药物制剂生产中的物料管理(1)
药物制剂工程-第六章 制剂质量控制工程
技术标准 管理标准
工作标准 生产 记录
台账
报表
台 账
明细 记录 表
台账原是指摆放 在台上供人翻阅 的账簿，故名台 账。久而久之， 这个名词就固定 下来，实际上就 是流水账。
文件
工作 计划
工作汇报
Hale Waihona Puke 信息流程图三、人流控制
1.把资源输入到过程中，通过人的劳动转化为产品和 新信息服务等输出，制剂产品质量控制要以人为本。 2.产品所到达的质量程度与生产过程及质量监控人员 的工作态度成正比。
质量管理四项基本原则 基本原则一：
质量的定义:符合要求，而不是好。
“好、卓越、美丽、独特”等述语都是主观的和含糊的。 一旦质量被定义为符合要求，则其主观彩随之消散。任 何产品、服务或过程只要符合要求就是有质量的产品、 服务或过程。如果不能符合要求，就会产生不符合要求 的结果。
基本原则二：质量系统 产生质量的系统是预防，不是检验。 检验是在过程结束后把坏的从好的里面挑选出 来，而不是促进改进。预防发生在过程的设计 阶段。包括沟通、计划、验证以及逐步消除出 现不符合的时机。通过预防产生质量，要求资 源的配置能保证工作正确地完成，而不是把资 源浪费在问题的查找和补救上面。
第四节 抽样和检验
• 1、抽样方案 • 2、留样 • 3、常用制剂分析技术 • 4、制剂的检验 • 5、质量问题和处理
计数抽样方案
合格判断数
C
• （二）其他抽样方案
• 统计学抽样首先要强调产品的均匀性，但实际上 固体和半固体等制剂产品往往存在均匀性问题。 要做到取样的代表性和合理性，必须根据产品性 质来选择取样点。
在备忘录中他向上级提出了使用“控制 图”( Control Chart ) 的建议。 休哈特重要 的著作是1931年出版的《产品生产的质量经济 控制》（Economic Control of Quality of Manufactured Product）。
药品及库存物资管理制度范文
药品及库存物资管理制度范文一、目的与适用范围本制度的目的是为了规范药品及库存物资的管理工作，确保药品和物资的有效使用和合理分配，提高医疗服务水平，保障患者的健康和安全。
本制度适用于医疗机构的药品及库存物资管理工作。
二、责任与权限1. 医院药剂科负责制定和实施药品及库存物资的管理制度，监督检查药品和物资的采购、配送、储存和使用情况，并提出改进建议。
2. 各科室负责根据患者的需求和临床需要提出药品和物资的需求计划，并按照规定程序报批。
3. 药剂科负责审批和定期更新医院的药品目录和物资清单，并负责药品和物资的准入和退出工作。
4. 各科室负责按照规定程序和要求进行药品和物资的采购工作，并确保采购的质量和数量符合要求。
5. 药剂科负责药品和物资的储存和保管工作，确保其质量和安全。
6. 医院领导及相关部门负责监督医院药品和物资的采购、使用和管理工作，并对违反规定的行为进行处理。
三、需求计划与采购1. 各科室根据患者的需求和临床需要，编制药品和物资的需求计划，并按照规定程序报批。
2. 药剂科负责审批和汇总各科室的需求计划，并制定采购计划。
3. 采购计划应包括药品和物资的种类、数量、规格、要求和预计使用时间等内容，并按照规定程序进行审批。
4. 采购工作应按照公开、公平、公正的原则进行，确保采购的质量和数量符合要求。
5. 采购合同和票据要妥善保管，备查无误。
四、药品和物资的准入和退出1. 药剂科负责药品和物资的准入和退出工作。
2. 药品和物资的准入应符合相关法规和标准，并经过注册、审批和验收等程序。
3. 药品和物资的退出应及时进行，对过期、损坏和过时的药品和物资要及时处理和更新。
4. 药品和物资的准入和退出记录要详细、准确，并按照要求进行保存。
五、药品和物资的储存与保管1. 药剂科负责药品和物资的储存和保管工作。
2. 药品和物资的储存要按照要求进行分类、分区和分级，并设置相应的标识和警示。
3. 药品和物资的储存环境要符合相关要求，包括温度、光线、湿度和通风等。
药物制剂工：药物制剂工考试答案
药物制剂工：药物制剂工考试答案1、单选药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）A.对质量其保证作用B.起标示作用C.便于使用和携带D.有利于美观正确答案：D2、填空题对生产中发尘量大的设备，如粉碎、（江南博哥）过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。
正确答案：独立小室3、填空题留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。
留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。
正确答案：1；变质4、单选大生产时过滤除炭最好用（）滤器A、布氏漏斗和滤纸B、垂熔玻璃滤器C、钛滤器D、微孔滤膜滤器正确答案：C5、单选具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。
A.球磨机B.气流式粉碎机C.V型混合机D.冲击式粉碎机正确答案：B6、单选（）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。
A.质量手册B.管理文件C.作业规程D.基准记录正确答案：A7、单选包装纸的种类不包括（）。
A.厚纸板B.瓦楞纸板C.纸浆模塑品D.双层纸正确答案：D8、填空题片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。
正确答案：钢冲9、判断题精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。
正确答案：对10、填空题生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。
在生产路线确定后，（）前设计给出。
