医疗设备生命周期管理
医疗设备的全生命周期管理
医疗设备的全生命周期管理610011摘要：医疗设备的全生命周期管理是指对医疗设备从采购、验收、使用、维护到报废的整个生命周期进行管理和控制的过程。
良好的全生命周期管理可以确保医疗设备的安全可靠运行，延长设备的使用寿命，提高医疗机构的绩效，并合理利用资源。
方法：本论文从医疗设备全生命周期管理的意义、主要内容、关键环节以及存在的问题和解决方案等方面进行综述分析。
结论：旨在为医疗机构和相关从业人员提供参考。
关键词：医疗设备；全生命周期管理；需求管理医疗设备作为现代医疗活动的重要工具，其安全和有效的使用对患者的生命健康至关重要[1]。
良好的全生命周期管理能够帮助医疗机构合理配置和管理设备，提高医疗服务质量，降低事故风险和经济成本。
一、医疗设备全生命周期管理的意义医疗设备全生命周期管理是指在医疗设备的整个从采购到使用期间，直至报废，通过系统化的方法和管理手段，对设备进行全面管理和控制，实现设备的高效使用、延长设备寿命、保障患者安全、提升医疗服务质量，其意义体现在以下几个方面[2]。
提高医疗服务质量：通过全面管理医疗设备的生命周期，能够保障设备的正常运转，避免意外故障，提升医疗诊疗准确性和安全性。
节约资金成本：合理规划设备采购、验收、维护等环节，避免重复投入和浪费，降低设备维修和更换的成本，实现资源的最优配置。
保障设备合规和合法性：通过设备的全面管理，确保设备符合相关法规和标准要求，提升医疗机构的合规水平。
二、医疗设备全生命周期管理的主要内容医疗设备全生命周期管理的主要内容包括需求管理、采购验收、安装培训、维护保养、报废更新和设备管理信息化[3]。
需求管理：分析和明确医疗机构的需求，制定采购计划，确保设备的选择和配置符合实际需求。
采购验收：参与设备的采购过程，对设备进行验收，确保设备质量符合要求。
安装培训：协助设备安装和调试，并对相关人员进行操作培训，确保设备能够正常使用。
维护保养：制定设备的维护保养计划，进行定期保养，定期检查设备的性能和安全状况。
医疗设备全生命周期的管理
《装备维修技术》2021年第17期医疗设备全生命周期的管理董 燕（云南省医疗器械检验研究院，云南 昆明 650106）摘 要：随着科技和医疗卫生事业的不断发展，医疗技术的整体提升，很多大型的医疗设备进行更新换代，使得医疗设备及医疗器械越来越多，管理越来越复杂，设备管理的工作量不断上升。
当前，为响应号召，医疗器械监督部门及卫生监督部门进行了医疗设备全生命周期数字化管理，并对管理模型进行了探索和分析。
本文旨在针对医疗设备全生命周期管理现状提出具体的信息化智慧管理平台方案。
关键词：医疗设备；全生命周期；信息化管理1医疗设备全生命周期的目的医疗设备全生命周期信息化智慧管理平台实现了医疗设备全生命周期数字化管理和信息化管理，包括实时监控医疗设备生命周期过程，实现医疗设备档案数字化、医疗设备维护管理和医疗设备质控管理。
这在一定程度上达到了医疗设备全生命周期的最终目的即达到设备在其生命周期内费用最少，并且综合效益最高的目标。
1.2医疗设备全生命周期管理的现状医疗设备全生命周期整个过程包括了采购执行、设备建账、设备维修、计量管理、质控管理，以及设备报废等环节。
目前，手工记录管理是大多数的医院对医疗设备管理采用的方式，即使有些医院采用了信息化的管理，也只是各自完成医疗设备生命周期的某个阶段的工作，比如采购部门与设备管理部门数据信息不互通，资产管理部门与设备管理部门在设备验收报废变动的信息上，导致帐物不符。
各部门相互独立导致调取设备信息必须通过所有部门联合查询，增加了工作量，也给医疗设备的日常管理带来了困难，同时医疗设备使用过程的维修、计量、日常维护保养和质控数据很难统计，使用部门在采购或报废做决策时缺少依据，容易产生管理上的漏洞。
因此，医疗设备全生命周期信息化智慧管理平台通过信息化手段和唯一性标识，为医疗设备建立固定资产档案，实时监测医疗设备状态和效益，为医院精细化管理提供详实可靠的数据保障。
2医疗设备质量控制管理面临的问题2.1医护人员对医疗设备的质量控制管理意识认识不充分目前在各类医疗设备质量管控中，尚未投入较大精力。
医疗器械的生命周期管理与评估
研发阶段
注重用户需求和市场调研，制 定科学合理的研发计划和方案 。
销售阶段
建立完善的销售网络和渠道， 提供个性化的产品解决方案和 优质的售后服务。
维护和报废阶段
建立完善的维护和报废制度， 确保产品的可持续使用和环保 处理。
挑战与机遇
当前存在问题
医疗器械全生命周期管理涉及多个环节 和部门，存在沟通不畅、信息不透明等 问题；同时，医疗器械技术和市场发展 迅速，对企业管理和评估提出了更高的 要求。
运行监控
对质量管理体系的运行进行实时监控，确保各项质量活动符合规定要求，及时发 现并纠正问题。
设备采购、验收及使用维护规范
设备采购
根据生产需要，采购符合要求的设备 ，确保设备性能和质量满足生产要求 。
设备使用维护
制定设备使用和维护规范，确保设备 在使用过程中保持良好的状态，延长 设备使用寿命。
设备验收
处置要求
对拆解后的废弃物进行环保处理，确保排放达标，同时防止对环 境造成污染。
资源再利用和环保政策遵循情况
资源再利用
积极推动医疗器械的可再利用部件进行再制造或再利用，提高资源利用效率，减少浪费 。
环保政策遵循
严格遵守国家和地方环保法规和政策，确保医疗器械退役和报废处理过程符合环保要求 。
总结经验教训，完善未来产品规划
工艺流程设计
