ISO9001内审员培训
干货｜iso9001内审员的培训(内审资格证)
干货｜iso9001内审员的培训（内审资格证）ISO9001是一种国际标准，它规定了一个组织应该拥有的质量管理体系（QMS）的要求。
为了确保QMS的有效性和持续改进，许多组织需要进行内部审核。
这就需要ISO9001内审员进行审核。
ISO9001是一种质量管理体系标准，为了成为一名合格的ISO9001内审员，你需要接受培训获得ISO9001内审员资格证书。
对于企业进行体系认证，项目评审验厂，学员找工作、个人提升是非常不错的正确选择。
以下是一些可能有用的ISO9001内审员培训步骤：参加课程：寻找一家认可的ISO9001内审员培训机构，参加培训课程。
这些机构通常会提供在线录播和直播、线下培训课程，包括理论知识和实践技能。
准备资料：提交个人报名资料，清晰的电子照片(蓝白底)、身份信息、学历信息，同时缴纳相关费用了解标准：在开始接受任何培训之前，请确保你已经熟悉了ISO9001标准的要求和内容。
通过考试：完成培训课程后，你需要参加考试以证明你掌握了必要的知识和技能。
如果你通过了考试，你就可以获得内审员资格证书。
实践经验：虽然培训是成为一名优秀的内审员的重要组成部分，但没有实践就不完整。
在实践中，你将能够更好地理解ISO标准的应用，并发现自己在现场审核过程中的弱点和优势。
持续学习：因为ISO标准是经常更新的，作为内审员，你需要保持更新的知识和技能。
参加各种学习机会，如研讨会、培训课程和网络研讨会等。
通过不断地学习和实践，你将能够成为一名出色的ISO9001内审员，并为组织提供更加专业的服务。
总之，成为一名优秀的ISO9001内审员需要热情，投入时间和精力，并了解标准内容和实践。
900114001内审员培训
编写(biānxiě)反省表
反省表的作用(zuòyòng) 反省表的内容 反省表的编制方法 反省表例如
第二十五页，共95页。
反省(fǎn xǐng)表的作用
指点审核整个进程的路途图 明白审核要点和方法 确保审核的系统和完整 添加组员(zǔ yuán)之间不用要的重复 坚持审核的方向和节拍 表达审核的正轨化和专业性 作为审核的记载档案
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审核(shěnhé)技巧
要擅长提问和交谈。 要留意(liú yì)倾听。 要细心观察和查阅。 记载要证据确切。 要擅长追踪验证。
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提问(tíwèn)技巧〔一〕
开放式：答案需求说明、了解；
可获取较大的信息量；
有时(yǒushí)会糜费时间。
封锁式：可用复杂的〝是〞或〝否〞 回答；
的知识，可以识别环境(huánjìng)要素 及其相关的影响 具有审核义务所必需的集团素质和才干
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审核员的职责(zhízé)
遵从审核组长的指点 支持审核组长展开(zhǎn kāi)义务 编制分工范围内的义务文件 独立完成分工范围内的现场审核义务 保管好与审核有关的文件 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性
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审核(shěnhé)的系统性
系统性是指审核员要按规那么的顺 序片面的审核和评价(píngjià)与 审核对象有关的各个方面。
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第二章:审核的谋划(móhuà)与预备
组成审核组 编制审核方案 编制反省(fǎn xǐng)表 审核前沟通
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第三十一页，共95页。
第三章:审核(shěnhé)实施
初次会议 现场审核(shěnhé) 不合格报告 审核(shěnhé)组会议 末次会议
ISO9001 内审员培训试题(答案)
5. 在成品仓中，发现多张产品报废单，下方的『生产』栏位，有的有 签名有的没签名。 答：不符合4.2.4 记录控制 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保留和处置所需的控制。
6、审核采购时发现，供方有十家，且经主管批准，但只有对其中6家的 评价记录。采购负责人说：有两家是老板指定的供应商，其他的都 很少往来，就没有评价记录。 答：不符合7.4.1 采购过程 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择 供方。应制定选择、评价和重新评价的。评价结果及评价
（ABCDE）8、持续改进可以通过以下活动来执行 A.质量方针和质量目标 B.审核结果 D.纠正措施和预防措施 E.管理评审
C.数据分析
B ）9、『为纠正现存的不合格或其他不希望的情况再发生，对其产 生的原因所采取的消除措施』是指： A.纠正 B.纠正措 施 C.预防措施 D.偏离许可
（ A ）10、ISO9001：2008该标准的名称是 A 质量管理体系要求 B 基本原理和术语 指南 D 审核指南
4、说明PDCA可分别对应 ISO9001：2008 标准条款哪几 章。 答： P：第四章：质量管理体系、第五章：管理职责、第六
章：资源管理 D：第七章：产品实现 C、A：第八章：测量分析和改进
5、质量审核方有『外部审核』、『内部审核』，有何不 同？ 答：（1）『外部审核』，区分为