正确答案：工艺过程；物料计算11、单选栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化A、融化B、软化C、溶化D、硬化正确答案：D12、单选乙醇属于混悬液中使用的（）A、絮凝剂B、助悬剂C、润湿剂D、以上均对正确答案：C13、单选包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1mB.2mC.3mD.4m正确答案：A14、单选更衣室属于（）。
A.仓储区B.中间站C.生产区D.辅助区正确答案：D15、多选反渗透膜具有（）作用。
GMP-第6章 物料与产品
如何确认每一包装内的原辅料正确无误？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十条规定：“ 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等 适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误 。” – 原辅料等起始物料的采购是一项非常重要的工 作，应有对产品和供应商具有专门、全面了解 的人员参与其中。 – 重要的是，应有适当的规程或措施，确保每一 包装的内容起始物料正确无误；已被取样的大 容量包装应作好标记。
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GMP对原辅料的使用是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十三条规定： “只有经质量管理部门批准放行并在有效期或 复验期内的原辅料方可使用。” 对原辅料按有效期或复验期贮存是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十四条规定： “原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存 期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况， 应当进行复验。”
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第三节 中间产品和待包装产品
在药品生产过程中，应对中间产品和待包装产品 加强管理，以防止混批等事故的发生。 GMP对中间产品和待包装产品的贮存是如何规定 的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十八条规定： “中间产品和待包装产品应当在适当的条件下 贮存。” – 在这里，“适当的条件”包括了有隔离设施的 厂房空间等诸多保障措施。
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第一节 物料管理的GMP原则
建立物料管理系统不仅是实施GMP的需要，也是 现代企业管理的需要。制药企业建立物料管理系 统是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直
到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转
纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质
量形成的全过程控制的目的。
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什么是物料？ – 药品GMP(2010年修订)第三百一十二条将“物料” 定义为：指原料、辅料和包装材料等。 – 《药品管理法》第一百零二条对“辅料”定义为： 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 。 物料管理部门（物料管理系统）的主要任务（功能） 是什么？ – (1) 采购和生产计划的功能。与质量管理部门共同负 责供应商的选择，物料采购计划的制定与实施，生 产计划的制定与实施。 – (2) 物料管理的功能。负责原料、辅料、包装材料的 接收、储存、发放及销毁。 – (3) 成品管理功能。负责成品的接收、储存、发放及 5 销毁。
药物制剂工程物料衡算
物料衡算1.物料衡算的基础物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—输入物料量总和；∑G2—输出物料量总和；∑G3—物料损失量总和；∑G4—物料积累量总和。
当系统内部积累量为零时，上式可以写为：∑G1=∑G2+∑G32. 物料衡算的基准（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。
物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。
3 .物料衡算条件年产量：10亿片一年按250个工作日计算，每天一个班次，每班实际工作8小时。
处方：阿卡波糖92.4g 微晶纤维素18g 预胶化淀粉10g 交联羧甲基纤维素钠14g 硬脂酸镁 1.4g 微粉硅胶4.2g 包衣液：醋酸纤维素钛酸酯500g 柠檬酸三乙酯5g 滑石粉37g 水458g片芯：500g共制1000片4 .物料衡算范围本设计以一个工段为单位进行计算。
凡进入体系的物料均为输入项。
离开体系的物料均为输出项。
3.5 原辅料的物料衡算阿卡波糖肠溶片产量：10亿片/年日产量：1000000000÷300=3333333片/天班产量：1111111片/班小时产量：138888片/h损耗：原辅料损耗2% 颗粒收得率98% 产品总收得率98%铝塑包装材料损耗1% 纸盒包装材料损耗0.5% 纸箱包装材料0.05%说明书材料损耗0.05%设所有原辅料的纯度为100%根据阿卡波糖肠溶片的处方和损耗率确定车间所需物料如下：每年的原辅料需求量：阿卡波糖（kg）94286 1885.72 104.762 2.0952 微晶纤维素（kg）18367 367.34 20.408 0.4082 预胶化淀粉（kg）10204 204.08 11.338 0.2268 交联羧甲基纤维素钠（kg）14286 285.72 15.873 0.3175 硬脂酸镁（kg）1428.6 28.572 1.587 0.03175 微粉硅胶（kg）4285.7 85.714 4.762 0.09524粉末直接压片法工艺流程图。
