纠正和预防措施控制程序含流程图
ISO9001纠正和预防措施控制程序(流程图)
纠正和预防措施控制程序（ISO9001-2015）1.0目的采取纠正和预防措施，防止和消除实际和潜在的不合格，确保产品质量和服务质量。
2.0范围本程序适用于质量管理体系管理活动和产品实现过程中的不合格和潜在因素的控制。
3.0定义与术语3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4.0职责4.1管理部负责对体系持续改进的策划及监督执行；4.2各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；4.3管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
5.0作业流程5.1采取纠正预防措施的时机a.采取纠正措施的时机：1.顾客、相关方投诉(包括商检、海关、工商部门等)；2.产品的监视和测量中出现的不合格；3.内部、外部审核或管理评审中出现的不合格。
b.采取预防措施的时机：1.顾客满意度测量中发现的潜在不合格；2.产品的监视和测量中发现的潜在不合格；3.内部、外部审核或管理评审中发现的潜在不合格。
5.2纠正预防措施的实施a.顾客投诉的纠正预防措施：当相关部门接到顾客的投诉信息后及时通知品管课，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。
b.产品的监视和测量中出现不合格或潜在不合格的纠正预防措施。
1.原材料出现不合格或潜在不合格时，品管课填写《纠正预防措施单》，转由供应部对供应商发出纠正措施要求，要求供应商实施改进；2.制程中及储存中出现不合格或潜在不合格后，品管课填写《纠正和预防措施单》，转由生产部责任部门或其他相应部门实施改进。
3.顾客满意度的纠正预防措施：由品管课收集相关信息，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。
4.内部、外部审核或管理评审中出现不合格或潜在不合格的纠正措施由管理部发出《纠正和预防措施单》，要求责任部门实施改进。
5.3纠正预防措施的实施验证a.纠正预防措施由发出部门负责登记于《纠正和预防措施跟踪关闭一览表》并跟踪验证实施效果，体系审核、管理评审的验证纠正措施实施由管理部负责跟踪实施效果，并做好相应记录；b.如纠正预防措施实施效果的验证为无效时，由相关部门重新填写《纠正与预防措施单》，提出新的纠正与预防措施，并进一步跟踪验证直至问题得到有效解决与处理。
纠正与预防措施控制程序
1．目的：采纳必需的(有效的)纠正、预防举措，实现管理系统的连续改良。
2．范围合用于纠正、预防举措的拟订、实行和考证。
3．定义：纠正：为除去已发现的不合格所采纳的举措。
纠正举措：为除去已发现的不合格或其余不希望状况的原由所采纳的举措。
预防举措：为除去潜伏不合格或其余潜伏不希望状况的原由所采纳的举措。
4．责任：1)品保部：负责对外面审查、管理评审、客户质量方面的投诉、产品查验方面出现的不合格的纠正预防举措进行追踪考证。
2)企管部：负责对波及有关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧迫事故状况的纠正预防举措进行追踪考证。
3)生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改良行动要求”，由责任单位制定纠正与预防举措，品管负责追踪考证。
4)各责任部门：负责不切合的原由剖析、纠正与预防举措的制定与实行。
5．作业程序5.1 不切合的根源：1)内部审查2)外面审查（第二、三方）3)管理评审4)有关方诉苦5)监控与丈量6)数据剖析5.2 不切合的原由检查：1)企管部、品保部对证量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理系统中的不切合信息进行剖析、研究、概括出带有规律性或管理性方面的不切合项，以“不切合项报告”的形式通知责任部门。
2)企管部、品保部依据问题类其他不一样，在“不切合项报告”注明不切合项的种类：严重不切合项和一般不切合项，尽可能表现问题的严重程度，以便责任部门采纳适合的举措。
3)严重不切合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行检查与剖析；一般不切合由责任部门负责检查。
4)管理者代表同意质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理系统的重要不切合的纠正与预防举措，并对纠正与预防举措的有效性进行监察。
5)产品查验发生的不切合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不切合信息转达换成“改良行动要求”单。
6)产品生产过程中对产质量量问题有关的现场确认、检查、剖析、暂时对策，由现场QC主管负责进行判断、签订“改良行动要求”单并予以实行；必需时QC主管可邀请QE及评审小组产品工程师共同参于确认、检查、剖析、暂时对策建议。
