过滤膜化学相容性指南
滤膜化学相容性
聚偏氟乙 烯树脂 （PVDF）
R R R R R R R R R R R NR LR R R R R R
NR
NR R
R R R R R
R=相容；LR=有限相容；NR=不推荐；+ =待考察 疏水性 PTFE 滤膜不推荐过纯水，但以上其余溶剂全部相容（R）。 以上数据仅供参考，建议用前先作测试。
-1-
尼龙 （Nylon）
R R NR NR NR R R R R R NR NR NR LR R R LR R
LR
NR R
LR LR NR R LR
混酯 （CA/CN）
LR R LR NR NR R LR LR LR LR LR NR LR NR R R NR LR
NR
NR NR
LR LR LR R R
上海安谱科学仪器有限公司 Shanghai ANPEL Scientific Instrument Co., Ltd. 网站：
Tel：021-54890099 Fax：021-54248311
《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(征求意见稿)》
123化学药品注射剂生产过程使用的塑料组件系统，可能与4液体接触并发生相互作用，导致相关浸出物的产生和积累。
5浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中，可能影响6产品关键质量属性。
7为科学选择化学药品注射剂生产过程中使用的塑料组8件系统，确保塑料组件系统符合其预期用途，根据化学药品9注射剂研发技术要求，借鉴国内外相关指导原则及标准，起10草本技术指南，旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来11开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。
12制剂申请人作为第一责任主体，对确保生产使用的塑料组件13系统符合预期用途负有最终责任。
14本技术指南适用于化学药品注射剂生产过程中直接接15触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件16系统。
考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、17配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内，但若经18分析存在风险，亦可参照本指南进行研究。
19本技术指南的起草是基于对该问题的当前认知，也可采20用经证明科学合理的其他替代方法。
随着相关法规的不断完21善以及药物研究技术要求的提高，本指南将不断修订完善。
22一、总体考虑23化学药品注射剂生产过程使用的塑料组件系统的相容24性风险通常来源于与液体接触后产生的相关浸出物。
在化学25药品注射剂研究工作中，制剂申请人作为责任主体，应基于26风险评估及必要的相容性研究，确认化学药品注射剂生产中27使用的塑料组件系统的适用性。
28制剂申请人/药品生产企业在选择组件系统时，应全面了29解所用组件系统的材质及其表征、牌号/型号、生产过程中使30用步骤、使用前预处理方式、与液体的接触条件（如接触时31间、温度、面积等）等信息，对组件系统类型、液体特点、32生产工艺等可能引入终产品浸出物的多个维度进行科学评33估，基于风险评估结果开展相应的相容性研究工作。
申请人34也需关注组件系统可能对药液产生吸附，注意进行研究。
35二、组件系统的选择原则36材料表征是组件系统选择使用的前提。
Millipore产品化学相容性测试
O- 型 圈 材 料
EPR 乙丙橡胶 Buna-N 丁腈橡胶 Viton-A 偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物 Silicone 硅胶 TST NR NR R R NR NR R R NR NR NR ND ND ND ND R NR R R R R R R R NR NR NR R R R NR NR NR R NR R TST R R
O- 型 圈 材 料
EPR 乙丙橡胶 Buna-N 丁腈橡胶 Viton-A 偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物 Silicone 硅胶 TST NR ND ND R R ND R NR R R NR NR NR GR GR NR NR TST R NR NR NR R NR NR NR NR R R R NR R NR R R R NR R R NR NR R NR
换膜过滤器材料
316 SS 不锈钢 R R R R R R R R R R
上表中的关键词， 下述说明仅为节略， 请见本章开始部分的详细信息。 R = 推荐 LTD = 限制推荐 GNR = 一般不推荐 GR = 一般推荐 NR = 不推荐 TST = 推荐用户预先测试
