医疗设备的全生命周期管理
医疗设备全生命周期的管理
《装备维修技术》2021年第17期医疗设备全生命周期的管理董 燕（云南省医疗器械检验研究院，云南 昆明 650106）摘 要：随着科技和医疗卫生事业的不断发展，医疗技术的整体提升，很多大型的医疗设备进行更新换代，使得医疗设备及医疗器械越来越多，管理越来越复杂，设备管理的工作量不断上升。
当前，为响应号召，医疗器械监督部门及卫生监督部门进行了医疗设备全生命周期数字化管理，并对管理模型进行了探索和分析。
本文旨在针对医疗设备全生命周期管理现状提出具体的信息化智慧管理平台方案。
关键词：医疗设备；全生命周期；信息化管理1医疗设备全生命周期的目的医疗设备全生命周期信息化智慧管理平台实现了医疗设备全生命周期数字化管理和信息化管理，包括实时监控医疗设备生命周期过程，实现医疗设备档案数字化、医疗设备维护管理和医疗设备质控管理。
这在一定程度上达到了医疗设备全生命周期的最终目的即达到设备在其生命周期内费用最少，并且综合效益最高的目标。
1.2医疗设备全生命周期管理的现状医疗设备全生命周期整个过程包括了采购执行、设备建账、设备维修、计量管理、质控管理，以及设备报废等环节。
目前，手工记录管理是大多数的医院对医疗设备管理采用的方式，即使有些医院采用了信息化的管理，也只是各自完成医疗设备生命周期的某个阶段的工作，比如采购部门与设备管理部门数据信息不互通，资产管理部门与设备管理部门在设备验收报废变动的信息上，导致帐物不符。
各部门相互独立导致调取设备信息必须通过所有部门联合查询，增加了工作量，也给医疗设备的日常管理带来了困难，同时医疗设备使用过程的维修、计量、日常维护保养和质控数据很难统计，使用部门在采购或报废做决策时缺少依据，容易产生管理上的漏洞。
因此，医疗设备全生命周期信息化智慧管理平台通过信息化手段和唯一性标识，为医疗设备建立固定资产档案，实时监测医疗设备状态和效益，为医院精细化管理提供详实可靠的数据保障。
2医疗设备质量控制管理面临的问题2.1医护人员对医疗设备的质量控制管理意识认识不充分目前在各类医疗设备质量管控中，尚未投入较大精力。
设备全生命周期解决方案
设备全生命周期解决方案
《设备全生命周期解决方案》
设备全生命周期解决方案是指企业为了最大限度地优化设备的整个生命周期而采取的一系列综合性措施。
这个解决方案涵盖了设备的设计、采购、维护、保养、升级和报废等各个环节，旨在通过科学管理和有效运作，实现设备的最大化价值和最小化损失。
在现代企业中，设备是生产的重要基础，对于生产效率、产品质量和企业竞争力都有着至关重要的影响。
因此，如何科学有效地管理设备，使其在整个生命周期内发挥出最大价值，是每个企业都必须认真思考和解决的问题。
设备全生命周期解决方案以整体管理思维为基础，通过系统规划和综合考虑，对设备的生命周期进行全方位的管理和优化。
在设备设计阶段，企业可以通过加强研发和技术创新，设计出更具竞争力和节能环保的设备；在采购阶段，企业可以通过与供应商建立稳定的合作关系，实现成本的控制和质量的保障；在维护和保养阶段，企业可以通过建立完善的设备管理系统，保证设备的正常运转和延长设备的使用寿命；在设备升级和报废阶段，企业可以通过技术改造和资源回收，延长设备的使用寿命和实现资源的再利用。
通过设备全生命周期解决方案，企业可以实现设备的最大化价值和最小化损失，提高生产效率和产品质量，降低生产成本和资源消耗，增强企业的可持续发展能力和市场竞争力。
因此，
对于企业而言，建立并实施设备全生命周期解决方案是非常重要和必要的。
设备全生命周期管理-运行维护
设备全生命周期管理-运行维护Life Cycle Equipment Management目录一、设备全生命周期管理 (3)1.1.LCEM定义 (3)1.2.LCEM构成 (4)1.3.LCEM作用 (4)二、全周期管理的发展 (5)2.1.理论起源 (5)2.2.发展现状 (5)2.3.实际应用 (6)三、LCEM的管理体系 (7)3.1.前期投入管理 (7)3.1.1.设计选型 (7)3.1.2.设备安装 (8)3.1.3.验收交接 (9)3.2.运行维护管理 (11)3.2.1设备台帐建立 (12)3.2.2设备运行管理 (12)3.2.3设备维护管理 (15)一、设备全生命周期管理随着我国的经济水平与经济总量的快速发展，生产制造型企业在面向全球化、规模化与集约化的市场背景下，企业生产经营所用的主、辅机设备也逐步在向大型化、集成化、精密化和智能化的方向发展；企业的固定资产投入中设备占比达到60-70%以上，大中型设备成套系统中往往涵盖了机械、电气、自控、热工等多种专业技术，设备的运行操作、维护与管理的要求日益提高。
设备的可靠性、利用率，设备的安全与能效管理，都决定着企业在经营过程中能否保障安全生产、提升生产效率、保证产品品质、降低经营成本，从而实现企业的盈利与持续发展。
设备管理工作的开展需要具备有完整的知识体系、专业技能和数据信息的综合处理能力。
企业的设备管理从狭义的设备购置与运行阶段的工作内容，发展到从设备的设计选型开启到报废退出阶段的设备全生命周期管理体系，主要是从设备的资产价值属性、设备的物理属性和设备的能效利用三个方面来进行全过程、全周期的综合管理，从而保证企业在设备资产投入与生产经营过程中的设备运行、设备能效与安全管理等方面产生最优化的效益。
1.1.LCEM定义设备全生命周期管理（Life Cycle Equipment Management，简称LCEM），是从设备的选型采购、运行维护到技改报废的全生命周期，进行设备不同阶段的全过程管理；对设备全生命周期内的整体费用、运行管理、安全能效等方面进行全面控制，以企业总体效益为出发点运用先进地管理方法与技术手段，来实现设备全面、系统和科学的管理。