纠正措施与预防措施操作规程
纠正措施与预防措施操作规程第1页共8页目的：规范投诉、召回、偏差、自检或外检结果、过程绩效和质量的监测趋势进行调查后采取的纠正措施和预防措施correctiveaction&preventiveaction，以下简称capa）的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件，满足法规要求，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度，对于不可消除根本原因的缺陷降低风险。
适用范围：适用于产品形成、顾客不满调查、顾客满意调查全过程的不合格或潜在不合格产品户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格。
制定依据：《药品生产质量管理规范》（2022年修订）和《纠正和预防措施管理程序》职责：CAPA相关部门实施CAPA实施的申请、实施和报告；质量保证部负责capa报告编号，对capa报告进行档案管理，并负责监督各部门对capa信息的汇报、capa执行；相关部门及领导对capa实施进行审批、指导。
文件内容：1。
定义：1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。
1.2纠正措施：为消除已发现的不合格和其他不良现象的根本原因而采取的措施，以防止再次发生。
1.3预防措施：为消除潜在不合格或其他不良现象的根本原因以防止其发生而采取的措施。
2.CAPA分类：主要、重要和一般2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回gmp证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
2.2重要：关键材料、设备、装置、工艺、介质和环境的偏差导致或可能导致产品的内外部质量受到一定程度的影响，存在导致或可能导致产品返工和再加工、违反GMP和技术等质量风险的事件，直接影响企业的正常运营。
预防和纠正措施控制程序
1. 目的消除明确的或潜在的不合格原因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。
2. 适用范围适用于产品、过程和质量体系不合格的纠正和预防控制。
3. 术语和定义3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4. 职责4.1技术部职责：4.1.1负责产品质量纠正和预防工作的归口管理。
4.1.2负责应用过程FMEA方法和相关记录对过程进行分析。
4.1.3负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。
4.1.4负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。
4.1.5负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。
4.2质量部职责：4.2.1负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证。
4.2.2负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以《质量周报》形式反馈给技术部，并负责针对现生产所采取纠正措施的有效性进行验证。
4.2.3负责组织对顾客退回产品的分析和处理。
负责组织对顾客退回产品的分析和处理。
4.3销售部负责4.3.1从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息，并对预防措施效果进行跟踪、验证。
4.3.2负责收集、汇总顾客反馈及顾客满意度调查中发现的不合格，以《服务月报》形式向技术部反馈；并负责针对售后和顾客抱怨的不合格所采取纠正措施的有效性进行跟踪验证。
4.4多方论证小组职责：4.4.1负责对与产品、过程有关的不合格进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取纠正措施项目；并制定相应的纠正措施。
4.4.2负责组织纠正措施的实施、监督和检查，并组织对措施效果进行验收和验证。
4.5其他部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息。
其他部门负责对发生在本部门的产品质量、过程不合格信息的收集，必要时通过《信息反馈单》的形式提出实施纠正措施要求。
纠正和预防措施控制程序
1 目的1.1 规定纠正和预防措施的职责、原则和控制过程，确保质量问题得以及时有效的解决或防止实际和潜在的不合格。
2 范围2.1 适用于本公司在其质量管理体系、过程、产品、服务方面存在的和潜在的不合格或缺陷的控制与改进。