《第二方审核》：由组织的相关方（如顾客） 或由其他人员以相关方的名义进行。 《第三方审核》：由外部独立的组织进行这类 组织提供符合要求的认证或注册。 （2）『内部审核』，又称 第一方审核，用于内部目 的，由组织自己或以组织的名义进行，可作自我合 格声明的基础
A. 适宜性 B. 有效性 C. 充分性 D. A+C E. A+B+C
ISO9001内审员培训教材
ISO9001内审员培训教材1. 引言
•ISO9001标准介绍
•内审员培训目的
•培训内容概述
2. ISO9001标准概述
•ISO9001标准的背景和历史
•标准的结构和内容
•标准的重要性和应用领域
3. 内审员角色与职责
•内审员的定义和要求
•内审员的职责和权责
•内审员的素质和技能要求
4. 内审员培训准备
•培训前的准备工作
•培训材料的准备
•培训方案和日程安排5. 内审员培训方法和技巧
•培训方法的选择和应用
•培训技巧的讲解和演练
•案例分析和实践操作6. 内审员培训案例分析
•实际案例的分析和讨论
•内审员角色扮演
•基于案例的培训体验
7. ISO9001内审员考核
•考核标准和评价方法
•考核流程和步骤
•考核结果和证书颁发
8. 培训总结和反响
•培训总结和反响机制
•培训效果的评估和改良
•培训后的支持和辅导
9. 附录
•ISO9001标准的详细内容
•附加资源和参考资料
•常用术语解释
以上是本教材的大致目录，通过系统化地学习和实践，参与者将能够全面掌握ISO9001内审员的角色和职责，具备独立进行内审工作的能力。
希望本教材对参与培训的人员能够起到指导和帮助作用，提升其内审能力和水平。
ISO内审员培训教材
下列是一些不符合项的实例
18、在品管部发现检验用的色卡是前年的（原规 定一年换一次）； 19、在车间发现冲床未有日常保养记录； 20、在业务部发现有客户提出口头要货的现象， 但未有相关的记录； 21、某公司对上个月的客户投诉没有进行回复； 22、一张采购单008号未经总经理审批。
抽查采购单 3~5份，核 实交付期。
检查 依据
7.4.2
检查记录
练习
• 请编制一份你所在部门的内审检查表
内审前注意事项
1、检查表不要事先披露； 2、选择关键问题； 3、不宜照检查表问； 4、可适当调整检查表的内容； 5、要控制时间。
现场审核
内审实施
• 现场审核阶段的主要工作内容： • 1、首次会议 • 2、现场审核 • 3、确定不符合项，编写不符合项报告 • 4、审核组内部会议 • 5、总结会议 • 6、审核报告
找采购员， 抽查3~5份 图纸核实。
2、根据销售计划、库存及要求 ，生产部是否能够及时正确地 提出采购计划？采购计划要求 是否明确、合理？采购计划是 否经过审批？
找采购负责 人，抽查 1~2个月采 购计划、核 实。
3、按照采购计划，供应部是否 及时发出采购单或签订采购合 同？确保生产需求？
找采购员，
ISO9001/ISO14001 内审员培训
决策题
早上八点，小马正在上班的路上；突然他 手机响了，是办公室李科长打来的，他焦急地讲他 老婆被车撞了，现正被送往光明医院急救；经过治 疗，伤者最终脱险了。
三体系内审员培训心得(2篇)
三体系内审员培训心得近期，我有幸参加了一次关于三体系内审员培训的研讨会，这是一次非常有益的学习经历。
在这次培训中，我深入了解了三体系内审员的角色和职责，并学到了一些关于内审的实用技巧和方法。
在这篇心得体会中，我将分享我对这次培训的一些重要收获和个人感受。
首先，我意识到三体系内审员的角色是非常关键和重要的。
他们不仅需要对组织内部的过程和程序进行审查和评估，还需要确保组织的运营和管理符合相关的标准和要求。
在培训中，我们学习了关于三体系标准的基本知识，如ISO 9001（质量管理体系）、ISO 14001（环境管理体系）和ISO 45001（职业健康安全管理体系）。
通过对这些标准的深入学习，我更加清晰地了解到内审员的工作意义和重要性。
其次，培训中强调了内审员需要具备的技巧和素质。
除了必备的知识和专业背景外，内审员还需要具备良好的沟通和人际交往能力、批判性思维能力以及问题解决能力。
培训过程中，我们参与了一些模拟内审的活动，通过角色扮演和小组讨论，我们学习了如何提出问题、收集证据、分析数据以及提出改进建议。
这些实际操作帮助我们更好地理解了内审员工作的要点和难点。
另外，培训中还强调了内审员需要保持独立、客观和公正的原则。
内审员在工作过程中必须始终坚持客观公正的立场，遵循内审准则和道德规范，不偏袒任何一方，确保内审结果的真实性和可靠性。
尽管这并不容易，但通过培训，我意识到这是内审员必须具备的一项核心素质。
此外，在内审中，内审员还需要与被审计方建立良好的合作关系，确保审查过程的顺利进行。
在培训过程中，我还学到了一些内审的技巧和方法。
其中一个重要的技巧是面试技巧。
内审员通过有效的面试技巧，可以更好地获取所需的信息和证据。
例如，问开放性问题可以引导被审计方自由发表意见；问封闭性问题可以获取特定的信息。
此外，培训还讲解了一些内审报告的编写和总结方法，如SMART原则、5W1H原则等。
这些技巧和方法可以帮助内审员更好地完成内审任务，并向组织提供有价值的反馈意见。
ISO90012008内审员培训-internal-auditor-training讲解
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審核的正規性
審核依據正式特定的要求進行 審核只能由有資格的人員承擔 審核必須遵循正式程序 審核必須依據客觀證據做出判斷 審核結果必須形成正式報告和記錄
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審核程序
策劃和準備
現場審核
糾正和跟蹤
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第二章 審核策劃和準備
