QA管理基本知识之1 质量风险管理
QSMP-0007质量风险管理制度
目的：风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、预防与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。
设定“风险管理制度”的主要目的在于，针对某一具体药品或某一类药品，无论对单个病人还是目标人群，最大限度地确保其效益大于风险。
范围：适用于公司质量体系内的质量风险管理。
责任：质量管理部、生产技术部、设备工程部、供应销售部、人事行政部、物料管理部、财务部程序：1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2.质量风险管理的程序：启动质量风险管理过程2.1质量风险管理的过程：包括风险评估、风险控和风险回顾。
2.1.1风险评估：风险评估是风险管理过程的第一步，对危害源的鉴定和对接触这些危害源而出现的问题、问题出现的可能性、问题发生的后果进行分析和评估。
包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。
2.1.1.1风险识别：系统地利用各种信息和经验来发现、确认工艺、设备、系统、操作等过程中潜在的质量危害，指出将会出现的问题在哪里，以及可能的后果。
对生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计、各类偏差、检测化验中发现的问题（稳定性考察；对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉；）逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果进行以下评估。
2.1.1.2风险分析：对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过定性或定量方法分析每个质量危害发生的可能性和严重性，对风险进行深入的描述，确认将会出现问题的可能性，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。
2.1.1.3风险评价: 根据预先确定的风险级别对已经识别并分析的风险进行比较、判别，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，对风险进行定量描述，将不同情况下发生风险的严重性和可能性进行风险评价，即确认其风险级别，并进一步结合风险被发现的及时性、对风险待处理的优先性做出判断，提出相应解决方案，即风险评估表。
质量风险管理-全文可读
质量风险管理概述质量风险管理是一种管理方法，用于识别、评估和应对项目中可能导致质量问题的风险。
有效的质量风险管理可以帮助组织降低质量问题的发生概率，并提高产品或服务的质量水平。
本文将介绍质量风险管理的基本概念、过程和工具。
质量风险管理过程质量风险管理过程包括以下几个步骤：1.风险识别：识别可能导致质量问题的风险因素。
这些风险因素可以来自内部或外部环境，如项目规模、技术可行性、供应商能力等。
2.风险评估：评估每个风险的可能性和影响程度。
可能性可以通过历史数据或专家判断来估计，影响程度可以通过指标或专家评估来确定。
3.风险优先级排序：根据风险的可能性和影响程度对风险进行排序，确定哪些风险需要重点关注。
4.风险应对策略制定：制定应对各个风险的具体策略。
策略可以包括风险规避、风险转移、风险缓解和风险接受等。
5.风险应对实施：实施制定的风险应对策略。
这可能涉及到资源的调配、培训与沟通等活动。
6.风险监控与控制：监控风险的发生和演化情况，并采取相应的控制措施。
在项目执行过程中，应始终保持对风险的关注，并及时调整应对策略。
质量风险管理工具在质量风险管理过程中，可以使用一些工具来帮助分析和处理风险。
以下是常用的几种工具：1.敏感性分析：通过对风险因素进行敏感性分析，可以识别哪些因素对项目质量的影响最为敏感。
这样可以有针对性地制定应对策略。
2.FMEA（失效模式与影响分析）：通过对可能导致质量问题的失效模式和影响进行分析，可以识别潜在的风险和其影响程度。
这有助于制定相应的风险应对策略。
3.鱼骨图：鱼骨图是一种以问题为中心的思维导图，用于分析导致问题发生的各种因素。
通过鱼骨图可以识别导致质量问题的根本原因，从而有针对性地进行风险管理。
4.统计分析：统计分析可以通过对历史数据和样本数据的分析，提供对风险可能性和影响程度的估计。
这有助于确定风险的优先级和相应的应对策略。
5.控制图：控制图是一种用于监控过程的工具，通过对过程数据的统计分析，可以及时发现任何超出控制限的异常情况。
质量风险管理
质量风险管理在如今竞争激烈的市场环境中，企业必须要面对各种各样的挑战，其中之一就是质量风险。
质量风险指的是可能对产品或服务质量产生负面影响的任何因素。
为了保护企业的声誉和品牌形象，有效的质量风险管理是至关重要的。
1. 分析和评估风险在质量风险管理中，首先需要进行风险分析和评估。
这个过程包括确定可能存在的风险因素，并评估其对质量的潜在影响程度。
人员培训不足、原材料供应链问题、生产过程缺陷等都可能导致质量问题。
通过详细的风险分析，企业能够更好地了解潜在的风险，并采取相应的措施进行预防和管理。
2. 建立质量控制体系为了规范和确保产品或服务的质量，企业应该建立一个完善的质量控制体系。
这个体系包括制定详细的质量标准和流程，并确保所有相关方的遵守。