物料
概述一、物料的概念物料是原料、辅料及包装材料的总称。
原料是指用于药品生产的、规定质量的、所有的有效成分。
辅料是构成药物制剂必不可少的组成部分，虽无疗效，但与制剂的成型、稳定性及成品的质量和药物代谢动力学方面都有密切的联系，因此，在药品的生产过程中，应将辅料与原料同样要求，并进行同样的管理。
包装材料包括内包材（西林瓶、铝盖、胶塞）和外包装材（瓶贴、小盒、中盒、大箱）、使用说明书。
二、物料管理的内容及意义物料是产品的基础，优良的物料是生产出优质产品的前提和必要条件。
从原料进厂到成品出厂，药品生产实质上是物料流转的过程，它涉及到生产管理和质量管理的所有部门，做好物料管理工作至关重要，这就需要做好如下各方面的工作：(1)建立健全物料管理制度，使物料的进货验收，贮存、发放、使用等做到有章可循，有法可依，使物料流向明晰，可追溯性强。
《原敷料管理》(2)重视供应商确认，严格执行供应商质量审计工作程序，不走过场，精挑细选质量稳定、信誉良好的供应厂商。
《供应商确认管理》(3)严格按照质量标准，严把物料质量关。
咱们公司目前制定了所有的原敷料质量标准，共23个，所有原敷料都是经质检合格才投入使用的。
(4)加强和规范仓储管理，确保物料在整个流转过程中质量稳定可靠。
《仓储管理》第一节物料管理系统从原辅料的采购入库，包装材料的设计印刷，到成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入一个统一的管理系统，这就是物料管理系统。
一、销售预测在“以销定产”原则指导下由销售部门根据订货单及市场预测数据，定期制定销售预测表，预测表的内容包括预测周期、成品名称、成品代号、包装规格、数量等。
二、生产计划生产计划部门根据销售预测表及成品的库存情况制定生产计划，然后计算出所需原辅料及包装材料的数量，制定原辅材料需求表。
原辅材料需求表应包括：原辅料的名称、代号、质量要求、需求量、库存量、安全库存量及需求时间等。
还要考虑生产及检验周期。
三、采购计划采购部门按原辅材料需求表制定采购计划表。
医药公司物料管理制度
医药公司物料管理制度
物料管理应遵循合法性原则。
根据国家相关法律法规，如《药品管理法》、《医疗器械管理条例》等，建立物料采购、验收、存储、发放及报废的标准操作程序（SO）。
所有物料必须来自合格的供应商，并有明确的质量标准和检验报告。
物料分类管理是提高效率的关键。
将物料分为原料药、辅料、包装材料、成品药、医疗器械等类别，并根据其特性制定不同的管理策略。
例如，对于易受潮、易变质的物料，应采取特殊的储存条件和定期检查制度。
库存管理是物料管理的重中之重。
采用先进的库存管理系统，如ER（企业资源计划）系统，实时监控物料的出入库情况，预测物料需求，避免过度库存或缺货现象。
同时，定期进行库存盘点，确保账物相符。
物料的追溯性不容忽视。
从物料采购到最终产品出厂，每一个环节都应有详细的记录，包括供应商信息、批号、有效期等，以便在出现问题时能够迅速定位并进行召回。
在物料管理过程中，人员培训同样重要。
定期对员工进行物料管理知识和技能的培训，提高其对规范操作的认识和执行能力，确保每个环节都能按照既定的标准执行。
持续改进是物料管理制度永恒的主题。
通过定期的内部审计、外部审核以及市场反馈，不断发现管理中的不足，及时调整和完善管理制度。
物料管理
第十讲物料管理提纲：1、物料管理制度及质量标准2、原料的管理3、辅料的管理4、包装材料的管理药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。
为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。
原料、辅料是药品生产的基础物质，是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响药品生产企业的最终产品（药品）的质量。
实施《规范》，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。
一、物料管理制度及质量标准我国98版GMP第八十五条对“物料”、“物料平衡”的含义解释如下：物料：原料、辅料、包装材料等。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
1、物料管理制度《规范》第三十八条规定：“药品生产所需的物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
”制定原辅料及包装材料管理制度，是药品生产中能否用到合格原辅料、包装材料的保证。
没有制度，其管理和检查则失去了依据。
《规范》要求，一切关系到原料、辅料及包装材料的方面都应有规定，一切规定都要写成详细的文字材料。
具体内容包括：（1）物料分类编号规定；（2）物料贮存条件规定；（3）原辅料验收贮存规定；（4）包装材料验收贮存规定；（5）成品验收贮存规定；（6）原辅料复验期的规定；（7）不合格原辅料处理程序；（8）不合格中间体、中间产品处理程序；（9）原辅料称量规定；（10）原辅料发放和剩余物料退库规定；（11）中间体、中间产品转运程序；（12）成品销售规定；（13）库存物料盘存规定；（14）标签管理办法。
2、物料质量标准《规范》第三十九规定，药品生产所需的物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关的标准，不得对药品质量产生不良影响，进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
药物制剂生产物料管理
药物制剂生产物料管理物料有广义上和狭义上两种定义。
从狭义的角度来看，物料是使用的材料或者原料;从广义的角度来看，物料是和生产产品相关的所有物品，包括原材料、辅料及可能需要的半成品等。
物料作为现代管理里的立足基本点，具有控制成本的特征。
在药物制剂生产中，物料控制的质量直接决定着生产的药物制剂的质量。
