Drug regulation and quality assurance
2019版药品管理法的主要变化
2019版药品管理法的主要变化1.新版药品管理法加强了药品监管，提高了药品质量和安全性。
The new version of the Drug Administration Lawstrengthens drug supervision and improves the quality and safety of drugs.2.药品监管领域的责任分工更加清晰，监管责任更加明确。
The division of responsibilities in drug regulation is clearer, and regulatory responsibilities are more defined.3.新法规定了药品研发、生产、流通、使用等全过程的监管要求。
The new law specifies regulatory requirements for the entire process of drug research and development, production, distribution, and use.4.对药品广告、宣传和促销活动进行了更加严格的规定。
More stringent regulations have been imposed on drug advertising, promotion, and sales activities.5.加强了对药品生产、经营企业的监督管理，依法执业，规范生产经营行为。
Supervision and management of drug manufacturing and business enterprises have been strengthened, and production and business behaviors are regulated in accordance with the law.6.禁止虚假宣传，强化了对药品广告和宣传行为的监督力度。
常用制药及GMP英文缩写
常用制药及GMP英文缩写第一篇：常用制药及GMP英文缩写ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA （Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门 D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP （Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP （European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系 ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据 ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质 ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则 ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范 ICH-Q8：药物研发指南 ICH-Q9：质量风险管理ICH-Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC （InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标 OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE （Out of Expectation）：超期望结果SAL（SterilityAssuranceLevel）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对数，要求≥6SAL=−lg存活率=F0D−lgN0D值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z 值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgN SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程 DMF（Drug Master File）：药品主文件 SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS （Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准 DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认 RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality byDesign）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单 BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药 PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC 生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾 KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图 PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图 UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌WFI （Water for Injection）：注射用水HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统 HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶 IBC（IntermediateBulkContainer）：中型散装容器BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT （Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC （Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制CPP （Critical Process Parameters）：关键工艺参数FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元SAT （SiteAcceptance T est）：现场验收测试 FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试第二篇：GMP英文缩写1.AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备 2.API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质即原料药 3.ANDA(Abbreviated New Drug Application):简化新药申请 4.ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应5.BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病6.BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统7.BIA(Business impact assessment): 商业影响评估8.cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范 CD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会10.CIP(Cleaning In Place):在线清洁11.CV(Concurrent Validation):同步验证12.CDER(Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心13.COA(Certificate Of Analysis):分析报告单14.CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规15.CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心16.COS / CEP(Certificate of Suitability for European Pharmacopeia):欧洲药典适用性证书D(Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心18.CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会19.CTD(Common Technical Document):通用技术文件20.CDC(Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心21.GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范22.ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会 23.EU(European Union):欧洲联盟24.EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations):欧洲制药工业协会联合会25.MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省26.JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会27.FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局28.PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联会29.WHO(World Health Organization):世界卫生组织30.IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations):国际制药工业协会联合会31.TQC(Tota lQuality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理32.PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划执行检查处理33.QA(Quality Assurance):质量保证 34.QC(Quality Control):质量控制 35.QS(Quality System):质量体系36.QM(Quality Management): 质量管理37.SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程38.SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序39.SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录 40.GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范41.HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统42.DQ(Design Qualification):设计确认43.IQ(Installation Qualification):安装确认44.OQ(Operational Qualification):运行确认 45.PQ(Performance Qualification):性能确认46.OOS(Out-Of-Specification):检验结果偏差，有别于偏差47.PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图48.MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议 49.DMF(Drug Master File):药物主文件50.EDMF(European Drug Master File)欧盟药物主文件51.EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局 52.ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室53.GGPs(Good Guidance Practices): 优良指南规范54.MOA(Method Of Analysis):分析方法 55.VMP(Validation Master Plan):验证主计划 56.VP(Validation Protocol):验证方案57.MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书58.NDA(New Drug Application):新药申请59.OTC(Over-the-counter):非处方60.INN(International Nonproprietary Name):国际非专有名称P(the united state pharmacopeia): 美国药典62.NF(National Formulary):(美国)国家药品集63.GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范64.GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范65.GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范66.GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范67.GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范 68.SM(Starting Material):起始物料69.PMF(Plant Master File);SMF(Site Master File):工厂主文件70.EDL(List of Essential Drugs): 基本药物目录 71.PI(Package Insert):说明书72.PCT(Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约73.PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会 74.PIC(Person In Charge):负责人75.PDS(Pharmaceutical Development Services):整体新药研发机构 76.SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要第三篇：GMP常见英文缩写（本站推荐）GMP常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备 API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药 ANDA(Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(BovineSpongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统 BIA(Business impact assessment): 商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范 CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁CV(Concurrent Validation):同步验证CDER(Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/ CEP(Certificate of Suitability for European Pharmacopeia):欧洲药典适用性证书 CCD(Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会 CTD(Common Technical Document):通用技术文件CDC(Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心 GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会 EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of PharmaceuticalIndustries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会 FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers ofAmerica):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations): 国际制药工业协会联合会TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC(Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系 QM(Quality Management): 质量管理SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标 PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议 DMF(Drug Master File): EDMF(European Drug Master File）欧盟药物主文件EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局 ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室GGPs(Good Guidance Practices): 优良指南规范MOA(Method Of Analysis):分析方法VMP(Validation Master Plan):验证主计划VP(Validation Protocol):验证方案MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书NDA(New Drug Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International Nonproprietary Name)国际非专有名称USP(the united state pharmacopeia): 美国药典NF(National Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范 GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范 GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范 SM(Starting Material):起始物料PMF(Plant Master File);SMF(Site Master File):工厂主文件EDL(List of Essential Drugs): 基本药物目录 PI(Package Insert):说明书PCT(Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会 PIC(Person In Charge):负责人PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构 SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要第四篇：英文缩写GM（General Manager）总经理VP（Vice President）副总裁FVP（First Vice President）第一副总裁AVP（Assistant Vice President）副总裁助理CEO（Chief Executive Officer）首席执行官COO（Chief Operations Officer）首席运营官CFO（Chief Financial Officer）首席财务官CTO（Chief Technology Officer）首席技术官HRD（Human Resource Director）人力资源总监OD（Operations Director）运营总监MD（Marketing Director）市场总监OM （Operations Manager）运作经理PM（Production Manager生产经理、Product Manager产品经理、Project Manager项目经理)注：这里面变化比较多，要结合谈话时的背景来判断究竟是指哪种身份）BM（Branch Manager）部门经理DM（District Manager）区域经理RM（Regional Manager）区域经理President 总裁Vice-President 副总裁Assistant VP 副总裁助理Executive Marketing Director 市场行政总监General Manager 总经理Branch Manager部门经理Product Manager 产品经理Project Manager 项目经理Regional Manager 区域经理Production Manager 生产经理Transportation Manager 运输经理Applications Programmer 应用软件程序员Computer Operator 电脑操作员Computer Operations Supervisor 电脑操作主管Hardware Engineer 硬件工程师Computer T echnician 电脑技术MIS Manager 管理信息系统部经理Developmental Engineer 开发工程师Operations Analyst 操作分析Director of Information Services 信息服务主管LAN Administrator 局域网管理员Systems Analyst 系统分Manager of Network Administration 网络管理经理Systems Engineer 系统工程师Product Support Manager 产品支持经理Systems Programmer 系统程序员VP Sales 销售副总裁VP Marketing 市场副总裁Senior Account Manager 高级客户经理Telemarketing Director 电话销售总监Sales Administrator 销售主管Telemarketer 电话销售员Regional Sales Manager 地区销售经理Tele-Interviewer 电话调查员Regional AccountManager 地区客户经理Salesperson 销售员Sales Representative 销售代表Merchandising Manager 采购经理Sales Manager 销售经理Marketing Consultant 市场顾问Sales Executive 销售执行者Marketing Assistant 市场助理Sales Assistant 销售助理Marketing and Sales Director 市场与销售总监Retail Buyer 零售采购员Market Research Analyst 市场调查分析员Manufacturer’s Representative 厂家代Purchasing Agent 采购代理Assistant Account Executive 客户管理助理Marketing Manager 市场经理Advertising Manager 广告经理Marketing Intern 市场实习Advertising Coordinator 广告协调员Marketing Director 市场总监Advertising Assistant 广告助理Account Manager 客户经理Account Representative 客户代表Accounting Payable Clerk 应付帐款文员Accounting Assistant 会计助理Accounting Manager 会计经理AccountsReceivable Clerk 应收帐款文员Accounting Clerk 会计文员Certified Public Accountant 注册会计师Senior Accountant 高级会计Chief Financial Officer 首席财务官Audit Manager 审计经理Collections Officer 收款负责人Auditor 审计师Junior Accountant 初级会计Loan Administrator 贷款管理员Management Accountant 管理会计Billing Clerk 票据文员Billing Supervisor 票据管理员Bookkeeper 档案管理Staff Auditor 审计员Bookkeeping Clerk 档案管理助理Budget Analyst 预算分析Tax Accountant 税务会计Credit Analyst 信用分析Credit Manager 信用管理经理Vice-President of Administration and Finance 财务行政副总裁Financial Analyst 财务分析Vice-President of Finance 财务副总裁Financial Consultant 财务顾问Financial Manager 财务经理Financial Planner 财务计划员VP HR 人力资源副总裁Assistant VP HR 人力资源副总裁助理HR Director 人力资源总监Compensation &Benefit Manager 薪酬福利经理Staffing Manager 招聘经理Training Manager 培训经理Benefits Coordinator 员工福利协调员Employer Relations Representative 员工关系代表Payroller 工资专员Training Coordinator 培训协调Training Specialist 培训专员HR Supervisor(Training)培训主管Vice-President of Administration 行政副总裁Administrative Director 行政总监Office Manager 办公室经理File Clerk 档案管理员Administration Assistant 行政助理Receptionist 接待员General Office Clerk 办公室文员Secretary 秘书Order Entry Clerk 订单输入文员Operator 接线员Typist 打字员公司部门：总公司Head Office分公司Branch Office营业部Business Office人事部 Personnel Department人力资源部 Human Resources Department总务部 General Affairs Department财务部General Accounting Department销售部 Sales Department国际部International Department广告部 Advertising Department企划部Planning Department研发部 Research and Development Department(R&D)秘书室 Secretarial Pool销售相关名词：KA：Key Accounts（原：主要客户）大卖场，大型连锁DM：DeliverMessageDirectMail 宣传单张POP：Point of the purchase(原：据点上的购买）店头广告PDCA：Plan,Do,Check,Action 