辉瑞制药公司质量手册
辉瑞-质量管理体系
18
质量方针/目标/计划
质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的 各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质 量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量 目标实现企业的质量方针
2010版GMP第二章
质量管理 第五 六 条
7
ICH发布制药行业指南Q10
• ICH Q10 制药管理体系模式流程
产品研发 技术转移 商业化生产 产品退市
研究性的产品
GMP
管 理 责 任
工艺执行和产品质量监测系统 整 改（CAPA）系 统 PQS 因素 变更管理系统 管理回顾 知 识 管 理 驱动因素 质量风险管理
8
中国GMP关于质量管理的规定
17
质量管理体系的职能
高层管理者 ：建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保 证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和 积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的。明确其管理职 责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。（中国GMP （2010版）第二章，第六条） 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通 过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完 成的。正如GMP所规定：企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标， 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
质量管理体系源自于…
欧盟GMP和附录 ISO及其他…. GMP法规
ICH Q7A 原料药GMP WHO GMP ICH Q10制药业 质量体系
US CFR Parts 210 and 211 FDA cGMP
辉瑞制药质量手册范本
章节号 0.1
版本
1
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ISO9001：2000 标准条款对照
5.5.5
4.1、4.2 4.2.3 4.2.4 5.1、5.2 5.3 5.4.1、5.4.2
5.5.1、5.5.2、5.5.3、
5.6 6.1 6.2 6.3、6.4
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1
8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.1.2 内部审核程序 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2 不合格控制程序 8.3 数据分析控制程序 8.4 改进控制程序 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单 辉瑞制药有限公司
4 程序
4.1 文件分类及保管
4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。
4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标
准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、
4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。
5 相关文件
5.1 《质量记录控制程序》。
5.2 《设计、工艺文件管理规定》。
6 质量记录
6.1 《文件发放、回收记录》。
6.2 《文件借阅、复制记录》。
质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。
4.2 文件的编号
4.2.1 质量管理体系文件的编号
a) 质量手册
公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。
例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第 1 版。
辉瑞企业质量管理制度范文
辉瑞企业质量管理制度范文辉瑞（Pfizer）企业质量管理制度范文第一章概述1.1 范围本制度适用于辉瑞企业全体员工、供应商、合作伙伴及相关方。
1.2 目的本制度旨在确保辉瑞企业的产品、服务和流程能够持续满足客户的需求，提高质量管理水平，促进企业可持续发展。
1.3 定义1.3.1 质量：指产品或服务符合预期的要求。
1.3.2 质量管理：指实施质量策略、控制和保证质量的全过程管理活动。
1.3.3 质量体系：指质量管理范围内规定的、互相关联的一系列活动、资源和过程。
第二章质量管理策略2.1 使命和愿景辉瑞企业秉持提供人类健康服务的使命，致力于成为全球领先的健康领域企业。
2.2 基本原则2.2.1 客户导向：以客户满意度为中心，不断提高产品和服务质量。
2.2.2 持续改进：通过不断学习、创新和改进，提高业务流程和质量管理水平。
2.2.3 风险管理：建立风险识别、评估和控制机制，降低质量风险。
2.2.4 团队协作：积极营造合作、共享和相互尊重的工作氛围，发挥团队的创造力和效能。
第三章质量体系3.1 组织结构3.1.1 顶层设计：制定质量方针、目标和计划，并对质量体系进行监督和评审。
3.1.2 质量管理部门：负责制定和执行质量体系文件，保证质量管理的有效运行。
3.1.3 质量管理团队：协同各部门，推动质量管理的实施和改进。
3.2 质量文件3.2.1 质量手册：详细记录质量管理体系的组织结构、职责及程序。
3.2.2 质量程序：规定了各类质量管理活动的具体操作和步骤。
3.2.3 工作指导书：用于指导员工执行具体工作任务的操作手册。
3.3 质量培训3.3.1 培训需求分析：定期识别和分析各级别员工的质量管理培训需求。
3.3.2 培训计划：制定并执行质量管理培训计划，提高员工的质量管理意识和技能。
3.3.3 培训评估：通过考核和评估，检查培训效果并持续改进培训计划。
第四章质量控制4.1 质量计划4.1.1 阶段目标：为各阶段的产品研发、生产、销售等过程设定质量目标。
药业公司质量手册
