医疗机构制剂许可证申请表-模板

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医疗机构制剂再注册申请表

医疗机构制剂再注册申请表

附件10
医疗机构制剂再注册申请表
医疗机构制剂再注册申请表填表注意事项
一、医疗机构名称、注册地址:与《医疗机构执业许可证》
一致。

二、现批准文号、批准日期:以最后的注册批件的内容为准。

三、执行标准:按最终注册批件的执行标准填写,应写全称
(需带书名号),并注明第几版第几册,可填写出页数。

由省、厦门市提高标准的填写《福建省医院制剂规程》
四、说明:填写处方组成,对处方中所用的辅料均应填写,包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等,处方量按1000制剂单位计算。

同时该栏要填写补充申请的情况。

医疗机构制剂注册申请表

医疗机构制剂注册申请表

附医疗机构制剂注册申请表(见附件1)一、制剂名称及命名依据1、制剂名称:包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构式、分子量、分子式等。

2、命名依据:新制定的名称例如爽灵复方黄连滴眼液由于本眼药水无刺激,用后有舒服凉爽的感觉,故为爽;用后见效快、治疗眼病范围广、抗耐药性强、治愈率高,故为灵,所以商品名称为爽灵。

本眼药水用四味传统中药组方:黄连为君药,密蒙花为臣药,决明子为辅药,甘草为佐药,加辅料氯化钠,硫柳汞,蒸馏水而成,所以药品名称为复方黄连滴眼液。

商品名称和药品名称统称为制剂名称:爽灵复方黄连滴眼液。

二、立题目的以及该品种的市场供应情况1、立题目的:暴风客热(急性结膜炎)、天行赤眼(俗称红眼病)、聚星障(病毒性角膜炎)等眼病是眼科的常见病、多发病,若失治误治,可导致严重的视力障碍。

目前常规应用的抗细菌、病毒的化学药物虽较好地控制了病情,但存在着二重感染率高、复发率高、长期使用易产生耐药性和刺激性等缺点。

中药治疗此类疾病有悠久的历史和独特的疗效,其中有单味的,如中药提取物穿心莲内酯制成的《病毒净滴眼液》,也有多味中药提取的,如大黄、丹参、草决明、野菊花、硫酸锌的等制成《红眼消》,对急慢性结膜炎都有很好的疗效。

但这些中药存在有抗耐药性较差,难以速效控制眼病,不能在短时间内缓解患者病痛等缺陷。

本眼药水弥补目前眼药水存在的上述不足,具有四大特点:即无刺激、速效、治疗眼病范围广、抗耐药性强。

本眼药水经过十几年的临床实践验证,能有效地治疗各种眼疾。

2、市场供应情况:我国人群的眼科常见疾病主要是肝劳(视力疲劳)、漏睛(慢性泪囊炎)、天行赤眼(俗称红眼病)、白涩症(慢性结膜炎)、沙眼等,目前眼科药物使用率已经达到28%,全国眼科药物的年销售总额超过15亿元人民币。

出现了行业领导和强势品牌,如正大福瑞达上年的销售额超过5亿元人民币;乐敦、润舒、润洁3个品牌年销售额均过亿元。

随着人们生活质量的提高和保健意识的日益增强,保健和眼科疾病的预防及治疗得到了普遍重视,眼科药物需求量会迅速增长,价格也会不断攀升。

《医疗机构制剂许可证》申请表

《医疗机构制剂许可证》申请表

《医疗机构制剂许可证》申请表填表说明1.申领《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份,必须使用钢笔、签字笔填写或打印,字迹清晰,涂改无效。

2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字,年代均使用公元纪元。

3.医疗机构名称应填写全称。

4.始建时间填写单位最早时间。

5.单位地址按药品制剂实际配制所在地点填写。

6.联系电话一律按前四位为区号,后为电话号码,可填写多个。

7.医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。

8.从事药品制剂配制人员总数系指直接接触制剂配制的所有人员数量。

9.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。

10.占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。

11.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。

1、医疗机构名称:2、单位地址:3、始建时间:4、邮政编码:5、联系电话:6、传真号码:7、法人代表姓名:8、医院类别:9、分管院长姓名:性别:职称:职务:身份证号码:文化程度:任职时间:年月日。