计划、实施、检核、措施为管理循环的简称4PS：Product,Price,Place,Promotion 行销组合4p(产品价格通路促销)4CS：Consumer needs,Costs,Convienience,Communication行销组合4c(顾客需求顾客接受的成本便利性沟通)MINI：Mininum 小SWOT：trength,Weakness,Opportunity,Threat(优势弱势机会问题)为内外环境分析的一个工具USP：Unique Special Point 独特点FAB：Feature,Advantage,Benefit 产品特性，利益，功效推销法POD：Product Of Difference 产品的卖点SP：Sales Promotion 促销AD：Advertisement 广告NP：News Paper 报纸杂志PR：Public Relation 公共关系Store Check：Store Audit(偏于量的终端调查)终端调查，铺市率调查（可见度）FGD：Focus Group Discuss 座谈会(市调一种)Outdoor：户外GRP： Gross Rating Point（媒介用语）毛评点;总收视点3A：Avalible,Able,Adsire买得到，买得起，乐得买A&U：Attitude and Usage 消费态度和行为（市场调查）TG：端架SKU：单品CPM:每一百万个使用者会有几次抱怨(Complaint per Million)CRM:客户关系管理(Customer Relationship Management)JIT: 即时管理(Just In Time)KM：知识管理(Knowledge Management)LTC:最小总成本法(Least Total Cost)LUC:最小单位成本(Least Unit Cost)SO:订单(Sales Order)销售中的4P：产品（Product）、价格（Price）、通路（Place）、促销（Promotion）销售中的4C：消费者（Consumer）、成本（Cost）、方便（Convenience）、Inventory Control Manager 库存管理经理Regional Manager 区域经理Executive Marketing Director 市场行政总监Warehouse Manager 仓库经理Manager(Non-Profit and Charities)非盈利性慈善机构管理Cashier 出纳员Buyer 采购员Clerk/Receptionist 职员/接待员Civil Engineer 土木工程师Clerk Typist & Secretary 文书打字兼秘书Marketing Representative 销售代表Simultaneous Interpreter 同传公司英文标识总公司Head Office分公司Branch Office 营业部Business Office人事部 Personnel Department人力资源部Human Resources Department 总务部General Affairs Department财务部General Accounting Department 销售部Sales Department 促销部Sales Promotion Department 国际部 International Department 出口部Export Department进口部Import Department 公共关系Public Relations Department 广告部Advertising Department 企划部Planning Department 产品开发部Product Development Department 研发部Research and Development Department(R&D)艺术类词汇:服装设计师Fashion Designer电影摄制助理Film Production Assistant画面设计师Graphic Designer 装饰设计师Interior Designer制片协调员Production Coordinator男演员/女演员Actor/Actress艺术总监Art Director舞蹈教练Choreographer喜剧演员Comedian舞蹈家 Dancer摄影师 Photographer服务行业词汇: 办案员Case Worker城市规划者Urban Planner临床医学家Therapist社会工作者Social Worker心理学家Psychologist客户服务经理 Customer Service Manager客户服务代表 Customer Service Representative健康俱乐部经理Health Club Manager厨师Chef美容师Cosmetologist发型师Hairstylist 教育词汇:校长Principal外语教师 Foreign Language Teacher银行词汇：工商银行 ICBC: Industrial and Commercial Bank of China中国银行 BOC: Bank of China建设银行CCB: China Construction Bank农业银行ABOC: Agriculture Bank of China交通银行BOCM: Bank of Communication招商银行CMB: China Merchant Bank民生银行 CMBC: China Minsheng Banking Group,.Ltd光大银行 CEB: China Everbright Bank华夏银行 Huaxia Bank中信银行 ChinaCitic Bank广东发展银行Guangdong Development Bank深圳发展银行Shenzhen Development Bank上海浦东发展银行SPDB: Shanghai Pudong Development Bank兴业银行 CIB: China Industrial Bank Co., Ltd.MPV是指多用途汽车(multi-Purpose Vehicles)，从源头上讲，MPV是从旅行轿车逐渐演变而来的，它集旅行车宽大乘员空间、轿车的舒适性、和厢式货车的功能于一身，一般为单厢式结构，即多用途车。
GMP常见英文缩写
GMP常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA(Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统BIA(Business impact assessment):商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁CV(Concurrent Validation):同步验证CDER(Center for Drug Evaluation and Research):药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/CEP(Certificate of Suitability for European Pharmacopeia):欧洲药典适用性证书CCD(Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products):欧洲专利药品委员会CTD(Common Technical Document):通用技术文件CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations):国际制药工业协会联合会TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management):全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC(Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系QM(Quality Management):质量管理SOP(Standard Operating Procedure):标准操作规程SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record):标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HV AC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual Reognition Agreements):现场检查多边认同协议DMF(Drug Master File):EDMF(European Drug Master File）欧盟药物主文件EDQM（European Directorate for Quality Medicines）:欧洲药品质量管理局ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室GGPs(Good Guidance Practices):优良指南规范MOA(Method Of Analysis):分析方法VMP(Validation Master Plan):验证主计划VP(Validation Protocol):验证方案MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书NDA(New Drug Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International Nonproprietary Name)国际非专有名称USP(the united state pharmacopeia):美国药典NF(National Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范SM(Starting Material):起始物料PMF(Plant Master File);SMF(Site Master File):工厂主文件EDL(List of Essential Drugs):基本药物目录PI(Package Insert):说明书PCT(Patent Cooperation Treaty):专利合作条约PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会PIC(Person In Charge):负责人PDS(Pharmaceutical Development Services):整体新药研发机构SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要。
制药系统英文简写
GMP 常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统BIA(Business impact assessment):商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁SIP(Steam In Place):在线灭菌CV(Concurrent Validation):同步验证CDER( Center for Drug Evaluation and Research):药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):美国联邦法规CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/ CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia):欧洲药典适用性证书CCD(Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products):欧洲专利药品委员会CTD(Common Technical Document): 通用技术文件CDC( Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心GMP(Good Manufacturing Practice): 药品生产质量管理规范TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management):全面质量管理EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会FDA(US Food and Drug Administration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations): 国际制药工业协会联合会PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC(Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系QM(Quality Management):质量管理SOP(Standard Operating Procedure):标准操作规程SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record):标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统HEPA（High Efficiency Particulate air Filter）:高效空气过滤器DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual Reognition Agreements):现场检查多边认同协议DMF( Drug Master File): EDMF(European Drug Master File）欧盟药物主文件EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室GGPs( Good Guidance Practices):优良指南规范MOA(Method Of Analysis):分析方法VMP(Validation Master Plan):验证主计划VP(Validation Protocol):验证方案MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书NDA (New Drug Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International Nonproprietary Name)：国际非专有名称USP(the