286 w w w. m i l l i p o r e . c o m
附录
PVC 聚氯乙烯 MMA 丙烯酸共聚物 ABS 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物
Millipore 产品的化学相容性
SAN 苯乙烯-丙烯腈聚合物 PC 聚碳酸酯 PET 聚对苯二甲酸乙二醇酯 EASTAR 共聚多酯
滤膜材料
PP 聚丙烯 PVC 聚氯乙烯 PC 聚碳酸酯 PTFE 聚四氟乙烯 PVDF 聚偏二氟乙烯 MCE 混合纤维素酯 PES 聚醚砜 NYL 尼龙 R NR NR GR R NR ND R NR NR TST R R NR ND R TST NR TST R R NR GNR R R R R R R GR GR TST R TST R R R NR GR R R TST R R R NR ND R R TST R GR R ND ND NR R NR GR GR R R ND R NR NR R R R R GR R ND ND R GR ND ND ND ND
2012年化学兼容性
（药品名）与聚醚砜滤芯化学相容性验证有限公司目录1. 概述 (2)1.1验证对象 (2)1.2验证方法 (2)1.3验证目的 (2)2. 验证人员、职责 (3)3. 验证需用的硬件设备、材料 (3)3.1硬件设备 (4)3.2 材料 (5)4.工艺验证项目及可接受标准 (5)4.1.1 泡点变化 (5)4.1.2 流速变化 (5)4.1.3 涨力强度变化 (6)4.1.4 外观变化 (6)5. 测试操作过程 (7)5.1试验操作 (7)5.2.外观目测 (7)5.3取样计划 (8)6. 测试步骤与记录 (9)6.1.1 外观变化记录 (9)6.1.2 泡点测试记录表 (9)6.1.3 流速测试记录表 (10)6.1.4 拉力测试数据记录表 (11)7. 结果分析及评价 (12)7.1 结果分析 (12)7.2. 评价 (12)8. 最终批准 (13)（附件）21.概述（药品名）是我公司主要的注射剂（冻干）品种，我们严格要求生产出来的产品质量稳定、安全有效且无菌检测符合规定。
现使用的上海金科过滤器材有限公司的筒式微孔膜滤芯是以孔径大小截留、滤除微粒和微生物的过滤产品，如果（药品名）与过滤介质（膜）的化学兼容性不相符则会改变膜孔径大小，影响生产前后的滤芯完整性检测、影响对细菌截留能力且药品可能会受到过滤材质的负面影响，为此我们验证小组对生产过程中所用的滤芯过滤介质（膜）进行化学相容性验证。
1.1验证对象（药品名）注射液（冻干）产品生产工艺中所用的除菌聚醚砜膜筒式滤芯，型号SCS92、规格10英寸。
1.2验证方法取上海金科过滤器材有限公司SCS92聚醚砜滤膜，检查膜通过在药液浸泡后的物理性能的变化，流速、泡点、涨力强度及外观的变化。
1.3验证目的聚醚砜膜滤芯在我们整个生产工艺中地位相当重要，我们通过它来达到产品的除菌目的。
滤芯与药液的化学相容性兼容对产品的质量保证有着非常重要的影响。
我们通过检验聚醚砜过滤介质（膜）浸泡在注射液中若干时间段后药液对过滤介质（膜）关健技术参数，这些关健技术参数包括膜起泡点、流速和拉力强度。
滤膜
可防止颗粒对柱子和设备造成的损害
使用与HPLC GC的制备
4、聚醚砜膜（PES）低蛋白质吸附，高流速
PH值范围广，化学相容性好
适用于缓冲液、液体培养基的预滤，澄清和除菌过滤
粘稠、高颗粒度的溶液的澄清和除菌
实验中，根据所需要滤过的液体的性质，选择合适的类型的滤摸。
过滤的方式包括正压和负压过滤，均是使溶剂和较小分子的溶质能通过一定孔径的滤膜，大分子的溶质则不能透过，从而使高分子物质脱水、脱盐和浓缩，使细菌、寄生虫截留而达到除菌、集菌、提高检出率的目的。按分离物质的大小，将滤膜过滤技术分为微滤(microfiltration，MF)、超滤(ultrafiltration，UF)、反渗透(reverse osmosis，RO)和纳滤（nanofiltration，NF）等。
液相用的过滤膜分为水系和有机系，一般溶出（不含有机相）用水系过滤，流动相（含有机相）用有机系（（比如楼主所说的乙腈、甲醇等）过滤。
先简单介绍滤膜的种类和特性
1、 混纤膜（MCE）
亲水性好，化学兼容性强，蛋白质吸附量低，适用与培养基、含蛋白质制剂的除菌过滤，
2、尼龙膜（NYLON）
化学相容性好，
能在PH值1~12的条件下使用，适用于生物制品，培养基，等除菌过滤，
3、聚偏氟乙烯膜（PVDF）
可以于水溶液和多种有机溶剂兼容
滤膜大部分由高分子材料制成，包括：纤维素酯、再生纤维素、聚酰胺、聚乙烯醇衍生物、聚丙烯腈、聚丙。
滤膜的孔径单位以微米(μm)表示，主要有：0.025、0.03、0.05、0.08、0.1、0.22、0.3、0.45、0.6、0.8、1.0、2.0、3.0、5.0等。
滤膜化学相容性
R
醋酸戊酯
LR
戊乙醇
NR
苯
R
苯甲醇
NR
硼酸
+
丁基氯
+
四氯化碳
R
氯仿
NR
环己酮
NR
氯苯