10、制剂室负责人姓名:性别:职称:职务:身份证号码:文化程度:任职时间:年月日所学专业:11、从事制剂生产总人数:人12、制剂人员中:研究生学历:人,本科学历:人,大专学历:人,中专学历:人,其它学历:人。

13、质量管理负责人姓名:性别:职称:职务:身份证号码:文化程度:任职时间:年月日所学专业:质量检验人员总数:人。

14、质量检验负责人:性别:职称:职务:身份证号码:文化程度:任职时间:年月日所学专业:。

15、占地总面积:平方米,建筑面积:平方米。

16、建筑面积中配制制剂用面积:,质量检验用房面积:,行政办公用房面积:,辅助用房面积:,仓储面积:。

17、经批准配制的品种数:种,现生产:种。

18、配制车间登记表填表人签名:单位法定代表人签名:填表日期:单位盖章:(以下由药品监督管理部门填写)。

医疗机构中药制剂委托配置申请表

医疗机构中药制剂委托配置申请表
配制申请表
申请单位: (公章)
地 址:
联 系 人:
电 话:
受理日期:年 月 日
国家食品药品监督管理局制
委托方名称
委托方地址
医疗机构类别
邮编
电话
手机
法定代表人
职务
职称
制剂室负责人
职务
职称
《医疗机构制剂
许可证》配制范围
拟委托配制
中药制剂名称
批准文号
委托期限
备注
接受委托的医疗
省局审批结论
经办人:
年月日
处审核:
年月日
局审批:
年月日
机构制剂室名称
地址
邮政编码
电话
传真
手机
法定代表人
职务
职称
制剂室负责人
职务
职称
《医疗机构制剂
许可证》配制范围
接受委托的药品
生产企业名称
生产地址
邮政编码
电话
传真
手机
法定代表人
职务
职称
质量负责人
职务
职称
药品GMP
证书编号
药品GMP
认证范围
(食品)药品监督管理部门审核意见
设区的市局现场考核意见
签字:盖章:
年月日

医疗机构制剂补充申请表-模板

医疗机构制剂补充申请表-模板
申请人(加盖公章):
法定签字:
年 月 日
州(市)食品药品监督管理局初审意见:
经办人:
盖章
年 月 日
科室负责人:
分管局领导:
医疗机构制剂补充申请申请表
制剂名称:
批准文号:
申请人:(盖章)
制剂名称
通用名称
汉语拼音
制剂类别
剂型
规格
是否委托配制
批准文号
执行标准
申 请 人
受托配制单位
配制地址
联 系 人
联系电话
传 真
手 机
补充申请事项
省局审批补充申请事项
□1、增加中药制剂的功能主治。
□2、变更用法用量但不改变给药途径。
□3、变更制剂处方中已有药用要求的辅料。
□4、改变影响制剂质量的生产工艺。
□5、修改制剂的质量标准。
□6、变更制剂的有效期。
□7、变更制剂规格。
□8、改变制剂剂型。
□9、改变制剂的给药途径。
□10、变更委托配制单位。
□11、变更直接接触药品的包装材料或容器。
□12、其它
州(市)局
审补充
申请事项
□13、修改制剂说明书的安全性内容(增加功能主治、用法用量除外)。
□14、变更医疗机构名称。
□15、变更制剂包装规格。
□16、医疗机构内部变更制剂配制地点。
□17、变更原料药来源。
其 他




原批准内容
拟变更为
变更理由
我们保证:1、本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;2、申请表内容及所提交资料、实验数据、样品均真实,来源合法,未侵犯他人的权益;3、如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