united state pharmacopeia):美国药典NF(National Formulary):美国国家药品集GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件EDL(List of Essential Drugs ):基本药物目录PI(Package Insert):说明书PCT( Patent Cooperation Treaty):专利合作条约PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会PIC( Person In Charge):负责人PDS(Pharmaceutical Development Services):整体新药研发机构SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要SAL（Sterility Assurance Level）无菌保证水平原料药 API，Active Pharmaceutical Ingredient，美国焊接学会 AWS，American Welding Society生物耗氧量 BOD，Biochemical Oxygen Demand菌落数 CFU，Colony Forming Units关键运行参数 COD，Critical Operating Data化学耗氧量 COD设计确认 DQ，Design Qualification增强设计审核 EDR，Enhanced Design Review工厂验收测试 FAT，Factory Acceptance Test良好自动化质量规范 GAMP，Good Automated Manufacturing Practice 良好工程规范 GEP ，Good Engineering Practice生产质量规范 GMP，Good Manufacturing Practice输入输出 IO，Input/Output安装确认 IQ，Installation Qualification运行确认 OQ ，Operational Qualification氧化还原电势 ORP，Oxidation-Reduction Potential管道和仪表工艺流程图 P&ID，Piping and Instrumentation Diagrams可编程序逻辑控制器 PLC ，Programmable Logic Controller性能确认 PQ ，Performance Qualification在系统或系统主要元件交付到现场之前的检查和测试 PDI，Pre-Delivery Inspection 工艺流程图 PFD，Process Flow Diagrams聚偏氟乙稀 PVDF，Polyvinylidene Fluoride聚四氟乙烯 PTFE，Polytetrafluoroethylene聚丙烯 PP，Polypropylene反渗透 RO，Reverse Osmosis电去离子 EDI，ElectroDeIonization标准操作程序 SOP，Standard Operating Procedure现场验收测试 SAT ，Site Acceptance Test用户技术要求说明 URS，User Requirement Specification 总有机碳 TOC，Total Organic Carbon注射用水 WFI ，Water For Injection。
美国现行药品生产质量管理规范
美国现行药品生产质量管理规范美国现行药品生产质量管理规范，也称为药品质量规范，是由美国食品和药品管理局（FDA）颁布和实施的一套规范。
其主要目的是保证药品的质量和安全性，确保患者获得有效和安全的药品。
本文将详细介绍美国现行药品生产质量管理规范的相关内容。
一、质量管理体系药品生产企业必须建立和实施一套综合的质量管理体系（Quality Management System），包括品质保证（Quality Assurance）和品质控制（Quality Control）。
品质保证包括全面的质量管理计划、质量体系文件（Quality System Documents）的编制和维护、质量风险评估、产品质量发掘和改进、质量审核和质量培训。
品质控制则是通过生产过程控制、药品质量分析和验证、意外事件处置等手段，确保产品质量符合要求。
二、GMP规范药品生产企业必须符合国际通行的《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）要求，确保生产的药品品质符合要求。
国际通行的GMP规范由多个组织（如欧洲药品管理局、日本药品管理厅等）发布并实施，其中以美国FDA发布和实施的GMP规范最为广泛。
根据FDA的GMP规范，药品企业必须拥有一套完善的药品生产质量管理系统，生产过程必须规范、稳定、可控并能够有效控制各种风险。
企业的生产过程必须具有标准化的实施流程，各个环节必须跟踪记录生产数据，并对异常情况进行处理。
企业必须有一个科学的库存管理，确保原材料、中间产物和成品的存放符合要求。
同时，质量部门要对生产过程进行监督和检验，确保药品生产质量符合GMP规范。
三、质量控制要求药品生产企业必须建立和实施一个完整的质量控制体系，包括质量检验和质量控制。
在质量检验方面，药品企业必须对原材料、中间产物和成品进行全面检测，确保产品不含有有害物质，符合药典规定的各项指标。
在质量控制方面，药品企业必须制定并实施可控的生产过程，对每个生产环节进行监控和控制。
EDMF、CEP、FDA认证及GMP基础知识
欧盟药品主文件（European Drug Master File）， 由欧盟的药品注册当局进行审查 。
3、DMF：
美国药物主文件档案 （Drug master File），由美 国FDA进行认证。
二、CEP认证和EDMF的区别
❖ 是评审方式上的不同 ； ❖ 针对的情况不同； ❖ 适用的范围不同； ❖ 所要求提供的资料不同 ； ❖ 申请的结果不同 ；
GMP内容
❖ GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、 卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、 产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自 检等方面都必须制订系统的、规范化的规程， 通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共 同的目的 ：
共同的目的
❖ 防止不同药物或其成份之间发生混杂； ❖ 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染； ❖ 防止差错与计量传递和信息传递失真； ❖ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ❖ 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违
所要求提供的资料不同edmf文件必须包括药物的稳定性研究资料而cos证书的申请文件并不强求这些资料申请的结果不同申请cos证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户对方就可以购买我们的原料药而edmf文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个edmf文件的登记号欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号三dmf和edmf的区别原料药生产厂家和申请人是两个概念保密问题递交程序原料药生产厂家和申请人是两个概念usdmf可以直接递交但是要通过你指定的美国代理交给fda而不是生产厂家直接给fdadmf可以单独递交但如果没有客户提出申请fda不会进行审查
FDA-原料药生产中的确认与验证
*工艺验证总则指南，FDA，1987年5月
b. Regulatory Requirements of Qualification and Validation
Currently, the US FDA and the European Medicines Agency (EMEA) adhere to the International Committee on Harmonization (ICH) Guidance Q7A
在后续跟进过程中对同一家厂家发出的警告信： “… 针对一个API的工艺验证不恰当，因为没有按照书面方案来执行。 关键工艺参数没有得到说明，且放大…步骤并没有包括在验证研究 中…”
Consequences of Inadequate Qualification and Validation: Warning Letters from the US FDA
API and drug product facility in USA received a warning letter in 2006 that included: “…The written program designed to assure proper performance of automatic, mechanical, or electronic equipment is not adequate... For example {SOP XYZ}, Inspection and Testing of Manufacturing Equipment, which applies to all activities for testing and inspection of equipment at …, and the Installation Qualification Manufacturing Equipment form do not fully describe the requirement for equipment qualification, including environmental conditions for equipment operation, any necessary ancilliary equipment needed for operation, and routine maintenance required. There is not requirement for a Performance Qualification protocol…”
制药行业常用英语词汇中英文对照
制药行业常用英语词汇中英文对照严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复1、药品生产质量管理规范GMP： Good ManufacturingPractice 2、国家食品与药品监督管理局State Food andDrug Administration3、总则 GeneralProvisions4、《中华人民共和国药品管理法》the DrugAdministration Law of the People's Republic of China 5、制剂 Preparation 6、原料药/原液Drug Substance7、成品 Drug Product8、工艺 process9、机构与人员organization and personnel 10、专业知识professional knowledge严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复11、生产经验production experience 12、组织能力organizational skill 13、技术人员technical staff 14、实施implementation 15、药品生产pharmaceutical manufacturing 16、质量管理quality management 17、质量检验quality inspection 18、专业技术培训professional and technicaltraining 19、基础理论知识basic theoreticalknowledge21、高生物活性 highly potent22、高毒性 high toxicity23、污染 contamination 24、考核评估 assessment 25、厂房与设施 buildings and facilities 26、生产环境 production environment 27、空气洁净级别clean air level 28、昆虫insect29、洁净室(区)clean room(area)30、光滑smooth严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复41、设备 equipment42、物料 material43、中间产品 intermediate product 44、待验品 quarantined material 45、交叉污染cross-contamination 46、管道pipeline, ductwork 47、风口tuber48、公用设施, 公用工程 utilities of publicservice 49、照明 lighting50、照度 illumination31、无裂缝 no cracks 32、无颗粒物脱落 no particle shedding 33、耐受 endure34、消毒 disinfection35、无菌 sterile36、交界处 junction, joint37、弧形 arc38、灰尘积聚 dues accumulation 39、储存区store area 40、生产规模 production scale严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复61、低漏 地漏 floor drainer62、青霉素 penicillin 63、分装室separating room, fillingroom 64、相对负压relative negativepressure 65、废气waste gas,exhausted air 66、 β－ 内酰胺结构类药品 β -Lactasestructure drug, drugs of β- Lactic group67、避孕药品 contraceptives68、激素类 hormone 69、抗肿瘤类anti-tumor, oncology70、放射性药品 Radiopharmaceuticals51、应急 紧急情况 emergency52、净化 purification, clean53、微生物, 微生物学, 微生物的 