企业可以依靠ISO标准等国际认可的质量管理体系，确保产品或服务的一致性和可靠性。
3. 强调供应链管理供应链管理在质量风险管理中起着至关重要的作用。
企业应该与供应商建立紧密的合作关系，并确保他们符合相应的质量要求。
同时，企业还可以采用现代技术，如物联网和区块链，来跟踪和管理整个供应链过程，减少风险。
4. 加强内部沟通和协作在质量风险管理中，内部沟通和协作也是非常重要的因素。
不同部门之间的合作能够提前发现和解决潜在的质量问题。
通过建立有效的沟通渠道和沟通机制，企业能够更好地应对质量风险，及时调整和改进质量管理策略。
5. 引入先进技术和创新随着技术的不断发展和创新的推动，企业可以利用先进技术来提高质量风险管理的效率和准确性。
例如，大数据分析和人工智能可以帮助企业更好地识别潜在的质量风险，并采取相应的措施进行预防和处理。
结论质量风险管理对于企业的长期发展和可持续竞争优势至关重要。
通过分析和评估风险、建立质量控制体系、强调供应链管理、加强内部沟通和协作，以及引入先进技术和创新，企业可以更好地管理质量风险，提高产品或服务的质量，从而赢得市场的认可和消费者的信任。
只有不断改进和完善质量风险管理措施，企业才能在竞争激烈的市场中立于不败之地。
质量控制中的质量风险管理
质量控制中的质量风险管理现代社会，产品质量已成为制约企业发展的关键因素之一。
质量控制是确保产品或服务达到预期标准的一系列活动。
然而，质量控制中存在的质量风险，一旦出现，可能会导致产品质量下降，影响企业声誉，甚至造成经济损失。
因此，对于质量控制中的质量风险管理显得尤为重要。
一、了解质量风险的概念质量风险指的是制约产品或服务质量达到预期水平的各种可能性。
质量风险涉及产品设计、生产过程、供应链管理等各个环节。
二、分析质量风险的来源质量风险的来源多种多样，包括材料质量不达标、生产过程管理不到位、人为操作失误、环境因素等。
三、建立质量风险管理体系企业需要建立健全的质量风险管理体系，包括明确质量目标、制定风险评估标准、建立风险识别机制等。
四、制定质量风险管理计划在了解质量风险的基础上，企业需要制定质量风险管理计划，包括确定风险控制措施、建立风险预警机制、规范质量管理流程等。
五、加强供应链管理供应链管理是质量控制的重要环节，企业应加强对供应商的选择、考核和管理，确保从源头把控质量。
六、持续改进和创新质量风险管理需要不断改进和创新，企业应借鉴先进的管理经验和技术手段，提高质量控制水平。
七、加强培训和教育培训和教育是提高员工质量意识的有效途径，企业应加强对员工的培训，提高其质量管理能力。
八、强化内部沟通和协作内部沟通和协作是质量风险管理的关键，企业应建立畅通的沟通机制，加强各部门之间的协作，确保质量控制工作顺利进行。
九、建立质量文化建立质量文化是预防质量风险的重要保障，企业应树立质量至上的理念，将质量管理融入企业发展的方方面面。
十、加强监督和评估监督和评估是质量风险管理的重要手段，企业应建立完善的监督机制，定期评估质量管理工作的效果，及时调整和改进。
总结：质量控制中的质量风险管理是质量管理工作的重要组成部分，对于企业的发展至关重要。
企业应加强对质量风险的认识，建立健全的质量风险管理体系，采取有效措施降低质量风险，确保产品或服务质量达到预期标准，提升竞争力，赢得市场信任。
质量风险管理制度
质量风险管理制度1. 引言质量风险管理是一个组织在运营过程中所面临的重要问题。
有效的质量风险管理制度可以帮助组织识别、分析和应对可能影响产品或服务质量的潜在风险因素，从而确保组织能够提供高质量的产品和服务，增强竞争力和可持续发展能力。
本文档旨在介绍一个完善的质量风险管理制度，包括其目标、原则、流程和相关的职责和权力分配。
通过制定和实施这样的制度，可以帮助组织有效管理和控制质量风险，提升质量管理水平，提高产品和服务的质量，满足客户需求，增强组织的市场竞争力。
2. 目标质量风险管理制度的目标是保障产品和服务的质量，降低质量风险对组织的影响。
具体目标包括：•提前识别和评估可能存在的质量风险；•制定相应的控制措施，降低质量风险的发生概率和影响程度；•设立质量风险管理体系，确保各级管理人员和员工对质量风险管理的重要性有清晰的认识；•尽早发现和处理质量风险事件，避免对组织造成重大损失；•持续改进质量风险管理制度，适应组织的变化和不断提高的客户需求。
3. 原则质量风险管理制度必须遵循以下原则：•制度化：建立健全的质量风险管理制度，明确各级管理人员和员工的职责和权力，确保质量风险管理的连续性和可持续性。
•综合性：质量风险管理制度应涵盖组织内各个环节和部门，包括研发、采购、生产、销售和服务等，确保质量风险管理的全面性和一致性。
•风险导向：质量风险管理制度应以风险为导向，通过风险评估、风险控制和风险监测等手段，识别和管理可能存在的质量风险，减少质量事故发生的概率和影响程度。
•持续改进：质量风险管理制度应作为组织持续改进的一部分，不断优化和提高质量风险管理的效果和效率，适应市场变化和客户需求的变化。
4. 职责和权力4.1 顶层领导•负责制定和颁布质量风险管理制度，并确保制度的有效实施；•提供必要的资源和支持，确保质量风险管理工作的顺利开展；•定期评估质量风险管理制度的有效性，并针对制度的不足进行改进。
4.2 相关部门和人员•负责制定和执行质量风险管理的具体措施和方法；•参与风险评估和控制活动，提供必要的支持和协助；•及时报告和反馈质量风险事件，并参与事件的调查和处理工作；•提供相关培训和指导，提高员工对质量风险管理的认识和能力。
SOP-QA-质量风险控制