3 定义3.1 预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其根本原因所采取的措施。
3.2 纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再发生，消除其根本原因所采取的措施。
3.3 防错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品或产品（零件或过程）不合格时，能进行自动识别的装置或设施。
4 涉及部门4.1 质量部4.2 生产部4.3 研发部4.4 销售部4.5 计划部4.6 物流部5 一般原则5.1 顾客或第三方对浙江XXX质量管理体系或过程审核所发现的质量问题，由质量部验证落实纠正措施的有效性，并向管理者代表以及被审核区域的负责人报告。
5.2 顾客或第三方对浙江XXX产品审核所发现的质量问题，由质量部和研发部以及客户代表共同制订纠正和预防措施,由产品研发部验证落实纠正措施的有效性，并向管理者代表以及质量部负责人报告。
5.3 检验和试验发现的质量问题，由质量部经理组织进行必要的分析，确定落实具体的纠正措施，并验证落实纠正措施的有效性。
5.4 客退缺陷的产品，由销售部客户代表将有关不合格/缺陷信息提供给质量部和研发部进行试验/分析，提出纠正措施建议.由质量部验证落实纠正措施的有效性，并向研发部经理、管理者代表和其他有关的负责人报告。
5.5 客户对于包装、运输、文件等非产品质量的投诉，由客户代表将相关信息书面提交给有关部门进行处理，相关部门在制订纠正和预防措施后返回销售部，并由客户代表提交给客户。
5.6 市场反馈，服务报告和顾客抱怨的信息，由质量部经理组织有关部门进行分析，提出和评估纠正和预防措施建议。
5.7 对于根本原因已明确的问题，使用《纠正和预防措施表》进行跟踪，对其它根本原因较复杂未明确的质量问题，需使用《8D报告》的格式进行改进。
纠正与预防措施控制程序
纠正与预防措施控制程序编制/日期审核/日期批准/日期1．目的通过制定并执行纠正/预防措施，以消除已经存在或潜在的不合格因素，以防止已出现/潜在不合格或其它不期望情况的再次发生。
2．适用范围适用于质量与环境管理体系问题的纠正和预防。
3.定义3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，是针对出现的不合格本身进行“就事论事”的整改，是对该不合格的纠正。
3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，一般针对带有普遍性、规律性、重复性或影响重大的不合格所采取的措施。
通过该措施的实施，可达到防止此类不合格的再次发生。
3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，它包括对纠正措施举一反三式的应用和通过数据统计分析或其他工程手段，以消除可能发生的不合格或不稳定的趋势。
3.4质量问题归零：对可能发生或已发生的质量问题，从技术、管理上分析产生的原因、机理，并采取预防措施或纠正措施，以避免问题重复发生的活动。
3.5双五条：是表述质量问题归零的一个简略用语，即：质量问题技术归零的五条要求（定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三）和质量问题管理归零的五条要求（过程清楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章）。
4．职责4.1管理者代表：负责纠正、预防系统的建立、保持与改进，以及质量与环境管理体系重大问题的改进。
4.2公司与工厂各部门：根据要求对不合格进行纠正和预防原因分析，制定对策、落实完成与执行效果验证。
5．程序内容5.1公司及工厂涉及的主要异常项目及相应的处理流程包括：5.1.1进料品质异常：具体操作参见《进料检验规范》和《不合格品控制程序》。
5.1.2制程异常：具体操作参见《生产品质异常处理规范》。
5.1.3成品检验异常：具体操作参见《OQA检验规范》和《不合格品控制程序》。
5.1.4体系运行出现的不符合：内外部审核不符合和管理评审改进事项处理见《内部审核控制程序》和《管理评审控制程序》。
纠正和预防措施控制程序
纠正措施控制流程图预防措施控制流程图1. 目的消除明确的或潜在的不合格原因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。
2. 适用范围适用于产品、过程和质量体系不合格的纠正和预防控制。
3. 术语和定义纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4. 职责技术部职责：负责产品质量纠正和预防工作的归口管理。
负责应用过程FMEA方法和相关记录对过程进行分析。
负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。
负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。