micro-organism, microbiology,microbiologic 54、监测monitoring 55、记录record56、天棚 天花板ceiling, roof57、密封 seal58、静压差Static DifferentialPressure59、温度 temperature 60、相对湿度RH: Relative Humidity严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复81、预防制品 prevention products82、灌装 filling 83、中药Chinesetraditional medicines84、前处理 pretreatment85、提取 extraction86、浓缩 concentration 87、动物脏器viscera of animal,organ of animal 88、蒸、炒、炙、煅steaming, frying,sunburn, testing 89、炮制 concocted90、通风 ventilation71、包装packing, package 72、循环使用recycling 73、微粒particles 74、辐射radiation, irradiation75、细菌 bacteria76、病毒 virus77、细胞 cell78、脱毒前后pre and post detoxification 79、活疫苗与灭活疫苗active vaccine/inactivatedvaccine 80、人血液制品blood products严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复91、除烟smoke removal 92、除尘dust removal 93、降温设施temperature-reducingestablishment, cooling 94、筛选screening, sift95、切片 slicing 96、粉碎grinding97、压缩空气 compressed air98、惰性气体 noble gas99、取样 Sampling 100、称量室weighing room, dispensingroom 101、中药标本Chinese herbal sample,exemplar ofTCM 102、检定 鉴定 verification, identification103、同位素 Isotope104、设备 equipment 105、选型model/type selection106、耐腐蚀anticorrosion 107、吸附adsorption, absorption 108、润滑剂, 润滑lubricant, lubricate 109、冷却剂 coolant 110、流向 flow direction严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复111、纯化水PW: Purified Water 112、注射用水WFI: Water for Injection 113、滋生 breeding114、储罐 tank115、死角 neglected portion 116、盲管blind pipe 117、纤维fiber118、疏水性hydrophobicity 119、仪表instrumentation 120、量具measuring tool121、衡器 weighing instrument 122、精密度 precision 123、维修、保养 maintenance 124、不合格 disqualified reject 125、物料 material126、购买 purchasing127、发放 releasing128、产地 origin129、入库 loading130、固体 solid严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复141、卫生, 清洁/消毒 sanitation142、车间, 辅房 workshop143、间隔时间 time interval144、清洁剂 detergent145、消毒剂 disinfectant146、废弃物 wastes147、更衣室 changing room148、工作服, work clothes149、颗粒性物质, 颗粒剂 granules150、耐药菌株drug-resistant strain131、液体 liquid132、挥发性 volatile133、净药材 net medicine, netTCM 134、麻醉药品 narcotics135、精神药品 psychotropic drug 136、易燃combustible 137、易爆explosive 138、验收acceptance139、使用说明书instruction 140、标签label严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复161、报废 reject162、 品名 product name163、处方 preion, formula 164、技术参数technicalparameter 165、容器container 166、半成品semi-finished product,intermediate167、申请 application168、稳定性 stability169、起草 draft170、生产管理production management,manufacturing control.151、传染病infectiousdisease 152、皮肤病dermatitis153、验证 verification, validation 154、确认 qualification 155、安装 installation 156、运行running operation 157、性能performance 158、原辅料raw material and incipient 159、文件 document160、投诉 complaint严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复181、产品销售与收回product sales andrecovery /recall 182、投诉与不良反应报告 complaints and adversereaction 183、自检self-inspection 184、附 则schedule appendix 185、平衡balance186、饮用水drinking water, potablewater187、蒸馏法 distillation188、离子交换法 ion exchange 189、反渗透法RO: Reverse Osmosis 190、附加剂添加剂additives171、事故 accident172、混淆 mix-up173、喷雾 spray174、合格证 certificate175、清场 clearance176、质量管理 quality management 177、内控internal control,on-line test 178、滴定液 tartan179、培养基 medium 180、有效期validity, expiry date,shelf life严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复191、滞留stranded resort 192、批batch, lot193、组分, 组成component194、无纤维脱落的过滤器 non-fiber-releasingfilter195、活性成份 Active Ingredient196、非活性成份 Inactive ingredient 197、中间产品in-process product,intermediate product 198、批号batch number 199、药用物料medicated feed 200、药用预混合料medicated premix201、质量控制部门Quality control department 202、理论产量 Theoretical yield203、实际产量 Actual yield204、比率 Percentage, rate205、验收标准可接受标准 Acceptance criteria206、代表性样品 Representative sample207、微粒状的 particulate 208、污染物contaminant 209、石棉asbestos 210、诊断diagnosis严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复221、密封件, 封盖 closure222、效价 Titer223、纯度 purity224、规格 strength225、监督 supervise, monitor226、实验室 laboratory 227、无菌操作aseptic operation,sterile operation 228、层流laminar flow 229、湍流turbulent air flow 230、空气过滤air filtration211、缓解 mitigation212、化学变化 chemical change 213、组分ingredient, component 214、制备fabricate preparation 215、复合 compound216、混合 blend217、加工 processing218、浓度 concentration219、单位剂量 unit dose220、药品包装容器drug product containers严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复241、有机废料organic waste 242、杀鼠剂rodenticides 243、杀昆虫剂insecticides 244、杀真菌剂fungicides 245、熏蒸剂fumigating reagents 246、去垢剂cleaning agents 247、消毒剂sanitizing agents 248、滂沱剂lubricant249、自动化设备、机械化设备和电子设备 automatic, mechanical,or electronic equipment 250、微型胶卷 microfilm231、空气加热 air heating 232、预过滤器 profiler 233、排气系统 exhaust system 234、管件 plumbing 235、虹吸倒流 back-siphon age 236、污水 sewage 237、废料 refuse 238、盥洗设备 toilet facilities 239、空气干燥器 air drier 240、垃圾 trash严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复261、片剂 tablet262、胶囊 capsule263、颗粒剂 granule264、溶解时间 溶出时间 dissolution time 265、澄清度clarity266、隔离系统quarantinesystem, isolation system 267、返工 reprocessing268、发放 issuance, release 269、非处方药OTC:over-the-counter 270、处方药preed medicine251、注射剂 injection252、灭菌设备 sterilization equipment 253、无菌取样技术aseptic sampling techniques 254、显微镜 microscope255、热源, 内毒素 pyrogen, endotoxin256、偏差 deviation257、变更 change control258、进料 charge-in259、项目代码 item code260、鉴别 identify严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复271、皮肤科药、牙粉、胰岛素、喉片 dermatological, dentifrice,insulin, or throat lozenge product 272、保险包装tamper-resistant package273、明胶硬胶囊 hard gelatin capsule274、顺势治疗 homeopathic275、入库 warehousing276、变质 deteriorate277、准确性 accuracy278、灵敏性 sensitivity 279、特异性specificity 280、重复性reproducibility, repeatability281、变应原提取物allergenic extracts 282、眼膏ophthalmic ointment 283、粗糙或磨蚀物质harsh or abrasivesubstances 284、控释制剂controlled-releasedosage form 285、实验动物laboratory animals 286、供应商Supplier 287、光谱spectrum288、测量单位units of measure 289、换算系数conversion factors 290、试剂reagent严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复301、批检验记录BAR: Batch AnalysisRecord 302、工艺规程PP: Process Procedure 303、健康,安全,环保EHS: Environment,Health and Safe 304、美国联邦法规CFR: Code of FederalRegulation 305、美国药典USP: The United StatesPharmacopeia 306、欧洲药典EP: European pharmacopeia 307、英国药典BP: British pharmacopeia 308、药物主文件DMF: Drug Master File 309、验证主计划VMP: Validation MasterPlan 310、验证方案VP: Validation Protocol291、安慰剂 placebo292、明确地 explicitly293、取代 supersede294、溶液 solution 295、批准approval 296、 (美国)食品药品监督管理局 FDA: Food and DrugAdministration 297、标准操作程序SOP: Standard OperatingProcedure 298、质量保证QA: Quality Assurance 299、质量控制QC:Quality Control 300、批生产记录BPR: Batch ProductionRecord 严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复311、验证报告VR: Validation Report 312、安装确认IQ: Installation Qualification 313、运行确认OQ: Operation Qualification 314、性能确认PQ: Performance Qualification 315、超出标准(限度)OOS: Out of Specification 316、冻干产品freeze-dry product,lyophilizated product 317、现场主文件SMF: Site Master File严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复。