SOP-QA-质量风险控制一、目的本SOP的目的是规定质量风险控制的过程和要求，确保产品质量风险的识别、评估、控制和监控得以实施和保持，以达到持续提高产品质量的目标。
二、适用范围本SOP适用于公司内部质量风险控制的相关部门和岗位，包括但不限于采购、生产、检验、仓库管理、质量保证（QA）等部门。
三、职责与权限1. 质量保证部门（QA）：负责制定质量风险控制的SOP，监督质量风险控制的合规性，组织质量风险评估和质量控制活动，确保产品质量风险得到有效控制。
2. 其他相关部门：按照本SOP的规定，负责各自岗位的质量风险控制工作，配合质量保证部门实施质量风险控制活动。
四、质量风险控制流程1. 原料把控（1）确定所需原材料的采购渠道和质量标准，确保采购的原材料符合公司要求。
（2）对供应商进行评估和选择，确保供应商具备相应的资质和能力，提供符合质量要求的原材料。
（3）对采购的原材料进行检验和控制，确保原材料的质量符合要求。
如有不合格原材料，应进行退货或降级处理。
2. 生产过程监控（1）确定生产过程中的关键控制点，包括工艺流程、设备参数等，确保生产过程在受控状态下进行。
（2）对生产过程进行定期监控和抽检，确保生产过程的质量符合要求。
如发现异常情况，应立即停产并采取相应措施进行纠正。
3. 产品检验（1）制定产品检验标准和流程，确保产品检验的可靠性和准确性。
（2）对产品进行检验，包括外观、尺寸、性能等指标，确保产品质量符合要求。
如有不合格产品，应进行标识、隔离和处理。
4. 不合格品处理（1）对不合格品进行标识、隔离和处理，防止不合格品误用或流入市场。
（2）对不合格品进行原因分析，制定相应的纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。
5. 质量记录维护（1）保存和管理与质量风险控制相关的记录，包括原料检验记录、生产过程记录、产品检验记录等。
（2）定期对质量记录进行审查和更新，确保记录的准确性和完整性。
6. 质量数据分析（1）收集和分析与质量相关的数据，包括产品检验结果、客户反馈等信息，识别质量风险和改进点。
质量风险管理制度
质量风险管理制度质量问题是企业发展过程中不可避免的挑战，如果质量风险得不到有效管理，将对企业生产和发展带来严重影响，甚至引发安全隐患。
为了确保产品和服务的质量，提升企业的竞争力，建立和完善质量风险管理制度变得愈发重要。
一、制度背景与目的随着市场竞争的加剧和消费者对产品质量要求的提高，企业不得不重视质量风险的管理。
质量风险管理制度的建立旨在通过识别、评估和控制风险，确保产品和服务质量达到客户的期望，并最大限度地降低质量风险带来的损失。
二、质量风险管理制度内容1. 质量风险识别与评估有针对性地识别和评估潜在的质量风险是制度的首要任务。
企业可以通过开展质量风险评估工作，确定可能影响产品和服务质量的因素，并制定相应的应对措施。
风险识别和评估过程应包括对供应链、生产过程、产品设计等方面的全面审查，以保障质量风险的全面覆盖。
2. 质量标准与规范制定制定和完善质量标准与规范是保证产品和服务质量的基础。
制度应明确规定产品和服务的质量标准，包括性能、使用寿命、安全性等方面的要求。
同时，对于不同产品和服务应制定相应的质量规范，以确保质量要求的统一执行。
3. 质控措施与流程设计制度应明确质控措施和流程，并确保其针对性与可行性。
针对不同的质量风险，制定相应的质控措施，如采取质量抽检、流程监控、质量培训等方式，加强对质量的控制与监督。
同时，设计流程应考虑质量控制的过程要求，确保每一个环节都能得到有效的管理与执行。
4. 责任与权限明确制度中应明确各相关部门和人员的责任与权限，确保质量风险管理的有效执行和监控。
对于质量问题的发生，要追究责任，并采取相应的处罚措施。
同时，制度还应规定相关管理人员的培训和考核，以提升其对质量风险管理的认识和能力。
三、质量风险管理制度实施与效果评估实施质量风险管理制度需要全员参与和高度重视。
企业应建立完善的培训体系，提升员工对质量风险管理的认知和能力。
此外，还需定期对制度的执行情况进行评估与反馈，及时发现问题并做出改进。
质量风险管理
质量风险管理1. 引言质量风险指的是在产品或项目的开发、生产、运营过程中可能造成不良影响的潜在风险。
质量风险管理是为了减少和控制这些风险而采取的一系列管理活动。
本文将从质量风险管理的概念、步骤、工具和技术等方面进行介绍，帮助读者全面了解质量风险管理的重要性及应对方法。
2. 质量风险管理的概念和目标质量风险管理是指在项目或产品生命周期中，通过识别、评估、控制和监控质量风险，以确保项目或产品达到预期质量要求的过程。
其目标是避免或减轻质量问题对项目或产品造成的损失，提高项目或产品的质量水平，提高客户满意度以及提高组织的竞争力。
3. 质量风险管理的步骤质量风险管理通常包括以下步骤：3.1 风险识别风险识别是质量风险管理的第一步，通过收集和分析项目或产品相关的信息，确定可能存在的质量风险。
这包括识别潜在的质量问题、隐患和不符合要求的因素等。
3.2 风险评估风险评估是对识别出的质量风险进行定性和定量评估的过程。
通过权衡质量风险的可能性和影响程度，确定风险的严重性，以便制定相应的风险应对策略。
3.3 风险控制风险控制是采取措施来降低或消除已识别的质量风险的过程。
这包括制定风险预防计划、制定质量控制措施、建立监控机制等。
3.4 风险监控风险监控是不断跟踪和监测质量风险的过程，及时掌握风险的变化情况，以便及时采取相应的措施来防范和应对质量问题。
4. 质量风险管理的工具和技术质量风险管理可以借助多种工具和技术来支持实施。