NR
柠檬酸
R
甲酚
NR
环己烷
R
二乙基乙
酰胺
+
二甲替甲
酰胺
NR
二恶烷
LR
二甲基亚
砜（DMSO） NR
乙醇
R
醚类
R
乙酸乙酯
NR
乙二醇酯
R
丁基醇
R
尼龙 （Nylon）
R LR R R R R R LR LR LR NR LR NR NR + LR NR R
上海安谱科学仪器有限公司 Shanghai ANPEL Scientific Instrument Co., Ltd. 网站：
Tel：021-54890099 Fax：021-54248311
滤膜化学相容性
聚醚砜
溶剂
（PES）
醋酸（5％） R
冰醋酸
R
丙酮
NR
乙腈
R
氨（6N）
LR R LR LR R R
聚醚砜Leabharlann 溶剂（PES）甲醛
R
氟里昂 TF
R
甲酸
R
浓盐酸
R
氢氟酸
+
正己烷
R
异丁醇
+
异丙醇
+
甲醇
R
丁酮
NR
二氯甲烷
NR
浓硝酸
NR
稀硝酸
LR
过滤器相容性验证-简版
吸附作用
吸附作用：指产品吸附于膜表面从而可
能影响产品组成或浓度的机制。
产生吸附的滤材：滤膜、硬件和支持材料。 影响吸附的因素：流速、产品浓度、接触时间、 防腐剂浓度、温度、pH。 在工艺开发过程中，吸附实验一般在小规模进行 ，然后大规模上确认。这些实验也可用于建立 预处理方式的选择、操作参数或滤膜的选择。
过滤器的材质
材质：聚醚砜膜(PES) 特点：
◎具有优良的耐热性和耐化学性。 ◎亲水性滤膜，孔径分布均匀，孔隙率高； ◎ 高流率和微粒截留率； ★密理博仅有改种材质滤膜，无滤芯，
过滤器的材质
材质：聚四氟乙烯膜(PTFE) 特点：
◎高流率和微粒截留率 ◎适用性广泛，化学相容性极好，耐氧化性能好 一般不适合下列情况： ◎卤烃，如三氯乙烯，二氯甲烷等； ◎芳烃，如苯、甲苯等； ◎汽油，无水乙烷等。
我们需要提供 的验证内容
23
24
25
26
27
28
29
30
31
33
溶出物/析出物的验证
溶出物概念：合适溶
溶出物
析出物
剂, 最差工艺条件下, 从接触材料中迁移的 化合物, 代表了迁移 至产品的最大可能。 析出物概念：实际的 工艺条件, 迁移至药 物制剂中的化学物。
过滤器的材质
材质：聚偏氟乙烯膜(PVDF) 特点：
◎具有优良的耐热性和耐化学性。 ◎疏水性膜，吸附小； ◎具有耐氧化和耐热的性能，适用性广泛
一般不适合下列情况： ◎温度高于50℃的极性溶液，如酮类、酯类； ◎有机胺：如二甲基甲酰胺等； ◎浓度大于40％，或温度高于50℃的强碱； ◎发烟硝酸； ◎温度高于80℃的浓硫酸(96％)
过滤器验证
一次性针式样品过滤器及滤膜选择指南
一次性针式样品过滤器及滤膜选择指南
选择不同种类、孔径的滤膜对流动相及样品进行过滤达到澄清除菌、去除杂质颗粒的作用。
对保护色谱系统及色谱柱具有重要意义。
滤膜及针式滤器的选择要考虑的因素
一.滤膜的选择：
首先要考虑化学相容性，即滤膜是否耐酸、碱、有机溶剂等。
具体参见（附页）化学相容性表。
1.滤膜的孔径：
*孔径0.45μm滤膜：用于常规样品流动相过滤，能够满足一般色谱要求。
如：用于3μm或更大粒径填料的色谱系统。
*孔径0.22μm滤膜：能去除样品及流动相中极细颗粒的要求。
如：用于<3μm填料的色谱系统。
*孔径1-5μm滤膜：常用于难以处理的浑浊溶液，可先以1-5μm滤膜预过滤，再用相应滤膜再过滤。
2.过滤样品的特性:
A：亲水样品：适宜选用亲水膜片，适用于过滤水为基质的溶液。
如：自来水、地表水、可用滤膜为：水系膜（混合纤维素酯）、尼龙膜（聚酰胺）。
B：有机、无机化合物（醇类、酯类、油类）样品适用尼龙膜（聚酰胺）。
C：蛋白溶液样品：适用低蛋白吸附的滤膜。
即PVDF膜。
D:强酸强碱类样品适用疏水性PTFE（聚四氟乙烯膜）。
二.针式滤器的选择：
*外壳：高压聚丙烯（PP）耐高温，不泄漏，不需换膜和清洗，省去繁杂费时的准备工作。
过滤材料化学兼容性表
己烷 煤油 吡啶 18 兆欧水
化学品名
聚四氟乙烯
聚丙烯
聚醚砜
尼龙
硅橡胶
氟橡胶
乙丙橡胶
CHEMICAL
POLYFLO
POLYLENE
POLYFONE
NYLAFLO
SILICONE
VITON
ETHYLENE PROPYENE
戊醇
Amyl alcohol
R
R
R
R
NR
R
R
苯甲醇 100%
Benzyl alcohol 100%
R
NR
冰醋酸
Acetic acid glacial
R
R
R
NR
LR
NR
LR
盐酸( 浓) 酸 盐酸 6N
Hydrochloric acid (conc)
R
R
LR
NR
NR
R
LR
Hydrochloric acid 6N
R
R
--
NR
NR
R
LR
硝酸( 浓)
Nitric acid (conc)
R
R
NR
NR
LR
LR
R
R
NR
R
R
NR
R
甲醛 37%
Formal dehyde 37%
R
R
R
R
R
NR
R
甲醛 4%
Formal dehyde 4%
R
R
R
R