关于国际药品注册翻译说明
国际药品注册翻译医药翻译网的国际药品注册翻译译员多毕业于国内外著名医科大学，并在各自的国际药品注册翻译领域有过丰富翻译经验。
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从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制，并同时做到高效率，快速度的原则。
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六、曾6 小时翻译4.5 万字的速度客户所需。
七、有效沟通。
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GMP常见英文缩写
GMP常见英文缩写AQAI(Automated?Quality?Assurance?Inspection?Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active?Pharmaceutical?Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA?(Abbreviated?New?Drug?Application):简化新药申请ADR(Adverse?Drug?Reaction):不良反应BSE(Bovine?Spongiform?Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business?Planning?and?Control?System):业务计划及控制系统BIA(Business?impact?assessment):?商业影响评估cGMP(current?Good?Manufacturing?Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China?Certification?Committee?for?Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning?In?Place):在线清洁CV(Concurrent?Validation):同步验证CDER(?Center?for?Drug?Evaluation?and?Research):?药品研究与评价中心COA(Certificate?Of?Analysis):分析报告单CFR(Code?of?Federal?Regulation):(美国)联邦法规?CDC(Centers?for?Disease?Control?and?Prevention):疾病预防控制中心COS/?CEP(?Certificate?of?Suitability?for?European?Pharmacopeia?):欧洲药典适用性证书CCD?(Certification?Committee?for?Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee?for?Proprietary?Medicinal?Products):?欧洲专利药品委员会CTD(Common?Technical?Document):通用技术文件CDC(?Centers?for?Disease?Control?and?Prevention):?疾病预防控制中心GMP(Good?Manufacturing?Practice):药品生产质量管理规范ICH(International?Conference?on?Harmonization?of?Technical?Requirements?for?Registrat ion?of?Pharmaceuticals?for?Human?Use):人用药品注册技术要求国际协调会EU(European?Union):欧洲联盟EFPIA(European?Federation?of?Pharmaceutical Industries?Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry?of?Health?and?Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan?Pharmaceutical?Manufacturers?Association):日本制药工业协会FDA(US?Food?and?Drug?Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical?Research?and?Manufacturers?of?America):美国药物研究和生产联合会WHO(World?Health?Organization):世界卫生组织IFPMA(International? Federation? of? Pharmaceutical? Manufacturers?Associations):国际制药工业协会联合会TQC(Total?Quality?Control),TQM(Total?Quality?Management):?全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality?Assurance):质量保证QC?(Quality?Control):质量控制QS(Quality?System):质量体系QM(Quality?Management):?质量管理SOP(Standard?Operating?Procedure):?标准操作规程SMP(Standard?Management?Procedure):标准管理程序SOR(Standard?Operating?Record):?标准操作记录GEP(Good?Engineering?Practice):工程设计规范HV AC(Heating?Ventilation?and?Air?Conditioning):空调净化系统DQ(Design?Qualification):设计确认IQ(Installation?Qualification):安装确认OQ(Operational?Qualification):运行确认PQ(Performance?Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标PFDS(Process?Flow?Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual?Reognition?Agreements):?现场检查多边认同协议DMF(?Drug?Master?File):EDMF(European?Drug?Master?File）欧盟药物主文件EDQM（European?Directorate?for?Quality?Medicines）:?欧洲药品质量管理局ORA(Office?of?Regulatory?Affairs):药政事务办公室GGPs(?Good?Guidance?Practices):?优良指南规范MOA(Method?Of?Analysis):分析方法VMP(Validation?Master?Plan):验证主计划VP(Validation?Protocol):验证方案MSDS(Material?Safety?Data?Sheet):物料安全技术说明书NDA?(New?Drug?Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International?Nonproprietary?Name)国际非专有名称USP(the?united?state?pharmacopeia):?美国药典NF(National?Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good?Agricultural?Practice):中药材种植管理规范GCP(Good?Clinical?Practice):药物临床试验质量管理规范GLP(Good?Laboratory?Practice):药物实验室管理规范GSP(Good?Supply?Practice):药品经营质量管理规范GUP(Good?Use?Practice):药品使用质量管理规范SM(Starting?Material):起始物料PMF(Plant?Master?File);?SMF(Site?Master?File):工厂主文件EDL(List?of?Essential?Drugs?)?:?基本药物目录PI(Package?Insert):说明书PCT(?Patent?Cooperation?Treaty):?专利合作条约PPAC(Patent? Protection? Association ?of? China):中国专利保护协会PIC(?Person ?In? Charge)?:负责人PDS(Pharmaceutical? Development? Services):?整体新药研发机构SPC(Summary ?of? Product? Characteristics):产品特性摘要。
美国药品生产质量管理规范-中英文对照
GOOD MANUFACTURE PRACTICE 美国药品生产质量管理规范（CGMP）二○○三年十二月目录210.1 cGMP法规的地位 (2)210.2 cGMP法规的适用性 (2)210.3 定义 (2)211-A- 总则 (4)211-B- 组织与人员 (4)211-C- 厂房和设施 (5)211-D- 设备 (7)211-E- 成份、药品容器和密封件的控制 (8)211-F- 生产和加工控制 (10)211-G- 包装和标签控制 (11)211-H- 贮存和销售 (13)211-I- 实验室控制 (14)211-J- 记录和报告 (16)211-K- 退回的药品和回收处理 (20)210部分—人用及兽用药品的生产、加工、包装或贮存的CGMPPart 210 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL210.1 cGMP法规的地位§ 210.1 Status of current good manufacturing practice regulations.(a) 在本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。
(a) The regulations set forth in this part and in Parts 211 through 226 of this chapter contain the minimum current good manufacturing practice for methods to be used in, and the facilities or controls to be used for, the manufacture, processing, packing, or holding of a drug to assure that such drug meets the requirements of the act as to safety, and has the identity and strength and meets the quality and purity characteristics that it purports or is represented to possess.(b) 凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品、药品及化妆品法501 (a)(2)-(B)，该药应被视为劣药，同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。
GMP常见英文缩写
GMP常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统BIA(Business impact assessment): 商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁CV(Concurrent Validation):同步验证CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/ CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会CTD(Common Technical Document):通用技术文件CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations):国际制药工业协会联合会TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC (Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系QM(Quality Management): 质量管理SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HV AC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议DMF( Drug Master File):EDMF(European Drug Master File）欧盟药物主文件EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室GGPs( Good Guidance Practices): 优良指南规范MOA(Method Of Analysis):分析方法VMP(Validation Master Plan):验证主计划VP(Validation Protocol):验证方案MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书NDA (New Drug Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International Nonproprietary Name)国际非专有名称USP(the united state pharmacopeia): 美国药典NF(National Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范SM(Starting Material):起始物料PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件EDL(List of Essential Drugs ) : 基本药物目录PI(Package Insert):说明书PCT( Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会PIC( Person In Charge) :负责人PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要。