根据医疗器械的结构、功能和性能要求，设计合理的生产工 艺流程，确保产品质量和生产效率。
工艺优化
持续对生产工艺进行改进和优化，提高生产效率和产品质量 ，降低生产成本。
质量管理体系建立及运行监控
质量管理体系建立
建立完善的医疗器械质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、职责、程 序和资源等。
医疗设备生命周期管理的概念及内容
医疗设备生命周期管理的概念及内容•作者: 速维•发布时间: 2017-10-24 15:34:21•分享到:（一）医疗设备生命周期管理的概念：医疗设备作为一种特殊产品，其整个生命周期从它一步步形成到最终作用发挥完毕，包括了设计、制造、运输、储存、销售、使用等一系列过程。
各个环节都要科学管理，否则有可能引发医疗事故。
就医院而言，其管理主要是针对招标采购、安装使用、报废等环节进行。
医院医疗设备生命周期管理定义为医疗设备以科室发展的需求作为起点，以购置论证、效益预计评估、拟定采购计划及商务谈判购置作为起始阶段；安装验收、人员培训，应用评价与管理、预防性维护与维修管理作为应用阶段；设备调拨及报废管理作为后期管理阶段。
通过采集和分析设备3个阶段运营管理中的数据，建立设备全生命周期数据库，对全生命周期的信息、流程、应用进行全方位的管理。
（二）医疗设备生命周期管理的内容：医疗设备生命周期管理主要包括招标采购、安装使用维护、安全监管和报废等环节。
①招标采购：合理购置医疗设备是医院设备管理的重要环节。
在采购中要做好前期论证和立项工作，对计划购置的医疗设备进行考察，收集市场信息，全面掌握有关资料；要从购置必要性、合理性、使用率、技术水平、安装条件、效益评价等方面进行综合考虑，形成立项论证分析报告；最后经院务会研究确定后，形成购置计划，发布招标文件，进行招标采购。
②安装使用维护：医疗设备的安装验收是设备购置中的一个关键环节。
医疗设备的安装要符合相关规定；设备验收既要验收设备的功能及参数，又要验收各类原始档案材料；设备正式启用前要对设备操作者和维护者进行培训，熟悉设备的使用规程，同时还要加强对设备的日常维护和保养，对于计量仪器还要按规定定期进行检定等。
③安全监管：医疗设备的安全监管既是保证患者安全、避免医疗纠纷的前提条件，保障设备正常运转、提高设备使用率和经济效益的必备手段。
在实际工作中，要建立健全医疗设备的安全监管体系；还要加强医疗设备操作人员的培训，使其能熟练掌握操作规程和安全注意事项；同时还要建立质量信息反馈机制，增设设备不良事件报告环节等。
医疗设备生命周期管理制度
医疗设备生命周期管理制度第一章总则第一条目的和依据为加强医院的设备管理，确保医疗设备的安全、有效使用和管理，提高医疗服务质量，订立本制度。
本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》及国家和行业相关法律法规、规章制度订立。
第二条适用范围本制度适用于本院全部医疗设备的采购、验收、使用、维护、维护和修理以及淘汰和报废等全过程管理。
第三条定义1.医疗设备：指用于医疗、防备、诊断、治疗、病情监测等医疗器械，以及与之配套的软件、附件、设备等。
2.生命周期：医疗设备自采购开始，经过引进、验收、使用、维护、维护和修理、淘汰和报废的全过程。
第二章采购管理第四条采购程序1.本院的医疗设备采购应严格依照招标、比选等程序进行，确保公开透亮。
2.采购人员应依照采购管理制度，履行合同签订、验收等手续，确保采购的设备符合质量要求。
第五条供应商管理1.本院应建立供应商信息库，对供应商进行备案管理，并定期对供应商进行评估。
2.采购人员在选择供应商时，应充分考虑其资质、信誉、售后服务等因素。
1.采购的医疗设备应在到货后，立刻进行验收。
2.验收人员应依照验收标准和技术规范对设备进行全面检查，确保设备的质量和性能符合要求。
第三章使用管理第七条保管与登记1.全部医疗设备应统一放置在特地的仓库中，并依照设备类别、型号等信息进行编号和登记管理。
2.设备管理员应对设备进行定期盘点，并将结果记录在设备管理登记表中。
第八条设备调配1.设备使用前，应由设备管理员和科室负责人共同确定使用责任人，并进行设备调配。
2.设备使用责任人应接受相关培训，了解设备的使用方法、注意事项和维护要求。
第九条日常维护1.设备使用责任人应依照设备说明书和操作规程进行日常维护，包含设备的清洁、消毒、保养等。
2.设备使用责任人应及时发现设备的故障和异常，确保设备的正常运行。
第十条设备维护和修理与保养1.设备显现故障时，设备使用责任人应立刻报修，并由设备维护和修理人员进行维护和修理。
医疗器械的生命周期管理策略
环保处理
对于无法再利用的医疗器械，应按照环保要求进行安全处理 ，如通过破碎、焚烧等方式，确保不会对环境和人类健康造 成危害。
法规遵从与监管要求
法规遵从
在医疗器械的报废阶段，必须严格遵守国家和地方相关的法规和政策，确保回收和处理过程的合法性和规范性。
监管要求
相关监管部门应对医疗器械的报废阶段进行全程监管，确保回收和处理过程符合法规和政策要求，保障公众健康 和环境安全。同时，监管部门还应定期公布医疗器械报废管理的相关信息，提高公众对医疗器械生命周期管理的 认知度和参与度。
引入国际通用的质量管理标准和认证，如ISO 13485等，提升产品质量和竞争力。
加强质量监管和检验，确保产品符合相关法规和标准要求。
供应链整合与库存管理
优化供应商选择和管理，确保原 材料和零部件的质量和供应稳定
性。
实施供应链协同和集成化管理， 提高供应链的响应速度和灵活性
