一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点1. 前言医疗器械生产质量管理是医疗器械行业的重要组成部分，规范无菌医疗器械现场检查是保障医疗器械质量安全的重要环节。
本文将阐述医疗器械生产质量管理规范和无菌医疗器械现场检查的要点。
2. 医疗器械生产质量管理规范要求医疗器械生产质量管理是指对医疗器械进行质量控制、相应的测试检查和管理工作。
下面列举几点相关规定：2.1 原材料控制医疗器械的原材料是制造过程中的基础，选择和控制原材料的质量是至关重要的工作。
•原材料的来源必须合规，保证原材料的质量过硬、无任何污染；•原材料检验必须符合相关标准和规范，针对不同的原材料，必须采取一定的检测措施和方法；•选择和控制原材料的数量和应用必须遵照相关的规律和标准，以保证制作的医疗器械的质量和性能都能得到保证。
2.2 制造过程控制制造过程的控制非常重要。
针对不同的医疗器械，必须制定科学、详细的制造流程：•制造过程必须符合相关的规范和标准，如产品的构造、制作工艺、工艺流程、人员操作等；•制造过程中必须遵循一定的规律和规范，从原材料的收购、检品、质检，到成品检测、检查、打标，必须严格的遵循制定的流程和规范；•制造过程中，必须加强质量管理，对工艺和精度进行严格的控制和监督，发现问题及时的采取有力的措施。
2.3 设备的管理医疗器械制造需要用到各种设备和工具，为了保证生产出的医疗器械质量，设备必须得到科学的维修和管理。
•设备的选择首先必须向专业的单位购买，保证其质量和性能符合要求；•设备的维修必须得到科学的管理和监控，对设备的维修过程必须有管制，对维修完毕的设备必须要测试和检验；•设备的使用必须符合规章和标准，工序操作也必须得到操作人员的监管和管理。
3. 无菌医疗器械现场检查要点无菌医疗器械的生产和应用需要在无菌环境下进行，任何的污染都将影响器械的质量和效果，而现场检查正是保障其质量的关键一步。
3.1 无菌场地的要求•无菌场地必须单独设置，隔离于其他的生产区域；•场地的大小必须要求广泛，在满足生产要求的语境下，要保证通行空间大小；•场地必须要有完善的设备和工具，以保证对中间件的使用和操作。
一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节
风险清单和检查要点
Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
食药监械监〔2016〕37号附件
一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
目录
一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点
三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点
四、一次性使用真空采血系统——采血管生产环节风险清单和检查要点（1）
一次性使用真空采血系统——静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点
六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点
七、人工关节风险清单和检查要点
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点
十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点
十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点。
医疗器械生产企业质量安全风险点清单
医疗器械生产企业质量安全风险点清单
1. 法规符合性风险：
- 未及时更新法规和标准要求，导致产品不符合法规要求；
- 未能满足监管机构的注册和报告要求。
2. 设备和工艺风险：
- 设备出现故障，导致生产线中断或质量问题；
- 工艺参数不合适，导致产品质量下降或安全风险增加。
3. 原材料风险：
- 采购到不符合质量要求的原材料，导致产品质量问题；
- 未对原材料进行充分检测和验证，导致潜在的安全风险。
4. 人员培训和管理风险：
- 员工未经过充分培训，无法正确操作设备或执行工艺；
- 缺乏有效的管理和监督机制，导致质量问题无法及时发现和解决。
5. 质量控制风险：
- 缺乏有效的质量控制手段和流程，导致产品质量无法得到有效保证；
- 未对产品进行充分的质量验证，存在质量风险或安全风险。
6. 供应链管理风险：
- 供应商未能按时交付符合要求的原材料，导致生产延误或质量问题；
- 供应商未能满足质量要求，导致产品质量无法得到保证。
7. 不良事件和召回风险：
- 未能及时响应和处理不良事件，导致损害扩大或法律责任；
- 未能及时积极主动地执行产品召回，导致用户安全风险和公司声誉风险。
以上是医疗器械生产企业质量安全风险点清单，企业应通过制定相应的控制措施和管理流程来降低这些风险的发生，并确保产品质量和用户安全。
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南一、质量管理体系文件的审查1.检查企业是否建立了完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，并检查文件是否符合国家相关的法律法规、标准和规范要求。
2.检查文件是否得到员工的有效使用和落实，包括是否制定了培训计划并进行培训记录。
二、原材料和辅料采购管理1.检查企业是否建立了合格供应商清单，包括对供应商的评估和选择程序，并检查相关记录。
2.检查原材料和辅料的采购程序，包括对采购的控制和跟踪，并检查相关记录。
三、生产过程控制1.检查生产车间的洁净度和空气质量，包括洁净室的清洁和维护等。
2.检查原材料和辅料的贮存和消耗，包括贮存条件、有效期控制等，并检查相关记录。
3.检查生产设备和工具的清洁和维护情况，并检查维护记录。
4.检查生产过程的操作规范和程序，包括无菌操作的控制和记录。
5.检查生产过程的计量和检测，包括物理指标、化学指标、微生物指标等，并检查检测报告。
四、产品质量控制2.检查产品的外观质量，包括产品的表面、形状、颜色等，并检查相关记录。
3.检查产品的功能性能，包括产品的使用寿命、使用特性等，并检查相关记录。
4.检查产品的无菌性和安全性，包括无菌检测、生物负荷测试等，并检查相关记录。
五、质量数据的管理和分析1.检查质量数据的收集和记录，包括生产记录、检测记录等。
2.检查质量数据的分析和统计，包括异常情况的处理和记录。
3.检查质量数据的反馈和改进，包括质量问题的处理和纠正措施，并检查相关记录。
六、质量管理体系的审核和改进1.检查企业对质量管理体系的内部审核程序，并检查相关记录。
2.检查企业对质量管理体系的管理评审程序，并检查相关记录。
3.检查企业对质量问题的改进和预防措施，并检查相关记录。
上述是无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点的指南，企业可以根据自身情况进行相应的调整和补充。