R
R
R
汽油 其 它 无水己烷
Gasoloine
LR
LR
R
LR
超滤管使用指南
中文引言Amicon® Ultra-15离心过滤器具有快速超过滤功能，能够达到较高的浓缩系数，易于从稀释液和复杂的样本组合进行浓缩液回收。
其竖式设计以及可用的滤膜表面积能提供快速的样本处理和较高的样本回收率（通常大于90%稀薄的初始溶液），并能进行80倍浓缩。
典型的处理时间为15至60分钟，这取决于标称分子量限值（NMWL ）。
竖式设计将溶质极化和之后造成的滤膜结垢降至最低，过滤装置中的物理止滤点防止过滤器旋转过度使样本干燥和造成样本损失。
浓缩液用移液管从过滤器的样本槽中收集，而超过滤滤出液则收集到所提供的离心管中。
该装置可在摆桶或定角转子中旋转。
Amicon® Ultra-15装置未经消毒，只供一次使用。
Amicon® Ultra-15产品系列有5种不同的截留分子量（标称分子量限值，NMWL ，或截留分子量，MWCO ）：●Amicon® Ultra 3K 装置 — 3,000 NMWL ●Amicon® Ultra 10K 装置 — 10,000 NMWL ●Amicon® Ultra 30K 装置 — 30,000 NMWL ●Amicon® Ultra 50K 装置 — 50,000 NMWL ●Amicon® Ultra 100K 装置 — 100,000 NMWLAmicon® Ultra-15 10K 过滤器用于体外诊断，可用来在分析之前浓缩血清、尿液、脑脊髓液和其他体液。
Amicon® Ultra-15 3K, 30K, 50K 和100K 过滤器仅用于研究，不用于诊断程序。
用户指南Amicon ® Ultra-15离心过滤器用于体积不超过15 mL 的样本Amicon® Ultra-15 10K 装置，供体外诊断用Amicon® Ultra-15 3K, 30K, 50K 和100K 装置仅用于研究，不用于诊断程序。
滤膜材质的溶剂兼容性
Kenker Polypropylene聚丙烯膜(PPM)为疏水性滤膜，柔韧耐用且不易破损，无毒性，强度均一，即使戴着手套或使用镊子等工具去夹膜也不会导致破损、撕裂或弯曲。
耐化学性能优良，可耐酸、耐碱、耐溶剂，包括极性溶剂。
耐高温，可以压力蒸汽灭菌。
可在高温下使用，并能保证使用者良好的流速和通量。
Kenker Polypropylene聚丙烯膜(PPM)无介质脱落，无再污染可能，非常适合用于细胞生长的支撑物、介质的过滤和用于生物学研究方面的组织培养介质、药剂和其他溶液的消毒。
Kenker Polypropylene聚丙烯膜(PPM)适用于有机溶剂，非常适合做HPLC流动相过滤、脱气，特别是乙腈。
Kenker Polypropylene聚丙烯膜(PPM)使用寿命长，适宜位差过滤，高粘度、多悬浮物样品过滤，过滤精度稳定可靠。
也能很好的用于气体过滤领域。
kenker membranes微孔滤膜具有多种不同的材质和规格，给实验者提供了更多的选择，并适应世界各地不同类型的过滤器，即使客户使用的是非Kenker或非标准的过滤容器，也能在kenker membranes中发现合适的滤膜。
kenker membranes的出色性能，能够最大限度的帮助实验者获得所希望的实验效果。
今天，越来越多的用户倾向于选择kenker membranes的产品。
精确的孔径和良好的韧性，保证了再现性和一致性的良好表现。
技术指标：PPM(Depending on the data obtained from sample testing, there may be differences between different individuals)注意事项：kenker membranes尽可能的为用户提供更多类型的产品，但在某些时间并非所有孔径的膜都有不同尺寸滤膜可选，请联系于您最便利的kenker membranes销售商以确认最新的产品讯息。
滤膜材质化学相容性表
NR
ND
ND
R
ND
ND
NR
ND
ND
ND
ND
R
TST
R
ND
TST
R
ND
R
R
R
R
NR
NR
ND
NR
NR
ND
NR
NR
NR
R
TST
R
TST
NR
TST
ND
NR
TST
NR
GR
GR
GR
TST
R
R
ND
R
GR
GR
R
R
ND
ND
R
NR
TST
NR
NR
NR
R
R
NR
ND
R
NR
NR
NR
NR
NR
GR
GNR
GR
ND
GNR
GNR
ND
NR
NR
ND
R
TST
R
TST
NR
R
ND
R
NR
R
R
NR
R
ND
NR
TST
ND
NR
NR
NR
R
NR
NR
ND
NR
NR
ND
NR
NR
NR
ND
ND
GNR
GR
NR
ND
ND
GR
NR
NR
NR
TST
GR
NR
ND
R
ND
ND
NR
R
R
NR
滤芯相容性试验指导原则
滤芯相容性试验指导原则
1.选择合适的试验方法：根据滤芯的应用领域和预期使用条件，选择适当的试验方法。