。
建立科学的库存管理制度，合理 设置库存水平，避免库存积压和
05
使用阶段管理策略
用户培训与操作指导
提供详细的使用手册和操作指 南，确保用户能够正确、安全 地使用医疗器械。
定期组织用户培训，提高用户 对医疗器械的认知和操作水平 ，减少误操作带来的风险。
建立用户咨询平台，为用户在 使用过程中遇到的问题提供及 时的解答和帮助。
维修保养服务与技术支持
建立健全的维修保养服务体系， 定期对医疗器械进行维护保养，
阶段划分
通常包括研发与设计、生产与质量控 制、销售与市场营销、使用与维护以 及报废与回收五个阶段。
医疗器械特点与挑战
特点
高技术含量、多样性、复杂性和 高风险性。
挑战
技术更新迅速、法规政策不断调 整、市场竞争激烈、使用安全与 有效性要求严格。
医疗设备生命周期管理与成本效益分析
医疗设备生命周期管理与成本效益分析随着医疗技术的不断进步和医疗设备的广泛应用，医疗设备生命周期管理及其成本效益分析变得越来越重要。
医疗设备生命周期管理指的是对医疗设备从采购到报废的整个过程进行有效管理，包括设备选型、采购、维护和报废等。
一、医疗设备生命周期管理医疗设备生命周期管理的目标是确保设备的正常运行和安全性，同时最大限度地延长设备的使用寿命。
下面我们来具体讨论医疗设备生命周期管理的各个方面。
1. 设备选型设备选型是医疗设备生命周期管理的第一步。
在设备选型时，需要充分考虑临床需求、技术性能、设备质量、售后服务以及价格等因素。
只有选择适合临床需求的设备，才能更好地满足患者的医疗需求。
2. 采购采购是医疗设备生命周期管理的重要环节。
在采购设备时，需要严格控制采购成本，同时确保设备质量和售后服务。
合理的采购策略可以降低设备的购买成本，并且减少后期的维护费用。
3. 维护设备维护是保障医疗设备正常运行的前提条件。
及时的设备维护可以延长设备的使用寿命，并且减少设备故障的发生。
合理的维护计划和维护方式可以降低维护成本，并提高设备的可靠性和稳定性。
4. 报废设备报废是医疗设备生命周期管理的最后一步。
在设备报废时，需要关注设备报废的环境处理和设备替换的问题。
正确处理设备报废可以减少环境污染，并且合理替换设备可以提高医疗服务的质量和效率。
二、成本效益分析医疗设备生命周期管理的核心是成本效益分析。
通过对医疗设备的成本和效益进行评估，可以为医院管理者提供决策依据，更好地管理医疗设备。
1. 成本分析成本分析是对医疗设备生命周期成本进行评估。
可以从不同角度评估设备的采购成本、维护成本和报废成本等。
通过成本分析，可以发现设备的成本瓶颈，并采取相应的措施进行优化。
2. 效益分析效益分析是对医疗设备生命周期效益进行评估。
可以从医疗效益、经济效益和社会效益等方面评估设备的效益。
通过效益分析，可以评估设备的综合效益，为决策提供科学依据。
医疗设备的生命周期管理
医疗设备的生命周期管理在医疗设备的使用过程中，不同种类的医疗设备拥有不同的使用寿命，而这些设备的使用寿命是怎样确定的呢？通常情况下，医疗设备的生命周期可以分为五个阶段，分别是研发阶段、生产制造阶段、销售和分销阶段、使用和维护阶段以及报废处理阶段。
在每个阶段中，医疗设备都需要不同的管理措施来保障其安全和有效运行，这就是医疗设备的生命周期管理。
研发阶段医疗设备的生命周期管理始于研发阶段。
在这个阶段，医疗设备的功能设计、原型制作、产品测试等过程都需要进行管理。
研发团队需要严格遵守有关医疗设备的法规标准，并进行充分的技术评估和质量控制。
如果在研发阶段出现质量和技术方面的问题，将会对后续生产制造和使用维护等阶段造成不良影响。
生产制造阶段生产制造阶段是医疗设备的第二个阶段，这时医疗设备的规模化生产开始。
为了保证设备的稳定性和质量，生产厂家需要实施科学的生产管理制度和质量控制程序，包括原材料采购、生产流程控制、产品成品检验等。
这些管理措施可以有效提高产品生产效率和品质，从而保证产品的一致性和稳健性。
销售和分销阶段销售和分销阶段是医疗设备的第三个阶段，在这个阶段里，生产商首先需要寻找适合的渠道和销售方式，确保产品能够更好地被患者和医生认知和利用。
其次需要向用户提供充分的技术支持和售后服务。
生产商需要建立健全完善的销售和售后服务网络，对销售代理商、经销商以及终端用户的使用进行监管和管理，保障医疗设备能够安全、有效的使用。
使用和维护阶段使用和维护阶段是医疗设备的第四个阶段，这时医疗设备已经交付到用户手中，用户需要对设备进行使用和维护。
用户可以根据设备说明书进行使用，在使用的过程中，需要加强设备保养和维护，定期进行检测和维修，并按照设备使用的规定使用于定期更换耗材和配件。
同时，还需要注意医疗设备的数据安全和隐私保护，确保设备在使用过程中不会造成数据泄露或个人隐私被侵犯。
报废处理阶段医疗设备的最后一个阶段是报废处理阶段。
医疗设备的生命周期流程管理
医疗设备的生命周期流程管理医疗设备的生命周期流程管理一、医疗设备的机房建设保证医疗设备正常运行的好首要条件是功能齐全、和的机房，这对于大型医疗设备尤为重要。
大型医疗设备机房的设计施工要求很高，经费投入非常高，在设备位置确定、设备安装完成之后如果出现了问题，再对机房进行改动是非常困难的。
所以，做好大型医疗设备机房建造工作具有特别重要的意义。
例如，购入一套先进的智能·全网络·一体化手术室，购置过程中要选择优秀的供货商、合格上市的产品等，购入后，应要求供应商安排专业工程师到现场进行实时指导跟进或代理设计施工、安装，同时安排己方人员跟进并接受培训。