訂房2間，但現在只有一間空房，客房預訂單中注明為兩間。前臺 領班解釋說由於昨天接待了幾個旅遊團隊，所有的房間已經客滿了。 只剩下一間空房了；由於工作太忙，前臺領班沒有及時通知訂房的 客人酒店客房已滿的情況。 2）公司對一供應商評估判定為不合格，結論為取消此供應商，但在采購 部保存的合格供應商清單中仍然發現了這個供應商，采購人員解釋 說由於這家供貨價格比較便宜，所以暫時沒有取消它。
采用適宜的 提問策略 •恰當的問題 •正確的方式
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面談中應注意的問題
在提問時，要清楚你提問的目的—尋求 什麽信息
充分準備檢查表（問話提綱），以正確 方式提問
要采用對方能夠理解的方式和語言來提 問，避免語義不清和理解困難
仔細傾聽回答，并自然地轉向下一個問 題的提問
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提問方式
•開放式提問 •封閉式提問 •連續式提問
審核方案制定
審核準備
審核實施計劃 文件審查 檢查表 審核前溝通
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審核時機與方式
審
集中式
◇
◆
核
方
式
分散式
◆
例行
臨時
審核時機
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審核的時機
例行審核
每年至少一次，覆蓋所有體系要求和區域 往往開始于整合管理體系建立并試運行一段時間之後
臨時審核（特殊情況下的追加審核）
ISO9001内审员培训教程
过程、产品或资源 对象的状态或结果 事件发生时间 事件发生地点（部门） 文件、记录的名称/编号
3.合理抽样
• 明确总数量（例如：3-8份） • 现场可根据实际情况决定增加抽样量。
– （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）
• 注意分层，有代表性。
– 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间 阶段等。
一、3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别
审核方
比较项目
1
审核类 型
第一方审核 内部审核
第二方审核
第三方审核
顾客对供方审核
独立的第三方对组 织体系审核
2 执行者
组织内部或聘请外 部人员
顾客自己或委托他 第三方认证机构派
人代表顾客
出审核员
3
审核目 的
推动内部改进
选择、评定或控制 供方
认证注册
4
审核准 则
必须取得注册 审核员资格
求
一、 内部审核概述
• 4. QMS内部审核的目的： • a. 确定符合审核准则的程度。 • b. 判定体系的有效性。 • c. 提供改进机会。 • d. 满足外部认证的要求。
第二部分 审核的策划与准备
1、确定审核范围： – QMS覆盖的产品类别； – 产品相关的过程； – 部门、场所。
审核行程表（范例一）
•审核行程表（范例二）
年 度 年 次 数 第 次 制表日期 年 月 日
审 核 时 间 自 月 日 起至 月 日 止
审核范围
计划内容
项次 受审部门 陪审员 审核员 审核时间
审核项目
备注 结束会议 召开时间 核 准
受审核部门主管可另行指派陪检员
月
ISO9001内审员培训资料powerpoint64页
审核的流程（四个阶段）
计划和准备审核编制审核计划建立审核小组编制检查表审核检查表通知审核
审核实施A、首次会议B、现场审核 C、不符合报告D、末次会议
纠正预防 措施及验证
审核报告
内部管理体系审核过程
审核计划/准备阶段年度内审计划目的：1、确保内审有计划的进行 2、便于管理、监督和控制内审工作审核计划：审核组长编制，管理者代表批准目的：1、对外，使受审核方做好准备 2、对内，审核组内部分工 3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进度的控制审核小组的组成及分工审核小组组成：审核组长和审核员应是内审员——是审核组正式成员专家/实习内审员/顾问师——非正式成员备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力 2、经过培训并认可的编制检查表不合格报告
编制内审清单
文件审查审查的对象（见上面编制查检表的依据）审核的内容WI与COP的协调一致文件的可操作性、职责规定的明确性与标准要求的吻合在查检表上明确：注重现场文件审核，以确定：对过程识别是否全面对过程控制是否有效文件规定是否明确且有效
编制内审清单
审核方式的策划审核时间的确定（需多少人日数）审核方式按部门按过程/条款顺向审核逆向审核
1、审核组成员的职责1.1审核组长对整个审核过程负全责制定审核计划，分配审核任务确保内审核检查表的编制并对其审查主持首末次和审核组会议，对质量体系的有效性评价及作出审核结论负责编制审核报告负责纠正措施的跟踪验证工作
审核人员的要求
1、审核组成员的职责1.2审核员编制检查表完成分工范围内的现场审核任务收集客观证据、记录观察结果、必要时与其他审核员沟通配合编写不符合报告参与对质量体系有效性的评估参加审核组会议、报告审核结果参加首末次会议配合并支持审核组长和其他审核员的工作
ISO9001质量管理体系内审员培训
ISO9001质量管理体系内审员培训ISO9001质量管理体系内审员培训1、前言本培训文档旨在培养ISO9001质量管理体系内审员的基本知识和技能，使其能够有效地执行内审工作并提供有益的建议。
内审员是质量管理体系的关键角色，通过定期的内审，可以提升组织的运作效率，并确保质量管理体系的持续改进。
2、术语和定义在本文档中，以下术语和定义适用于ISO9001质量管理体系：- 内审：对组织的质量管理体系进行系统的、独立的和文件化的检查，以确定其符合ISO9001标准的要求。