以下是几种常用的工具和技术：4.1 质量风险登记册质量风险登记册是记录识别出的质量风险信息、风险评估结果以及风险应对策略的工具。
它可以帮助团队全面了解和管理质量风险，及时跟踪风险的状态和处理进度。
4.2 鱼骨图（因果关系图）鱼骨图是通过分析可能导致质量问题的各种因素之间的因果关系，帮助团队识别潜在的质量风险因素的工具。
它可以帮助团队全面了解质量问题的根本原因，有助于制定相应的风险控制策略。
4.3 故事板故事板是一种可视化的工具，通过将项目或产品的各个阶段和质量要求以图表的形式展示，帮助团队识别可能存在的质量问题和风险。
质量风险管理制度概念
质量风险管理制度概念质量风险管理制度的建立和实施需要包括以下几个方面的内容：1. 确定质量风险管理的目标和原则。
组织需要明确质量风险管理的目标和原则，以确保质量风险管理工作能够有效地开展。
质量风险管理的目标应该是提高产品和服务质量水平，降低质量问题发生的可能性，实现质量持续改进。
质量风险管理的原则应该包括全员参与、持续改进、风险导向、合规合理等。
2. 制定质量风险管理制度和程序。
质量风险管理制度是质量风险管理的总体框架，包括组织结构、职责分工、质量风险管理流程、文件记录等。
质量风险管理程序是具体的操作规范，包括质量风险识别、评估、分析、处理和控制的具体方法和步骤。
3. 进行质量风险识别和评估。
组织需要通过各种方式对生产和服务过程中可能存在的质量风险进行识别和评估，包括制定质量风险清单、开展质量风险分析、评估质量风险等。
通过质量风险识别和评估，可以及时发现和分析潜在的质量问题，为减少质量风险提供依据。
4. 制定质量风险处理和控制措施。
根据质量风险的等级和影响程度，组织需要制定相应的质量风险处理和控制措施，包括采取预防措施、实施监控措施、开展质量风险应急处置等。
质量风险处理和控制措施的目的是最大限度地降低质量风险的发生和影响，确保产品和服务的质量稳定可控。
5. 进行质量风险监督和评估。
质量风险管理是一个持续改进的过程，组织需要不断监督和评估质量风险管理的实施效果，及时调整和完善质量风险管理措施，确保质量风险管理体系的持续有效运行。
通过建立和实施质量风险管理制度，可以帮助组织及时发现和解决质量问题，提高产品和服务的质量水平，减少质量风险对组织的影响，提升组织在市场上的竞争力和声誉。
因此，质量风险管理制度是组织提高质量管理水平、推动质量持续改进的重要保障和支撑，值得各个组织重视和加强。
在质量风险管理制度的建立和实施过程中，还需要注意以下几个问题：1. 强化质量风险管理意识。
质量风险管理是全员参与和共同维护的工作，必须引起组织全员的高度重视和积极参与。
QA基础知识(一)优秀QA的基本要求
五项主义
• 现场、现物、现实、原理、原则
• 整理（） • 整顿（） • 清扫（） • 清洁（） • 素养（） • 安全（） • 节约（） • 服务（） • 坚持（） • 习惯（） • 学习（） • 满意（） • 效率（）
……
整理
• 定义 • 彻底区分必需物品与非必需物品，并清除非必需
物品 • 要点 • 对生产现场摆放和停滞的所有物品讲行分类 • 对现场不需要的物品要坚决清理出生产现场 • 对于车间的各个角落，都要彻底搜寻和清理，达
团队协作
• 一个人能走多远，要看他与谁同行！ • 偏见 • 客户角度 • 法规要求 • 对方（主管）
基础知识
• 统计软件使用 • 药学知识 • 现场管理知识
药学知识
• 制剂常见的工艺流程与质量控制点 • 常用制剂辅料的用途用量 • 常见工艺质量问题处理方法
现场管理知识
• 五项主义 • 现场管理 •
检验分析知识
• 掌握药典知识掌握药典知识 • 掌握常用分析方法 • 检验分析 • 掌握常见检验仪器 • 掌握掌握对检验的要求
我们所期望的质量工作者
• 真正理解企业的目的，有为生产服务之经营观念为基础， 为了企业的发展，应该经常保持管理人员应有的热忱与士 气。
• 要能推动相关部门发挥能力，而且能综合大家的力量，发 挥最高效率，这种管理能力是必须的。
• 积极态度 • 时间管理 • 知识管理 • 自我营销 • 团队协作
基本素养
积极态度
态度 → 积极
行为 →
结果
主动
开心地做事
第一次就把事
自信
情做对
做问题的解决
者
业绩满满幸福 人生
时间管理
• 定理 • 二八原则 • 给自己压力 • 你永远没有足够的时间去完成你要做的所
质量管理中的质量风险管理你了解多少
质量管理中的质量风险管理你了解多少在当今竞争激烈的商业环境中，质量管理已经成为企业成功的关键因素之一。
而质量风险管理作为质量管理的重要组成部分，对于确保产品或服务的质量、保障消费者的安全以及维护企业的声誉具有至关重要的意义。
然而，对于许多人来说，质量风险管理可能仍然是一个相对陌生的概念。
那么，究竟什么是质量风险管理？它又包括哪些方面呢？让我们一起来深入了解一下。
质量风险管理，简单来说，就是在产品或服务的整个生命周期中，对可能影响质量的各种风险进行识别、评估、控制和监测的过程。
其目的是在保证质量的前提下，最大限度地降低风险，提高企业的经济效益和社会效益。
首先，我们来谈谈风险识别。
这是质量风险管理的第一步，也是最为基础的一步。
在这个阶段，我们需要通过各种方法和手段，找出可能存在的质量风险。
这些风险可能来自于内部，比如生产流程中的缺陷、员工操作不当、原材料的质量问题等；也可能来自于外部，比如市场需求的变化、竞争对手的压力、法律法规的更新等。
为了有效地识别风险，我们可以采用头脑风暴法、流程图分析法、检查表法等工具。
识别出风险之后，接下来就是风险评估。
这一步主要是对识别出的风险进行分析和评价，确定其发生的可能性和影响程度。