防止意外事故发生。
安装完毕后，还要做好实时与供应商联系汇报试用情况、操作细则和后期管理与维护等工作。
（一）机房的规则大型医疗设备的建造要根据医院的实际情况出发，以满足设备使用要求，方便患者诊疗为目的，充分考虑人流、物流、医疗功能布局和医院的长远发展需要，积极听取设备制造商、使用科室和有关主管部门的意见，在充分调动和论证的基础上，制订出切实可行的规划方案。
在机房的规划过程中，我们可以从机房的合理性、机房的规范性两方面去考虑。
（二）机房的设计和施工1.建筑空间要求2.电源要求3.接地要求4.电磁屏蔽要求5.射线防护要求6.温度、湿度和洁净度要求7.施工要求8.验收要求二、医疗设备的点验与安装医疗设备是各级医院每年资金投入和产出的重点，也是临床、教学和研究三个方面结合的必备条件。
（一）医疗设备验收前准备接收到医疗设备后，使用单位要安排专人或培训专职技术人员，熟悉厂商提供的技术资料。
必要时要求厂商安排人员到现场指导跟进。
对于精密贵重仪器和大型设备，医院要派专人按照所购仪器设备对环境条件的要求，做好试机天剑的前期准备工作。
在搬运到指定位置时，相关人员要做好管理和监督工作，防止搬运过程中发生不必要的意外。
（二）内外包装检查接收到设备时与厂商核对包装上是否有相关的标志、名称、型号，并且要仔细核对是否与采购的品牌相同，同时还要检查包装是否完整，有无报损变形，碰撞损害、雨水侵湿等情况。
医疗设备的全生命周期管理分析
医疗设备的全生命周期管理分析摘要:随着医院规模的不断扩大，医疗设备在医院发展中起着越来越重要的作用，而医疗设备管理是保证其安全、有效运行的关键环节。
本文将从医院医疗设备全生命周期管理的角度出发，探讨医疗设备的全生命周期管理，为加强医院医疗设备管理提供理论依据。
信息化管理近年来，我国医院医疗设备在数量和质量上都有了很大提高，为医院发展提供了有力保障。
关键词:医疗设备；全生命周期；管理分析在医疗设备管理方面仍存在诸多问题，主要表现在医疗设备种类繁多、数量庞大、使用频率高、价值高等方面。
这导致医院在使用和维护方面的资金投入较少，造成了资源浪费。
另外，由于各医院间的发展不平衡，以及部分医院内部人员专业知识匮乏等问题的存在，导致了各医院在实际使用中存在着一定的盲目性和随意性。
本文将从医院医疗设备全生命周期管理的角度出发，结合目前我国部分医院在使用和维护中存在的问题以及原因分析，从提高医疗设备管理人员素质、完善监督体系、加强专业知识培训等方面入手，探讨医疗设备全生命周期管理中存在的问题及对策。
1、医疗设备管理的基本流程医疗设备全生命周期管理主要包含医疗设备的采购、安装、使用、维护以及报废等阶段。
首先，在医院中所有的医疗设备都是通过招标采购的方式进行购买，这就涉及到医疗设备的招标采购流程，通常包括招标立项、设备需求调查、招标文件编制、投标文件制作和开标等环节，并最终完成合同签订。
在此基础上，医院将由专人负责对设备进行安装调试和验收工作，并负责对设备进行日常维护和保养。
其次，医院要根据医疗设备的性能和参数编制出详细的操作手册和维修手册，并组织相关人员进行培训。
此外，医院还需要组织技术人员定期对医疗设备进行检查，以确保其运行正常。
最后，医院要按照国家的相关规定要求制定出科学合理的使用制度，并严格按照制度要求对医疗设备进行管理。
在管理过程中要注意对医疗设备的使用情况进行监督和检查，确保其处于安全、有效运行的状态。
在采购过程中需要根据医院实际需求进行合理选购；在安装过程中需要严格按照国家相关规定进行安装和调试；在维护过程中需要做好日常保养工作；在报废过程中要注意保护环境和节约资源等。
医疗设备如何实现全生命周期管理
医疗设备如何实现全生命周期管理医疗设备在现代医疗体系中扮演着至关重要的角色，从疾病的诊断到治疗，从康复护理到预防保健，几乎每一个环节都离不开它们的支持。
然而，要确保这些设备始终处于良好的运行状态，为医疗服务提供可靠的保障，就需要对其进行全生命周期管理。
医疗设备的全生命周期涵盖了从规划采购、安装调试、日常使用、维护保养，直到报废处置的全过程。
这一过程不仅涉及到技术层面的问题，还包括管理、经济和法规等多个方面。
首先，在规划采购阶段，需要充分考虑医疗机构的战略发展目标、临床需求以及财务预算。
这意味着医疗机构需要对自身的医疗服务定位有清晰的认识，明确未来一段时间内可能开展的诊疗项目，从而有针对性地选择适合的医疗设备。
同时，还需要对市场上的各类设备进行充分的调研，了解其性能、质量、价格、售后服务等方面的情况。
在这个阶段，引入专业的医疗设备评估团队是非常有必要的，他们可以从技术和经济两个角度对设备进行综合评估，为决策提供科学依据。
安装调试是医疗设备全生命周期中的重要环节。
新设备到货后，必须由专业的技术人员按照严格的标准和规范进行安装和调试。
这不仅包括设备的硬件安装，还包括软件的配置和测试。
在安装调试过程中，要对设备的各项性能指标进行检测和验证，确保其符合设计要求和相关标准。
同时，还需要对操作人员进行初步的培训，使其了解设备的基本操作和注意事项。
日常使用是医疗设备发挥作用的主要阶段。
为了确保设备的安全、有效使用，医疗机构需要建立完善的使用管理制度。
操作人员必须经过严格的培训和考核，取得相应的资质证书后才能上岗操作。
在使用过程中，要严格按照操作规程进行操作，避免因误操作导致设备损坏或医疗事故的发生。
同时，还要对设备的使用情况进行记录，包括使用时间、使用频率、使用效果等，以便及时发现问题并进行处理。
维护保养是延长医疗设备使用寿命、保证其性能稳定的关键。