- 内审员：执行内审工作的人员，必须具备熟悉ISO9001标准和内审技能的能力。
- 校正措施：纠正不符合质量管理体系要求的措施，以消除问题的根本原因。
- 预防措施：预防潜在问题发生的措施。
3、ISO9001质量管理体系概述本章介绍ISO9001质量管理体系的背景、目的以及它对组织的重要性。
主要内容包括：- ISO9001标准的意义和价值- 质量管理体系的基本原则- 质量管理体系的要素和流程4、内审员的角色与职责本章详细介绍内审员在质量管理体系中的角色和职责。
主要内容包括：- 内审员的职责和权力- 内审员的素质和技能要求- 内审员与组织其他角色的合作5、内审程序与方法本章介绍ISO9001内审的基本程序和方法。
主要内容包括：- 内审计划的编制和执行- 内审的准备工作- 内审的执行和记录- 内审结果的评估和报告6、风险管理与内审本章介绍风险管理在ISO9001内审中的应用。
主要内容包括：- 风险管理的基本概念和原理- 风险评估和控制- 风险管理在内审过程中的应用7、核心流程的内审要点本章详细介绍ISO9001质量管理体系的核心流程，并提供了相应流程的内审要点。
主要流程包括：- 管理责任- 资源管理- 产品实施- 验证和监控8、内审报告和后续行动本章介绍内审报告的撰写和内审后续行动的处理。
主要内容包括：- 内审报告的格式和要素- 非合格项目和改进措施的跟踪- 内审建议和改进提案的处理9、内审员培训案例分析本章通过实际案例，对ISO9001内审员的培训进行具体分析。
iso9001内审员培训内容
iso9001内审员培训内容ISO9001作为国际标准，它对于组织来说是一个非常重要的工具，可以提高组织的运作能力和效率，以达到提高满意度的目的。
在实施ISO9001之前，许多组织都会选择为培训内容进行安排。
ISO9001内审员培训是一种专业的内审员培训，旨在提高员工对ISO9001的掌握程度，以确保组织在实施ISO9001标准的过程中能够达到质量管理要求。
ISO9001内审员培训的内容一般包括以下几项：（1）ISO9001标准知识。
ISO9001标准有四部分，分别是要求、指南、原则和改善流程。
这四部分是ISO9001内审员培训的主要内容，内审人员需要熟悉ISO9001标准的要求、英文版和中文版的指南、原则等，以便在实施ISO9001的时候能够更好的掌握这些要求。
（2）管理责任。
管理责任是ISO9001内审员培训的重要内容，内审人员必须了解组织内部管理程序的意义，以及ISO9001标准要求的管理责任。
（3）审核技巧。
审核技巧也是ISO9001内审员培训的重要内容，内审人员需要学习如何进行各类审核，以便更好地掌握ISO9001标准要求，并能够更有效地实施它。
（4）其他培训内容。
ISO9001内审员培训还应包括其他方面的培训，如如何组织内审，如何编写内审报告，如何进行物料检查，如何对实施ISO9001的结果进行分析等等。
以上是ISO9001内审员培训的内容，内审人员必须充分学习，以便在实施ISO9001标准的时候能够更有效地实施和掌握。
此外，ISO9001内审员培训还应包括如何有效地实施ISO9001标准的实践，以及应用ISO9001标准实现公司目标的方法，以便帮助公司更好地实现质量管理要求。
总之，ISO9001内审员培训是非常重要的，它可以帮助公司加强对ISO9001标准的掌握，从而使公司能够更有效地实施这一标准，提高公司的满意度。
ISO9001内审员培训资料(PPT 64张)
质量管理八大原则
以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，所以应当理解当前和未来的需要， 以满足顾客要求并争取超越顾客的期望
领导作用
领导者确定组织统一的宗旨及方向，及缔造并保持 内部环境，让员工充分参与达成组织目标
全员参与
各级人员是组织之本，只有全员充分参与，才能使 他们的才干为组织带来收益
过程方法
审核相关的术语
内审
由最高管理者授权，赋予内审权威性 内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力 应考虑公正、客观、独立的原则组成审核组 人数与工作量相匹配
委派负责人陪同审核小组 提供审核小组需要的资源 提供方便给审核小组 与审核员合作 确定并实分类—特征划分
一体化审核——当质量和环境管理体系被一起审核时， 称之为“一体化审核” Eg:ISO9001&ISO14001&OHSMES18001 联合审核——当两个或两个以上的审核机构合作，共 同审核一个受审核方时 Eg:美国RAb认可委EQAICC认证机构&中国CNAB认 可委CQC认证机构 内部审核：第一方审核、一体化审核 外部审核：第二方审核、第三方审核 联合审核、一体化审核 问题：第一、二、三方审核的目的和依据分别是什么？
受审核部门的工作性质、职能 适用文件应用 体系各条款的要求、各过程之间的相互作用 文件、资料和记录的管理、审批、发放和控制的信息系统
3.1.2受审核部门所依据的文件包括（但不限于）
ISO9001:2008标准 适用的程序、WI和相关支持性文件 适用的法律、法规 合同或协议 国际惯例、公约
3、能力要求
审核人员的要求
3.1.3了解审核程序、方法和技巧，并能运用到审核过 程中，以确保审核实施的一致性和系统性
ISO9001内审员培训审核技巧与过程
ISO9001内审员培训审核技巧与过程内审员培训：1.ISO9001标准和质量管理原则的理解：内审员需要深入了解ISO9001标准和其中所包含的质量管理原则，以便能够准确理解标准要求和指导原则；2.内审准备和计划：培训包括基本的内审准备和计划，如制定审核方案、编制审核日程表等；3.内审技巧：包括面试技巧、听力技巧、观察技巧等，以便内审员能够进行有效的信息收集和分析；4.内审报告编写：培训还应涵盖内审报告编写的基本要求和技巧，如报告的准确性、简明扼要和客观性；5.内审纪律和伦理：内审员需要了解内审活动的纪律和伦理要求，如保持机密性、尊重被审计部门等。