这可能包括物理性能测试、化学稳定性测试、流体流动性测试等。
2.确定试验参数：根据试验方法的要求，设置适当的试验参数，例如温度、压力、流速等。
确保参数与实际使用条件相匹配，以提供准确的测试结果。
3.选择合适的试验介质：根据滤芯的预期应用环境，选择合适的试验介质。
试验介质应与实际使用介质相似，以模拟实际工作条件。
4.进行试验前的准备工作：清洗和处理滤芯及其他试验设备，以去除可能对试验结果产生干扰的杂质或污染物。
5.进行试验：按照试验方法和参数进行试验。
监测滤芯在试验过程中的性能变化，例如压降、过滤效率等。
6.分析和评估结果：根据试验结果，评估滤芯与其他设备或介质的相容性。
注意观察滤芯是否出现损坏、泄漏、堵塞等问题。
7.记录和报告结果：将试验过程、参数和结果进行记录，并撰写相容性试验报告。
报告应包含试验方法、结果分析、评估结论以及任何发现的问题或建议。
滤芯相容性试验是确保滤芯在实际使用中能够正常运行和提供有效过滤的重要步骤。
遵循以上原则，可以帮助您进行准确、可靠的相容性试验。
样品及流动相滤器及滤膜选择指南
网 址：
才才恩恩弗弗科科技技
滤滤膜膜&&滤滤头头
CCAAIIEENNFFUU TTEECCHHNNOOLLOOGG
3）蛋白溶液：选择低蛋白吸附的滤膜，如 PVDF 滤膜。
MMEEMMBBRRAANNEE&& FFIILLTTEERR
4）离子色谱：通常认为 PEs 滤膜比较适合低无机离子的溶液的过滤。
2)压力差:过滤中进口与出口的压力差，当滤器的满负荷时，过滤压力差增大。 3) 孔率:是指滤膜上所有孔的体积占全部滤膜体积的比例。通常滤膜有 50-90% 孔面积，流率与膜的 孔率有直接的关系。 三.选择滤膜滤头要考虑的因素 微孔滤膜的主要功能是从气相或者液相中截留微粒，细菌及其他杂质，以达到分离，净化，提纯的目 的。因此选择滤膜要考虑以下几个因素： 1.滤膜的材质（化学兼容性）：选择滤膜时，首先要考虑化学相容性。滤器是否耐酸、碱、有机溶剂等。 具体参见滤膜化学相容性表。 2.滤膜的孔径：对于使用 3um 或更大粒径填料的色谱柱系统，可采用 0.45um 的针头滤器或滤膜；对 于使小于 3um 填料的色谱系统，或涉及微生物生长的色谱系统，推荐使用 0.2um 的滤膜。对于难处理 的混浊溶液，可以使用 1-5um 的滤膜进行预过滤，然后再用相应的滤膜进行续滤。 3.样品的特性： 1）亲水性样品：选用亲水膜片。对水有亲和力，适合过滤水为基质的溶液。可用的滤膜有：混合纤 维素酯，聚醚砜（PEs）,Nylon 等。 2）强腐蚀性有机溶剂：一般采用疏水性膜。如 PTFE，聚丙烯（PP）等材质的滤膜
√
√
●
√
√
○
氢氧化钠
Sodium Hydroxide,3N
√
√
√
╳
过滤膜化学相容性指南
过滤膜化学相容性指南英文回答：Chemical compatibility is an important consideration when selecting a filter membrane. Different chemicals can react with the membrane material, leading to degradation or failure of the filter. To ensure the filter membrane is compatible with the chemicals used in a specific application, it is essential to consult a chemical compatibility guide.A chemical compatibility guide provides information on the compatibility of various filter membrane materials with different chemicals. It helps users make informed decisions about which membrane material to choose based on the chemicals they will be using. The guide typically lists different chemicals and rates their compatibility with various membrane materials, such as polypropylene, polyethersulfone, and polytetrafluoroethylene (PTFE).For example, let's say I am working in a laboratory and need to filter a solution containing hydrochloric acid. I consult a chemical compatibility