医疗机构应制定详细的维护保养计划，根据设备的特点和使用情况，确定合理的维护保养周期和内容。
医疗设备的生命周期管理应该注意哪些问题
医疗设备的生命周期管理应该注意哪些问题医疗设备在现代医疗中扮演着至关重要的角色，从疾病的诊断到治疗，从患者的监护到康复，几乎每一个环节都离不开它们的支持。
然而，要确保医疗设备始终处于良好的运行状态，为医疗服务提供可靠的保障，就需要对其进行有效的生命周期管理。
那么，在医疗设备的生命周期管理中，我们应该注意哪些问题呢？首先，规划与采购是医疗设备生命周期管理的起点。
在这个阶段，需要充分考虑医疗机构的实际需求和发展规划。
不能仅仅因为某款设备新颖或者价格诱人就盲目采购，而要综合评估设备的性能、适用性、可靠性以及后续的维护成本等因素。
例如，一家小型社区医院如果盲目采购了大型三甲医院才适用的高端复杂设备，不仅可能造成设备的闲置和浪费，还会因为高昂的维护费用给医院带来经济负担。
在采购过程中，严格的市场调研和供应商评估也是必不可少的。
要了解不同供应商的信誉、产品质量、售后服务等情况。
可以通过参考其他医疗机构的使用经验、查看供应商的资质证书、考察其生产和研发能力等方式，来确保选择到可靠的供应商。
设备的安装与调试是医疗设备生命周期中的重要环节。
这一阶段的工作质量直接影响到设备的后续运行效果。
安装人员必须具备专业的技能和资质，严格按照设备的安装手册和操作规范进行操作。
在安装完成后，要进行全面的调试和检测，确保设备的各项性能指标符合要求。
同时，要注意设备的安装环境是否符合标准。
例如，某些精密设备对温度、湿度、电磁干扰等环境因素有严格的要求，如果安装环境不达标，可能会影响设备的精度和稳定性，甚至缩短设备的使用寿命。
培训与操作是医疗设备生命周期管理中容易被忽视但却十分关键的环节。
医疗机构应该为使用设备的医护人员提供全面、系统的培训，让他们熟悉设备的操作流程、功能特点、注意事项等。
只有医护人员能够正确、熟练地操作设备，才能充分发挥设备的作用，避免因操作不当造成设备损坏或医疗事故。
此外，还应该建立完善的操作规范和管理制度，明确规定设备的使用权限、操作流程、维护要求等。
医疗器械的生命周期管理
医疗器械的生命周期管理引言：医疗器械在现代医疗中起到了不可或缺的作用，它们的质量和安全性对于病人的健康至关重要。
与其他产品不同，医疗器械需要经过严格的生命周期管理，以确保其安全有效的使用。
本文将探讨医疗器械的生命周期管理，并介绍其中的关键环节和挑战。
一、医疗器械的生命周期医疗器械的生命周期包括设计、研发、制造、销售、使用和报废等各个阶段。
在每个阶段，都需要进行相应的管理和控制，以确保器械的质量和安全性。
1. 设计阶段：在设计阶段，医疗器械的功能、结构和性能被确定。
设计人员需要充分考虑医疗器械的使用环境、功能需求和安全要求，以确保设计的合理性和可靠性。
2. 研发阶段：在研发阶段，医疗器械的原型将会被制作和测试。
研发人员需要对医疗器械进行严格的测试和验证，以确保其符合相关标准和法规要求。
3. 制造阶段：在制造阶段，医疗器械将会被批量生产。
制造商需要确保各个环节的质量控制，包括原材料采购、生产工艺、装配过程和质量检测等，以确保每一台医疗器械的质量和一致性。
4. 销售阶段：在销售阶段，医疗器械将会面向市场推广和销售。
制造商需要与经销商和供应商合作，确保医疗器械可靠地分发到各个医疗机构。
此外，销售人员还需要提供相关的培训和技术支持，以确保用户正确使用医疗器械。
5. 使用阶段：在使用阶段，医疗器械将会被医疗专业人员使用。
医疗机构需要建立相应的设备管理制度，包括设备的维护保养、使用培训、使用记录和事故报告等，以确保医疗器械的安全有效使用。
6. 报废阶段：在医疗器械报废后，需要进行正确处理和处置。
医疗机构需要与相关部门合作，确保医疗器械的环境友好处理，以减少对环境的负面影响。
二、生命周期管理的关键环节医疗器械的生命周期管理中，有几个关键环节需要特别重视。
1. 风险管理：医疗器械在使用过程中存在一定的风险，如故障、误用等。
因此，制造商和医疗机构需要进行风险评估和风险控制，以减少可能的危害和损害。
2. 质量管理：医疗器械的质量是保障其安全有效使用的基础。
医疗设备的生命周期管理如何进行
医疗设备的生命周期管理如何进行关键信息项：1、医疗设备的定义与分类：＿___________________________2、生命周期管理的阶段划分：＿___________________________3、设备采购规划与预算：＿___________________________4、设备供应商选择与评估：＿___________________________5、设备安装与调试要求：＿___________________________6、设备日常维护与保养计划：＿___________________________7、设备故障维修与应急处理流程：＿___________________________8、设备性能监测与评估指标：＿___________________________9、设备升级与改造方案：＿___________________________10、设备退役与处置方式：＿___________________________1、医疗设备的定义与分类11 明确医疗设备的范畴，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备等。