负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。
质管中心职责：负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证。
负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以《质量月报》形式反馈给技术部，并负责针对现生产所采取纠正措施的有效性进行验证。
负责组织对顾客退回产品的分析和处理。
负责组织对顾客退回产品的分析和处理。
营销部负责从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息，并对预防措施效果进行跟踪、验证。
负责收集、汇总顾客反馈及顾客满意度调查中发现的不合格，以《服务月报表》形式向技术部反馈；并负责针对售后和顾客抱怨的不合格所采取纠正措施的有效性进行跟踪验证。
论证小组职责：负责对与产品、过程有关的不合格进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取纠正措施项目；并制定相应的纠正措施。
负责组织纠正措施的实施、监督和检查，并组织对措施效果进行验收和验证。
其他部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息。
其他部门负责对发生在本部门的产品质量、过程不合格信息的收集，必要时通过《信息反馈单》的形式提出实施纠正措施要求。
5. 工作程序质量信息的收集和传递评价各部门根据收集到的信息，对状况进行评估，评估的内容可包括：1)影响程度（严重性和涉及面）；2)处理的紧急程度（时限）以防止恶化或波及；3)改善需投入资源的大小。
JM纠正和预防措施管理程序
企业标准QP/JMGE028005-A/0-2007纠正和预防措施控制程序发文编号：2007-1- 发布2007-1- 实施南昌江铃汽车集团发动机有限责任公司发布第1页前言通过对显著性的或潜在性的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正和预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格的发生。
本程序由质量管理部提出。
本程序由质量管理部起草。
本程序由质量管理部归口。
本程序起草人：本程序审核人:本程序批准人：1范围适用于公司对显著不合格的纠正措施及对潜在不合格的预防措施的控制管理。
2引用文件2.1 QP/JMGE024001-A/0-2007《文件控制管理程序》2.2 QP/ JMGE024002-A/0-2007《记录控制管理程序》2.3 QP/ JMGE027010-A/0-2007《服务管理程序》2.4 QP/ JMGE028002-A/0-2007《体系内部控制程序》2.5 QP/ JMGE028004-A/0-2007《不合格品控制程序》3术语和定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因以防止其发生所采取的措施。
3.3 防错：为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计与开发。
4职责4.1 经营发展部是质量体系纠正和预防措施的归口管理部门。
4.2 设备动力部是环境体系纠正和预防措施的归口管理部门。
4.3市场部是顾客抱怨/投诉的产品质量的纠正和预防措施的归口管理部门。
4.4 责任部门负责纠正和预防措施的制定和实施。
5资格和培训本程序涉及的操作人员，必须接受本程的培训。
6工作流程和工作内容工作流程：工作内容：6.1信息收集6.1.1 顾客抱怨/投诉的产品质量异常、交付异常的不符合项由市场部收集汇总,并传递到相关部门进行整改。
纠正措施和预防措施标准操作程序
目的：建立纠正措施和预防措施(CAPA)管理规程，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规。
范围：适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
责任:责任部门负责因自身原因引起的一般不符合或潜在的不符合原因调查、分析及纠正措施和预防措施的制订、实施.质量部负责发出采取纠正措施和预防措施的信息;并负责对纠正措施和预防措施实施效果进行确认。
内容：1、定义1。
1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
1。
2预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
2、纠正预防措施的范围纠正和预防措施（CAPA），来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施.整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应.3、实施纠正和预防措施的职责3.1企业所有员工3.1.1正确理解纠正和预防措施（CAPA)规程的要求.3。