审核技巧：1.了解被审计组织：在进行内审前，内审员应该对被审计组织的背景和业务有一定了解，以便更好地理解其业务流程和运作方式；2.提问技巧：内审员应运用有效的提问技巧来获取信息，例如开放式问题和封闭式问题结合使用，以获得详细和准确的回答；3.观察技巧：内审员需要关注细节，并通过观察流程、文件和实际操作等方式，了解组织的质量管理体系是否与ISO9001标准相符；4.监听技巧：内审员应该倾听被审计组织的员工，以便理解其对质量管理体系的看法和意见；5.分析能力：内审员需要对收集到的信息进行分析和判断，从而评估组织的质量管理体系的有效性和符合性。
审核过程：1.准备阶段：内审员需要在内审前准备工作，包括确定内审目标、准备内审计划、收集相关文件和资料等；2.执行阶段：内审员执行内审计划，进行信息收集和验证，包括面谈被审计部门的员工、观察现场操作、审核文件等；3.报告阶段：内审员撰写内审报告，记录内审过程中的发现，包括符合和不符合的项目，以及建议改进的机会；4.跟踪阶段：内审员需要跟踪和验证被审计组织的改进行动，以确保发现的问题得到解决。
总结：内审对于ISO9001质量管理体系的有效运行至关重要。
一个合格的内审员需要经过专业的培训，在实践中不断提升自己的审核技巧。
通过了解被审计组织、运用有效的提问、观察和听取技巧，内审员可以有效地评估组织的质量管理体系，并为改进提供有价值的建议和意见。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2015/12/24
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常见的问题
• 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制 • 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 • 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但 文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地 指导质量管理体系的运作
2015/12/24
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4.2.2 质量手册 建立和维护一个质量手册应包括： • 质量体系的范围，包括对裁减的详细描述 • 体系各级程序由何处引用。
2015/12/24 23
4.2 文件化要求 4.2.1 总则 质量体系文件应包括： • 质量方针和质量目标的文件化描述 • 质量手册 • 符合本标准要求的文件化程序 • 组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要的文件 • 本标准要求的记录
2015/12/24
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标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已 建立和实施并受到维护的程序文件。 质量体系文件的范围取决于： • 组织的规模和活动的类型 • 过程的复杂性和相互影响 • 员工的权限 文件可以以任何形式或类型的媒介出现。
2015/12/24 30
4.2.4 记录的控制
• 建立和保持记录的标识、收集、编目
(包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件
• 保证记录的清晰和易查询 • 为保管记录提供良好的环境
• 规定保存期限
2015/12/24
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常见的问题
• 记录贮存条件不良 • 记录不清晰、不完整
• 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点
3
背景： • 市场的需求 • 以调和现有的大量国家标准和国际标准
1987年版
1994年版
2000年版
2015/12/24
4
修改的部分：
1. 重组及合并ISO 9000 系列标准 现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准 和一些辅助的技术报告 • ISO 9000： 质量体系 - 基本原理和术语 • ISO 9001： 质量体系 - 要求 • ISO 9004： 质量体系 - 指南 • ISO 10011：质量体系审核指南
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3 术语和定义
出于本标准的目的，使用的术语和定义 在ISO9000：2000 质量管理体系 - 基本 原理和术语中给出
4 质量管理体系要求
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4.1 总则 应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持和持续改进，组织应： • 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准 和方法 • 确保必要信息有效的控制操作和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要 措施使其达到计划结果和持续改进。
2015/12/24