guide and find that PTFE membranes are highly compatible with hydrochloric acid. This means that using a PTFE filter membrane would be a suitable choice for my application.On the other hand, if I needed to filter a solution containing organic solvents, such as acetone or ethanol, I would need to consult the guide to determine the compatibility of different membrane materials with these solvents. Some membrane materials may be incompatible with organic solvents and could degrade or swell when exposed to them. In this case, I would need to select a membrane material that is compatible with organic solvents, such as polyethersulfone.Chemical compatibility guides are valuable resourcesfor ensuring the longevity and effectiveness of filter membranes. By considering the compatibility of the membrane material with the chemicals used in a specific application, users can avoid potential issues such as membranedegradation, leaching of contaminants, or loss offiltration efficiency.中文回答：化学相容性是选择过滤膜时的重要考虑因素。
化学技术操作中常见的滤膜选择指南
化学技术操作中常见的滤膜选择指南化学技术操作中，滤膜是一个常见且关键的工艺步骤。
滤膜的选择对于产品的质量和产能具有重要影响。
然而，在市场上存在众多不同类型的滤膜，每种滤膜都有其独特的特性和适用范围。
因此，合理选择滤膜是确保操作顺利进行的关键因素之一。
下面将以常见的几种滤膜材料为例，介绍滤膜选择的一些指南。
1. 超滤膜超滤膜是一种孔径范围在0.1-0.01微米的滤膜，常用于液体的悬浮物分离和浓缩。
根据操作要求，可以选择不同的超滤膜材料，例如聚酯、聚丙烯等。
在选择超滤膜时，需要考虑被过滤液体的粘度、温度和操作压力等参数。
2. 陶瓷滤膜陶瓷滤膜具有较高的耐温性和耐腐蚀性，可以应对一些较为苛刻的工艺条件。
它适用于处理高温、高浓度的溶液，例如酸碱浆料或含有固体颗粒的溶液。
陶瓷滤膜常用的材料有氧化铝、氧化硅等，选择时需考虑操作温度、PH值和颗粒大小等因素。
3. 膜分离技术膜分离技术是一种利用微孔滤膜的方法进行分离的过程。
根据被分离物质的大小和特性，可以选择不同孔径的膜。
例如，纳滤膜适用于分离纳米级颗粒，而微滤膜适用于分离微米级颗粒。
膜分离技术在化学工业中广泛应用于分离、浓缩和纯化等工艺。
4. 有机膜有机膜是一种以合成的聚合物材料为基础的膜分离技术。
它具有较高的选择性和通透性，适用于多种分离过程，例如气体分离、水处理和溶剂除盐等。
有机膜的选择在于其孔径大小、透过率和抗污染性等。
5. 离子交换膜离子交换膜是一种特殊的滤膜，其主要作用是进行离子交换反应或离子选择性通透。
离子交换膜广泛应用于电解过程、电解质浓度调节和水处理等领域。
在选择离子交换膜时，需要考虑其透过率、选择性和稳定性等特性。
综上所述，化学技术操作中的滤膜选择非常重要，它关系到操作的顺利进行和产品的质量。
在选择滤膜时，需要考虑液体性质、操作条件、滤膜特性和操作经济性等因素。
目前，滤膜市场上提供了各种不同类型和性能的滤膜，因此在选择时需要综合考虑各种因素，并选择合适的滤膜材料。
过滤膜化学相容性指南
过滤膜化学相容性指南引言过滤膜是一种常用的实验室工具，用于去除液体中的杂质和颗粒物。
然而，在选择适当的过滤膜时，一些化学物质可能会对其性能产生负面影响。
本指南旨在为用户提供过滤膜化学相容性的基本知识，并帮助用户选择适合其实验需求的过滤膜。
一、过滤膜的基本构成过滤膜通常由聚合物材料制成，如聚醚砜（PES）、聚苯基醚（PPE）、聚四氟乙烯（PTFE）等。
这些聚合物具有不同的化学性质和耐腐蚀性能，因此在选择过滤膜时需要考虑实验中使用的溶剂和化学品。