同时，要注意抽查和现场观察，确保质量管理规范能够得到有效的执行和落实。
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南无菌医疗器械生产质量管理是制造企业的核心，它主要包括生产过程中的各种检查、质量试验和保障。
这些检查和试验是确保空气和水的质量，设备和材料的可靠性，以及生产线上的工人和操作员的表现符合要求的重要手段。
因此，本文将为大家介绍无菌医疗器械生产质量管理规范的检查要点指南。
一、设备保养与维护无菌医疗器械生产质量管理中重要的一项是设备保养与维护，在这个过程中，需要注意以下几个方面：1.设备清洁：在使用前需要对设备进行清洁处理，除去污物和灰尘等杂物。
2.设备校准：在正式使用之前，需要经过校准，以保证设备符合相关标准和要求。
3.设备维护：设备在正式使用期间，需要根据要求和计划进行定期的维护和检查。
设备维护应该规范化和标准化，以保证高效、安全和可靠的生产过程。
二、生产管理在生产过程中需要注意以下几个方面：1. 工人及现场操作员的素质：无菌医疗器械生产对操作员的要求非常高，需要具备一定的专业知识，技能和操作经验。
同时，也需要具备良好的细节观察力和工作态度，确保所有生产过程都严格按照要求完成。
2. 现场环境：生产现场需要做到严格控制环境，避免外部环境影响到产品质量。
生产环境干净整洁，无异味，无尘污，无杂质和噪声，确保生产过程的最佳。
3. 生产记录：生产过程需要标准化记录并及时备案，以便于监督和检查工作的进展和质量情况。
同时记录中还需要包括出现异常和原因等相关情况的说明。
三、物料管理无菌医疗器械生产需要严格控制物料，特别是原材料、辅助材料和耗材等，防止引入污物或组织细胞等影响质量的因素，需要根据相关标准进行检查和品质控制管理，确保物料和产品质量的安全和可靠。
四、检验管理无菌医疗器械生产质量管理中检验和测试是必不可少，并且对于检验的结果应该依据相关的标准和要求进行检查和判定，确保产品全部符合标准和要求。
五、质量文档管理生产过程中所有质量相关的文档应该依据标准格式进行标准化管理，包括生产记录、检验记录、审批记录等行为记录。
医疗器械生产环节风险清单和检查要点
附件
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械
生产环节风险清单和检查要点
一、一次性使用塑料血袋
二、一次性使用麻醉穿刺包
三、电生理消融导管
四、医用胶原蛋白海绵
五、宫内节育器
六、膜式氧合器
七、一次性使用静脉插管
八、PTCA球囊扩张导管
九、血管介入用导丝
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）
十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）
十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）
十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
十六、基因测序仪
十七、可吸收性外科缝线十八、婴儿培养箱
十九、呼吸机
二十、除颤仪
二十一、便携式电动输液泵
一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点
四、医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点
五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）生产环节风险清单和检查要点。
医疗器械经营环节重点监管目录和现场检查重点内容
3.检查质量追溯：
（1）供货者随货同行单；
（2）进货验收记录；
（3）出库复核查验记录；
（4）销售记录；
（5）退货产品或不合格品的处置记录；
（6）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
零售企业：
1.检查合法资质；2.检查进货验收记录。
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）
11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）
12.氧合器
13.血管内造影导管
14.球囊扩张导管
15.中心静脉导管
16.外周血管套管
17.动静脉介入导丝、鞘管
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
二
植
入
材
料
和
人
工
器
官
类
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（3）产品包装有否开封或破损；
（4）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单；
一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
食药监械监〔2016〕37号附件一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目录一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1)二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7)三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13)四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） (17)一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） (20)五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 (23)六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27)七、人工关节风险清单和检查要点 (31)八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36)九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38)十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40)十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 (43)十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46)十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52)十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57)十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59)十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 (63)十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66)十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69)十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73)二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76)二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80)二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83)二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89)二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 (96)一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点四、一次性使用真空采血系统——采血管生产环节风险清单和检查要点（1）一次性使用真空采血系统——静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点七、人工关节风险清单和检查要点八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点九、血管支架生产环节风险清单和检查要点十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点。
医疗器械生产环节关键风险点
20医疗器械生产环节关键风险点(通用要求)重点检查内容 医疗器械生产许可证和注册证是否合法有效， 是否在证照载明的生产地址组织生产. 企业是否建立相应的管理机构， 明确管理者代 表，管理者代表正确履行职责； 生产负责人和 质量负责人不得相互兼任， 关键岗位人员经过 培训. 厂房与设施是否是根据所生产产品的特性、工 艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、 布局和使用。
是否具备相应检测条件。
是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、 工艺装备， 并确保有效运行； 是否配备满足检测要求的检验设备. 质量管理体系文件是否健全. 所采购物品是否满足需要， 是否建立供应商审计制度， 是否与供应商签订质量协议， 是否有 采购记录。
关键 风险点 不具备合 法资质 不满足生 产需求 不满足生 产要求 所配备设 备不满足 生产需求 未建立质 量管理体 系文件 风险环节 合法资质 机构与人员 厂房 与设施 设 备文件管理 采购序号12345621医疗器械生产环节关键风险点(无菌医疗器械)重点检查内容 是否明确生产过程的洁净度级别；现场查看是 否在相应级别洁净室 (区)内进行生产， 是否能 避免生产中的污染。
工艺用水应当满足产品用量和质量的要求.关键风 险点 不满足 生产需 求所配备设备不满足生产需求 序号12 风险 环节 厂房与设施 设备 批生产记录是否真实反应生产过程， 并满足可 追溯要求。
每批产品是否按照要求进行检验,保留检验记 录，并满足追溯要求。
是否建立销售记录，并满足追溯要求。
不按要求 组织生产, 无批生产 记录 不按要求 检验,无检 验记录 产品销售 不可追溯生产管理 质量控制 销售和 售后服务 78922对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末 道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进 行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净 室(区)内进行，所用的处理介质是否能满足产 品的质量；灭菌过程应当按照像关标准要求在初次实施前进行确认， 必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录，可追溯。
医疗器械生产环节风险清单和检查要点
医疗器械生产环节风险清单和检查要点医疗器械生产环节风险清单和检查要点：1. 原材料采购：- 风险：原材料质量不符合标准，可能导致产品质量不稳定或不安全。
- 检查要点：定期审查原材料供应商的质量管理体系，检查原材料供应商的资质证书和相关文件。
2. 设计和研发：- 风险：设计不合理或研发过程不完善，可能导致产品功能缺陷或使用不便。
- 检查要点：确认设计和研发人员的专业资质，审查产品设计文件和研发记录，进行产品功能和使用性能的验证测试。
3. 生产过程：- 风险：生产工艺不可靠，可能导致产品质量不稳定或生产效率低下。
- 检查要点：制定标准化的生产工艺流程和操作规程，监测关键生产环节的参数，定期进行生产工艺验证和过程能力评估。
4. 质量控制：- 风险：质量控制措施不严格或质量监测工具不准确，可能导致产品质量问题无法及时发现或解决。
- 检查要点：建立完善的质量控制体系，严格执行质量控制计划，定期校验和维护质量监测工具，进行产品抽样检验和退货原因分析。
5. 包装和存储：- 风险：包装不合理或存储环境不适宜，可能导致产品在运输和贮存过程中受损或污染。
- 检查要点：确保包装符合产品保护要求，进行包装材料的质量检查，定期审查存储环境的温度、湿度和灭菌条件。
6. 出厂检验和验证：- 风险：出厂检验不合格或验证报告不完整，可能导致产品质量问题无法及时发现或解决。
- 检查要点：执行严格的出厂检验程序，核对产品出厂合格证明和验证报告，确保产品符合规定的技术要求。
7. 售后服务和监测：- 风险：售后服务不及时或产品监测不到位，可能导致产品使用过程中出现问题无法及时解决或监测反馈数据不准确。
- 检查要点：建立健全的售后服务体系，及时响应用户反馈和投诉，定期收集产品监测数据并进行分析。
以上仅为医疗器械生产环节风险清单和检查要点的一个基本框架，具体的清单和要点应根据不同的医疗器械生产环境和产品特点进行调整和补充。
医疗器械生产环节是保障医疗器械质量与安全的重要环节，其中包括原料采购、设计和研发、生产过程、质量控制、包装和存储、出厂检验和验证以及售后服务和监测等多个环节。
二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点