【最新资料，WORD文档，可编辑】1.0目录标题1.0 目录11.1实现过程的策划程序11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序11.4采购控制程序11.5生产和服务运作控制程序11.6监控装置的控制程序12.0测量、分析和改进12.1客户满意程序测量程序12.2内部审核程序12.3过程和产品的测量和监控程序12.4不合格控制程序12.5数据分析控制程序12.6改进控制程序13.0 SMP、SOP文件目录2.0质量手册说明1、手册内容4.0公司概况上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司属股份制企业，投资1.5亿元，2005年兴建，是一家现代化制药企业。
公司位于河南安阳韩陵工业园，西临107国道、京珠高速和京广铁路，交通便利，环境优美，布局合理。
占地面积62911m2，建有两个生产车间：原料药车间和口服固体制剂车间。
根据GMP要求，经过设备的选型与论证，购进了能满足生产和检验的先进设备、仪器，并顺利通过了GMP认证。
公司组织机构健全，实行董事长领导下的总经理负责制，下设质量监督部、生产技术部、采购部、销售部、财务部、总经办、中心化验室。
中专以上人员占职工总数82%，工程技术人员占职工总数33%，拥有一支充满活力、高素质的企业团队。
公司现有片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药等106个批准文号，另有中间体产品：泼尼1 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3 职责3.1 总经理a)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b)批准质量手册和发布质量方针和目标。
3.2 管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
3.3 质量监督部a)在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b)负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
辉瑞质量管理制度范文
辉瑞质量管理制度范文辉瑞质量管理制度范文1. 引言质量管理是辉瑞制药公司的核心价值和关键竞争力之一。
为了确保产品的质量符合国际标准，并满足客户的需求和期望，我们制定了一套严格的质量管理制度。
该制度涵盖了从研发、生产到销售的全过程，并由专业团队进行监督和执行。
本文将对辉瑞质量管理制度进行详细阐述。
2. 质量管理的基本原则辉瑞质量管理制度建立在以下基本原则之上：2.1 客户导向：以客户需求和期望为导向，确保产品质量和安全。
2.2 持续改进：不断改进和提高质量管理体系，提升产品质量和客户满意度。
2.3 风险管理：识别、评估和控制各种风险，确保产品质量和安全。
2.4 指导和维护：为员工提供准确、清晰的操作指导，并对质量管理制度进行持续维护。
3. 质量管理体系架构辉瑞质量管理体系分为五个主要部分：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量信息管理。
3.1 质量策划：质量策划是为了确保产品质量经过详细计划，并在整个生命周期中得到执行。
这包括质量目标的确定、质量计划的制定和质量评估的实施。
3.2 质量控制：质量控制是对产品质量的实时监测和控制。
辉瑞制药公司通过采用先进的检测技术和设备，进行原材料、中间产物和最终产品的检测和评估，以确保产品符合国际标准和公司的质量要求。
3.3 质量保证：质量保证是确保产品质量可靠性和持续性的核心环节。
质量保证涉及到供应链管理、工艺控制、设备验证和员工培训等多个方面。
辉瑞制药公司建立了一套严格的质量保证体系，包括对供应商进行评估和审核、产品全面检查和自检、验证和确认设备符合要求，以及对员工进行定期培训和考核等。
3.4 质量改进：质量改进是持续改进和优化质量管理体系的关键。
辉瑞制药公司鼓励员工提出改进建议，并通过全员参与的方式进行质量改进活动。
此外，公司还对各个环节进行分析，寻找不足之处并采取相应措施进行改进，以提高产品质量和客户满意度。
3.5 质量信息管理：质量信息管理是保证质量管理制度有效运行的关键。
辉瑞制药有限公司质量手册
4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时 使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行 4.5 条款规定。
4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。 4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。 5 相关文件 5.1 《质量记录控制程序》。 5.2 《设计、工艺文件管理规定》。 6 质量记录 6.1 《文件发放、回收记录》。 6.2 《文件借阅、复制记录》。 6.3 《部门受控文件清单》。 6.4 《文件更改申请》。 6.5 《文件销毁申请》。
章节号 2.0
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苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉瑞制药有限公司
3.0 质量管理体系过程职责分配表
体系要求
职能部门
管理 层
开发 部
生产 部
质管 部
营销 供 部 应部
章节号
3.0
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办公 行政 人事 室部 部
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4. 质量管理体系
▲△ △ △ △ △△ △ △
a) 质量手册 公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。 例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第 1 版。 b) 质量记录：主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号 例如：ZG—5。6—01，表示质管部在质量手册中第 5.6 章《管理评审控制程序》中的 第 1 个质量记录文件。 c) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号 例如：YX—05—2000，表示营销部于 2000 年发放的第 5 号文件。 d) 设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。
制药厂质量手册(完整版)
制药厂质量手册(完整版)1. 引言本质量手册旨在规范制药厂的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
手册涵盖了制药厂的各个方面，包括质量政策、组织结构、工艺控制、设备验证、人员培训以及不合格品处理等内容。