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4.2.3 文件的控制 • 文件的适用性在发布前得到批准 • 需要时，对文件进行审核、更新并重新批准 • 明确文件的现行修订状态 • 确保在使用文件的场合，得到现行的有效版 本 • 确保文件清晰、标识清楚 • 确保对外来文件进行标识和控制发放 • 为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因 需保存此类文件，则应给予适当的标识
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1 范围
1.1 总则 • 质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。 • 通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。
2015/12/24
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1.2 应用 • 标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类
( ISO 8402，ISO 9002，ISO 9003 将被取消)
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2. 经修订后标准的新结构 • 修订后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 • 现有ISO 9001内的20个要素将被清晰的确定 在新的过程式结构中，主要条款包括： • 管理职责 (关于方针，目标，策划，质量 体系，管理评审) • 资源管理 (关于人力资源，设施，设备) • 产品实现 (关于满足顾客，设计，采购， 生产) • 测量、分析和改进 (关于审核，过程控制， 持续改进)
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6. 资源管理
6.1 资源的提供 • 以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性 • 通过满足顾客需求以达到顾客的满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 对于质量体系有责任规定的活动，应委 派相应人员并确保他们的教育、培训、 技能和经验能够胜任工作。
• 质量/quality 产品、体系或过程的一组特性， 满足顾客 和其他相关方要求的能力
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰
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产品/product：
过程的结果
公认的产品类别有四种： •硬件（如发动机机械零件） •软件（如计算机程序） •服务（如运输） •流程性材料（如润滑油）
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5.6 管理评审 管理评审至少应对以下输出进行比较和评价 • 审核结果 • 顾客的反馈 • 过程运作和产品符合性 • 预防与纠正措施的状况 • 上一次管理评审的后续行动 • 计划的对质量体系有影响的变更 • 改进的建议
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管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：
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常见的问题
• 质量方针与质量目标的关系不清晰 • 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却 不理解质量方针的涵义 • 没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已 是不适宜的了 • 在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪 一个是最新的
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5.4 策划 5.4.1 质量目标 • 应在组织内各级相关的职能部门建立 质量目标 • 应是可测量的
• 质量管理体系及其过程的改进
• 顾客有要求的产品的改进
• 资源需求
应保持管理评审记录
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常见的问题
• 管理评审没有按照规定的时间间隔进行 • 没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理 体系的影响 • 连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似 说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力 • 管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进 没有涉及
型、不同规模和提供不同产品的组织
• 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时， 可以进行裁剪，但：
• 裁剪范围只限于第七章
• 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任
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2 引用标准