医疗设备生命周期管理制度
医疗设备生命周期管理制度第一章总则第一条目的和依据为加强医院的设备管理，确保医疗设备的安全、有效使用和管理，提高医疗服务质量，订立本制度。
本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》及国家和行业相关法律法规、规章制度订立。
第二条适用范围本制度适用于本院全部医疗设备的采购、验收、使用、维护、维护和修理以及淘汰和报废等全过程管理。
第三条定义1.医疗设备：指用于医疗、防备、诊断、治疗、病情监测等医疗器械，以及与之配套的软件、附件、设备等。
2.生命周期：医疗设备自采购开始，经过引进、验收、使用、维护、维护和修理、淘汰和报废的全过程。
第二章采购管理第四条采购程序1.本院的医疗设备采购应严格依照招标、比选等程序进行，确保公开透亮。
2.采购人员应依照采购管理制度，履行合同签订、验收等手续，确保采购的设备符合质量要求。
第五条供应商管理1.本院应建立供应商信息库，对供应商进行备案管理，并定期对供应商进行评估。
2.采购人员在选择供应商时，应充分考虑其资质、信誉、售后服务等因素。
1.采购的医疗设备应在到货后，立刻进行验收。
2.验收人员应依照验收标准和技术规范对设备进行全面检查，确保设备的质量和性能符合要求。
第三章使用管理第七条保管与登记1.全部医疗设备应统一放置在特地的仓库中，并依照设备类别、型号等信息进行编号和登记管理。
2.设备管理员应对设备进行定期盘点，并将结果记录在设备管理登记表中。
第八条设备调配1.设备使用前，应由设备管理员和科室负责人共同确定使用责任人，并进行设备调配。
2.设备使用责任人应接受相关培训，了解设备的使用方法、注意事项和维护要求。
第九条日常维护1.设备使用责任人应依照设备说明书和操作规程进行日常维护，包含设备的清洁、消毒、保养等。
2.设备使用责任人应及时发现设备的故障和异常，确保设备的正常运行。
第十条设备维护和修理与保养1.设备显现故障时，设备使用责任人应立刻报修，并由设备维护和修理人员进行维护和修理。
医疗器械的生命周期管理策略
环保处理
对于无法再利用的医疗器械，应按照环保要求进行安全处理 ，如通过破碎、焚烧等方式，确保不会对环境和人类健康造 成危害。
法规遵从与监管要求
法规遵从
在医疗器械的报废阶段，必须严格遵守国家和地方相关的法规和政策，确保回收和处理过程的合法性和规范性。
监管要求
相关监管部门应对医疗器械的报废阶段进行全程监管，确保回收和处理过程符合法规和政策要求，保障公众健康 和环境安全。同时，监管部门还应定期公布医疗器械报废管理的相关信息，提高公众对医疗器械生命周期管理的 认知度和参与度。
引入国际通用的质量管理标准和认证，如ISO 13485等，提升产品质量和竞争力。
加强质量监管和检验，确保产品符合相关法规和标准要求。
供应链整合与库存管理
优化供应商选择和管理，确保原 材料和零部件的质量和供应稳定
性。
实施供应链协同和集成化管理， 提高供应链的响应速度和灵活性
。
建立科学的库存管理制度，合理 设置库存水平，避免库存积压和
05
使用阶段管理策略
用户培训与操作指导
提供详细的使用手册和操作指 南，确保用户能够正确、安全 地使用医疗器械。
定期组织用户培训，提高用户 对医疗器械的认知和操作水平 ，减少误操作带来的风险。
建立用户咨询平台，为用户在 使用过程中遇到的问题提供及 时的解答和帮助。
维修保养服务与技术支持
建立健全的维修保养服务体系， 定期对医疗器械进行维护保养，
阶段划分
通常包括研发与设计、生产与质量控 制、销售与市场营销、使用与维护以 及报废与回收五个阶段。
医疗器械特点与挑战
特点
高技术含量、多样性、复杂性和 高风险性。
挑战
技术更新迅速、法规政策不断调 整、市场竞争激烈、使用安全与 有效性要求严格。
设备全生命周期的管理方法
设备全生命周期的管理方法1. 引言设备全生命周期的管理是指从设备选购、安装、使用到维修、升级直至报废的整个过程的管理。
有效的设备全生命周期管理能够提高设备的使用效率，延长设备使用寿命，降低企业运营成本。
本文将详细介绍设备全生命周期的管理方法。
2. 设备选购管理在设备选购阶段，应充分考虑设备的技术参数、性能、质量、价格等因素，确保选购的设备能够满足企业的需求。
2.1 需求分析进行详细的需求分析，明确设备的功能、性能、质量等要求。
2.2 市场调研对市场上的设备供应商进行调研，了解设备供应商的信誉、服务、技术支持等方面的情况。
2.3 设备选型根据需求分析和市场调研的结果，选择适合的设备。
2.4 采购谈判与设备供应商进行采购谈判，确定设备的采购价格、交货期、售后服务等事项。
3. 设备安装与调试管理设备安装与调试是设备正常运行的基础，应确保设备安装稳定，调试到位。
3.1 安装计划制定详细的设备安装计划，包括安装时间、人员、工具等。
3.2 安装过程管理监督设备安装过程，确保安装质量。
3.3 设备调试对设备进行调试，确保设备性能达到预期。
3.4 验收设备安装调试完成后，进行验收，确保设备满足生产需求。
4. 设备使用与维护管理设备使用与维护是保证设备正常运行的关键，应制定合理的设备使用与维护制度。
4.1 设备使用培训对设备操作人员进行培训，确保其熟练掌握设备操作技能。
4.2 设备操作规程制定详细的设备操作规程，确保设备安全、稳定运行。
4.3 设备维护计划制定设备维护计划，包括维护时间、内容、人员等。
4.4 设备维护执行按照维护计划执行设备维护工作，确保设备处于良好状态。
5. 设备升级与维修管理随着技术的发展，设备可能需要升级以满足生产需求，同时设备在使用过程中可能出现故障，需要进行维修。