2. 质量政策2.1 质量目标本制药厂的质量目标是确保产品符合国家法规和相关质量标准要求，以及满足客户的需求。
2.2 质量承诺我们承诺通过持续改进和完善质量管理体系，提供高质量、安全、有效的药品产品。
2.3 质量原则我们遵循国家法规和质量管理规范，提高工作效率和产品质量，提升客户满意度。
3. 组织结构3.1 领导层我们的领导层承担质量管理体系的责任，并确保其有效运行。
3.2 质量部门质量部门负责设定和实施质量管理体系的标准，并监管其执行。
3.3 相关部门各相关部门需配合质量部门，确保质量管理体系的有效运作，并做好相应的部门间协调工作。
4. 工艺控制4.1 药品生产过程我们通过合理的工艺控制来确保药品生产过程的质量和安全性。
4.2 产品检验我们对生产过程中的关键环节进行检验，以确保产品质量符合要求，并记录相应的检验结果。
5. 设备验证我们对生产设备进行验证，包括设备的安装、操作和维护等方面，以确保设备的性能和可靠性。
6. 人员培训我们对所有员工进行必要的培训，确保他们具备相关质量管理知识和技能，以保证工作的质量和效率。
7. 不合格品处理我们设立了不合格品处理程序，对不符合质量要求的产品及时进行处理，以避免不良品流入市场。
8. 质量改进我们定期进行质量管理体系评审，收集和分析相关数据，以持续改进我们的质量管理体系和产品质量。
9. 文件控制我们对所有质量管理相关的文件进行控制，确保其准确、及时和完整。
10. 致谢我们对所有为实现本质量手册所做贡献的员工表示感谢。
以上为本制药厂的质量手册提要，完整的手册将在实际使用中根据需要进行补充和完善。
企业质量管理体系的建立标准
▲ 要紧职能 △ 相关职能
辉瑞制药有限公司 4.0 质量治理体系
章节 4.0
号
版本 1
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1 目的
讲明对公司建立、实施和保持质量治理体系的总体性要求及 对质量治理体系文件编制的总要求。
2 范围 适用于对公司质量治理体系及体系文件的操纵。
5.5.5
4.1、 4.2.3 4.2.4
5.1、 5.3 5.4.1、 5.5.1、 5.6 6.1 6.2
6.3、
7.0 产品实现
7.1 实现过程的策划程序
7.1
7.2 与顾客有关的过程操纵程序
7.2
7.3 设计和（或）开发操纵程序
7.3
7.4 采购操纵程序
7.4
7.5 生产和服务运作操纵程序
章节 2.0
号
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苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉 章节 3.0
瑞制药有限公司
号
3.0 质量治理体系过程职责分配表
体系要求 职能部门
治开生质
供
营
理发产管
应
销部
层部部部
部
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办行人 公政事 室部部
4. 质量治理体系 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △
4.2.3 文件操纵
加强对质量治理体系动作的领导，特任命
为我公司的治理
者代表。
治理者代表的职责是：
1、确保质量治理体系的过程得到建立和保持；
2、向最高治理者报告质量治理体系的业绩，包括改进的需
求；
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量治理体系有关事宜对外联络。
总经理：
年
月
制药公司(行业)质量手册
-—-制药有限公司（医药行业）质量手册手册编号： QMS01/2015版号: 02编写：审核：批准：生效日期：2016年 1月1 日发放编号： 2016001受控标识：受控颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年1月9日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1)本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括:实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责.（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品(GMP)文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。
（3)本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。
”2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由GNP 办公室统一负责，未经批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员.手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。
3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹.4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版.目录一、企业概况 (7)二、质量手册说明 (8)三、质量方针 (8)四、质量管理基本目标 (9)五、质量管理基本原则 (11)(1)公司GMP实施原则 (11)（2）公司组织机构与岗位设置规则 (13)（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 (18)（4）公司GMP文件体系编制框架 (22)六、质量管理体系规程 (25)（1）公司质量管理体系设置与管理规则 (25)（2)公司质量控制与质量保证规则 (28)（3)质量否决权及质量考核制度 (30)（4）技术改进管理办法 (31)（5）质量信息反馈制度 (35)（6）质量分析会制度 (37)（7)质量风险管理规则 (38)（8）公司质量安全应急处理机制 (53)七、机构与人员管理及工作规程 (57)(1)部门职责管理规程 (57)（2）人员职责管理与委托替代规程 (59)（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 (63)（4）公司关键人员管理规程 (66)（5）技术人员管理规程 (68)（6）员工奖励与惩罚管理规程 (71)(7）《上岗证》管理办法 (73)（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 (75)（9)洁净区受限进入管理规程 (78)（10)管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)（11)来人接待及其车辆管理规定 (82)（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)八、部门职责 (88)（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)（2）公司质量管理委员会及质管办职责 (90)（3）其他部门职责（略)九、人员职责 (90)（略）十、变更与修订记录 (91)一、企业概况———制药有限公司座落于-—省—--市—-—县（区）—-—街道（乡、镇）—--街（村)001号，始建于-———年。