3．依据相关强制性标准要求企业应具备微粒污染、泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、药液过滤器、滴斗与滴管、流量调节器、输液流速、注射件、外圆锥接头、保护套。还原物质、酸碱度、金属离子、紫外吸光度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量。无菌、热原（细菌内毒素试验）等项目检测能力。对照产品检验要求，核实检测设备，确认主要设备是否制定了操作规程，检测设备是否经过计量并在合格有效期内。
4．确认是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识是否符合文件规定。
6
质量控制
1．是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。
2．是否规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
3．是否根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。（需常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。）
现场应查看采购控制程序文件、采购物品清单和采购合同，确认采购的原材料是否按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。
5
生产管理
1．是否对生产环境进行监测并保存记录。
2．是否对灭菌过程进行有效确认和再确认并转化成有效的生产规范和检验规程。
3．进入洁净室（区）的原料和零配件是否按程序进行净化处理。
4．是否在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间品流向下道工序。
1．现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件（微生物检测应在万级下的局部百级进行操作）。是否配备了相应的设备和检验人员（超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、生物安全柜、灭菌器等）。
无菌医械生产质量控制中的检查要点
无菌医械生产质量控制中的检查要点生产记录企业应建立从原料投入到产品出厂过程的批生产记录，并按批保存归档。
应规定每批应形成的记录，内容应完整齐全。
生产记录的更改应受控，不得随意更改内容或涂改。
标识及可追溯性1.在产品实现的全过程中应按规定方法对产品进行标识。
标识应明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。
应制定产品检验和试验状态进行标识的程序文件，并确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
2.可追溯性程序文件应符合要求，批记录应证实可实现追溯过程记录，内容应能满足原料采购、生产数量、入库数量、销售数量的追溯要求。
可追溯要求记录应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。
3.无菌医疗器械应标记生产企业名称、批号，以保证其可追溯性。
如果标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息应使用标签或其它方法标示。
4.每一个产品都有唯一的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号）可以追溯到操作源头，是否向前可追溯到顾客，向后可追溯到生产过程中使用的组件、原材料、设备、工作环境和操作人员。
对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。
生产中特殊过程的确认1.企业应明确并充分识别关键工序、特殊过程等需要进行验证的生产工艺，形成文件，并明确特殊过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。
特殊过程一般可包括铸造、锻造、热处理、钝化、电解、灭菌、无菌加工、制水、制气、焊接、冻干、末道清洗、初包装封口等；关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
2.过程确认方案和报告应包含每一重要参数过程验证记录。
工艺规程或作业指导书中规定的参数应和验证结果一致。
验证报告应由授权人签字批准。
一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点
一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。
一次性使用无菌注射器生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。
成品检验项目主要关注：环氧乙烷残留量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、无菌、热原（细菌内毒素方法）、外观、标尺、刻度容量线、计量数字、标尺的印刷、外套、按手间距、活塞的外观与配合、外圆锥接头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量等。
确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。
2厂房与设施1．是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
2．洁净室（区）使用的压缩空气等工艺用气是否经过净化处理，并进行验证和控制。
1．应按《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称无菌附录）的要求在十万级洁净室（区）内完成的生产过程：注塑、印刷、喷硅油、组装、单包装、封口，以保证产品初始污染保持在稳定的控制水平。
企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。
相邻区间（进料间、出料间、模具进出间）的生产操作是否有防止产生生产污染的措施，如不同空气洁净级别洁净区之间设双层传递窗、气闸室，相同洁净级别的不同功能区域设置压差梯度等。
2．使用洁净压缩空气的工序一般是：注塑、印刷、组装、吸塑包装。
现场查看气体净化处理装置及管路设置（如三级管道过滤器、冷干机），包括其日常维护及管理情况。
查看验证文件及检测记录情况，确认控制措施及实施情况，如是否定期监测压缩空气质量（洁净度、含菌量）或开展再验证等，防止不清洁的工艺用气对产品质量的影响。
3设备1．一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。
2．是否配备了纯化水和/或注射用水生产设备及其相关设施。
3．是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设备。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点