5.1 设备升级评估对设备升级的必要性进行评估，确定升级方案。
浅析医院固定资产全生命周期管理
浅析医院固定资产全生命周期管理医院作为重要的医疗卫生机构，拥有大量的固定资产，包括医疗设备、建筑物、土地等。
这些固定资产的管理对于医院的运营和发展至关重要。
固定资产全生命周期管理是一项系统工程，要求医院充分了解固定资产的采购、使用、维护、更新和处置各个环节，从而实现资产的优化利用和价值最大化。
本文将从全生命周期的角度，对医院固定资产管理进行浅析，并探讨其重要性和具体策略。
一、固定资产的采购管理固定资产的采购是医院固定资产管理的第一步，也是至关重要的一环。
医院在进行固定资产采购时，需要充分考虑设备的品质、性能、价格等因素，以及未来的维护成本和更新需求，从而选择最适合医院实际情况的固定资产。
在采购过程中，医院需要建立科学的采购管理制度，明确采购程序和责任，加强对供应商的评估和选择，确保采购的固定资产能够满足医院的发展需求。
固定资产的使用管理是医院固定资产管理的核心环节。
医院需要建立完善的设备台账，对固定资产进行分类、编码、登记和标识，实现全面、清晰的资产管理。
医院还需要加强对固定资产的使用监控，确保固定资产的正常运转和安全使用。
医院还需制定固定资产维护计划，定期对设备进行检修、保养，延长设备的使用寿命，减少设备故障率，提高设备的可靠性和稳定性。
固定资产的更新是医院固定资产管理的重要内容之一。
随着科学技术的发展和医疗需求的变化，医院需要不断更新和升级固定资产，使其保持与时俱进的状态。
医院在进行固定资产更新时，需要充分考虑设备的更新需求、技术水平、经济效益等因素，制定合理的更新计划，实现设备更新的科学、有效管理。
固定资产的处置是医院固定资产管理的最后一环。
医院需要根据固定资产的实际情况和使用状况，制定合理的处置策略，选择适当的处置方式，包括转让、报废、拍卖等，实现固定资产的最大化价值回收。
在进行固定资产处置时，医院需要合法合规，遵循相关政策法规，确保处置过程的透明、公正。
固定资产全生命周期管理对医院的经营管理和发展具有重要意义。
医疗设备生命周期管理与成本效益分析
医疗设备生命周期管理与成本效益分析随着医疗技术的不断进步和医疗设备的广泛应用，医疗设备生命周期管理及其成本效益分析变得越来越重要。
医疗设备生命周期管理指的是对医疗设备从采购到报废的整个过程进行有效管理，包括设备选型、采购、维护和报废等。
一、医疗设备生命周期管理医疗设备生命周期管理的目标是确保设备的正常运行和安全性，同时最大限度地延长设备的使用寿命。
下面我们来具体讨论医疗设备生命周期管理的各个方面。
1. 设备选型设备选型是医疗设备生命周期管理的第一步。
在设备选型时，需要充分考虑临床需求、技术性能、设备质量、售后服务以及价格等因素。
只有选择适合临床需求的设备，才能更好地满足患者的医疗需求。
2. 采购采购是医疗设备生命周期管理的重要环节。
在采购设备时，需要严格控制采购成本，同时确保设备质量和售后服务。
合理的采购策略可以降低设备的购买成本，并且减少后期的维护费用。
3. 维护设备维护是保障医疗设备正常运行的前提条件。
及时的设备维护可以延长设备的使用寿命，并且减少设备故障的发生。
合理的维护计划和维护方式可以降低维护成本，并提高设备的可靠性和稳定性。
4. 报废设备报废是医疗设备生命周期管理的最后一步。
在设备报废时，需要关注设备报废的环境处理和设备替换的问题。
正确处理设备报废可以减少环境污染，并且合理替换设备可以提高医疗服务的质量和效率。
二、成本效益分析医疗设备生命周期管理的核心是成本效益分析。
通过对医疗设备的成本和效益进行评估，可以为医院管理者提供决策依据，更好地管理医疗设备。
1. 成本分析成本分析是对医疗设备生命周期成本进行评估。
可以从不同角度评估设备的采购成本、维护成本和报废成本等。
通过成本分析，可以发现设备的成本瓶颈，并采取相应的措施进行优化。
2. 效益分析效益分析是对医疗设备生命周期效益进行评估。
可以从医疗效益、经济效益和社会效益等方面评估设备的效益。
通过效益分析，可以评估设备的综合效益，为决策提供科学依据。
医疗设备全生命周期管理系统配置需求【模板】
系统资料录入
设备数据一键导入系统
设备清单支持后台一键导入，快速导入设备资产
纸质文档电子化录入系统
系统集成高拍仪接口，支持纸质文档一键快速扫描，设备档案快速电子化录入系统。
放射类设备放射防护及环保评价管理
合同管理
放射类设备自动限制需进行放射防护（自动生成放射防护预评价和控制性评价合同）及环保评价管理后方能进入采购程序，并提醒。
资产调拨
科室设备调拨、审核
资产外调
用于处理医院资产外调流程处理，可发起外调申请，记录外调相关信息，
经审批后可下载外调单，并自动从科室资产列表中消失。
资产报废
用于处理医院资产报废流程处理，设备到达使用年限或是出现不可修复的故障后，由使用科室或相关管理人员申请报废，可自动生成并打印报废申请单，支持多级审批，经审核后，可批量产生报废资产处置表，并自动从科室资产列表中消失。
APP盘点
可按照医院科室、设备类型进行资产的盘点，支持手机APP、平板电脑盘点，相比传统的PDA盘点，节约硬件成本，盘点结果即时在PC端显示，进度随时跟踪，盘点后自动生成盘点盈亏报表数据，供医院领导做盘点总结。
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统计报表
全院设备资产统计、科室资产数量、价值比例、贵重资产分布、急救类资产分布、设备风险等级比例等，可根据医院要求定制个性化报表。
资产综合图表分析
全院资产概况