111 对各类医疗设备进行详细分类，如按照功能、技术复杂度、使用频率等。
2、生命周期管理的阶段划分21 规划与选型阶段211 进行医疗设备需求评估，结合医院的业务发展规划和临床科室的实际需求。
212 开展市场调研，了解同类设备的性能、价格、售后服务等情况。
22 采购与安装阶段221 制定采购计划，包括设备规格、数量、预算等。
222 严格按照采购流程选择供应商，签订采购合同。
223 组织设备的安装与调试，确保设备符合使用要求。
23 使用与维护阶段231 制定设备操作规程和使用培训计划，确保操作人员正确使用设备。
232 建立设备日常维护与保养制度，定期进行巡检和维护。
24 维修与升级阶段241 建立设备故障报修机制，及时处理设备故障。
242 根据设备运行情况和技术发展，制定设备升级与改造计划。
医疗设备全生命周期管理存在的问题及对策探讨
44研究与探索Research and Exploration ·生产管理与维护中国设备工程 2021.04 (下)效益与市场竞争力的提高，进而推动现代电力通信行业整体健康稳定的运转与发展下去。
3 智能技术在现代电子通信设备自动化维修中的应用3.1 加强经验的积累当前时期，随着我国科技水平的不断提高，大量现代技术、设备与电子通信领域之间得到了密切的融合，由此导致智能技术充分且深入的应用于自动化生产与控制等不同领域中，有效拓展了该技术的应用范围，并将传统人工操作的模式进行转变，在积累经验的同时，对其进行深入的研发创新，通过将理论与实践相结合，提高智能技术的应用水平，为我国电子通信设备自动化维修工作的正常进行提供充分保障。
3.2 提高设备的可利用性与灵活性通常情况下，通过加强智能技术在现代电子通信设备自动化维修方面的应用，还可以有效提高设备自身的可利用性与灵活性，结合智能技术的应用，在提高设备自身自动化水平的同时，促进设备自身使用水平与质量的提高，以此来对设备内部故障问题进行充分的调查研究，确保在最大程度上提高现代电子通信设备故障自动化维修的水平与质量。
3.3 加强智能技术应用领域的拓展除了以上方面之外，在现代电子通信设备自动化维修的过程中，相关单位及人员还需要对智能技术的应用领域进行拓展；在这一过程中，检测与维修人员需要先对智能技术进行充分了解，明确该技术在应用及发展的自动化方向，充分发挥出智能技术自身的价值，将传统电子通信设备维修时所出现的问题进行有效解决，提高自动化维修的水平与质量，进而推动现代电子通信领域健康稳定的运转与发展下去。
4 智能技术应用于电子通信设备自动化维修的发展趋势研究表明，在我国现代电子信息工程不断发展的过程中，随着医疗设备科技含量的不断增长，医院对于医疗设备需求的持续增长，使得各个医院医疗设备的数量越来越多，诸多大型医院已经建立了一套技术复杂、种类丰富的医疗设备体系。
浅谈医疗设备的全生命周期管理
对于临床科室申请报废的医疗设备要做好相关等级 划分工作，必要时上报医学装备管理委员会讨论。对于 毫无价值或使用价值低于采购价值 40% 的医疗设备，可 以拆部分有用的部件作维修配件备用，对于使用效果尚 可或使用价值较低的医疗设备，可以协调其他科室继续 使用，也可用调配作为医院的教学机器使用，杜绝随意 处置和超期使用，严格控制医疗设备的报废处置，结合 医院的实际情况按有关流程合理处置国有资产，并将医 疗设备的报废情况存入档案。 7 结语
Research and Exploration 研究与探索·生产管理与维护
制宜，从多个方面将使用管理规范化、系统化，采取有 效的使用管理手段，将医疗设备的使用风险降低在可接 受的范畴。 4 维修管理
维修管理是使用管理的延续，是一项复杂而乏味的 工作，是实现医疗设备质量与安全的保障手段，是医疗 设备设计与使用保障之间的纽带。维修管理不仅仅是事 后维修，更需要合理的维修计划，研究维修策略，改进 维修方法，提高维修保养技术，灵活运用现代化的管理 理论和信息手段做好医疗设备的维修管理工作。维修 管 理 要 跟 进 时 代 的 步 伐， 以 预 防 性 维 修（Preventive Maintenance，PM）为主，通过周期性的检查和维修， 将故障消灭在萌芽状态。
预防性维修的重点是在日常工作中做好预防性维修 工作，做好三级维修保养，制定切实可行的维修方案和 评价体系，重点检查设备的性能指标和运行状态，以确 保医疗设备能处于完好的运行状态，保证临床医疗数据 的可靠性和安全性。预防性维修是维修管理的有效手段， 能使医疗设备得到有效的保养和维护，达到延长医疗设 备使用寿命和使用安全的目的。 5 质量控制
医疗设备全生命周期管理理论
医疗设备全生命周期管理理论随着我国医疗事业的不断发展，医疗设备应用频率和水平大幅提升，在为医疗诊断提供便利的同时也存在着一定风险。
因此，必须注重对医疗设备全生命周期的管理，并将其作为医疗设备市场准入以及上市监管的重要依据。
当前，世界各国均针对医疗设备的管理制定了相应的理论框架和实践选择，形成融合多方标准和法律法规的管理体系。
但就我国而言，在医疗设备市场快速发展的背景下，仍需进一步采取有效策略，从全生命周期角度提高管理实效，为我国的医疗设备的安全应用提供借鉴和参考，尽可能降低不良事件发生率。
第一章管理的阶段性医疗设备是医疗卫生事业的重要组成部分，其能在诊断、手术、制药、康复等方面发挥积极作用，充分提高医疗服务质量和效率。
因此，强化医疗设备全生命周期管理，有助于保障医疗设备的使用性能，为医疗卫生活动提供较大的支持。