生产过程问题及解决方案
问题：生产过程不规范，存在 操作失误、记录不全等问题。
04
加强员工培训，提高操作技 能和质量意识。
01 03
解决方案
02
制定详细的生产操作规程和记录 要求，确保生产过程可追溯。
产品检验与放行问题及解决方案
问题：产品检验不严格，存在漏检、误 判等问题。
加强检验人员培训和考核，确保检验人 员具备专业素质和技能水平。
采用先进的检验设备和方法，提高检验 效率和准确性。
解决方案
制定完善的产品检验标准和流程，确保 检验全面、准确。
05 无菌医疗器械生产现场检 查实例分析
实例一
检查组对该企业进行了全面深入的检查，包括生产车间、仓库、检验室等区域。
检查发现，该企业存在以下问题：生产环境不够洁净，部分设备老化，检验流程不 规范等。
确保公众用械安全。
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企业的生产环境、设施设备和 生产工艺是否符合相关法规和 标准要求；
企业的质量管理体系是否健全、 有效，是否能够保证产品的质 量和安全性；
检查范围
企业的原材料采购、生产过程控制、 产品检验等环节是否符合相关法规和 标准要求；
检查过程中，应当重点关注以下几个 方面
企业的员工培训、健康管理和个人卫 生等方面是否符合相关法规和标准要 求。
医疗器械生产质量管理规范的定义
医疗器械生产质量管理规范是指 对医疗器械生产全过程进行质量
控制和管理的规范性文件。
它涵盖了医疗器械的设计、研发、 生产、销售、使用等各个环节， 确保医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械生产质量管理规范是医 疗器械生产企业必须遵守的法规
一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
食药监械监〔２0１6〕３7号附件一次性使用无菌注射器等2５种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目录一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1)二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7)三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13)四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点(１）1ﻩ７一次性使用真空采血系统-静脉采血针生产环节风险清单和检查要点(2）ﻩ2０五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点23ﻩ六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27)七、人工关节风险清单和检查要点 (31)八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点............................................................................................. 3６九、血管支架生产环节风险清单和检查要点38ﻩ十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点ﻩ４０十一、医用透明质酸钠凝胶(鸡冠提取法)生产环节风险清单和检查要点............................................... ４3十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点4ﻩ６十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52)十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 ................................................................................ 5７十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59)十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械)生产环节风险清单和检查要点63ﻩ十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点66ﻩ十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点ﻩ６9十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点73ﻩ二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点76ﻩ二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点......................................................................................... 8０二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点83ﻩ二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89)二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点ﻩ９4。
国家食品药品监管总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器
国家食品药品监管总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】食药监械监[2016]37号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2016.03.31
【实施日期】2016.03.31
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监管总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清
单和检查要点的通知
（食药监械监〔2016〕37号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《