(空白表)医疗机构制剂变更配制单位名称许可申请表

(空白表)医疗机构制剂变更配制单位名称许可申请表

受理号:
受理日期:
医疗机构制剂补充申请表
制剂名称:
申请事项:□变更制剂的配制单位名称
□增加中药制剂的功能主治或者化学制剂的适应证
□变更制剂的使用剂量
□变更/增加制剂规格
□变更制剂的辅料
□变更制剂的配制工艺
□修改制剂的注册标准
□替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状
态的药材
□补充完善制剂说明书安全性内容
□改变制剂的有效期
□改变制剂的用法,但不改变制剂的给药途径
□其它
申请人:(公章)
北京市药品监督管理局制
填表说明
1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名
称一致。

2.制剂名称、批准文号、剂型、规格等项目应按照换发批
准文号文件或批件中相关内容填写。

3.制剂类别:应注明化学药品、中药或生物制品。

4.委托配制:未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机
构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构的中药制剂,应当填写表中相关内容。

5.根据补充申请的事项不同选择填写药学研究项目及结
论、药效毒理学研究项目及结论和临床研究项目及结论中的有关内容。

6.填表应当使用中文简体字,必要的英文除外。

文字陈述
应简明、准确。

7.本表须打印,A4纸张,一式一份,加盖骑缝章。

2018-医疗机构制剂许可证申请表-word范文模板 (5页)

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医疗机构制剂许可证申请表
登记编号:__________
医疗机构制剂许可证申请表
申请单位:____________ (公章)
填报日期:_____年______月_____日
国家食品药品监督管理局制
填写说明
一、登记编号由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局填写。

二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。

三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。

五、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。

六、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。

七、配制能力计算单位:瓶、支、片、粒、袋等。

医疗机构名称
注册地址
邮编
配制地址
原制剂许可证证号
始建时间
医疗机构类别
法定代表人
分管院长
职称
所学专业。

黑龙江省药品监督管理局医疗机构制剂许可证核发申请表(核发1)

黑龙江省药品监督管理局医疗机构制剂许可证核发申请表(核发1)
手机号码
123445XXXX
职称
XXXX(如实填写)
所学专业
XXXX学
分管院长
魏XX
职称
XXXX(如实填写)
所学专业
XXXX学
制剂室负责人
姓名
付XX
职称
XXXX(如实填写)
所学专业
XXXX学
文化程度
XXXX
任职时间
X年X月
质量
管理
负责人
姓名
孙XX
职称
XXXX(如实填写)
所学专业
XXXX学
文化程度
XXXX
任职时间
X年X月
药检室负责人
姓名
刘XX
职称
XXXX(如实填写)
所学专业
XXXX学
文化程度
XXXX
任职时间
X年X月
制剂配制总人数(人)
X人
其中研究生学历(人)
X人
大学本科学历(人)
X人
大专学历(人)
X人
制剂室建筑面积(平方米)
固定资产原值(万元)
XXXX
经批准配制品种数(个)
XXXX
常年配制品种数(个)
3. 配制能力计算单位:瓶、支、片、粒、袋等。
Email
XXXX@XX




医疗机构名称
黑龙江省XXXXXXX院
注册地址
XX省XX市XX区XXXXX
邮政编码
1XXXX
配制地址
XX省XX市XX区XXXXX
原制剂许可证号
0000XXX
始建时间
X年X月XX日
医疗机构类别
(如实填写)
法人代表姓名
李XX

医疗机构制剂注册补充申请申请表

医疗机构制剂注册补充申请申请表

医疗机构制剂注册补充申请表制剂名称:批准文号:补充申请事项:申请人:(盖章)广东省药品监督管理局制医疗机构制剂的补充申请申报资料要求一、补充申请注册事项1. 改变制剂的规格。

2. 修订制剂的质量标准。

3. 改变影响制剂质量的生产工艺。

4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。

5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。

6. 变更配制单位名称。

7. 改变制剂的有效期。

8.变更直接接触药品的包装材料或者容器。

9.变更制剂配制场地。

10.变更包装、标签、说明书。

二、注册事项说明1、注册事项1 改变制剂的规格,应当符合以下要求:(1)所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格,并符合科学、合理、必要的原则。

