纠正措施控制程序

1 目的

分析质量管理体系及产品、过程中已出现的不合格的原因，制定和实施有针对性的纠正措施，消除其产生的原因，防止不合格再发生，实现质量管理体系的持续改进。

2 范围

适用于本公司质量管理体系及产品、过程中，已出现的不合格原因的纠正措施的制定、实施和验证。

3 职责

3.1 各职能部门负责组织制定和实施本部门质量管理体系运行过程中的纠正措施，并保持记录。

3.2 质量部是该程序的主控管理部门，负责指导和监督本程序的实施，并负责各部门纠正措施结果有效

性的验证和评价，并对有效的纠正措施进行必要的文件更改。

3.3 管理者代表负责质量管理体系审核和评审中不合格项的纠正措施的批准，管理者代表对纠正措施的

实施予以督促和协调。

4 工作流程

对不合格进行原因分析后，提出纠正措施方案，对纠正方案进行审核并组织实施，（适当时）调整方案，对实施过程进行跟踪同时验证实施有效性，解决已发生的问题并避免其再次发生，形成文件。

5 工作程序

5.1 识别不合格，不合格来源于，包括：

5.1.1 顾客有关产品质量和服务质量方面的意见、建议和要求，包括顾客投诉、满意度调查等信息。5.1.2 生产过程中发生的不合格情况。

5.1.3 产品、过程监视和测量中发现的不合格情况。

5.1.4 内审、外审中发现的不合格情况。

5.1.5 数据分析（退回或召回产品、让步接收、反复发生的质量问题等）中发现的不合格情况，和/或问

题发生趋势。

5.1.6 有关质量相关的过程、操作工序、供方和记录。

5.1.7 管理评审中发现的不合格情况。

5.1.8 对生产和服务后获得的经验。

5.1.9 适当时，其它被质量部认为需要引入程序的问题，其他部门也可以提供相关建议。

5.2 评价不合格的程度：各部门对不合格的严重程度进行评价，从对业绩的影响、质量目标、服务质

量、环境因素、风险管理、用户满意度等方面进行分析，分析出现的不合格对质量的重要程度，

以决定纠正措施的制订。对于已出现的不合格原因应采取纠正措施，纠正措施应与相关问题的影响程度相适应。

5.3 原因分析、措施的必要性及可能性评审

5.3.1 适当时，采用统计技术或试验的方法，从人员、物资、设备、方法、环境、安全等几个方面来确

定已出现的不合格的主要原因。

5.3.2 采取纠正措施的时机

5.3.2.1 内外审核、管理评审提出的严重不合格；

5.3.2.2 严重的不合格或重复发生的不合格；

5.3.2.3 顾客及相关方的严重投诉或三次以上投诉（包含三次）；

5.3.2.4 任何来自官方的对于法律法规符合性的要求或建议；

5.3.2.5 质量部认为需要生成纠正措施。

5.3.3 执行纠正措施时，要求：

5.3.3.1 重复发生的CAPA问题需要进行CAPA分析；

5.3.3.2 应采用适当的统计方法探查重复发生的质量问题；

5.3.3.3 验证和确认纠正和预防措施，确保措施有效对器械无不利影响；

5.3.3.4 确保将质量问题或不合格的信息传递给直接负责产品质量保证或预防此类问题的人员；

5.3.3.5 表单应有责任人签；

5.3.3.6 实施和记录为纠正和预防已识别的质量问题而所需要的方法和程序更改。

5.4 对纠正措施，需经管理者代表或总经理审批。

5.5 产品交付和服务中的纠正措施

5.5.1 销售部在接到顾客投诉和各种不合格信息后，由质量部对问题的严重性进行分析和调查，对重要

的投诉及严重不合格信息马上采取纠正措施。

5.5.2 针对顾客投诉的严重不合格原因，质量部和销售部共同制定出纠正和纠正措施，并报管理者代表

或总经理审批后实施，质量部保存。

5.5.3 当发现交付的产品存在缺陷或不能满足法规要求时，由质量部按《忠告性通知控制程序》起草忠

告性通告，经总经理审核批准，向有关经销、使用单位和顾客发布通告，说明情况及处理办法，包括召回、调换及停止使用等。

5.5.4 由质量部和问题相关部门根据要求实施纠正和纠正措施。

5.5.5 在纠正措施实施后由质量部对纠正措施的有效性进行验证。

5.5.6 在接到顾客的投诉后，没有采取纠正措施的，由质量部记录理由。

5.6 生产过程中不合格情况的纠正措施

5.6.1 在生产过程中发现生产进度或设备、人员发生严重不符合的情况，由生产部填写《纠正预防措施

表》，对不符合情况进行原因分析，制定出适合的纠正和纠正措施，报管理者代表或总经理审核批准后实施，质量部保存。

5.6.2 由质量部和问题相关部门根据要求实施纠正和纠正措施，必要时对设备和人员进行重新调整，调

整时须得到总经理的批准。

5.6.3 在纠正措施实施后由质量部对纠正措施的有效性进行验证。

5.7 产品、过程监视和测量中不合格情况的纠正措施

5.7.1 在生产过程或检验中发现产品质量问题或批量发生不合格，由QC填写《不合格品评审处置

单》，陈述不合格事实，质量部做出结论，结论有需求时，由质量部QA填写《纠正预防措施表》，进入纠正措施处理。

5.7.2 生产部与质量部对产品不合格的原因进行调查分析，制定出纠正和纠正措施，并报管理者代表审

批确认后实施，质量部保存。

5.7.3 由质量部和问题相关部门根据要求实施纠正和纠正措施。

5.7.4 根据纠正措施制定监控周期和有效性验证的方法，由责任部门执行并进行记录。

5.7.5 在纠正措施实施后由质量部对纠正措施的有效性进行验证并做出结论。

5.8 内、外审核的纠正措施

5.8.1 在内部审核或外部审核中发现的不合格项，由内审核组或质量部根据《内部审核不合格报告》，

填写《纠正预防措施表》对不合格事实进行描述，由责任部门分析不合格原因，制定出纠正和纠正措施，报管理者代表审批后实施，质量部备案。

5.8.2 各部门根据要求实施纠正和纠正措施。

5.8.3 由内审员对内部审核，质量部对外部审核中不合格项的纠正措施有效性进行验证，并填写《跟踪

验证记录表》。

5.9 数据分析中的纠正措施

5.9.1 各部门在进行数据分析中过程中发现严重不合格情况，填写《纠正预防措施表》，对不合格情况

和/或趋势进行分析，需采取纠正措施的，由各部门制定出纠正措施，报管理者代表审核批准，质量部保存。

5.9.2 各部门根据要求实施纠正和纠正措施，并填写《跟踪验证记录表》。

5.9.3 质量部对不合格情况的纠正措施的有效性进行验证，并填写《跟踪验证记录表》。

5.10 在有关质量相关的过程、操作工序、供方和记录中发现的不合格。

5.10.1 各部门在有关质量相关的过程、操作工序、供方和记录中发现的不合格项时，由质量部与各相

关部门填写《纠正预防措施表》，对不合格事实进行描述，由责任部门分析不合格原因，制定出纠正和纠正措施，报管理者代表审批后实施，质量部保存。

5.10.2 各部门根据要求实施纠正和纠正措施。