药物制剂作为一种特殊的商品，保证其安全有效的根本在于保障产品质量的同一性。
而保障物料质量的同一性则是保障产品质量同一性的一个最基本的条件。
因此，如何能够有计划、有组织地合理用料并且降低危害，在物料管理过程中占据着非常重要的作用。
1.物料的质量标准目前，只有生产药品的原料才被视为药品进行管理，而其它生产药品所需物料未受到重视。
因此，物料的供给厂家较多，且对于物料的质量标准没有一个相对统一的标准。
GMP规定，用于药品生产的物料需要满足相应的药品标准、包装材料标准以及生物制品的相关标准;且药物制剂生产过程中所采用的物料不应对制剂的质量造成不良的影响。
同时，在药物制剂的生产过程中，应该保证药物的安全、稳定及有效性。
总之，物料质量标准是应用于物料管理过程中的基准。
对于物料的管理，应该从质量标准的审定和控制的角度展开。
生产部门需要联合质保及质检部门，对物料供应厂家使用的质量标准加以研究，以保障药物制剂生产过程中药物制剂的一致性及有效性。
2.原辅材料的管理原料的定义是用来加工的物质。
在药物制剂生产过程中，原料是除了辅料外使用的所有其它物质。
辅料的定义是生产药品调配处方时所需的赋性剂和添加剂。
在药物制剂里，辅料可以给予药物制剂特定的形状，也可对药物的稳定性、药效及质量产生影响。
它是药物制剂组成里不可缺少的成分，是构成药品的重要成分之一。
为了保证药物制剂作用的正常发挥，辅料和主药应给予相同的重视程度，并进行规范管理。
对于药物企业来说，物料管理是产品管理的主线。
在进行物料的准备之前，需要对市场的现有需求进行预测。
1.供应商的选择：在选择供应商时，除了要检查其提供的样品是否达到标准，还需要亲临现场对原料的生产及质管进行审查。
药品及库存物资管理制度
药品及库存物资管理制度1. 简介本文档旨在规范药品及库存物资管理的流程和制度，确保医疗机构的药品和库存物资能够按照合规要求进行管理，确保安全、高效的供应和使用。
2. 负责部门•药学部门•采购部门•仓储管理部门3. 采购流程3.1 采购计划编制1.药学部门根据医疗机构的临床需求和用药指南编制采购计划。
2.采购计划应包括药品品名、规格、数量和采购金额等信息。
3.采购计划须经药学部门负责人审核批准。
3.2 供应商评估和选择1.采购部门负责制定供应商评估标准，并对潜在供应商进行评估。
2.评估内容包括供应商的资质、生产质量管理体系、交货能力和售后服务等。
3.采购部门根据评估结果选择合格的供应商。
3.3 采购合同签订1.采购部门负责与供应商签订合同，并明确药品交付时间、数量和质量标准等。
2.合同应明确采购双方的权责和违约责任。
3.4 药品验收1.仓储管理部门负责对采购的药品进行验收。
2.验收内容包括药品的外观、包装、标签、有效期等。
3.验收合格的药品应及时入库。
4. 药品入库管理4.1 库房设施和环境管理1.仓储管理部门负责库房的设施和环境管理，保持干燥、通风和卫生。
2.库房内应设置温湿度检测设备，并进行定期检测和记录。
4.2 药品分类和分区管理1.仓储管理部门应根据药品特性和存储要求进行分类和分区管理。
2.不同分类和分区的药品应分别存放，避免混淆。
4.3 药品货位管理1.仓储管理部门应为每种药品设定专用货位，并在货位上标示药品信息。
2.药品入库时，应按照货位管理，确保入库准确和及时。
5. 药品出库管理5.1 药品申领1.临床科室通过药品申领单向药学部门申领所需药品。
2.药学部门审核申领单，确认药品合理使用。
5.2 药品配发1.药学部门根据药品申领单核准药品的配发，配发数量应与申领单一致。
2.配发的药品应经过验收，并在药品配发单上记录。
5.3 药品发放1.药学部门将已配发的药品发放给临床科室。
2.发放的药品应填写药品领用单，并在库存系统中更新药品库存。
制剂车间物料管理制度
制剂车间物料管理制度一、总则为了规范和加强制剂车间物料的管理，提高原料和产品的质量，保障生产的顺利进行，制定本制度。
二、物料分类1. 原料：指用于制剂生产的各种化学品及其他所需的材料。
2. 辅料：指在制剂生产中使用的各种辅助材料。
3. 产品：指制剂车间生产的各种产品。
三、物料管理1. 采购管理（1）采购人员应根据生产计划和库存情况，及时向供应商订购原料和辅料。
（2）采购人员应定期与供应商进行沟通，及时了解原料和辅料的价格和质量情况。
（3）采购物料应注意质量和数量，购进的物料应与合同规定的规格和数量一致。
2. 入库管理（1）采购物料到达车间后，应立即通知仓库管理员进行验收。
（2）仓库管理员应对验收物料进行质量和数量检查，确保物料符合标准。
（3）验收合格的物料应及时入库，并在入库单上标明物料的名称、规格、数量等信息。
（4）入库后的物料应根据不同种类进行分类存放，保持仓库的整洁和干净。
3. 出库管理（1）生产计划部门应根据生产计划向仓库发放领料单。
（2）仓库管理员应根据领料单和库存情况进行物料出库，并填写出库记录。
（3）出库后的物料应及时送至生产车间，并由生产人员进行使用。
4. 质量管理（1）仓库管理人员应对入库物料进行质量检验，并填写质量登记表。
（2）生产过程中发现质量问题的物料应立即通知质量部门进行处理。
（3）生产完成后的产品应经过质检合格后才能入库或出库。
5. 库存管理（1）仓库管理员应及时更新库存信息，确保库存数量准确无误。
（2）库存不足时应向采购部门及时发出通知，以确保生产计划的顺利进行。
四、责任制度1. 采购人员负责物料的采购工作，确保物料的质量和数量。
2. 仓库管理员负责物料的入库和出库管理，保证库存的准确无误。
3. 生产人员负责对物料进行合理使用，确保产品的质量和数量。
4. 质量部门负责对物料和产品进行质量检验，及时发现和解决质量问题。
五、监督检查1. 制剂车间主管应定期对物料管理工作进行检查和评估，发现问题及时整改。
药品及库存物资管理制度模版
药品及库存物资管理制度模版一、总则1.1 目的本制度的目的是规范药品及库存物资的管理，并确保药品及库存物资的使用安全、有效、合理。
1.2 适用范围本制度适用于所有涉及药品及库存物资管理的部门和人员。
1.3 定义（1）药品：指经合法途径生产或进口的药品，包括西药、中药、处方药、非处方药等。