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无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南无菌医疗器械是指在使用前必须经过无菌处理的医疗器械。
对于无菌医疗器械的生产，无菌处理是其中非常重要的一个环节，因为无菌处理不当，会导致医疗器械的污染，进而影响医疗的效果。
为了保证无菌医疗器械的使用效果，有必要制定相应的质量管理规范。
本文就是关于“无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南”，旨在为无菌医疗器械生产企业提供规范化的质量管理指南，以确保无菌医疗器械的质量与安全。
一、质量条款的要求1.生产质量控制的条款必须包括产品质量的控制、出厂检验和质量记录的管理。
2.制定质量标准，产品质量必须符合国家有关的法律法规及标准规定；检验、出厂检验、实用性和安全性均应符合工艺规程、技术模范及经格式批准的标准。
3.建立生产质量控制文件，包括产品质量控制规程、产品制造工序和检验标准、产品合格证、产品不合格证、产品质量记录表等内容，文件按工艺规程的要求进行编制。
4.关于产品的质量保证和控制，必须确保货物可以在有效的时限内按照标准的规定得到正确地保管、存放、运输并不受损坏。
5.严格执行质量保证规程，特别强调生产加工过程中应严格控制滤芯滤膜过程中的湿度，以防止吸潮变软，生菌或污染玻璃纤维滤料等不良现象出现。
6.生产和销售过程中必须严格遵守不断完善的质量管理体系，确保每个客户对产品质量的满意度。
二、生产工艺的要求1.准确控制生产过程中温度和湿度的变化，确保生产厂房的温度和湿度值稳定。
2.生产过程中应使用高质量的原材料，并在生产过程中彻底地淋洗处理以达到最高的灭菌效果。
3.在生产线上加强无菌工艺控制，实行质量控制原则和保障私密性，确保滤芯滤膜不被污染，同时使用高质量的膜材料和棉芯，保证产品的成品率和品质稳定性。
4.在制造过程中应保持细心、严谨的态度，确保每一道工序的标准操作流程妥善执行，确保产品的质量和运输时间。
5.使用高质量的原材料和灭菌材料，以保证在生产中不会出现不良的现象，符合产品的稳定性要求，确保产品的安全性。
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食药监械监〔2016〕37号附件
一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
目录
一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1)
二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7)
三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13)
四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） (17)
一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） (20)
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 (23)
六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27)
七、人工关节风险清单和检查要点 (31)
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36)
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38)
十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40)
十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 (43)
十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46)
十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52)
十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57)
十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59)
十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 (63)
十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66)
十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69)
十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73)
二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76)
二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80)
二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83)
二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89)
二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)
二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 (96)
一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点
三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点
四、一次性使用真空采血系统——采血管生产环节风险清单和检查要点（1）
一次性使用真空采血系统——静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点
六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点
七、人工关节风险清单和检查要点
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点
十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点
十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点
十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点。