全院资产概况、新增、报废、捐赠、历年资产数据图表分析。
年度检测报告
年度检测报告管理，到期提醒，合同详情，一键续约，合同原件上传。
稳定性监测提醒
根据不同设备稳定性监测要求，自动提醒到期、过期，监督供应商或使用科室进行稳定性监测并记录。
保修管理
买保计划
制定年度买保计划，多级审核、打印预算报告单。
医疗设备的生命周期管理
医疗设备的生命周期管理在医疗设备的使用过程中，不同种类的医疗设备拥有不同的使用寿命，而这些设备的使用寿命是怎样确定的呢？通常情况下，医疗设备的生命周期可以分为五个阶段，分别是研发阶段、生产制造阶段、销售和分销阶段、使用和维护阶段以及报废处理阶段。
在每个阶段中，医疗设备都需要不同的管理措施来保障其安全和有效运行，这就是医疗设备的生命周期管理。
研发阶段医疗设备的生命周期管理始于研发阶段。
在这个阶段，医疗设备的功能设计、原型制作、产品测试等过程都需要进行管理。
研发团队需要严格遵守有关医疗设备的法规标准，并进行充分的技术评估和质量控制。
如果在研发阶段出现质量和技术方面的问题，将会对后续生产制造和使用维护等阶段造成不良影响。
生产制造阶段生产制造阶段是医疗设备的第二个阶段，这时医疗设备的规模化生产开始。
为了保证设备的稳定性和质量，生产厂家需要实施科学的生产管理制度和质量控制程序，包括原材料采购、生产流程控制、产品成品检验等。
这些管理措施可以有效提高产品生产效率和品质，从而保证产品的一致性和稳健性。
销售和分销阶段销售和分销阶段是医疗设备的第三个阶段，在这个阶段里，生产商首先需要寻找适合的渠道和销售方式，确保产品能够更好地被患者和医生认知和利用。
其次需要向用户提供充分的技术支持和售后服务。
生产商需要建立健全完善的销售和售后服务网络，对销售代理商、经销商以及终端用户的使用进行监管和管理，保障医疗设备能够安全、有效的使用。
使用和维护阶段使用和维护阶段是医疗设备的第四个阶段，这时医疗设备已经交付到用户手中，用户需要对设备进行使用和维护。
用户可以根据设备说明书进行使用，在使用的过程中，需要加强设备保养和维护，定期进行检测和维修，并按照设备使用的规定使用于定期更换耗材和配件。
同时，还需要注意医疗设备的数据安全和隐私保护，确保设备在使用过程中不会造成数据泄露或个人隐私被侵犯。
报废处理阶段医疗设备的最后一个阶段是报废处理阶段。
医疗设备全生命周期的质量控制与风险防范
不是单 纯的仅 是做好 维护 与保养工 作 ，而是 在整个 生命周 期 内完 成该项 工作 的开展 ，从 而降低 使设备 使用率 与维 护
成本 ，避 免 因设 备 问题 造成 医疗 问题 的出现 ，并延 长设备 使 用年限。 ２ 医疗设备全 生命周期质 量控 制措 施 医疗设备 全生命周 期质 量控制 是从 医疗 设备 计划到报
求及 条件来 对医疗设 备所 需档次 等情况 进行确 定 ，从 而在 保证 经济性 的基 础上 ，要 求所用 到的设备 具有 一定 的先进
性 。同时 ，对 医疗设 备 的经济效 益 、安装 环境 、位置 布局
２ ． ２ 采购环节质量控制措施
《 医学 装备管 理办 法 》 及 《 医疗 器械使 用质 量监督 管理 等情况都要求做到有效论证 。
3做好周期性检测工作定期对设备实施质量控制与计量管理一般根据设备种类不同规定的周期也不同常见的设备周期为1年使用较多的可以划定为半年在检测时所收集到的数据均需做好记录并归档从而根据设备档案上的参数即可对设备情况进行有效分析对于检测合格的设备需粘贴合格标志使其能够继续在临床中得到应用5
医疗 装备 ２ ０ １ ７年 ５月第 ３ Ｏ卷第 ９期 Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ， Ｍａ ｙ ． ２ ０ １ ７ ， Ｖ ｏ １ ． ３ ０ ， Ｎ ｏ ． ９
设备 全生命 周期采 取质 量控制 与风 险管理 ，从 而使 医疗设 备在使用时 的每个 阶段均 可实 现有效管 理。
１ 医 疗 设 备 质 量 控 制 的 重 要 性
论证 环节作 为 医疗设备 全生命 周期 的开始 ，在医疗设 备质 量管理 上起 到十分重 要 的作 用 ，需要 医院结 合 自身需
办法 》 等相关 文件 制度都对医院在从事医疗设备质量管理上
设备维保的全生命周期管理模型
01
02
03
设备种类
机械加工设备、生产线设 备等。
管理特点
定期维护保养，预防性维 修为主，确保生产线的稳 定运行。
成功因素
制定严格的维保计划，配 备专业的维保团队，及时 处理故障，优化设备性能 。
案例二：某电力企业的设备维保管理
设备种类
发电机组、输变电设备等。
管理特点
以预防性维修为主，定期对设备进行检测和保养 ，确保电力供应的稳定。
06
结论与展望
设备维保的全生命周期管理模型的应用价值
提高设备运行效率
全生命周期的设备维保管理 能够确保设备在最佳状态下 运行，减少故障停机时间， 提高整体运行效率。
降低维护成本
通过预防性维护和预测性维 护，全生命周期管理能够减 少突发故障和维修成本，从 而降低总体维护成本。
增强设备可靠性
全生命周期管理能够确保设 备得到及时的维护和保养， 从而提高设备的可靠性和稳 定性。
设备维保的重要性
设备维保是确保企业正常生产的关键 ，能够预防设备故障，降低维修成本 ，提高生产效率和产品质量。
设备维保的分类与内容
设备维保分类
日常维保、定期维保、专项维保和应急维保。
设备维保内容
清洁、润滑、检查、调整、更换磨损件和故障排除等。
设备维保的全生命周期管理模型简介
全生命周期管理模型定义
设备维保全生命周期管理模型是一种系统性的管理方法，涵盖设备的规划、设计、制造 、安装、调试、运行、维护、维修和报废等全过程。