医药行业专业英语词汇_非常有用_
FDA和EDQM术语:QC、QA、IPQC、JQE、DQA、SQE是什么？这些职位的全称都是什么?有什么区别?QC中文全称: 即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，质量检验。
其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。
有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、最终检验员（FQC）和出货检验员（OQC）。
QA中文全称：即英文QUALITY ASSURANCE 的简称, 中文意思是品质保证，质量保证。
其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。
有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA 人员。
IPQC：即英文In-process Quality Control 的简称, 中文意思是制程检验，担任这类工作的人员叫做制程检验员。
JQE：即英文Joint Qualit Engineer 的简称, 中文意思是品质工程师或客户端工程师,或客户端品质工程师,即供应商花钱雇用的为客户工作的品质工程师，是客户SQE的眼睛和耳朵。
iDQA：即英文Design Quality Assurance 的简称, 中文意思是设计品质保证，如DQA经理(设计品质认证经理)。
SQE：即英文Supplier Quality Engineer 的简称, 中文意思是供应商品质工程师。
此外，还有DQC：即英文Design Quality Control 的简称, 中文意思是设计品质控制。
CLINICAL TRIAL：临床试验 clinical trialANIMAL TRIAL：动物试验animal trialACCELERATED APPROV AL：加速批准 accelerated approvalSTANDARD DRUG：标准药物 standard drugINVESTIGATOR：研究人员；调研人员 investigatorPREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 preparing and submittingSUBMISSION：申报；递交 submissionBENIFIT（S）：受益 benifitRISK（S）：受害riskDRUG PRODUCT：药物产品 drug productDR（drug substance）原料药 API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分ESTABLISHED NAME：确定的名称 established nameGENERIC NAME：非专利名称 generic namePROPRIETARY NAME：专有名称； proprietary nameINN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称international nonproprietaty name ADVERSE EFFECT：副作用 adverse effectADVERSE REACTION：不良反应adverse reactionPROTOCOL：方案 protocolARCHIV AL COPY：存档用副本 archival copy archival copyREVIEW COPY：审查用副本 rreview copyOFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）． Official compendiumUSP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典 pharmacopeia英音：[,fɑ:məkə'pi:ə] pharmaceutical英音：[,fɑ:mə'sju:tikl]NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集 national formularyOFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 compendial AGENCY：审理部门（指FDA） agencyIDENTITY：真伪；鉴别；特性identitySTRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）strengthLABELED AMOUNT：标示量 labeled amountREGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） regulatory specification REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法 regulatory methodologyREGULATORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证 validationmedical apparatus and instruments: 医疗器械pharmaceutical factory：药厂drugstore; chemist's shop; pharmacy：药店pharmacopeia: 药典prescription: 药方write out a prescription: 开药方drugstore; chemist's shop; pharmacy: 医药商店hospital pharmacy; disp（转载自第一范文网，请保留此标记。
GMP常见英文缩写
GMP常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统BIA(Business impact assessment): 商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁CV(Concurrent Validation):同步验证CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/ CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会CTD(Common Technical Document):通用技术文件CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of PharmaceuticalIndustries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations):国际制药工业协会联合会TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC (Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系QM(Quality Management): 质量管理SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HV AC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议DMF( Drug Master File):EDMF(European Drug Master File）欧盟药物主文件EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室GGPs( Good Guidance Practices): 优良指南规范MOA(Method Of Analysis):分析方法VMP(Validation Master Plan):验证主计划VP(Validation Protocol):验证方案MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书NDA (New Drug Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International Nonproprietary Name)国际非专有名称USP(the united state pharmacopeia): 美国药典NF(National Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范SM(Starting Material):起始物料PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件EDL(List of Essential Drugs ) : 基本药物目录PI(Package Insert):说明书PCT( Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会PIC( Person In Charge) :负责人PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要。
FDA检查员指导手册 原料药生产检查(药品质量保证)
FDA检查员指导手册原料药生产检查（药品质量保证）FDA检查员指导手册7356.002F原料药生产检查(药品质量保证)第一部分背景总则法案的501(a)(2)(B)条款要求所有药品的生产都必须遵守现行GMP的要求，而原料药也不例外。
对于原料药和制剂这两者的要求，法案并没有区别对待，而任何原料药或制剂方面的GMP缺陷都构成了对法案的偏离。
对于原料药或药物成分来说，FDA并没有为此而专门发布cGMP法规文件(就像我们现在有的制剂cGMP法规一样)。
因此，本文提到的“cGMP”指的是法案要求，而并非美国联邦法规(CFR)第21部分210和211条款中关于制剂的要求。
其实，FDA早就意识到cGMP对制剂的要求(美国联邦法规第21部分210、211条款)在理念上对于原料药生产来说同样适用且有效。
这些理念包括使用合适的设备;聘用经过培训且通过资质确认的人员;建立充分合理的书面程序和控制，确保生产工艺和控制的有效性，从而保证产品质量;建立一套中间体和最终药品检测方法的体系，确保药品在规定的使用期限内保持质量的稳定性。
2001年，FDA在人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)上与其他政府监管部门共同努力，采用了针对API行业cGMP的国际性指南，也就是ICH Q7A，活性药物成分的药品质量管理的指南。
ICH Q7A正体现了FDA对于原料药现行GMP体系的要求。
因此，遵循该指南要求的API及其相关生产和检验设施是符合法定cGMP要求的。
然而，1只要是能符合法案501(a)(2)(B)的要求，并能确保API符合其纯度、均一性和质量特性的方法都可以采用。
在本程序中所使用的术语“活性药物成分”(原料药)的含义与ICH Q7A中的定义一致。
在ICH Q7A中活性药物成分被定义为“旨在用于药品生产的任何物质或混合物，当用于药品生产时，这些物质即成为药品中的活性成分。
这种物质被用来提供药学活性或在诊断、治疗、止痛、缓解、处理或疾病预防中起着直接作用或用于影响机体结构和功能。
中华医药学会 团体标准 中药药物警戒
中华医药学会团体标准中药药物警戒The Chinese Medical Association has established a group standard for the vigilance of traditional Chinese medicine drugs.中国医学会制定了中药药物警戒的团体标准。
This standard aims to regulate the monitoring and management of traditional Chinese medicine drugs, ensuring their safety and effectiveness in clinical practice.该标准旨在规范中药药物的监测和管理，确保其在临床实践中的安全性和有效性。
Traditional Chinese medicine (TCM) plays an important rolein healthcare in China, with a rich history dating back thousands of years. Many TCM drugs are derived from natural substances like herbs, animal parts, and minerals. Although TCM has been used for centuries, it is crucial toconstantly monitor its safety due to potential risks associated with herbal ingredients and complex formulations.中医药在中国的医疗保健中起着重要作用，有悠久的历史。