二、过滤膜的化学相容性在选择过滤膜时，需要考虑以下方面的化学相容性：1. 溶剂相容性不同的溶剂对过滤膜的影响是不同的。
对于有机溶剂，如醚类、酮类和醇类溶剂，PES膜通常是较好的选择。
而对于强溶剂，如醋酸和浓硝酸，PTFE膜则是比较适合的选择。
2. pH值相容性溶液的pH值也对过滤膜的选择至关重要。
酸性溶液通常对PES膜有较好的相容性，而碱性溶液则更适合使用PTFE膜。
此外，一些溶液中的特定阳离子或阴离子也可能对过滤膜产生影响。
3. 温度相容性温度也是选择过滤膜时需要考虑的因素之一。
不同的过滤膜材料具有不同的耐温性能。
一般来说，PES膜在常温下使用是没有问题的，但在高温下会出现变形或破裂的风险。
而PTFE膜则具有较好的耐高温性能，在高温下使用时相对稳定。
4. 化学品相容性在实验过程中，可能会使用一些化学品，如酸、碱、盐等。
这些化学品可能会对过滤膜的化学相容性产生影响。
因此，在选择过滤膜时，需要注意化学品的性质和浓度，并选择相应的过滤膜材料。
三、过滤膜的选择根据上述化学相容性的考虑，可以根据实验需求选择适合的过滤膜材料。
以下是一些建议：1. 对于大多数有机溶剂，如醚类、酮类和醇类溶剂，PES膜是较好的选择。
2. 对于醋酸、浓硝酸等强溶剂，PTFE膜是较好的选择。
3. 对于酸性溶液，PES膜通常具有较好的相容性；而碱性溶液更适合使用PTFE膜。
4. 根据温度要求选择过滤膜材料，如果需要在高温下工作，可以选择具有良好耐高温性能的PTFE膜。
除菌过滤器相容性验证方案
验证方案批准目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析及评价、建议和验证小结7 再验证周期1 概述：筒式除菌过滤器是冻干粉针车间生产过程中药液的除菌过滤设备，本设备采用0.22µm聚偏二氟乙烯滤芯，此折叠滤芯具有良好耐热和化学稳定性，能耐受小于或等于138℃的高压蒸汽消毒，能耐受强酸、脂肪族、醇、醛、酮、醚等多种有机、无机溶剂。
为了确保经过该滤器过滤的产品能够达到质量要求（相容性较好），建立本方案进行验证，本次验证与各品种生产（注射用骨肽、注射用血塞通各三批）同步进行。
2 验证目的通过各品种药液及注射用水在除菌过滤前后没有理化性质的改变，筒式除菌过滤器对各品种无容出物质且对药液有效成分影响较小。
3 验证范围本方案适用于我公司冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证。
4 验证计划与人员职责验证委员会；负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。
验证小组：负责验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1 验证计划：冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证计划于2010 年09月进行。
4.2 验证小组人员职责：4.2.1 组长职责：组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。
4.2.2组员职责:班组长及操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
设备员：负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作，负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。
工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。
QC：负责验证过程中的各项检验，对检验结果进行分析，开据检验报告。
5 验证步骤和方法：5.1仪器仪表的校验确认5.1.1 评价方法：检查生产过程中所有的仪器、仪表、衡器是否经校验。
5.1.2 要求：所有仪器、仪表、衡器均已校验并在校验周期内。
除菌过滤技术及应用指南
除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心二〇一六年十一月目录1. 目的 (1)2. 定义 (1)3. 范围 (1)4. 过滤工艺及系统设计 (1)4.1 过滤工艺的设计 (1)4.2过滤系统的设计 (3)5. 除菌过滤验证 (4)5.1 除菌过滤验证概述 (4)5.2 细菌截留试验 (5)5.3 可提取物和浸出物 (6)5.4 化学兼容性 (8)5.5 吸附 (8)5.6 基于产品完整性试验 (9)5.7 再验证 (9)5.8 气体过滤器验证 (10)5.9 一次性过滤系统验证 (10)6. 除菌过滤器、系统的使用 (10)6.1 使用 (10)6.2 灭菌 (12)6.3 完整性测试 (13)6.4 重复使用 (16)6.5 气体过滤器特殊考虑因素 (16)6.6 一次性过滤系统 (17)7. 减菌过滤工艺 (18)8. 术语解释 (19)9. 参考文献 (22)除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿）1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及附录，制定本指南。