可能性可以通过历史数据、统计分析、专家判断等方式来评估；而影响程度则需要考虑对产品质量、客户满意度、企业声誉、财务状况等方面的影响。
通过风险评估，我们可以将风险分为高、中、低三个等级，从而为后续的风险控制提供依据。
风险控制是质量风险管理的核心环节。
针对不同等级的风险，我们需要采取相应的控制措施。
对于高风险，可能需要立即采取行动，比如停止生产、召回产品、改进工艺等；对于中风险，可以采取一些预防措施，如加强监控、培训员工、优化流程等；对于低风险，则可以进行定期的监测和评估。
在实施风险控制措施的过程中，我们需要确保措施的有效性和可行性，同时要考虑到成本和效益的平衡。
风险监测是质量风险管理的持续过程。
全面质量管理中的风险管理和预防措施
全面质量管理中的风险管理和预防措施全面质量管理（Total Quality Management，简称TQM）是一种管理理念和方法，旨在通过全员参与、全过程管理、全面改善的方式，强调质量在企业中的重要性。
在全面质量管理中，风险管理和预防措施是确保质量稳定和提高的关键环节。
本文将探讨全面质量管理中的风险管理和预防措施，并提出相关建议。
一、风险管理风险管理是指通过识别、评估和应对潜在风险，以降低或消除对企业目标的负面影响。
在全面质量管理中，风险管理主要集中在质量风险上，包括产品质量、流程质量等方面。
以下是几种常见的风险管理方法：1.风险识别和评估：通过对企业内外部环境进行全面分析，确定可能存在的风险因素，并对其进行评估，确定其影响程度和概率。
这可以通过统计分析、经验总结、市场调研等手段来实现。
2.风险防范和控制：基于风险评估结果，采取相应的措施来预防和控制潜在风险。
这可能包括优化产品设计、改进工艺流程、提高员工培训水平等。
同时，建立适当的监测和报告机制，及时发现和解决潜在风险。
3.风险应对和处理：对于已经发生的风险事件，及时采取措施进行处理。
这包括尽快排查问题的根本原因，并制定纠正和预防措施，以避免类似问题再次发生。
同时，及时应对风险事件，积极与相关方沟通，减少损失并保护企业声誉。
二、预防措施预防措施是指在全面质量管理中，通过事先的规划和措施，消除或降低质量问题的发生概率。
以下是几种常见的预防措施：1.标准化和规范化：制定和执行适当的标准和规范，明确产品和流程的要求和规定。
通过标准化可以确保产品质量的一致性，规范化可以减少流程中的变异性和不确定性。
2.员工培训和教育：加强对员工的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
通过培训可以使员工掌握正确的工作方法和技术要求，从而减少因人为原因引起的质量问题。
3.过程改进和优化：持续改进质量管理过程，寻找并解决潜在问题。
通过对质量数据的分析和对流程的优化，可以减少质量缺陷的发生，提高产品和流程的性能。
质量风险管理在QA组织结构设计中的运用
的调查和处理； 第299条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配
备足够数量的人。 《药品药品不良反应报告和监测管理办法 》第13条
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承 担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
文件管理
文件变更程序中的风险评估 任何文件的变更都应基于风险评估的基础上进
行，主要进行评估要点如下： 是否与现行法规相冲突； 是否与现行文件系统中的其他文件相冲突； 是否具有可执行性； 拟变更内容是否需按变更管理规程纳入变更控
制？
文件管理
记录保存中的风险评估
在日常的生产、质量管理活动中产生了非常多 的记录，如何确定关键的记录，并确定保存时 限？
组织结构设计中的应用
批准和评估物料的供应商。 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到
及时正确的处理。 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考
察的数据。 确保完成产品质量回顾分析。 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前
培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 批准产品工艺规程和操作规程。 监督厂区卫生状况。
特殊岗位人员如QC员、灯检人员还需要有其他项目如 辨色力、视力等的要求。
所有的管理要求都是基于该人员健康状况对产品质量 的影响程度评估而定的，而评估的结论也直接导向了 我们对哪些人的健康状况投入了更多的关注及要求。
人员管理
人员行为的管理 所有规定的人员行为都是基于对产品质量的影响评估
而定的。
生产操作人员的行为要比非生产操作人员行为控制严 格，洁净区人员行为比一般区人员行为控制严格，而 A/B级洁净区的人员行为要比D级洁净区的人员行为 控制严格；
质量风险管理名词解释
质量风险管理名词解释
质量风险管理是项目管理中的一个重要过程，意在识别、评估和应对可能对项目实施质量产生负面影响的风险。
以下是一些与质量风险管理相关的重要术语解释：
1. 风险管理计划：这是一个包含风险管理过程和方法的文件，其中包括如何识别、评估、应对和监视项目风险的指南和策略。
2. 风险识别：这是确定项目中潜在风险的过程，包括对项目的内部和外部环境进行评估以确定可能影响项目实施质量的因素。
