(配制批号: ),紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基(配制批号: )
表:微生物限度检查记录(蛇胆川贝液)
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、RV沙门增菌液体培养基(配制批号:),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号:)、三糖铁琼脂(配制批号:)
表:微生物限度检查记录
(30~35℃,3~5天)
20℃~25℃,5~7天)
沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号:)
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)
表:微生物限度检查记录(内包材)
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)。

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