(2)所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定,一般不得小于单次最小用量,或者大于单次最大用量。

2、注册事项2 修订制剂的质量标准,指修订质量标准中的检验项目。

3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。

中药如有改变药用物质基础的,应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料,必要时需根据研究目的进行临床试验。

4、注册事项6,变更制剂配制单位名称,是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后,申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。

三、各注册事项应提交的申报资料项目(一)改变制剂规格1.制剂批准证明文件及其附件的复印件;2.《医疗机构执业许可证》复印件;3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料;连续3个批号的样品自检报告书;稳定性试验资料;如涉及包材变更的应提供相关资料;4.提供原批准制剂临床使用情况报告。

(二)修订制剂的质量标准1.制剂批准证明文件及其附件的复印件;2.《医疗机构执业许可证》复印件;3.提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明;4.连续3个批号的样品自检报告书;5.检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。

医疗机构制剂许可证申请表

医疗机构制剂许可证申请表

医疗机构制剂许可证申请表尊敬的审批机关:我公司是一家专门从事医疗制剂研发、生产与销售的企业,根据相关法律法规的要求,现向贵机构申请医疗机构制剂许可证。

一、医疗机构基本情况我公司成立于2000年,注册资金5000万元,公司总部位于XX市XX 街XX号。

公司拥有一支高素质的研发团队,设备先进的生产车间和一套完善的品质管理体系。

多年来,我们始终秉持“科技创新、质量第一、诚信经营”的理念,以不断提高产品质量和技术创新为目标,赢得了广大消费者的认可和信赖。

二、制剂产品情况我公司目前已研发生产了多个制剂产品,包括口服药、注射剂、外用药、舒缓贴剂等,并经过了临床试验及多项质量测试,取得了较好的疗效和安全性能。

三、制剂生产技术与设施我公司在医疗制剂生产方面具备雄厚的技术实力和丰富的经验,拥有一批专业的技术人员和领先的生产设备。

我们的制剂生产车间满足GMP要求,设有温湿度自控系统和空气净化系统,以确保产品生产的环境洁净和稳定。

同时,我们也配备了先进的生产设备和精密检测仪器,以确保产品的质量稳定和出厂合格。

四、质量管理体系我公司建立了完善的质量管理体系,严格按照GMP要求进行生产和质量管理。

我们的生产过程实行全程监控和记录,所有原辅料均经过严格的验收和检测,确保符合质量标准。

在各个环节都设有相应的质量控制点和质量检测点,实施严格把控。

同时,公司也拥有一支专业的质量管理团队,对产品进行定期抽样检验和质量评价,及时发现和纠正任何质量问题,并持续改进质量管理体系。

五、安全措施和责任承诺为确保制剂产品的质量与安全,我公司严格按照相关法律法规执行生产和管理,制定并执行了一系列安全措施和标准操作规程,包括材料采购、生产过程控制、产品检测、包装储存等各个环节。

同时,公司针对每一批次的产品均进行严格的记录和追溯,以确保产品的可追溯性和安全性。

公司还积极与药检部门合作,定期委托第三方进行产品质量监督抽检,确保产品的合格和安全。

六、社会责任和公益活动我公司一直秉持“承担社会责任、回馈社会”的核心价值观,积极参与各项公益活动。

医疗机构制剂许可证变更申请表

医疗机构制剂许可证变更申请表
《医疗机构制剂许可证》变更申请表
受理编号:
项目许可证内容来自申请变更内容医疗机构名称
法定代表人
制剂室负责人
质量负责人
社会信用代码
注册地址
医疗机构类别
日常监管机构
日常监管人员
配制地址
许可证编号
申请事项联系人
联系电话
配制地址及相应的配制范围
变更详细内容、原因及变更前后基本情况对比分析,以及变更后风险分析与风险评估情况。宜用图文并茂的方式详细描述变更前后之变化
变更申请所附材料目录
医疗机构意见
企业法定代表人: 年 月 日(公章)
省食品药品监督管理管局审批意见
年 月 日(公章)
《医疗机构执业许可证》正副本复印件粘贴处:
《医疗机构制剂许可证》副本全本复印件粘贴处:
说明:1.申请人可按照本表式样自行编辑打印,为详细描述变更情况可另附页说明。2.变更有关内容时,应提供相应的资料;3.受理编号由省局填写。4.省局审批意见可以在行政审批运转表中体现。