辉瑞企业质量管理制度
辉瑞企业质量管理制度1. 引言辉瑞企业一直致力于为客户提供优质、高效的产品和服务。
为了确保产品质量、满足客户需求和持续改进，辉瑞企业建立了全面的质量管理制度。
本文档将对辉瑞企业质量管理制度进行详细说明，包括质量管理目标、质量管理体系、流程和评估等内容。
2. 质量管理目标辉瑞企业质量管理的核心目标是满足客户需求，提供优质产品和服务。
具体目标如下：1.提高产品质量：通过持续改进工艺、技术和管理方法，提高产品质量，确保产品达到或超越客户的期望。
2.降低不合格品率：通过强化质量控制、严格遵守工艺流程和标准操作规程，以及持续培训员工的方式，降低不合格品率，提高生产效率。
3.提高客户满意度：通过加强与客户的沟通和合作，深入了解客户需求，并及时有效地响应客户反馈，提高客户满意度。
4.持续改进：以PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环为基础，建立持续改进的机制，不断优化质量管理体系，提高整体业务绩效。
3. 质量管理体系辉瑞企业质量管理体系基于ISO 9001标准，并结合公司实际情况进行了定制化的设计。
下面是质量管理体系的主要要素：3.1 质量方针和目标辉瑞企业制定了明确的质量方针和目标，以指导整个质量管理活动，并向全体员工宣传和传达这些方针和目标。
质量方针包括提高质量、满足客户需求、持续改进等内容；质量目标包括降低不合格品率、提高客户满意度等。
3.2 质量管理责任辉瑞企业明确了各级管理人员的质量管理责任，并通过制度化的方式来落实这些责任。
管理人员需要确保质量方针和目标的实施，提供必要的资源和支持，参与质量管理体系的维护和改进。
3.3 质量管理流程辉瑞企业建立了一套完整的质量管理流程，覆盖了从产品研发到售后服务的全过程。
这些流程包括产品设计、供应商管理、生产过程控制、产品检验、客户服务等环节，确保产品和服务的质量要求得到满足。
3.4 质量管理控制辉瑞企业在每个关键环节都设置质量控制点，通过检验、测试和自动化设备等手段，对产品进行全面的质量控制。
辉瑞-质量管理体系
辉瑞-质量管理体系1.前言本质量管理体系文档旨在为辉瑞公司的质量管理提供一个详细的框架和流程指南。
通过遵循这个质量管理体系，我们可以确保我们的产品和服务达到高质量的标准，并满足客户和监管机构的要求。
2.质量管理体系概述2.1 定义质量管理体系是指组织为实现产品和服务的质量目标而建立的政策、流程和作业程序的总和。
2.2 目的本质量管理体系的目的是确保：- 所有产品和服务符合国家和国际质量标准；- 所有质量管理活动符合适用法律法规和法规要求。
3.法律法规要求3.1 适用法律法规辉瑞公司的质量管理体系遵守以下适用的法律法规：- 国家食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》；- 国家药品监督管理局发布的《药品生产许可证管理办法》；- 国家食品药品监督管理局发布的《药品GMP认证管理办法》。
3.2 注释- 药品生产质量管理规范：这是中国国家食品药品监督管理局发布的关于药品生产质量管理的规范文件，包括了药品生产的各个环节的要求和标准。
- 药品生产许可证管理办法：这是中国国家药品监督管理局发布的关于药品生产许可证管理的规定，规定了药品生产企业必须遵守的许可证办理程序和要求。
- 药品GMP认证管理办法：这是中国国家食品药品监督管理局发布的关于药品GMP认证管理的规定，规定了药品生产企业申请和取得GMP认证的程序和要求。
4.质量管理体系框架4.1 政策和目标辉瑞公司的质量管理体系政策和目标是确保产品和服务的质量符合国家和国际标准。
4.2 组织结构和责任- 质量部门：负责质量管理体系的实施和维护。
- 生产部门：负责生产过程的质量控制。
- 采购部门：负责供应商的质量管理。
- 销售部门：负责产品质量的监督和客户投诉的处理。
5.质量管理流程5.1 质量控制- 原材料采购验收- 生产过程控制- 产品成品检验5.2 风险评估和管理- 风险评估流程- 风险管理计划5.3 不合格品管理- 不合格品处理流程- 根本原因分析- 改进措施6.监督和评估辉瑞公司会定期进行质量管理体系的内部评估和外部审计，以确保质量管理体系的有效性和合规性。
辉瑞制药公司质量手册
辉瑞制药有限公司
质量记录控制程序
章节号
版本
1
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1 目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制。 2 范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责
质管部负责监督、管理各部门的质量记录。 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。 档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。 4 程序 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。 质量记录的标识编号 质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。 质量记录填写 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原 因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允 许空白。 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改 后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 质量记录的保存、保护 各部门的资料员必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干 燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对 于保存一年以上的记录交档案室保存。 质管部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇 总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇 集备案记录的原始样本。 质管部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况 质量记录发放、借阅和复制 a) 各部门填写《文件发放、回收记录》，向质管部领用所需记录空白表； b) 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准 并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。