（2）库存物资：指各类办公用品、设备、维修配件等。
1.4 主管部门本制度的执行主管部门为公司财务部和采购部。
二、采购管理2.1 采购计划编制（1）每年年底，由各部门根据实际需求，编制下一年度的采购计划。
（2）采购计划应包括物资名称、数量、用途、预算金额等内容。
（3）采购计划经部门负责人审核后，报请财务部和采购部审批。
2.2 供应商选择（1）采购部应与合法合规的供应商建立良好的合作关系。
（2）采购部应定期对供应商进行评估，评估内容包括供货及时性、价格合理性、产品质量等。
2.3 采购合同签订（1）采购部与供应商签订采购合同，明确双方的权益义务。
（2）采购合同应包括采购物资的具体规格、数量、价格、交货时间等内容。
三、入库管理3.1 入库登记（1）财务部门负责对所有入库物资进行登记，包括药品和库存物资。
（2）入库登记内容应包括物资名称、规格型号、数量、供货商、生产日期、有效期等信息。
3.2 入库验收（1）财务部门负责对所有入库物资进行验收。
（2）验收内容应包括物资数量、质量、规格是否符合采购合同要求。
3.3 入库存放（1）财务部门应按照统一标准对入库物资进行分类存放，并做好相应的标识和记录。
（2）药品应存放在专门的药品存放区域，确保药品的安全和货物的整洁。
四、出库管理4.1 领用申请（1）各部门需要领取药品或库存物资时，应填写领用申请单。
（2）领用申请单应包括物资名称、数量、领用人、领用日期等信息。
4.2 出库审批（1）领用申请单需经部门负责人审批后方可执行。
（2）财务部门负责对出库申请进行审核，并进行库存调整。
4.3 出库备查（1）财务部门应对所有出库物资进行备查，确保出库和使用情况的透明和可追溯性。
药品及库存物资管理制度范本
药品及库存物资管理制度范本一、目的与依据本制度旨在规范药品及库存物资的采购、存储、领用、报废等管理，确保药品及库存物资的安全、有效使用，提高资源利用效率。
本制度依据相关法律法规和公司内部管理规定。
二、适用范围本制度适用于公司内所有涉及药品及库存物资管理的部门和人员。
三、采购管理1. 采购前，相关部门应根据实际需求编制采购计划，并报批相关上级部门。
2. 采购人员应进行供应商的选择与评估，确保采购渠道的合法合规和产品的质量。
3. 采购人员应根据实际需求，编制采购合同或协议，并明确支付方式和交货期限。
4. 采购人员应及时与供应商沟通，跟踪采购进程，确保按时交付。
四、库存管理1. 药品及库存物资应存放在专门的库房，确保存储环境符合相关要求，定期进行卫生消毒。
2. 库房应根据药品类型、有效期等因素进行分类存放，做到清晰可辨。
3. 药品及库存物资应按照先进先出的原则进行管理，确保不过期。
4. 库房管理员应定期进行库存盘点，对盘点结果进行记录和分析。
五、领用管理1. 领用人员应提供相关证件和申请单，经过审批后方可领用。
2. 领用人员应按照领用数量进行领用，并及时填写领用记录。
3. 领用人员应按照规定，妥善保存和使用被领用的药品及库存物资，不得私自转借或挪用。
六、报废管理1. 药品及库存物资到期或者发现变质、损坏等情况应及时报废，不得继续使用。
2. 报废时应填写报废单，并注明报废原因、数量等相关信息。
3. 报废人员应将报废物集中存放，并妥善处理，确保不对环境造成污染。
七、违规处理1. 对于未经批准私自领用、挪用、转借药品及库存物资的人员，将作出相应的纪律处分。
2. 对于盗窃、损毁药品及库存物资的人员，将追究其法律责任，并给予严厉处罚。
八、监督与检查1. 相关部门应定期对药品及库存物资管理情况进行检查，并及时发现问题进行整改。
2. 药品及库存物资管理人员应按照相关要求配合监督部门的工作，并积极整改问题。
九、培训与宣传1. 公司应对相关部门进行药品及库存物资管理的培训，提高其管理水平和规范操作能力。
药店物资管理制度内容
药店物资管理制度内容一、制度目的为了规范药店的物资管理，提高药物管理效率，确保药店运营的顺利进行，本药店特制定此物资管理制度。
二、职责分工1. 药房管理员负责对药品、器械等物资的进货、仓储、出售和销售等工作。
2. 药品专员负责对药品的采购、配送和监督销售工作。
3. 仓库管理员负责对仓库的管理、库存的盘点和调拨等工作。
4. 采购员负责对药品、器械等物资的采购工作。
三、物资采购1. 药品专员按照医生的处方，对需要的药品进行采购，确保药品的品质和数量符合需求。
2. 采购员负责与药品供应商进行谈判，确保采购到的药品价格合理，并且符合质量要求。
3. 采购员负责对药品的进货清单进行登记和备案，确保药品采购程序的完整性和可追溯性。
四、物资仓储1. 仓库管理员负责对仓库的管理，确保仓库内的药品、器械等物资有序存放，便于查找和调拨。
2. 仓库管理员定期对仓库内的物资进行盘点，确保库存数量准确无误。
3. 仓库管理员负责对仓库的温湿度等环境因素进行监控，确保药品、器械等物资的质量不受影响。
五、物资销售1. 药房管理员负责对药品、器械等物资的销售工作，确保销售程序规范合法。
2. 药房管理员负责对销售记录进行登记和备案，确保销售数据的真实性和准确性。
3. 药房管理员负责对客户的需求进行了解和分析，确保销售工作的顺利进行。
六、物资退货1. 若药品、器械等物资有质量问题或者客户不满意，可以进行退货。
2. 药房管理员负责对退货程序进行规范，确保退货的合理性和合法性。
3. 仓库管理员负责对退货物资进行验收和处理，确保退货程序的完整性和可追溯性。
七、物资库存管理1. 仓库管理员负责对库存进行分类管理，确保不同类别的物资有序存放。
2. 仓库管理员负责对库存的动向进行监控，确保库存不过多或者不足。
3. 仓库管理员负责制定合理的库存管理策略，确保药店的运营效率和成本控制。
八、物资保管1. 药店全体员工应当爱护药品、器械等物资，确保不受损坏和丢失。
GMP课程标准1
襄樊职业技术学院《GMP》课程标准一、课程基本信息课程代码：SGMP 课程类型：B 学分：4总课时：60 理论课时:48 实践课时:12教学场地要求：校内标准教室、校内GMP实训中心、隆中药厂任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。