全生命周期管理模型的目标
提高设备可靠性、降低维修成本、优化资源配置和提高企业经济效益。
全生命周期管理模型的实施步骤
制定设备维护策略、建立设备档案、制定维护计划、实施维护工作、记录维护数据和评 估维护效果。
浅谈医疗设备的全生命周期管理
对于临床科室申请报废的医疗设备要做好相关等级 划分工作，必要时上报医学装备管理委员会讨论。对于 毫无价值或使用价值低于采购价值 40% 的医疗设备，可 以拆部分有用的部件作维修配件备用，对于使用效果尚 可或使用价值较低的医疗设备，可以协调其他科室继续 使用，也可用调配作为医院的教学机器使用，杜绝随意 处置和超期使用，严格控制医疗设备的报废处置，结合 医院的实际情况按有关流程合理处置国有资产，并将医 疗设备的报废情况存入档案。 7 结语
Research and Exploration 研究与探索·生产管理与维护
制宜，从多个方面将使用管理规范化、系统化，采取有 效的使用管理手段，将医疗设备的使用风险降低在可接 受的范畴。 4 维修管理
维修管理是使用管理的延续，是一项复杂而乏味的 工作，是实现医疗设备质量与安全的保障手段，是医疗 设备设计与使用保障之间的纽带。维修管理不仅仅是事 后维修，更需要合理的维修计划，研究维修策略，改进 维修方法，提高维修保养技术，灵活运用现代化的管理 理论和信息手段做好医疗设备的维修管理工作。维修 管 理 要 跟 进 时 代 的 步 伐， 以 预 防 性 维 修（Preventive Maintenance，PM）为主，通过周期性的检查和维修， 将故障消灭在萌芽状态。
预防性维修的重点是在日常工作中做好预防性维修 工作，做好三级维修保养，制定切实可行的维修方案和 评价体系，重点检查设备的性能指标和运行状态，以确 保医疗设备能处于完好的运行状态，保证临床医疗数据 的可靠性和安全性。预防性维修是维修管理的有效手段， 能使医疗设备得到有效的保养和维护，达到延长医疗设 备使用寿命和使用安全的目的。 5 质量控制
某医院医疗设备全生命周期管理现状及问题
中国卫生产业CHINA HEALTHINDUSTRY[作者简介]杨练(1971-),男,硕士,副研究员,研究方向为医院人力资源、医疗管理、设备管理。
DOI:10.16659/ki.1672-5654.2021.20.195某医院医疗设备全生命周期管理现状及问题杨练天津医科大学总医院采购供应处,天津300052[摘要]目的探究该院医疗设备全生命周期管理的现状及问题,针对问题提出改进措施。
方法自行设计“医疗设备全生命周期管理现状”调查问卷,设计7个维度,共有41条调查项目,调查医疗设备全生命周期管理现状及问题,对比分析差异性。
结果在综合评价中,医疗设备全生命周期管理评价得分86.58分,处于良好水平。
在设备组织与管理者中,学历以专科为主,专科39人(51.32%)明显高于本科及以上,差异有统计学意义(P <0.05);岗位主要是操作技师和维修工程师,占比77.63%;职称以初级及以下为主,占比47.37%,明显高于中级、高级及以上,差异有统计学意义(P <0.05)。
在使用效果评价中,有46人评价设备使用良好,设备科会做定期维护管理,占比60.53%,明显高于其他使用效果评价,差异有统计学意义(P <0.05)。
在不同科室评分中,呼吸与危重症医学科评分(4.26±0.20)分明显高于重症医学科、康复科、消化内科及神经内科,差异有统计学意义(P <0.05);神经内科、重症医学科、消化内科差异无统计学意义(P >0.05),分值主要在3分(可以)水平。
心血管内科、呼吸与危重症医学科、肾脏内科、儿科差异无统计学意义(P >0.05),分值主要在4分(较好)水平。
结论在医疗设备全生命周期管理中,应强化管理制度建设、组织领导,提高管理质量,对于提高设备使用寿命、质量,均具有重要意义。
[关键词]医疗设备;全生命周期管理;现状;问题;对策[中图分类号]R197.32[文献标识码]A[文章编号]1672-5654(2021)07(b)-0195-04The Current Situation and Problems of the Whole Life Cycle Managementof Medical Equipment in a HospitalYANG LianPurchasing and Supply Department,General Hospital of Tianjin Medical University,Tianjin,300052China[Abstract]Objective To explore the current status and problems of the whole life cycle management of medical equipment in the hospital,and to propose improvement measures for the problems.Methods Self-designed a questionnaire on the current status of the management of the entire life cycle of medical equipment,designed 7dimensions and a total of 41surveyitems,investigated the current status and problems of the management of the entire life cycle of medical equipment,and compared