测量和监控
△△ ▲
不合格控制
△△ ▲
数据分析
△△ ▲
【企业管理手册】辉瑞制药有限公司质量手册
辉瑞制药有限公司
章节号 0.3
0.3 质量手册修改控制
章节号 修改条款
修改日期
修改人
版本 1
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审核
批准
辉瑞制药有限公司
0.4 公司概况
章节号 0.4 版本 1 页次 1/1
……（略）
辉瑞制药有限公司
1.0 公司组织机构图
章节号 1.0 版本 1
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辉瑞制药有限公司
2.0 公司质量管理体系结构图
△△▲
△
△
△
△
△
8.3 不合格控制
△△▲
△
△
△
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△
8.4 数据分析
△△▲△
△
△
△
△
8.5 改进
△△▲△
△
△
△
△
▲主要职能△相关职能
辉瑞制药有限公司
4.0 质量管理体系
章节号 4.0
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1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总 要求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.3 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.4 质管部 a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照 ISO9001：2000 标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施， 并予以持续改进。为此应做到下述要求： a)公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是 从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；
辉瑞 质量管理体系
质量监控与评估
质量数据收集
通过记录、分析质量数据 ，获取产品质量和过程质 量的客观信息，为后续改 进提供依据。
定期质量检查
定期进行产品质量检查和 过程质量评估，确保各项 质量指标符合标准。
不合格品处理
对不合格品进行追溯、隔 离、处置和纠正措施，防 止问题产品流入市场。
质量改进与创新
持续改进
根据质量监控与评估结果，制定 针对性的改进措施，提高产品质
风险应对
根据风险评估结果，采取相应的 风险控制措施，降低或消除质量
风险。
04
辉瑞质量管理体系的 持续改进
审核与评估
内部审核
辉瑞公司定期进行内部审核，以确保所有质量标准和实践 都得到遵守。内部审核包括对生产过程、产品、设施和设 备的审核。
外部审核
辉瑞公司还接受来自权威机构和客户的外部审核。这些审 核有助于确保辉瑞公司的质量管理体系符合国际标准和客 户需求。
未来面临的挑战与机遇
挑战
随着全球医药行业的快速发展，辉瑞需要不断提高产品质量 、加强研发创新，以应对日益激烈的市场竞争。同时，随着 消费者对健康需求的增加，辉瑞需要更加注重产品的安全性 和有效性。
机遇
随着全球经济的发展和人口老龄化的加剧，医药行业的需求 不断增加。辉瑞可以通过提高产品质量、拓展市场渠道、加 强与合作伙伴的合作，实现持续发展。
外部沟通
辉瑞公司还与外部利益相关者保持密切沟通 ，包括客户、供应商和监管机构等。这些沟 通有助于确保辉瑞公司的质量管理体系与外
部要求保持一致，并满足客户需求。
05
辉瑞质量管理体系的 成功案例
产品A的成功案例
要点一
总结词
严格控制质量、注重研发创新
辉瑞制药质量手册范文
标题
ISO9001：2000 对照条款
4.1 文件控制程序 4.2 质量记录控制程序
4.2.3 4.2.4
.
.
辉瑞制药有限公司
4.1 文件控制程序
章节号 4.1
版本
1
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1 目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
▲△ △ △ △ △△ △ △
4.2.3 文件控制
▲ △▲ △ △▲ △ △
4.2.4 质量记录控制
△ △▲ △ △ △ △ △
5.1 管理承诺
▲ △△△△△△△△
5.2 以顾客为中心
▲ △△△△△△△△
5.3 质量方针
▲ △△△△△△△△
5.4 策划
△ △▲ △ △ △ △ △
5.5 管理
▲ △ △▲ △ △▲ △ △
.
.
辉瑞制药有限公司
4.1 文件控制程序
章节号 4.1
版本
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4.7.3 文件的借阅、复制 借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负 责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。 4.8 外来文件的控制 4.8.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。 4.8.2 质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印 章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。 4.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件 清单”，并报质管部备案。 4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使 用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行 4.5 条款规定。 4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。 4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。