（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。
二、课程定位《GMP》是生物制药技术专业的专业核心课之一，是一门理论兼应用型专业课程。
本课程的教学是药品生产质量控制，厂房设计，设备管理等职业岗位要求设计组织教学内容，以药品生产过程设计课程单元。
通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、设备仪器使用，厂房设计维护的基本知识和基本技能；具备药品GMP的基本知识与基本技能，培养学生的药品安全生产质量意识，旨在药品生产企业培养能生产懂管理的高素质技能型人才奠定基础。
前导课程有《药物制剂技术》，《天然药物化学》《中药炮制技术》。
此课程为学生进入药厂工作培养了依法从事药品生产，具备规范从事药品生产的知识和能力。
三、课程目标1.知识目标（1）掌握GMP管理制度的内容（2）认识药品质量检验过程中的管理要求和实施方法。
（3）清楚物料接受，物料储存和物料发放各环节的管理要求和实施方法。
（4）知晓生产前准备，生产过程和生产结束各环节的管理和实施方法。
2.能力目标（1）遵守GMP规定，依法从事物料验收，入库发放。
（2）按GMP要求，对药品质量进行检验。
（3）按GMP要求，对生产人员进行培训，考核。
（4）按GMP要求，对机构进行设置。
3.态度目标（1）树立“依法制药、规范生产”的观念，培养严谨细致、认真负责的工作态度。
（2）严格执行 GMP 管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。
（3）善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、质量第一和安全生产的意识。
四、课程设计1、设计思想课程打破了以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的内容模式，目的让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，发展职业能力。
配制制剂的管理制度
配制制剂的管理制度一、目的与依据为了保证药物的安全、有效、稳定地配制，提高药物的质量和生产效率，制定本管理制度。
本管理制度参照药品管理法和相关法规，结合公司实际情况制定。
二、适用范围本管理制度适用于公司内配制制剂过程，具体包括原料准备、计量称量、混合搅拌、溶解过滤、灌装封闭等环节。
三、责任部门1. 供应部门：负责向配制部门提供原料药和辅助原料。
2. 质量管理部门：负责对配制过程进行监控、检查与评估。
3. 生产部门：负责具体执行配制工作，保证按照标准程序进行操作。
四、配制工艺流程1. 原料准备：供应部门将所需的原料药和辅料交付给配制部门，确保原料符合质量标准。
2. 计量称量：配制部门工作人员按照标准操作程序进行原料的称量，并记录相关数据。
3. 混合搅拌：根据配方要求，将原料进行混合搅拌，保证药物的均匀性。
4. 溶解过滤：对需要溶解的原料进行处理，过滤去除杂质，确保制剂的纯度。
5. 灌装封闭：将制取好的制剂进行灌装，封闭包装，保证其稳定性和安全性。
五、配制工作原则1. 严格按照标准化程序操作，禁止随意改动。
2. 严格控制原料的质量，确保符合标准要求。
3. 严格控制作业环境，保持洁净无菌。
4. 严格按照配方要求进行搅拌、溶解、灌装等操作。
5. 严格执行过程监控和质量检验，确保工艺流程稳定。
六、质量控制1. 配制工作人员应全程佩戴工作服、帽子和口罩，保持个人卫生。
2. 配制容器、设备等应做好清洁消毒工作，确保无菌环境。
3. 每批次制剂应留取样品，进行质量检验。
4. 配制过程中出现异常情况应立即报告，停止操作，追溯原因并进行处理。
七、配制记录管理1. 配制工作人员应认真填写操作记录，记录每个环节的操作细节和数据。
2. 配制完成后，应进行审核和签字确认，确保操作符合规范。
3. 配制记录应保存至少二年，逐批追溯。
八、紧急情况处理1. 配制过程中如发生紧急情况，应立即停止操作，保障人员安全。
2. 配制负责人应立即通知相关部门，迅速处理紧急情况，防止事态扩大。
制药行业的研发物料的定义
制药行业研发物料的定义制药行业的研发物料是指用于药物研发和生产的各种材料和设备，包括原料药、药物制剂、生物药物、临床试验用药、研发试剂、实验室设备、技术服务以及文献资料等。
原料药原料药是指用于生产各类药物制剂的原料性药物，具有特定的化学结构和药理作用。
原料药通常分为化学原料药和生物原料药两大类。
化学原料药主要包括抗生素、合成抗菌药、抗肿瘤药等；生物原料药则包括生物碱、糖类、蛋白质和氨基酸等。
药物制剂药物制剂是指根据药物的性质和用药目的，将原料药与其他辅料按照一定比例加工而成的药物形态。
药物制剂的种类繁多，包括片剂、胶囊剂、注射剂、喷雾剂、滴眼剂等。
药物制剂的生产流程包括原辅料的准备、配制、粉碎、混合、制粒、干燥、总混等环节。
生物药物生物药物是指利用生物技术制备的药物，包括基因工程药物、抗体药物、疫苗、血液制品等。
生物药物具有特定的生物活性，能够针对性地作用于特定的疾病。
生物药物的生产流程包括基因克隆、细胞培养、蛋白质表达、纯化等多个环节。
临床试验用药临床试验用药是指在临床试验阶段使用的药物，包括安慰剂和实验药物。
临床试验用药的生产流程必须符合相关法规和伦理要求，确保受试者的权益得到保障。
研发试剂研发试剂是指用于药物研发和实验的化学试剂、生化试剂、缓冲液等。
研发试剂对于药物的研发和生产至关重要，其质量直接影响到药物研发的成果。
实验室设备实验室设备是指用于药物研发和实验的各种仪器和设备，例如实验仪器、分析仪器、检测仪器等。
实验室设备是药物研发的重要保障，对于药物的研发进程和质量具有重要影响。
7. 技术服务技术服务是指为药物研发和生产提供技术支持和服务的机构或企业，例如CRO（合同研究组织）、CMO（合同生产组织）等。
技术服务机构通常具备专业的技术团队和技术平台，能够为制药企业提供药物研发、生产、质量控制等方面的全方位服务。
文献资料文献资料是指与药物研发和生产相关的各类文献，包括专利文献、学术论文、技术报告等。
