QA、QC岗位职责

.QA主管岗位职责目的：建立一个QA主任岗位职责。

明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使QA主任的工作标准化、规范化。

特制定本规程范围：适用于质量部QA主任。

责任：QA主任。

内容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。

有药品生产管理和质量管理的实践经验。

2 所属关系直接上级：质量管理部部长直接下级：所有质检员3 工作范围3.1 负责本部门各项职能的组织实施。

3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。

3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。

3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。

3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。

3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。

3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。

3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。

3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。

3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。

3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。

3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。

3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。

制定对QA人员的考核程序并进行考核。

4 工作权限4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。

4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。

4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。

4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。

4.5 有权向本室人员下达工作任务。

4.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题4.7有权制止违章操作。

5 工作责任5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。

5.2对严格执行GMP的各项制度负责。

5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。

5.4对本公司的质量检验工作负责。

5.5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。

5.6对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。

QA岗位职责依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。

目的：建立一个QA质检员的岗位职责，明确QA质检员的工作内容及岗位职责，使质量部QA质检员的工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。

范围：本标准适用于QA质检员岗位职责。

责任：QA质检员内容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。

有药品生产管理和质量管理的实践经验。

2 所属关系直属上级：QA主任3 工作范围3.1 负责起草和修订物料监控及各工序生产现场质量监控SOP。

3.2 负责物料及生产过程的偏差、异常情况上报工作及原因调查，提出合理建议并实施。

3.3 负责参与生产人员的业务培训和考核，协助QA主任制定培训计划并组织实施。

3.4 负责协助QA主任监督检查生产技术部各车间培训计划的实施情况。

3.5 负责监督生产人员在生产全过程中对各产品工艺规程、各标准操作规程及GMP文件的执行情况。

3.6 负责监督相关GMP文件及标准操作规程在起始物料的接收、储存、发放及物料处理的执行情况。

3.7负责收集物料及生产过程有关质量信息，及时汇报，并每周进行一次书面总结，报QA主任。

3.8负责物料及中间产品的取样、审核﹑放行使用及清场合格证的发放工作。

3.9负责车间检验室的管理工作。

3.10负责洁净区、压缩空气悬浮粒子、尘埃粒子、沉降菌监测工作。

3.11负责监督生产过程的人员卫生、设备卫生、物料卫生、生产环境卫生及工艺卫生的执行情况。

3.12负责监督产品生产工艺规程的执行情况。

3.13 负责批生产记录、批包装记录的审核工作。

4 工作权限4.1 有权制止不合格的物料流入下工序；4.2 有权对质量事故进行越级反映4.3 有权对车间操作个人违规操作进行处理。

5 工作责任5.1 对生产现场产品质量负责5.2 对生产现场工艺，标准操作规程及安全负责。

5.3 对生产现场GMP的执行负责。

QC主任岗位职责依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。

目的：建立一个QC主任岗位职责。

明确QC主任的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。

使QC主任的工作标准化，规范化。

特制定本规范。

范围：适用于质量管理部QC主任。

责任： QC主任。

内容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。

有药品生产管理和质量管理的实践经验。

2 所属关系直属上级：质量管理部部长直属下级：QC质检员3 工作范围3.1负责对检验人员进行监督、培训及考核。

3.2负责本厂原辅料、中间产品（半成品）、成品、包装材料、工艺用水等按GMP文件的要求进行检验，并在规定时限内出具检验报告书。

3.3负责对检验记录进行复核，对可疑的检验结果指派专业技术人员复检。

3.4负责随时对标准溶液、滴定液、标准品、对照品、毒剧药品、菌种、计量玻璃器具检定等的统一管理工作进行监督及检查。

并汇总审核本室所需仪器、对照品、试剂、菌种的采购计划。

3.5负责对于有违反检验操作规程的人员，按有关规定进行相应的处罚。

对实验室安全管理、卫生管理等负有直接责任。

3.6 负责做好检验方法验证工作，保证检验结果的准确性，可靠性。

3.7负责做好留样观察工作及留样观察记录，并定期进行产品稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据。