1。
2在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导.3。
2CAPA措施负责人3.2.1根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施.3。
2.2定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。
3.2。
3因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人的批准。
3.3质量部3。
3.1负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统.3.3.2批准CAPA执行。
3.3.3批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。
3。
3。
4跟踪CAPA实施进展情况。
3.3。
5确保CAPA的合理性、有效性和充分性.3.4质量受权人批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施.4、纠正和预防措施程序4。
纠正和预防措施控制程序(附完整表格)
文件编号 版本号 文件类型 二级程序文件 编制部门 质量管理部 纠正和预防措施控制程序 修订号 页码
QP-QA-01 A 1 3/3
5.6.1 品质异常联络控制流程图（附件一） 5.6.2 品质异常发现部门发现品质异常现象时，须及时报告部门负责人，并书面通知品质保证 部或在每日上午9：30开品质会议时提出通知，相关人员进行纠正预防措施。 5.6.3 品质保证部须对所发生的品质异常现象进行确认，如属重大品质异常，须发出《品质异常 联络书》向副总经理或以上人员报告并通知相关部门，如属普通的品质异常，可直接发出 《品质异常联络单》要求相关部门进行改善。 5.6.4 品质保证部负责人或以上人员对《品质异常联络单》进行批准后，指示相关部门进行异常 原因分析，处理对策分析和防止再发生对策分析。回复日期参照《品质异常联络单》中 丌良程度一栏中的要求，无明确要求时，5个工作日内回复。 5.6.5 相关部门采取对策并确认有敁后，在《品质异常联络单》上签署完成日期后通知品质保证 部对所采取的对策的敁果进行确认。 5.6.6 品质保证部将确认的结果记录在《品质异常联络单》中“敁果确认”栏内，若确认结果为 已解决此品质异常，则可终结此份《品质异常联络单》；若确认为未解决此品质异常，则 继续督促相关部门采取措施解决此品质异常。若经反复多次，确属暂时难以解决的品质异 常，由相关部门和品质保证部共同以书面形式向副总经理或以上人员申请将品质异常转入 慢性品质异常进行控制，经副总经理或以上人员批准，品质保证部在《品质异常联络单》 “敁果确认”栏注明：“已转入慢性品质异常”，此份《品质异常联络单》可予以终结。所 有重大品质异常的确认结果都须报告给副总经理或以上人员。 5.7 慢性品质异常的纠正和预防措施的控制：慢性品质异常须由副总经理或管理者代表确定与人担 当进行对策活动，担当者须在每次品质会议报告改善结果。 5.8 纠正和预防措施结果的上报：管理者代表应根据异常或须改善提出的频繁程序丌定期地将所采 取的纠正和预防措施情况进行汇总，并书面汇报给副总经理，分析纠正和预防措施的落实情况 ，确定需要进一步采取的措施。 5.9 发现环境异常时发现人员须及时报告部门负责人,联络ISO推进室采取有敁的纠正预防措施. 5.10 本程序执行过程中产生的质量记录的保管要求参见《文件不记录管理程序》。 6.0 支持文件 (无) 7.0 相关记录 7.1 《品质异常联络控制流程图》 7.2 《内审丌符合项报告书》 7.3 《管理评审丌符合项报告书》 7.4 《品质异常联络单》
纠正措施和预防措施控制程序
验证效果
对纠正措施实施后的产品进行 质量检测，确保问题得到解决 。
实际案例二：预防措施实施案例
预防措施
某服务行业针对客户 投诉率高的现象，采 取了以下预防措施
分析问题
收集客户投诉数据， 分析投诉原因，找出 潜在的服务问题。
制定预防措施
根据分析结果，制定 有效的预防措施，如 加强员工培训、优化 服务流程等。
提高员工的安全意识和质量意识，鼓 励员工积极参与不符合、潜在不符合 或不安全情况的识别、评估、纠正和 预防措施的制定、实施与监控工作。
05
监控与改进
监控纠正和预防措施的实施情况
01
纠正和预防措施的执行情况应受到持续的监控，以确保其得到 有效的实施。
02
监控的方式可以包括定期检查、审计、记录追踪等，以确保措
实施预防措施
确保预防措施得到全 面落实，并对实施过 程进行监控。
持续改进
定期评估预防措施的 效果，根据评估结果 进行必要的调整和改 进。
实际案例三：控制程序改进案例
控制程序改进
某生产企业发现生产过程中的质量控制存在 缺陷，进行了以下改进