药品及物资管理制度
药品及物资管理制度一、総则為了管理、調配和使用药品及物资，维护医疗质量和安全，保障患者的利益，保障医疗机构的正常运转，制定本制度。
二、管理原则1.全院统一管理、尊重科室管理，建立科室与全院协调一致的管理机制。
2.制度规范化，明确各级管理人员的职责，完善运行机制。
3.科学合理地配置药品及物资、合理用药、杜绝浪费。
三、财务管理1.医疗器械的采购、检验和入库必须由具有权威的管理人员完成，并做好登记备案工作。
2.库存管理要实行按量进货、按班存放、按期调拨的原则，避免过期药品和器械的发生。
3.控制耗材的使用量，避免浪费，同时提高使用效率。
4.各科室要以院内审批理由，依法依规选购药材、密题材料；严格审查传单、规格、单价、批号，开具有金额和单位汇总的预算表。
四、进货与检验1.医疗器械的采购需具有资质的供货商供货，医疗器械需具有生产许可凭证，药品的采购需具有合格的药品备案证明、合格的医疗器械备案证明，等等。
2.对所有进货医疗器械、药品进行检验，检验来源、包装、有效期等方面，确保进货的质量和可用性。
3.所有进货医疗器械、药品必须在资质处内验收，验证其合格并留下验货记录。
五、入库管理1.医疗器械、药品入库前需进行登记并做好保管工作，实行物品一品对照，以保证入库物品与登记物品相符。
2.区分散装卸产区、库区和库房，每次仓库出入库时进行验货核对。
3.出院卸货员对居民的入院物品进行基本情况登记，登记后物品交于病区医生或接货员。
六、药品的配送和存储1.对医疗器械、药品及其配送过程进行全程监控，确保药品的安全性和可用性。
2.保管模式值供应、深冷冷藏和实时监控，保证医疗器械、药品在合适环境中存放。
3.对药品的存储按照药品说明书的要求进行，避免药品变质，确保药品的有效期内可用。
七、用药管理1.医生对于患者的用药需根据患者的情况进行个性化的用药管理，医生要确保使用药品符合患者病情，不滥用药品。
2.医生在使用药品时需遵守用药原则，确保患者用药安全性。
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生产使 用：由于物料种 类规格繁 多、 藏条件不 同， 贮 且使 用 目的也 因产品品种 、 剂量规格 、
包 装规格不 同而异 。因而在物料 的入库 贮存和 生产使 用过程 中较 易发生差错 、混淆及污染等 因
人 为失误 而造成 的质量 事故。 生产物料 管理 的 目 标就是要将如此众 多的质量 隐患和 不确 定 因素
响 中间产品和 最终 成品质 量的稳定性 。 若要始终如一地生产符合质量标 准的药品 ， 强生产物 加 料 管理 是药品生产质量 管理 工作 的重要 内容之一 。
由于药品 的生产物料来 源广泛 、品种规格繁 杂 ， 药品生产质量 带来较 多隐患，主要体现 给
在物料供应 与生产使 用这二个环 节。
流程进行动态观察 。 通过每个物料 与应 用产 品之 间的信 息联 系，及时 了解情况或 查处 问题 。 其
次 ，关注供应商 的物料供应和质量 变化情 况，对于新增 的物料必须及 时建立 供应商信 息档案 ，
不适 宜的物料供应商应及时完成 变更手续。 最后 ， 需随时 了解有 关药品政 策和 药品质量方 面 还
为保证生产物料管理 严格执行Ｇ 规 范， ＭＰ 将整个物料供应流程 置于质量保证体 系监督和控 制之下 ， 照Ｇ ￣ 按 ＭＰＬ范建立健 全药品生产的物料 管理制度 文件 ， 使其成 为质控 文件 中的重要 组
成部 分 ， 并按 文件管理要 求进行 严格 管理和控制 。其文件 内容应 涉及供应商确认和 审计、物料
最 低 点 ，保 证 产品 质 量 的均 一 、稳 定 。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
ｆ
与其相应 的物料 管理 文件 ，同时注意 关联 文件以及相关表格或记 录的修订或 变更等 。
通过加 强对物料管理 文件 的动态控 制 ， 使文件在物料 管理过程 中能有效地 发挥 其管理 准则
及实施依据 的作 用。
２ 生产物料 的执行标准
药品生产过程 中所使 用原料 、 辅料 、薄膜 包衣预 混材料 及 内 包 装材 料等绝 大部 分为药用级 并具批 准文号 ，但执行标 准较 多，有注册标 准、地方标 准、部颁 标 准和药典标 准等 。某些质量 标准不能较好地适应 于物料质 量控制 ， 如辅料 的法定标 准项 目内容 大多为通 则形式 ， 无规格指 标、 难适 用于对辅料 的规格 范 围和性 能具有特殊要 求 的产品 的使 用；内 包装材料 的质量标 准 较
物料供应 ：首先是来 源广泛 ，药物制剂生产所使 用如化 学原料 药、中药提取物 、辅料 以及
包装材料 等生产物料厂 家众 多，虽然生产 的物料都 有批 准文号 ， 由于 国内各厂 商的生产工 艺 但
不尽 相 同， 尤其是辅料和 包装材料 的性状性 能差异较 大。 其次是部 分物料 的质 量标 准制 订尚未 能有效地适 用于药品 生产 的使 用，如辅料 、包装材 料标 准较 多为通则格 式， 对规格 及性能等未 作明确规 定。由于辅料和 包装材料的质 量不稳定且 变更较快 ， 药品生产质量控制 带来 了 大 给 较
Ｊ 医药 工 业 杂志 Ｃ ｉｅｅ ｏｒａｏ ｈｒ ｃｕｉ ｌ２ ０ ，７（） 国 ｈｎ ｓ ｕｎ ｌ ｆ ａｍａｅｔ ａ ０ ６ ３ ３ Ｊ Ｐ ｃｓ
文件 管理 的可操作性 ： 注意制度 文件 中所有物料名 称表述 的规 范和统一 ；生产物料 分类 应
编码 应 合 理 并 易理 解 ，执 行 范 围及 职 责 应 主 次 明确 、程 序 清 晰 ，各 项 防 范措 施 和 处理 程 序 应 与 企业 生 产 条件 及 管理 模 式 相适 应 等 。
所带来的产 品质量风 险降到最低 限度 。
药品作 为特殊 商品 ， 其安 全、 有效的基本要 求集中体现在产 品质量 的一致 性这一特 性上 ， 生 产物料质量稳 定是确保产品质量一致性 的基本 条件之一 。为此 ， 药品生产 企业的物料 管理应加
强以下方面工作 ： １ 物料管理 的文件控制
成成品质量的异动 。