为此生产企业应在国家药品监督管理局的有效管理下，科学合理的识别、评估以及控制医疗设备风险，以防止后续发生医疗器械不良事件和医疗事故。
医疗设备全生命周期管理的研究具有一定的理论意义和现实意义。
首先我国人口老龄化趋势加速，因此，医疗健康成为人们的主要诉求之一。
并且我国已经成为世界第二大经济体，通过医疗设备全生命周期管理，有利于推动医疗健康产业的投资平稳发展。
其次，医疗设备产业的高速发展，为降低不良事件报告率，应对其管理进行系统化、标准化建设，改善以往的产品注册文件审核监管模式，形成全生命周期的监督管理，有利于促进医疗设备行业健康发展。
最后，管理是医疗设备全生命周期中的重要核心，对不良事件认定、市场召回等有较大的影响，所以加强管理有利于完善我国的医疗设备监督管理办法，提高实际操作能力，保障医疗卫生事业稳定、有序创新前进。
目前，对医疗设备管理的分析标准依据通用的ISO标准，ISO标准具有较高的专业性、通用性和权威性，在世界范围内具有广泛的认可度和适用性。
在此基础上，美国按照标准重新修订了健康危害评估以及健康评定等准则，成为全球通用的、具体的医疗设备管理标准。
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◆ 无法监督完成质管记录的及时性和共享。
◆ 不能为改造和更新提供投入产出数据参考。 ◆ 不能及时了解病房设备的使用状态。 为了最大限度的避免此类问题的发生，提高设备利用率、完好率、故 障停机率，医院需要耗费大量的人力、物力对设备质量进行监控。
7
设备管理的现状及问题
•
• 如何提高设备质量管理水平？ 设备管理水平的一个重要指标在设备利用率的提高上，一方面需要通过各种管理 手段以及规章制度来保证，另一方面需要结合各种新技术，通过可行的技术途径来 整合各种资源，明确将职责落实到具体 个人，提高医院对设备质量的管 100% 95% 理能力，通过统计、分析、预警， 例行保养、一级保养、二级保养的 设备三级保养修理等事前控制手段， 能有效的提醒和督促医工人员，明
GE Healthcare
设备管理
6/ GE Healthcare
设备管理的现状及问题
目前国内医院对于设备的管理还基本处于传统的手工管理模式，这种 管理模式在日常质量管理中存在着很多的缺陷： ◆ 产品说明书、维修维护单据、故障笔记等资料繁多。 ◆ 维护保养工作、维修计划不能及时提醒。 ◆ 故障分析总结书写随意性大。
2
3
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设备管理的科研如何进行?都是哪些指标?
5
如何做出设备采购决策?需不需要买,什么时候买?招标采 购流程如何监控?
9 2015/6/16
设备管理发展历程
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手写记录，占用大量时 间，易出现前后联系不 一致，分类模糊，参考 性不大的问题
2
使用通用字处理器（例 如Excel），易出现表达 不一致，张冠李戴，不 支持资源共享，千篇一 律等问题
疗器械也有6000多个品种，12000余个规格。由于医疗器械具有如此繁多的种类和广阔的定义范围，事实上目前仍
难于取得公认的分类方法，然而医疗器械的分类方法直接关系到医院设备管理、医疗器械教学、国家标准规范和医 疗器械监管等诸多方面对医疗器械范畴的确定。依据风险控制原理将其分为3类。 1. 设备的编码标准。中华人民共和国的专业标准（WZB1-90）。
方法也不同。
(二)采购管理包括详细论证 确定具体采购要求，(招标)采购，合同签定，生产和运输的追踪等内容，一般单位很少关注生产和运输的跟 踪的环节。
(三)安装与交付
包括场地及安装前的准备，使用许可，安装，首次计量的检测，使用培训，验收，直至交付使用。 12
医疗设备生命周期管理的内容
(四)使用管理 从操作规程与制度的制定开始，包括安全评估，维护维修，巡检管理，计量检测，定标，升级，变更等，这 个环节是时间最长，管理细节和内容较多的部分。 (五)财务资产管理 付款，更新、转移、报废、处置，档案管理，成本核算、效益分析与评估，数据统计等。 (六)信息与安全管理 负责各种权限、信息的管理，防干扰、防病毒、放攻击，确保设备、病人的信息安全。 要实现生命周期的管理，就是以设备为核心，要将上述的整个过程全部纳入信息系统中。管理设备由论证开
耗材的管理日常中经常面临的问题是：高值耗材非流程性流入，未经准入就进入临床； 仓库管理困难，不是库存太多造成资金占压就是库存过少需临时性补货；查询设备历史 记录困难，三证管理问题频频。怎样才能备分类档案-医疗器械分类编码（68码）、各区域财政部编码、院内编码 2、设备申购管理 – 年度计划、申请、审批、招标、合同、档案、采购验收等 3、设备资产管理 - 资产卡片、条码、分户电子帐、转科、报废、折旧、盘点等
85% 80%
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确个人质量指标，组织质量原始记录，
质量分析，督促质量指标完成。抓好 质量薄弱环节。发现问题及时组织解决。 提高设备完好率，利用率，从而提高医 院提供综合竞争力。
设备完好率 实施质管系统前 设备利用率 实施质管系统后
8
医院的设备管理会面临哪些问题?
1 科室的设备统计,多少在用?闲置的设备在哪里?设备资源 能否做到全院统一调配? 维修、预防性维护、临床技术支持有无完善记录?审查 时能否及时提供? 有没有设备的质量数据报告?设备运营质量管理体系?