ISO9000:2000 质量管理体系 - 基本原理和术语
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• 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护 • 向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进 • 确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识
5.5.4 内部沟通 应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应 相关于质量管理体系的有效性。
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常见的问题
• 只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中 如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效 果不佳 • 没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作 • 由于没有足够的沟通，各部门任务、职责和权限不能 做到了解，以至于影响到体系的有效运作
要求的控制 • 记录不易查阅
• 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规
定不符
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5. 管理职责
5.1 管理层承诺 最高管理者应证实其承诺以下事项： • 向组织传达满足顾客以及法律 法规要求的重要性 • 建立质量方针和质量目标 • 实施管理评审 • 确保提供必要的资源
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5.4.2 质量管理体系策划 最高管理层应确保： • 已满足本标准条款4.1 通用要求 • 质量目标的要求
• 当对质量体系变更时，应维护其完整性
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5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限
最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限 5.5.2 管理者代表
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组织/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一 组人员和设施
示例：
公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、 代理商、社团或上述组织的部分或组合
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顾客/customer:
接收产品的组织和个人
示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的
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供方/supplier:
提供产品的组织或个人
示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的 提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
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质量管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的 体系
• 应包括有关产品、服务需满足的要求
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常见的问题
• 与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解 到应承担的指标 • 质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些 组织内要求的指标 • 质量目标没有体现持续改进的承诺 • 质量目标中个别指标无法被测量 • 在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合 同规定质量目标
• 质量体系中过程的相互关系的描述
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常见的问题
• 对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有 充分的依据或没有将依据明确地描述 • 由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁 剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正 • 质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作 用的表述不清楚 • 所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系 不清晰