许多中药是从天然物质如草药、动物部分和矿物得来的。
尽管中医药已有数百年的应用历史，但由于草药成分和复杂配方可能存在潜在风险，因此不断监测其安全性至关重要。
药物生产大致流程
药物生产大致流程The process of drug production involves several key steps that ensure the safety, efficacy, and quality of the final product. 药物生产的过程涉及多个关键步骤，以确保最终产品的安全性、功效和质量。
Firstly, drug discovery and development is a crucial phase that involves extensive research and testing to identify potential compounds that could be developed into new medications. 首先，药物的发现和开发是一个关键阶段，涉及广泛的研究和测试，以确定可能被开发成新药物的化合物。
Once a potential drug candidate has been identified, the next step is preclinical testing, which involves laboratory and animal studies to evaluate the safety and efficacy of the compound. 一旦确定了潜在的药物候选药，下一步是临床前测试，这涉及实验室和动物研究，以评估化合物的安全性和功效。
If the preclinical testing yields promising results, the drug candidate can then progress to clinical trials, which consist of three phases that involve testing the drug in human subjects. 如果临床前测试取得了有希望的结果，药物候选药就可以进入临床试验阶段，这包括三个阶段，涉及在人体中测试药物。
药品生产质量管理规范 _2010 _双语版参考用
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）Good manufacturing Practice (Amended in 2010) (Ministry of Health order #79)2011年02月12日发布Issued on 12th Feb, 2011 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
Good manufacturing Practice (Amended in 2010) was published after approval by ministry of health and it will be implemented from 1st Jan, 2011.部长:陈竺Head: Chen Zhu二○一一年一月十七日17th Jan, 2011第一章 总 则Chapter 1 General Principles第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
Article 1: In order to normalize the manufacture and quality control in drug production, this regulation is promulgated according to the Drug Administration Law of the People’s Republic of China and the Implementation Rules of Drug Administration Law of the People’s Republic of China.第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
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Quality Assurance in WHO Historical overview
1874 Discussion on Unification of terminology and composition of drugs 1902 First Conference organized by Belgian Government 1906 Agreement on Unification of the Formulae of Potent Drugs ratified by 19 states 1925 Brussels agreement (signed 1929) League of Nations: “international pharmacopoeia”
Outcome of the WHO Expert Committee?
• Report of the WHO Expert Committee:
Summarizes discussion Gives recommendations to WHO + Member States Includes newly adopted guidelines; Is presented to WHO Governing Bodies for final comments, endorsement and implementation by Member States WHO technical guidance
WHO’s global guidelines and strateguirements for drug registration and model legislation Networking among and with regulatory authorities International alerts Counterfeit network Global norms and standards and nomenclature (INN) …..
Quality Assurance in WHO Historical overview - 2 1937 First meeting (experts from B, DK, F, NL, CH, UK, USA) - League of Nations 1947 Interim Commission of WHO takes up health related work of League of Nations 1948 First World Health Assembly established Expert Committee on Unification of Pharmacopoeia
Global challenges …
• • • • • • National vs international requirements Number of requirements Application and interpretation of requirements Import vs export control on national level Quality assurance systems applied Knowledge of product by parties involved in manufacture • Cross-border promotion and sale • Free trade zones
Drug regulation and quality assurance: WHO normative functions in the field of pharmaceuticals
Sabine Kopp, PhD Quality Assurance and Safety: Medicines Department of Medicines Policy and Standards
How does the WHO consultation process work?
• • • • • • Step 1. Preliminary consultation and drafting Step 2. Draft guidelines Step 3. Circulation for comments Step 4. Revision process .......... (back to step 2 and 3 as often as needed) WHO Expert Committee (EC) meeting – if guideline adopted, published in EC report as Annex • -> WHO Governing bodies • -> Recommendation to Member States for implementation
How to become a "WHO Expert"?
• Official nomination process • Upon proposal to WHO in consultation with: • Member State/national government (citizenship)+ • WHO Regional Office (in accordance with Member State) + • WHO Headquarters • Period of maximum 4 years • Possibility to renew
WHO Partners
• National and regional authorities • International organizations (UNAIDS, UNFPA, UNICEF, World Bank, WIPO, WTO, WCO, etc) • International professional and other associations, NGOs (including consumer associations, MSF, industry: IFPMA-IGPA- WSMI, FIP, WMA, etc) • WHO Expert Panels (official nomination process) • Specialists from all areas, regulatory, university, industry……… • WHO Collaborating Centres (official nomination process) • Pharmacopoeia Commissions and Secretariats, national institutions and institutes .. • Regional and inter-regional groups (ICH…)
What is the WHO Expert Committee?
• Official Advisory Body to Director-General of WHO • Governed though rules and procedures (Ref. WHO Manual) • Participation in Expert Committee (EC) meetings: – Members ("Expert") selected from WHO Panel of Experts – Technical advisers – Observers: - international organizations, - NGOs, - professional associations…
Main points addressed
• WHO role and function • WHO standard setting process • WHO international guidelines, standards and norms in the area of quality assurance • WHO's operational strategies
Global challenges…
• • • • • • •
Number of national and international inspections by same party Number of inspections in same site by different parties Applicability of new technologies in different settings Contracts, agreements, eg Mutual Recognition Agreements Risks of mistakes, accidents, human errors etc Counterfeit drugs …...
Challenges: past and present…
• Present: – Rationalization of drug production – Contracting-out of many steps in manufacture – Many intermediates in trade and sales chain – Trade, shipping, long distances involved – Increase of risks… – Increase of requirements and documentation – Increase of national control mechanisms
Challenges: past and present…
• Past: – Manufacture direct from API -> finished product – Manufacture of API in sites close to or same as product – Experience and long-standing knowledge of production, product and manufacture of parties involved – Few intermediates in sales chain – Usually stable trade and sales connections