辉瑞制药有限公司质量手册
文件编号：辉瑞制药有限公司质量手册第一版审核：批准：日期：文件发放号：地址：电话：传真：邮编：颁布令本公司依据IS09001: 2000《质量管理体系一一要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年月曰任命书为了贯彻执行IS09001：2000《质量管理体系一一要求》，加强对质量管理体系动作的领导, 特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、 在整个组织内促进顾客要求意识的形成;4、 就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理:0.1 0.2 0.3 0.4 1.0 2.03.04.0 4.1 4.25.0 5.1 5.2 5.3 5.46.0 6.1 6.27.0 7.1 7.2 7 7 7 7 8 3 4 5 6 0 目录 质量手册说明 质量手册修改控制 企业概况 公司组织机构图 公司质量管理体系结构图 质量管理体系过程职责分配表 质量管理体系 文件控制程序质量记录控制程序 管理职责 质量方针管理策划控制程序 职责和权限 管理评审控制程序 资源管理 人力资源控制程序 设施和工作环境控制程序 产品实现实现过程的策划程序 与顾客有关的过程控制程序 设计和（或）开发控制程序 采购控制程序 生产和服务运作控制程序 测量和监控装置的控制程序 测量、分析和改进5.5.54.1、4.2 4.2.3 4.2.45.1、 5.2 5.35.4.1、5.4.2 5.5.1、 5.5.2、5.5.3、5.5.4 5.66.1 6.26.3、 6.4 8.1.1顾客满意程序测量程序 8.1.2内部审核程序 8.1.3过程和产品的测量和监控程序 8.2不合格控制程序 8.3数据分析控制程序 8.4改进控制程序 附录1第二级文件清单 附录2质量记录清单 辉瑞制药有限公司7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.68.1 8.2.1 8.2.28.2.3、8.2.4 8.3 8.4 8.5欢迎阅读欢迎阅读欢迎阅读欢迎阅读欢迎阅读422公司质量管理体系文件结构图:423第二级文件可分为两类：——. ■ ■ I ' .a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、待业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。
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▲ 主要职能 △ 相关职能 辉瑞制药有限公司
质量管理体系
章节号
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1
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1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编 制的总要求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 质管部 a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要
司
版本
1
质量管理体系过程职责分配表
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体系要求
职能部门
管理 开发 生产 质管 营销 供 办公 行政 人事 层 部 部 部 部 应部 室 部 部
4. 质量管理体系
▲ △ △ △ △ △△ △ △
文件控制
▲ △ ▲ △ △▲ △ △
质量记录控制
△ △▲ △△△ △ △
管理承诺
▲ △ △ △ △△△ △ △
文
件
编
号
：
_______________________________________________________________________________
辉瑞制药有限公司
质 量手册
第一版 审核： 批准： 日期： 文件发放号：
_______________________________________________________________________________
4 程序 文件分类及保管 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。 公司第二级质量管理体系文件分为两类： a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准
（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行 业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自 行保存并报质管部备案存档；
、、、
质量手册说明
章节号
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ISO9001：2000 标准条款对照
质量手册修改控制
、 、
质量记录控制程序
、 职责和权 管理评审控制程序
、
内部审核程序 、 不合格控制程序
章节号
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1、手册内容 本手册系依据 ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编 制而成，包括： ⑴公司质量管理体系的范围，它包括了 ISO9001：2000 标准的全部要求； ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用 ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜 均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。 手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管 部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执 行《文件控制程序》的有关规定。
以顾客为中心
▲ △ △ △ △△△ △ △
质量方针
▲ △ △ △ △△△ △ △
策划
△ △▲ △△△ △ △
管理
▲ △ △ ▲ △ △▲ △ △
管理评审
▲ △ △△ △△△ △ △
资源提供
▲ △△ △ △△△ △ △
人力资源
△△ △ △ △△ △ ▲
设施
△ ▲△ △
△
工作环境
△ ▲ △ △△ △ ▲
地址： 电话： 传真： 邮编：