and analyzed the differences.Results In the comprehensive evaluation,the medical equipment life cycle managementevaluation score was 86.58points,which was at a good level.Among the equipment organization and management personnel,the degree of education was mainly junior college,39persons (51.32%)of junior college were obviously higher than that of bachelor degree and above,the difference was statistically siginficant (P <0.05);the positions were mainly operation techni⁃cians and maintenance engineers,accounting for 77.63%;professional titles were mainly junior and below,accounting for47.37%,which was significantly higher than intermediate,advanced and above,the difference was statistically siginficant (P <0.05).In the evaluation of the use effect,46people evaluated that the equipment was in good use,and the equipment department will do regular maintenance and management,accounting for 60.53%,which was significantly higher than other use effect evaluations,the difference was statistically siginficant(P <0.05).Among the scores of different departments,the score of Respiratory and Critical Care Medicine (4.26±0.20)points was significantly higher than that of Critical CareMedicine,Rehabilitation and Gastroenterology Neurology,the difference was statistically siginficant(P <0.05).There was nostatistical difference in neurology,critical care medicine,and gastroenterology,the difference was not statistically siginficant(P >0.05),and the score was mainly at the level of 3(ok).There was no statistical difference in cardiovascular medicine,respiratory and critical care medicine,nephrology,and pediatrics,the difference was not statistically siginficant(P >0.05),and the score was mainly at 4points (good).Conclusion In the whole life cycle management of medical equipment,195. All Rights Reserved.中国卫生产业医疗设备是医疗服务的重要载体,也是保障医教研水平的重要条件。
医疗设备如何实现全生命周期管理
医疗设备如何实现全生命周期管理医疗设备在现代医疗体系中扮演着至关重要的角色，从疾病的诊断到治疗，从康复护理到预防保健，几乎每一个环节都离不开它们的支持。
然而，要确保这些设备始终处于良好的运行状态，为医疗服务提供可靠的保障，就需要对其进行全生命周期管理。
医疗设备的全生命周期涵盖了从规划采购、安装调试、日常使用、维护保养，直到报废处置的全过程。
这一过程不仅涉及到技术层面的问题，还包括管理、经济和法规等多个方面。
首先，在规划采购阶段，需要充分考虑医疗机构的战略发展目标、临床需求以及财务预算。
这意味着医疗机构需要对自身的医疗服务定位有清晰的认识，明确未来一段时间内可能开展的诊疗项目，从而有针对性地选择适合的医疗设备。
同时，还需要对市场上的各类设备进行充分的调研，了解其性能、质量、价格、售后服务等方面的情况。
在这个阶段，引入专业的医疗设备评估团队是非常有必要的，他们可以从技术和经济两个角度对设备进行综合评估，为决策提供科学依据。
安装调试是医疗设备全生命周期中的重要环节。
新设备到货后，必须由专业的技术人员按照严格的标准和规范进行安装和调试。
这不仅包括设备的硬件安装，还包括软件的配置和测试。
在安装调试过程中，要对设备的各项性能指标进行检测和验证，确保其符合设计要求和相关标准。