识别问题
对生产过程进行全面审查，找出质量控制方面 的不足和问题。
适用范围
适用于组织内各部门对产品、过程、体系的不符合、潜在不符合以及不安全情况的识别、评估、纠正和预防措施 的制定、实施与监控。
纠正和预防措施的流程图
识别不符合、潜在不符合 或不安全情况
确定纠正和预防措施的优 先级
监控和验证纠正和预防措 施的有效性
评估不符合、潜在不符合 或不安全情况的影响程度
制定并实施纠正和预防措 施计划
见和建议。
记录和报告要求
对纠正和预防措施的实施过程进行记录，包括不符合、潜在不符合或不安 全情况的识别、评估、纠正和预防措施的制定、实施与监控等。
纠正预防和改进措施控制程序(含流程图)
文件编号：页数1/8 生效版本：C0文件制修订记录NO 制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次1 2013-03-01 - 新制订A02 2021-02-10 2021/2/10 新版全面升级C0核准审核制订文件编号：页数2/8 生效版本：C01.0目的：采取有效的纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进，特编写此程序。
2.0范围：2.1进料检验及制程中发现之重大异常,客户退货或抱怨等。
2.2环境系统中，异常排放、意外事件、居民抱怨等。
2.3内外部系统稽核之缺失。
2.4预防措施的实施及确认。
3.0职责：3.1提出异常单位：公司各部门。
3.2异常发出管制单位及收回单位：品质部。
3.3原因分析,纠正及预防措施的拟定、执行：异常造成单位。
3.4效果确认单位：品质部。
3.5跨功能小组：负责产品质量规划作业及重大异常之解决。
3.6研发部:负责制程能力提升,评估、新增及修改相关工程管理标准,作业指导书及操作说明书的编制。
4.0定义：无5.0作业内容:5.1纠正预防处理办法：5.1.1异常发生：异常发生时,发现异常者应立即通知责任单位之现场管理人员及主管级(含)以上管理人员(或其代理人)，并由品质部于 4 小时内发出《品质异常联络单》,注明异常单发出日期,编号,异常单位并说明异常状况;5.1.2判定：由品质部主管判定是否为重大异常，若为重大异常则指定专责人员组成改善小组进行改善，若非重大异常则依一般改善流程;5.1.3原因分析:异常造成单位于接获异常通知单时,分析其发生原因;5.2纠正与预防措施之拟定与实施：文件编号：页数3/8 生效版本：C05.2.1纠正措施：在异常情况发生时，应采用纠正行动和管制措施以保证造成不符合的制程或不合格产品得到有效的控制.纠正措施实施后经确认有效，则需将其有效性作为改善标准，例如修订标准书、防呆措施，避免问题再发。
5.2.2预防措施：需依据以往单一项目的质量记录如客户抱怨经验、管制图中累积之趋势(未超出判定标准)或有 Cpk 值下降之趋势，内部稽核记录观察事项等，为预防异常状况的发生，列为预防措施改善，或透过 FMEA 以达到异常情况发生前的预防效果。
施工工艺控制纠正与预防措施
施工工艺控制纠正与预防措施1.纠正措施项目部应采取纠正措施，以消除事故、事件和不符合的根源，防止其再发生。
1.1工作流程图1.2信息收集1.2.1未确定需要采取的纠正措施，各部门应按《协商交流与沟通程序》建立收集渠道，收集下列信息：1）顾客抱怨；2）整改通知、不符合报告、事故报告、职业病报告；3）内审报告、外审报告；4）管理评审报告；5）数据分析结果；6）顾客满意情况调查分析结果；7）环境因素识别和风险评价结果；8）危险源辩识和风险评价结果；9）体系运行记录；10）过程检测记录。
1.2.2各部门应进行下列信息反馈，以便公司相关部门制定纠正措施：1）将质量问题、质量事故、安全事故信息反馈到安全质量管理部；2）将环境事故信息反馈到工程管理部；3）将不合格物资信息反馈到设备运输物资部；4）将职业病信息反馈到社会职能部；5）将顾客投诉和相关投诉信息反馈到相关部门。
1.3评审不符合1.3.1项目部的负责人应组织有关人员对收集的信息进行汇总，评审不符合，分析并确定不符合产生的根源。
1.3.2对不符合项的原因分析可考虑如下方面，但不仅限于此：1）没有认真贯彻程序文件或相关支持性文件的要求；2）没有全面理解管理体系文件的要求；3）缺乏必要的培训；4）缺少必要的支持性文件；5）没有获取相应的法律法规或获取渠道不畅通；6）管理体系文件规定不清或错误问题；7）工作不负责任；8）缺乏必要的资源；9）没有将相关要求传递至相关方，信息交流或沟通不到位；等。
1.3.3对质量问题的原因分析可考虑如下方面，但不仅限于此：1）设计问题而在设计文件会审中未被发现；2）技术方案编制的偏差或技术交底不清；3）未获得必要的产品要求的输入信息（如未获得有关法律法规、技术标准）；4）物资不合格；5）施工操作未执行相应程序；6）检验试验问题；7）成品保护问题；等。
1.3.4对不合格物资的原因分析可考虑如下方面，但不仅限于此：1）供货厂家的制造加工问题；2）物资运输造成的损坏；3）物资在现场贮存、保护不当；4）物资需用计划或采购计划的错误；5）设计错误未被发现；6）未执行采购程序；等。