3. 风险评估：这是对已识别风险的概率和影响进行量化评估的过程。
评估结果可用于确定是否需要采取措施来应对风险。
4. 风险应对：这是制定应对措施以减轻、转移或避免潜在风险的过程。
应对措施可以包括制定风险管理计划，增加监督和控制，或调整项目范围和资源分配。
5. 风险监视：这是定期评估项目中已经识别的风险，并确保已采取的应对措施仍然有效的过程。
监视结果可用于调整项目计划和应对策略。
6. 风险优先级：这是对已识别的风险进行排序的过程，以确定哪些风险需要最高优先级的应对措施。
7. 风险观察：这是对尚未发生但有可能出现的风险进行监测和预测的过程，以及对已经发生的风险的进一步评估。
8. 风险管理数据库：这是一个用于收集、存储和管理项目中风险相关信息的工具，用于支持风险管理计划的实施和持续改进。
以上是关于质量风险管理的一些术语解释，这些术语的理解对于成功实施项目质量风险管理过程至关重要。
质量风险管理制度
质量风险管理制度一、引言质量是任何企业的核心竞争力，而质量风险的存在可能对企业的声誉和利润造成严重损失。
因此，建立一个有效的质量风险管理制度对企业的可持续发展至关重要。
本文将介绍质量风险管理制度的重要性、目标和组成部分。
二、重要性质量风险管理制度的建立和执行具有多重重要性。
1. 保护企业声誉：合理管理质量风险可以预防产品质量问题的发生，避免了对企业声誉的负面影响。
2. 提高客户满意度：通过建立风险管理制度，企业能够更好地掌控产品质量，提供更稳定可靠的产品和服务，从而提高客户满意度。
3. 降低成本：及时发现和解决质量问题可以减少不良品的数量，降低废品率，从而减少成本。
4. 促进持续改进：质量风险管理制度强调对潜在风险的不断识别和改进，通过不断优化企业流程和产品，提高质量。
三、目标质量风险管理制度的目标是确保产品质量和过程控制的稳定性，降低质量风险。
1. 持续改进：建立一个反馈机制，收集和分析质量数据，根据分析结果制定改进措施，不断提高产品和过程质量。
2. 风险预防：通过风险评估和风险控制措施，预防潜在的质量问题发生，减少质量风险。
3. 严格标准：确立明确的产品质量标准，明确各个环节的质量要求和责任，确保产品质量的一致性。
四、组成部分质量风险管理制度主要包括以下组成部分：1. 风险评估：识别与产品质量相关的潜在风险，评估其严重性和概率，制定相应的应对措施。
2. 质量控制计划：制定质量控制计划，明确产品质量的指标和要求，确定质量控制点和控制方法。
3. 流程控制：建立严格的流程控制措施，确保产品制造过程中每个环节都符合质量要求，避免质量问题的发生。
4. 指导和培训：制定培训计划，提供必要的指导和培训，确保员工了解和熟悉质量要求和操作规程。
5. 监测和测量：建立监测和测量机制，及时检测和纠正质量问题，确保产品质量符合要求。
6. 不合格品控制：制定不合格品控制流程，包括不合格品的处理、追溯和预防控制措施，确保不合格品不会进入市场。
如何做好质量风险管理(QRM)
如何做好质量风险管理（QRM）01质量风险管理质量风险管理，是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制和审核的活动。
根据质量风险的定义，最终判定一个质量风险就是由可能性和严重性这两个维度的综合评价来确定的。
如果工厂做过GB/T19001质量管理体系，一定都知道戴明环(即PDCAR)。
做任何一件事情首先要计划（Plan），计划好了再去做（Do），做的过程要不断的进行检查（Check）,根据检查的结果不断的要进行持续改进（Action）还有最重要的一点千万别忘了，就是过程的总结和记录（Record）. 比较流行的是一个质量风险管理程序图，如下（略）结合质量管理的PDCAR,逐一分析来看：第一步：Plan 即你要计划，开始你的质量风险管理工作，成立一个部门，谁负责？谁实施？如何分工？设计哪些记录表单等，形成有一个质量风险推进计划方案。
第二步：Do（质量风险的识别和评估）只有将质量风险识别出来，然后你才能谈到管理和控制。
识别的方法有很多种，你可以采用头脑风暴法，按照产品的过程流程图，大家集思广益想在哪个环节可能出现什么样的质量风险，先不要想解决办法；或者也可以找一些有经验的领导或者资深的同事，因为经验都来源于失败的教训，把这些都记录下来。
还可以进行预测。
可能会有什么潜在的质量风险。
当然最好的方式就是以上三种方法的结合。
第三步：Check(质量量风险如何分类和评价)。
根据质量风险的定义，可能性和严重程度是质量风险的两个维度。
你可以建立一个矩阵表，包括提到的两个维度，比如5*5矩阵法。
至于什么质量风险该评定到什么级别，就只能根据你工厂的实际来决定了，把第1步识别出来的质量风险，按照上面那个维度进行打分，关注的是重点9分的质量风险，按照一般低于9分都属于低质量风险，可接，高于9分的就要采取一定措施啦；第四步：Action（改进和措施）根据上面的分值评定出来了，你就要考虑针对不同的分数该制定什么措施了。
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质量管理基本知识之一(质量风险管理)
（6）风险管理活动文件管理系统 质量管理部负责批准质量风险立项申请，保存风险管理
活动文件，并填写《质量风险管理台账》。各风险管理活动 的文件保存至风险管理活动被接受后2年，并在第24个月进 行回顾，若回顾结果表明风险管理是充分的，水平是可接受 的，则该风险管理活动的文件可以销毁，关闭此次风险管理 活动。否则应进行重新评估，直至风险水平最终被接受。