医疗机构制剂许可证申请表

医疗机构制剂许可证申请表

登记编号:
医疗机构制剂许可证申请表(特别提醒:本申请表属申报样板,供申请人提前准备资料参考用,不能直接填写申报,请登录广东省食品药品监督管理局企业网上办事平台http://219.135.157.143进行申报。

)
申请单位:(公章)
填报日期:年月日
国家食品药品监督管理局制
填写说明
一、登记编号由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局填写。

一、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构
类别
按卫生部门核准的内容填写。

二、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

三、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。

四、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食
品药
品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。

五、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市(食品)
药品
监督管理局批准的制剂品种名称填写。

六、配制能力计算单位:瓶、支、片、粒、袋等。

《医疗机构制剂许可证》变更登记申请表 - 法律文书

《医疗机构制剂许可证》变更登记申请表 - 法律文书

《医疗机构制剂许可证》变更登记申请表-法律文书许可证号:___________受理号:_____________受理人:_____________受理日期:___________《医疗机构制剂许可证》变更登记申请表医院名称:_________(盖章)______省食品药品监督管理局制________省食品药品监督管理局:本单位依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关文件规定申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,承诺本申请书所填内容及所有提交的文件、证件是真实的、有效的,符合国家有关法律法规的规定,并承担因材料虚假所引发的一切法律责任。

所提交的文件、证件如下:序号文件、证件名称在对应栏内打钩⒈变更申请文件⒈申请人(经办人)的身份证明姓名:证件:证号:⒈医院主管部门对变更法人代表、制剂室负责人的证明文件及所变更人员工作简历、学历、身份证、职称证明材料复印件⒈医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应按《医疗机构制剂许可证》(发证)的规定提供材料(免交省卫生行政部门同意开办制剂室的审批文件)《医疗机构制剂许可证》副本原件谨此确认。

医院负责人:(签字)联系电话:年月日填写须知:1.申请人应仔细阅读《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定及本申请书每页注解说明;2.提交的文件、证件应当使用A4纸以及资料中提交复印件必须核对原件;3.所填内容不应涂改,如不慎错填,应在修改处加盖投资人单位或法定代表人签字;4.填写本申请书应当字迹工整,并使用钢笔、签字笔或毛笔填写或签字。

注意事项:1.登记机关收到申请人提交的文件材料后进行查验,在“对应”栏中打钩。

受理人审查情况:受理人签字:年月日申请人签字确认:年月日注:申请人应当按省食品药品监督管理局经办人书面通知补齐材料,如同一问题多次提出没补齐,由企业负责人来递交申请材料并说明情况《医疗机构制剂许可证》变更登记申请表项目原核准登记事项申请变更登记事项医疗机构名称注册地址配制地址医疗机构类别法定代表人制剂室负责人配制范围主管部门或院方对变更的证明性文件注:本表只填写登记事项变更的栏目,登记事项未变的不填。

医疗机构制剂再注册申请表-2015

医疗机构制剂再注册申请表-2015
医疗机构制剂再注册申请表
受理号:受理日期:
制剂名称
通用名称
批准时间
汉语拼音
制剂品种的有效期
剂型
规格
执行标准
制剂分类
是否委托配制
3年内是否配制
处方
(包括所用辅料)
申请人
单位名称
《医疗机构制剂许位公章
年月日
电话
委托配制
制剂配制单位名称
《医疗机构制剂许可证》(或《药品生产质量管理规范》认证证书)编号
制剂配制地址
联系人
法人代表(签字)
单位公章
年月日
电话
声明
申请表内容及所提交资料真实有效,未侵犯他人权益。如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