总之 ，物料质 量标 准是物 料管理 的基 准，物料 管理应从质量标 准的审定及控 制入手 。生产 技术部 门应会 同质量保证和质量检 验部 门， 对每个物料供应 商的质量标 准进行详细研 究， 法 如 定标 准无法有效地适 用于物料质量控 制 （ 尤其是辅料和 内 包装材料） 应合理增 加控 制项 目或修 ， 订检 测指标 ，形成具有个体化 的执行标 准 （ 内控 标 准） 或 ，以适应 药品 的生产 工艺和质量控 制 ，
度 的执行情况和实施结果。
生产物料 监管主要在 采购、检 测、贮存 、使 用等流程环 节。在物料 采购流程 中，应 注重对 供应 商的定期审查 ， 及时更新物料供应 商的资质证 明文件并及 时完成执行标 准 变更手续 ， 源 从 头上监控 生产物料的供应质量。在物料检 测流程 中， 注重质 量标 准实施情 况和检验操作程序 应
根据 Ｇ 规 范要求 ， ＭＰ 药品生产过程必须确保产 品质量 的一致性 ， 即采 用经验证证 实可 以实
现一致性的生产 工艺来始终 如一地 生产加 工药品。在药物制 剂生产 中， 原料 、辅料及 包装材料
等生产物料是 构成产 品生产 工艺的基本 内容 ， 也是形成产品质量的基本要素 ， 直接 或间接 地影
产按 照 规 范要 求持 续 进 行 。
４ 生产物料 的监控 管理 由于物料 的多样性和管理 的复杂性 ， 给保 证产 品生产质量的一致 性和 稳定性 带来较 多困难 。
因此 ， 必须 将从 生产物料 采购到使 用的整个流程置于质量保证部 门监督和控 制之 下 ， 并保证产 品 出厂后产品质量的可追溯性。 监控 的手段 则是 定期 或不定期地核 查相 关部 门各 项物料 管理制
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中国医药工业杂志 Ｃ ｉｅｅ ｏｒａｏ ｈｒ ｃｕｉ ｌ２ ０ ． ＂ ３ ｈｎ ｓ Ｊｕｎ ｌ ｆ ａ ｅｔ ａｓ ０６ ３ （） Ｐ ｍａ ｃ Ｉ
药物制剂生产【响物心管理 ｌ 】
陆裕德
（ 海天 赐福 生物 工程 有 限公 司） 上
进 口设备、 国产 设备 以及不 同机械 结构 设备） 包装材料适 用性差 异较 大 ， 分别选择 能够适应 对 应
本 企业不 同 包装设备的 包材供应商 ，详细确 定规格 、尺寸、厚度 等质量标 准 。用于薄膜 包 的 衣 预混剂应根据薄膜 包衣产品的 胃溶、肠溶 、防潮 、避 光以及 色彩 等不 同需求 ，通过 试验 来选择 并 固定供应商及相应产品。当供应 商 变化或供应 商的原料 、 艺等 变更 时， 工 必须要做 变更验证 ， 并 与供应商及时沟通。在生产 实践 中，供应 商的 变化 ，包括其原料 、工艺等的改 变， 往会造 往
大多没有材料厚度 、 张力及规格 内容， 同厂 家的同类产 品性 能差异较大；薄膜 包衣材料 （ 不 预混 剂） 多为地方标 准 ，均不注明材 质配比 ，其处方 配比具 有较 强的产 品个体 化特 性。
在生产物料 管理 中， 针对每个产品 的质量要求和 工 艺特 点来选择 生产物料 的供应商 。 在执
执行情 况， 强对质量不稳 定物料 的监控 ，为把好产 品质量 关提 供及 时有效信息。在物料贮存 加
流程 中， 应加 强对各 类物料 的贮存 条件 、 收入库 、复验周期 以及异常情况处理 等制度 执行情 验 况的检 查，尤其是不合格物料 的处理程序 ， 确保投 入药品生产的物料质量 符合要 求 。 生产使 在
用流程 中，应加 强对物料 的领 用、定置、称量 、投 配等各项 复核及确认制度执 行情况 的核 查，
避 免人 为失 误 造 成 的质 量 事 故 。
以Ｇ ＭＰ规范为指导原 则 ， 结合 本企业实际管理情 况， 用质 量保 证体 系，采用有 效的物料 运
管理 手段 ，将物料流 与质控 点有机地 结合起来 ，就能将差错 、混淆和污染 等质量 事故风 险降至
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中国医药工业杂志 Ｃ ｉ ｓ ｕ ａ ｏ ｈｒ ｃｕ ｃｌ２０ ， ７ ３ ｈｎ ｅ ｏ ｒ ｌ ｆ ａｍａｅ ｔ ａ ０ ６ ３ （） ｅ Ｊ ｎ Ｐ ｉ ｓ
确保 药品生产质量 的均一性和稳 定性 ３ 生产物料 的动态控制
随着企业新产品 、新剂型 、新工 艺的不断投 入生产 ， 涉及 的生产物料 种类和 规格 也相应 所 增加 ， 且辅料和 包装材料的新增 品种与规格也逐年增加 。与此 同时 ， 原辅料 及 包装材料 的供应 情况受市场经 济的影响也不断 变化 ， 物料 管理应 以动态 的控 制手段 来应对物料供应 及使 用环境 的 变化 。首先 ，对每个生产物料应做好试验 （ 或验证） 、供应商档案 、执行标 准 （ 内控 标 准） 或 、 检验操作程序 以及分类编码等工作 。 些是物料 管理 的基础 ， 这 更有助于对物料 的供应和使 用等
分类编码 、采购审批 、验 收入库 、储存 养护 、发放 使 用、使 用有效期 限、检验和验 证 以及异常 情况处理 等。在 防止物料 管理 出现 “ 空”点的 同时 ，更需观 注该 管理 文件 的可操作 性和 有效 真 性 ，以及文件管理 工作 中的时效性 。
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文件管理 的有效性 ：应注意文件 中所述 的管理程序 与企业组织结构相一 致性 ，所叙述 的概 念和执行措 施必须 符合 国家药政及 Ｇ ＭＰ规 范，所 引用的数据及 条件应符合 Ｇ ＭＰ原 则等。
文件管理 的时效性 ：应 注意在相 关物料 管理措施 发生调整或 变更时， 必须 及时修订 或更改
（ 如新版药典执行、质量标 准修 订等） 的信息 ， 照 Ｓ Ｄ 按 Ｆ Ａ要 求及时完成 相 关药品 、辅料 或 包装
材料 的质量标准提 高、增 订或检 测项 目 订等工作 ，并 完善 企业内控标 准和 产品质量档 案。 修
物料管理 的动态控制 重点就是 ：以及时调整的手段 来消除物料 品种规格 的增 加或缺乏、供 应 商的变化和调整以及物料质 量标准的增 订、 改等 变化 因素对物料使 用的影响 ， 修 确保 药品生