3.8负责根据国家相关法律法规、GMP文件的要求，指导检验人员修订技术标准、管理标准，并审核。

3.9负责每月30之前对原辅料、包装材料、中间体、成品进行质量统计，上交质量月报表。

4 工作权限4.1 有对下属人员工作安排、分配，指导的权利。

4.2 对下属人员的工作有考核纠正的权利。

4.3 对检验结果有复核权。

4.4 有权对违反操作规程及违纪的操作人员进行处罚及处罚申报权。

4.5 对产品质量判断处理权5 工作责任5.1 对所有检品结果负责5.2 对实验室的安全操作负责5.3 对试药、试剂、易制毒、制爆毒性药品的管理负责。

5.4 对检定菌的管理负责。

QC理化岗位职责依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。

目的：建立一个QC理化检验员工作职责。

明确理化检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。

使理化检验员的工作规范化、标准化。

特制定本规范。

范围：适用于理化检验员。

责任：理化检验员。

内容：1任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。

有药品生产管理和质量管理的实践经验。

2 所属关系直属上级：QC主任3 工作范围3.1负责起草或修订工艺用水、物料、中间产品、成品的质量标准、理化检验规程及检验记录，对文件的合理性、适用性负责。

3.2负责严格依照GMP文件要求进行检验、记录、计算，并作出结论。

严禁擅自改变检验结果和凭主观下结论。

并及时填写检验记录，检验记录应完整、真实、可靠。

不得弄虚作假。

3.3 负责对检验用仪器设备的日常维护保养、清洁等事宜。

并及时填写维护保养及设备使用记录。

3.4 负责对分析用的各类、试剂、试液、标准液、滴定液的配制，滴定液的标定及复标。

3.5负责参与有关检验仪器的自校工作，不得使用未经检定和不合格的仪器；所用仪器不正常时，应及时向科室负责人汇报。

3.6负责检验用容器、器具、仪器的清洁，保持实验室的环境卫生。

3.7负责对仪器室的温、湿度进行监控，并填写记录。

3.8熟悉各种试剂的性质，使用易燃、易爆、产生有毒气体的试剂时，注意穿戴好防护用品，并在指定区域内进行，注意安全，防止事故的发生。

3.9下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。

3.10如无特殊情况，每个检品须3天内完成检验记录并上交。

3.11服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。

4 工作权限4.1有对不合理的检验规程提出修订的权利。

4.2有权拒绝上级不合理的工作安排。

4.3 有对检品进行复核的权利4.4 对有质量问题的检品有越级反映权。

5 工作责任5.1 对自己所做检品的结果负责5.2 对实验安全操作负责5.3 对试药、试剂、易燃易爆及有毒试剂的使用及管理负责。

5.4 对检验记录负责。

QC微生物检验岗位职责依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。

目的：建立一个QC微生物检验员岗位职责。

明确QC微生物检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。

使QC微生物检验员的工作标准化，规范化。

特制定本规范。

范围：适用于质量部QC微生物检验员岗位。

责任： QC微生物检验员。

内容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。

有药品生产管理和质量管理的实践经验。

2 所属关系直属上级：QC主任3 工作范围3.1负责本公司所有工艺用水、物料、中间产品、成品的微生物检验工作，对检验真实性、准确性负责。

3.2 负责微生物检验用仪器、设备的维护保养与清洁，并作好使用记录。

3.3 负责菌种的保管、传代工作。

3.4 负责微生物检验的准备工作及培养基的配制。

3.5 负责微生物限度检查室、净化工作台的清洁、消毒、灭菌。

3.6 负责洁净区及压缩空气沉降菌、尘埃粒子的测定。

3.7负责对检验中出现的问题提出处理意见，并确定结果。

3.8负责起草或修订微生物部分GMP文件，对文件的合理性、适用性负责。

3.9学习并准确掌握各种微生物检验方法和质量标准。

3.10 检验人员必须坚持实事求是的原则，记录应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。

3.11严格按《中国药典》现行版附录进行取样检验、培养计数、记录和报告。

3.12如遇异常情况或有关质量问题，应迅速报告QC主任，以便组织复检或采取措施。

3.13应经过GMP和微生物检验等专业技术培训，并接受检查和考核，合格后方能上岗。

3.14下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。

3.15服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。

4 工作权限4.1 有权制止非检验人员进入微生物检验室。

4.2 有权制止不合格的产品流入市场。

4.3 有权越级反映各产品质量问题。

4.4 有权拒绝上级领导的不合理要求5 工作责任5.1 对检品的检验结果负责5.2 对微生物实验室的安全操作负责5.3 对检定菌的管理负责5.4 对菌种的保管、传代工作负责。