纠正与预防措施(CAPA)管理规程
姓名/职务Name/Title 起草人/Written by审核人/Reviewed by批准人/Accepted by签名/日期Signature/Date分发质量控制部102 车间销售部财务部人力资源部部门【1】份【】份【1】份【】份【】份质量保证部101 车间104 车间总经办生产部注册部103 车间工程技术部安全环保部档案室【1】份【1】份【1】份【1】份【1】份【1】份【1】份【】份【1】份【1】份针对某个质量问题进行调查，找出根本原因，采取纠正和预防措施，以消除缺陷及潜在的风险，防止缺陷及不良趋势再次发生，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
本规程描述了有关 CAPA 活动的确定、实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述计划，合用于诺泰制药的所有质量、生产、研发及销售过程。
令部门➢相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及预防描述；➢负责对缺陷和不良隐患进行充分调查以了解质量问题的根本原因；➢分析原因、制定实施相应的纠正、预防措施并对过程中所有发生的处理措施和变更处理予以记录；➢CAPA 所有人及每一个部门主管人员负责确认在获得质量部门批准前不得实施CAPA；➢每一个部门负责确保纠正和预防行动的实施及遵循。
◆注册部负责对所提议的 CAPA 行动进行药政评估，以确保制定的纠正、预防措施符合相关的政府机构的规定。
◆质量保证部➢负责创建、维护和监控 CAPA 计划、评估纠正预防措施的实施效果。
➢负责确保使用该计划的相关人员得到培训。
1.1 不符合：不满足规定的要求或者不在预期范围内；1.2 根本原因：导致不合格的根本原因、实际情况或者过程。
1.3 纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；1.4 预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；1.5 纠正预防措施：为防止已浮现的不合格、缺陷或者其它不希翼情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施。
1.6 CAPA 行动申请表(CAR)：用来支持/记录 CAPA 过程的文件。
纠正与预防措施控制流程图(016 017)
《品质改善通知书》《品 质异常联络单》
由相关部门对纠正预防措施报告 《品质改善通知书》《品
进行保存。
质异常联络单》
责任部门
总经理 部门负责人 管理代表
部门主管向公司各部门报告改善
状 况
《品质改善通知书》《品 质异常联络单》
追究责任部门的责任
无
作业流程图
文件名 纠正预防措施控制流程 编号 QP-017 版本 A/0 编制部门 品管部 日期
流程图
品质异常提报
权责部门
发现问题的部门 （各权责部门）
相关说明
表单
发现不合格，通过报表传达到各 部门
《品质改善通知书》《品 质异常联络单》
初判责任归属
部门负责人 管理者代表
造成的不合格由部门负责人判 定，跨部门的责任归属由管理代
表 判定
《品质改善通知书》《品 质异常联络单》
异常原因调查分析
责任部门
指派责任人对不合格原因分析提 《品质改善通知书》《品
出分析材料
质异常联络单措施
责任部门
由责任部门拟定改善对策方案 (包括实施方法对策执行人、完 成日期）,呈管理代表确认对策 的适宜性，并指派跟踪人
《品质改善通知书》《品 质异常联络单》
由责任部门/人，按措施及时间要 无 求如期完成，知会跟踪人
确认改 善成效
OK
记录保存
主管会议报告
追究责任
Yes
管 理管理代表指定人
员
责任部门、品管 部
由管理代表或品管部或管理代表 定人对责任部门改善措施实施的 有效性进行跟踪并记录，同时向 管理代表或品管部负责人汇报
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1.0目的
通过对已发生的或潜在的不合格进行分析，及时采取措施，以消除导致不合格或潜在不合格的各种原因，防止类似的不合格再次发生或发生，实现持续改进。
2.0范围
适用于公司对产品和生产过程要素（人员、设备、机器、检测、环境等）已遇到的或潜在的不合格所采取的纠正或预防措施的控制。
3.0定义
3.1 纠正措施：是指为了消除不合格的原因而采取的措施；
3.2 预防措施：是指为了消除潜在不合格的原因而采取的措施；
3.3 标准化：为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的活动。
4.0职责
4.1 品管部——负责纠正和预防措施的全过程管理。
4.2 各部门——负责相关质量管理活动过程不合格的原因分析、制定相应纠正和预防措施并实施。
5.0程序
：
附录1
附录2：。