同时，还需要对操作人员进行初步的培训，使其了解设备的基本操作和注意事项。
日常使用是医疗设备发挥作用的主要阶段。
为了确保设备的安全、有效使用，医疗机构需要建立完善的使用管理制度。
操作人员必须经过严格的培训和考核，取得相应的资质证书后才能上岗操作。
在使用过程中，要严格按照操作规程进行操作，避免因误操作导致设备损坏或医疗事故的发生。
同时，还要对设备的使用情况进行记录，包括使用时间、使用频率、使用效果等，以便及时发现问题并进行处理。
维护保养是延长医疗设备使用寿命、保证其性能稳定的关键。
医疗机构应制定详细的维护保养计划，根据设备的特点和使用情况，确定合理的维护保养周期和内容。
医疗器械的产品全生命周期管理与优化策略考核试卷
考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.下列哪项不属于医疗器械产品全生命周期管理的内容？（）
A.加强品牌建设
B.提高产品质量
C.降低产品价格
D.优化售后服务
9.医疗器械全生命周期管理中，以下哪些环节需要遵循法规要求？（）
A.设计开发
B.生产制造
C.市场准入
D.废弃物处理
10.以下哪些措施有助于提升医疗器械产品的用户满意度？（）
A.提高产品的易用性
B.加强用户培训
C.提供及时的技术支持
D.定期进行市场调研
A.风险评估
B.数据收集
C.市场调研
D.成本效益分析
16.以下哪个因素不是影响医疗器械产品市场推广的关键因素？（）
A.产品质量
B.品牌知名度
C.人员素质
D.生产企业规模
17.在医疗器械产品全生命周期管理中，以下哪个环节与环境保护最密切相关？（）
A.设计开发
B.生产制造
C.上市后监测
D.市场退出
18.以下哪个策略不属于医疗器械产品成本控制策略？（）
1.医疗器械产品全生命周期管理是指从产品的______到______的整个过程管理。
2.在医疗器械的设计开发阶段，需要进行______和______，以确保设计满足用户需求和技术规范。
3.医疗器械生产过程中的质量管理主要包括______、______和______。
4.上市后监测的主要目的是为了评估产品的______和______。
医院新设备管理制度
第一章总则第一条为了加强医院新设备的管理，确保新设备的安全、有效、合理使用，提高医疗质量，保障医疗安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于医院范围内所有新设备的采购、验收、安装、调试、使用、维护、报废等环节。
第三条医院新设备管理应遵循以下原则：1. 遵循国家法律法规和行业标准；2. 优先考虑设备的安全性、可靠性、先进性和适用性；3. 加强设备全生命周期管理，确保设备始终处于良好的运行状态；4. 建立健全设备管理制度，明确各部门职责，确保设备管理工作的顺利开展。
第二章组织机构与职责第四条医院成立新设备管理领导小组，负责新设备管理的总体规划和组织协调。
第五条新设备管理领导小组下设办公室，负责新设备管理的日常工作。
第六条各部门职责：1. 设备科：负责新设备的采购、验收、安装、调试、报废等工作；2. 信息科：负责新设备的信息化管理工作，包括设备档案、使用记录、维护记录等；3. 财务科：负责新设备的资金管理，包括预算、报销、成本核算等；4. 使用科室：负责新设备的使用、维护、保养等工作；5. 质量控制科：负责新设备的质量监督和检验工作。
第三章采购与验收第七条医院新设备采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格按照采购程序进行。
第八条设备科根据医院发展规划和临床需求，编制新设备采购计划，经新设备管理领导小组批准后组织实施。
第九条设备采购应采用招标、竞争性谈判、询价等方式进行，确保采购价格合理。
第十条采购合同签订前，设备科应组织相关部门对设备的技术参数、性能、质量等进行审查，确保符合医院要求。
第十一条设备验收应严格按照国家有关标准和设备采购合同进行，由设备科负责组织。
第十二条验收内容包括：1. 设备的外观、结构、功能是否符合合同要求；2. 设备的技术参数、性能指标是否达到规定标准；3. 设备的随机附件、说明书、合格证等是否齐全。
第四章安装与调试第十三条设备安装应由具有相应资质的单位进行，设备科负责监督。
第十四条设备安装前，设备科应组织相关部门对设备安装方案进行审查，确保方案合理、安全。
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医疗设备的全生命周期管理610011
摘要：医疗设备的全生命周期管理是指对医疗设备从采购、验收、使用、维
护到报废的整个生命周期进行管理和控制的过程。
良好的全生命周期管理可以确
保医疗设备的安全可靠运行，延长设备的使用寿命，提高医疗机构的绩效，并合
理利用资源。
方法：本论文从医疗设备全生命周期管理的意义、主要内容、关键
环节以及存在的问题和解决方案等方面进行综述分析。
结论：旨在为医疗机构和
相关从业人员提供参考。
关键词：医疗设备；全生命周期管理；需求管理
医疗设备作为现代医疗活动的重要工具，其安全和有效的使用对患者的生命
健康至关重要[1]。
良好的全生命周期管理能够帮助医疗机构合理配置和管理设备，提高医疗服务质量，降低事故风险和经济成本。
一、医疗设备全生命周期管理的意义
医疗设备全生命周期管理是指在医疗设备的整个从采购到使用期间，直至报废，通过系统化的方法和管理手段，对设备进行全面管理和控制，实现设备的高
效使用、延长设备寿命、保障患者安全、提升医疗服务质量，其意义体现在以下
几个方面[2]。