颁布令
本公司依据 ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版，
现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和
行动准则。公司全体员工必须遵照执行。
总经理： 年 月日
任命书
为了贯彻执行 ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的
种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、待业标
准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。
b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文
件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的
标题
ISO9001：2000 对照条款
文件控制程序
质量记录控制程序
辉瑞制药有限公司
文件控制程序
章节号
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1 目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责 总经理负责批准发布质量手册。 管理者代表负责审核质量手册。 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
辉瑞制药有限公司
质量记录控制程序
章节号
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1 目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制。 2 范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责
质管部负责监督、管理各部门的质量记录。 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。 档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。 4 程序 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。 质量记录的标识编号 质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。 质量记录填写 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原 因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允许 空白。 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改 后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 质量记录的保存、保护 各部门的资料员必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干 燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于 保存一年以上的记录交档案室保存。 质管部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总， 包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记 录的原始样本。 质管部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况 质量记录发放、借阅和复制 a) 各部门填写《文件发放、回收记录》，向质管部领用所需记录空白表； b) 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并 填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。
b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出 文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部 门保存、使用。
公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理 体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。
文件的编号 质量管理体系文件的编号
辉瑞制药有限公司
质量手册修改控制
章节 号
修改条款
修改日期
修改人
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版本
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审核
批准辉瑞Βιβλιοθήκη 药有限公司公司概况章节号
版本
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……（略）
辉瑞制药有限公司
公司组织机构图
章节号
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1
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辉瑞制药有限公司
公司质量管理体系结构图
章节号
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苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉瑞制药有限公 章节号
领导，特任命
为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理： 年月日
辉瑞制药有限公司
目录
标题 目录 质量手册说明 企业概况 公司组织机构图 公司质量管理体系结构图 质量管理体系过程职责分配表 质量管理体系 文件控制程序 管理职责 质量方针 管理策划控制程序 限 资源管理 人力资源控制程序 设施和工作环境控制程序 产品实现 实现过程的策划程序 与顾客有关的过程控制程序 设计和（或）开发控制程序 采购控制程序 生产和服务运作控制程序 测量和监控装置的控制程序 测量、分析和改进 顾客满意程序测量程序 过程和产品的测量和监控程序 数据分析控制程序 改进控制程序 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单 辉瑞制药有限公司