鱼骨图分析模式 鱼骨图又名因果图，是一种发现问题“根本原因”的
分析方法。一般从“人、机、物料、法、环”分类分析。
•
物料
设施
设备
•
分原因
分原因
分原因
•
分原因
分原因
分原因
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主原因
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分原因
分原因
分原因
•
分原因
分原因
分原因
•
方法
环境
人员
•
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
头脑风暴分析模式 头脑风暴法又称智力激励法、自由思考法，是一种激发
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
14、探测度(Detection)：可检测性指某项过程已经完 成，进入下道工序之前，能否检出其已发生缺点， 以1～10分为评价标准。 1）每批进行质量检查，根据产品质量控制要点检测 其可能性。 2）评估时应与质量部相互协商。
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
（2）风险评估 风险评估过程是确认危害并对这些危害存在的风险进行分析和评 价的过程，由风险部门人员填写《风险识别、评估汇总表》，并 经部门负责人审核。风险评估过程通常应关注以下几个问题： 1） 什么可能出现问题？ 2） 问题出现的可能性？ 3） 问题的后果将是什么？
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
风险消除 风险涉及的部门的负责人应参加风险控制措施的制定工作，风
险管理小组制定《质量风险控制措施实施表》并应最终得到风险 管理小组组长的批准。
各部门负责人具体负责《质量风险控制措施实施表》的执行， 并及时汇报进展，QS负责验收。 风险接受
对风险控制措施的执行效果进行评价，对残余风险进行评价， 制定《质量风险审核报告》。若评价表明目前的状态可达到法规 要求，且风险等级是可接受时，说明风险控制措施是有效的，此 时的风险是可接受的；否则应当采取进一步的措施来降低风险等 级。
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
2、质量风险管理程序 风险程序分为6部分，分别为风险启动、风险评估、风险控 制和风险接受、风险沟通、定期回顾、风险管理活动文件管 理系统。
（1）风险启动 1）质量管理部组织相应部门对潜在的风险做出初步判断， 认为确实存在风险的，立项申请表经质量负责人批准后，由 质量管理部牵头成立由适当领域的专家和个人组成的风险管 理小组，并由QS启动相应的风险管理工作。
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
过程FMEA表填写概要： 1、FMEA编号：填入质量风险管理项目编号以便追踪管理。 2、项目名称：填入将要被分析的系统或操作步骤名称。 3、设计责任部门：填入分析风险所在部门。 4、编制人：填入主要进行此FMEA的负责人姓名。 5、FMEA日期：填入FMEA原始编制日期及之最近的修订日期。 6、核心团队：列出每一个负责分析的人员。
失效模式及影响分析（FMEA）
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
风险分析 运用风险管理工具针对性地用定性或定量方法进行分析，
描述其风险发生的可能性和严重性，以及可检测性。 风险评价
对每个风险问题，确认相应的可接受的风险水平，根据给 定的可接受风险水平与所识别、分析的风险进行比较、判别。 做出风险评价，以判断是否应对该风险采取风险控制活动。 风险评估完成后，由主管该项目的部门成员完成详细的 《质量风险评估报告》，交部门负责人审核，风险管理小组 组长批准。
9、潜在失效后果(影响)：分析可能发生的风险对产品或操作过程的影响
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
10、潜在失效原因：尽可能详尽列出一切可能发生的原因，以便 对不良原因实施预防。
11、现有预防措施：为防止该项原因的出现，所采用的现有管理 措施，以便对可能出现的不良后果加以预防控制。
12、严重度(Severity)：系指某项缺点发生后，对客户可能产生影 响的程度，以1～10分为评分标准。
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
如101车间2018年8月第一次风险评估项目，则编号 为QRM-101-2018-08-001。
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
1）风险识别是一个持续的过程，应为部门负责人的日 常责任，注意统计汇总日常出现的偏差、异常现象等状 况，收集相关信息，并及时向质量管理部报告。 2）部门负责人应确保风险识别的过程考虑了过去、现 在或将来可能发生的事件或变化。 3）辅助风险识别的工具包括：头脑风暴、FMEA和鱼骨 图分析，流程图、内外部审计、已有的风险评估、管理 会议等。来自量管理基本知识之一(质量风险管理)
7、子步骤（过程名称）：填入所分析的过程或作业项目名称，当一个过 程中包含多个作业，而各具不同的潜在失效模式时，应分别列出每一 个作业。