4、设备维修管理- 科室报修、维修处理、验收、维修费用统计、工作量统计、维修故障 统计
5、设备保养管理 – 保养计划制定、保养计划实施、工作提醒、费用及工作量统计 6、移动设备跨科室、跨院区有偿拆借 6、质量控制-计量合格记录、计量档案查询、设备巡检、急救设备管理、不良事件上报 7、效益分析 –单机效益分析、科室效益分析、各类分析对比图 8、工作提醒平台 – 合同及付款提醒、报修及保养提醒、计量到期提醒
3
可视化、结构化、模板 化、移动化的专用工具， 支持结构化检索、时效 预警、缺陷事前监控、 统计分析等功能。是今 后的发展方向
10
加强医院医疗设备管理的科学化
设备管理制度化，标准化
1.医疗设备全过程管理标准 – 以设备技术档案为中心的全工程管理 2.医疗设备论证、评价标准 3.医疗设备效益管理标准 4.医疗设备计量管理工作标准 5.医疗设备验收、调试、安装、管理全程服务标准
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设备维修管理流程
检查中断
联系设备科
填写维修申请单
申请单打印
上级领导审核签字 设备科质量检查 维修完成 17
医疗设备维修管理
设备的维修是维护保养、检查和修理的总称。 修理类别
①小修理：是指工作量最小的局部修理。
②中修理：是指更换与修复设备的主要零件，或数量较多的其它损坏部件，或校正 仪器，以恢复其精度。 ③大修理：是指工作量最大的一种修理 设备维修的主要技术指标 ①设备完好率 设备完好率＝(完好设备台数＋基本完好台数)/总台数×100% ②设备报废率 设备报废率＝单位时间内鉴定报废台数/总台件×100%
GE Healthcare Service
医疗设备全生命周期管理
BEM Training Group
前言
设备科是容易被遗忘的科室，究其原因，”不创收，不重视”是核心理由。这种观念比
较偏颇，因为设备科管理医院的资产金库，一举一动都牵涉医院的经济利益，管理得当 将节省维修养护资金、减少资产运行风险，带来超乎想象的管理效益。
始直到设备报废的整个过程称之为设备全生命周期管理，通过对设备的全程跟踪。管理者随时可以查询到某一
台设备从到货开始在单位中的所有过程信息，同时了解所有设备的状态和效益等，真正做到帐卡相符，资产不 流失、不错管。
13
医疗设备分类编码
从我国古代的银针到如今的直线加速器、CT机等，医疗器械是医疗实施过程中的重要工具，从诊断、辅助诊断到辅 助治疗或直接参与治疗，医疗器械都扮演了重要的角色。目前全球生产的医疗器械有8000多个品种，我国生产的医
2.
建立设备唯一编码（ID）。注意唯一码与分类码不同，统一分类可能有许多台设备，而每一个ID码只允许一台
设备使用，即使该设备不用了，此编码也不赋予其它设备。
3. 4.
建立条码。一维，二维等 FDA正式出台了医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将
更容易被跟踪、监控，及加快召回。UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF
4. 建立技术档案。技术档案卡片一式三份。一份“正本”由设备部门保管、存入档案内。
一份“维修副本”交专职分工的维修人员。一份“使用副本”交使用单位仪器的保养 人。
15
医疗设备使用使用率管理
医疗设备使用率是作为仪器效能的衡量指标。 使用率的计算方法： 按仪器实际使用时数计算 使用率＝仪器使用小时数/仪器核定小时数×100% 按仪器使用次数计算法 使用率＝设备使用平均次数/仪器核定次数×100% 其中：仪器使用平均次数S＝(X1＋X2＋X3＋…＋Xn)/Tn X1…Xn代表月（或周）使用次数。Tn代表时间 （月或周）。 估算设备的总效能 W＝H/Q· S 式中：W为需要求得的总效能，Q为所求范围的仪器总数，H为正在使用的仪器 数，S为本系统仪器平均使用率。
医院设备管理是对医疗设备的生命周期进行全程管理的一个过程，其最终目的就是达到
设备在生命周期内费用最少，而综合效益最高的目标。对设备申购计划、招投标、采购 、运营、维修保养、淘汰报废等各个环节进行科学的全生命周期管理，以达到： 1.科学规范的设备维修养护，极大地降低设备养护成本； 2.设备效益分析准确全面，对医疗设备利用率、故障率、维修率、闲置率等指标进行统 计分析； 3.变设备三证静态管理为动态管理，完全杜绝安全隐患； 4.实现远程管理，实现对分院等分支机构的管理。
6.医疗设备技术档案管理标准
7.医疗设备维修工作标准 8.医疗设备科工作评价标准 9.岗位工作职责标准 10.质量控制标准
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医疗设备生命周期管理的内容
医疗设备的信息化管理就是以医疗设备的生命周期为核心，运用信息化手段，结合医疗单位其他的一些信息系 统实现对医疗设备的精细化管理。医疗单位作为使用单位，医疗设备的生命周期不包括预研、设计、定型、生 产的出生过程。对于医疗单位而言，医疗设备的生命过程主要是指设备出生后的过程包括：论证→立项→再论 证→招标、谈判→签订合同→安装培训→验收→付款→使用→维修维护→计量检测(定标)→档案管理→效益评 估→转移、报废、处置等。根据性质不同一般将其分为计划管理、采购管理、安装与交付、使用管理、财务资 产、信息与安全管理等6个方面。 (一)计划管理 包括前期论证、立项、预算制定、审批。由于医疗单位的性质和隶属关系不同，立项和审批的途径、要求和
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医疗设备维修管理
强制维修 定期拆修
修理方法 预防维修
改造维修
事后维修
快速维修
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设备监管
• 设备监管是指针对设备在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。这些活动 通常包括制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进 等全部质量活动。质量管理的职能是通过建立、实施、保持和持续改进质量管理