医疗机构制剂许可证变更申请表

医疗机构制剂许可证变更申请表

医疗机构制剂许可证变更申请表
填报说明
1、申请表及申报资料一式三份,分别交湖北省药品监督管理局和省辖市药品监督管理局,医疗机构自留一份。

2、根据变更事项选择报送相应资料,如变更配制地址或配制范围应有省辖市药品监督管理局现场检查报告。

申报资料就有目录,用A4幅面纸打印并装订成册。

3、填表内容准确完整,必须使用钢笔、签字笔填写或打印,字迹清晰,不得涂改。

4、本表需填写的数字均为阿拉伯数字,年代均使用公元纪年。

5、医疗机构名称应与医疗机构执业许可证和公章相一致,如有变更应填写变更前的医疗机构名称。

6、变更项目登记栏中,有变更的事项填写变更内容,无变更的事项用斜线表示。

7、受理编号由湖北省药品监督管理局填写。

医疗机构制剂再注册申请表

医疗机构制剂再注册申请表

医疗机构制剂再注册申请表
制剂名称:
原批准文号:
规格:
申请人:(公章)
制剂名称通用名称汉语拼音
制剂类别剂型规格原制剂批准文号失效日期
申请人《医疗机构制剂许可证》编号
地址
制剂配制地址
联系人电话
委托配置受托方单位名称
《医疗机构制剂许可证》(或
《药品生产质量管理规范》
认证证书)编号
制剂配制地址
原委托方配制批件号
原委托方配制期限
现申请延期至
受托方
联系人
电话
受托方法人代表
(签字及公章)
所附资料项目□前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》复印件
□前次委托配制期间,配置及制剂质量情况的总结
□与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件
所附资料项目□制剂批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件□《医疗机构制剂许可证》复印件
□3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结
□制剂处方、工艺、质量标准复印件
□药品检验所检验报告及复核说明
声明
我们保证:①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;
②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中实验研究的方法和数据均为该药品所采用的方法和由本药品得到的实验数据;③如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

申请人:
法人代表(签字):
日期:年月日(公章)
盟市食品药
品监督管理
局形式审查
意见:
经办人
单位盖章
年月日
科负责人
局负责人。

医疗机构制剂注册申请表

医疗机构制剂注册申请表
医疗机构制剂注册申请表
申请日期:年月日编号:
制剂
名称
通用名称
汉语拼音
制剂类别
剂型
规格
是否委托配制
适应症或者功能主治
用法用量
申请人
单位名称
法定代表人
单位地址
邮编
联系人
联系电话
传真
《医疗机构执业许可证》号
《医疗机构制剂许可证》号
制剂配制单位
制剂配制地址
制剂临床研究情况
所附□9□10□11□12□
药事管理委员会意见:
(印章)
年月日
法定代表人意见:
签字(公章):
年月日
委托配制单位
单位名称
法定代表人
单位地址
邮编
配制地址
邮编
联系人
联系电话
传真
《医疗机构执业许可证》或《药品生产许可证》号
《医疗机构制剂许可证》或GMP证书号
批准配制或生产的品种剂型
制剂配制单位法定代表人意见:
签字(公章)
年月日
市(州)食品药品监督管理局
审核
经办人意见:
(签字)
年月日
负责人意见:
签字(公章)
年月日
XX省食品药品监督管理局审批
经办人对原始资料审查、形式审查、综合审查起草意见:
(签字)年 月 日
处长审核
主管局长审批
本表一式三份(申请人、市(州)局、省局各一份)
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登记编号:
医疗机构制剂许可证申请表
申请单位:
(公章)
填报日期:
年月日
填写说明
一、登记编号由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。

二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。

三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。

五、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。

六、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。

七、配制能力计算单位:瓶、支、片、粒、袋等。

注:填写空间不够,可另加附页。

注:填写空间不够,可另加附页。

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