8、潜在失效模式(风险)：预估可能发生，但不一定发生的风险，由生产、 工程、研发、质量等部门参与分析，列举过去曾发生质量、操作SOP 及设备等方面问题，并预测未来可能发生的异常现象。
二、范围
本制度适用于产品整个生命周期中，包括：药品研发、生产、 发运等质量体系内的质量风险管理。包括并不局限于以下情况： 1、确定洁净房间和洁净空气设施的监控位置。 2、设定生产的标准和工艺参数。 3、评估变更影响。 4、确定偏差调差和纠正措施的程度， 5、评估工艺的薄弱和高风险区。 6、评估验证方案的设计。 7、 年度产品回顾中出现的不良趋势。
质量管理基本知识之一 (质量风险管理) 培训人：孟爱霞
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
一、目的 建立质量风险管理程序，采用前瞻或回
顾的方式，对可能影响到最终产品质量的风 险因素进行确定、评估、控制、沟通和审核， 保证最终的产品质量，指导公司规避质量事 故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
4 、危险源：潜在的危害来源。 5、可能性：有害事件发生的频率或可能性。 6、严重性：对危害源可能造成的后果的衡量。 7、可测定性：发现或测定危害源存在的能力。
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
四、责任
1、风险管理小组：启动相应的风险管理工作，协调风险识 别、评估、控制和回顾过程，实施降低风险行动，确保为实 施降低风险行动提供充分的支持和排除障碍，回顾并改进企 业风险管理流程，组织实施风险管理的相关培训。
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
（4）风险沟通 在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相
关方面应该对进行的程度和管理方面的信息进行 交换和共享，即进行风险沟通。通过风险沟通， 能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的 信息从而调整或改进措施及其效果。
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
（5）定期回顾 风险管理是持续管理的过程，必须周期性的回顾与监督，回 顾和监督的频率和风险水平相适应，回顾和监督中应确认风 险被正确的描述、根本原因已被识别、有具体风险消减解决 方案、纠正和预防行动计划完成、行动计划被评估有效、行 动有负责人和目标日期等，系统应根据风险信息的变化随时 更新，以确保风险管理过程的持续有效性和适用性，确保质 量系统的状态始终是符合法规要求的。
1）严重度计分，通常只有在更改工艺及操作过程，增加其可靠度 后才能降低，仅凭生产方面的控制，并无法降低缺点发生的严 重度。
2）由于严重度完全是因缺点项目的影响而定，故对于同一缺点的
各项形成原因，严重度均应相同。
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
13、发生率(Occurrence)：填入该项缺陷的发生机 率，以1～10分为评价标准。 1）估计发生率时，须假设产品尚未送交给客户之前， 有关缺点项目未经发现。 2）发生率的评分估计，应与相关人员协商讨论后决 定最适当的数字。
2）如果质量负责人对此风险立项不予批准，则返回申请部 门重新进行立项。
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
3）风险管理启动立项时机，包括但不限于以下情况： 在新产品、新工艺、新设备等投产时； 生产内外部环境发生变化时； 变更控制、偏差处理、客户投诉、纠正和预防措施制订时； 法律法规更新和变化时； 确定确认或验证的范围和程度时； 制定无菌检查的取样计划时； 制定或修订操作规程时； 外部审计、内部自检发现不符合项或潜在风险时； 产品放行时等。
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
风险确认 对可能存在风险的系统，收集相关资料和信息，如历史数据、
理论分析、合理的意见等，确认“什么可能出现问题”这一风险 问题和可能的后果。 风险管理工具的选择
通过风险确认，得到相应的风险问题。对于不同的风险问题， 依据GMP和ICHQ9推荐的风险管理方法，选择合适的风险管理工 具，可选用简易的风险管理技术，如流程图、因果图和检查表等； 也可以选用制药业公认的管理工具，如：
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
五、程序 1、风险识别 风险可能来源于政府检查、客户审计、偏差、变更、投 诉、退货、技术转移、验证、供应商变更、纠正和预防 措施以及不符合法规要求的状况等。
由风险发生部门填写《质量风险管理立项申请表》，经 风险发生部门负责人审核后，交质量管理部门风险管理 专人（以下简称QS）。
质量管理基本知识之一(质量风险管理)
（3）风险控制和风险接受 风险控制的目的是将风险降低到可接受的水平。风险控制活动应 致力于消除风险发生的根本原因，降低风险发生的严重性和可能 性，提高风险被发现的可能性，使风险等级最小化。 风险控制重点在如下几个问题： 1）风险是否在可接受水平之上？ 2）可采取什么样的措施来降低或消除风险？ 3）在利益，风险和资源之间的合适平衡是什么？ 4）在控制已确认风险时是否会导致新风险的出现？