2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4.过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22微米或更小孔径的除菌级过滤器。
0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤器前，待过滤介质的微生物污染水平一般应小于等于10 cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
过滤膜化学相容性指南
按语：本指南仅供参考。
所有资料来源于一些技术性刊物，比较可靠，但由于实验影响因素众多，我们对此不作担保。
望您在实际实验中先做预实验。
中文名英文名尼龙膜 PTFE PVDF 醋酸纤维膜硝基纤维素膜再生纤维素膜
冰醋酸 Acetic，Glacial ●√√╳╳√
25%醋酸 Acetic， 25% ●√√●√√
浓盐酸 Hydrochloric ,Concentrated ╳╳√╳╳√
25%盐酸 Hydrochloric ,25% ●√√√√√
浓硫酸 Sulfuric, Concentrated ╳√●╳╳●
25%硫酸 Sulfuric, 25% ╳√√╳╳√
浓硝酸 Nitric, Concentrated ╳√●╳╳╳
25%硝酸 Nitric, 25% ╳√●●●√
25%磷酸 Phosphoric,25% ╳√√√√√
25%甲酸 Formic,25% ╳√√●√√
10%三氯乙酸 Trichloroacetic,10% ●√√√√√
氢氧化铵 Ammonium Hydroxide,25% √√●√√○
氢氧化钠 Sodium Hydroxide,3N √√√╳╳○
98%甲醇 Methanol,98% √√√√●√
98%乙醇 Ethanol,98% √√√√●√
70%乙醇 Ethanol,70% √√√√●√
异丙醇 Isopropanol √√√√√√
正丙醇 n-Propanol √√√√√√
戊醇 Amyl Alcohol √√√╳╳√
丁醇 Butyl Alcohol √√√√√√
苯甲醇 Benzyl Alcohol √√√●●√
乙二醇 Ethylene Glycol √√√√●√
丙二醇 Propylene Glycol √√√●●√
甘油 Glycerol √√√√√√
己烷 Hexane √√√√√√
甲苯 Toluene √√√√√√
苯 Benzene √√√√√√
汽油 Gasoline √√√√√√
氯甲烷 Methylene Chloride ●√√╳●√
氯仿 Chloroform ●√√╳√√
三氯乙烷 Trichloroethane √√√╳√√
三氯乙烯 Trichloroethylene √√√√√√
氯苯 Chlorobenzene(Mono) √√√√√√
四氯化碳 Carbon Tetrachloride √√╳●√√
丙酮 Acetone √√╳╳╳√
环己酮 Cyclohexanone √√╳╳╳√
甲乙酮 Methyl Ethyl Ketone √√●●╳√
异丙基丙酮 Isopropylacetone √√╳√●○
甲基异丁酮 MIBK √√╳√╳√
乙酸乙酯 Ethyl Acetate √√√╳╳√
乙酸甲酯 Methyl Acetate ●√●╳╳√
乙酸戊酯 Amyl Acetate √√√●╳√
乙酸丁酯 Butyl Acetate √√√●╳√
乙酸丙酯 Propyl Acetate ●╳√╳╳√
乙酸乙氧乙酯 2-Ethoxyethyl Acetate ●●●●●√苯甲酸苄酯 Benzyl Benzoate √√○√√√
乙醚 Ethyl Ether √√√●●√
二氧六环 Dioxane √√●╳╳●
四氢呋喃 Tetrahydrofuran(THF) √√●╳╳●
二甲亚砜 DMSO ●√√╳╳●
二甲基甲酰胺 Dimethyl Formamide(DMF) √√╳╳╳●
乙酰二乙胺 Diethyl Acetamide √√√╳╳√
三乙醇胺 Triethanolamine √√√√√√
苯胺 Aniline ●√√╳●√
吡啶 Pyridine √╳●╳╳√
乙腈 Acetonitrile √√√╳╳√
10%苯酚 Phenol Aqueous,10% ╳√●╳●√
30%甲醛 Formaldehyde Solution,30% √√√●√●
30%过氧化氢 Hydrogen Peroxide,30% ╳√√√√√
硅油 Silicone Oil √√√√√√
√=推荐使用╳=不推荐使用●=有限制性使用○=无应用说明。