提高医疗服务质量：通过全面管理医疗设备的生命周期，能够保障设备的正
常运转，避免意外故障，提升医疗诊疗准确性和安全性。
节约资金成本：合理规划设备采购、验收、维护等环节，避免重复投入和浪费，降低设备维修和更换的成本，实现资源的最优配置。
保障设备合规和合法性：通过设备的全面管理，确保设备符合相关法规和标
准要求，提升医疗机构的合规水平。
二、医疗设备全生命周期管理的主要内容
医疗设备全生命周期管理的主要内容包括需求管理、采购验收、安装培训、
维护保养、报废更新和设备管理信息化[3]。
需求管理：分析和明确医疗机构的需求，制定采购计划，确保设备的选择和
配置符合实际需求。
采购验收：参与设备的采购过程，对设备进行验收，确保设备质量符合要求。
安装培训：协助设备安装和调试，并对相关人员进行操作培训，确保设备能
够正常使用。
维护保养：制定设备的维护保养计划，进行定期保养，定期检查设备的性能
和安全状况。
报废更新：对老旧设备进行淘汰和更新，制定设备更新策略，确保设备保持
先进性和高效性。
设备管理信息化：建立和完善设备管理信息系统，实现设备数据的集中管理、统计分析和决策支持。
三、医疗设备全生命周期管理的关键环节
医疗设备全生命周期管理的关键环节包括需求分析与规划、采购验收与合同
管理、安装调试与培训、维护保养与故障管理、更新与报废管理。
需求分析与规划：这一环节是在购置新设备之前进行的，医院通过详细的需
求调研和分析市场，确定医疗机构对设备的具体需求和目标，制定合理的采购计划。
采购验收与合同管理：采购验收是确保所购设备符合技术要求并与合同约定
相符的关键步骤。
同时，需注意合同管理和档案保存，确保合同执行和设备数据
的记录与保存完整。
安装调试与培训：对设备进行安装和调试，需确保设备在安全可靠的环境下可正常运行。
此外，还应对操作人员进行相应的培训和指导，确保他们能够正确操作和使用设备。
维护保养与故障管理：设备的维护保养是保证设备长期运行和性能稳定的重要环节。
通过制定有效的维护保养计划，进行定期的维护和检修，及时解决设备故障和问题，确保设备的正常运行。
更新与报废管理：随着科技的发展，设备会逐渐过时，且使用年限过长的设备存在一定的安全隐患，需要及时更新或更换。
医院应制定科学合理的设备更新和报废管理流程，及时更新老旧设备，确保设备的更新和淘汰具有高效性和合规性。
通过以上关键环节的有效管理，可以最大限度地提升医疗设备的使用价值和效益，确保医疗机构的设备运作顺畅和质量安全。
四、医疗设备全生命周期管理存在的问题和解决方案
医疗设备全生命周期管理存在的问题如下。
管理体系不完善：缺乏规范的管理机制和标准，导致设备管理存在漏洞和问题。
数据信息化程度低：部分医疗机构设备管理信息化程度低，数据采集、分析和决策支持能力有待提升。
维修保养不及时：由于维修保养工作的疏漏或延迟，设备故障率高，影响了设备的可靠性和稳定性。
设备更新缺乏规划：医疗机构对设备的更新和报废管理缺乏系统性规划，导致设备更新不及时或过度耗费资源[4]。
针对医疗设备全生命周期管理存在的问题，可以这样解决：
1、建立完善的设备管理体系：制定相关管理政策和标准，建立设备管理组
织架构，明确管理职责和流程，确保从采购到报废的所有环节都有相应的管理措施。
同时，加强对设备管理人员的培训和专业素养提升，提高其管理能力和责任
意识。
2、推动医疗设备信息化：建立设备管理信息系统，实现设备数据的集中管
理和监控。
通过信息化手段，对设备的基本信息、运行状态、维修记录等进行全
面记录和分析，为设备管理决策提供科学依据。
同时，加强数据安全管理，确保
设备信息的机密性和完整性。
3、加强维修保养管理：制定规范的维修保养计划，明确维修周期和方法。
加强设备巡检和故障排除，及时发现和修复设备故障，降低设备故障率。
加强设
备维修团队的技能培训，提高其维修水平和效率。
同时，建立设备维修记录和统
计分析机制，对不同设备的维修工作进行评估和改进。
4、制定科学合理的设备更新策略：建立设备更新评估机制，定期对设备进
行评估和分析,结合医疗技术的发展和医疗机构的实际需求，制定设备更新规划，确保设备更新与医疗技术的发展相匹配[5]。
同时，加强设备使用效果的监测和评估，为设备更新和报废提供数据支持，避免过度维修和浪费资源。
通过以上解决方案的实施，可以提升医疗设备全生命周期管理的效率和质量，最大程度地发挥设备的价值和作用，确保医疗机构的设备管理工作更加科学规范。
四、结论与展望
医疗设备的全生命周期管理对于医疗机构的安全运行和绩效提升至关重要。
通过明确具体的管理流程和责任分工，加强设备需求管理、采购验收、安装培训、维护保养和报废更新等各环节的管理控制，能够有效降低设备故障率，延长设备
使用寿命，提高医疗服务质量和经济效益，同时确保设备合规性和安全性。
值得
指出的是，在实施医疗设备全生命周期管理过程中仍然面临一系列挑战，需要医
疗机构和相关从业人员密切合作，不断优化流程和完善管理手段，推动医疗设备
全生命周期管理水平的提升。
参考文献
[1]张爱连.医疗设备全生命周期管理优化策略研究[J].中国设备工
程,2022(23):73-75.
[2]盛鑫磊.医院医疗设备的全生命周期管理系统[J].电子技术与软件工[3]邱筱岷.医疗设备全生命周期管理中维修管理的重要性分析[J].中国医疗器械信息,2023,29(04):149-151+169.程,2023(05):205-208.
[4]吴平凤,姚辉,林建勋等.智慧医院医疗设备全生命周期管理系统构建与评价研究[J].中国医学装备,2023,20(06):149-155.
[5]冯建武.医疗设备全生命周期管理探究[J].中国设备工程,2022(20):58-60.。